RCC 21 augustus 2012, dossiernr. 2012/00700 (Sweet & Slim)

“De mooie reclamebelofte over product Sweet & Slim houdt door gebrek aan feiten geen stand.”. Preventief KAG-advies niet ingewonnen, strijd met CAG, Warenwet, Geneesmiddelenwet. Misleidende reclame, bewijslast verdeling bij de adverteerder voor een geclaimde uiting; in strijd met art. 7 Nederlandse Reclame Code (hierna: NRC).

Voor het afslankproduct “Sweet & Slim” worden er uitingen in een huis-aan-huis folder gedaan over de speciale werking van het product om af te vallen zonder hiervoor een dieet te volgen en er oefeningen voor te doen. Het gaat hier om de volgende uiting:

 “Sweet & Slim is speciaal ontwikkeld voor het bestrijden van zwaarlijvigheid, en het is zo’n krachtig werkend middel, dat ik het alleen kan voorschrijven in de allerkleinste hoeveelheden. U hoeft Geen Dieet te Volgen en U Hoeft Geen Oefeningen te Doen (…)”.

Klager heeft het product besteld. In de folder staat dat men geen dieet hoeft te volgen en uitsluitend de pillen dient te slikken om af te vallen. In de verpakking van het product zit echter een gebruiksaanwijzing waarin ook dieet-tips staan. Klager is van mening dat hij, wanneer hij een dieet volgt, geen pillen hoeft in te nemen.

De uiting is niet aan de KAG ter preventieve toetsing voorgelegd. Zou dat wel zijn gebeurd zouden er strijd met artikel 10 Code Aanprijzing Gezondheidsproducten (cfrm. 19 / 20 Warenwet) zijn. En daarbij strijd met 6 CAG en 84 Geneesmiddelenwet: -       “(…)zorgt ook voor het verlagen van uw cholesterol en het vermindert ook het risico op een hartaandoening en andere organische aandoeningen”.

Voorts acht de Keuringsraad de volgende claims onaannemelijk en misleidend, en derhalve in strijd met de artikelen 7 en 35 CAG:

- “(…) gemakkelijk 15 kilo kwijtraakten in de proefperiode van 10 dagen, zonder diëten, oefeningen of een operatie”,
- “iedere proefpersoon raakte 15 kilo kwijt in 10 dagen en 0,2% van de proefpersonen viel zoveel af dat ze moesten stoppen” en
- “in dit geval is lichaamsbeweging niet noodzakelijk als hulp bij het afvallen”.

Tot slot: Adverteerder garandeert de werking van het product zoals die eveneens is verwoord in de advertentie. Het enkele innemen van de zoetstofkorrels conform de gebruiksaanwijzing leidt tot de beoogde gewichtsafname. Hoewel het volgen van een dieet derhalve niet noodzakelijk is om het beloofde resultaat te bereiken, heeft adverteerder algemene dieettips bij de verzending van zijn product ingesloten. Het is algemeen bekend dat een gezonde en evenwichtige voeding bijdraagt aan een gezonde levensstijl en er eerder toe zal bijdragen dat de beoogde resultaten behouden kunnen worden, terwijl het voedingspatroon evenwichtig blijft.

Commissie:

In de uiting wordt op verschillende plaatsen, al dan niet nadrukkelijk, meegedeeld dat het product, zonder dat men een dieet hoeft te volgen en zonder oefeningen te doen, ervoor zorgt dat men ‘flink wat overgewicht’ kwijt raakt.

Zo wordt onder meer meegedeeld: “Sweet  Slim is speciaal ontwikkeld voor het bestrijden van zwaarlijvigheid, en het is zo’n krachtig werkend middel, dat ik het alleen kan voorschrijven in de allerkleinste hoeveelheden. U hoeft Geen Dieet te Volgen en U Hoeft Geen Oefeningen te Doen (…)”. Om in 10 dagen 15 kilo af te vallen, is, volgens de uiting, “alles wat u hoeft te doen”, ‘s ochtends, ’s middags en ’s avonds “één Sweet & Slim korrel” in te nemen.

