rechtspraak  

HvJ EU 21 december 2011, zaak C-495/10 (Centre hospitalier universitaire de Besançon tegen Thomas Dutrueux en Caisse primaire d'assurance maladie du Jura)

Verzoek om een prejudiciële beslissing: Conseil d'État - Frankrijk.

Richtlijn 85/374/EEG - Aansprakelijkheid voor producten (matras met warmteregelaar) met gebreken - Werkingssfeer - Nationale wettelijke regeling op grond waarvan openbare gezondheidsinstellingen verplicht zijn schade te vergoeden die patiënt heeft geleden ten gevolge van gebreken van bij verzorging gebruikt toestel of product, zelfs bij ontbreken van aan deze instellingen toerekenbare onrechtmatige daad.

Het gaat over aansprakelijkheid voor schade als gevolg van het gebruik van een toestel of product, uit het persbericht:

The liability of a public healthcare establishment, in its capacity as a service provider, does not fall within the scope of the Product Liability Directive. The directive thus does not prevent the Member States from laying down rules whereby such an establishment must pay compensation, even when it is not at fault, for injury suffered by a patient as a result of a defect in a product used in treating him.

Het Hof (Grote kamer) verklaart voor recht:

De aansprakelijkheid van een dienstverrichter die in het kader van een dienstverrichting, zoals de zorgverstrekking in een ziekenhuisomgeving, toestellen of producten met gebreken gebruikt waarvan hij niet de producent is in de zin van artikel 3 van richtlijn 85/374 van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken, zoals gewijzigd bij richtlijn 1999/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 mei 1999, en daardoor schade veroorzaakt aan de dienstontvanger, valt niet binnen de werkingssfeer van deze richtlijn. Deze richtlijn verzet zich er bijgevolg niet tegen dat een lidstaat een regeling instelt als die in het hoofdgeding, die voorziet in de aansprakelijkheid van een dergelijke dienstverrichter voor de daardoor veroorzaakte schade, zelfs bij ontbreken van een aan hem toe te rekenen onrechtmatige daad, evenwel op voorwaarde dat voor de gelaedeerde en/of voor de dienstverrichter de mogelijkheid blijft bestaan om tegen de producent een aansprakelijkheidsvordering in te stellen op grond van deze richtlijn, indien is voldaan aan de voorwaarden ervan.

Gerechtshof ’s-Hertogenbosch 16 augustus 2011, LJN BT1658 (Biomet Nederland B.V. tegen [X] GmbH)

Misleidende reclame, reikwijdte verbod, verbeurde dwangsommen na vernietiging vonnis in hoger beroep.

[X] is een Duitse onderneming die zich onder meer bezig houdt met de ontwikkeling en productie van botcement. Botcement, al dan niet met toegevoegd antibioticum, wordt gebruikt bij het vastzetten bij bijvoorbeeld heup- of knieprotheses aan het bot. Biomet maakt onderdeel uit van de Biomet-groep die zich bezig houdt met de productie van medische hulpmiddelen, waaronder botprotheses. [X] en de Duitse geneesmiddelenproducent Merck KgaA hebben een samenwerkingsovereenkomst gesloten voor de productie en distributie van gentamicine houdend botcement onder de naam Refobacin Palacos. In 2004 heeft Biomet het aandeel van Merck in deze joint venture overgenomen. Biomet heeft een eigen botcement ontwikkeld onder de naam Refobacin Bone Cement.

4.8.3. Het hof oordeelt dienaangaande als volgt. Partijen gebruiken de termen “identiek”, “equivalent” en “uitwisselbaar”. Duidelijk is dat die begrippen een verschillende inhoud hebben. Indien de producten identiek zijn, zijn er geen relevante verschillen aan te wijzen, qua samenstelling, eigenschappen of verwerking. Indien de producten equivalent (of gelijkwaardig) zijn, zal vooral worden bezien of - eventueel met hantering van een andere werkwijze - met het ene product een “even goed” eindresultaat bereikt kan worden als met het andere. Indien producten uitwisselbaar zijn wil dat zeggen dat de eindresultaten vergelijkbaar zijn en dat ook de werkwijze bij beide producten praktisch gelijk is. Biomet stelt dat haar product, Refobacin Bone Cement gelijkwaardig en uitwisselbaar is met Refobacin Palacos.

