Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, 26 november 2012. 

Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies Overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, ingevoegd bij wet van 13 december 2006, werden de bedragen van de vanaf 1 januari 2013 opeisbare heffingen en retributies, ten gevolge van de publicatie in het Belgisch Staatsblad van 28 september 2012 van het indexcijfer van de maand september 2012, geïndexeerd als volgt : [hier].

Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies, bl. 71761 (indexering van 26 november 2012).

Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies. Overeenkomstig artikel 30, § 10, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, zoals ingevoegd bij artikel 32 van de wet van 27 april 2007, werden de bedragen van de vanaf 1 januari 2012 opeisbare heffingen en retributies, ten gevolge van de publicatie in het Belgisch Staatsblad van 28 september 2012 van het indexcijfer der consumptieprijzen van de maand september 2012, geïndexeerd als volgt : [hier]

Koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 4, § 3quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies (indexering van 26 november 2012)

Overeenkomstig artikel 4, § 3quinquies, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, zoals ingevoegd bij artikel 172 van de wet van 22 december 2008, werden de bedragen van de vanaf 1 januari 2013 opeisbare heffingen en retributies, ten gevolge van de publicatie in het Belgisch Staatsblad van 28 september 2012 van het indexcijfer der consumptieprijzen van de maand september 2012, geïndexeerd als volgt : [hier]

CGR Codecommissie geneesmiddelen 16 oktober 2012, Advies AA12.09 

De Codecommissie heeft kennis genomen van de adviesaanvraag van [X]. Middels een aanvraagformulier heeft [X] de Codecommissie verzocht om het onderzoek te toetsen aan de Gedragscode.  [D] is vergunninghouder van de EU-geregistreerde geneesmiddelen [A] en [B]. Zij wenst het onderzoek dat wordt uitgevoerd door [X]. De tegenprestatie in de overeenkomst tussen [X] en [D] komt de Codecommissie niet onredelijk voor. Duidelijk moge zijn dat enkel werkelijke
gemaakte kosten voor vergoeding in aanmerking kunnen komen. Van een aan de deelnemende beroepsbeoefenaar (behandelaar van de deelnemer) uit te keren vergoeding blijkt niet. De Codecommissie gaat er dus van uit dat deze geen vergoeding ontvangt voor zijn diensten. Ware dat anders dan bestaat geen inzicht in die vergoeding en kan de Codecommissie dienaangaande geen positief oordeel geven.

4. De Codecommissie gaat er gezien de aangedragen gegevens (en dan met name het Protocol) van uit dat de wereldwijd opgezette studie -kort gezegd- betreft een op vrijwillige basis geschoeid post-autorisatie-veiligheidsonderzoek teneinde kansen op […] te registeren met betrekking tot het gebruik door [patienten F] van de geregistreerde geneesmiddelen [A en B] . Aldus neemt de Codecommissie aan dat -[X] geeft zulks zelf niet uitdrukkelijk aan- het een niet-WMO-plichtig onderzoek betreft. Immers, het betreft enkel registratie van data, verkregen van artsen die bedoelde [patienten F] behandelen en uit bezoeken en uitdrukkelijk niet behandelingen zelf van die [patienten F]. De Codecommissie is dan ook van oordeel in deze bevoegd te zijn het voorgelegde onderzoek aan de Gedragscode te toetsen.

6. Uit de met de nationale coördinator gesloten overeenkomst blijkt van de aan deze toekomende vergoedingen voor diens in het kader van het onderzoek te leveren diensten. De in bijlage C van de overeenkomst vermelde tegenprestatie per “visit” en follow up” komt de Codecomissie niet onredelijk voor. Waar het betreft de daarin
vermelde vergoeding voor het opstarten van het project blijkt niet dat deze aan daadwerkelijke kosten is gelieerd. Echter, duidelijk moge zijn dat enkel werkelijke gemaakte kosten voor vergoeding in aanmerking kunnen komen. Zulks geldt ook waar het betreft de in hoofdstuk X, par.1 van de overeenkomst vermelde mogelijke extra
vergoeding voor “ reasonable costs and expenses incurred in connection with the Registry”. Van een aan de deelnemende beroepsbeoefenaar (behandelaar van [de deelnemer]) uit te keren vergoeding blijkt niet. De Codecommissie gaat ervan uit dat deze geen vergoeding ontvangt voor zijn diensten. Ware dat anders dan bestaat geen inzicht in die vergoeding en kan de Codecommissie dienaangaande geen -positief- oordeel
geven

7. Mede in aanmerking nemende dat niet blijkt van een direct voordeel/tegemoetkoming voor/bij de [deelnemers] ter zake het deelnemen aan de studie anders dan hun hulp bij het verbeteren van de medische kennis, noch van
ongewenste beïnvloeding van het voorschrijfgedrag, is de Codecommissie dan ook - met aantekening van de onder 6 gememoreerde voorbehouden/aannames- van oordeel dat het onderzoek de hier aan te leggen toets kan doorstaan.