Gelet op de klacht, waarin deze werking wordt betwist, lag het op de weg van adverteerder om de werking van het product aannemelijk te maken. Adverteerder heeft echter geen stukken overgelegd ter onderbouwing van de door haar geclaimde werking.

De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.
 

Uit de RCC-nieuwsbrief: Graag maak ik u erop attent dat er op onze Check SRC site de afgelopen maanden 4 nieuwe Checks zijn toegevoegd. De Check Telemarketing, Check Voedingsclaims, Check Reisaanbiedingen en Check Personenauto’s. Op Check! SRC kunt u lezen wat de checks precies inhouden en tevens de andere checks raadplegen. (...)

Met de Check Voedingsclaims kan worden vastgesteld welke voedingsclaims zijn toegestaan (dit is slechts een beperkt aantal) en welke alternatieve bewoordingen voor de goedgekeurde voedingsclaims mogen worden gebruikt. (...)

Wat vindt u?
SRC is bezig om de Check! SRC site meer onder de aandacht te brengen. Met deze site willen we adverteerders al in het beginstadium van het maken van reclame bijstaan met advies over hoe verantwoord reclame te maken en waar men zoal aan moet denken. We nodigen u uit een kijkje te nemen op de site Check! SRC en ons te laten weten wat u er van vindt. Daarnaast komen we graag in contact met reclamemakers die ons willen helpen onze site te optimaliseren door als ‘testgebruiker’ onze site kritisch te bekijken zodat we u in de toekomst nog beter van dienst kunnen zijn. U kunt ons dit laten weten door een email te sturen naar communicatie@reclamecode.nl.

CBB 13 september 2012, LJN BX6991 (Thuiszorg Service Nederland tegen NZa)

Beleidsregel steunverlening AWBZ (CA-398). Artikel 108, derde lid, VWEU. Staatssteun. Procesbelang. Taak nationale rechter bij schending verplichting tot voorafgaande aanmelding van steunmaatregelen bij Europese Commissie.

Uit't persbericht: Het College van Beroep voor het bedrijfsleven deed op 13 september 2012 uitspraak in de zaak van Thuiszorg Service Nederland (TSN) tegen de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa).

In maart 2009 ging Meavitagroep Den Haag failliet. Kort voor het faillissement was een stichting opgericht om de continuering van de zorg en huishoudelijke verzorging te waarborgen, namelijk Stichting Continuering Uitvoering AWBZ West (HWW).
NZa verleende aan HWW ruim € 22 miljoen steun. TSN keerde zich tegen die steunverlening met als argument dat het om staatssteun zou gaan. De beroepsprocedure is op verzoek van TSN in afwachting van de verkoop van HWW een aantal keren uitgesteld. TSN zwakte haar eis in de loop van de procedure af en vroeg uiteindelijk NZa de keuze te laten tussen aanmelding van de steun aan de Europese Commissie en terugvordering. Als TSN gelijk zou krijgen, dan kan dat verzoek niet worden ingewilligd zonder in strijd te komen met de taak van de nationale rechter om de toestand vóór de steunverlening te herstellen. Het doel dat TSN met het beroep voor ogen staat, kan niet worden bereikt. Het College verklaart het beroep van TSN daarom niet-ontvankelijk.

5.8 Het vorenstaande leidt het College tot de slotsom dat het verzoek van Thuiszorgservice, zoals gewijzigd in haar brief van 22 december 2011, door het College - indien zou worden geoordeeld dat verweerster niet aangemelde staatssteun heeft verleend aan HWW - niet kan worden ingewilligd zonder in strijd te komen met de uit de hiervoor onder 5.4 omschreven taak van de nationale rechter voortvloeiende verplichting om zodanige maatregelen te nemen dat de toestand vóór de steunverlening wordt hersteld. In zoverre wordt in dit geval derhalve niet voldaan aan het vereiste, dat het doel dat Thuiszorgservice met het instellen van het beroep voor ogen staat, met het beroep moet kunnen worden bereikt. Dit stelt de vraag aan de orde of Thuiszorgservice voor het overige nog een voor de ontvankelijkheid toereikend procesbelang heeft bij het voeren van deze procedure.