4.8.4. Terecht heeft [X.] opgemerkt dat geen grieven zijn gericht tegen de vaststelling van de verschillen, zoals door de rechtbank in r.o. 4.6 van het vonnis waarvan beroep weergegeven. Deze worden derhalve als vaststaand aangemerkt. Het hof is van oordeel dat deze verschillen niet als van kennelijk ondergeschikt belang kunnen worden beschouwd, nu deze van de gebruikers - de chirurgen - een andere werkwijze vereisen dan bij het gebruik van Refobacin Palacos. De verwerkingstijd van beide producten is bijvoorbeeld verschillend. De verschillen leiden er reeds toe dat -wat er ook zij van een eventueel mogelijk te bereiken eindresultaat - de producten niet als uitwisselbaar kunnen worden beschouwd. Daarvoor zou vereist zijn dat de beoogde gebruikers zonder meer ervan uit kunnen gaan dat er geen enkel relevant verschil bestaat, noch qua bereidingswijze, noch qua eindresultaat. Tussen partijen staat voorst vast dat er ten aanzien van Refobacin Bone Cement (nog) geen resultaten van een in vivo onderzoek voorhanden zijn, terwijl als niet of onvoldoende gemotiveerd bestreden vast staat dat slechts na een dergelijk in vivo onderzoek beoordeeld kan worden of die producten, vooral voor wat betreft het eindresultaat, als gelijkwaardig en/of uitwisselbaar zijn te kwalificeren.

4.8.5. Bij deze stand van zaken staat het Biomet niet vrij om mededelingen te doen of anderszins te suggereren dat beide producten identieke, uitwisselbare, equivalente of gelijkwaardige producten zijn.

4.10. De slotsom is dat het bestreden vonnis zal worden vernietigd, doch uitsluitend voorzover Biomet daarbij werd veroordeeld tot betaling aan [X.] van een bedrag van € 10.000, - ter zake van reeds verbeurde dwangsommen. Dit leidt niet tot een andere beslissing omtrent de proceskosten, aangezien Biomet in die procedure hoe dan ook als de overwegend in het ongelijk gestelde partij heeft te gelden.

4.11. Dit laatste is naar het oordeel van het hof in hoger beroep evenwel anders. Tegen het oordeel omtrent de verbeurde dwangsommen heeft Biomet immers terecht hoger beroep ingesteld. Wel is het zo dat in hoger beroep het accent heeft gelegen op de formulering van de aan Biomet opgelegde verboden. Gelet hierop zal het hof de kosten in hoger beroep compenseren in die zin dat Biomet 75% van de aan de zijde van [X.] gevallen proceskosten dient te dragen en [X.] 25% van de aan de zijde van Biomet gevallen proceskosten en dat elke partij voor het overige de eigen kosten draagt. Die kosten worden aan de zijde van [X.] begroot op € 2.682, - (75% daarvan is € 2.011,50) aan salaris advocaat en € 303, - (75% daarvan is € 227,25) aan verschotten. De kosten aan de zijde van Biomet worden begroot op € 2.682, - (25% daarvan is € 670,50) aan salaris advocaat en € 374,80 (25% daarvan is € 93,70) aan verschotten.

RCC 18 mei 2011, Dossiernr. 2011/00330 (Q10)

In navolging van LS&R 118.

Reclamerecht. Uiting op website over het product Kwaliteitsmerk Q10 50mg & Kokosolie. Klager stelt dat uiting misleidend is omdat er geen wetenschappelijk bewijst is voor werking Q10 bij paradontitis. Verboden om voedingssupplementen aan te merken als medicijnen. Ingespeeld op angst bij consumenten. Verweerder overlegt twee onderzoeken als bewijs werking Q10 bij paradontitis. Gebruik Q10 is onschuldig en verbetert conditie tandvlees. Keuringsraad KOAG/KAG stelt dat er sprake is van strijd met art. 10 en art. 6 CAG en art. 84 Geneesmiddelenwet.

Commissie gaat ervan uit dat klager van mening is dat art. 20 lid 2 onder a Warenwet van toepassing is. Geen sprake van dergelijke wijze van aanprijzing. Ook geen sprake van onjuiste en misleidende informatie over genezende werking omdat deze werking niet aan product wordt toegeschreven in uiting. Ook geen sprake van appelleren aan gevoelens van angst (art. 6 NRC). Wijst klacht af.

