Rechtbank Gelderland 13 januari 2021, IEF 20121; ECLI:NL:RBGEL:2021:3724 (RUMC tegen Glycostem) RUMC is een academisch ziekenhuis dat deel uitmaakt van Radboud Universiteit en is houdster van internationale octrooiaanvraag voor en alternatieve methode voor het genereren en vermeerderen van NK-cellen, die ingezet kunnen worden bij de bestrijding van kanker. Glycostem is houdster van meerdere voor NK-cel technologie relevante octrooien. Partijen hebben vanaf 2005 samengewerkt op het gebied van NK-cellen en hebben hiertoe een Cooperation Agreement gesloten. Glycostem is van mening dat de samenwerking tussen RUMC en MWH Foundation onrechtmatig is ten aanzien van de door de Cooperation Agreement gegenereerde onderzoeksresultaten en dat hiermee inbreuk wordt gemaakt op het octrooi van Glycostem. In dit vonnis in incident is bepaald dat de rechtbank Gelderland onbevoegd is en dat de rechtbank Den Haag kennis dient te nemen van het geschil. Voor een inhoudelijke beoordeling over de vraag aan wie het octrooi toekomt, is namelijk specialistische kennis nodig, waarover de rechtbank Den Haag wel beschikt. 

Recentelijk publiceerde Louwers Advocaten drie verdiepende blogs over software als medisch hulpmiddel in het licht van de nieuwe Medical Device Regulation. Zij bespreken in de blogs in totaal 12 aandachtspunten voor softwareontwikkelaars.

Software als medisch hulpmiddel in het licht van de nieuwe MDR: 12 aandachtspunten voor ontwikkelaars
Op 26 mei 2021 was het eindelijk zo ver. Ruim vier jaar na de vaststelling werd de Verordening betreffende medische hulpmiddelen (EU 2017/745), beter bekend als de Medical Devices Regulation (‘MDR’), van toepassing. Dat het zolang duurde voordat de MDR van toepassing werd, kwam mede door de coronacrisis. Als gevolg daarvan werd besloten de MDR een jaar later in te laten gaan.

Hof Den Haag 20 april 2021, LS&R 1972; ECLI:NL:GHDHA:2021:1237 (Leadd tegen Bayer) Leadd heeft in 1998 een licentie verstrekt aan de rechtsvoorganger van Bayer ten behoeve van onderzoek naar de werking van het eiwit Apoptin. In deze overeenkomst is een signing fee afgesproken en zijn tussentijdse betalingen afgesproken wanneer een belangrijke onderzoeksfase succesvol zou worden afgerond. Ook zijn er tussentijdse betalingen afgesproken wanneer een bepaalde deadline niet werd gehaald, zogenaamde irregular milestones. In 2003 is Leadd failliet gegaan. De curator vordert in deze zaak de nakoming van de verbintenis tussen Leadd en Bayer. Dit betreft meerdere milestones. Het hof stelt voorop dat op grond van de overeenkomst irregular milestones alleen verschuldigd zijn indien een concrete datum voor het bereiken van een milestone met meer dan 3 jaar wordt overschreden. Uiteindelijk wijst het hof de betaling van één milestone toe, maar vindt ze het niet aannemelijk dat Bayer een schadevergoeding verschuldigd is voor het veroorzaken van het faillissement van Leadd. 

Nieuwsbrief van de Stichting Code Geneesmiddelen Reclame (CRG) bij de openbaarmaking van de financiële gegevens 2020 in het Transparantieregister Zorg.
Lees verder >>

Rechtbank Gelderland 30 juni 2021, LS&R 1970; ECLI:NL:RBGEL:2021:3407 (Eiser tegen VGZ) Eiser heeft een zorgverzekering afgesloten bij VGZ. Eiser heeft al lange tijd huidproblemen en heeft daartoe met succes Betamethason crème met zwavel gebruikt. Deze crème is een niet-geregistreerd geneesmiddel dat door een apotheker werd bereid. VGZ vergoedde tot 1 maart 2015 de kosten hiervan. Eiser is hierna overgestapt op een andere crème zonder zwavel, maar dit middel werkt voor eiser niet. Geruime tijd later is aan eiser toegezegd dat er een uitzondering voor hem wordt gemaakt en dat de crème met zwavel vergoed zal worden. Eiser vordert in deze zaak de medische kosten die hij gemaakt heeft in de periode dat de crème met zwavel niet voor vergoeding in aanmerking kwam. Hij voert hiertoe aan dat gedurende deze tijd het middel kon worden aangemerkt als rationele farmacotherapie. De rechter gaat hier niet in mee, onder andere vanwege het feit dat uit brieven van de dermatoloog van eiser blijkt dat er geen overtuigend wetenschappelijk bewijs is voor de werking van het middel, maar dat het middel voor eiser wel werkt. Zodoende viel het middel niet onder de dekking van de zorgverzekering en is VGZ niet gehouden om de destijds gemaakte kosten te vergoeden. 

