CGR Codecommissie geneesmiddelen 15 januari 2013, Advies AA12.109

Verzoek. Medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (wmo-plichtig). Het onderzoek kan de toets doorstaan.

De Codecommissie brengt op verzoek van [X] advies uit op grond van artikel 59 van het Reglement van de Codecommissie en de Commissie van Beroep van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame. Blijkens de toelichting en het Protocol wordt het onderzoek gesponsord door [B], en heeft het onderzoek primair tot doel het bestuderen van de
veiligheid en effectiviteit van geneesmiddel [C] op patiënten.

Aangegeven is dat een Medisch Ethische Toetsingcommissie (METC) zal worden verzocht te bevestigen dat het hier een niet WMO-plichtig onderzoek betreft. De METC geeft in die verklaring aan dat zij van mening is dat het onderhavige onderzoek geen medisch wetenschappelijk onderzoek is als bedoeld in de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) en dat zij besloten heeft dat PDD geen positief WMO-oordeel behoeft alvorens met het onderzoek aan te vangen.

Van belang is hier artikel 16 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (hierna: Gedragscode), waarin is bepaald dat de Gedragscode ook van toepassing is op onderzoek met geneesmiddelen, tenzij het onderzoek valt onder de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) (...) wordt of dient te worden beoordeeld of goedgekeurd. Gratis verstrekking van een geneesmiddel kan worden beschouwd als reclame en onder bepaalde omstandigheden een dergelijke verstrekking ook aangemerkt worden als een vorm van aanprijzing van dat geneesmiddel en dus als reclame in de zin van artikel 1 van de Gedragscode. Er van uitgaande dat geen sprake is van een direct voordeel voor patiënten bij het deelnemen aan de studie anders dan hun hulp bij het verbeteren van de medische kennis, noch van ongewenste beïnvloeding van het voorschrijfgedrag, is het oordeel van de Codecommissie dat het onderzoek de  toets kan doorstaan.

Antwoorden van minister Schippers (VWS) op vragen van de Kamerleden Van Gerven en Leijten (beiden SP) over de medicijncheck (2013Z00238), 25 januari 2012, kenmerk 105228-100866-GMT.


5. Heeft u ervan kennisgenomen dat het Instituut Verantwoord Medicijngebruik inschat dat het een besparing van ongeveer 100 miljoen euro oplevert als de 65-plussers, die meer dan vijf pillen per dag slikken voor chronische aandoeningen, jaarlijks een medicatiebeoordeling zouden krijgen? Is dat bedrag juist? Zo nee, om welk bedrag gaat het dan?

Antwoord op vraag 5: Het Instituut Verantwoord Medicijngebruik (IVM) heeft gedurende de periode 2004-2008 in opdracht van een zorgverzekeraar een best practice op dit terrein ondersteund. Het aantal opgevoerde interventies vindt zijn grondslag in het eindrapport dat na afloop van deze best practice is opgeleverd. Er is in dit geval dus geen sprake van onderzoek dat in opdracht van VWS is uitgevoerd. De resultaten waren aanleiding voor mijn ambtsvoorganger om op soortgelijke wijze in te zetten op verbetering van de medicatieveiligheid in verzorgings- en verpleeghuizen. Tijdens de looptijd van dit traject (2008-2011) bleek weinig belangstelling te bestaan onder de betrokken zorgverleners, zorginstellingen en zorgverzekeraars om op deze wijze tot verbetering te komen en tegelijkertijd doelmatigheidswinst te genereren.

7. Deelt u de mening dat een groot deel van dit geld beschikbaar komt door een medicijncheck in te voeren, omdat zo’n check een flinke besparing op de medicijnkosten zou opleveren?
8.Deelt u tenslotte de mening dat bovenstaande cijfers alle reden zijn om de medicijncheck verplichtend op te nemen in het basispakket van de zorgverzekering?

Antwoord op vraag 7 en 8: Zoals ik bij de beantwoording van vraag 5 heb aangegeven, acht ik de aannames die zijn gedaan bij de berekening van de besparingsmogelijkheden door IVM, niet reëel. Los daarvan, ben ik er wel voorstander van dat ouderen, zeker in het geval van polyfarmacie, goed begeleid worden bij hun medicatiegebruik. De NZa heeft bij de vaststelling van de zorgprestaties binnen de extramurale farmacie de randvoorwaarden geschapen om deze zorginhoudelijke interventie nader invulling te geven; er is voorzien in de mogelijkheid voor zorgverzekeraars en beroepsgroepen om hier nadere afspraken over te maken, inclusief afspraken over de bekostiging. Deze zorg maakt onderdeel uit van de aanspraken op farmaceutische zorg, waardoor de kosten nu al ten laste van de Zorgverzekering kunnen worden gebracht. Tot slot moeten richtlijnen worden nageleefd door de beroepsgroep.

Antwoord op vraag 9 en 10: Zoals ik ook in de beantwoording van vraag 7 en 8 heb aangegeven, maakt de periodieke medicatiebeoordeling al onderdeel uit van de aanspraak op farmaceutische zorg en kunnen verzekeraars en artsen/apothekers hier nadere afspraken over maken. Ook moeten richtlijnen door de beroepsgroep worden nageleefd. De genoemde richtlijn op dit terrein (vraag 6) is een half jaar oud en ik ga ervan uit dat implementatie in volle gang is.

CGR Codecommissie geneesmiddelen 10 januari 2013, Advies AA12.127

Geneesmiddelenreclame. Zakelijke reclame voor dienstverlening. Toelaatbaar.

De voorzitter van de Codecommissie heeft advies uitgebracht op grond van artikel 59 van het Reglement van de Codecommissie. Verzoeker van het advies is een vergunninghouder in de zin van art. III.e van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en voornemens onder apothekers een video te verspreiden. De kern van de video is het tonen van het technisch proces van bereiding om te laten zien dat aan de richtlijnen van de Europese Unie inzake GMP (Good Manufactoring Practice) wordt voldaan. Met deze video wil verzoeker aantonen dat hij beschikt over een gevalideerd kwaliteitszorgsysteem.