2. Kosten
De Codecommissie bepaalt dat de aan deze adviesaanvraag verbonden kosten aan [X] separaat in rekening zullen worden gebracht.

RCC 6 november 2012 zaaknr. 2012/00957 (stop hersentumoren)

De klacht heeft betrekking op een commercial waarin de aandacht wordt gevestigd op het ontbreken van gedegen onderzoek naar hersentumoren.  In beeld verschijnt een ouderpaar met een jong kind dat in het ziekenhuis tegenover een arts zit.  De voice over zegt:   “De dokter vertelt dat jullie zoontje een hersentumor heeft. En dat het iedereen kan overkomen. Jong en oud. En ook al sterven er vier mensen per dag aan, er is nog geen genezende behandeling mogelijk omdat er geen gedegen onderzoek wordt gedaan. Zonder onderzoek is dit gevecht dus al verloren, voordat jullie er aan beginnen. Hoogstwaarschijnlijk is je zoontje binnen 15 maanden dood. Zonder onderzoek geen kans. Zonder u geen onderzoek.”
 
 Als ouder van een zoon met een hersentumor vindt klaagster dat het filmpje schokkende beelden laat zien en horen. Klaagster vraagt zich af waar de cijfers die worden genoemd op zijn gebaseerd. De zoon van klaagster leeft al 11 jaar met een niet operabele hersenstam tumor en heeft het afgelopen jaar zijn HAVO diploma gehaald. Verweer luidt dat het onderzoek is onderbouwd met feitelijke gegevens en deskundigenonderzoek.. De Com­missie is van oordeel dat de gemiddelde consument hierdoor ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen, dat hij anders niet had genomen, te weten het doneren van geld. Om die reden is de uiting op dit punt misleidend en daarmee oneerlijk zoals bedoeld in artikel 7 NRC.

De kwaadaardige hersentumor is een nog vrij onbekende ziekte. Met de campagne hoopt verweerder de ziekte uit de anonimiteit te halen. Dit wordt op indringende wijze gedaan, omdat verweerder gelooft dat het effect heeft om het grote publiek zeer direct te confronteren met de ernst van deze ziekte en het ontbreken van kennis over de oorzaak en de behandeling ervan.

Verweerder is ervan overtuigd dat sprake is van een integere reclame, waarbij het belang van meer onderzoek naar een betere behandeling van kwaadaardige hersentumoren volle aandacht krijgt. Verweerder is zich ervan bewust dat een dergelijke commercial onrust kan veroorzaken, maar vond het in belang van de (toekomstige) patiënt en hun naasten dat de ernst van de ziekte toch aandacht verdient rondom de Internationale Hersentumorweek.

De Commissie begrijpt uit de stelling van klaagster dat het voor haar niet duidelijk is waarop de in de commercial genoemde feitelijke gegevens zijn gebaseerd en dat zij op grond van ervaringen met haar eigen zoon, deze ook in twijfel trekt. Aldus begrijpt de Commissie haar klacht aldus dat volgens haar de reclame behalve schokkend, tevens misleidend is.

In de reclame-uiting wordt echter zonder nadere nuancering gesproken over ‘een hersentumor’ die is geconstateerd, waarvan vervolgens wordt gezegd dat ‘er’ vier mensen per dag aan sterven. Tot slot wordt voorspeld dat het in de reclame bedoelde jongetje ‘hoogstwaarschijnlijk binnen 15 maanden dood’ is. In de gehele commercial wordt geen onderscheid gemaakt tussen kwaadaardige en goedaardige hersentumorentumoren of de verschillen in gradaties die hierin bestaan en de gevolgen voor de overlevingsperiode.

