rechtspraak  

Rechtbank Oost-Brabant, locatie 's-Hertogenbosch 6 januari 2013, LJN BY9062 (Eisers tegen Occam .V., Biosensors international Group Ltd) en (Occam B.V., Biosensors tegen Sir J.J. Group of Hospitals and grant medical College en praktiserende cardiologen)

Illegaal onderzoek voor CE-marketing. Contradictoir, internationale zaak, rechtsmacht, toepasselijk recht, stelplicht, onrechtmatig handelen, afgewezen vorderingen.

Inhoudsindicatie rechtspraak.nl: Eisers zijn vier Indiase hartpatiënten die schadevergoeding vorderen van gedaagde, een Nederlandse producent van medische apparatuur. Bij eisers zijn in India stents geïmplanteerd, geproduceerd door gedaagde, op een moment dat deze stents nog geen CE-markering hadden verkregen en dus niet waren toegelaten tot de Europese markt. Eisers menen dat zij, zonder dat zij dit wisten en zonder dat hun informed consent werd verkregen, zijn onderworpen aan illegaal en onrechtmatig klinisch (experimenteel) onderzoek. Dit onderzoek zou in opdracht van, althans met medeweten van gedaagde in India hebben plaatsgevonden. Eisers vragen financiële compensatie voor het feit dat zij zijn aangetast in hun persoonlijkheidsrecht.

De vorderingen worden - na beslissingen over rechtsmacht en toepasselijk recht - afgewezen. De rechtbank acht het denkbaar dat ook naar Indiaas recht sprake zou kunnen zijn van niet alleen immoreel of onethisch, maar ook onrechtmatig handelen door gedaagde tegenover eisers wanneer gedaagde willens en wetens (illegaal) experimenteel onderzoek zou hebben laten plaatsvinden bij eisers, met een nieuw medisch hulpmiddel waarvan de veiligheid nog niet vaststond, met het doel de resultaten van dat onderzoek te gebruiken voor het verkrijgen van een CE-markering, zonder er zorg voor te dragen dat dit onderzoek aan de daaraan te stellen zorgvuldigheidseisen voldoet en (dus) zonder zich te bekommeren om de gezondheidsbelangen van eisers en hun persoonlijkheidsrechten.

Aan een beoordeling van de vraag of onder dergelijke omstandigheden sprake is van onrechtmatig handelen van gedaagde jegens eisers komt de rechtbank echter niet toe omdat geenszins vaststaat dat de implantaties bij eisers binnen een dergelijke context hebben plaatsgevonden.

Bovendien is het verwijt dat eisers gedaagde maken beperkter geformuleerd, hebben zij hun stellingen onvoldoende onderbouwd en ontbreekt elke onderbouwing van schade. Gedaagde heeft het Indiase ziekenhuis en de Indiase cardiologen, waar en door wie de implantaties hebben plaatsgevonden, in vrijwaring opgeroepen. Omdat de vorderingen in de hoofdzaak zijn afgewezen, zijn de vorderingen in vrijwaring ook afgewezen.