In de beelden van het productieproces ter aanprijzing van de diensten die verzoeker aanbiedt aan apothekers komen enkele preparaten voor die onder verschillende merknamen ook worden aangeboden door andere vergunninghouders. In de video wordt enkele malen benadrukt dat de dienstverlening die wordt aangeprezen slechts geldt voor medicamenten op maat, waarvoor geen equivalent handelsproduct bestaat.

Afgezien van de genoemde preparaten wordt in de video niet verwezen naar een specifiek geneesmiddel, zodat van reclame voor een geneesmiddel in de meest strikte zin geen sprake is. De video beperkt zich tot het op een zakelijke wijze aanprijzen van de dienst, het bijstaan van de apotheker die het noodzakelijk acht een medicament op maat aan te bieden waarvoor geen handelsequivalent beschikbaar is. De video wordt ook uitsluitend verspreid onder apothekers die gebruik maken van de diensten van verzoeker.

De video is, zoals artikel 9 van de Gedragscode verlangt, in overeenstemming met de gestelde gedragsregels voor mondelinge en schriftelijke reclame. De Commissie heeft zich afgevraagd of het tonen van de (merknamen van) preparaten als hiervoor aangehaald, reclame is voor specifieke geneesmiddelen. Ervan uitgaande dat apothekers slechts dan gebruik zullen maken van de diensten, indien voor het gevraagde product geen equivalent in de handel is, acht de Commissie het tonen van de namen van de genoemde preparaten, die geen bijzondere functie in de video vervullen, niet in strijd met de Gedragscode. De conclusie is daarom dat de video beoordeeld vanuit de Gedragscode toelaatbaar is.

2.3 Afgezien van de hiervoor genoemde preparaten, waarover later meer, wordt in de video niet verwezen naar een specifiek geneesmiddel, zodat van reclame voor een geneesmiddel in de meest strikte zin geen sprake is. In de video zet [X] zich niet af tegen (producten van) andere vergunninghouders. Zij beperkt zich tot het op een zakelijke wijze aanprijzen van haar dienst, het bijstaan van de apotheker die het noodzakelijk acht een medicament op maat aan te bieden waarvoor geen handelsequivalent beschikbaar is. De video wordt ook uitsluitend verspreid onder apothekers die gebruik maken van haar diensten. De video is, zoals artikel 9 van de Gedragscode verlangt, in overeenstemming met en in de geest van de gestelde gedragsregels voor mondelinge en schriftelijke reclame.

De Commissie heeft zich afgevraagd of het tonen van de (namen van) preparaten als hiervoor aangehaald reclame is voor specifieke geneesmiddelen. Hoewel de Commissie zich had kunnen voorstellen dat die namen, die geen bijzondere functie in de video vervullen, niet waren getoond, kan zij daarin geen aanprijzing van een geneesmiddel zien, nu over de eigenschappen van die geneesmiddelen, in het bijzonder ook niet over het geneeskundig effect, geen informatie wordt verstrekt. Ervan uitgaande dat apothekers slechts dan gebruik zullen maken van de diensten van [X], indien voor het gevraagde product geen equivalent in de handel is, acht de Commissie het tonen van de namen van de hiervoor genoemde preparaten niet in strijd met de Gedragscode.

De conclusie is daarom dat de video beoordeeld vanuit de Gedragscode toelaatbaar is.

Beantwoording Kamervragen over reactie op IGZ-rapport 'Nalevingsniveau reclameregels nascholing medisch specialisten voldoende, betere borging nodig', Kenmerk GMT-3150454

Reclameregels. Medische specialisten. De term ´binnen redelijke perken´. Antwoord op kamervragen op het rapport LS&R 328 Naleving reclameregels bij nascholing medisch specialisten.

Inbreng SP-fractie
3 De 10 geïnspecteerde nascholingen zijn allen gesponsord door farmaceutische bedrijven met een totaalbedrag van bijna 110.000 euro. De leden van de SP-fractie zijn van mening dat het fêteren van medisch specialisten onnodig, onzuiver en dus onwenselijk is. Zij vragen de minister het fêteren te stoppen en het hoofddoel voorop te stellen, namelijk nageschoold worden om zo goed mogelijke zorg te kunnen leveren aan patiënten.

Het inspectierapport laat mijns inziens juist zien dat van fêteren geen sprake is: ten aanzien van de door de IGZ geïnspecteerde nascholingen worden bijvoorbeeld geen luxe locaties of buitensporige gastvrijheid gemeld. Ik ben het met u eens dat nascholingen van voldoende kwaliteit en voldoende objectief horen te zijn. De systematiek van accreditatie beoogt dit te waarborgen, maar daarbij is naast de toets op de inhoudelijke kwaliteit niet gekeken naar de reclameregels. Met het toetsingsinstrument dat momenteel wordt ontwikkeld zal er in de toekomst ook sprake zijn van systematische preventieve toetsing op de reclameregels bij de accreditatie van nascholingen. De IGZ zal hier toezicht op houden. Zie over het toetsingsinstrument ook mijn antwoord op vraag 2 van de leden van de D66-fractie.

5 De Inspectie schrijft dat de gastvrijheid ‘binnen redelijke perken’ bleef, omdat deze onder de toegestane 500 euro per beroepsbeoefenaar bleef. Het stelt de leden van de SP-fractie niet gerust dat de bevindingen van de IGZ gematigd positief zijn. Zij vragen wat ‘redelijk binnen de perken’ en ‘gematigd positief’ betekenen, en hebben de indruk dat de grenzen van de 500 euroregel doelbewust worden opgezocht. Zij en de leden van het CDA en D66 ontvangen graag een toelichting op dit punt.

