Reclamerecht  

Rechtbank Oost-Nederland 13 maart 2013, LJN BZ6680 (OrthoPharma B.V. tegen Centrum voor Gezondheid WelenZijn Gelderse Vallei V.O.F.)
Misleidende reclame. Concurrentiebeding. OrthoPharma ontwikkelt en produceert orthomoleculaire gezondheidsproducten en voedingssupplementen. Tevens ontwikkelt zij hiervoor behandelingsplannen en therapieën. Deze zaak heeft betrekking op de therapiecombinatie Momentum, zijnde een afslankprogramma. OrthoPharma, WELenZIJN en distributeur Beau Ligne B.V. hebben op 3 maart 2010 een overeenkomst gesloten, waarbij OrthoPharma aan WELenZIJN als Consulent het niet-overdraagbare exclusieve recht heeft verleend om de OrthoPharma  producten in een aangewezen rayon te verkopen. Hierbij is er een concurrentiebeding opgenomen. Beau Ligne heeft in november 2011 een concept voor een nieuwe aanstellingsovereenkomst voorgelegd, welke WELenZIJN niet heeft ondertekend. WELenZIJN heeft vervolgens een eigen therapieconcept ontwikkeld, de WEZtherapie. OrthoPharma vordert een verklaring voor recht dat WELenZIJN het concurrentiebeding heeft overtreden en onrechtmatig jegens OrthoPharma heeft gehandeld door het gebruik van misleidende reclame.

Naar het oordeel van de rechtbank heeft OrthoPharma als eerse haar contractuele verbintenissen inzake de vermarkting van het product geschonden en kan derhalve WELenZIJN niet verwijten dat zij met een concurrerend product de markt op gaan. Het concurrentiebeding is niet geschonden. Dit geldt niet voor de vordering met betrekking tot misleidende reclame. Nu WELenZIJN stelt dat referenties op haar websites zien op de therapieën waarbij al dan niet het product Momentum is gebruikt, terwijl in het kader van de WEZtherapie een ander product wordt verkocht. Dit is misleidend. Het relevante publiek zal het positieve resultaat toeschrijven aan de WEZtherapie, terwijl deze ten dele hadden moeten worden toegeschreven aan het product Momentum van OrthoPharma. WELenZIJN heeft hierdoor onrechtmatig gehandeld jegens OrthoPharma. De partijen worden derhalve beide gedeeltelijk in het ongelijk gesteld.

4.6.  OrthoPharma heeft dus zelf als eerste haar contractuele verbintenissen inzake de vermarkting van het product geschonden en zij kan dan WELenZIJN niet verwijten dat WELenZIJN met een concurrerend product de markt op gaat. De consequentie is dat de gevorderde verklaring voor recht inzake de overtreding van het concurrentiebeding moet worden afgewezen, evenals de hierop gebaseerde vordering tot schadevergoeding.

4.7.  Dit geldt niet voor de vorderingen inzake de misleidende reclame. Deze vorderingen zijn immers niet alleen op het contract gebaseerd, maar ook op een onrechtmatige daad, en wel die van artikel 6:194 BW. Met de lijst van ervaringen van klanten op haar website, die teruggaan tot 17 juni 2010, suggereert WELenZIJN dat het allemaal ervaringen betreft met haar WEZtherapie en afvallen als resultaat. Nu WELenZIJN zelf stelt dat die referenties zien op therapieën waarbij al dan niet het product Momentum is gebruikt, terwijl in het kader van de nieuwe WEZtherapie een ander product wordt verkocht, is deze reclame misleidend, omdat het daarvoor in aanmerking komende publiek het positieve resultaat (afvallen) geheel of in overwegende mate zal toeschrijven aan de nieuwe WEZ-therapie en de nieuwe supplementen, die in 2010 en 2011 nog niet ontwikkeld waren, terwijl die positieve ervaringen minst genomen ten dele hadden moeten worden toegeschreven aan het product Momentum van OrthoPharma.

College van Beroep RCC 11 april 2013, dossiernr. 2012/00444 (Stevia chocolade).
Met samenvatting en kort commentaar van Karin Verzijden, Axon advocaten.

Claims: EU wettelijk kader - Om voedings- en gezondheidsclaims is veel te doen geweest sinds het vaststellen van EG Verordening 1924/2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen op 20 december 2006 (“Claimsverordening”). Deze verordening schetst het kader voor communicatie binnen de EU over levensmiddelen met behulp van voedings- en gezondheidsclaims. Een voedingsclaim is iedere boodschap waaruit volgt dat een levensmiddel bepaalde heilzame voedingseigenschappen heeft (“wat zit er in het product?”). Een gezondheidsclaim is iedere communicatie waaruit volgt dat er een verband bestaat tussen de consumptie van een levensmiddel en gezondheid (“wat doet het product?”).