 

Naar het oordeel van de Commissie zal de gemiddelde consument de boodschap in de commercial daarom aldus opvatten dat deze betrekking heeft op iedere willekeurige vorm van een hersentumor en wordt de onjuiste indruk achtergelaten dat ten aanzien van een persoon (jong of oud) bij wie een hersentumor is geconstateerd, ongeacht  in welke vorm, de kans buitengewoon groot is dat hij of zij binnen 15 maanden dood is.

Gelet op het voorgaande gaat de commercial gepaard met voor de gemiddelde consument onduidelijke informatie zoals bedoeld in artikel 8.2 aanhef van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Voorts is de Com­missie van oordeel dat de gemiddelde consument hierdoor ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen, dat hij anders niet had genomen, te weten het doneren van geld. Om die reden is de uiting op dit punt misleidend en daarmee oneerlijk zoals bedoeld in artikel 7 NRC.

Bij de beantwoording van de vraag of een uiting in strijd is met deze criteria stelt de Commissie zich, gezien het subjectieve karakter daarvan, terughoudend op. Getoetst wordt immers aan subjectieve normen waarbij, anders dan bij objectieve normen, de persoonlijke waardering een belangrijke rol speelt, die per individu kan verschillen. Bij toetsing van een uiting aan subjectieve normen beoordeelt de Commissie of volgens huidige maatschappelijke opvattingen de grenzen van het toelaatbare zijn overschreden. Daarbij kunnen verschillende factoren een rol spelen, zoals bijvoorbeeld de boodschap van de uiting, het daarmee beoogde doel en de wijze waarop dit in de uiting is uitgewerkt. Gelet hierop acht de Commissie -voornoemde terughoudendheid in acht genomen- de uiting niet van dien aard, dat daarmee de in dit verband genoemde artikelen van de Nederlandse Reclame Code worden overtreden. Dat niet iedereen de uiting zal waarderen, leidt niet tot een ander oordeel.  Op dit punt wordt de klacht derhalve afgewezen.
 
Op grond van het hiervoor in het oordeel onder 1. bepaalde, acht de Commissie de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC. Zij beveelt adverteerder, voor zover nog nodig, aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.
Voor het overige wijst de Commissie de klacht af.

Vzr. Rechtbank 's-Hertogenbosch 6 november 2012, LJN BY3459 (eiser tegen Vereniging De Medische Staf Catharina-Ziekenhuis)    

Met Eiser (arts) wordt toelatingsovereenkomst tot het ziekenhuis opgezegd, tegen die opzegging is een bodemprocedure voor het Scheidsgerecht Gezondheidszorg aanhangig gemaakt. Eiser vordert - om als producties in het geding te brengen - inzage in documenten (notulen van bestuursvergaderingen) als lid van de vereniging op basis van artikel 20 lid 7.  "De notulen van de bestuursvergaderingen worden desgevraagd aan de leden beschikbaar gesteld.". De vordering wordt afgewezen, eiser heeft geen recht dat hij kan ontlenen aan artikel 20 lid 7, mede interessant is dat VMS vrijwel volledig aan het verzoek tot inzage van eiser heeft voldaan.

[eiser] is sinds 1992 op grond van een toelatingsovereenkomst met de Stichting Catharina Ziekenhuis werkzaam als internist (internist-endocrinoloog/klinisch farmacoloog) in het Catharina Ziekenhuis te Eindhoven. Hij is lid van de maatschap Interne Geneeskunde/MDL (de maatschap) en tevens lid van de Vereniging de medische staf Catharina Ziekenhuis (de VMS).

De Raad van Bestuur van de Stichting Catharina Ziekenhuis heeft de maatschap vanwege samenwerkingsproblemen in mei 2010 onder intensief toezicht gesteld onder oplegging van een verbeterplan. De Raad van Bestuur van de Stichting Catharina Ziekenhuis heeft bij besluit van 18 juli 2012 de toelatingsovereenkomst met [eiser] tegen 21 januari 2013 opgezegd. [eiser] heeft tegen die opzegging een bodemprocedure voor het Scheidsgerecht Gezondheidszorg aanhangig gemaakt. De mondelinge behandeling daarvan vindt plaats op 16 november 2012.