Een rechtens relevant belang bij het voeren van deze procedure is, zoals volgt uit hetgeen hiervoor is overwogen, naar zijn aard aanwezig, indien het beroep geacht kan worden ertoe te strekken dat de rechter de nodige maatregelen neemt die ertoe leiden dat een, wegens niet aanmelding, onwettige steunmaatregel ongedaan wordt gemaakt, namelijk doordat verzocht wordt de uitvoering van een voorgenomen steunmaatregel te schorsen of doordat de terugvordering van verleende steun wordt geëist. Het vereiste belang ontbreekt echter naar het oordeel van het College indien het voeren van de procedure geacht moet worden uitsluitend gericht te zijn op het verkrijgen van een oordeel van de nationale rechter over de - in dat geval als academisch te kwalificeren - vraag of een besluit wel of niet staatssteun betreft, waarbij het vervolgens aan de discretie van het betrokken bestuursorgaan wordt gelaten welke consequenties het daaruit trekt, of gericht te zijn op het behouden van een versterkte onderhandelingspositie bij, in dit geval, het bieden op de hiervoor bedoelde marktplaats. Gezien de inhoud van haar verzoek, zoals door haar nader toegelicht, is het College van oordeel dat het slechts laatstbedoelde belangen zijn waarop de onderhavige procedure van Thuiszorgservice nog is gericht. Gesteld noch gebleken is dat Thuiszorgservice nog om andere redenen een voldoende belang heeft bij een inhoudelijk oordeel over het bestreden besluit. Het beroep dient derhalve wegens het ontbreken van procesbelang niet-ontvankelijk te worden verklaard.

Uit't persbericht: Vanaf 1 september 2012 is het mogelijk om gelijktijdig, dus binnen een enkele procedure, een wetenschappelijk advies aan te vragen bij zowel het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG, ten behoeve van registratie) en als het College voor Zorgverzekeringen (CVZ, ten behoeve van vergoeding). Dit kan voor firma’s relevant zijn, bijvoorbeeld bij de opzet van een klinische studie (fase 3) zodat deze kan voldoen aan de richtlijnen voor registratie en vergoeding. Ieder neemt uitdrukkelijk verantwoording voor dat deel van het advies dat binnen de competentie van respectievelijk het CBG of het CVZ valt . De samenwerking zal na een jaar worden geëvalueerd.

Als u van deze procedure gebruik wilt maken, dan kunt u het reguliere aanvraagformulier van de CBG-site voor wetenschappelijk advies gebruiken en de specifieke vraag (inclusief standpunt van de aanvrager) voor CVZ daar aan toe voegen. Geeft u dit duidelijk aan op het aanvraagformulier en/of de begeleidende aanbiedingsbrief (mail). Alle verdere correspondentie loopt ook via het CBG (case@cbg-meb.nl o.v.v. zaaknummer).

Meer informatie
Hoe dien ik een wetenschappelijk advies in?

WIPO Panel Decision (Christopher J. Pibus) 9 augustus 2012, D2012-1117 (Dotmed.com tegen Hexap c.s.)

Met een analyse door Thijs van den Heuvel, Bird & Bird LLP.

Als randvermelding, eerder gepubliceerd als IE-Forum nr. IEF 11744. Domeinnaamrecht. Ter promotie van de kandidatuur voor de gTLD zijn de registraties van de verwarringwekkend overeenstemmende dotmed-aanvragen toegestaan.

