Vzr. Rechtbank Gelderland 23 december 2013, ECLI:NL:RBGEL:2013:6476 (Eisers tegen VGG Zorg)
BTW. Voorliggende vraag is of VGG Zorg gerechtigd was om, zonder instemming van de vrijgevestigde psychotherapeuten (eisers), de btw eenzijdig door te berekenen bovenop het tarief voor de vergoeding van de kosten van dienstverlening. Voorshands geoordeeld heeft VGG Zorg daarmee gehandeld in strijd met de overeenkomst. De rechtbank oordeelt dat dat het gevorderde verbod voor VGG Zorg om over de door de vrijgevestigden behaalde omzet over 2013 btw in rekening te brengen dan wel te verrekenen, zal worden toegewezen.

4.8. Ten aanzien van de stelling van VGG Zorg dat, als gevolg van de kostenontwikkeling van het Servicebedrijf het niet langer verantwoord was om de btw-afdrachten nog langer te dekken uit de middelen voor de dienstverlening, wordt overwogen dat het op de weg van VGG Zorg had gelegen om hierover met de vrijgevestigden in overleg te treden door eerst de vrijgevestigden op de door haar vermeende constateringen te wijzen en vervolgens de vrijgevestigden de gelegenheid te geven om hierop te reageren.

4.9. Door eenzijdig de btw-afdracht met ingang van 1 januari 2013 ten laste te brengen van de vrijgevestigden handelt VGG Zorg derhalve, voorshands geoordeeld, in strijd met de betreffende bepalingen uit de overeenkomst. Het gevorderde verbod voor VGG Zorg om over de door de vrijgevestigden behaalde omzet over 2013 btw in rekening te brengen dan wel te verrekenen, zal worden toegewezen.

Lees de uitspraak:
ECLI:NL:RBGEL:2013:6476 (link)
ECLI:NL:RBGEL:2013:6476 (pdf)

CGR 6 maart 2014, AA14.005
In 2012 is een advertentie voor [geneesmiddel Z] onderwerp geweest van een klacht, die bij de Codecommissie is ingediend. De klacht betrof een advertentie die bestond uit een folder “[titel A]” waarin de afbeelding van een wegbewijzering was vermeld met daarop aangegeven twee routes: de [geneesmiddel Z] route die naar voren ging richting de zon en die licht werd afgebeeld en de route van de [antistoffen B] die in het donker naar achteren was geplaatst. Verzoekster heeft een nieuwe advertentie gemaakt en vraagt nu advies over de toelaatbaarheid van deze advertentie. De Codecommissie komt tot een positief advies.

2. De beoordeling
De advertentie die thans aan de orde is, bevat twee bladzijden. Op de eerste bladzijde
staat een paal met vier borden die allemaal naar rechts wijzen. Op het bovenste bord staat
de naam van het recept, op het bord daaronder staat “geen [antistoffen B] aangetoond”, het
bord daaronder vermeldt “Voorspelbare kosten van [geneesmiddel Z] bij [ziekte C]” terwijl
het laatste en onderste bord het volgende vermeldt “effectief in [D-combinatietherapie]”. De
paal staat tegen een effen blauwe ondergrond. Op de eerste bladzijde is voorts nog
vermeld “3,1 miljoen patiëntjaren klinische ervaring”. De tweede bladzijde behelst verkorte
productinformatie over [geneesmiddel Z].

In de advertentie die in de al genoemde klacht aan de orde was, is verzoekster onder meer
bevolen om het gebruik van de in de klacht in strijd met de Gedragscode geoordeelde
uitingen te staken en om zich voorts te onthouden van het gebruik van uitingen waarin wordt
gesteld dan wel gesuggereerd dat [geneesmiddel Z] superieur is aan een ander met name
genoemd geneesmiddel, zonder dat dit op deugdelijke wijze is onderbouwd. Het eerste bevel
zag in het bijzonder op de afbeelding van een wegbewijzering met daarop aangegeven twee
routes, waarbij de route van [geneesmiddel Z] richting de zon ging en de route van de
[antistoffen B] naar het donker en naar achteren. Voorts was de Codecommissie van oordeel
dat sprake was van vergelijkende reclame tussen [geneesmiddel Z] en andere [medicijnen
E].