2) Van een dergelijke verboden wijze van aanprijzen is in de onderhavige reclame-uiting naar het oordeel van de Commissie geen sprake. De uiting bevat weliswaar, in het kader van achtergrondinformatie over Q10, verwijzingen naar “onderzoek naar het effect van voedingssupplementen met Q10 op parodontose” en “studies die erop lijken erop te wijzen dat de verspreiding van de ziekte vertraagd en zelfs geheel gestopt kan worden door het co-enzym Q10“, maar in de uiting wordt niet gesteld dat het product Kwaliteitsmerk Q10 50mg & Kokosolie deze werking heeft ten aanzien van parodontitis. Derhalve bevat de bestreden uiting geen verboden medische claim als bedoeld in artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet.

RCC 11 mei 2011, Dossiernr. 2011/00093 (Q10-zaak)

Reclamerecht. Aanprijzing Lamberts Co-enzym Q10 30mg op website. Klager vindt deze uiting in strijd met art. 2, art.4, art. 6 t/m 9 NRC nu in uiting o.a. staat: "Een gebrek aan CoQ10 wordt geassocieerd met parodontale aandoeningen." Ook acht klager uiting in strijd met reclamecode van Keuringsraad KOAG/KAG. Verweerder zegt advertentie te hebben aangepast aan de regels.

Commissie toetst alleen aan de NRC. Zij vat geciteerde zin uit de uiting op als verboden medische claim (art. 20 lid 2 onder a Warenwet) en oordeelt dat er strijd is met art. 2 NRC. Ook acht zij dat er sprake is van onjuiste informatie (art. 8.2 aanhef en onder b NRC) dus in strijd met art. 7 NRC. Voor wat betreft de overige onderdelen, treft de klacht geen doel.

2) Op het in de bestreden uiting aangeprezen product Lamberts Co-enzym Q10 30mg, dat in de vorm van capsules in de handel wordt gebracht en om die reden kan worden aangemerkt als een voor orale nuttiging door de mens bestemd middel, is de Warenwet van toepassing. Ingevolge artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet is het verboden eet- en drinkwaar aan te prijzen met gebruikmaking van vermeldingen of voorstellingen, die aan de waar eigenschappen toeschrijven inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziek­te van de mens, of die toespelingen maken op zodanige eigenschappen. De mededeling “Een gebrek aan CoQ10 wordt geassocieerd met parodontale aandoeningen (tandvlees)” dient naar het oordeel van de Commissie te worden opgevat als een verboden medische claim in de zin van artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet. De uiting is daarom in strijd met artikel 2 NRC.

3) Klager heeft voorts aangevoerd dat sprake is van misleidende reclame, nu de uiting “onwaar en onjuist” is. Adverteerder heeft daarop niet aannemelijk gemaakt dat Lamberts Co-enzym Q10 30mg de in de uiting daaraan toegeschreven heilzame werking ten aanzien van parodontitis heeft. Dit impliceert dat de uiting onjuiste informatie bevat over de van het product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b NRC, welke resultaten als een van de voornaamste kenmerken van het product moeten worden beschouwd. Om die reden is de uiting tevens misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

RCC 18 mei 2011, Dossiernr. 2011/00331 (Kernpharm)

Reclamerecht. Aanprijzing product Axium Q10 Forte op website. Klager stelt dat uiting in strijd is met NRC, omdat aan voedingssupplementen geen genezende werking mag worden toegeschreven. Bovendien is er geen bewijs dat Q10 paradontitis geneest. Ook in strijd met KAG/KOAG Code. Verweerder stelt dat product sinds juni 2010 niet meer verkocht wordt. Teksten voor website en verpakking zijn destijds door Keuringsraad KOAG/KAG getoetst en goedgekeurd. KOAG/KAG stelt dat er geen strijd is met CAG.
Commissie oordeelt dat er in uiting geen vermelding is van genezende werking bij paradontitis. Wijst klacht af.

Nu de (volledige) uiting niet meer online beschikbaar is, beperkt de Commissie zich bij haar beoordeling tot (het gedeelte van) de reclame-uiting zoals door klager aan haar is voorgelegd. Hierin staat geen vermelding van of toespeling op de (genezende) werking van het aangeprezen product Axium Q10 Forte bij bloedend tandvlees, gingivitis en/of parodontitis, waartegen klager zijn bezwaar heeft gericht.

De klacht wordt daarom afgewezen.

