Hof 's-Gravenhage 27 november 2012, LJN BZ0872 (De Gemeente De Ronde Venen tegen het Hoogheemraadschap Amstel, Gooi en Vecht)

Deskundige. In het tussenarrest heeft het hof overwogen dat het een deskundigenrapport wenst over de vraag of het door GeoDelft uitgevoerde laboratoriumonderzoek en de mede op grond daarvan uitgevoerde berekeningen volgens de regelen der kunst zijn uitgevoerd. Partijen zijn tot de benoeming gekomen van deskundige prof. Vermeer. Over de aan de deskundige te stellen vragen zijn partijen het niet eens. Het Hoogheemraadschap heeft bezwaar gemaakt tegen enkele door de Gemeente voorgestelde vragen op de grond dat zij het door het hof in voormeld tussenarrest aangegeven doel van het deskundigenonderzoek te buiten gaat. Het hof deelt de opvatting van het Hoogheemraadschap. Vragen over de waardering van door de Gemeente overgelegde foto’s en de betekenis van de lengte van beschoeiingsplanken hebben geen betrekking op het door GeoDelft uitgevoerde laboratoriumonderzoek en de mede op grond daarvan uitgevoerde berekeningen.

Het hof zal aan de deskundige de volgende vragen voorleggen:

a.  Zijn het laboratoriumonderzoek van GeoDelft en de mede op grond daarvan uitgevoerde berekeningen volgens de in het vakgebied van de (geo)techniek in 2003 geldende maatstaven en inzichten uitgevoerd?
b.  Mocht de in het GeoDelft-rapport voor de berekening van de stabiliteit van het bezweken kadevak gehanteerde parameter voor veensterkte (cohesie/plakkracht) worden gebruikt?
c.  Zijn in het onderzoek onbruikbare monsters meegenomen?
d.  Wat is de betekenis van de antwoorden op de onder b en c gestelde vragen voor de maatgevende resultaten van het onderzoek GeoDelft?
e.  Zijn in de berekeningen op grond van die resultaten fouten gemaakt en, zo ja, wat is de betekenis van die fouten voor de op grond van het laboratoriumonderzoek getrokken conclusies?
f.   Hebt u verder nog opmerkingen met betrekking tot het door het GeoDelft-rapport uitgevoerde laboratoriumonderzoek en/of de op basis daarvan uitgevoerde berekeningen en/of de daaruit getrokken conclusies? 

Rapport Geneesmiddeltekorten, kamerstukken II 2012/13, 29 477, nr. 225 

Dit rapport beschrijft de bevindingen van het onderzoek naar het voorkomen en de oorzaken van geneesmiddeltekorten dat het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM) heeft uitgevoerd in opdracht van het ministerie van VWS. Het onderzoek maakt deel uit van het onderzoek "Borging van de continuïteit van de geneesmiddelenvoorziening" van het ministerie.

Inhoudsopgave

1. Inleiding 2. Definitie geneesmiddeltekort en typen tekorten 3. Gevolgen van geneesmiddeltekorten 4. Het vóórkomen van geneesmiddeltekorten 4.1 Ervaringen met geneesmiddeltekorten in Nederland 4.2 Ervaringen met geneesmiddeltekorten in andere Europese landen 4.3 Ervaringen met geneesmiddeltekorten in de VS 4.4 Conclusies 5. Oorzaken van geneesmiddeltekorten 5.1 De farmaceutische bedrijfskolom in relatie tot geneesmiddeltekorten 5.2 Regelgeving: toelating tot de markt en inspectie 5.3 Prijsregulering

5.4 Conclusies 6. Situatie in Nederland 6.1 Inleiding 6.2 Beleids- en systeemfactoren: wet- en regelgeving 6.3 Economische factoren: de farmaceutische bedrijfskolom 6.4 Conclusies 7. Mogelijkheden voor de aanpak van geneesmiddeltekorten 7.1 Regelgeving en regulering - mogelijkheden binnen bestaande wetgeving 7.2 Regelgeving en regulering - te ontwikkelen maatregelen 7.3 Samenwerking 7.4 Informatievoorziening 7.5 Mogelijkheden in het economische verkeer

Hoofdstuk 1 beschrijft de plaats van dit rapport in de activiteiten die het Ministerie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport onderneemt op het gebied van geneesmiddeltekorten. De deelelementen die in het rapport aan de orde, worden genoemd. Aangegeven wordt hoe het onderzoek is uitgevoerd.