In de Claimsverordening zijn 24 voedingsclaims vastgesteld, zoals “vetarm”, “suikervrij” en “vezelrijk”. Bij verordening 116/2010 van 9 februari 2010 zijn daaraan nog 6 voedingsclaims toegevoegd zoals “bron van omega-3-vetzuren” en “rijk aan onverzadigde vetten”. Voor al deze voedingsclaims staat in de Claimsverordening precies beschreven waaraan producten moeten voldoen om deze voedingsclaims te mogen gebruiken.

Wat betreft gezondheidsclaims definieert de Claimsverordening drie verschillende categorieën: generieke gezondheidsclaims, claims inzake ziekterisicobeperking en claims inzake de ontwikkeling en gezondheid van kinderen. Terzake van de eerste categorie werd bij Verordening 432/2012 op 16 mei 2012 een lijst met 222 geautoriseerde claims opgesteld, welke lijst per 12 december 2012 van kracht werd. Over de toepassing van deze lijst in de praktijk en mogelijke alternatieven die inmiddels zijn ontwikkeld valt heel wat te zeggen. Daarover een andere keer.

Uitsluitend wordt nog vermeld dat het begrip “claim” breed moet worden opgevat. Volgens de Claimsverordening wordt hiermee bedoeld iedere boodschap die stelt, de indruk wekt of impliceert dat een levensmiddel bepaalde eigenschappen heeft. Inmiddels weten wij op basis van HvJ EU 6 September 2012 inzake C-544/10 [red. LSenR 258] dat de mededeling dat een bepaalde wijn licht verteerbaar (“bekommlich”) is, als een gezondheidsclaim geldt. Verder is per 16 april jl. het zogenaamde “vinkje” (symbool voor producten met minder zout, suiker en verzadigde vetten) door de Europese Commissie goedgekeurd als voedingsclaim.

Claims: Nederlands regulatoir en wettelijk kader  - In Nederland worden voedings- en gezondheidsclaims onder meer gereguleerd in de Nederlandse Reclame Code (NRC) en de in meer specifieke Reclamecode voor Voedingsmiddelen (RVV). Artikel 2 NRC bepaalt dat reclame in overeenstemming dient te zijn met de wet, de waarheid, de goede smaak en het fatsoen. Artikel 3.2 RVV schrijft voor dat voedingsclaims moeten voldoen aan de criteria die aan de gebezigde claim ten grondslag liggen, zoals opgenomen in de bijlage bij de Claimsverordening. Verder zijn van belang de Warenwet, meer in het bijzonder het Warenwetbesluit Voedingswaardeinformatie levensmiddelen.

Voedingsclaims m.b.t. stevia - Op 11 april jl. deed het College van Beroep (CVB) van de Reclame Code Commissie (RCC) een uitspraak over voedingsclaims met betrekking tot chocolade die de natuurlijke zoetstof stevia bevat. Het betrof een reclame op de site www.steviafoods.nl, waarop door middel van een “goto-koppeling” kon worden doorgelinkt naar chocoladeproducten van het Belgische chocoladehuis Cavalier. Klaagster had dan ook haar klacht gericht tegen zowel Stevia Foods als Cavalier, hetgeen door zowel de RCC als het CvB werd gehonoreerd.

De pijlen van klaagster richten zich in eerste instantie op de mededeling “Genieten van Cavalier chocolade met zoetstoffen van Stevia is genieten met zorg voor je gezondheid.” Deze treffen doel. Volgens de RCC is hier sprake van een voedingsclaim betreffende een verlaagde energetische waarde van de stevia-chocolade. Op basis van de Claimsverordening is gebruik hiervan uitsluitend toegestaan indien het aantal calorieën van de Cavalier chocolade minimaal 30 % lager is dan die van een vergelijkbaar product. Dit heeft Cavalier niet kunnen aantonen en zij handelt hiermee in strijd met artikel 2 NRC en met de Claimsverordening. Het CvB handhaaft dit punt in haar uitspraak in hoger beroep.

Een tweede klacht is gericht tegen de Cavalier chocolade betreft de wat vage tekst omtrent “betere vetten”. Volgens de RCC wekt de gebruikte tekst de indruk dat Cavalier chocolade arm is aan verzadigde vetzuren en dat is een voedingsclaim in de zin van de Claimsverordening. Deze claim mag alleen worden gebruikt indien het totaal van de verzadigde vetzuren en de transvetzuren niet groter is dan 1,5 g/100 g en maximaal 10 % van de energetische waarde afkomstig is van het totaal van de verzadigde vetzuren en de transvetzuren. Nu niet kon worden aangetoond dat aan dit vereiste was voldaan, oordeelt de RCC de uiting omtrent “betere vetten” niet in lijn met artikel 2 NCR en artikel 3.2 RVV. Ook dit punt blijft in hoger beroep overeind.

