BGH 5 december 2012, I ZR 36/11 (Monsterbacke) - Prejudiciële vragen aan HvJ EU 27 december 2012, zaak C-209/12 (Ehrmann tegen Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs)

Uitspraak helaas pas over enkele maanden beschikbaar. Uit't (Duits vertaalde) persbericht: Gedaagde produceert en verkoopt zuivelproducten een vruchtenkwark genaamd "Monsterbacke". Op de bovenkant van de verpakking gebruikten ze de slogan "Net zo belangerijk als het dagelijkse glas melk". Verzoekster is van mening dat deze claim niet is toegestaan op grond van § 4 nr. 11 Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb, in samenhang met artikel 9 en 10 van de zogenaamde gezondheidsclaimsverordening [EG] nr. 1924/2006, omdat de slogan over zowel voedingswaarde als gezondheidsbetrokken claims voor levensmiddelen bevat, maar verdere informatie niet beschikbaar was. Voor het overiges is de slogan misleidend volgens § 11, lid 1 LFGB, omdat niet op de aanzienlijk toegenomen suikergehalte wordt gewezen ten opzichte van melk.

Gestelde vraag:

Moesten de vermeldingsplichten in de zin van artikel 10, lid 2, van verordening (EG) nr. 1924/2006 reeds in 2010 worden nageleefd?

HvJ EU 6 december 2012, in zaak C-457/10 P (Astra Zeneca tegen Commissie - persbericht

Mededingingsrecht. Octrooirecht. ABC.

Hogere voorziening tegen het arrest van het Gerecht EU T-321/05, IEF 8950 houdende gedeeltelijke nietigverklaring van de beschikking van de Commissie, waarbij een geldboete van 60 miljoen EUR aan rekwiranten is opgelegd wegens het misbruik dat zij van het octrooisysteem en de procedures voor het in de handel brengen van farmaceutische producten hebben gemaakt om te voorkomen dat concurrerende generieke producten op de markt zouden komen of om dit af te remmen. Bepaling van de markt. Uitlegging van artikel 19 van verordening (EEG) nr. 1768/92 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen. De hogere voorzieningen worden afgewezen.

Eerste misbruik van machtspositie: misbruik met betrekking tot de ABC’s:

108    Wat met name die landen betreft waar AZ door haar misleidende verklaringen onregelmatige ABC’s heeft kunnen verkrijgen, kunnen rekwirantes de mededingingsverstorende gevolgen van deze verklaringen niet ontkennen op grond van het feit dat de ABC’s vijf tot zes jaar vóór de inwerkingtreding ervan zijn aangevraagd en dat de rechten van AZ tot op dat ogenblik werden beschermd door regelmatig verleende octrooien. Dergelijke onregelmatige ABC’s leiden immers niet alleen na het verstrijken van de basisoctrooien tot de uitsluiting van veel concurrenten, zoals het Gerecht in de punten 362, 375 en 380 van het bestreden arrest heeft opgemerkt, maar zij kunnen ook de structuur van de markt wijzigen door nog vóór het verstrijken van deze octrooien de potentiële mededinging aan te tasten.

111    Wat de omstandigheid betreft dat de misleidende verklaringen van AZ haar niet in staat hebben gesteld in Denemarken ABC’s te verkrijgen, en dat de ABC’s in Ierland en het Verenigd Koninkrijk uiteindelijk op basis van de correcte datum zijn verleend, zij vastgesteld dat het Gerecht geen blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door in de punten 602 tot en met 604 van het bestreden arrest te oordelen dat dit niet betekent dat het gedrag van AZ in deze landen geen misbruik vormde, aangezien vaststaat dat de kans groot was dat deze verklaringen zouden leiden tot de verlening van onregelmatige ABC’s. Zoals de Commissie heeft opgemerkt, komt daarbij dat, voor zover het gelaakte gedrag deel uitmaakt van een algemene strategie die erop gericht is de fabrikanten van generieke producten op onrechtmatige wijze van de markt te weren doordat ABC’s worden verworven op een wijze die in strijd is met het regelgevingskader waarbij deze certificaten zijn ingevoerd, aan het bestaan van het misbruik niet wordt afgedaan door het feit dat deze strategie in bepaalde landen geen succes kende.