De thans aan de orde zijnde folder is anders opgezet. In het bijzonder is er geen
bewegwijzering die naar meerdere kanten wijst en evenmin is sprake van een lichtere en een
donkere kant. In zoverre bestaat geen bezwaar tegen de folder. Nu in de tekst op de borden
evenmin naar andere [medicijnen E] wordt verwezen kan thans niet meer gezegd worden dat
van vergelijkende reclame gesproken moet worden.

De Codecommissie komt op grond van het bovenstaande tot een positief advies.

Zes moties: De Kamer, gehoord de beraadslaging,
29 477, 272
van mening dat iedere schijn van belangenverstrengeling in de zorgsector voorkomen moet worden;
verzoekt de regering, deelname van ambtenaren, toezichthouders en leden van adviesorganen aan farmaceutische lobbyclubs te verbieden,

29 477, 273
constaterende dat binnen het Apollo Netwerk sinds 2007 gesproken wordt over geneesmiddelenbeleid en toetsing van huidig beleid;
constaterende dat de Kamer niet kan controleren in hoeverre het geneesmiddelenbeleid is beïnvloed door dit Apollo Netwerk;
verzoekt de regering, alles wat er binnen het Apollo Netwerk besproken is naar de Tweede Kamer te sturen,

29 477, 274
van mening dat farmalobbyclubs zichzelf kunnen bedruipen;
verzoekt de regering, per direct te stoppen met het sponsoren van farmanetwerken,

29 477, 275
overwegende dat alle (schijn van) beïnvloeding van leden van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, leden van het College voor zorgverzekeringen, vertegenwoordigers van de Nederlandse Zorgautoriteit en ambtenaren van het ministerie van VWS door farmaceutische bedrijven voorkomen moet worden;
overwegende dat binnen het Apollo Netwerk deze beïnvloeding mogelijk wel plaatsvindt;
verzoekt de regering, er zorg voor te dragen dat leden van het CBG, leden van het CVZ, vertegenwoordigers van de NZa en ambtenaren van het ministerie van VWS in de toekomst niet meer deelnemen aan bijeenkomsten van het Apollo Netwerk,

29 477, 276
overwegende dat ambtenaren van het ministerie van VWS sinds 2007 informele gesprekken voeren met onder anderen vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven in het Apollo Netwerk;
overwegende dat is gebleken dat deze gesprekken van invloed zijn geweest op het door het ministerie van VWS gevoerde beleid;
constaterende dat door de beslotenheid van dit netwerk voor de volksvertegenwoordiging niet te achterhalen is welke invloed hier wordt uitgeoefend door de farmaceutische industrie;
constaterende dat dit netwerk grotendeels gefinancierd wordt door farmaceuten GlaxoSmithKline en Janssen-Cilag;
van mening dat de volksvertegenwoordiging zich op de hoogte moet kunnen stellen van de mate waarin het regeringsbeleid wordt beïnvloed door de farmaceutische industrie;
verzoekt de regering, met de Kamer te delen wat binnen het Apollo Netwerk sinds zijn oprichting in 2007 is besproken en de Kamer onverwijld te informeren over de inhoud van besprekingen binnen dit netwerk in de toekomst,

29 477, 277
overwegende dat transparantie over het Apollo Netwerk bijdraagt aan het voorkomen van de schijn van belangenverstrengeling,
verzoekt de regering, de Tweede Kamer te informeren over de financiële bijdrage die de overige deelnemers vanaf 2007 voor het Apollo Netwerk hebben betaald om zo inzicht te krijgen in de jaarlijkse kosten van dit netwerk,

Antwoord kamervragen over het bericht dat de website My Tomorrows geneesmiddelen aanbiedt die zich nog in het onderzoeksstadium bevinden, Aanhangsel Handelingen II, 2013-2014, nr. 1400.
1. Hoe reageert u op het bericht dat het bedrijf My Tomorrows (MT) geneesmiddelen aanbiedt die zich nog in een onderzoeksstadium bevinden? 1) 2)
1 My Tomorrows biedt niet zelf geneesmiddelen aan. Daartoe is My Tomorrows ook niet bevoegd.  Het initiatief maakt bestaande wettelijke uitzonderingsbepalingen aan een breder publiek bekend en dat kan voor patiënten met een ongeneeslijke ziekte en voor hun behandelaren van belang zijn. Mits My Tomorrows zich houdt aan de wet- en regelgeving, kan dit dus een sympathiek initiatief zijn.