Een derde klacht betreft onder meer de uiting dat de Cavalier chocolade is “verrijkt met vezels”. Volgens de RCC zal de gemiddelde consument een dergelijke claim opvatten als “vezelrijk” en deze mag volgens de Claimsverordening alleen worden gevoerd indien het vezelgehalte van het product minimaal 6 g/100 g bedraagt. Met de enkele uiting dat “cacao op zich van nature heel veel vezels bevat” komt Cavalier niet weg. Hiermee is immers niet komen vast te staan dat aan de geldende vereisten is voldaan. Volgens de RCC handelt Cavalier daarom in strijd met artikel 2 NRC en artikel 3.2 RVV. In hoger beroep oordeelt de RvB echter anders.

Cavalier heeft haar website wat betreft de klachten over “genieten met zorg voor je gezondheid” en “betere vetten” inmiddels aangepast, maar bestrijdt dat haar claim “verrijkt met vezels” onjuist is. Zij heeft nader gesteld dat de minimale hoeveelheid vezels in haar stevia-chocolade 13,66 g/100 g bedraagt en zij heeft van de KOAG/KAG de goedkeuring verkregen de claim “rijk aan vezels” te mogen voeren.

De CvB merkt subtiel op dat een dergelijke “goedkeuring” niet aan de weg staat aan een zelfstandige beoordeling van de klacht door de RCC dan wel het CvB. Niettemin kan het CvB Cavalier volgen in haar stelling dat haar Stevia-chololade voldoet aan de vereisten om de claim “verrijkt met vezels” te mogen voeren. De minimaal vereiste hoeveelheid vezels wordt ruimschoots gehaald en heeft betrekking op de voedingsvezels dextrine, inuline en oligofructose. Volgens artikel 1.r van het Warenwetbesluit Voedingswaardeinformatie levensmiddelen zijn dit relevante vezels voor beantwoording van de vraag of het minimaal vereiste vezelgehalte wordt behaald.

De moraal van dit verhaal: voedings- en gezondheidsclaims bieden nieuwe kansen voor communicatie over (lees: marketing van) levensmiddelen, maar deze liggen wel onder een vergrootglas in onze mediacratie. Wordt vervolgd.

Karin Verzijden

Verslag van het AO EU-Voorstel: Richtlijn Tabaksproducten COM (2012)788, Kamerstukken II, 2012/13, 33 522, nr. 4.

Merkenrecht. Plain packaging. Consensus over tabaksontmoedigingsbeleid: reclameverbod, prijsbeleid via accijnsheffing, ondersteuning bij het stoppen met roken, voorlichting aan jongeren en hun ouders en een rookverbod in openbare ruimten

Rutte: Met de richtlijn wordt ook een heel ernstige inbreuk op het merkenrecht gedaan. Dat leidt tot een ongekend precedent. Welke ongezonde producten zijn hierna aan de beurt? Ik denk aan wijn, aan frituurvet. Ik ga nog even door. De enge plaatjes worden verplicht omdat ze in sommige landen al verplicht zijn. Die redenering is wat ons betreft fout. Wij hebben hierbij immers te maken met een richtlijn, niet met een verordening. In een richtlijn gaat het om het minimumniveau. Er zullen dus verschillen mogelijk blijven. Als wij deze redenering zouden volgen, zou deze richtlijn ertoe leiden dat over vijf jaar verplicht alsnog plain packaging wordt ingevoerd. Dat lijkt ons geen goede zaak. In de richtlijn worden verder onacceptabel hoge eisen gesteld aan «track and trace»-systemen. Gelukkig heeft de staatssecretaris dat zelf ook al gesteld. Wij vrezen dat industrie, handel en overheid nodeloos op kosten worden gejaagd.

Staatssecretaris Van Rijn: We mogen constateren dat er veel consensus is over de beweegredenen voor het tabaksontmoedigingsbeleid. Roken is ongezond. Tabak is een schadelijk product en werkt verslavend, en dat geldt zeker voor jongeren. Hoe jonger iemand begint met roken, hoe moeilijker het is om ermee te stoppen. De meeste rokers beginnen jong. Uit Europees onderzoek blijkt dat 70% van de rokers met roken begint voor het bereiken van het 18de levensjaar en 94% voor het bereiken van het 25ste levensjaar. Los van alle emoties rondom het roken, die er ook moeten zijn, moeten wij ook onze zegeningen tellen: er is breed consensus over nut en noodzaak van een tabaksontmoedigingsbeleid. Dat beleid bestaat uit verschillende elementen: reclameverbod, prijsbeleid via accijnsheffing, ondersteuning bij het stoppen met roken, voorlichting aan jongeren en hun ouders en een rookverbod in openbare ruimten. Natuurlijk kun je verschillend denken over het tempo dat hierbij moet worden betracht en over de wetgeving op dit gebied. Laten wij elkaar daarbij respecteren, maar laten wij ook onze zegeningen tellen. Het grote doel van het tabakontmoedigingsbeleid is namelijk om te proberen jongeren te stimuleren tot het stoppen met roken en er in ieder geval niet aan te beginnen. Dat is in Nederland een belangrijk gegeven, waar wij trots op moeten zijn.

(...)