4.2.  De spoedeisendheid van de vordering is voldoende aannemelijk. [eiser] ziet de notulen als informatiebron voor de onderbouwing van zijn vordering en is voornemens de gevorderde notulen als producties in het geding te brengen in de procedure die aanhangig is voor het Scheidsgerecht Gezondheid waarbij de uiterste datum daartoe 9 november 2012 is. De VMS heeft het spoedeisend belang betwist met de stelling dat de gevorderde notulen niets met de procedure tegen de Stichting Catharina Ziekenhuis te maken hebben omdat die Stichting volledig buiten de interne beraadslagingen die binnen het Stafbestuur hebben plaatsgevonden staat. De voorzieningenrechter kan deze stelling echter bij gebreke van de desbetreffende notulen niet beoordelen en derhalve evenmin onderschrijven. Van het spoedeisend belang van [eiser] bij zijn vordering wordt daarom uitgegaan.

4.3.  Aan de vordering van [eiser] ligt ten grondslag dat hij, als lid van de VMS, op grond van artikel 20 lid 7 van de statuten van de VMS recht heeft op afgifte van de notulen van de vergaderingen van het Stafbestuur van de VMS vanaf januari 2010 tot en met juli 2012.

4.6. (...) De VMS stelt tenslotte dat zij vrijwel volledig aan het verzoek tot inzage van [eiser] heeft voldaan, omdat zij bij brief van 23 augustus 2012 reeds aan [eiser] ter beschikking heeft gesteld: de notulen van alle kernstafvergaderingen in de periode van januari 2010 tot en met juli 2012, het Kwaliteitsreglement, de adviezen van het Stafbestuur aan de Raad van Bestuur van 19 juni, 26 juni en 2 augustus 2012 en de brief van de voorzitter van het Stafbestuur en de voorzitter van de Raad van Bestuur aan de maatschap interne geneeskunde/MDL van 22 december 2011.

4.7 (...) Uit het voorgaande volgt dat naar het oordeel van de voorzieningenrechter [eiser] geen recht op de notulen van de vergaderingen van het stafbestuur kan ontlenen aan artikel 20 lid 7 van de notulen. Een andere juridische grondslag is niet aan de vordering ten grondslag gelegd. De gevorderde voorziening komt dan ook niet voor toewijzing in aanmerking. De overige stellingen van partijen behoeven daarom geen bespreking meer.

HvJ EU 22 november 2012, zaak C-219/11 (Brain Products)

Prejudiciële vraag gesteld door het Bundesgerichtshof, Duitsland.

Uitlegging van artikel 1, lid 2, sub a, derde streepje, van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169, blz. 1), zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 (PB L 247, blz. 21) – Uitlegging van het begrip „medisch hulpmiddel” – Toepassing van de richtlijn op een voor niet-medische doeleinden verkocht artikel dat bestemd is voor de diagnose van een fysiologisch proces.

Het hof verklaart voor recht:

Artikel 1, lid 2, sub a, derde streepje, van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007, moet aldus worden uitgelegd dat een product dat door de fabrikant ervan is ontworpen om bij de mens te worden aangewend voor het onderzoek van een fysiologisch proces, slechts onder het begrip „medisch hulpmiddel” valt indien het bestemd is voor een medisch doel.

Gestelde vraag:

Is een product dat door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor het onderzoek van een fysiologisch proces, slechts een medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub a, derde streepje, van richtlijn [93/42] indien het op een medisch doel is gericht?

Op andere blogs:
Medicaldeviceslegal (A medical device is medical – but what does that mean?)

De NZa stelt over een aantal van haar taken beleidsregels vast. In beleidsregels staat hoe de NZa haar beleidsruimte invult. Beleidsregels kunnen het volgende inhouden: normen, rekenkundige waarden, procedures, feiten en omstandigheden, voorschriften, voorwaarden en beperkingen, tariefsoorten en prestatiebeschrijvingen. Beleidsregels op de website zijn gegroepeerd naar zorgsoort of de zorgaanbieder waarop de beleidsregels van toepassing zijn.

NZa - Beleidsregels BR/CU-7061 - Tandheelkundige zorg
NZa - Beleidsregels BR/CU-7062 - Tandheelkundige zorg AWBZ
NZa - Beleidsregels BR/CU-7063 - Orthodontische zorg
NZa - Beleidsregels BR/CU-7064 - Bijzondere tandheelkunde instellingen
NZa - Beleidsregels BR/CU-7065 - Jeugdtandverzorging instellingen
NZa - Beleidsregels CA-300-557 - Indexatie AWBZ

Strafrechter Rechtbank 's-Hertogenbosch 24 oktober 2012, LJN BT3418 (Ontnemingsvordering overtreding Opiumwet/Geneesmiddelenwet)

Ontnemingsvordering. Bewezen verklaarde feiten: Handel in diverse hard- en softdrugs. Wederrechtelijk verkregen voordeel geschat op € 74.000,--.