(...) De term ‘binnen redelijke perken’ stamt uit de Beleidsregels gunstbetoon: om oneigenlijke beïnvloeding te voorkomen dient de geboden gastvrijheid binnen redelijke perken te blijven, dat is het leidende principe. Bij bijeenkomsten als nascholingen moet het gaan om de inhoud, dat wordt geacht het hoofddoel te zijn van de bijeenkomst. Andere aspecten van de bijeenkomst dienen ondergeschikt te zijn aan het hoofddoel. Bezoekers van de bijeenkomst moeten zich bijvoorbeeld niet laten leiden door aspecten als de locatie van de bijeenkomst of de geboden gastvrijheid. Wat redelijk is verschilt echter per situatie en ik ben van mening dat die norm daarom niet teveel vooraf ingevuld moet worden. Tegelijkertijd heb ik in mijn standpunt1op het rapport “Nalevingsniveau reclameregels bij nascholing van medisch specialisten voldoende, betere borging nodig” aangegeven dat ik het belangrijk vind dat deze regels voldoende handzaam zijn voor de IGZ. In de Beleidsregels gunstbetoon is een grens voor gastvrijheid gesteld. De leden van de fractie van de SP hebben de indruk dat die grens bewust wordt opgezocht; dat is mogelijk. De IGZ pleit daarom voor differentiatie van de norm voor gastvrijheid. Ik heb aangegeven dat ik daarover met de IGZ in overleg ga.

Van de contacten tussen de farmaceutische industrie en beroepsbeoefenaren, scholingen of bijeenkomsten voor de introductie van nieuwe antistollingsmiddelen en de hoeveelheid geld die hiermee gemoeid is, is geen overzicht beschikbaar. De IGZ oriënteert zich op een mogelijk onderzoek in 2013 naar marketing- en salesplannen van farmaceutische bedrijven, om meer inzicht te krijgen in de marketingstrategieën van farmaceutische bedrijven en daarnaast om op te kunnen treden tegen overtredingen van de regels voor geneesmiddelenreclame. Ik zal u daar te zijner tijd over informeren.

2 De leden van de D66-fractie constateren dat drie van de vijf geïnterviewde wetenschappelijkeverenigingen niet toetsen aan de regels voor gunstbetoon. Dit vinden zij zorgelijk, omdat er eengrote taak rust bij deze verenigingen. Graag vernemen zij de opvatting van de minister hierover. Zij zouden graag willen vernemen wat de reden is dat de meerderheid van de onderzochte verenigingen geen toetsing uitvoert op dit gebied. Zij horen ook graag of het aangekondigde toetsingsinstrument voldoende wordt geacht om een verbetering hierin aan te brengen. Zij merken op dat de minister in haar reactie stelt dat dit een verantwoordelijkheid is van de betrokken partijen. Zij zouden graag zien dat de minister hier scherp op toeziet.

Over dit punt zijn ook vragen gesteld door de leden van de VVD-fractie en leden van de SP-fractie. Ik beantwoord ook deze vragen onder dit punt. Laat ik vooropstellen dat ik het zorgelijk vind dat er bij de accreditering onvoldoende is gekeken naar mogelijke beïnvloeding vanuit de (farmaceutische) industrie. Ik ga er vanuit dat de wetenschappelijke verenigingen en de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) straks onmiddellijk met het door de CGR ontwikkelde toetsingsinstrument aan de slag gaan. Met de IGZ heb ik afgesproken dat zij betrokken zal blijven bij het opstellen van het toetsingsinstrument en na de uitrol van het instrument zal nagaan of deze toetsing vooraf ook daadwerkelijk plaatsvindt. Daarnaast zal de IGZ onderzoeken in welke mate toetsing achteraf (door middel van monitoring door de wetenschappelijke verenigingen) van nascholingen op gunstbetoon plaatsvindt. Ook zal de IGZ wederom onaangekondigd een aantal gesponsorde nascholingen inspecteren, waarbij zij zal nagaan of de regels voor gunstbetoon worden nageleefd.

Vzr. Rechtbank Den Haag 24 januari 2013, zaaknummer C/09/432919 / KG ZA 12-1391 (Bayer Pharma AG tegen Sandoz B.V.)

In navolging van LS&R 210. Octrooirecht. Werkwijze of equivalente maatregel. Procesrecht, aanvullende producties. Afgewezen vordering.

Procesrecht. Kort voor de zitting heeft Bayer zowel Sandoz als de voorzieningenrechter op de hoogte gesteld van een uitspraak van de Italiaanse appelrechter die van belang zou zijn. Het verzoek tot inbrengen van deze productie wordt afgewezen vanwege het tijdstip en ontbreken van een vertaling.

Bayer is houdster van Europees octrooi EP1149840 voor “Drospirenon met minder dan 0,2% onzuiverheden” en van EP0918791 voor een ‘Verfahren zur Herstellung von Drospirenon und Zwischenprodukte davon’. Het octrooi houdt in gewijzigde vorm stand bij de Technische Kamer van Beroep (hier). In september 2011 heeft Sandoz een marktvergunning verkregen om generieke varianten van Yasmin in Nederland op de markt te brengen, onder meer onder de naam Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz. Dit product zou rechtstreeks verkregen zijn van de geoctrooieerde werkwijzen, dan wel is er sprake van een equivalente maatregel.

De inbreukvorderingen worden afgewezen. Ruthenium is een zwaar overgangsmetaal, TEMPO een organische verbinding. Bovendien heeft het gebruik van TEMPO voordelen ten opzichte van het gebruik van een rutheniumzout. Ruthenium is een kostbare en zeer giftige stof, waarvan het eindproduct slechts zeer geringe restanten mag bevatten, zodat een ingewikkelde en kostbare zuiveringstap moet worden toegepast. Voor TEMPO geldt dit niet.

De voorzieningenrechter hecht ook belang aan de niet bestreden voordelen van het gebruik van TEMPO boven een rutheniumzout, met name de geringere toxiciteit van TEMPO. Het ligt dan weinig voor de hand het gebruik van TEMPO, waarmee het gebruik van toxische verbindingen nog verder wordt teruggedrongen, als equivalent te beschouwen. Dit wijst eerder in de richting van een wezenlijk andere wijze van oxidatie (en/of een ander resultaat).