Ik noem als eerste een verdergaande harmonisatie van verpakkingen. In Europa zullen naast tekstuele waarschuwingen ook waarschuwingen door middel van foto's op de verpakking worden gezet. Ik heb bekeken hoe het in andere landen werkt. Laten we vaststellen dat het geen prettige foto's zijn. Als je die foto's ziet, vraag je je af of het wel nodig is dat die op producten worden geplaatst: wat is daar nou het effect van? Tegelijkertijd is het ongemakkelijke gevoel dat je bij die foto's hebt, misschien wel precies de beoogde werking ervan.

(...)

Mevrouw Hilkens vroeg ook naar plain packaging. Er zijn aanwijzingen dat generieke verpakkingen het product minder aantrekkelijk maken, zeker als dit wordt gecombineerd met de waarschuwingsfoto. Misschien vallen die foto's dan nog meer op. Tegelijkertijd moet je ook bij deze maatregel een afweging maken tussen het voordeel van het een en het nadeel van het ander. Het lijkt mij best goed dat er ook ruimte is om zaken zoals het merk en de inhoud te laten zien. Ook moeten er voor de douane aanwijzingen op de verpakkingen staan die tracking and tracing mogelijk maken. Ik meen dat er nu een compromis is gevonden: 30% ruimte. Er is dan voldoende ruimte voor de foto's. Nu wordt nog niet helemaal overgestoken naar de combinatie van foto's en plain packaging. Ook dat moeten wij in de komende periode gaan volgen om te bezien of dat nog effectiever kan zijn. We weten er nu nog te weinig van om dat maar meteen te combineren. Ik zal die ontwikkelingen op de voet volgen.

(...)

Het reclameverbod is geregeld. Als de transacties via het internet toenemen, zullen we opnieuw moeten bekijken hoe wij het reclameverbod ook voor het internet kunnen realiseren. Het is echter verankerd in wet- en regelgeving en het geldt dus ook voor reclames op het internet. Al eerder is afgesproken om nog een keer met de Kamer te spreken over de boetebedingen die met het roken te maken hebben. Daarover ontvangt de Kamer van mij voorstellen.

Bijlage bij Kamerstukken II 2012/13, 33 400-V, nr. 122 (lijst I - Verdragen die dit jaar naar verwachting ter parlementaire goedkeuring worden ingediend).

Zie ook een update op ITenRecht.nl en IE-Forum.nl.

Totstandgekomen: 04-04-1997
Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijk wezen met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde: Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde.
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE 164) Naar verwachting zal in 2013 een goedkeuringswetsvoorstel worden ingediend.

EEX
30-10-2007 Verdrag betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken
Stand van zaken c.q. factoren van belang: Europees Nederland is via de EU aan het verdrag gebonden. Goedkeuringsstukken in voorbereiding.

Bijlage bij Kamerstukken II 2012/13, 33 400-V, nr. 122 (Verdragen die naar verwachting eerst op langere termijn ter parlementaire goedkeuring zullen worden ingediend of ten aanzien waarvan nog geen besluit is genomen omtrent de wenselijkheid van partij worden).

12-01-1998 Aanvullend Protocol bij het Verdrag inzake de bescherming van de mensenrechten en de waardigheid van de mens met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde betreffende het verbod van klonen van mensen
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE 168) Dit Protocol kan op grond van het Verdrag inzake de rechten van de mens en biogeneeskunde pas geratificeerd worden, na ratificatie van dit Verdrag. Voor de stand van zaken omtrent dit Verdrag zie aldaar (RvE 164)

24-01-2002 Aanvullend Protocol bij het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde inzake transplantatie van organen en weefsel van menselijke herkomst
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE 186) Dit Protocol kan op grond van het Verdrag inzake de rechten van de mens en biogeneeskunde pas geratificeerd worden, na ratificatie van dit Verdrag. Voor stand van zaken omtrent dit verdrag zie aldaar (RvE 164).

27-11-2008 Aanvullend Protocol bij het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde inzake genetische testen voor medische doeleinden
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE 203) Dit Protocol kan op grond van het Verdrag inzake de rechten van de mens en biogeneeskunde pas geratificeerd worden, na ratificatie van dit Verdrag. Voor de stand van zaken omtrent dit Verdrag zie aldaar. (RvE 164)

29-10-2010 Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik bij het Verdrag inzake biologische diversiteit
Stand van zaken c.q. factoren van belang: Goedkeuringsstukken in voorbereiding

28-10-2011 Verdrag inzake de vervalsing van medische producten en soortgelijke misdrijven met betrekking tot gevaren voor de volksgezondheid
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE-211) Wenselijkheid van partij worden wordt bestudeerd.

12-11-2012 Protocol tot uitbanning van illegale handel in tabaksproducten
Stand van zaken c.q. factoren van belang: Wenselijkheid van partij worden wordt bestudeerd.