Immoreel of onrechtmatig
7.7.  De vorderingen van [eisers] jegens Occam c.s. moeten worden bezien tegen de volgende achtergrond. Enige tijd voordat de Occam Stent een CE-markering heeft verkregen en op de Europese markt is gebracht, werd de Occam Stent al gebruikt in India. Medio 2005 is daarover beroering ontstaan in India en later ook in Nederland. In de media werd melding gemaakt van ‘illegale praktijken’ van Occam in India, wat in Nederland leidde tot Kamervragen. Onder meer werd de vraag gesteld of door Occam c.s. vanuit medisch-ethisch oogpunt maatschappelijk verantwoord was gehandeld door mensen uit arme landen te misbruiken voor het uitvoeren van experimenten. De IGZ heeft vervolgens in 2006 onderzoek gedaan en geconstateerd dat de Occam Stent geruime tijd voor het verkrijgen van de CE-markering al werd verkocht en toegepast in de reguliere gezondheidszorg in India en dat Indiase artsen hebben gerapporteerd over de ervaringen die zij opdeden met het gebruik van deze stents. De IGZ heeft zich niet uitgelaten over de vraag of verkoop en gebruik van de Occam Stents in India en het uitgevoerde onderzoek illegaal zijn geweest, omdat dit afhangt van de plaatselijke wetgeving waarover de IGZ niet kan oordelen. De IGZ heeft wel aangegeven dat moreel getwijfeld kan worden aan de ethiek van het ondernemen van Occam in dit geval omdat, zo concludeert de IGZ, willens en wetens in India een medisch hulpmiddel werd toegepast waarvan de conformiteit nog niet was beoordeeld en die toepassing ook werd gebruikt om de veiligheid van het hulpmiddel te beoordelen. In reactie hierop heeft de verantwoordelijke minister in zijn brief aan de Tweede Kamer onder meer laten weten het een goede zaak te vinden dat fabrikanten zelf initiatieven ontplooien om een ethische code te ontwikkelen ten aanzien van het aanbieden en doen van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen die in Europa nog niet zijn toegelaten, in landen buiten de Europese Unie.

7.8.  De regelgeving over de toelating van medische hulpmiddelen in verschillende landen in de wereld is niet hetzelfde. Zoals enkele leden van de Tweede Kamer en ook de IGZ en de minister van Volksgezondheid destijds hebben aangegeven, kan daarom de morele vraag worden gesteld naar de reikwijdte van de verantwoordelijkheid van een Nederlandse producent van farmaceutische producten tegenover patiënten in landen buiten de Europese Unie wanneer daar geen of minder strenge regelgeving geldt ten aanzien van het gebruik van die producten.

7.9.  De rechtbank acht het denkbaar dat ook naar Indiaas recht sprake zou kunnen zijn van niet alleen immoreel of onethisch, maar ook onrechtmatig handelen door Occam c.s. tegenover [eisers] wanneer Occam c.s. willens en wetens (illegaal) experimenteel onderzoek zouden hebben laten plaatsvinden bij deze Indiase hartpatiënten, met een nieuw medisch hulpmiddel waarvan de veiligheid nog niet vaststond, met het doel de resultaten van dat onderzoek te gebruiken voor het verkrijgen van een CE-markering, zonder er zorg voor te dragen dat dit onderzoek aan de daaraan te stellen zorgvuldigheidseisen voldoet en (dus) zonder zich te bekommeren om de gezondheidsbelangen van die patiënten en hun persoonlijkheidsrechten.

7.10.  Aan een beoordeling van de vraag of onder dergelijke omstandigheden sprake is van onrechtmatig handelen van Occam c.s. jegens [eisers] komt de rechtbank echter niet toe omdat geenszins vaststaat dat de implantaties bij [eisers] binnen een dergelijke context hebben plaatsgevonden. Bovendien is het verwijt dat [eisers] maakt aan Occam c.s beperkter geformuleerd, te weten dat Occam c.s. opdracht hebben gegeven tot - of althans weet hadden van - illegaal en onrechtmatig klinisch onderzoek dat heeft plaatsgevonden.
Zoals de rechtbank hierna zal overwegen geven [eisers] onvoldoende onderbouwing voor deze stelling en ontbreekt elke onderbouwing voor hun stelling dat zij hierdoor schade hebben geleden.

RCC 26 november 2012, Dossiernr. 2012/00964 (Geen doorbraak Artrose)

Soortgelijke zaak LS&R 294. Klacht betreft uiting op Facebook “Doorbraak REUMA / ARTROSE. Finitro.nl. Finitro IFR, HET medisch hulpmiddel tegen Reuma, Artrose en andere gewrichtspijnen.”  De uiting wekt de indruk dat het om een serieuze behandeling van  artrose gaat, maar het product blijkt slechts een kruidensmeerseltje te betreffen.