198    Wat het argument van de Commissie betreft dat het Gerecht in de punten 850 en 851 van het bestreden arrest, waarin het een in punt 311 van de litigieuze beschikking genoemd document van de raad van bestuur van AZ in Denemarken onderzoekt, geen rekening heeft gehouden met ander bewijsmateriaal, met name met het in punt 302 van deze beschikking genoemde Noorse strategische document voor de periode na het verstrijken van het octrooi, moet worden vastgesteld dat in punt 311 van de litigieuze beschikking niet alleen naar punt 302 ervan wordt verwezen, maar dat het Noorse strategische document voor de periode na het verstrijken van het octrooi ook geenszins uitsluit dat de stopzetting van de parallelimport van Losec-capsules in Denemarken, zoals rekwirantes stellen, te wijten is aan het feit dat de consument is overgeschakeld op Losec MUPS, en niet aan de intrekking van de vergunningen voor parallelimport. Zo wordt, zoals het Gerecht in punt 788 van zijn arrest heeft opgemerkt, in dat document eenvoudigweg vastgesteld dat de overschakeling na de intrekking van de VHB’s van Losec-capsules op 1 november 1998 „[zou] leiden tot dezelfde situatie als die waartoe de introductie van MUPS® door Astra Denemarken [had] geleid” en dat „de parallelhandel in Losec-capsules® geleidelijk aan [zou] verdwijnen en vanaf 1 februari 1999 haast niet meer [zou] bestaan”.

199    Bijgevolg heeft het Gerecht in punt 852 van het bestreden arrest terecht vastgesteld dat het vermoeden dat er een causaal verband bestaat tussen de intrekking van de VHB van Losec-capsules in Denemarken en de stopzetting van de parallelimport van dit product in dat land onverenigbaar is met het beginsel dat twijfel in het voordeel dient te spelen van de adressaat van de beschikking waarbij een inbreuk is vastgesteld, gelet op het feit dat de bestreden beschikking geen aanwijzingen dienaangaande bevat en dat zelfs niet is vastgesteld dat de Deense autoriteiten de vergunningen voor de parallelimport van Losec-capsules hebben herroepen.

Op andere blogs:
NautaDutilh (AstraZeneca - CJEU's decision re. abuse of dominant position (Losec))

Brief CBP aan Staatssecretaris, Tweede nota van wijziging Wetsvoorstel forensische zorg, kenmerk z2012-00824.

Uit't persbericht: Het College bescherming persoonsgegevens (CBP) heeft geadviseerd over een nota van wijziging bij het wetsvoorstel forensische zorg, dat momenteel in behandeling is bij de Tweede Kamer. De nota betreft de regeling die het mogelijk maakt om van verdachten van misdrijven waarvoor tbs opgelegd kan worden bestaande medische gegevens te vorderen bij behandelend artsen. Deze gegevens worden vervolgens gebruikt om een mogelijke psychische stoornis te bepalen bij verdachten die weigeren aan tbs-onderzoek mee te werken. Het CBP adviseert om de behandeling in de Tweede Kamer van de regeling niet voort te zetten.

Uit de brief: Juridisch kader

De voorgestelde regeling dient te voldoen aan artikel 8 van het Europees Verdrag voor de Rechten van de Mens (EVRM), artikel 10 Grondwet alsmede aan de Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp), welke uitvoering geeft aan Richtlijn 95/46/EG. De voorgestelde regeling dient tevens te voldoen aan aanverwante wet- en regelgeving met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens, waaronder de regeling inzake het medisch beroepsgeheim, neergelegd in artikel 7:457 van het Burgerlijk Wetboek (BW) en in artikel 88 van de Wet beroepen individuele gezondheidszorg (Wet BIG). Volgens vaste jurisprudentie van het Europese Hof voor de Rechten van de Mens dient iedere beperking van het recht op eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer te worden gerechtvaardigd door een ‘pressing social need’. De inmenging moet bovendien evenredig zijn aan het nagestreefde doel (proportionaliteit), dat doel moet niet op andere, minder indringende wijze kunnen worden bereikt (subsidiariteit) en de ter onderbouwing aangevoerde gronden moeten relevant en toereikend zijn.