Rechtbank 's-Gravenhage 6 juli 2011, HA ZA 10-2189 (Sandoz B.V. en Hexal AG tegen Astrazeneca AB) en HA ZA 10-2658 (Stada Arzneimittel AG en Centrafarm Service B.V. tegen Astrazeneca AB)

Uitspraak ingezonden door Marleen van den Horst en Jaap Bremer, BarentsKrans en Willem Hoyng en Geert Theuws, Hoyng Monegier LLP.

Octrooirecht. Protonpompremmers. Werkzame stof esomeprazol in een specifieke optische zuiverheid. De bezwaren van eiser inzake nieuwheid en inventviteit slagen niet. Ook niet gevolgd wordt de gestelde niet-nawerkbaarheid wordt. Van toegevoegde materie is geen sprake. Afwijzing van de vorderingen. Proceskosten ex art. 1019h, per zaak: €250.000.

Toevoeging Van den  Horst (geparafraseerd ): Recent (10 juni 2011) is EP 1 020 461 B1 in oppositie herroepen, terwijl de onderhavige VRO procedure zich al geruime tijd stond voor vonnis. De oppositiebeslissing is dan ook niet bij de rechtbank aan de orde geweest.

Protonpomp 4.2. Een protonpomp is een moleculaire structuur die voorkomt in de celwand van bepaalde cellen (ook wel aangeduid als parietale cellen). Parietale cellen bevinden zich in de maagwand en zorgen daar voor de afgifte van zoutzuur (maagzuur) aan de maag. Een protonpomp vervult een essentiële rol bij de vorming van dat maagzuur. In het navolgende zal de vorming en werking van een protonpomp nader worden beschreven.

6.56. Dit alles brengt de rechtbank dan ook tot het oordeel dat Andersson (1990a) niet kan  gelden als een aansporing voor de vakman om, op het voetspoor van de in die publicatie beschreven onderzoeksmethode, me reasonable expectation of success te onderzoeken of de interindividuele variabiliteit enantio-specifiek was. Het ontbreekt de gemiddelde vakman aan motivatie om deze mogelijke onderzoeksrichting in te slaan gegeven  de problematische industriële beschikbaarheid van voldoende zuivere enantiomeren van omeprazol. Voorts is het onderzoek, gegeven de analyseproblematiek, niet als routinematig aan te merken. Ten slotte is de conclusie van dr. Newton dat deze pointer de gemiddelde vakman onvermijdelijk op de uitvinding zou hebben gebracht onvoldoende onderbouwd.

6.57. Het voorgaande betreft de inventiviteit van de gebruiksconclusies. De rechtbank heeft de daartoe door eiseressen aangevoerde argumenten afgewogen en onvoldoende bevonden. Wat betreft de stofconclusies is de rechtbank van oordeel dat deze in het verlengde van de hierboven besproken inventiviteit van de gebruiksconclusies ook inventief zijn. Ook ten aanzien van de stofconclusies moet Losec/EP 495 op de hiervoor vermelde gronden worden aangemerkt als de meest nabije stand van de techniek. Het door de vakman op te lossen technische probleem is dan in lijn met hetgeen hiervoor onder 6.20 e.v. overwogen is, het verschaffen van een verbinding voor remming van maagzuurafscheiding met een ten opzichte van Losec verbeterde werking wat betreft de interindividuele variabiliteit. Uit het voorgaande volgt dat het verschaffen van die verbinding inventief te achten onderzoek heeft gevergd. De rechtbank concludeert dan ook dat de door eiseressen aangevoerde inventiviteitsbezwaren niet slagen.

Hof 's-Gravenhage 5 juli 2011, LJN BR0746 (Boston Scientific Scimed Inc. tegen Orbusneich c.s.)

In navolging van LS&R 69.

Octrooirecht. Internationale rechtsmacht ten aanzien van eisvermeerdering in hoger beroep; artikel 22 sub 4 EEX mist toepassing nu geen beroep wordt gedaan op buitenlandse delen van het octrooi . Analoge toepassing 70 lid 7 ROW 1995 dan wel 6:162 BW? Verwerping onbevoegdheidsberoep.