Ruim een maand geleden schreef ik over de aanstaande introductie van de nieuwe generieke topleveldomeinnamen (“gTLDs”) IEF 11623 [titel: Meer .love dan .sex....]. In een recente WIPO-procedure staat DOTMED.COM INC. (hierna: Dotmed) tegenover Hexap en Promopixel SARL (hierna Hexap), één van de aanvragers van een nieuwe gTLD. Dotmed handelt in nieuwe en gebruikte medische apparatuur en onderhoudt hiervoor een veiling website (zie dotmed.com). Dotmed is onder meer houdster van de merken DOTMED en DOTMED.COM.

Hexap is verbonden aan het webhosting bedrijf Promopixel en heeft recentelijk bij het ICANN een aanvraag gedaan voor het generieke topleveldomein (gTLD) < .med >. Zij heeft voor deze gTLD concurrentie van drie andere aanvragers. Hexap heeft naast deze aanvraag de volgende domeinnamen geregistreerd: < aboutdotmed.com >, < thedotmed.com > en < supportdotmed.com > .

Dotmed klaagt dat deze domeinnamen verwarringwekkend overeenstemmend zijn met haar merk DOTMED. De geschillenbeslechter van het WIPO is het op dit punt met Dotmed eens. De enkele toevoeging van “about”, “the” en “support” aan het merk DOTMED maakt geen relevant verschil. Hexap stelt echter dat zij een legitiem belang heeft bij de geregistreerde domeinnamen. Zij heeft de domeinnamen namelijk geregistreerd om haar aanvraag voor de gTLD <.med> te promoten. Op < aboutdotmed.com > wordt gedetailleerd uitleg gegeven over het “.med Project” en de kandidatuur van Hexap voor deze gTLD.

Hexap stelt verder dat gezien het feit dat op dit moment geen enkele domeinnaam een <.> (dot) kan omvatten als deel van de naam, zij wel gedwongen was om de fonetische variant te gebruiken, te weten “dotmed”. Het WIPO gaat hier in mee en overweegt dat het voor Hexap niet mogelijk was om de domeinnamen <about.med.com>, <support.med.com> en <the.med.com> te registreren, en dat het daarom redelijk is dat zij de punt <.> voluit schreef als <dot>.

Dit is enigszins opmerkelijk, omdat het wel degelijk mogelijk is om de domeinnamen < about.med.com > etc. te gebruiken. Dat Hexap hiertoe niet in staat was komt niet doordat domeinnamen geen <.> kunnen omvatten - zoals Hexap had gesteld en door het WIPO werd geaccepteerd - maar doordat het (second level) domein <med.com> al in handen is van een derde partij (Trentville Corporation N.V).

De geschillenbeslechter van het WIPO komt uiteindelijk tot de conclusie dat Hexap de domeinnamen inderdaad heeft geregistreerd om het publiek te kunnen informeren over haar <.med> gTLD project en dat zij daarbij een legitiem belang heeft. Hierbij speelt het feit dat Hexap drie concurrenten heeft voor de betreffende gTLD ook een rol. De klacht van Dotmed wordt afgewezen, en zij moet - in ieder geval voorlopig – met lede ogen toezien dat Hexap de drie domeinnamen blijft gebruiken.

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 12 september 2012, LJN BX7092 (Tandartsen c.s. tegen de Staat)

Aanwijzing inhoudende dat het 'Experiment vrije prijsvorming mondzorg' [hier / beleidsregel BR/CU-7058] wordt stopgezet en dat met ingang van 1 januari 2013 maximumtarieven worden ingevoerd. Eisers vorderen dat de Aanwijzing buiten werking wordt gesteld en/of de Staat te verbieden de Aanwijzing te effectueren. Aan eisers moet worden toegegeven dat de besluitvorming tot stopzetting van het Experiment vragen oproept over de consistentie van het gevoerde beleid. Uit het aanvankelijk door de Minister ingenomen standpunt, zoals verwoord in de onder 1.11 vermelde brief en het onder 1.12 vermelde overleg met de Tweede Kamer, kan worden afgeleid dat ten tijde van de totstandbrenging van de Aanwijzing niet was voldaan aan de vooraf voor tussentijdse beëindiging van het Experiment geformuleerde voorwaarden. Op zichzelf is het ook juist dat de Minister staatsrechtelijk niet verplicht was de motie-Kuiken c.s. uit te voeren. Dit een en ander is evenwel onvoldoende om te komen tot het oordeel dat de Aanwijzing als onmiskenbaar onrechtmatig moet worden aangemerkt.