4.9. Vooralsnog ziet de voorzieningenrechter geen aanleiding om aan te nemen dat TEMPO niet alleen dezelfde functie vervult als het rutheniumzout en tot hetzelfde resultaat leidt, maar dat ook de oxidatie tot 5β-OH-DRSP op in wezen dezelfde wijze plaatsvindt als in de door Bayer geoctrooieerde werkwijze. Bayer geeft onvoldoende concreet inzicht in de wijze waarop in beide gevallen de oxidatie plaatsvindt en bestrijdt ook niet, althans niet gemotiveerd, dat TEMPO een selectievere katalysator is en tot minder bijproducten leidt. Dit wijst eerder in de richting van een afwijkende wijze van oxidatie (en mogelijk een wezenlijk ander resultaat).

4.11. Gezien het voorgaande moet vooralsnog worden geconcludeerd dat geen sprake is van een equivalente maatregel. De voorzieningenrechter ziet geen reden om, zoals door Bayer bepleit, gezien de belangrijke mate van vernieuwing die EP 791 zou hebben gebracht anders te oordelen.

4.14. Bayer heeft opgemerkt dat de waterafsplitsing door middel van een base niet is aan te merken als een geopenbaarde, maar niet geclaimde uitvoeringsvariant, omdat de TKB zou hebben geoordeeld dat er in de beschrijving geen basis is voor waterafsplitsing door middel van zuren of Lewiszuren en er dus ook geen basis is voor basische watereliminatie. Een dergelijk oordeel van de TKB is echter in de overgelegde beslissing niet te vinden, daargelaten wat daarvan de consequentie zou moeten zijn.

4.15. Sandoz wijst in dit verband verder terecht nog op het belang van de hiervoor onder 2.7. vermelde afgesplitste octrooiaanvraag EP 974 van Bayer, waarin zij juist bescherming claimt voor een werkwijze waarbij drospirenon wordt gevormd uit 5β-OH-DRSP door waterafsplitsing onder inwerking van een base bij hoge temperatuur. Tegen de achtergrond van het verbod op dubbele octrooiering, vinden derden ook hierin vooralsnog een aanwijzing dat geen sprake is van een equivalente maatregel als in de onderhavige procedure door Bayer bepleit, maar van een werkwijze die in de visie van de Bayer (uitsluitend) door EP 974 wordt beschermd. Dat Bayer, zoals zij ter zitting heeft aangevoerd, niet het voornemen heeft de aanvraag in de huidige vorm door te zetten, doet daaraan niet af.

4.9. Vooralsnog ziet de voorzieningenrechter geen aanleiding om aan te nemen dat TEMPO niet alleen dezelfde functie vervult als het rutheniumzout en tot hetzelfde resultaat leidt, maar dat ook de oxidatie tot 5β-OH-DRSP op in wezen dezelfde wijze plaatsvindt als in de door Bayer geoctrooieerde werkwijze. Bayer geeft onvoldoende concreet inzicht in de wijze waarop in beide gevallen de oxidatie plaatsvindt en bestrijdt ook niet, althans niet gemotiveerd, dat TEMPO een selectievere katalysator is en tot minder bijproducten leidt. Dit wijst eerder in de richting van een afwijkende wijze van oxidatie (en mogelijk een wezenlijk ander resultaat).

4.11. Gezien het voorgaande moet vooralsnog worden geconcludeerd dat geen sprake is van een equivalente maatregel. De voorzieningenrechter ziet geen reden om, zoals door Bayer bepleit, gezien de belangrijke mate van vernieuwing die EP 791 zou hebben gebracht anders te oordelen.

4.14. Bayer heeft opgemerkt dat de waterafsplitsing door middel van een base niet is aan te merken als een geopenbaarde, maar niet geclaimde uitvoeringsvariant, omdat de TKB zou hebben geoordeeld dat er in de beschrijving geen basis is voor waterafsplitsing door middel van zuren of Lewiszuren en er dus ook geen basis is voor basische watereliminatie. Een dergelijk oordeel van de TKB is echter in de overgelegde beslissing niet te vinden, daargelaten wat daarvan de consequentie zou moeten zijn.

4.15. Sandoz wijst in dit verband verder terecht nog op het belang van de hiervoor onder 2.7. vermelde afgesplitste octrooiaanvraag EP 974 van Bayer, waarin zij juist bescherming claimt voor een werkwijze waarbij drospirenon wordt gevormd uit 5β-OH-DRSP door waterafsplitsing onder inwerking van een base bij hoge temperatuur. Tegen de achtergrond van het verbod op dubbele octrooiering, vinden derden ook hierin vooralsnog een aanwijzing dat geen sprake is van een equivalente maatregel als in de onderhavige procedure door Bayer bepleit, maar van een werkwijze die in de visie van de Bayer (uitsluitend) door EP 974 wordt beschermd. Dat Bayer, zoals zij ter zitting heeft aangevoerd, niet het voornemen heeft de aanvraag in de huidige vorm door te zetten, doet daaraan niet af.

E.C. Maclaine Pont, Annotatie bij Hof van Justitie EU, 6 september 2012 (Deutsches Weintor/ Land Rheinland-Pfalz), LSenR.nl LS&R 423.

Een bijdrage van Emilie Maclaine Pont, Barents Krans.

In navolging van LS&R 258. Het maken van reclame bestaande uit het aanprijzen van waar met ‘gezond’ als oogmerk is niet toegestaan wanneer het om alcoholische dranken gaat. Dit volgt eigenlijk al expliciet uit de bewoordingen van artikel 4 lid 3 sub a van de zgn. ‘Claimsverordening’ en is door het Hof van Justitie met deze uitspraak nog eens bevestigd. Het betreffende artikel bepaalt dat dranken met een alcoholgehalte van meer dan 1,2 volumeprocent niet mogen zijn voorzien van gezondheidsclaims. Wat het begrip ‘gezondheidsclaim’ behelst, staat in artikel 2 lid 5 van de Claimsverordening. Dit is een claim die stelt, de indruk wekt of impliceert dat er een verband bestaat tussen een levensmiddelencategorie, een levensmiddel of een bestanddeel daarvan en de gezondheid.