Voor het verwerken van persoonsgegevens is onder meer een grondslag als bedoeld in artikel 8 Wbp vereist en tevens moet zijn voldaan aan de eisen van noodzakelijkheid en doelbinding (artikel 7 Wbp). Deze vereisten houden kort gezegd in dat persoonsgegevens slechts mogen worden verwerkt indien én voor zover dit noodzakelijk is om het beoogde doel te bereiken alsmede dat het verder verwerken van persoonsgegevens slechts is toegestaan indien die verdere verwerking niet onverenigbaar is met de doeleinden waarvoor de persoonsgegevens zijn ontvangen (artikel 9 Wbp).

Het verwerken van bijzondere persoonsgegevens, zoals persoonsgegevens betreffende gezondheid (hierna: medische persoonsgegevens), is aan strengere regels gebonden. De Wbp verbiedt het verwerken van bijzondere persoonsgegevens (artikel 16 Wbp), tenzij sprake is van een van de in de Wbp opgesomde ontheffingen van dat verbod (artikel 17 t/m 23 Wbp).

Indien geen ontheffing wordt gevonden in de algemene gronden van artikel 21 dan wel 23 Wbp, kan een specifieke ontheffing worden gecreëerd bij wet. Artikel 23 lid 1 sub f Wbp bepaalt dat het verbod om bijzondere persoonsgegevens te verwerken niet van toepassing is voor zover dit noodzakelijk is met het oog op een zwaarwegend algemeen belang, passende waarborgen worden geboden ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer, en dit bij wet wordt bepaald. Bij de implementatie van artikel 8 lid 4 van Richtlijn 95/46 EG in artikel 23 lid 1 sub e Wbp is er uitdrukkelijk voor gekozen dat de grondslag voor de gegevensverwerking moet worden gecreëerd bij wet in formele zin. De grondslag voor gegevensverwerking dient – mede gelet op artikel 8 EVRM en artikel 10 Grondwet – voldoende specifiek te zijn. Ook dient de noodzakelijkheid van de verwerking door de formele wetgever te worden onderbouwd en moeten passende waarborgen worden geboden ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

Medische persoonsgegevens mogen slechts worden verwerkt indien een ontheffing wordt gevonden in artikel 21 Wbp dan wel artikel 23 Wbp.  

Indien een wettelijke bepaling er ook op is gericht het medisch beroepsgeheim te doorbreken, dient deze bepaling te voorzien in voldoende specificatie van zowel de doelstelling van de verplichting als de nader bepaalde gegevens waarop die verplichting ziet.

Vzr. Rechtbank Arnhem 9 november 2012, LJN BY5011 (CareFusion tegen Medical Technology Transfer B.V.)

MTT heeft als distributeur van (rechtsvoorgangers van) CareFusion in Nederland de verkoop verzorgd van Infant Flow, een systeem dat de ademhaling van pasgeborenen ondersteunt. De opzegging distributieovereenkomst is conform overeenkomst na looptijd van 3 jaar, met inachtneming van opzegtermijn van tenminste 3 maanden op juiste wijze gedaan.

Nu vordert CareFusion dat MTT niet langer gebruikmaakt maken van de handelsmerken, logo´s en rechten gerelateerd aan het product en de distributieovereenkomst en overdracht van alle (in haar naam staande) handelsmerken, logo´s en rechten. Gezien de rechtsgeldige opzegging van de distributieovereenkomst heeft MTT geen recht op of belang bij de intellectuele eigendomsrechten betreffende de producten geleverd onder de distributieovereenkomst. Nu CareFusion in verband met het onweersproken doel en gebruik van haar medische producten en de daaraan verbonden gezondheidsrisico’s er recht en belang bij heeft te weten waar haar medische producten zich bevinden, dient MTT de namen en adressen van alle afnemers die van MTT Infant Flow producten hebben betrokken vanaf 1998 te verstrekken.