In zijn algemeenheid geldt immers dat de Staat - in dit geval de Minister - een ruime mate van vrijheid heeft om het gevoerde beleid te wijzigen, ook als daardoor eerdere verwachtingen of vooruitzichten teniet worden gedaan. Dit is slechts anders indien het oordeel zich opdringt dat de Minister - in aanmerking genomen de bij het besluit betrokken belangen - in redelijkheid niet tot het betreffende besluit heeft kunnen komen. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter is daarvan geen sprake, redengevend daarvoor is het volgende. Met de invoering van het Experiment is beoogd te bezien of vrije prijsvorming in de mondzorg zou leiden tot een betere prijs-kwaliteitverhouding voor de consument. Mede gelet op de weerstand tegen deze vrije prijsvorming is bij de invoering van het experiment als voorwaarde gesteld dat het experiment tussentijds beëindigd kon worden in geval van - onder meer - ontoelaatbare prijsstijgingen. In de Marktscan is vastgesteld dat de tarieven in 2012 ten opzichte van 2011 zijn gestegen, hetgeen overigens wordt bevestigd door de in deze procedure door eisers overgelegde halfjaarcijfers. Ook indien in aanmerking wordt genomen dat de omvang van de prijsstijging en het ontoelaatbare karakter ervan voor discussie vatbaar zijn - een discussie die het bestek van dit kort geding ver te buiten gaat - kan in het kader van de Wmg in die prijsstijging een gerechtvaardigde aanleiding worden gevonden het Experiment, conform de uitdrukkelijke wens van de Tweede Kamer, tussentijds te beëindigen. Hoewel evident is dat de belangen van eisers door die tussentijdse beëindiging worden getroffen, is niet gesteld of gebleken dat de door eisers gestelde belangen daardoor onevenredig worden getroffen. Niet valt uit te sluiten dat de ten behoeve van het Experiment gepleegde investeringen ook na 1 januari 2013 hun waarde zullen behouden.

Als randvermelding. In het september nummer van European Food and Feed Law tijdschrift is het "Country Report" voor Nederland verschenen van de hand van Ebba Hoogenraad en Christine Fontaine, Hoogenraad & Haak advertising + IP advocaten.

Lees hier de bijdrage "Fruity Dutch advertisements: how misleading are they?"

Vzr. Rechtbank Arnhem 2 augustus 2012, LJN BX7020 (Stichting Fatima tegen stichting Zorgkantoor Menzis)

Aanbestedingsrecht. De in het kader van de aanbestedingsprocedure als aanvullende voorwaarde om in aanmerking te kunnen komen voor een toeslag gestelde eis, dat de toeslag alleen kan worden gecontracteerd door de zorginstellingen die algemeen erkend zijn als voorziening voor gespecialiseerde epilepsiezorg, zijnde twee met naam genoemde instellingen, leidt tot een beperkte toegang tot de desbetreffende opdracht en is daarmee in strijd met de beginselen van het aanbestedingsrecht.

3.  Inkoopprocedure
De onderhavige opdracht betreft een bijlage 2B-dienst (art. 21 Besluit aanbestedingsregels en overheidsopdrachten. (Bao)). Dit betekent dat het Bao slechts beperkt van toepassing is. Menzis is dan ook slechts gehouden artikel 23 en 35, twaalfde tot en met zestiende lid, Bao toe te passen.