Weliswaar is de werking van het product als “medisch hulpmiddel voor verschillende vormen van pijn. . Maar hiermee is niet de geclaimde werking als “HET medisch hulpmiddel tegen Reuma en Artrose” aannemelijk geworden. Dit impliceert onjuiste informatie. De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC, zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

De reactie van de Keuringsraad KOAG/KAG
De Keuringsraad heeft laten weten dat de bestreden reclame-uiting onder zijn competentie valt, maar niet ter preventieve toetsing aan de Keuringsraad is voorgelegd en derhalve niet van een toelatingsnummer is voorzien. Zou de uiting wel ter beoordeling zijn voorgelegd, dan zou de Keuringsraad eerst hebben gevraagd om duidelijk te maken op welk specifiek product de uiting betrekking heeft. Aangezien Finitro slechts één medisch hulpmiddel in haar assortiment heeft, gaat de Keuringsraad ervan uit dat de uiting betrekking heeft op het product “Finitro Natural Heating Plaster”.

De Commissie vat de klacht aldus op dat de in de uiting geclaimde werking van het aangeprezen product als “HET medisch hulpmiddel tegen Reuma, Artrose en andere gewrichtspijnen” door klager wordt aangevochten, omdat slechts sprake is van een “kruidensmeerseltje”. In dat geval ligt het op de weg van adverteerder de geclaimde werking en daarmee de juistheid van de uiting aannemelijk te maken. Adverteerder heeft dit niet gedaan. Weliswaar is de werking van het product als “medisch hulpmiddel voor verschillende vormen van pijn: spierpijn, gewrichtspijn en pijn veroorzaakt door bijvoorbeeld reumatische artritis, artrose, slijtage in de nek- en onderrugwervels en de beschadiging van weke delen in de nek en de onderrug” gecertificeerd door de daartoe ‘aangewezen instantie’, maar hiermee is niet de in de uiting geclaimde werking als “HET medisch hulpmiddel tegen Reuma en Artrose” aannemelijk geworden. Dit impliceert dat de uiting onjuiste informatie bevat over de van het aangeprezen product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b NRC.
Omdat de gemiddelde consument door de uiting ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de bestreden uiting tevens misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.
 
De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

HvJ EU 22 november 2012, zaak C-219/11 (Brain Products)

Prejudiciële vraag gesteld door het Bundesgerichtshof, Duitsland.

Uitlegging van artikel 1, lid 2, sub a, derde streepje, van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169, blz. 1), zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 (PB L 247, blz. 21) – Uitlegging van het begrip „medisch hulpmiddel” – Toepassing van de richtlijn op een voor niet-medische doeleinden verkocht artikel dat bestemd is voor de diagnose van een fysiologisch proces.

Het hof verklaart voor recht:

Artikel 1, lid 2, sub a, derde streepje, van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007, moet aldus worden uitgelegd dat een product dat door de fabrikant ervan is ontworpen om bij de mens te worden aangewend voor het onderzoek van een fysiologisch proces, slechts onder het begrip „medisch hulpmiddel” valt indien het bestemd is voor een medisch doel.

Gestelde vraag:

Is een product dat door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor het onderzoek van een fysiologisch proces, slechts een medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub a, derde streepje, van richtlijn [93/42] indien het op een medisch doel is gericht?

Op andere blogs:
Medicaldeviceslegal (A medical device is medical – but what does that mean?)

Vzr RCC 30 oktober 2012, dossiernr. 2012/00834 (Klager tegen adverteerder Nuvoryn)

De bestreden reclame-uitingen betreffen de onderdelen van de website nuvoryn.nl: De subpagina “how it works” voor zover het betreft de mededelingen:  “Nuvoryn bevat specifieke ingrediënten die op specifieke vlakken helpen met afslanken” en “Nuvoryn werkt als een vetverbrander, en een stofwisseling- en energiebooster”, en de mededeling: “Klinisch geteste ingre­diën­ten, bewezen resultaten”, daarnaast de subpagina betreffende de mededeling dat Nuvoryn erkend is door artsen en door doktoren (zoals dr. M. Weis) “aanbevolen” wordt.