De rechtbank heeft in de hoofdzaak als strafbare feiten bewezen verklaard:
opzettelijk handelen in strijd met een in artikel 2 onder B, van de Opiumwet gegeven verbod, meermalen gepleegd om een feit, bedoeld in het vierde of vijfde lid van artikel 10 van de Opiumwet voor te bereiden, stoffen voorhanden hebben, waarvan hij weet of ernstige reden heeft om te vermoeden dat zij bestemd zijn tot het plegen van dat feit 

en in eendaadse samenloop gepleegd met: overtreding van een voorschrift gesteld bij of krachtens artikel 2 van de Wet voorkoming misbruik chemicaliën, opzettelijk begaan;

medeplegen van opzettelijk handelen in strijd met het in artikel 3 onder C, van de Opiumwet gegeven verbod;

overtreding van een voorschrift gesteld bij of krachtens artikel 40, tweede lid van de Geneesmiddelenwet, opzettelijk begaan

De rechtbank:
- stelt het bedrag waarop het wederrechtelijk verkregen voordeel wordt geschat vast op een bedrag van € 74.000,00 (zegge: vierenzeventigduizend euro);
- legt aan [verdachte] de verplichting op tot betaling aan de Staat van een geldbedrag ter grootte van € 74.000,00 (zegge: vierenzeventigduizend euro) ter ontneming van het geschatte wederrechtelijk verkregen voordeel.

Strafrechter Rechtbank ´s-Hertogenbosch 30 oktober 2012, LJN BY3402 (Efedrine / Zopiclon / Zolpidemtartaat Zolpidem Trartrate / Paroxetine)

Strafrecht. Groothandel/universiteit. Voor overtreding van een voorschrift van de geneesmiddelenwet, voor opzettelijk handelen in strijd met de artikelen 2 en 3 van de Opiumwet meermalen gepleegd, en voor opzettelijk gebruik maken van een vals of vervalst geschrift als ware het echt en onvervalst: een gevangenisstraf van 6 maanden voorwaardelijk en een werkstraf van 240 uren. Bij het onder 1 bewezenverklaarde feit heeft verdachte medicijnen verkocht en afgeleverd aan particulieren terwijl hij daartoe niet bevoegd was.

Tenlastelegging:

Verdachte is - zakelijk weergegeven - ten laste gelegde dat hij een groothandel in medicijnen heeft gedreven als bedoeld in de Geneesmiddelenwet. Het drijven van een groothandel wordt in artikel 1 onder kk van de Geneesmiddelenwet gedefinieerd als: "het geheel van activiteiten, bestaande uit het aanschaffen, in voorraad hebben en afleveren of uitvoeren van door derden bereide of ingevoerde geneesmiddelen." Uit de toelichting op deze bepaling volgt dat een groothandel levert aan apothekers, aan andere groothandels of aan anderen die op grond van de wet bevoegd zijn geneesmiddelen ter hand te stellen1. Artikel 39 lid 2 van deze wet bepaalt dit ook met zoveel woorden: "2. Geneesmiddelen worden door de groothandelaar slechts afgeleverd aan andere groothandelaren en aan degenen die bevoegd zijn de desbetreffende geneesmiddelen ter hand te stellen".

Uit het onderzoek ter terechtzitting is de rechtbank gebleken dat verdachte enkel medicijnen heeft verkocht en heeft afgeleverd aan particulieren, niet zijnde apothekers, groothandelaars of andere personen die volgens de wet bevoegd waren geneesmiddelen ter hand te stellen. Daaruit concludeert de rechtbank dat het handelen van verdachte niet kan worden gekwalificeerd als het drijven van een groothandel. De rechtbank acht derhalve niet wettig en overtuigend bewezen hetgeen aan verdachte onder 1 primair is ten laste gelegd, zodat verdachte daarvan zal worden vrijgesproken.