6.  Boston Scientific meent dat het door haar onder B gevorderde verbod kan worden gegeven op grond van analoge toepassing van artikel 70 lid 7 van de Rijksoctrooiwet 1995 (hierna: ROW), dan wel artikel 6:162 BW. In haar memorie van antwoord in het incident lijkt zij nader te betogen dat het gaat om een gebod tot ongedaanmaking van de gevolgen van de gestelde octrooi-inbreuk.

7.  Orbusneich stelt dat de Nederlandse rechter aan artikel 70 lid 7 ROW geen rechtsmacht kan ontlenen, omdat het arrest van het Hof van Justitie EG van 13 juli 2006 inzake GAT/Luk (NJ 2008, 98) meebrengt dat geen grensoverschrijdend verbod kan worden opgelegd wanneer de gedaagde zich bij wijze van verweer of vordering tot vernietiging beroept op de nietigheid van het octrooi, welke regel ook geldt in geval het gaat om een voorlopige voorziening (in kort geding of bij wijze van provisionele maatregel). Orbusneich stelt in dat verband dat zij zich op de ongeldigheid van EP 199 heeft beroepen, ook voor wat betreft de buitenlandse delen.

10.  De in artikel 22 EEX-Vo. voorziene exclusieve bevoegdheden kunnen daaraan afdoen. Echter, het door Orbusneich in dat verband gedane beroep op het bepaalde in artikel 22 sub 4 EEX-Vo. (en het daarop betrekking hebbende arrest GAT/LuK) faalt. De daarin voorziene exclusieve bevoegdheid doet alleen afbreuk aan de bevoegdheid van de aangezochte (en op andere gronden bevoegde) rechter voor zover het gaat om de geldigheid van (kort gezegd) rechten van industriële eigendom die in een ander land dan dat van de aangezochte rechter zijn geregistreerd of gedeponeerd. Zoals Boston Scientific in haar memorie van antwoord in het incident betoogt en blijkt uit de door haar ingestelde vorderingen, beroept zij zich uitsluitend op het Nederlandse deel van EP 199. De geldigheid van de buitenlandse delen van EP 199 is dus niet van belang voor de beoordeling van vordering B, zodat een op de buitenlandse delen van het octrooi betrekking hebbend verweer of vordering relevantie mist. Het bepaalde in artikel 22 sub 4 EEX-Vo. kan in dit geval derhalve niet afdoen aan de bevoegdheid krachtens artikel 2 EEX-Vo.

13.  Nu het hof derhalve (territoriaal-onbeperkte) rechtsmacht ontleent aan de artikelen 2 EEX-Vo. en 7 Rv., behoeven de beschouwingen over de (territoriaal-beperkte rechtsmacht scheppende) artikelen 5 lid 3 EEX-Vo. en 6 onder e Rv. geen bespreking. Hetzelfde geldt voor de beschouwingen van Boston Scientific over de kwalificatie van de, aan het onder B gevorderde verbod ten grondslag liggende, verbintenis als een verbintenis tot ongedaanmaking (van de gevolgen van de octrooi-inbreuk). In elk geval in het kader van de ten deze aan de orde zijnde bevoegdheidsvraag missen die beschouwingen relevantie.

HvJ EU 16 juni 2011, zaak C-152/10 (Unomedical A/S tegen Skatteministeriet)

Prejudiciële vragen gesteld door Højesteret, Denemarken.

Tariefindeling. Gecombineerde nomenclatuur. Opvangzakken voor dialyse van kunststof uitsluitend bestemd voor dialysemachines (kunstnieren) . Urineopvangzakken van kunststof uitsluitend bestemd voor catheters. Begrippen ‚delen’ en ‚toebehoren’.

Antwoord van het Hof van Justitie EU:
De gecombineerde nomenclatuur die is opgenomen in bijlage I bij verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad van 23 juli 1987 met betrekking tot de tarief‑ en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief, in de op het hoofdgeding toepasselijke versies, moet aldus worden uitgelegd dat een kunststof opvangzak voor dialyse die speciaal is ontworpen om te worden gebruikt met een dialysemachine (kunstnier) en slechts op deze wijze kan worden gebruikt, tussen mei 2001 en december 2003 moest worden ingedeeld onder postonderverdeling 3926 90 99 van deze nomenclatuur als „kunststof en werken daarvan”, en dat een urineopvangzak van kunststof die speciaal is ontworpen om te worden gebruikt met een catheter en dus slechts op deze wijze kan worden gebruikt, voor dezelfde periode moest worden ingedeeld onder postonderverdeling 3926 90 99 van deze nomenclatuur als „kunststof en werken daarvan”.