2 Is de wijze waarop MT geneesmiddelen aanbiedt toegestaan? Zo ja, van welke wettelijke mogelijkheden maakt MT gebruik? Zo nee, waarom niet?

Ja. My Tomorrows biedt, zoals gezegd, geneesmiddelen niet zelf aan, maar maakt gebruik van twee uitzonderingen die de wet kent en bemiddelt bij de daarbij behorende procedures. Als hoofdregel is het verboden geneesmiddelen in de handel te brengen zonder vergunning van het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG). Hierop kent de wet echter enkele uitzonderingen. In de eerste plaats is geen handelsvergunning nodig voor een geneesmiddel dat op uitdrukkelijk schriftelijk initiatief van een arts wordt besteld en dat bestemd is voor individuele patiënten (de zogenaamde ‘named patient’ regeling). Voorafgaand aan de aflevering van dergelijke geneesmiddelen is toestemming van de Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) vereist.
In de tweede plaats bestaat de mogelijkheid van een zogeheten ‘compassionate use’ programma voor een patiëntengroep, waarvoor het CBG toestemming moet geven. Deze route kan alleen bewandeld worden indien er al een vergunningaanvraag voor het betreffende geneesmiddel in behandeling is genomen. My Tomorrows moet zich ook houden aan de regels voor geneesmiddelenreclame. Reclame voor geneesmiddelen zonder handelsvergunning is verboden, of het nu richting publiek is of richting beroepsbeoefenaren. Op de website van My Tomorrows worden geneesmiddelen niet met name genoemd, dit om de regels inzake geneesmiddelenreclame niet te overtreden. In de uitingen van My Tomorrows is de bewegingsruimte erg beperkt. De IGZ houdt hier toezicht op.

Lees meer hier

CGR 6 februari 2014, AA14.003
50%-regeling gastvrijheid niet van toepassing. Op de heenvlucht vanuit USA is vertraging ontstaan, waarvoor KLM compensatie heeft aangeboden. Verzoekster verneemt graag of op deze financiële compensatie door KLM de 50 %-regeling voor gastvrijheid van toepassing is en of bij een bevestigende beantwoording van deze vraag verzoekster deze compensatie mag verrekenen in de individuele afrekening voor de kosten van deelneming aan de congresreis danwel de deelnemers moet vragen de compensatie aan verzoekster over te maken.

Deze vraag beantwoordt de Codecommissie in ontkennende zin. Daarbij is van belang dat de compensatie niet als een vergoeding van reiskosten kan worden aangemerkt. De reis is door de vertraging immers niet duurder geworden voor de deelnemers. Zij zijn vervoerd voor het bedrag dat daarvoor betaald was. Voorts moet worden aangetekend dat de compensatie niet ten laste van verzoekster is gekomen. Zij wordt immers niet door verzoekster maar door KLM betaald. Hoogstens zou kunnen worden gezegd dat de deelnemers door de bedoelde compensatie meer vergoed hebben gekregen voor de deelname aan het congres dan de toegestane 50 % van de kosten van gastvrijheid. Dat moge zo zijn, het gaat de Codecommissie te ver daar het gevolg aan te verbinden dat de deelnemers de compensatie niet zouden mogen behouden. De compensatie is een vergoeding voor de vertraging en het ongemak dat daar het gevolg van is geweest. Het staat in zoverre los van de kosten wegens gastvrijheid waar de Gedragscode op ziet.
 
Een en ander leidt tot de conclusie dat de 50 %-regeling in deze niet van toepassing is. De tweede door verzoekster gestelde vraag behoeft daarom niet meer te worden beantwoord.

Voorz. Rechtbank van Koophandel Brussel 12 juni 2012, AR C/12/00101 (NV Sanico tegen Lundbeck)
Uitspraak ingezonden door Patricia Cappuyns, Olswang. Derdenverzet. Beslag. Generiek geneesmiddel escitalopram. Derdenverzet door Sanico omdat er prima facie geen geldig recht zou bestaan tot beschrijvende en bewarende maatregelen. Het verweer richt zich hoofdzakelijk tot de inbreuk op de werkwijze conclusie, terwijl de vordering de productconclusie betreft. Het actief bestanddeel van het generieke geneesmiddel is escitalopram dat de productconclusies van het octrooi van deze stof dekt, wat logisch lijkt vermits EUROGENERICS anders zijn generieke marktvergunning zou hebben bekomen. Derdenverzet komt ongegrond voor.