Op 5 april 2011 en op 21 april 2011 hebben op de TU te Eindhoven hoorzittingen plaatsgevonden naar aanleiding van de op 2 maart 2011 in kluis 154 aangetroffen grote hoeveelheid medicijnen. Deze kluis was in gebruik bij verdachte. De aangetroffen medicijnen zijn toen in beslag genomen. Tijdens voornoemde hoorzittingen heeft verdachte telkens ontkend dat de in de kluis aangetroffen grote hoeveelheid medicijnen van hem was. Wel gaf hij aan dat hij in de kluis geneesmiddelen had liggen voor eigen gebruik, dit in verband met depressiviteit. Op de hoorzitting van 21 april 2011 is verdachte door [persoon 1] verzocht de lijsten van de geneesmiddelen die in de kluis van verdachte waren aangetroffen en die verdachte van de politie had gekregen, aan [persoon 1] toe te zenden.

(...)

Verdachte heeft zich gedurende de tenlastegelegde periode van bijna een half jaar schuldig gemaakt aan - kort gezegd - de grootschalige illegale verkoop van medicijnen via internet. De voorraad kocht hij zowel in binnen- als buitenland en bewaarde hij onder meer in een door hem gehuurde kluis bij de Technisch Universiteit van Eindhoven, waar hij student was. Ook heeft hij een vervalste lijst met onder hem in beslag genomen goederen (voornamelijk medicijnen) gebruikt in de procedure in het kader van een eventuele schorsing van de universiteit.

(...)

De handel in medicijnen is verbonden aan allerlei voorschriften en vergunningen. Dit heeft er mee te maken dat op het voorschrijven en gebruik van bepaalde medicijnen controle nodig is in het belang van de volksgezondheid. Zo zijn sommige medicijnen niet voor iedereen geschikt of nodig, zijn sommige combinaties van medicijnen gevaarlijk voor de gezondheid en kunnen medicijnen een verslavende werking hebben. Verder zijn artsen en apothekers op de hoogte van het medicijngebruik van de patiënt en kunnen zij ook beoordelen in hoeverre het gebruik van (eerder) voorgeschreven middelen risico's met zich brengt waar aandacht aan moet worden besteed (bijvoorbeeld door alternatieve geneesmiddelen voor te schrijven danwel de voorgeschreven dosering aan te passen) Door medicijnen in het illegale circuit te verhandelen, ontnam verdachte zijn klanten de bescherming van controle op en voorlichting over het medicijngebruik door een arts of apotheker.

(...)

Toepasselijke wetsartikelen.
De beslissing is gegrond op de artikelen:
9, 10, 14a, 14b, 14c, 22c, 22d, 27, 36b, 36c, 55, 57 en 225 van het Wetboek van Strafrecht,
1, 2 en 6 van de Wet op de economische delicten,
40 van de Geneesmiddelenwet en
2, 3, 10 en 11 van de Opiumwet.

Rechtbank Zwolle-Lelystad 26 september 2012, LJN BY3266 (A tegen B)

Toewijzing van incidentele vordering ex artikel 843a Rv (afgifte vaststellingsovereenkomst).

Octrooirecht. Partijen hebben samengewerkt aan de ontwikkeling van een medisch instrument, genaamd 'Prikkelgeleidingsblokkeringsinstrument' (NL1003024). Bij overeenkomst van 13 maart 1997 hebben partijen afgesproken dat de kosten van de octrooibescherming en de opbrengsten uit de exploitatie van het instrument tussen partijen en twee andere participanten zullen worden verdeeld in de verhouding 40% ([B]), 35% ([A]) en twee maal 12,5% (voor de twee overige participanten).

Op enig moment is tussen partijen en Medtronic een geschil ontstaan over de reikwijdte van het ten aanzien van het instrument verleende octrooi. [B] en [A] hebben beiden afzonderlijk met Medtronic onderhandeld over een afkoop(som). Het belang van [B] is erin gelegen dat hij op basis van de gegevens uit de overeenkomst tussen Medtronic en [A] kan beoordelen of [B] en de andere participanten nog aanspraken hebben op [A]. De vordering wordt toegewezen met een dwangsom van €1.000 voor iedere dag met een maximum van €50.000 voor dat [A] in gebreke blijft.

2.9.  De rechtbank is van oordeel dat de aangevoerde en niet weersproken gronden de incidentele vordering kunnen dragen. Het gevorderde moet daarom worden toegewezen met dien verstande dat eerst dwangsommen zullen worden verbeurd wanneer [A] niet binnen vijf dagen na betekening van dit vonnis aan de daarin vervatte veroordeling voldoet. De gevorderde dwangsom zal worden verminderd en gemaximeerd als na te melden.

2.10.  De rechtbank zal de beslissing omtrent de kosten van het incident aanhouden, totdat in de hoofdzaak zal worden beslist.