(artikel is ingekort, lees het gehele artikel met een klik op de citeersuggestie)

8. De uitspraak van het Hof van Justitie is in lijn met de enige mij bekende uitspraak die de Reclame Code Commissie tot dusverre omtrent gezondheidsclaims en alcohol heeft gedaan (RCC Ilja Gort) . Een uitspraak van een Nederlandse gerechtelijke instantie over dit onderwerp is er vooralsnog niet. Ook op Europees niveau zijn mijn vooralsnog geen andere zaken bekend waarin is geoordeeld over gezondheidsclaims in relatie tot alcohol. Sterker nog, ook de interpretatie van de term gezondheidsclaim ten aanzien van andere producten is in rechtspraak van het Hof van Justitie, voor zover ik weet, nog nimmer onderwerp van behandeling geweest. Dat de toekomst hier verandering in zal brengen, leidt echter geen twijfel. Daarvoor biedt de gebruikte terminologie en (open) formuleringen in de Claimsverordening op vele fronten te veel ruimte. Met deze uitspraak is in dat licht in elk geval een stap(je) door het Hof van Justitie gezet.

Emilie Maclaine Pont

Rechtbank 's-Gravenhage 12 december 2012, LJN BY8641 (eiser tegen de minister van Veiligheid van Justitie)

Eiser is arts en is werkzaam als Medical Officer (MO) voor de Penitentiaire Inrichting (PI) te 's-Gravenhage en de Internationale Tribunalen in Nederland. Omdat eiser als MO eindverantwoordelijk is voor de medische zorg en 24 uur per dag, 7 dagen per week beschikbaar moet zijn ingeval van medische spoedsituaties die zich kunnen voordoen in de PI of in de Internationale Tribunalen, heeft eiser verzocht om gebruik te mogen maken van een auto met optische en geluidssignalen. Verweerder heeft dit verzoek afgewezen.

In artikel 29, eerste lid, van het RVV 1990 is bepaald dat sprak moet zijn van het vervullen van een dringende taak. Er is slechts sprake van een dringende taak (…) in het geval van (…) een voor de mens levensbedreigende situatie die directe hulp van de betrokken hulpverleningsdienst vergt (artikel 2 van de Regeling optische en geluidssignalen 2009).

Verweerder heeft zich in het bestreden besluit op het standpunt gesteld dat eiser als niet verantwoordelijk is voor de behandeling van een acuut medisch probleem en dus geen dringende taak uitvoert. De rechtbank volgt verweerder in dit standpunt en verklaart het beroep ongegrond.

3.2.1 In artikel 29, eerste lid, van het RVV 1990 is bepaald dat bestuurders van motorvoertuigen in gebruik bij politie en brandweer, motorvoertuigen in gebruik bij diensten voor spoedeisende medische hulpverlening, en motorvoertuigen van andere door Onze Minister aangewezen hulpverleningsdiensten blauw zwaai-, flits- of knipperlicht en een tweetonige hoorn voeren om kenbaar te maken dat zij een dringende taak vervullen.

Er is slechts sprake van een dringende taak (…) in het geval van (…) een voor de mens levensbedreigende situatie die directe hulp van de betrokken hulpverleningsdienst vergt (artikel 2 van de Regeling optische en geluidssignalen 2009). (...)

Eiser stelt zich op het standpunt dat hij verantwoordelijk is voor de coördinatie van de spoedeisende medische hulpverlening en dat dat aangemerkt moet worden als een dringende taak en dat hij om die reden gebruik moet kunnen maken van een blauw zwaailicht.

Verweerder heeft zich in het bestreden besluit op het standpunt gesteld dat eiser als casemanager verantwoordelijk is voor coördinatie van de medische zorg en dat het daarvoor noodzakelijk is dat hij zich met spoed naar de PI of de internationale tribunalen begeeft, maar dat eiser niet verantwoordelijk is voor de behandeling van een acuut medisch probleem omdat daarvoor de ambulance wordt gebeld via het alarmnummer 112.

De rechtbank is van oordeel dat verweerder dit standpunt terecht en op goede gronden heeft ingenomen en dat eiser aan het RVV 1990 geen recht op een auto met optische signalen kan ontlenen, nu hij niet diegene is die het acute medische probleem behandelt. Eiser is dus niet degene die de dringende taak uitvoert. Het beroep tegen bestreden besluit 1 is dan ook ongegrond.

Rechtbank Oost-Brabant, locatie 's-Hertogenbosch 6 januari 2013, LJN BY9062 (Eisers tegen Occam .V., Biosensors international Group Ltd) en (Occam B.V., Biosensors tegen Sir J.J. Group of Hospitals and grant medical College en praktiserende cardiologen)

Illegaal onderzoek voor CE-marketing. Contradictoir, internationale zaak, rechtsmacht, toepasselijk recht, stelplicht, onrechtmatig handelen, afgewezen vorderingen.

Inhoudsindicatie rechtspraak.nl: Eisers zijn vier Indiase hartpatiënten die schadevergoeding vorderen van gedaagde, een Nederlandse producent van medische apparatuur. Bij eisers zijn in India stents geïmplanteerd, geproduceerd door gedaagde, op een moment dat deze stents nog geen CE-markering hadden verkregen en dus niet waren toegelaten tot de Europese markt. Eisers menen dat zij, zonder dat zij dit wisten en zonder dat hun informed consent werd verkregen, zijn onderworpen aan illegaal en onrechtmatig klinisch (experimenteel) onderzoek. Dit onderzoek zou in opdracht van, althans met medeweten van gedaagde in India hebben plaatsgevonden. Eisers vragen financiële compensatie voor het feit dat zij zijn aangetast in hun persoonlijkheidsrecht.