19. (...) Octrooi- en ABC rechten zijn exclusieve rechten die slechts na grondig onderzoek door het EOB worden toegekend. Deze rechten werden door EUROGENERICS noch door SANICO betwist vooraleer met de commercialisatie van het generieke product te beginnen.
Het op de markt brengen van de generieke versie van escitalopram tijdens de beschermingsduur van het ABC'039 wijst op een inbreuk op de exclusieve recht van LUNDBECK.
De voorliggende gegevens lijken er m.a.w. op te wijzen dat de inbreuk op de productconclusie niet redelijkerwijze betwist kan worden en dat er een redelijke kans bestaat dat de producten van EUROGENERICS door de bodemrechter als inbreukmakend zullen worden beschouwd.

Rechtbank Gelderland 4 december 2013,  ECLI:NL:RBGEL:2013:6458 (X tegen Pfizer Manufacturing Belgium NV)
Schadeposten komen niet onrechtmatig of ongegrond voor en worden toegewezen ad €847.269 (met wettelijke rente vanaf verschillende startdata). Geen vergoeding van de immateriële schade en werkelijke proceskosten. Niet is gesteld of gebleken van misbruik van procesrecht of van anderszins door haar wijze van verweer onrechtmatig handelen jegens eiser.

2.1. Bij op tegenspraak gewezen vonnis van deze rechtbank van 20 januari 2010 is Upjohn veroordeeld aan [eiser] te betalen de als gevolg van het onrechtmatig handelen door hem geleden materiële schade, op te maken bij staat en te vereffenen volgens de wet.

3.2. Het gevorderde komt de rechtbank wat betreft de schadeposten onder B1 t/m B7 en B11 niet onrechtmatig of ongegrond voor en zal daarom worden toegewezen. De over de bedragen sub B1 en B2 gevorderde rente is eveneens toewijsbaar. De over de bedragen sub B3 (€ 44.534,--) en B4 gevorderde rente is toewijsbaar vanaf de datum van betekening van de schadestaat, 6 september 2013, nu [eiser] niet heeft aangegeven tot welke datum de rente in die bedragen is begrepen. De rente over het onder B3 genoemde bedrag van € 3.335,-- is eveneens vanaf laatstbedoelde datum toewijsbaar. Over de bedragen genoemd onder B5, B6, B7 en B11 zal de wettelijke rente eveneens worden toegewezen vanaf 6 september 2013, nu [eiser] niet duidelijk heeft gemaakt wanneer hij de daar genoemde kosten heeft gemaakt/schade heeft geleden.

3.3. De vordering van [eiser] tot vergoeding van immateriële schade (B8) moet worden afgewezen. Op die vordering is al bij vonnis van 20 januari 2010 beslist en thans ligt alleen nog ter beoordeling voor de omvang van de door [eiser] geleden materiële schade, zoals dat ook volgt uit het dictum van laatstbedoeld vonnis.

De rechtbank
4.1. veroordeelt Pfizer om aan [eiser] te betalen een bedrag van € 847.269,-- (zegge: achthonderdzevenenveertigduizend tweehonderd negenenzestig euro), vermeerderd met de wettelijke rente als bedoeld in art. 6:119 BW over:
€ 42.000,-- vanaf 1 januari 2013
€ 101.900,-- vanaf 1 januari 2014
€ 44.534,--, € 3.335,--, € 255.000,--, € 45.000,--, € 250.000,--, € 100.000,-- en € 5.500 vanaf
6 september 2013, telkens tot de dag van volledige betaling,
4.2.
veroordeelt Pfizer in de kosten van de procedure, aan de zijde van [eiser] tot op heden bepaald op € 2.580,-- voor salaris van de advocaat en op € 1.474,-- wegens griffierecht,

Rechtbank Overijssel 26 april 2013, ECLI:NL:RBOVE:2013:374 (IGZ tegen Stichting Twentse zorgcentra)
De rechtbank verklaart een klacht ex artikel 41a Wet BOPZ ter verkrijging van een beslissing over een klacht tegen een beslissing tot dwangbehandeling, ongegrond. Op grond van de overgelegde stukken en hetgeen ter mondelinge behandeling naar voren is gekomen acht de rechtbank voldoende aangetoond dat de door de instelling genomen maatregelen en middelen niet in strijd zijn met de eisen van proportionaliteit, subsidiariteit en doelmatigheid. Voldoende aannemelijk is gemaakt dat de genomen maatregelen in verhouding staan tot het doel waarvoor zij zijn ingezet en dat er onvoldoende andere mogelijkheden waren om het gevaar effectief af te wenden.