Prejudiciële vragen:
„1) Moet een dialysezak van kunststof die speciaal is ontworpen voor en alleen kan worden gebruikt met een dialysemachine, worden ingedeeld onder
– [GN-]hoofdstuk 90, postonderverdeling [9018 90 30], als een ‚deel’ en/of ‚toebehoren’ van een dialysemachine, in de zin van aantekening 2, sub b, van hoofdstuk 90 van het gemeenschappelijke douanetarief,
of
– [GN-]hoofdstuk 39, postonderverdeling 3926 90 99, als ‚kunststof’ of ‚werken daarvan’?

2) Moet een urineopvangzak van kunststof die speciaal is ontworpen voor en alleen kan worden en in feite uitsluitend wordt gebruikt met een catheter, worden ingedeeld onder
– [GN-]hoofdstuk 90, postonderverdeling [9018 39 00], als een ‚deel’ en/of ‚toebehoren’ van een catheter, in de zin van aantekening 2, sub b, van hoofdstuk 90 van het gemeenschappelijke douanetarief,
of
– [GN-]hoofdstuk 39, postonderverdeling 3926 90 99, als ‚kunststof’ of ‚werken daarvan’?”

Rechtbank Arnhem 13 mei 2011, LJN BQ4381 (Orbus tegen Mudr.)

Gelijktijdige ingezonden door Petra de Best en Martin Hemmer, AKD.

Mediarecht. Publicatieverbod. Maatschappelijk verkeer.  Wetenschap art. 10 EVRM tegenover commercieel belang. Bevoegdheid Nederlandse rechter.

Fabrikant medische stents maakt bezwaar tegen publicatie en verspreiding onderzoeksresultaten rondom een stent. Conclusie: er is meer onderzoek nodig naar de EPC-stent, tot die tijd gebruik ontraden. Fouten bij het onderzoek, dus conclusies kunnen niet worden ondersteund, strijd met ongeschreven recht (naar wat het maatschappelijk verkeer betaamd). Orbus c.s. heeft belang bij dat veiligheid en betrouwbaarheid van product niet (op ondeugdelijke gronden) ter discussie wordt gesteld. Vorderingen afgewezen, bevoegdheid van de Nederlandse rechter vloeit voort uit locatie van de schade (publicatie) in Nederland.

5.3 (...) Orbus c.s. hebben verder onbetwist gesteld niet alleen dat (de resultaten van) het onderzoek via internet ook in Nederland worden verspreid, maar ook doordat het CCI met het artikel van [gedaagde sub 1] en [gedaagde sub 2] in Nederland is verspreid en in het bijzonder in de Radbouduniversiteit voorhanden is. Aldus moet worden geoordeeld dat ook het schadebrengende feit, de, in de visie van Orbus c.s.: onrechtmatige, publicatie, mede in Nederland heeft plaatsgevonden. In zoverre moet worden geoordeeld dat de Nederlandse rechter rechtsmacht toekomt voorzover het gaat om voorzieningen ter redressering van in Nederland geleden of te duchten schade. Aangezien de beide Nederlandse Orbus vennootschappen in Hoevelaken zijn gevestigd, is de voorzieningenrechter van de rechtbank Arnhem relatief bevoegd.

5.8.  Aan de zijde van Orbus c.s. gaat het in de eerste plaats om hun commerciële belang. Zij beroepen er zich op dat sinds de publicatie van het onderzoek van [gedaagde sub 1] c.s. hun verkopen van de Genous-stent zijn gedaald. Naar voor de hand ligt hebben Orbus c.s. (mogelijk zeer aanzienlijke) kosten gemaakt voor de ontwikkeling van de innovatieve Genous-stent, die niet alleen terugverdiend moeten worden maar ook rendement in de vorm van winstgevendheid op moeten leveren. Zij hebben er belang bij dat de veiligheid en de betrouwbaarheid van de Genous-stent niet (op ondeugdelijke gronden) ter discussie wordt gesteld. Meer in het algemeen is er het meer algemene maatschappelijk belang dat het risico op afbreuk van een innovatief product door onvoldoende gefundeerde wetenschappelijke onderzoeken, de bereidheid van producenten tot het maken van hoge ontwikkelingskosten kan doen afnemen, waarmee innovatie onder druk kan komen te staan.