4.6.    Daarmee ligt de vraag voor wat de gevolgen zijn van de beëindiging van de distributieovereenkomst. CareFusion doet in dit verband een beroep op het bepaalde in artikel 15 distributieovereenkomst. Ook ten aanzien daarvan heeft zij een op zichzelf door MTT niet-betwiste legal opinion in het geding gebracht (productie 17 bij dagvaarding).

In deze legal opinion wordt tot de slotsom gekomen: ‘clause a5 (bedoeld moet zijn: 15,vzr) of the Distribution Agreement is enforceable under English law and none of the limitations which may restrict the parties’ ability to contract freely apply in this case.’ Artikel 15 distributieovereenkomst is aldus maatgevend voor de handelingen die MTT heeft te verrichten of juist heeft na te laten in verband met de beëindiging van de distributie-overeenkomst. In het kader hiervan zal zij, naast het verrichten van andere handelingen, onder meer gegevens met betrekking tot haar klantenbestand moeten verstrekken aan CareFusion, en zal MTT geen gebruik meer mogen maken van de– onweersproken – intellectuele eigendommen van CareFusion, één en ander zoals hierna, mede ter voorkoming van executieperikelen, wordt bepaald. Daarbij zal de gevorderde dwangsom beperkt worden als volgt.

4.7.    Nu CareFusion in verband met het onweersproken doel en gebruik van haar medische producten en de daaraan verbonden gezondheidsrisico’s er recht en belang bij heeft te weten waar haar medische producten zich bevinden, is in het verlengde daarvan haar spoedeisend belang bij de hierna te treffen voorzieningen voldoende gegeven.

De voorzieningenrechter

5.1.    veroordeelt MTT haar medewerking te verlenen aan de afwikkeling van de distributieovereenkomst, in die zin dat zij,
a) binnen 14 dagen na betekening van dit vonnis de navolgende handelingen dient te verrichten:
-    het verstrekken van de namen en adressen van alle afnemers die van MTT Infant Flow producten hebben betrokken vanaf 1998, met vermelding van serienummers, aantallen alsmede de locatie van deze producten indien deze zijn doorgeleverd
-    het terugverkopen van de door CareFusion aan MTT geleverde producten conform artikel 15.2 distributieovereenkomst;
-    het vernietigen van producten conform artikel 15.3 distributieovereenkomst;
-    het afzeggen/intrekken van reeds geplaatste maar nog niet uitgevoerde orders betreffende de Infant Flow producten;
-    het verwijderen van alle externe verwijzingen naar de distributierelatie tussen MTT en CareFusion;

b) vanaf de betekening van dit vonnis niet langer gebruikmaakt van alle handelsmerken, logo’s en rechten gerelateerd aan de Infant Flow producten en de distributieovereenkomst;

Brief van de Minister, inzake geneesmiddelenbeleid, Kamerstukken II 2012-2013, 29 477, nr. 209

Over voorwaardelijke pakkettoelating bij specialistische geneesmiddelen naar aanleiding van twee concept-pakketadviezen van het College voor zorgverzekeringen.

Als ik de eerste ervaringen van voorwaardelijke pakkettoelating nader beschouw kom ik tot de volgende voorlopige bevindingen:

• Voorwaardelijke pakkettoelating biedt de mogelijkheid om de patiënt snel na de markttoelating innovatieve geneesmiddelen beschikbaar te stellen.
• Het voorwaardelijke traject geeft inzicht in plaatsbepaling, de thera-peutische meerwaarde en de kosteneffectiviteit van het geneesmiddel en de uitgaven aan het geneesmiddel.
• Goede behandelrichtlijnen of -protocollen zijn van belang voor een juiste inzet van geneesmiddelen. Dit draagt bij om de onzekerheid over kosteneffectiviteit en/of het risico op hoge uitgaven te beheersen.
• Het aangaan van prijsarrangementen is tot nu toe een goede manier om bij onzekerheid over kosteneffectiviteit en/of het risico op hoge uitgaven te pareren. Zoals ook in het regeerakkoord genoemd wordt, zal ik prijs-arrangementen daar waar nodig is inzetten.