De vorderingen worden - na beslissingen over rechtsmacht en toepasselijk recht - afgewezen. De rechtbank acht het denkbaar dat ook naar Indiaas recht sprake zou kunnen zijn van niet alleen immoreel of onethisch, maar ook onrechtmatig handelen door gedaagde tegenover eisers wanneer gedaagde willens en wetens (illegaal) experimenteel onderzoek zou hebben laten plaatsvinden bij eisers, met een nieuw medisch hulpmiddel waarvan de veiligheid nog niet vaststond, met het doel de resultaten van dat onderzoek te gebruiken voor het verkrijgen van een CE-markering, zonder er zorg voor te dragen dat dit onderzoek aan de daaraan te stellen zorgvuldigheidseisen voldoet en (dus) zonder zich te bekommeren om de gezondheidsbelangen van eisers en hun persoonlijkheidsrechten.

Aan een beoordeling van de vraag of onder dergelijke omstandigheden sprake is van onrechtmatig handelen van gedaagde jegens eisers komt de rechtbank echter niet toe omdat geenszins vaststaat dat de implantaties bij eisers binnen een dergelijke context hebben plaatsgevonden.

Bovendien is het verwijt dat eisers gedaagde maken beperkter geformuleerd, hebben zij hun stellingen onvoldoende onderbouwd en ontbreekt elke onderbouwing van schade. Gedaagde heeft het Indiase ziekenhuis en de Indiase cardiologen, waar en door wie de implantaties hebben plaatsgevonden, in vrijwaring opgeroepen. Omdat de vorderingen in de hoofdzaak zijn afgewezen, zijn de vorderingen in vrijwaring ook afgewezen.

Immoreel of onrechtmatig
7.7.  De vorderingen van [eisers] jegens Occam c.s. moeten worden bezien tegen de volgende achtergrond. Enige tijd voordat de Occam Stent een CE-markering heeft verkregen en op de Europese markt is gebracht, werd de Occam Stent al gebruikt in India. Medio 2005 is daarover beroering ontstaan in India en later ook in Nederland. In de media werd melding gemaakt van ‘illegale praktijken’ van Occam in India, wat in Nederland leidde tot Kamervragen. Onder meer werd de vraag gesteld of door Occam c.s. vanuit medisch-ethisch oogpunt maatschappelijk verantwoord was gehandeld door mensen uit arme landen te misbruiken voor het uitvoeren van experimenten. De IGZ heeft vervolgens in 2006 onderzoek gedaan en geconstateerd dat de Occam Stent geruime tijd voor het verkrijgen van de CE-markering al werd verkocht en toegepast in de reguliere gezondheidszorg in India en dat Indiase artsen hebben gerapporteerd over de ervaringen die zij opdeden met het gebruik van deze stents. De IGZ heeft zich niet uitgelaten over de vraag of verkoop en gebruik van de Occam Stents in India en het uitgevoerde onderzoek illegaal zijn geweest, omdat dit afhangt van de plaatselijke wetgeving waarover de IGZ niet kan oordelen. De IGZ heeft wel aangegeven dat moreel getwijfeld kan worden aan de ethiek van het ondernemen van Occam in dit geval omdat, zo concludeert de IGZ, willens en wetens in India een medisch hulpmiddel werd toegepast waarvan de conformiteit nog niet was beoordeeld en die toepassing ook werd gebruikt om de veiligheid van het hulpmiddel te beoordelen. In reactie hierop heeft de verantwoordelijke minister in zijn brief aan de Tweede Kamer onder meer laten weten het een goede zaak te vinden dat fabrikanten zelf initiatieven ontplooien om een ethische code te ontwikkelen ten aanzien van het aanbieden en doen van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen die in Europa nog niet zijn toegelaten, in landen buiten de Europese Unie.

7.8.  De regelgeving over de toelating van medische hulpmiddelen in verschillende landen in de wereld is niet hetzelfde. Zoals enkele leden van de Tweede Kamer en ook de IGZ en de minister van Volksgezondheid destijds hebben aangegeven, kan daarom de morele vraag worden gesteld naar de reikwijdte van de verantwoordelijkheid van een Nederlandse producent van farmaceutische producten tegenover patiënten in landen buiten de Europese Unie wanneer daar geen of minder strenge regelgeving geldt ten aanzien van het gebruik van die producten.

7.9.  De rechtbank acht het denkbaar dat ook naar Indiaas recht sprake zou kunnen zijn van niet alleen immoreel of onethisch, maar ook onrechtmatig handelen door Occam c.s. tegenover [eisers] wanneer Occam c.s. willens en wetens (illegaal) experimenteel onderzoek zouden hebben laten plaatsvinden bij deze Indiase hartpatiënten, met een nieuw medisch hulpmiddel waarvan de veiligheid nog niet vaststond, met het doel de resultaten van dat onderzoek te gebruiken voor het verkrijgen van een CE-markering, zonder er zorg voor te dragen dat dit onderzoek aan de daaraan te stellen zorgvuldigheidseisen voldoet en (dus) zonder zich te bekommeren om de gezondheidsbelangen van die patiënten en hun persoonlijkheidsrechten.

7.10.  Aan een beoordeling van de vraag of onder dergelijke omstandigheden sprake is van onrechtmatig handelen van Occam c.s. jegens [eisers] komt de rechtbank echter niet toe omdat geenszins vaststaat dat de implantaties bij [eisers] binnen een dergelijke context hebben plaatsgevonden. Bovendien is het verwijt dat [eisers] maakt aan Occam c.s beperkter geformuleerd, te weten dat Occam c.s. opdracht hebben gegeven tot - of althans weet hadden van - illegaal en onrechtmatig klinisch onderzoek dat heeft plaatsgevonden.
Zoals de rechtbank hierna zal overwegen geven [eisers] onvoldoende onderbouwing voor deze stelling en ontbreekt elke onderbouwing voor hun stelling dat zij hierdoor schade hebben geleden.