28-10-2011 Verdrag inzake de vervalsing van medische producten en soortgelijke misdrijven met betrekking tot gevaren voor de volksgezondheid
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE-211) Wenselijkheid van partij worden wordt bestudeerd

CGR Codecommissie Geneesmiddelen 22 februari 2013, Advies AA13.015 (serieus signaal)

Schenking. Geringe waarde. Beroepsbeoefenaar. Praktijkuitoefening. Vergunninghouder A heeft een fotowedstrijd uitgeschreven voor medewerkers van (ziekenhuis)apotheken en van apotheekhoudende huisartsen. De CGR ontving een melding dat genoemde fotowedstrijd een mogelijke inbreuk betreft van de Gedragscode. Het bestuur van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame heeft besloten de melding aan te merken als serieus signaal en deze als adviesaanvraag door te geleiden naar de Codecommissie.

De prijzen van de fotowedstrijd moeten als premie, geschenk of een ander voordeel aangemerkt worden, als bedoeld in artikel 17 van de Gedragscode. Van belang is hierbij het bepaalde in artikel 18, aanhef en onder a. Er doen zich twee vragen voor, te weten in de eerste plaats of de medewerkers van de genoemde apotheken als beroepsbeoefenaren zijn aan te merken en voorts of de geschenken zich verdragen met het bepaalde in artikel 21. De eerste vraag moet bevestigend beantwoord worden voorzover deze ziet op apothekersassistenten. Ten aanzien van de overige medewerkers kan de eerste vraag niet bevestigend worden beantwoord. Zij zijn immers geen beroepsbeoefenaar.

Aan twee voorwaarden moet worden voldaan wil een schenking aanvaard kunnen worden. Hij moet van geringe waarde zijn en van betekenis kunnen zijn voor de uitoefening van de praktijk van de beroepsbeoefenaar. De vraag of aan de eerste voorwaarde wordt voldaan, kan niet beantwoord worden, nu die waarde niet in de gegevens die ter beschikking staan, is vermeld. Dit is alleen anders waar het de digitale camera betreft, dat is geen geschenk van geringe waarde.

Er is geen verband te leggen tussen de geschenken en de praktijkuitoefening. Er moet daarom geconcludeerd worden dat niet gebleken is dat aan de vereisten van artikel 21 van de Gedragscode wordt voldaan. Dit leidt tot de conclusie dat van handelen in strijd met de Gedragscode geen sprake is voorzover het ziet op de andere medewerkers dan de apothekersassistenten.

In het onderhavige geval gaat het om een fotowedstrijd waar bepaalde prijzen aan verbonden zijn, zonder dat daarbij geneesmiddelen worden aangeprezen. Deze prijzen moeten als premie, geschenk of een ander voordeel aangemerkt worden, als bedoeld in artikel 17 en volgende van de Gedragscode. Van belang is hierbij het bepaalde in artikel 18,

aanhef en onder a. Deze bepaling houdt het navolgende in: “Vergunninghouders onthouden zich met betrekking tot beroepsbeoefenaren van: het aanbieden of in het vooruitzicht stellen van geschenken in welke vorm ook.”

Een en ander leidt tot de conclusie dat van handelen in strijd met het bepaalde in de Gedragscode geen sprake is voorzover het ziet op de andere medewerkers dan de apothekersassistenten. Dit is wel het geval waar het de laatstbedoelde categorie betreft.

Een tweetal moties inzake geneesmiddelenbeleid.

Geneesmiddelenbeleid Motie Leijten (sponsoring van nascholingsbijeenkomsten), Kamerstukken II, 2012/13, 29 477, nr. 231.

constaterende dat farmaceutische bedrijven medisch specialisten beïnvloeden in hun voorschrijfgedrag door de sponsoring van nascholingsbijeenkomsten;
overwegende dat een dergelijke vorm van beïnvloeding onwenselijk is omdat de patiënt er volledig op moet kunnen vertrouwen dat het geneesmiddel dat wordt voorgeschreven het beste is;
verzoekt de regering, sponsoring van nascholingsbijeenkomsten voor medisch specialisten door farmaceutische bedrijven uit te bannen en de Kamer hierover voor de begroting 2014 te informeren, (...)

Geneesmiddelenbeleid Motie Kazu en Bouwmeester  (transparantieregister; banden tussen farmaceutische Industrie en artsen/onderzoekers), Kamerstukken II, 2012/13,  29 477, nr. 233.

overwegende dat per april een transparantieregister beschikbaar is waarin de banden tussen farmaceutische Industrie en artsen/onderzoekers zijn vastgelegd over 2012;
verzoekt de regering, ervoor te zorgen dat dit register zo spoedig mogelijk actuele gegevens bevat en de Kamer te berichten per wanneer dit het geval zal zijn, (...)

CGR Codecommissie geneesmiddelen 21 februari 2013, Advies AA13.008

Observatie-onderzoek. Niet-WMO-plichtig onderzoek. Geneesmiddelenreclame. Toets.