Als een patiënt via een voorwaardelijk traject vier jaar een geneesmiddel heeft gebruikt en uit onderzoek blijkt dat de therapeutische waarde en/of de kosten-effectiviteit onvoldoende is, voldoet het geneesmiddel niet aan de pakketcriteria en dient het geneesmiddel (gedeeltelijk) uit te stromen. Dit leidt tot veel onrust, ongeloof, onzekerheid en verdriet zoals deze zomer bij de conceptadviezen van het CVZ over de geneesmiddelen voor de ziekte van Pompe en ziekte van Fabry.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 30 november 2012, in zaak C-443/12 (Actavis Group en Actavis) - dossier C-443/12

Prejudiciële vragen gesteld door High Court of Justice, Chancery Division, Verenigd Koninkrijk.

Verzoekster Actavis Group is een vennootschap naar IJslands recht; de tweede verzoekster is Actavis UK Ltd. Verweersters zijn respectievelijk een Engelse en een Franse vennootschap. Het gaat om een octrooi op het geneesmiddel irbesartan dat sinds 27 augustus 1997 op de markt is onder de naam Aprovel. Het octrooi is op 20 maart 2011 afgelopen, en vervolgens was er een ABC dat afliep op 14 augustus 2012. Sinds 15 oktober 1998 is er een combinatiepreparaat op de markt (irbesartan en HCT). Verweerster Sanofi verkocht dit onder de merknaam CoAprovel. Ook hiervoor is een ABC afgegeven dat nog loopt tot 14 oktober 2013. Voor beide producten heeft het Europees Geneesmiddelenbureau in 1998 een vergunning voor het in de handel brengen afgegeven.

Verzoeksters zijn voornemens generieke versies van zowel Aprovel als CoAprovel op de markt te brengen. Zij menen dat het combinatie-ABC voor irbesartan en HCT ongeldig is omdat de combinatie niet was "beschermd door" het octrooi in de zin van artikel 3, sub a, van de verordening: het wordt in geen van de conclusies van het octrooi vermeld. Als dit geen doel treft dan stellen verzoeksters dat het combinatie-ABC niet geldig is omdat er al eerder een ABC (namelijk voor irbesartan) is afgegeven, dan wel omdat de vergunning al was afgegeven voordat de aanvraag voor een combinatie-ABC was ingediend.

De verwijzende VK-rechter stelt vast dat er geen overeenstemming is over de juiste uitleg van artikel 3 sub a van de ABC-verordening. Hij haalt ook buitenlandse (en met name rechtspraak van het Hof en Rb DH) aan waarin verschillend geoordeeld wordt. Hij legt het HvJEU de volgende vragen voor:

1. Wat zijn de criteria voor de beslissing of "het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi" in artikel 3, sub a, van verordening 469/2009/EG?

2. Staat de verordening, en met name artikel 3, sub c, er in een situatie waarin meerdere producten worden beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi aan in de weg dat voor elk van de beschermde producten een certificaat wordt afgegeven aan een octrooihouder?

Gerecht EU 28 november 2012, zaak T-29/12 (Alva management / OHMI  - BenQ Materials (Daxon))

Gemeenschapsmerk - vernietiging van de beslissing R 2191/2010-2 van de tweede kamer van beroep van het Bureau voor harmonisatie binnen de interne markt (merken, tekeningen en modellen) van 9 november 2011, waarbij is verworpen het oppositieberoep tegen de beslissing rondom het woordmerk DALTON voor waren van de klassen 3, 5, 18, 25, 35, 41 en 44 op basis van ouder gemeenschapswoordmerk DAXON. Beroep wordt verworpen. De opmerkzaamheid van vaklui is hoog voor kunsthuid voor chirurgische doeleinde en farmaceutische huidverzorgingsproducten.

41 Dieses Vorbringen ist jedoch als ins Leere gehend zurückzuweisen. Selbst wenn man nämlich annähme, dass die von der angemeldeten Marke und die von der Widerspruchsmarke erfassten Waren ähnlich seien, änderte dies nichts an der Richtigkeit der von der Beschwerdekammer vorgenommenen Beurteilung in Bezug auf das Fehlen von Verwechslungsgefahr für diese Waren. Die maßgebenden Verkehrskreise bestehen nämlich, wie in den Randnrn. 22 und 23 des vorliegenden Urteils dargelegt, aus Fachleuten, deren Aufmerksamkeit hoch ist, und die Beschwerdekammer ist zutreffend zu dem Ergebnis gelangt, dass selbst für identische Waren keine Verwechslungsgefahr bestehe.