Klager stelt dat de uitingen door de mededelingen on­juiste informatie bevatten en misleidend zijn. Klager betwist dat de ingrediënten van Nu­voryn hel­pen met afslanken of de werking hebben die in de uitingen wordt toe­ge­schreven. De testimonials zijn misleidend. De uitingen zijn inderdaad niet feitelijk wetenschappelijk bewezen, en er volgt een aanbeveling om niet meer op dergelijke wijze reclame te maken. 

Met betrekking tot de bestreden testimonials
4)  Op de website staan diverse testimonials van personen die beweren dat zij Nuvoryn heb­ben gebruikt en daardoor een groot gewichtsverlies hebben ervaren. Klager heeft onweer­spro­ken gesteld dat deze testimonials niet overeenkomen met on­der­zoekresultaten. De voorzitter is om die reden van oordeel dat niet kan worden aangeno­men dat de testimonials op waarheid berusten. In zoverre is de uiting in strijd met artikel 9 NRC.

Met betrekking tot de mededeling dat Nuvoryn is erkend en wordt aanbevolen door artsen
 5)  De voorzitter is van oordeel dat de gemiddelde consument op grond van de hier bedoelde mededelingen zal aannemen dat Nuvoryn ook in Nederland door artsen als afslank­mid­del is erkend en wordt aanbevolen. Klager heeft evenwel onweersproken gesteld dat Nuvoryn in de NHG-standaard “Obesitas M95” voor huisartsen niet wordt genoemd als voedingssupple­ment voor de behandeling van obesitas. Ook verder is niet gebleken dat in Nederland Nuvo­ryn door artsen is erkend en wordt aanbevolen

De beslissing van de voorzitter
De voorzitter beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

Vz (toewijzing) RCC 24 oktober 2012, dossiernr. 2012/00839 (Penis XXL crème)

Reclamerecht. Klaagster stelt, kort samengevat, dat het onduidelijk is of het gaat om een penisvergrotend of erectiestimulerend middel. Voor geen van beide toepassingen is de beweerde werkzaamheid van jojoba-olie of enig andere (niet nader genoemde) stof in de crème, wetenschappelijk aangetoond.

De voorzitter is van oordeel dat de klacht de Commissie aanleiding zal geven tot het doen van een aanbeveling. Hij overweegt daartoe het volgende.

De voorzitter acht het voldoende duidelijk dat in de uiting een erectiestimulerend middel wordt aangeprezen, mede door de bewering dat de crème een weldadige uitwerking heeft op de doorbloeding van de zwellichamen. De enkele toelichting van adverteerder dat de crème helpt bij een erectie door het veroorzaken van een warme sensatie en geur, is onvoldoende om aan te nemen dat de crème (of enig van haar bestanddelen) een rechtstreekse en louter fysieke uitwerking heeft op de zwellichamen.

Nu een dergelijke uitwerking ook niet op enig andere wijze wordt onderbouwd of aangetoond, bevat de uiting onjuiste informatie ten aanzien van een van de voornaamste kenmerken van de aangeprezen crème, te weten de van het gebruik te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Omdat de gemiddelde consument door de uiting tevens ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

RCC 11 september 2012, dossier 2012/00618 (Colloidaalzilver)

In de bestreden uiting wordt gesteld dat colloïdaal zilver “het Eérste Redmiddel bij Virussen, Bacteriën, Schimmels, Parasieten en Prionen” is. Klaagster legt een monografie van de Natural Medicines Comprehensive Database betreffende colloïdaal zilver over. Uit de onder “Effectiveness” weergegeven conclusie blijkt dat er geen bewijs is voor de werkzaamheid van colloïdaal zilver, ook in de medische literatuur is niets hierover te vinden.

Nu de geclaimde werking niet aannemelijk is gemaakt, bevat de uiting onjuist informatie. De werking geschiedt door orale nuttiging en wordt daarmee in strijd met 20 lid 2 sub a Warenwet gedaan. Er volgt een aanbeveling.

