Steeds vaker worden apps ingezet voor gezondheidsdoeleinden. Als de overheid apps wil gaan inzetten voor de publieke gezondheid, bijvoorbeeld in een bevolkingsonderzoek of bij de bestrijding van infectieziekten, moet zij ervoor zorgen dat ze verantwoord gebruikt kunnen worden. Om de betrouwbaarheid, veiligheid en toegankelijkheid te beoordelen van apps die zij wil inzetten, kan de overheid gebruikmaken van bestaande ethisch-juridische kaders. Wel is het zo dat het gebruik van apps nieuwe uitdagingen met zich meebrengt ten opzichte van meer klassieke methoden zoals een laboratoriumtest. Zo is de werking van apps vaak moeilijk te doorgronden doordat de technologie complex is. Dat maakt dat de effectiviteit moeilijker te beoordelen is en dat een app niet vanzelfsprekend door iedereen te gebruiken is. En door de grote hoeveelheden gegevens die apps kunnen opslaan ligt het risico op oneigenlijk gebruik of misbruik van persoonsgegevens op de loer, zeker wanneer een app gaandeweg ook voor andere doelen wordt ingezet. Om deze risico’s te minimaliseren heeft de Gezondheidsraad enkele criteria uit bestaande beoordelingskaders nader gespecificeerd.
Lees verder >

CRvB 1 juni 2021, LS&R 1965; ECLI:NL:CRVB:2021:1601 (Appellant tegen CAK) Appellant is erkend als gemoedsbezwaarde. Daarom is hij niet verzekeringsplichtig voor de Zorgverzekeringswet (Zvw). In plaats van premie betaalt hij bijdragevervangende belasting. Daarvan betaalt CAK zijn ziektekosten voor zover die in het basispakket vallen. CAK heeft geweigerd over 2018 de ziektekosten van appellant te vergoeden voor zover die kosten hoger waren dan het spaarsaldo dat er nog stond voor appellant. Appellant vindt dat discriminerend. De rechtbank is van mening, dat appellant deze situatie zelf heeft gecreëerd en klaarblijkelijk zo heeft gewild. Hij heeft zich willens en wetens onttrokken aan de collectieve solidariteit, waar het Nederlands zorgstelsel vanuit gaat. CAK heeft terecht geweigerd de declaraties te vergoeden toen het spaarsaldo van appellant verbruikt was. Er is aldus geen sprake van vergelijkbare gevallen, waardoor er ook geen discriminatie kan worden aangenomen. De Centrale Raad van Beroep oordeelt dat de CAK terecht heeft geweigerd om de zorgkosten te vergoeden. 

Inhoudsopgave van het tijdschrift Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht (JGR). Aflevering 2, 24 juni 2021, jaargang 22.

Aanvullend beschermingscertificaat
11. Een nieuw ABC kan niet worden verleend op basis van een octrooi voor een geheel nieuwe indicatie voor een geneesmiddel waarvoor eerder een ABC verleend is. Hof van Justitie van de Europese Unie (Grote Kamer) 9 juli 2020, C-673/18, ECLI:EU:C:2020:31 met annotatie van dhr. mr. drs. J.A. Lisman.

Drogist
12. Raad van State oordeelt dat een ‘drogist op afstand’ bij de terhandstelling van UAD-geneesmiddelen in supermarkten met drogist in strijd is met art. 62 Gnw. Fysieke aanwezigheid drogist vereist. Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State 4 november  2020, 201909383/1/A3, ECLI:NL:RVS:2020:2631 met annotatie van mw. mr. K. van Lessen Kloeke.

Hof Den Haag 22 juni 2021, LS&R 1963; ECLI:NL:GHDHA:2021:1063 (De Omslag tegen Stad Holland)  Verslavingskliniek de Omslag heeft in 2016 een patiënt met een alcoholverslaving vanwege een suïcidepoging met spoed opgenomen. De kliniek heeft bij de verzekeraar Stad Holland een machtigingsaanvraag ingediend om deze zorg voor patiënt vergoed te krijgen. Stad Holland heeft deze machtiging afgewezen, omdat de behandeling niet doelmatig is en de tijdbesteding niet onderbouwd. In de brief vermeldt Stad Holland bovendien dat een verplichte eigen bijdrage niet is toegestaan bij verzekerde zorg. Deze vorm van zorg komt volgens het hof alleen voor vergoeding in aanmerking wanneer dit medisch noodzakelijk is. Deze noodzaak dient in een klinische setting te zijn vastgesteld. Nu dit niet gebeurd is, komt de behandeling niet voor vergoeding in aanmerking. 

