Boete is niet onevenredig hoog

Rechtbank Noord-Holland 3 maart 2022, LS&R 2041; ECLI:NL:RBNHO:2022:1755 (Teva tegen de staatssecretaris van VWS) Deze zaak handelt over de vraag of aan een geneesmiddelenfabrikant terecht een boete van € 100.000,- is opgelegd wegens overtreding van de plicht melding te maken van een opschorting in de handel van geneesmiddelen. De rechtbank oordeelt dat de meldplicht voldoende duidelijk in de wet staat omschreven en dat de opgelegde boete niet onevenredig hoog is.

Beoordeling rechtbank

14. Vaststaat dat eiseres in vier gevallen in het geheel geen melding heeft gedaan van de opschorting van de handel in een geneesmiddel en in één geval niet tijdig heeft gemeld. Daarmee staat gelet op wat hiervoor is overwogen ook vast, dat eiseres niet heeft voldaan aan haar meldplicht, en dus artikel 49, zevende lid, van de Gnw heeft overtreden. Verweerder was dan ook bevoegd om op grond van artikel 101 van de Gnw een boete op te leggen. Verweerder moet bij het toepassen van deze bevoegdheid de hoogte van de boete afstemmen op de ernst van de overtreding en de mate waarin deze aan de overtreder kan worden verweten. Daarbij moet het bestuursorgaan rekening houden met de omstandigheden waaronder de overtreding is gepleegd. Dit is geregeld in artikel 5:46, tweede lid, van de Awb. Het bestuursorgaan kan omwille van de rechtseenheid en rechtszekerheid beleid vaststellen en toepassen over het wel of niet opleggen van een boete en het bepalen van de hoogte daarvan. Dat is voor (onder andere) de Gnw gebeurd in de, reeds genoemde, Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS. Volgens deze beleidsregels wordt de overtreding van de meldingsplicht ingedeeld in de hoogste boetecategorie. Bij het bepalen van de hoogte van de boete wordt rekening gehouden met de grootte van de onderneming.

De rechtbank acht deze beleidsregels niet onredelijk. De keuze deze overtreding in de hoogste boetecategorie in te delen berust op een bewuste keuze van de regelgever.

De rechtbank merkt hierbij nog op dat het niet melden van een opschorting in de handel van een geneesmiddel kan leiden tot grote problemen; hoewel niet elk tekort voorkomen zal kunnen worden, is het melden van groot belang om te proberen te voorkomen dat tekorten ontstaan.

Verweerder kon op grond van de beleidsregels, nu het gaat om vijf overtredingen, een boete van in totaal € 750.000,- opleggen. Verweerder heeft rekening gehouden met verminderde verwijtbaarheid en volstaan met een boete van € 100.000,-. Die boete acht de rechtbank passend en geboden, gelet ook op de omstandigheid dat eiseres als groot geneesmiddelenbedrijf een professionele (proces)partij is.