5.16.  De wijze waarop de uit het onderzoek verkregen gegevens zijn geïnterpreteerd en gepresenteerd, is niet vlekkeloos verlopen. Alles tegen elkaar afwegende kan echter niet worden gezegd dat het commerciële belang van Orbus c.s. en het meer algemene belang dat innovatie niet wordt ontmoedigd, beperkingen zoals door hen gevorderd aan het recht van [gedaagde sub 1] en [gedaagde sub 2] om de resultaten van hun onderzoek te publiceren op de wijze zoals zij dat, rekening houdend met kritiek van Orbus c.s., hebben gedaan, rechtvaardigen. Niet gezegd kan daarom worden dat [gedaagde sub 1] c.s. onrechtmatig jegens Orbus c.s. hebben gehandeld.

Lees het vonnis hier (link en pdf).

Vzr. Rechtbank Arnhem 22 december 2010, LJN BP0931 (Astrazeneca B.V. c.s. tegen Coöpertie Uvit U.A. c.s.)

Geneesmiddel. Volgens de farmaceuten is het toepassen door de zorgverzekeraars van een preferentiebeleid ten aanzien van geneesmiddelen met bepaalde werkzame stoffen niet toegestaan. Niet voldaan is aan het relativiteitsvereiste (art. 6:163 BW) omdat, voorshands geoordeeld, art. 2.8 Besluit zorgverzekering niet strekt tot bescherming tegen de schade die de farmaceuten stellen te lijden. De voorzieningenrechter komt niet toe aan de beantwoording van de vraag of en in hoeverre het beweerde handelen in strijd met het Besluit zorgverzekering door de zorgverzekeraars bijdraagt tot het oordeel dat een zorgvuldigheidsnorm is geschonden die wèl bescherming biedt tegen de schade zoals de farmaceuten die (zullen gaan) lijden. Aan de farmaceuten wordt feitelijk geen effectieve rechtsbescherming onthouden. Vorderingen worden afgewezen.

AstraZeneca is een internationale onderneming die zich bezighoudt met de productie, verhandeling en distributie van geneesmiddelen. Zij brengt sindshet geneesmiddel Pulmicort en Oxis op de markt met de werkzame stof budesonide. Budesonide behoort tot de geneesmiddelen die bijnierschorshormonen of corticosteroïden worden genoemd. Het is een lokaal werkend corticosteroïd (glucocorticosteroïd). Budesonide werkt plaatselijk in de luchtwegen en vermindert de (chronische) ontsteking in de luchtwegen. Artsen schrijven geneesmiddelen met deze werkzame stof voor bij astma en chronische obstructieve longziekte (COPd).

De conclusie moet dan ook zijn dat in deze zaak niet is voldaan aan het in artikel 6:163 BW neergelegde relativiteitsvereiste. Daarmee is evenwel niet gezegd dat Uvit onder geen enkele omstandigheid onzorgvuldig en dus onrechtmatig zou kunnen handelen jegens de farmaceuten.

Verder in citaten:

4.2. Het gaat in deze zaak om het volgende. Uvit voert sinds 2005 een preferentiebeleid. Dit houdt in dat zij voor een aantal werkzame stoffen één of meerdere geneesmiddelen aanwijst, die voor vergoeding in aanmerking komen. Andere geneesmiddelen met diezelfde werkzame stoffen worden niet door haar vergoed. Deze aanwijzingsbevoegdheid is gebaseerd op artikel 2.8 lid 1 sub a juncto lid 3 Besluit zorgverzekering. Sinds 1 juni 2009 maakt Uvit voor de selectie van de aan te wijzen geneesmiddelen gebruik van het zogenaamde couvert-beleid. Fabrikanten van geneesmiddelen kunnen bij Uvit onder couvert bekendmaken voor welke prijs zij de producten ten behoeve van Uvit-verzekerden wensen aan te bieden. De producten van de fabrikant die de laagste prijs biedt, worden als preferent aangewezen. Thans voert Uvit couvert-beleid ten aanzien van 316 productcategorieën. Op 29 november 2010 heeft Uvit aan de advocaat van de farmaceuten kenbaar gemaakt dat met ingang van 1 januari 2011 tot de productcategorieën waarop het preferentiebeleid van toepassing is ook gaan behoren geneesmiddelen met de werkzame stof salbutamol, formoterol en budesonide.