42 Hieraus folgt, dass das Vorbringen der Klägerin, wonach die „künstliche Haut für chirurgische Zwecke“ und die pharmazeutischen Hautpflegeprodukte ähnlich seien, als ins Leere gehend zurückzuweisen ist, ohne dass ein Vergleich dieser Waren vorgenommen zu werden brauchte (vgl. in diesem Sinne Urteil des Gerichts vom 6. Oktober 2011, Galileo International Technology/HABM – Galileo Sistemas y Servicios [GSS GALILEO SISTEMAS Y SERVICIOS], T‑488/08, nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Randnrn. 50 und 51).

Rechtbank Rotterdam 29 augustus 2012, LJN BX6987 (eiseres tegen Stichting Maasstad Ziekenhuis)

Letselschade. Medische kunstfout bij behandeling zeer gecompliceerde breuk (versplinterde heup). Beoordeling deskundigenrapport inzake causaal verband. Geen toepassing omkeringsregel. Mogelijk wel proportionele aansprakelijkheid. Aanvullende vragen.

2.18. Volgens de rechtspraak van de Hoge Raad moet de mogelijkheid van proportionele aansprakelijkheid met terughoudendheid worden toegepast, nu daaraan het bezwaar is verbonden dat iemand aansprakelijk wordt gehouden voor een schade die hij niet (volledig) heeft veroorzaakt. Toepassing kan aan de orde komen als de schade op zichzelf door de onderhavige tekortkoming kan zijn veroorzaakt, maar onzekerheid bestaat of de schade ook daadwerkelijk door die tekortkoming is veroorzaakt dan wel door een oorzaak die voor rekening van de benadeelde zelf komt of door een combinatie van beide. Voorts zijn de strekking van de geschonden norm en de aard van de normschending van belang. Voor toepassing van proportionele aansprakelijkheid kan met name aanleiding zijn indien de aansprakelijkheid van de aangesproken partij op zichzelf vaststaat, een niet zeer kleine kans bestaat dat het causaal verband tussen de geschonden norm en de geleden schade aanwezig is, en de strekking van de geschonden norm en de aard van de normschending de toepassing van de genoemde regel rechtvaardigen.

2.19. Naar het oordeel van de rechtbank is denkbaar dat in dit geval aanleiding bestaat [gedaagde 1] en MCRZ proportioneel aansprakelijk te achten. De strekking van de door [gedaagde 1] geschonden norm (het naar de regelen der kunst uitvoeren van een medische ingreep) en de aard van de normschending (letselschade) rechtvaardigen toepassing zonder meer. Voorts staat ook de aansprakelijkheid van [gedaagde 1] en MCRZ op zichzelf vast. Ten slotte tekent de rechtbank aan dat gedaagden de door [eiseres] bepleite toepassing van de proportionele aansprakelijkheid niet gemotiveerd hebben bestreden. Zij hebben zich in hun antwoordconclusie na deskundigenbericht beperkt tot een bespreking van de hoogte van de schade die in dat geval voor rekening van [eiseres] zou moeten blijven.