Hoofdstuk 2 presenteert de werkdefinitie van geneesmiddeltekorten en de aanvullingen daarop van gesprekspartners. Gekeken wordt naar definities zoals deze in de VS worden gehanteerd. Het hoofdstuk gaat in op de bruikbaarheid van de werkdefinitie in relatie tot gezondheidsproblemen. Ten slotte wordt een indeling van typen geneesmiddelentekorten gegeven.

Hoofdstuk 3 geeft een overzicht van de uitkomsten van onderzoeken naar de gevolgen van geneesmiddeltekorten in nationale en internationale literatuur.

Hoofdstuk 4 gaat in op de specifieke ervaringen met geneesmiddeltekorten in Nederland, een aantal Europese landen en de VS.

In hoofdstuk 5 worden de oorzaken van geneesmiddeltekorten beschreven aan de hand van een model dat onderscheid maakt tussen oorzaken in de farmaceutische bedrijfskolom en oorzaken die samenhangen met regelgeving en regulering betreffende kwaliteit en prijzen.

Hoofdstuk 6 beschrijft de situatie in Nederland, gebruik makend van zowel het in hoofdstuk 5 gepresenteerde model als van de tijdens interviews opgedane informatie. In de conclusies bij dit hoofdstuk worden de voor Nederland belangrijkste factoren bij het ontstaan van geneesmiddeltekorten opgesomd.

Hoofdstuk 7 ten slotte geeft een aantal mogelijkheden om geneesmiddeltekorten aan te pakken en/of te voorkomen. Het betreft zowel oplossingen die genoemd worden in de literatuur als oplossingen die ter sprake zijn gekomen in de interviews.

4.4 De besproken geneesmiddeltekorten in Europa zijn voor een belangrijk deel het gevolg van het uit de handel gaan van geneesmiddelen (intrekken van de registratie door de producent) met als redenen nieuwe regelgeving en herijking van het geneesmiddelenpakket door producenten na fusies. De meeste tekorten betreffen tekorten in de eerste decade van deze eeuw.

5.4. Belangrijke redenen voor de tekorten zijn productiestoppen door problemen met bijvoorbeeld onzuiverheden, microbiële besmetting, deeltjes in de oplossing en dergelijke waardoor de geneesmiddelen niet voldoen aan de voorgeschreven productkwaliteit en dus niet in de handel kunnen worden gebracht. Deze bleken echter in de VS vaak een gevolg te De bevinding in de VS dat kwaliteitsregelgeving en -regulering kan leiden tot geneesmiddeltekorten is relevant voor het kwaliteitsbeleid in de EU. De les die men hieruit kan leren is dat men de eventuele gevolgen voor geneesmiddeltekorten van kwaliteitsregelgeving en -regulering goed moet inschatten.(...) Het lijkt er echter inmiddels op dat lage geneesmiddelprijzen ook in Nederland problemen gaan geven met de beschikbaarheid van geneesmiddelen. Nederland kent het preferentiebeleid. In september 2012 blijkt uit allerlei
signalen dat het prijsreguleringsbeleid (preferentiebeleid) in Nederland tot geneesmiddeltekorten zou kunnen gaan leiden.

6.4. (...)Bij het benoemen van de oorzaken kwam in de interviews sterk naar voren dat de farmaceutische marktstructuur de laatste tien jaar gewijzigd is en daardoor minder in staat om geneesmiddeltekorten te voorkomen. De veelheid aan kwaliteitsregulering werkt kostenverhogend en kan leiden tot geneesmiddeltekorten wanneer aanbieders niet aan de eisen willen voldoen. In dit kader zijn de geïnterviewden bezorgd over de bereidheid van producerende landen om te willen voldoen aan richtlijn 2011/62/EU. Prijsregulering in de vorm van het preferentiebeleid van zorgverzekeraars leidt mogelijk tot verstoring van de markt, omdat aanbieders de markt gaan verlaten vanwege de lage prijzen. Het preferentiebeleid werkt ook verstorend op de productieplanning van producenten. Hierdoor bestaan risico's op (tijdelijk) geneesmiddeltekorten. De commerciële doelen van de farmaceutische industrie kunnen leiden tot het uit de handel nemen van een geneesmiddel zonder dat hiervoor in Nederland een passend alternatief voorhanden is. Als gevolg van de mondialisering van de farmaceutische industrie is de ruimte om op nationaal niveau naar een passende oplossing te zoeken, beperkt. De distributiekolom voor geneesmiddelen wordt ingewikkelder. Het ontbreken van een goede vergoeding voor distributie door de groothandel wordt door geïnterviewden gezien als belangrijke factor bij het ontstaan van toekomstige tekorten in apotheken.