4.3. De farmaceuten stellen nu dat het toepassen van het preferentiebeleid door Uvit ten aanzien van geneesmiddelen met genoemde werkzame stoffen niet is toegestaan. Een juiste uitleg van artikel 2.8 Besluit zorgverzekering brengt namelijk met zich dat het toepassen van het preferentiebeleid alleen mogelijk is indien het gaat om identieke of volledig gelijkwaardige (volledig inwisselbare) geneesmiddelen met dezelfde werking. Daarvan is in het onderhavige geval volgens de farmaceuten echter geen sprake.

4.11. De conclusie moet dan ook zijn dat in deze zaak niet is voldaan aan het in artikel 6:163 BW neergelegde relativiteitsvereiste. Daarmee is evenwel niet gezegd dat Uvit onder geen enkele omstandigheid onzorgvuldig en dus onrechtmatig zou kunnen handelen jegens de farmaceuten. Het is immers denkbaar dat toepassing van het preferentiebeleid op inhalatiemedicatie door Uvit op een andere grond dan hiervoor aan de orde de toets niet kan doorstaan aan hetgeen volgens ongeschreven recht in het maatschappelijk verkeer jegens de farmaceuten betaamt. De farmaceuten hebben in dit verband echter niet meer aangevoerd dan dat dat preferentiebeleid in strijd is met artikel 2.8 Besluit zorgverzekering. Zij hebben geen concrete feiten en omstandigheden gesteld waaruit kan worden afgeleid in welk opzicht, los van het beweerde handelen in strijd met genoemd besluit, Uvit onrechtmatig jegens hen handelt door een preferentiebeleid op inhalatiemedicatie te (gaan) voeren op de wijze waarop dat is gecommuniceerd. Bij gebreke hiervan komt de voorzieningenrechter dan ook niet toe aan de beantwoording van de vraag of en in hoeverre het beweerde handelen in strijd met het Besluit zorgverzekering door Uvit bijdraagt tot het oordeel dat een zorgvuldigheidsnorm is geschonden die wèl bescherming biedt tegen de schade zoals de farmaceuten die (zullen gaan) lijden.

4.17. Voorop wordt gesteld dat het op zichzelf denkbaar is dat Uvit in de door haar gevolgde procedure niet de zorgvuldigheid heeft betracht waartoe zij was gehouden en dat zij daardoor onder bepaalde omstandigheden onrechtmatig handelt jegens een of meer farmaceuten. Ten aanzien van de farmaceuten in de onderhavige zaak is daarvan naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter echter geen sprake. Vrijwel onmiddellijk nadat Uvit op 1 september 2010 had aangekondigd met ingang van 1 januari 2011 preferentiebeleid te gaan voeren met betrekking tot de werkzame stof salbutamol, formoterol en budesonide, hebben de farmaceuten hiertegen bezwaar gemaakt (zie 2.10). Dit betrof louter inhoudelijke bezwaren, die hiervoor onder 3.2 (tweede deel) reeds uiteen zijn gezet. Volgens de voorafgaand bekendgemaakte ‘Procedure contractering preferente geneesmiddelen’ hadden zij hun prijs uiterlijk 27 september 2010 te 14.00 uur ingediend moeten hebben. Vooral vanwege deze inhoudelijke, principiële bezwaren hebben de farmaceuten ervan afgezien een prijs bij Uvit in te dienen. Het gaat in dat geval niet aan om in een later stadium alsnog te klagen over de door Uvit gevolgde procedure, terwijl de farmaceuten op grond van geheel andere, meer principiële bezwaren in het geheel niet hebben deelgenomen aan die procedure. Daarbij komt dat de farmaceuten gesteld noch aannemelijk hebben gemaakt dat zij wel een prijs zouden hebben ingediend, indien zij tijdig door Uvit op de hoogte waren gesteld van het feit dat Uvit voor bepaalde subgroepen één preferent geneesmiddel zou aanwijzen, in plaats van per productcategorie. Het afzien van tijdige inschrijving is daarom geen gevolg geweest van eventuele onzorgvuldigheden in de procedure. Op het moment dat de farmaceuten besloten af te zien van het indienen van een prijs, kon overigens van een onzorgvuldige procedure nog bezwaarlijk worden gesproken. Een en ander betekent dat Uvit ook op deze grond niet onrechtmatig heeft gehandeld jegens de farmaceuten.