X is voornemens een observatie-onderzoek te starten. X meent dat het onderzoek aan de eisen van een niet-WMO-plichtig onderzoek voldoet en doet een verzoek het onderzoek te toetsen. De toets betreft het Protocol, het “Patiënteninformatie- en Toestemmingsformulier” en een voorbeeld van het “Contract Dienstverlening Consultant".

De Codecommissie ziet naar aanleiding van de vermeldingen en overwegingen vooralsnog geen aanleiding ervan uit te gaan dat het hier niet een niet-WMO-plichtig onderzoek betreft, noch dat niet aan de criteria als vermeld in artikel 3 van de Nadere Uitwerking art.16 Gedragscode inzake “niet-WMO-plichtig onderzoek” wordt voldaan.

Met betrekking tot het Patiënteninformatie- en Toestemmingsformulier constateert de commissie dat hierin wordt vermeldt dat het feit, dat de behandelend arts de patiënt de behandeling met [Product Y] heeft voorgeschreven, los staat van deelname aan het onderzoek en dat de patiënt geen vergoeding voor de deelname ontvangt. Aldus bestaat er binnen het kader van deze toetsing geen aanwijzing dat X als vergunninghouder van meergenoemd geneesmiddel in strijd handelt met de regels van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame aangaande reclame. De Codecommissie is van oordeel dat het onderzoek de hier aan te leggen toets kan doorstaan.

2.4. Vorenstaande vermeldingen en overwegingen geven de Codecommissie vooralsnog geen aanleiding ervan uit te gaan dat het hier niet een niet-WMO-plichtig onderzoek betreft, noch dat -bevoegd tot toetsing van het verzoek als de Codecommissie aldus is- niet aan de criteria als vermeld in artikel 3 van de Nadere Uitwerking art.16 Gedragscode inzake “niet-WMO-plichtig onderzoek” (hierna: de Nadere Uitwerking) wordt voldaan.

2.5. (...) De Codecommissie constateert in dit verband nog dat het Patiënteninformatie- en Toestemmingsformulier vermeldt dat het feit, dat de behandelend arts de patiënt de 3 behandeling met [Product Y] heeft voorgeschreven, los staat van deelname aan het onderzoek en dat de patiënt geen vergoeding voor de deelname ontvangt. Aldus bestaat er binnen het kader van deze toetsing en bij de voorhanden zijnde gegevens ook geen aanwijzing dat [X] als vergunninghouder van meergenoemd geneesmiddel in strijd handelt met de regels van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame aangaande reclame.

2.6. Tenslotte merkt de Codecommissie nog het volgende op. In het Protocol wordt onder meer aangegeven dat voorafgaande aan de start van het onderzoek “the practise survey description will be submitted together with its associated documents (e.g., Informed Consent Form, practise survey eCRF) to notify the responsible Ethics Committee (EC)”. Het dienstverleningscontract sluit hierop aan onder punt 2.2 aldaar. De Codecommissie gaat ervan uit dat zulks daadwerkelijk zal gebeuren en dat [X] aan de CGR daarvan melding doet alsmede van de bevinding van de betreffende Medisch Ethische Toetsingscommissie.

BGH 6 februari 2013, I ZR 62/11 (Basisinsulin mit Gewichtsvorteil), persbericht nr. 22/2013 - uitspraak opvraagbaar

Uit 't (Duits vertaald) persbericht: Partijen zijn distributeurs van medicijnen voor de behandeling van diabetes Mellitus. Het medicijn van eiser bevat de werkzame stof Insulineglargine, het medicijn van gedaagde heeft als bestanddeel de werkzame stof Insulinedetemir. Volgens eiser heeft gedaagde in een reclame folder een reclame-uiting geplaatst waarin zij stellen dat hun geneesmiddel, met mede de werkzame stof van eiser, tot een lagere gewichtstoename kan leiden. Een deel van de klacht richt zich op de specifieke studie waarop de reclameboodschap steunt. Eiser is van mening dat de studieresultaten waarop de gedaagde zich beroept onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd zijn.

Het Landgericht Berlijn heeft de klacht afgewezen. In hoger beroep bij het Bundesgerichtshof is de zaak deels afgewezen en voor het overige terugverwezen.

Het Bundesgerichtshof oordeelt dat de reclame in zekere mate misleidend is. De onderliggende studieresultaten zouden alleen zinvol zijn indien zij uitgevoerd zouden worden volgens de regels en principes van wetenschappelijk onderzoek en evaluatie. Op het gebied van gezondheidsgerelateerde reclame is de reclame alleen toegestaan als het voldoet aan een gedegen wetenschappelijke onderbouwing. Van misleiding is echter sprake wanneer de eiser stelt en bewijst dat nieuw wetenschappelijk bewijs beschikbaar is die de wetenschappelijk gronden welke de uiting ondersteunen tegenspreken.