2.20. Een definitieve beslissing hieromtrent kan de rechtbank echter nog niet nemen. Voor toepassing van de proportionele aansprakelijkheid is immers vereist dat op zichzelf vast staat dat (uitsluitend) de fout van [gedaagde 1] (dus los van de andere omstandigheden) tot de gestelde schade kan hebben geleid. Dat kan echter niet uit het rapport van dr. [Y] worden afgeleid, hetgeen niet onlogisch is omdat hem die vraag niet is gesteld. Het komt de rechtbank daarom voor dat deze vraag alsnog aanvullend aan dr. [Y] gesteld zou moeten worden. Als deze vraag bevestigend wordt beantwoord, is voorts het volgende van belang. Voor toepassing van de proportionele aansprakelijkheid bestaat in beginsel geen aanleiding als slechts een zeer kleine kans bestaat dat causaal verband aanwezig is tussen de geschonden norm en de gestelde schade. Ook op dat punt biedt het rapport van dr. [Y] onvoldoende aanknopingspunten. Hij heeft weliswaar benadrukt niet te kunnen specificeren welke klachten en beperkingen [eiseres] zou hebben als zij adequaat zou zijn behandeld, maar dat zegt nog niet wat de kans is dat juist de fout van [gedaagde 1] tot de huidige klachten en beperkingen heeft geleid. Ook deze vraag zal aanvullend aan dr. [Y] kunnen worden voorgelegd, daargelaten de mogelijk problematische aard van die vraag. Aangenomen moet worden dat dr. [Y] hoe dan ook beter dan de rechtbank in staat zal zijn enige kwantificering aan te geven.

Evaluatie Embryowet en Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting, bijlage bij Kamerstukken II 2012-2013, 30 486, nr. 4.

Deze evaluatie betreft de Embryowet en de Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting (Wdkb). De Embryowet, in werking getreden op 1 september 2002, stelt grenzen aan handelingen met geslachtscellen en embryo’s. De Wdkb is van kracht sinds 1 juni 2004 en stelt kinderen die zijn ontstaan uit donorgameten of -embryo’s vanaf hun zestiende levensjaar in staat
persoonsidentificerende gegevens over hun donor te ontvangen. Hierdoor is de anonimiteitswaarborg voor donoren vervallen.

De Embryowet is voor de tweede keer geëvalueerd. Hierbij is aandacht geschonken aan reeds geconstateerde en nieuwe knelpunten en problemen in relatie tot de wet, mede in het licht van ontwikkelingen in de medische praktijk en het medisch wetenschappelijk onderzoek. Daarbij is aandacht besteed aan de inhoud van instellingsprotocollen die instellingen behoren vast te stellen. De evaluatie van de Wdkb richtte zich op de huidige praktijk van kunstmatige bevruchting met donormateriaal, de maatschappelijke effecten van de wet in die praktijk, de knelpunten die bij deze uitvoering worden ervaren en de toekomstbestendigheid van de wet. Voor beide wetsevaluaties is ook gekeken naar wetgeving in enkele Europese landen. Ten slotte is aandacht besteed aan de raakvlakken van de praktijk van beide wetten en de knelpunten die zich daarbij voordoen.

Conclusie PG HR 8 november 2012, LJN BY4647 (Staatssecretaris van Financiën tegen X B.V.)

In deze zaak lijkt het te gaan om de vraag of belanghebbende een prestatie tegen vergoeding verricht jegens de Staat der Nederlanden, verder kortweg: de Staat of dat de Staat een prestatie verricht jegens belanghebbende. De vraag is volgens de A-G of dat juist is en of het niet veeleer zo is dat over en weer wordt gepresteerd.

Belanghebbende houdt zich bezig met de ontwikkeling van een medicijn tegen antrax. Zij heeft in dit verband een overeenkomst gesloten met de Staat, voor wie het met het oog op mogelijk bio-terrorisme belangrijk is dat een dergelijk medicijn beschikbaar komt.

In deze overeenkomst is neergelegd dat de Staat bijdraagt in de kosten van de ontwikkeling van het medicijn, al naar gelang bepaalde fasen in het ontwikkelingsproces zijn afgerond. De Staat verkrijgt - bij registratie van het medicijn - het recht om het medicijn met voorrang boven anderen en tegen een gereduceerde prijs te kopen. In de overeenkomst is voorts bepaald dat belanghebbende op verzoek van de Staat een zekere voorraad van het (geregistreerde) medicijn ten behoeve van de Staat zal aanhouden. In de overeenkomst is ook voorzien in een 'payback' van de door de Staat verstrekte bijdrage. Wanneer belanghebbende het medicijn aan derden verkoopt, dient zij de Staat 2% van de verkoopopbrengst te betalen tot een maximum van de bijdrage(n) door de Staat in de ontwikkelingskosten van het medicijn. Het lijkt A-G Van Hilten evident dat elk van de twee partijen bij de overeenkomst daarin toezeggingen doet.