HvJ EU 13 maart 2014, zaak C-512/12 (Octapharma France) - dossier
Verzoek om een prejudiciële beslissing, Conseil d’État (Frankrijk). Uitlegging van artikel 2, lid 2 van Geneesmiddelenrichtlijn 2001/83/EG, artikel 4, lid 2, van bloedproductenrichtlijn 2002/98/EG en van artikel 168 VWEU - Labiele bloedproducten – Plasma dat door middel van een industrieel procedé is bereid - Gelijktijdige toepassing van de twee richtlijnen dan wel uitsluitend toepassing van richtlijn 2001/83/EG omdat de door richtlijn 2002/98/EG ingevoerde regeling minder streng is – Mogelijkheid voor een lidstaat om nationale bepalingen vast te stellen of te handhaven die voor plasma dat door middel van een industrieel procedé is bereid voorzien in een strengere regeling dan die welke voor geneesmiddelen geldt – Feitelijke niet-toepassing van de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG die verband houden met de voorwaarde van voorafgaande afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen.

1. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004, and Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83 must be interpreted as meaning that plasma from whole blood which is prepared by a method involving an industrial process and which is intended for transfusions comes, in accordance with Article 109 of Directive 2001/83, within the scope of Directive 2002/98 with respect to its collection and testing, and within the scope of Directive 2001/83, as amended by Directive 2004/27, with respect to its processing, storage and distribution, on condition that it satisfies the definition of a medicinal product under Article 1(2) of the latter directive.

2. Article 4(2) of Directive 2002/98, read in the light of Article 168 TFEU, must be interpreted as meaning that it allows the maintenance or introduction of national provisions which make plasma which is prepared by a method involving an industrial process subject to a more rigorous regime than that to which medicinal products are subject solely with respect to its collection and testing.

Gestelde vragen:

Kan voor transfusie bestemd plasma dat is bereid uit volledig bloed en door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd, tegelijkertijd vallen onder de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG van 6 november 20012 [, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van 31 maart 2004,] en van richtlijn 2002/98/EG van 27 januari 2003, en dit niet alleen met betrekking tot het inzamelen en testen van dit plasma, maar ook met betrekking tot het bewerken, opslaan en distribueren ervan; kan in dat verband de regel van artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 aldus worden uitgelegd dat de communautaire regeling voor geneesmiddelen slechts als enige wordt toegepast op een product dat ook binnen de werkingssfeer van een andere communautaire regeling valt, indien deze andere regeling minder streng is dan de regeling voor geneesmiddelen?

Moet artikel 4, lid 2, van richtlijn 2002/98/EG van 27 januari 2003, in voorkomend geval tegen de achtergrond van artikel 168 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, aldus worden uitgelegd dat op basis van deze bepaling nationale voorschriften kunnen worden gehandhaafd of ingevoerd die voor plasma dat door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd, voorzien in een strengere regeling dan die welke geldt voor geneesmiddelen, en daarom rechtvaardigen dat alle of een gedeelte van de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 buiten toepassing worden gelaten, in het bijzonder de bepalingen op grond waarvan de enige voorwaarde voor de verkoop van geneesmiddelen de voorafgaande afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen is, en, zo ja, welke voorwaarden gelden in dat verband en in welke mate is dat het geval?

CGR nieuwsbrief, nummer 3, 2014: De Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR is op 1 maart 1999 in werking getreden. Sindsdien is de Gedragscode meerdere malen aangepast en zijn tal van nadere regels vastgesteld om een verantwoorde omgang tussen farmaceutische bedrijven en artsen en apothekers verder te borgen. Na 15 jaar is het tijd voor bezinning.
Lees verder