Nu de in de uiting geclaimde werking van colloïdaal zilver bij “virussen, bacteriën, schimmels, parasieten en prionen” door klaagster gemotiveerd is aangevochten, ligt het op de weg van adverteerder deze werking en daarmee de juistheid van de uiting aannemelijk te maken. Adverteerder heeft dit niet gedaan. (...)

Voorts handelt adverteerder - voor zover colloïdaal zilver mede wordt aangeprezen als een voor orale nuttiging (“inwendige toepassing”) door de mens bestemd middel - in strijd met artikel 20 lid 2 sub a van de Warenwet, nu moet worden geoordeeld dat in de bestreden uiting aan het product eigenschappen worden toegeschreven inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziek­te van de mens, of dat op zodanige eigenschappen toespelingen worden gemaakt. De mededeling dat colloïdaal zilver “het eerste redmiddel bij virussen, bacteriën, schimmels, parasieten en prionen” is en de vermelding van ziekten op de lijst waarbij colloïdaal zilver kennelijk inwendig dient te worden toegepast, dienen te worden opgevat als verboden claims in de zin van artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet. Gelet hierop is de uiting in strijd met artikel 2 NRC.

Kantonrechter Rechtbank Utrecht 19 september 2012, LJN BX7945 (verzoekster tegen B.V.)

Deelgeschil. Productenaansprakelijkheid. In maart 2002 is verzoekster ten val gekomen door een gebrek in een trippelstoel, waarvan verweerster de leverancier is. Verzoek en tegenverzoek. Rapportage van bij voorlopig deskundigenbericht benoemde deskundige bindend? (Voorlopig) deskundigenbericht dient als uitgangspunt voor de verdere schadeafwikkeling en niet de daarna uitgebrachte rapportage van partijdeskundige.

2.4.  De inhoud van het rapport van Postma vormde voor [verzoekster] aanleiding dr. De Gast verbonden aan het VU Medisch Centrum te vragen naar zijn deskundig oordeel. Ook De Gast heeft een rapport uitgebracht.

2.5.  Vervolgens zijn partijen het in het kader van een voorlopige deskundigenbericht-procedure eens geworden over de inschakeling van orthopeed dr. M.C. de Waal Malefijt als deskundige. De Waal Malefijt is door deze rechtbank bij beschikking van 5 juli 2006 als deskundige benoemd. De Waal Malefijt heeft op 11 januari 2007 zijn conceptrapportage aan partijen toegezonden en heeft hen in de gelegenheid gesteld daarop te reageren.

4.1. (...) Dit betekent dat het rapport antwoord moet geven op de vraag naar de medische causaliteit op een zodanige begrijpelijke wijze dat aan de hand daarvan een oordeel kan worden gegeven over de juridische causaliteit.

5.1. verklaart [verzoekster] niet-ontvankelijk in haar eerste verzoek voor zover dat verband houdt met de wijze van totstandkoming van het voorlopig deskundigenbericht van De Waal Malefijt en wijst het verzoek voor het overige af;

5.2. begroot de kosten van dit deelgeschil op € 1.075,00 (inclusief BTW), te vermeerderen met het griffierecht van € 267,00 en veroordeelt [verweerster] tot betaling daarvan aan [verzoekster];

ten aanzien van het tegenverzoek van [verweerster]

5.3. verklaart voor recht dat de rapportage van de op verzoek van partijen door de rechtbank benoemde deskundige De Waal Malefijt uitgangspunt moet zijn bij de schadeafwikkeling.

RCC 2 juli 2012, dossiernr. 2012/00482 (Nailner repair)

Het betreft een tv-commercial voor het product Nailner Repair waarin zonder enige beperking wordt gezegd: "De Nailner formule dringt door het oppervlak van de nagel heen en geeft binnen enkele weken zichtbaar resultaat." Dat is bij klager niet het geval; zelfs na één jaar is er nog geen enkel resultaat.

Uit een e-mail van de Consumentenservice Nailner Repair begrijpt klager dat het product niet bij iedereen werkt. Dit dient uit de reclame te blijken. De KOAG/KAG heeft laten toevoegen dat de uitgroei van de teennagel 8 tot 12 maanden vergt. Het uiteindelijke resultaat van het gebruik van het product kan vanzelfsprekend van individu tot individu verschillen.