3.2.  Fatima heeft, samengevat, aan haar vorderingen ten grondslag gelegd dat Menzis, door haar keuze voor een (semi-)aanbestedingsprocedure, onder meer is gehouden aan artikel 23 Bao, welke artikel bepaalt dat Menzis in haar inkoopdocument de technische specificaties dient op te nemen in de aanbestedingsstukken en dat deze technische specificaties de inschrijvers gelijke toegang moeten bieden en niet mogen leiden tot ongerechtvaardigde belemmeringen in de mededinging. De door Menzis in haar Inkoopdocument gestelde aanvullende eisen als “algemeen erkende voorziening voor gespecialiseerde epilepsiezorg” en “Sein” en “Kempenhaege” kunnen niet als technische specificaties dan wel kwaliteitseisen worden gezien. De aanvullende eisen zijn onrechtmatig, niet objectief, niet transparant en discriminatoir en jegens Fatima ook in strijd met de redelijkheid en billijkheid, aldus Fatima.

4.7.  De voorzieningenrechter overweegt als volgt.
Menzis heeft terecht opgemerkt dat het haar als aanbestedende dienst vrij staat om de eisen te bepalen waaraan een zorgaanbieder moet voldoen om te kunnen contracteren voor de toelage GEZ. Dit neemt echter niet weg dat zij binnen de grenzen van de beginselen van het aanbestedingsrecht moet blijven. De keuze van de aanbestedende dienst mag niet leiden tot een beperkte toegang tot de desbetreffende opdracht.

4.8.  Menzis heeft, naast het ontbreken van de algemene erkenning voor Fatima, voor de rechtvaardiging voor de uitsluiting van Fatima gewezen naar de in de beleidsregel CA-300-537 opgenomen voorwaarde voor het in aanmerking komen van de toeslag GEZ midden en zwaar, dat de zorg disciplinair benaderd moet worden, waarbij aan iedere cliënt een kernteam gekoppeld is. Menzis heeft echter desgevraagd ter zitting verklaard dat, indien aan iedere cliënt een kernteam gekoppeld is, ongeacht of de deskundigheid bij de zorgaanbieder in huis is of wordt betrokken van een andere instelling, hiermee wordt voldaan aan de hiervoor genoemde voorwaarde uit de beleidsregel.

4.9.  Fatima heeft onweersproken gesteld dat zij werkt met kernteams waarbij de vereiste deskundigheid die zij niet ‘in huis’ heeft wordt betrokken door middel van een samenwerkingsverband met SEIN en specialisten van het Slingeland Ziekenhuis te Doetinchem, met welk ziekenhuis SEIN eveneens een samenwerkingsverband in het kader van de epilepsiezorg heeft. Voorts is door Menzis niet weersproken dat de aanvullende voorwaarde die Menzis heeft gesteld om in aanmerking te kunnen komen voor de toeslag GEZ enkel tot doel heeft Fatima uit te sluiten van de mogelijkheid van inschrijving.

4.11.  Tot slot kan het betoog dat door de gezamenlijke zorgkantoren is afgesproken dat de toeslag alleen kan worden gecontracteerd voor algemeen erkende voorzieningen voor gespecialiseerde epilepsiezorg Menzis niet baten, nu ter zitting is komen vast te staan dat in elk geval zorgkantoor Friesland dienaangaande een afwijkend beleid hanteert.

4.12.  De voorzieningenrechter is dan ook voorshands van oordeel dat het stellen van de eis dat de toeslag alleen kan worden gecontracteerd door de zorginstellingen die algemeen erkend zijn als voorziening voor gespecialiseerde epilepsiezorg, zijnde SEIN en Kempenhaeghe, mede in het licht van hetgeen hiervoor is overwogen, voorshands in strijd met de hiervoor geformuleerde beginselen moet worden geacht.