Vzr. Rechtbank Midden-Nederland, locatie Utrecht 9 januari 2013, LJN BY8475 (BAYER B.V. tegen DE NEDERLANDSE ZORGAUTORITEIT)

Handelsvergunning. Bayer is een farmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de productie, verhandeling en distributie van geneesmiddelen. Aan Bayer is een Europese handelsvergunning verleend voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Eylea. Voor de bekostiging van bepaalde dure geneesmiddelen was de NZa (Nederlandse zorgautoriteit) Beleidsregel Dure Geneesmiddelen CU/BR-2017 van toepassing. De geneesmiddelen die op de bij deze beleidsregel behorende “Stofnamenlijst” stonden, kwamen voor extra budgetcompensatie in aanmerking. Lucentis is een geneesmiddel dat net als Eylea dient ter behandeling van wAMD (wet age-related macular degeneration). Lucentis stond vermeld op de “Stofnamenlijst” en behoorde derhalve tot de “dure” geneesmiddelen die voor extra budgetcompensatie in aanmerking kwamen. De NZa heeft desgevraagd geweigerd om de bekostiging van Eylea gelijk te stellen aan die van Lucentis.
 
Het is niet in strijd met een redelijke beleidskeuze om een overgangsregime vast te stellen, en daarbij onderscheid te maken tussen bestaande gevallen en nieuwe. Onder deze omstandigheden kan van de NZa redelijkerwijs niet worden gevergd dat zij in afwijking van de Beleidsregel voor Eylea een uitzondering maakt op de kostendrempel, dan wel dat zij in afwijking van het in de Beleidsregel neergelegde uitgangspunt dat de bestaande Stofnamenlijst één op één overgaat, Lucentis nu van de add-onlijst schrapt.

Naar het oordeel van de voorzieningenrechter is het opnemen van een kostendrempel voor nieuwe aanvragen evenmin in strijd met het doel en strekking van artikel 6 lid 7 van de Aanwijzing. Nu de vorderingen van Bayer zijn gericht op het bewerkstelligen dat Eylea in afwijking van de Beleidsregel op de add-onlijst wordt geplaatst, dan wel dat in afwijking van de Beleidsregel Lucentis niet meer op basis van add-on wordt bekostigd, zullen deze vorderingen, gelet op al hetgeen hiervoor is overwogen, worden afgewezen.

4.13.  Het beroep van Bayer op het gelijkheidbeginsel slaagt niet. Voor dit oordeel is het volgende redengevend. Zoals de NZa naar voren heeft gebracht, is Lucentis op de add-onlijst geplaatst, enkel omdat de Stofnamenlijst waarop dit geneesmiddel reeds voorkwam in zijn geheel is overgezet naar de add-onlijst. De NZa heeft daarbij benadrukt dat er sprake is van een overgangssituatie en dat in 2013 wordt getoetst of dit geneesmiddel voldoet aan de huidige criteria, bij gebreke waarvan het van de add-onlijst zal worden verwijderd. De voorzieningenrechter ziet geen aanleiding te twijfelen aan deze geschetste gang van zaken, die ook op dit punt aanknoopt bij de toelichting op de Aanwijzing. Gelet op deze overgangssituatie is geen sprake van geheel gelijke gevallen. (...)  Onder deze omstandigheden kan van de NZa redelijkerwijs niet worden gevergd dat zij in afwijking van de Beleidsregel voor Eylea een uitzondering maakt op de kostendrempel, dan wel dat zij in afwijking van het in de Beleidsregel neergelegde uitgangspunt dat de bestaande Stofnamenlijst een op een overgaat, Lucentis nu reeds van de add-onlijst schrapt. De omstandigheid dat destijds, zoals Bayer heeft aangevoerd, voor Lucentis bij plaatsing op de Stofnamenlijst wel een uitzondering is gemaakt ten aanzien van het kostencriterium doet daar niet aan af, aangezien dat in 2007 is gebeurd tegen de achtergrond van een ander bekostigingssysteem.

N. van Duuren en A. Ekker, '5 aandachtspunten bij bouw patiëntportaal' in Automatiseringsgids, januari 2013, p. 24-25.

Een bijdrage van Natascha van Duuren, De Clercq en Anton Ekker, eHealth Law.

Bij de implementatie van patiëntportalen komt heel wat kijken. Er moet worden voldaan aan verschillende wetten en normen. De interpretatie van dit alles roept veel vragen op. Natascha van Duuren en Anton Ekker zetten de juridische aandachtspunten op een rij. Vijf belangrijke adviezen.

De laatste jaren worden steeds meer patiëntportalen op de markt gebracht. Volgens een rapport van het Nationaal ICT Instituut in de Zorg (Nictiz) en de Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie (NPCF) waren eind 2010 al ruim veertig patiëntportalen in de lucht. Naar verwachting zal dit aantal de komende jaren snel toenemen.

Een patiëntportaal is een online toegangspoort die de patiënt regie geeft bij het vergaren en delen van medische gegevens en overige informatie over zijn gezondheid. De aard en de opzet van deze portalen is divers. De meeste portalen bieden naast inzage in informatie over de gezondheid aanvullende functionaliteiten aan, zoals een patiëntenforum, het invoeren van zelfmetingen of alerts bij een afspraak of uitslag.

Bij de implementatie van een patiëntportaal dient rekening te worden gehouden met een complex juridisch kader. Zo dient in ieder geval te worden voldaan aan de wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) en de wet bescherming persoonsgegevens (Wbp). Indien gebruik wordt gemaakt van het BSN geldt ook de wet gebruik burgerservicenummer in de zorg (Wgbsn-z).

Daarnaast zijn er verschillende beroepsnormen en zogenaamde NEN-normen van toepassing. In de praktijk blijkt de interpretatie van dit geheel aan deels overlappende wetten en normen, veel vragen op te roepen. Vijf belangrijke adviezen.

1. Bepaal duidelijk wie de verantwoordelijke is
2. Garandeer patiëntenrechten
3. Zorg voor beveiligde toegang
4. Wees voorbereid op datalekken
5. Houd rekening met komende regelgeving

1. Bepaal duidelijk wie de verantwoordelijke is
Een van de eerste aandachtspunten betreft vaak de vraag welke partij of partijen optreden als ‘verantwoordelijke’ in de zin van de wet bescherming persoonsgegevens. De verantwoordelijke is degene die het doel en de middelen van de gegevensverwerking bepaalt. In veel gevallen worden bij de gegevensverwerking daarnaast derde partijen ingeschakeld die onder het gezag van de verantwoordelijke handelen. Het kan gaan om bijvoorbeeld een IT-leverancier of een hostingpartij. De verantwoordelijke is verplicht om met een dergelijke ‘bewerker’ contractuele afspraken te
maken, onder andere over informatiebeveiliging.