3.  De beslissing
De rechtbank
in het incident
3.1.  veroordeelt [A] om binnen vijf dagen na betekening van dit vonnis aan [B] te verstrekken een afschrift van de tussen [A] en Medtronic op onbekende datum gesloten (vaststellings)overeenkomst,

3.2.  bepaalt dat [A] een dwangsom verbeurt van EUR 1.000,00 voor iedere dag dat hij in gebreke blijft aan het onder 3.1 bepaalde te voldoen, met een maximum van EUR 50.000,00,

HvJ EU 15 november 2012, zaak C-180/11 (Bericap tegen Plastinnova)

Prejudiciële vragen gesteld door Fovárosi Bíróság (rechtbank Budapest; Hongarije)

Procesrecht en beoordeling van bewijs in een geding voor de nationale rechter ter zake van een vordering tot nietigverklaring van een gebruiksmodel. Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Bericap en Plastinnova over het gestelde ontbreken van nieuwheid en onderliggende uitvinderswerkzaamheid van een gebruiksmodel. Bij beslissing nr. U9200215/58 heeft het Hongaarse octrooibureau deze vordering tot nietigverklaring afgewezen onder verwijzing naar artikel 42, lid 3, van de octrooiwet. Uitleg van de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele-eigendomsrechten, opgenomen in bijlage 1 C bij de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele-eigendomsrechten, van het Unieverdrag van Parijs tot bescherming van de industriële eigendom van 20 maart 1883, en van richtlijn 2004/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten.

Het Hof (Derde kamer) verklaart voor recht:

Aangezien de bepalingen van de artikelen 2, lid 1, en 3, lid 2, van richtlijn 2004/48/EG (...), uitgelegd tegen de achtergrond van artikel 2, lid 1, van het Verdrag van Parijs (...) en artikel 41, leden 1 en 2, van de [TRIPs-Overeenkomst] niet van toepassing zijn op een nietigheidsprocedure als die welke in het hoofdgeding aan de orde is, kunnen deze bepalingen niet worden geacht zich ertegen te verzetten dat de rechter in een dergelijke gerechtelijke procedure:
– niet gebonden is aan de vorderingen en andere verklaringen van partijen en ambtshalve de overlegging van de noodzakelijk geachte bewijzen kan gelasten;
– niet gebonden is aan een administratieve beslissing die op een vordering tot nietigverklaring is gegeven, noch aan de daarin vastgestelde feiten, en
– bewijzen die reeds in het kader van een eerdere vordering tot nietigverklaring werden overgelegd, niet opnieuw kan onderzoeken.

Gestelde vragen:

1) Is het verenigbaar met het Unierecht dat in een wijzigingsprocedure met betrekking tot een vordering tot nietigverklaring van een gebruiksmodel de maatregelen, procedures en rechtsmiddelen zo zijn gestructureerd dat de nationale rechter niet gebonden is aan de door de partijen geformuleerde vorderingen en overige verklaringen met rechtsgevolgen en, met name dat de rechter ambtshalve de noodzakelijk geachte bewijsmaatregelen kan gelasten?

2) Is het verenigbaar met het Unierecht dat in een wijzigingsprocedure met betrekking tot een vordering tot nietigverklaring van een gebruiksmodel de maatregelen, procedures en rechtsmiddelen zo zijn gestructureerd dat de nationale rechter bij zijn beoordeling niet gebonden is aan de administratieve beslissing die op de vordering tot nietigverklaring is gegeven, noch aan de daarin vastgestelde feiten evenmin als aan met name de nietigheidsgronden die tijdens de administratieve procedure zijn aangevoerd, of aan de verklaringen, beoordelingen en bewijzen die tijdens de administratieve procedure zijn overgelegd?

3) Is het verenigbaar met het Unierecht dat in een wijzigingsprocedure met betrekking tot een nieuwe vordering tot nietigverklaring van een gebruiksmodel de maatregelen, procedures en rechtsmiddelen zo zijn gestructureerd dat de nationale rechter van de documenten die de nieuwe vordering betreffen – met inbegrip van het bewijs omtrent de stand van de techniek – die documenten uitsluit die reeds ter ondersteuning van de vorige vordering tot nietigverklaring van het gebruiksmodel zijn aangevoerd?”

Op andere blogs:
IPKat (Is Hungarian IP litigation bad for your health? Or, the Battle of Bericap)