Kamerbrief over voorhang aanwijzing NZa stoppen met roken, 7 september 2012, kenmerk VGP/3128118

Integraal overgenomen uit de kamerbrief: Op grond van artikel 8 van de Wet marktordening gezondheidszorg (WMG) informeer ik u hierbij over de zakelijke inhoud van mijn voornemen tot het geven van een aanwijzing aan de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) om een prestatiebeschrij-ving voor stoppen-met-rokenprogramma’s op te stellen. Ik ben op grond van artikel 7 juncto de artikelen 57 en 59 van de WMG gehouden een aanwijzing te geven omdat er sprake is van een prestatie waarvoor nog geen NZa–beleidsregel geldt. Overeenkomstig artikel 8 van de WMG zal ik tot het geven van de aanwijzing niet eerder overgaan dan nadat dertig dagen zijn verstreken na verzending van deze brief.

Aanleiding
Het terugbrengen van het stoppen met roken programma onder de vergoeding van de Zorgverzekeringswet, is één van de uitkomsten van het Lente–akkoord. Uw kamer heeft er inmiddels mee ingestemd dat het stoppen-met-rokenprogramma met ingang van 1 januari 2013 weer als verzekerde prestatie in de Zvw geldt. Onder voorbehoud dat bedoelde wijziging van het Besluit zorgverzekering 1 januari 2013 in werking treedt, dient de NZa een prestatiebeschrijving voor dit programma vast te stellen. Zo is het mogelijk het programma daadwerkelijk onderwerp van contractering te kunnen laten worden tussen zorgverzekeraars en zorgaanbieders,. Met deze brief meld ik het voornemen de NZa daartoe een aanwijzing te geven.

Aard van de prestatie
Net als in 2011 toen het stoppen-met-rokenprogramma ook onderdeel was van het verzekerd pakket vormt de gedragsmatige begeleiding de basis van de integrale aanpak. Dit betekent dat er altijd een vorm van erkende gedragsmatige begeleiding ingezet wordt met mogelijke aanvulling van effectief bewezen farmacotherapie, maar dat farmacotherapie nooit zonder gedragsmatige ondersteuning kan worden ingezet. De daadwerkelijke zorg en begeleiding binnen het stoppen-met-rokenprogramma wordt op de persoon afgestemd en, indien nodig, geleidelijk in het zorgproces aangepast door de zorgverlener (zgn. stepped care of patient care principe). Dezelfde prestaties als in 2011 zullen worden ingevoerd. Deze zijn inhoudelijk en organisatorisch uitgewerkt in de Zorgmodule Stoppen met roken, zie www.zorgentabak.nl. In het kwaliteitsregister Stoppen met roken is een lijst opgenomen met gekwalificeerde stoppen met roken begeleiders.

Evenals in 2011 en analoog aan de keuze bij de keten-DBC’s voor de chronische aandoeningen diabetes, vasculair risicomanagement en COPD (integrale bekostiging), is het tarief van het stoppen-met-rokenprogramma vrij.

Een bijdrage van Erik Vollebregt, Axon Lawyers.

Last Thursday the EU Court rendered judgment in the mouthwash case, C-308/11 Chemische Fabrik Kreussler vs Sunstar [red. LSenR 257]. The judgment immediately brought one of my favorite Yogi Berra quotes to mind:

“You’ve got to be very careful if you don’t know where you are going, because you might not get there.”

This statement is spot on for this much anticipated judgment, which, as I already predicted, did not turn out as interesting as one had hoped because the EU Court does not have the competence to dive deep into the facts and resolve a preliminary reference on the facts. I predicted the court was very likely not going to give a useful answer to this question that would shed more light on how to answer the scientific questions as to how to demonstrate the absence or presence of a pharmacological effect and that is more or less what happened.

What was this about again?