Omega distribueert het merk Nailner Repair voor het bedrijf YouMedical en de Commissie stelt voorop dat beide verweerders verantwoordelijk worden geacht voor de reclame. Medner heeft met een simpele verwijzing naar een studie (zonder toe te lichten op welke plaats verslag wordt gedaan, wat bedoeld wordt met positief resultaat en het aantal/percentage gebruikers bij wie in vier weken positief resultaat werd bereikt), niet aannemelijk gemaakt dat in het algemeen binnen enkele weken zichtbaar resultaat kan worden bereikt.

Klacht wordt deels gegrond verklaard vanwege strijd met 8.2 aanhef en onder b NRC jo. 7 NRC. In de uiting ligt niet de suggestie besloten dat een ieder onder alle omstandigheden baat zal vinden bij gebruik van het product.

3. Nu in de bestreden uiting zonder voorbehoud is gesteld: “De Nailner formule (…) geeft binnen enkele weken zichtbaar resultaat”, zonder dat verweerders aannemelijk hebben gemaakt dat in het algemeen een dergelijk resultaat kan worden bereikt, acht de Commissie de reclame voor de gemiddelde consument onduidelijk ten aanzien van de van het gebruik van Nailner Repair te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Nu de gemiddelde consument er bovendien toe kan worden gebracht een besluit over een transactie te nemen, dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.
 
4. Voor zover klager stelt dat uit de reclame dient te blijken dat het product niet bij iedereen werkt, wijst de Commissie de klacht af. In de uiting ligt niet de suggestie besloten dat een ieder onder alle omstandigheden baat zal vinden bij gebruik van het product.

RCC 9 juli 2012, dossiernr. 2012/00457 (Voedingssupplement)

Misleidende reclame. Voornaamste kenmerken product. Het betreft hier een website waar staat: “Hoe ondersteunt Refresh Teacaps (EGCG) bij natuurlijk afvallen?
- Helpt bij overgewicht
- Verhoogt de vetverbranding
- Verhoogt het basaalmetabolisme
(…)”.

De klacht richt zich op het feit dat het voedingssupplement Refresh Teacaps bestaat uit een concentratie van de stof EGCG uit de bladeren van de groene theeplant. Aan het product wordt werkzaamheid ten aanzien van gewichtsverlies toegeschreven. Klaagster stelt zich op het standpunt dat de genoemde claims onjuist en misleidend zijn.

De KOAG/KAG heeft hierop een reactie gegeven. Zij oordeelt dat indien de Refresh Teacaps wel ter beoordeling zou zijn voorgelegd en dat de KAG zou hebben gevraagd om een wetenschappelijke onderbouwing. Wanneer adverteerder deze zou hebben gegeven en slaagt, zou de KAG de claims van een toelatingsnummer hebben voorzien.

De Commissie oordeelt dat adverteerder er niet in is geslaagd de geclaimde werking van de Refresh Teacaps aannemelijk te maken. Er is sprake van onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing van de claims. De uiting gaat aldus gepaard met onjuiste informatie ten aanzien van de resultaten die van het gebruik van de Refresh Teacaps zijn te verwachten. De uiting is misleidend.

4) Adverteerder heeft voorts ter onderbouwing van de juistheid van de reclame-uiting verwezen naar de bij het verweer gevoegde “Onderbouwing claims met 95% zuivere EGCG Sunphenon”. Voor zover de onderbouwing in dit stuk betrekking heeft op de claims “geeft meer energie/houdt jong, mooi en sterk”, “helpt bij het dagelijks onderhoud van je hart en bloedvaten”, “voedt en beschermt de huid” en “goed voor het cholesterolgehalte” laat de Commissie deze buiten beschouwing, nu deze claims in de klacht niet aan de orde zijn gesteld. Met betrekking tot de hier wel relevante onderbouwing van de claim “verhoogt de vetverbranding” heeft klager gemotiveerd en onderbouwd met (verwijzingen naar) wetenschappelijke literatuur aangevoerd dat het door adverteerder genoemde onderzoek van Boschmann en Thielecke uit 2007 niet de conclusie rechtvaardigt dat EGCG leidt tot gewichtsverlies. Adverteerder heeft geen gebruik gemaakt van de mogelijkheid op deze stelling van klager te reageren. Op grond van het vorenstaande is de Commissie van oordeel dat adverteerder de juistheid van de voor het product Refresh Teacaps gemaakte claim “Verhoogt de vetverbranding” onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt.