In het tijdvak waarop de naheffingsaanslag betrekking heeft, heeft de Staat uit hoofde van de overeenkomst ruim een miljoen euro aan belanghebbende uitgekeerd. De vraag is of dit bedrag de vergoeding vormt voor door belanghebbende jegens de Staat verrichte dienstverlening. De Rechtbank Leeuwarden heeft deze vraag bevestigend beantwoord. Het Hof Leeuwarden (het Hof) heeft bij uitspraak van 16 augustus 2011, nr. 10/00268 , LJN BR5330, NTFR 2011, 2197 m.nt. Merkx, geoordeeld dat de Staat een prestatie jegens belanghebbende heeft verricht, en niet - omgekeerd - belanghebbende jegens de Staat.

Aan dit oordeel heeft het Hof tengrondslag gelegd dat de Europese rechtspraak betreffende de duiding van handelingen die uit verschillende elementen bestaan (hierna: meer-elementige prestaties) naar zijn oordeel ook geldt voor de beantwoording van de vraag hoe een overeenkomst 'waarbij twee personen over en weer prestaties jegens elkaar verrichten' gekwalificeerd moet worden. Deze opvatting deelt A-G Van Hilten niet, althans voor zover dit zo wordt opgevat dat over en weer verrichte prestaties tezamenéén prestatie vormen van slechts één van de (over en weer presterende) ondernemers. Volgens A-G Van Hilten zal de problematiek van meer-elementige prestaties zich welhaast uit de aard der zaak beperken tot handelingen die één ondernemer verricht. Uit de jurisprudentie van het HvJ kan volgens A-G Van Hilten niet worden afgeleid dat de 'regels' omtrent de duiding van meer-elementige prestaties kan worden toegepast op over en weer verrichte prestaties.

De redenering van het Hof dat de Staat krediet verstrekt aan belanghebbende en dat (dus) belanghebbende ten tijde van de verkrijging van de bijdrage geen prestatie heeft verricht, klopt volgens de A-G niet. De conclusie dat de Staat jegens belanghebbende heeft gepresteerd laat immers onverlet dat belanghebbende (ook) een prestatie jegens de Staat kan hebben verricht. Uit 's Hofs uitspraak blijkt niet dat het Hof dit heeft onderzocht. A-G Van Hilten komt tot de conclusie dat het Hof bij de beoordeling van de zaak ofwel is uitgegaan van een onjuiste rechtsopvatting, dan wel, indien hij wel vaneen juiste rechtsopvatting is uitgegaan, dat de uitspraak onbegrijpelijk is dan wel onvoldoende is gemotiveerd.

A-G Van Hilten wijdt toch ook nog enige woorden aan 'belanghebbendes kant' van de overeenkomst.

Gezien het ruime bereik van het begrip 'dienst' lijkt het A-G Van Hilten dat elk van de verbintenissen van belanghebbende op zichzelf bezien in beginsel als dienstverlening kan worden aangemerkt en derhalve in de heffing kan worden betrokken, mits uiteraard tegen vergoeding verricht. Daaraan doet niet af dat in de onderhavige zaak ook een aspect van algemeen belang kan worden onderkend in de ontwikkeling en terbeschikkingstelling van het medicijn. Dit algemene belang wordt haars inziens namelijk overschaduwd door het individuele belang van de Staat.

Uitgaande van het karakter van belanghebbendes vorengeschetste verrichtingen als in beginsel 'prestatiewaardig', dient voor de belast(baar)heid daarvan te worden beoordeeld of genoemde verrichtingen tezamen één handeling vormen, dan wel dat zij afzonderlijk bezien in de beschouwing moeten worden betrokken. Vervolgens moet dan worden bekeken of tegenover de prestatie(s) van belanghebbende een vergoeding staat.

Die beoordeling is feitelijk van aard en voorbehouden aan het Hof. Dat brengt de A-G tot de conclusie dat de zaak na cassatie verwezen zal moeten worden.

De conclusie strekt ertoe dat het beroep in cassatie van de Staatssecretaris gegrond dient te worden verklaard en dat verwijzing moet volgen.