We are dealing with an indirect pharmacological effect situation. As the court describes the facts:

“It is apparent from a monograph dating from 1994, on the properties, effects and possible applications of chlorhexidine, that mouthwash solutions containing a chlorhexidine solution of 0.2% reduce salivary bacteria and, in this way, have a therapeutic or clinical effect in cases of gingivitis.”

Kreussler argued that as a result of this indirect effect, there was a pharmacological effect that caused the mouthwash to be a medicinal product.

So what do we know more after this judgment?

In my opinion, not that much unfortunately.

First, we know now that a court can use MEDDEVs and other Commission guidance documents to resolve a problem of interpretation, and that a national court should stay within the boundaries of the law (i.e. the Medical Devices Directive or any other applicable directive) when interpreting such guidance. And we know that you should preferably use the relevant guidance, so you should use cosmetics guidance to resolve a cosmetics borderline dispute. So far nothing new or even remotely exciting.

Secondly, this case looked interesting because of its potential to really learn something about the interpretation of the concept ‘pharmacological’, one of key concepts determining the borderline between medical devices and medicinal products (as well as between medicinal products and other products). As you know, the last paragraph of the definition of medical device in article 1 (2) (a) of the Medical Devices Directive relies on it to demarcate devices and medicinal products. The question posed to the court was a rather technical one: the German judge dealing with the dispute asked whether

“for a substance to be regarded as exerting a ‘pharmacological action’ within the meaning of that provision, it is necessary for there to be an interaction between the molecules of which it consists and a cellular constituent of the user’s body, or whether an interaction between that substance and any cellular constituent present within the user’s body may be sufficient.”

Given the fuzziness and apodictic nature of its case law on the demarcation of medicinal products against other products so far the EU court was not going to allow itself to be painted into a corner by limiting the concept of pharmacological mode of action only to products that directly impact on the human biochemistry because, in the court’s words:

“that it is not apparent either from Directive 2001/83 or from the guidance document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive and the Medicinal Products Directive that the molecules of the substance in question must necessarily interact with a human cellular constituent in order for it to be regarded as a substance which exerts a ‘pharmacological action’.”

and that

“a substance the molecules of which do not interact with a human cellular constituent may nevertheless, by means of its interaction with other cellular constituents present within the user’s organism, such as bacteria, viruses or parasites, have the effect of restoring, correcting or modifying physiological functions in human beings”

Further on in the judgment the court carefully repeats its case law that the effect must be “appreciable” and that this must follow from “an assessment, with due diligence, of each product individually, taking account, in particular, of that product’s specific pharmacological, immunological or metabolic properties, to the extent to which they can be established in the present state of scientific knowledge”.

For the effect to count as pharmacological we already knew that we must look at (as the EU Court dutifully repeats for us in the judgment):

1. an effect, which must be appreciable
2. all the characteristics of the product, including, inter alia, its composition, the manner in which it is used, the extent of its distribution, its familiarity to consumers and the risks which its use may entail
3. composition – including its content in active substances
4. use as intended

What we know more now is that we should still look at all of the above, but that the effect does not necessarily need to be direct (“ it is not necessary for there to be an interaction between the molecules of which it consists and a cellular constituent of the user’s body, as an interaction between that substance and any cellular constituent present within the user’s body may be sufficient”).

The net result is a careful partial falsification of the concept “pharmacological” by the court by explanation of ‘what you cannot a priori exclude it to include’, but still no actual explanation of the concept that a scientist, regulatory professional or lawyer can really work with in day-to-day practice. Of course, falsification is sound scientific reasoning and yes, it does add some knowledge, but we would have liked more guidance from the court. However, with the other pending cases a pattern starts to emerge that will help manage the borderline of the medical devices regulation better. I will of course revisit this when judgments in the other cases have been rendered. Future developments in legislation will not change this I expect, because as far as I know from what is going on behind the scenes neither the definition of medical device nor that of medicinal products seem about to change. So, to get back to Yogi Berra: the EU Court took the fork in the road when it arrived at it, but we still don’t know where we are going- and if we will ever get there.