Der Bundesgerichtshof hat angenommen, dass insoweit eine Irreführung unter dem Gesichtspunkt des Verstoßes gegen den Grundsatz der "Zitatwahrheit" in Betracht kommt. Danach sind Studienergebnisse, die in der Werbung oder im Prozess als Beleg einer gesundheitsbezogenen Aussage angeführt werden, grundsätzlich nur dann hinreichend aussagekräftig, wenn sie nach den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführt und ausgewertet wurden. Dafür ist im Regelfall erforderlich, dass eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung vorliegt, die durch die Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist. Ob auch - wie im Streitfall - nachträglich anhand vorliegender Studiendaten im Rahmen einer sogenannten Subgruppenanalyse oder im Wege der Zusammenfassung mehrerer wissenschaftlichen Untersuchungen (Metaanalyse) erstellten Studien eine Werbeaussage tragen können, hängt von den Umständen des Einzelfalls ab. Dabei kommt es für die Frage der Irreführung neben der Einhaltung der für diese Studien geltenden wissenschaftlichen Regeln vor allem darauf an, ob der Verkehr in der Werbung hinreichend deutlich auf die Besonderheiten der Art, Durchführung oder Auswertung dieser Studie und gegebenenfalls die in der Studie selbst gemachten Einschränkungen im Hinblick auf die Validität und Bedeutung der gefundenen Ergebnisse hingewiesen und ihm damit die nur eingeschränkte wissenschaftliche Aussagekraft der Studie vor Augen geführt wird. Solche aufklärenden Hinweise enthält die beanstandete Werbung nicht, obwohl die in Bezug genommene Studie Anlass dazu gegeben hat.

Dagegen ist die ohne konkreten Bezug zu der Studie aufgestellte Behauptung eines Gewichtsvorteils im Streitfall rechtlich nicht zu beanstanden, weil sich ein solcher Vorteil - genauer: eine geringere Gewichtszunahme - nach den rechtsfehlerfreien Feststellungen des Kammergerichts im Streitfall aus der arzneimittelrechtlichen Zulassung und der Fachinformation entnehmen lässt. Zwar gilt für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung nach dem im Heilmittelwerberecht maßgebenden Strengeprinzip generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht. Grundsätzlich kann sich aber - so der Bundesgerichtshof - ein Werbender zum wissenschaftlichen Nachweis der Richtigkeit seiner Werbebehauptung auf den Inhalt der Zulassung und der Fachinformation berufen, weil diese Unterlagen Gegenstand der Überprüfung durch die Zulassungsbehörde sind. Eine Irreführung kommt aber dann in Betracht, wenn der Kläger darlegt und erforderlichenfalls beweist, dass neuere, erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekanntgewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen. Da die Klägerin nichts zu solchen Erkenntnissen vorgetragen hatte, war die Klageabweisung insofern zu Recht erfolgt.

EU-Voorstel: Richtlijn Tabaksproducten COM (2012) 788, Kamerstukken 33 522, nr. 2. - Richtlijn tabaks- en aanverwanteproducten

Rookloze tabak. Etikettering. Additieven. E-sigaret. Warenwet. Grensoverschrijdende verkoop. Illegale handel. Voorstel voor een richtlijn betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaks- en aanverwante producten. Nederland is content met de duidelijkheid die in het voorstel over de juridische status van de e-sigaret wordt geschetst. In Nederland is hier lange tijd discussie over geweest, resulterend in een uitspraak van de rechter dat e-sigaretten niet per definitie onder de Geneesmiddelenwet vallen.

De juridische implicatie: De consequenties voor de aanpassing van de wet in formele zin, in casu de Tabakswet, zijn vermoedelijk het grootst. Dit komt doordat de uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijn niet direct vertaalbaar is naar de Tabakswet, die louter en alleen betrekking heeft op producten waar daadwerkelijk tabak in zit. Ook zal er een aantal AMvB’s en ministeriële regelingen moeten worden gewijzigd. Mogelijk zullen ook aanpassingen nodig zijn in de nationale accijnswetgeving.

9. Nederlandse positie
Rookloze tabaksproducten en uitbreiding van de werkingssfeer
In het voorstel wordt het huidige handelsverbod op rookloze tabaksproducten, waaronder snus, gehandhaafd. Hoewel snus minder schadelijk is dan roken, is ook het oraal gebruiken van tabaksproducten wel degelijk bewezen schadelijk voor de volksgezondheid. Nederland is dan ook voorstander van handhaving van het huidige verbod.

In reactie op de consultatie heeft Nederland aangegeven graag duidelijkheid te willen over de verschillende definities van tabaksproducten die worden gehanteerd in het kader van deze richtlijn en in het kader van de accijnswet- en regelgeving. Nu ook nieuwsoortige tabaksproducten volledig onder het bereik van de TPR komen te vallen dienen zij aan de voorkant al aan alle bepalingen uit de richtlijn te voldoen, dus ook aan de voorschriften inzake ingrediëntenregulering en gezondheidswaarschuwingen. Nederland vindt dit een goede zaak.

