Inhoudsopgave van het tijdschrift Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht (JGR). Aflevering 2, 24 juni 2021, jaargang 22.

Aanvullend beschermingscertificaat
11. Een nieuw ABC kan niet worden verleend op basis van een octrooi voor een geheel nieuwe indicatie voor een geneesmiddel waarvoor eerder een ABC verleend is. Hof van Justitie van de Europese Unie (Grote Kamer) 9 juli 2020, C-673/18, ECLI:EU:C:2020:31 met annotatie van dhr. mr. drs. J.A. Lisman.

Drogist
12. Raad van State oordeelt dat een ‘drogist op afstand’ bij de terhandstelling van UAD-geneesmiddelen in supermarkten met drogist in strijd is met art. 62 Gnw. Fysieke aanwezigheid drogist vereist. Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State 4 november  2020, 201909383/1/A3, ECLI:NL:RVS:2020:2631 met annotatie van mw. mr. K. van Lessen Kloeke.

Hof Den Haag 22 juni 2021, LS&R 1963; ECLI:NL:GHDHA:2021:1063 (De Omslag tegen Stad Holland)  Verslavingskliniek de Omslag heeft in 2016 een patiënt met een alcoholverslaving vanwege een suïcidepoging met spoed opgenomen. De kliniek heeft bij de verzekeraar Stad Holland een machtigingsaanvraag ingediend om deze zorg voor patiënt vergoed te krijgen. Stad Holland heeft deze machtiging afgewezen, omdat de behandeling niet doelmatig is en de tijdbesteding niet onderbouwd. In de brief vermeldt Stad Holland bovendien dat een verplichte eigen bijdrage niet is toegestaan bij verzekerde zorg. Deze vorm van zorg komt volgens het hof alleen voor vergoeding in aanmerking wanneer dit medisch noodzakelijk is. Deze noodzaak dient in een klinische setting te zijn vastgesteld. Nu dit niet gebeurd is, komt de behandeling niet voor vergoeding in aanmerking. 

Rechtbank Gelderland 9 juni 2021, LS&R 1962; ECLI:NL:RBGEL:2021:2862 (Eiseres tegen Menzis) Eiseres is verzekerd bij Menzis en wil dat haar plastisch chirurgische operatie wordt vergoed. Na een maagverkleining heeft eiseres last van huidoverschot, die zij graag door een plastisch chirurg wil laten verwijderen. Menzis heeft meerdere aanvragen van eiseres afgewezen, omdat eiseres volgens hen niet voldoet aan het PRS3 (Pittsburgh Rating Scale) vereiste. De rechtbank moet de vraag beantwoorden of er sprake is van een verminking. Hierbij geeft de rechtbank de voorkeur aan de bevindingen van de behandelend arts van eiser boven die van de geneeskundige specialist van Menzis. Omdat de behandelend arts heeft aangegeven dat er inderdaad sprake is van een verminking, volgt de rechtbank dit standpunt en oordeelt zij dat de operatie voor vergoeding in aanmerking komt. 

Hof Arnhem-Leeuwarden 15 juni 2021, LS&R 1961; ECLI:NL:GHARL:2021:5818 (GlaxoSmithKline tegen geïntimeerde) In eerste aanleg is bepaald dat GlaxoSmithKline (GSK) onrechtmatig jegens geïntimeerde heeft gehandeld. Geïntimeerde heeft volgens de rechtbank schade geleden door het gebruik van het antidepressivum Seroxat. Het hof vernietigt in deze zaak de uitspraak van de rechtbank en stelt GSK in het gelijk. Het hof oordeelt dat er niet onrechtmatig is gehandeld, omdat de waarschuwingsplicht niet is geschonden. Destijds was het voor de betreffende arts duidelijk dat het middel werd afgeraden voor minderjarigen, omdat de veiligheid en de werkzaamheid niet zijn vastgesteld. 

De lidstaten hebben een akkoord bereikt over bepaalde verduidelijkingen van bepalingen over onder andere financiën in het oorspronkelijke voorstel. De sterkere positie van het Geneesmiddelenbureau moet er voor zorgen dat er sneller en adequater gereageerd kan worden in crisissituaties. Het akkoord past in het idee van een Europese gezondheidsunie, waarbij volksgezondheidthema's ook op Europees niveau een belangrijke rol gaan spelen. Lees hier meer. 

Hof Amsterdam 4 mei 2021, LS&R 1949; ECLI:NL:GHAMS:2021:1279 (NGen tegen All Capital) Hoger beroep in een schadestaatprocedure. NGen voert aan dat er sprake is van een causaal verband tussen de tekortkoming en de schade, onder andere door te stellen dat zij een aanvullend beschermingscertificaat zou hebben verkregen en dat het octrooi verlengd zou worden zonder de tekortkoming aan de kant van All Capital. Volgens het hof is er sprake van onzekerheid over de komst van een succesvolle nieuwe toepassing. Dit leidt aldus niet tot een causaal verband. Ook de leer van de kansschade treft geen doel.