Voor de één is het zomerreces al begonnen, de ander is nog druk aan het werk. Bij deLex bereiden we rustig het nieuwe programma voor, om in september een vliegende start te maken met Entertainment en IE. Vanaf dan verwelkomen we u graag weer bij onze opleidingen!

Najaarsprogramma
- Donderdag 8 september: Entertainment en IE
- Dinsdag 5 oktober: Benelux Merkencongres 2021 deel 2
- Donderdag 7 oktober: Nederlands Octrooicongres 2021 deel 2

Finally a green light for the start of the UPC – an analysis of the ruling by the Bundesverfassungsgericht and the remaining preparatory work.

On 23 June 2021 the German Constitutional Court (Bundesverfassungsgericht) issued an order rejecting the requests for a preliminary injunction against ratification of the Unified Patent Court (UPC) Agreement . The order was published on 9 July 2021 [IEF 20078] and immediately drew a lot of attention, because this removed the most important obstacle for the start of the UPC. In fact, the UPC will now almost certainly open for business by the end of 2022, or the beginning of 2023 at the latest.
I will first discuss the judgment of the German Constitutional Court and then briefly the next steps towards the start of the UPC.
Lees verder >>

HR 9 juli 2021, LS&R 1966; ECLI:NL:HR:2021:1111 (Menzis tegen Goodlife)  Deze zaak gaat over de aanwijzingsbevoegdheid (het voorkeursbeleid) van zorgverzekeraars voor extramurale farmaceutische zorg op grond van het Besluit zorgverzekering. In het bijzonder gaat het in deze zaak over een geneesmiddel met de werkzame stof Colecalciferol, ook wel bekend als vitamine D. De twee laagste sterktes van dit middel zijn in 2019 uit het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) gehaald, omdat het gaat om supplementen die lage kosten met zich mee brengen en voor de consument goedkoper op de vrije markt te verkrijgen zijn. Goodlife is leverancier van deze supplementen. Menzis is voornemens preferentiebeleid te voeren over alle overige Vitamine D producten. Goodlife vordert een verbod op dit preferentiebeleid. Dit verbod is eerder toegewezen door het hof. De Hoge Raad oordeelt nu dat een zorgverzekeraar de bevoegdheid heeft om een of meer geneesmiddelen met een of enkele van de verschillende sterktes van deze werkzame stof aan te wijzen en verwijst daarom de zaak terug naar het hof. 

Steeds vaker worden apps ingezet voor gezondheidsdoeleinden. Als de overheid apps wil gaan inzetten voor de publieke gezondheid, bijvoorbeeld in een bevolkingsonderzoek of bij de bestrijding van infectieziekten, moet zij ervoor zorgen dat ze verantwoord gebruikt kunnen worden. Om de betrouwbaarheid, veiligheid en toegankelijkheid te beoordelen van apps die zij wil inzetten, kan de overheid gebruikmaken van bestaande ethisch-juridische kaders. Wel is het zo dat het gebruik van apps nieuwe uitdagingen met zich meebrengt ten opzichte van meer klassieke methoden zoals een laboratoriumtest. Zo is de werking van apps vaak moeilijk te doorgronden doordat de technologie complex is. Dat maakt dat de effectiviteit moeilijker te beoordelen is en dat een app niet vanzelfsprekend door iedereen te gebruiken is. En door de grote hoeveelheden gegevens die apps kunnen opslaan ligt het risico op oneigenlijk gebruik of misbruik van persoonsgegevens op de loer, zeker wanneer een app gaandeweg ook voor andere doelen wordt ingezet. Om deze risico’s te minimaliseren heeft de Gezondheidsraad enkele criteria uit bestaande beoordelingskaders nader gespecificeerd.
Lees verder >

CRvB 1 juni 2021, LS&R 1965; ECLI:NL:CRVB:2021:1601 (Appellant tegen CAK) Appellant is erkend als gemoedsbezwaarde. Daarom is hij niet verzekeringsplichtig voor de Zorgverzekeringswet (Zvw). In plaats van premie betaalt hij bijdragevervangende belasting. Daarvan betaalt CAK zijn ziektekosten voor zover die in het basispakket vallen. CAK heeft geweigerd over 2018 de ziektekosten van appellant te vergoeden voor zover die kosten hoger waren dan het spaarsaldo dat er nog stond voor appellant. Appellant vindt dat discriminerend. De rechtbank is van mening, dat appellant deze situatie zelf heeft gecreëerd en klaarblijkelijk zo heeft gewild. Hij heeft zich willens en wetens onttrokken aan de collectieve solidariteit, waar het Nederlands zorgstelsel vanuit gaat. CAK heeft terecht geweigerd de declaraties te vergoeden toen het spaarsaldo van appellant verbruikt was. Er is aldus geen sprake van vergelijkbare gevallen, waardoor er ook geen discriminatie kan worden aangenomen. De Centrale Raad van Beroep oordeelt dat de CAK terecht heeft geweigerd om de zorgkosten te vergoeden.