5) Hetzelfde geldt voor de claims “Verhoogt het basaalmetabolisme” en “Helpt bij overgewicht”. Voor de claim dat Refresh Teacaps het basaalmetabolisme verhoogt is door adverteerder geen wetenschappelijke onderbouwing overgelegd. Met betrekking tot de claim “Helpt bij overgewicht” komt de Commissie op basis van de door partijen overgelegde onderzoeksresultaten tot de conclusie dat een eventueel positief resultaat van EGCG met betrekking tot gewichtsverlies kan worden toegeschreven aan een combinatie van EGCG met cafeïne, maar dat voor het geclaimde gunstige effect van uitsluitend EGCG op gewichtsverlies onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing bestaat.

6) Nu adverteerder de in de uiting geclaimde werking van het aangeprezen product Refresh Teacaps onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt, gaat de uiting gepaard met onjuiste informatie ten aanzien van de resultaten die van het gebruik van Refresh Teaps zijn te verwachten, als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b NRC. Omdat de gemiddelde consument door de uiting ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, acht de Commissie de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

Rechtbank Utrecht 5 juli 2012, LJN BX0955(CBD & FaCo tegen College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft aangepaste handelsvergunningen verstrekt voor bepaalde doseringen en verpakkingsgroottes van paracetamol, cetirizine, loperamide en ibuprofen bevattende geneesmiddelen, waarin als afleverstatus AV is vermeld. De geneesmiddelen zijn daarmee algemeen verkrijgbaar. Voor verweerder is bij zijn beoordeling of een geneesmiddel in aanmerking komt voor de afleverstatus AV de toelichting bij de Regeling leidend geweest. Het is niet aan de bestuursrechter als zodanig om een oordeel te geven over de juistheid van de toelichting bij de Regeling. De rechtbank dient te beoordelen of verweerders beoordeling of een geneesmiddel in aanmerking komt voor de afleverstatus AV deugt in het licht van artikel 4.2 van de Regeling. Geen aanleiding om te oordelen dat verweerder bij zijn beoordeling de toelichting niet als vertrekpunt bij zijn oordeelsvorming mocht gebruiken.

Het betoog van eisers dat de criteria van artikel 4.2 van de Regeling niet in samenhang en tegen de achtergrond van het gebruik en de ervaringen van het middel bezien mogen worden, is niet te herleiden tot de Gmw of de Regeling. Gelet hierop mocht verweerder dan ook de vijf criteria van artikel 4.2 van de Regeling in onderlinge samenhang en tegen de achtergrond van het gebruik en de ervaringen van het middel bezien.

Geen enkel geneesmiddel is honderd procent veilig. De risico’s dienen voor een AV-afleverstatus geminimaliseerd te zijn, zodat sprake is van een verwaarloosbaar risico. Daarbij speelt, zoals dat in alle facetten van het dagelijks leven het geval is, de eigen verantwoordelijkheid van de consument een rol. Gelet hierop mocht verweerder in zijn beoordeling of een geneesmiddel voldoet aan het criterium van een “verwaarloosbaar risico” dan ook de eigen verantwoordelijk van de consument, in die zin dat het de verantwoordelijkheid van de consument is om een geneesmiddel te gebruiken volgens het gebruiksvoorschrift, betrekken, niet als eindpunt maar als vertrekpunt van zijn beoordeling.

Gronden tegen de criteria van artikel 4.2 van de Regeling per geneesmiddel slagen niet: AV-status blijft overeind. Beroepen ongegrond