Hof 's-Hertogenbosch 18 mei 2021, LSR 1959; ECLI:NL:GHSHE:2021:1448 (Regenboog Apotheek tegen CZ)  Regenboog Apotheek heeft in eerste aanleg gevorderd dat gebruikers van het middel dexmethylfenidaat (een ADHD medicijn) aanspraak hebben op vergoeding van dit geneesmiddel door CZ. Deze vordering is afgewezen. In dit hoger beroep voert de apotheek aan dat dexmethylfenidaat op grond van de Zorgverzekeringswet voldoet aan de voorwaarden om binnen het verzekerde pakket van CZ te vallen. Volgens Regenboog Apotheek voldoet het middel aan het gebruikelijkheidscriterium en aan het indicatievereiste. Ook heeft CZ eerder erkend dat het gebruik van dit middel in individuele gevallen een voor de patiënt passende vorm van zorg kan zijn. Regenboog Apotheek heeft de werkzaamheid van het middel voldoende aangetoond en terecht gesteld dat dexmethylfenidaat het meest voordelig en economisch is voor de zorgverzekering. Het hof komt dan ook tot de conclusie dat verzekerden van CZ met ADHD die het middel dexmethylfenidaat door hun arts voorgeschreven krijgen nadat gebleken is dat andere middelen, waaronder methylfenidaat, onvoldoende effectief zijn of teveel bijwerkingen hebben, aanspraak hebben op vergoeding. 

Leijnse Artz is voor haar praktijkgroep Gezondheidszorg & Life Sciences op zoek naar een advocaat/jurist bestuursrecht.
De praktijkgroep Gezondheidszorg & Life Sciences van Leijnse Artz bestaat uit specialisten in het bestuursrecht, civiel recht en Europees recht. Wij houden ons bezig met uiteenlopende juridische vraagstukken over geneesmiddelen, vaccins, medische hulpmiddelen, levensmiddelen en andere gezondheidsgerelateerde producten en over de zorg met deze producten. Tot onze vaste cliënten behoren multinationals en brancheorganisaties in de farmaceutische industrie, biotech, MedTech en de voedingsmiddelenindustrie. Voor hen zijn wij betrokken bij maatschappelijk actuele en complexe nationale en internationale zaken.
Lees verder.

Het betreft de inwerkingtreding van een wijziging van artikel 80, tweede lid, van de Rijksoctrooiwet 1995 per 1 augustus 2021. Met deze wijziging zullen ook de vorderingen en verzoeken, bedoeld in de artikelen 843a, 1019b, 1019e en 1019f van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering, die verband houden met de handhaving van een octrooi in de zin van de artikelen 70, 71, 72 of 73 van de Rijksoctrooiwet 1995, onder de exclusieve bevoegdheid van de rechtbank Den Haag en de voorzieningenrechter van die rechtbank komen te vallen. Het gaat om de vorderingen en verzoeken met betrekking tot inzage, afschrift of uittreksel van bepaalde bescheiden, voorlopige maatregelen ter bescherming van bewijs, het voorlopige getuigenverhoor en deskundigenbericht en het ex parte verbod. De wijziging van artikel 80, tweede lid, van de Rijksoctrooiwet 1995 is een onderdeel van de Rijkswet van 30 oktober 2019 tot wijziging van de Rijksoctrooiwet 1995 in verband met de Overeenkomst betreffende een eengemaakt octrooigerecht (hierna: Rechtspraakverdrag) en Verordening (EU) nr. 1257/2012. De inwerkingtreding van het overgrote deel van de Rijkswet van 30 oktober 2019 is afhankelijk van de inwerkingtreding van het Rechtspraakverdrag. Gelet op de huidige onzekerheden over het tijdstip van inwerkingtreding van het Rechtspraakverdrag, is het wenselijk om deze bepaling vooruitlopend daarop reeds in werking te laten treden.

Mis deze editie niet van het Benelux Merkencongres van deLex. Op 17 juni en op 5 oktober strijken we neer in het Auditorium van De Brauw Blackstone Westbroek, met alle technische faciliteiten voor een hybride congres. Zo heeft u de optie om online mee te kijken of op locatie deel te nemen. 

Ook deze keer hebben dagvoorzitters Tobias Cohen Jehoram (De Brauw Blackstone Westbroek, EUR) en Martin Senftleben (IViR, Bird&Bird) een actueel programma samengesteld, met diverse (internationale) experts.

Enkele sprekers en onderwerpen:

• "EU trade mark protection at the interface between the real and virtual world", Anke Moerland, Associate Professor of Intellectual Property Law, Universiteit Maastricht
• “Digital Due Process Principles for Online Platforms in the Light of the Digital Services Act", Professor dr. Frederick Mostert, Dickson Poon School of Law, King’s College, London; Of Counsel, Bird & Bird
• Dairy Partners [IEF19633], Roderick Chalmers Hoynck van Papendrecht bespreekt de prejudiciële vragen en de conclusie van de A-G terzake.

Natuurlijk komen meer actualiteiten aan bod evenals het overzicht van rechtspraak. Kortom: voldoende ingrediënten voor een boeiende en inspirerende dag, met volop ruimte voor netwerken, vragen en discussie.

Meer weten of aanmelden? Kijk op de website of mail naar info@delex.nl.
Aantal plaatsen op locatie is beperkt.