Aangezien bij een patiëntportaal vaak meerdere partijen betrokken zijn, is niet altijd duidelijk wie voor een specifieke verwerking de verantwoordelijke is. Voor het voldoen aan de Wbp en voor het uitoefenen van patiëntenrechten
is het echter wel van essentieel belang de verschillende rollen vast te stellen en deze contractueel vast te leggen.

2. Garandeer patiëntenrechten
De gebruiker van een patiëntportaal heeft verschillende rechten met betrekking tot de verwerking van zijn gegevens. Zo dient de verantwoordelijke de gebruiker vooraf te informeren over het doel van het portaal en wie daarvoor verantwoordelijk is. Daarnaast is de uitdrukkelijke toestemming van de gebruiker vereist voor de verwerking van diens
patiëntgegevens. Bovendien dient de gebruiker er op te worden gewezen dat hij bezwaar kan maken tegen de verwerking van zijn gegevens en dat hij zijn toestemming op elk moment kan intrekken (en op welke wijze). Dit volgt uit zowel de Wbp als de Wgbo. Vereist is dat deze toestemming ‘uitdrukkelijk’ is gegeven. Op degene die patiëntgegevens verwerkt rust
een dubbele bewijslast: in de eerste plaats moet bij twijfel bewezen kunnen worden dat een bepaalde toestemming is verleend en waarvoor. Daarnaast zal zo nodig bewezen moeten worden dat de toestemming aan de gestelde
eisen voldoet. Het gevolg van het niet voldoen aan dit vereiste is verstrekkend: als de toestemming niet aan bovenstaande vereisten voldoet, is zij nietig en kan de informatie van de desbetreffende gebruiker dus niet via het
portaal worden verwerkt.

3. Zorg voor beveiligde toegang
Op grond van de wet bescherming persoonsgegevens (Wbp) dient de verantwoordelijke ‘passende technische en organisatorische maatregelen’ te treffen om persoonsgegevens te beveiligen tegen verlies of tegen enige
vorm van onrechtmatige verwerking. Een van die passende technische en organisatorische maatregelen is identificatie en authenticatie. Gegarandeerd dient te worden dat veilige toegang wordt geboden, middels identificatie en authenticatie (‘zeggen wie je bent’ en ‘bewijzen dat je bent wie je zegt dat je bent’). Er is momenteel nog veel onduidelijkheid over
de vraag hoe deze veilige toegang kan worden gegarandeerd. De eerste vraag die daarbij dient te worden gesteld is: welke soort informatie of diensten worden via het portaal ontsloten en welk veiligheidsniveau is daarbij vereist?
Authenticatie (‘bewijzen dat je bent wie je zegt dat je bent’) wordt op dit moment op verschillende manieren geregeld (zie kader). Voor identificatie kan gebruik worden gemaakt van het burgerservicenummer (BSN). Het gebruik van het BSN is echter uitsluitend voorbehouden aan zorgaanbieders.

4. Wees voorbereid op datalekken
De Nederlandse overheid en de Europese Commissie dienden onlangs voorstellen in voor een wettelijke meldplicht bij datalekken. Het Nederlandse wetsvoorstel zal naar verwachting als eerste in werking treden en introduceert de plicht voor bedrijven en overheden om een datalek zo snel mogelijk te melden bij het College Bescherming Persoonsgegevens.
Als een datalek niet wordt gemeld, kan het CBP de desbetreffende verantwoordelijke een boete opleggen van maximaal
200.000 euro.

Wanneer een datalek zich voordoet bij een patiëntenportaal zal de verantwoordelijke verschillende stappen moeten zetten om aan zijn wettelijke verplichtingen te voldoen. Het is daarom belangrijk om na te denken over een heldere interne procedure. Hierin kan onder andere worden geregeld wie er intern op de hoogte moet worden gesteld en hoe wordt bepaald of er een melding moet worden gedaan. Daarnaast moeten zo snel mogelijk maatregelen worden getroffen om de negatieve gevolgen van de inbreuk te beperken. Ten slotte moeten de betrokkenen snel en adequaat worden geïnformeerd. Ook voor IT-leveranciers van patiëntportalen brengt de meldplicht vergaande verplichtingen met zich mee. Zij zijn verplicht de zorgverlener of zorginstelling actief bij te staan en te waarschuwen als zij een inbreuk vaststellen.

5. Houd rekening met komende regelgeving
Er is een nieuwe Europese Privacyverordening op komst waarin strengere regels zijn opgenomen. Zo moeten betrokkenen een kopie van hun opgeslagen persoonsgegevens kunnen krijgen om deze gegevens over te kunnen dragen aan een ander (recht van gegevensoverdraagbaarheid). Bovendien krijgen betrokkenen ‘het recht om vergeten te worden’. Verantwoordelijken zullen op verzoek van betrokkenen onmiddellijk actie dienen te ondernemen om alle persoonsgegevens van betrokkenen te verwijderen. Zij moeten er daarbij voor zorgen dat ook derde partijen aan wie zij de gegevens hebben verstrekt, deze gegevens verwijderen. Deze regels leggen strenge eisen op aan de (technische) werking en inrichting van patiëntportalen. Het is de vraag of de huidige patiëntportalen, technisch gezien, al aan deze eisen kunnen voldoen. Door in een vroeg stadium rekening te houden met de genoemde aandachtspunten worden de rollen en verantwoordelijkheden van de verschillende betrokken partijen duidelijker. Daarnaast wordt de kans verkleind dat de rechten van de patiënt worden geschonden. Hiermee worden ook de aansprakelijkheidsrisico’s beperkt.