Rechtbank Gelderland 9 juni 2021, LS&R 1962; ECLI:NL:RBGEL:2021:2862 (Eiseres tegen Menzis) Eiseres is verzekerd bij Menzis en wil dat haar plastisch chirurgische operatie wordt vergoed. Na een maagverkleining heeft eiseres last van huidoverschot, die zij graag door een plastisch chirurg wil laten verwijderen. Menzis heeft meerdere aanvragen van eiseres afgewezen, omdat eiseres volgens hen niet voldoet aan het PRS3 (Pittsburgh Rating Scale) vereiste. De rechtbank moet de vraag beantwoorden of er sprake is van een verminking. Hierbij geeft de rechtbank de voorkeur aan de bevindingen van de behandelend arts van eiser boven die van de geneeskundige specialist van Menzis. Omdat de behandelend arts heeft aangegeven dat er inderdaad sprake is van een verminking, volgt de rechtbank dit standpunt en oordeelt zij dat de operatie voor vergoeding in aanmerking komt. 

Hof Arnhem-Leeuwarden 15 juni 2021, LS&R 1961; ECLI:NL:GHARL:2021:5818 (GlaxoSmithKline tegen geïntimeerde) In eerste aanleg is bepaald dat GlaxoSmithKline (GSK) onrechtmatig jegens geïntimeerde heeft gehandeld. Geïntimeerde heeft volgens de rechtbank schade geleden door het gebruik van het antidepressivum Seroxat. Het hof vernietigt in deze zaak de uitspraak van de rechtbank en stelt GSK in het gelijk. Het hof oordeelt dat er niet onrechtmatig is gehandeld, omdat de waarschuwingsplicht niet is geschonden. Destijds was het voor de betreffende arts duidelijk dat het middel werd afgeraden voor minderjarigen, omdat de veiligheid en de werkzaamheid niet zijn vastgesteld. 

De lidstaten hebben een akkoord bereikt over bepaalde verduidelijkingen van bepalingen over onder andere financiën in het oorspronkelijke voorstel. De sterkere positie van het Geneesmiddelenbureau moet er voor zorgen dat er sneller en adequater gereageerd kan worden in crisissituaties. Het akkoord past in het idee van een Europese gezondheidsunie, waarbij volksgezondheidthema's ook op Europees niveau een belangrijke rol gaan spelen. Lees hier meer. 

Hof Amsterdam 4 mei 2021, LS&R 1949; ECLI:NL:GHAMS:2021:1279 (NGen tegen All Capital) Hoger beroep in een schadestaatprocedure. NGen voert aan dat er sprake is van een causaal verband tussen de tekortkoming en de schade, onder andere door te stellen dat zij een aanvullend beschermingscertificaat zou hebben verkregen en dat het octrooi verlengd zou worden zonder de tekortkoming aan de kant van All Capital. Volgens het hof is er sprake van onzekerheid over de komst van een succesvolle nieuwe toepassing. Dit leidt aldus niet tot een causaal verband. Ook de leer van de kansschade treft geen doel.

Hof 's-Hertogenbosch 18 mei 2021, LSR 1959; ECLI:NL:GHSHE:2021:1448 (Regenboog Apotheek tegen CZ)  Regenboog Apotheek heeft in eerste aanleg gevorderd dat gebruikers van het middel dexmethylfenidaat (een ADHD medicijn) aanspraak hebben op vergoeding van dit geneesmiddel door CZ. Deze vordering is afgewezen. In dit hoger beroep voert de apotheek aan dat dexmethylfenidaat op grond van de Zorgverzekeringswet voldoet aan de voorwaarden om binnen het verzekerde pakket van CZ te vallen. Volgens Regenboog Apotheek voldoet het middel aan het gebruikelijkheidscriterium en aan het indicatievereiste. Ook heeft CZ eerder erkend dat het gebruik van dit middel in individuele gevallen een voor de patiënt passende vorm van zorg kan zijn. Regenboog Apotheek heeft de werkzaamheid van het middel voldoende aangetoond en terecht gesteld dat dexmethylfenidaat het meest voordelig en economisch is voor de zorgverzekering. Het hof komt dan ook tot de conclusie dat verzekerden van CZ met ADHD die het middel dexmethylfenidaat door hun arts voorgeschreven krijgen nadat gebleken is dat andere middelen, waaronder methylfenidaat, onvoldoende effectief zijn of teveel bijwerkingen hebben, aanspraak hebben op vergoeding. 

Leijnse Artz is voor haar praktijkgroep Gezondheidszorg & Life Sciences op zoek naar een advocaat/jurist bestuursrecht.
De praktijkgroep Gezondheidszorg & Life Sciences van Leijnse Artz bestaat uit specialisten in het bestuursrecht, civiel recht en Europees recht. Wij houden ons bezig met uiteenlopende juridische vraagstukken over geneesmiddelen, vaccins, medische hulpmiddelen, levensmiddelen en andere gezondheidsgerelateerde producten en over de zorg met deze producten. Tot onze vaste cliënten behoren multinationals en brancheorganisaties in de farmaceutische industrie, biotech, MedTech en de voedingsmiddelenindustrie. Voor hen zijn wij betrokken bij maatschappelijk actuele en complexe nationale en internationale zaken.
Lees verder.