Dat geldt ook voor het informeren van consumenten over de schadelijkheid van niet-tabaksproducten zoals voor roken bestemde kruidenproducten, waaronder tabaksvrije kruidenmengsels voor de waterpijp en de e-sigaret.

Nederland is content met de duidelijkheid die in het voorstel over de juridische status van de e-sigaret wordt geschetst. In Nederland is hier lange tijd discussie over geweest, resulterend in een uitspraak van de rechter dat e-sigaretten niet per definitie onder de Geneesmiddelenwet vallen.

Als gevolg hiervan worden deze producten nu in beginsel als waar onder de Warenwet beschouwd.

Conform het voorstel kunnen nicotinehoudende producten boven een bepaald nicotineniveau slechts op de markt worden gebracht wanneer zij als geneesmiddel zijn toegelaten. Onder dit niveau moet op het product een veiligheidswaarschuwing worden opgenomen.

Door het stellen van limieten wordt er helderheid verschaft.

CGR Codecommissie geneesmiddelen 10 januari 2013, Advies AA12.127

Geneesmiddelenreclame. Zakelijke reclame voor dienstverlening. Toelaatbaar.

De voorzitter van de Codecommissie heeft advies uitgebracht op grond van artikel 59 van het Reglement van de Codecommissie. Verzoeker van het advies is een vergunninghouder in de zin van art. III.e van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en voornemens onder apothekers een video te verspreiden. De kern van de video is het tonen van het technisch proces van bereiding om te laten zien dat aan de richtlijnen van de Europese Unie inzake GMP (Good Manufactoring Practice) wordt voldaan. Met deze video wil verzoeker aantonen dat hij beschikt over een gevalideerd kwaliteitszorgsysteem.

In de beelden van het productieproces ter aanprijzing van de diensten die verzoeker aanbiedt aan apothekers komen enkele preparaten voor die onder verschillende merknamen ook worden aangeboden door andere vergunninghouders. In de video wordt enkele malen benadrukt dat de dienstverlening die wordt aangeprezen slechts geldt voor medicamenten op maat, waarvoor geen equivalent handelsproduct bestaat.

Afgezien van de genoemde preparaten wordt in de video niet verwezen naar een specifiek geneesmiddel, zodat van reclame voor een geneesmiddel in de meest strikte zin geen sprake is. De video beperkt zich tot het op een zakelijke wijze aanprijzen van de dienst, het bijstaan van de apotheker die het noodzakelijk acht een medicament op maat aan te bieden waarvoor geen handelsequivalent beschikbaar is. De video wordt ook uitsluitend verspreid onder apothekers die gebruik maken van de diensten van verzoeker.

De video is, zoals artikel 9 van de Gedragscode verlangt, in overeenstemming met de gestelde gedragsregels voor mondelinge en schriftelijke reclame. De Commissie heeft zich afgevraagd of het tonen van de (merknamen van) preparaten als hiervoor aangehaald, reclame is voor specifieke geneesmiddelen. Ervan uitgaande dat apothekers slechts dan gebruik zullen maken van de diensten, indien voor het gevraagde product geen equivalent in de handel is, acht de Commissie het tonen van de namen van de genoemde preparaten, die geen bijzondere functie in de video vervullen, niet in strijd met de Gedragscode. De conclusie is daarom dat de video beoordeeld vanuit de Gedragscode toelaatbaar is.

2.3 Afgezien van de hiervoor genoemde preparaten, waarover later meer, wordt in de video niet verwezen naar een specifiek geneesmiddel, zodat van reclame voor een geneesmiddel in de meest strikte zin geen sprake is. In de video zet [X] zich niet af tegen (producten van) andere vergunninghouders. Zij beperkt zich tot het op een zakelijke wijze aanprijzen van haar dienst, het bijstaan van de apotheker die het noodzakelijk acht een medicament op maat aan te bieden waarvoor geen handelsequivalent beschikbaar is. De video wordt ook uitsluitend verspreid onder apothekers die gebruik maken van haar diensten. De video is, zoals artikel 9 van de Gedragscode verlangt, in overeenstemming met en in de geest van de gestelde gedragsregels voor mondelinge en schriftelijke reclame.

De Commissie heeft zich afgevraagd of het tonen van de (namen van) preparaten als hiervoor aangehaald reclame is voor specifieke geneesmiddelen. Hoewel de Commissie zich had kunnen voorstellen dat die namen, die geen bijzondere functie in de video vervullen, niet waren getoond, kan zij daarin geen aanprijzing van een geneesmiddel zien, nu over de eigenschappen van die geneesmiddelen, in het bijzonder ook niet over het geneeskundig effect, geen informatie wordt verstrekt. Ervan uitgaande dat apothekers slechts dan gebruik zullen maken van de diensten van [X], indien voor het gevraagde product geen equivalent in de handel is, acht de Commissie het tonen van de namen van de hiervoor genoemde preparaten niet in strijd met de Gedragscode.

De conclusie is daarom dat de video beoordeeld vanuit de Gedragscode toelaatbaar is.