RCC 23 januari 2013, dossiernr. 2012/01033 (Apotheek 't Rikkelder Refresh Teacaps)

Reclamerecht. Recidive. Aanbeveling met alert. Naar aanleiding van een eerdere klacht (RB 1469) heeft klager tegen dezelfde uiting een klacht ingediend (dossier 2012/00457). De Commissie heeft geoordeeld dat adverteerder de juistheid van de geclaimde werking van Refresh Teacaps niet aannemelijk heeft gemaakt en heeft de Commissie adverteerder aanbevolen niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

Het betreft de website refresh-teacaps.nl, waar op de pagina “Natuurlijk afvallen” staat: “Hoe ondersteunt Refresh Teacaps (EGCG) bij natuurlijk afvallen?". Omdat de bestreden uiting nog steeds niet is aangepast, herhaalt klager zijn klacht dat het in de uiting geclaimde gunstige effect van (uitsluitend) EGCG (zonder cafeïne) op gewichtsverlies, vetverbranding en verhoging van het basaalmetabolisme niet kan worden onderbouwd en dat de bestreden (gezondheids)claims in de uiting met betrekking tot Refresh Teacaps onjuist en misleidend zijn.

Adverteerder heeft naar aanleiding van de onderhavige (herhaalde) klacht geen nieuwe onderbouwing van de in de uiting gedane identieke en soortgelijke claims aangevoerd. Ook nu is de mededeling van adverteerder dat “de KOAG/KAG de website heeft gecontroleerd en conform de richtlijnen heeft bevonden” niet met stukken onderbouwd en strookt deze niet met de mededeling van de Keuringsraad dat de  uiting niet aan de KAG is voorgelegd. Adverteerder is er niet in geslaagd de juistheid van de geclaimde werking van Refresh Teacaps, waaronder "verhoogt de vetverbranding”, “verhoogt het basaalmetabolisme” en “helpt bij overgewicht”, aannemelijk te maken.

De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC. Aangezien adverteerder reeds eerder is aanbevolen om niet meer op een misleidende wijze reclame te maken en adverteerder aan deze aanbeveling blijkens de huidige reclame-uiting geen gevolg heeft gegeven, heeft de Commissie besloten deze beslissing als “Alert” te verspreiden.

Rechtbank Oost-Nederland, locatie Arnhem 16 januari 2013, LJN BZ0946 (eiser tegen N.V. Interpolis Schade)

Als randvermelding. Letselschade. Verzekering. Eiser is in het tussenvonnis van 12 september 2012 in de gelegenheid gesteld om concreet aan te geven op welk moment hij in de behandelende sector rugklachten heeft geuit. Eiser heeft naar aanleiding daarvan een akte genomen, waarop Interpolis bij antwoordakte heeft gereageerd. Interpolis heeft zich – kort samengevat – op het standpunt gesteld dat eiser met het overleggen van bovengenoemde stukken niet heeft aangetoond dat hij direct in aansluiting op het ongeval over zijn rug heeft geklaagd.

2.1.  [eiser] is in het tussenvonnis van 12 september 2012 in de gelegenheid gesteld om concreet aan te geven op welk moment hij in de behandelende sector rugklachten heeft geuit. [eiser] heeft naar aanleiding daarvan een akte genomen, waarop Interpolis bij antwoordakte heeft gereageerd.

2.7.  Gelet op het ontbreken van causaal verband tussen het ongeval en de rugklachten zullen de posten verlies van arbeidsvermogen, re-integratiekosten, duurdere auto en verlies zelfwerkzaamheid worden afgewezen. Deze schadeposten zijn immers allemaal gebaseerd op de veronderstelling dat de rugklachten zijn veroorzaakt door het ongeval.

Bij de beoordeling van de overige posten stelt de rechtbank voorop dat Interpolis volgens eigen opgave van [eiser] reeds een voorschot heeft betaald van € 21.549,00 en dat dit voorschot dient te worden verrekend met de uiteindelijk vast te stellen schade. De post directe schade is niet betwist en is toewijsbaar (€ 2.134,67). De post medische kosten dient behoudens de kosten van de ambulance (€ 561,00) te worden afgewezen. Gelet op de stelling van [eiser] dat zijn nekklachten gaandeweg zijn verdwenen en gelet op het feit dat gesteld noch gebleken is dat hij voor die klachten is behandeld, gaat de rechtbank er namelijk vanuit dat al deze kosten verband houden met de rugklachten van [eiser] en dienen zij gelet op de afwezigheid van causaal verband te worden afgewezen. Interpolis heeft verweer gevoerd tegen de toewijsbaarheid van de ambulance kosten. Interpolis heeft voorts - mede gelet op de kosten van rechtsbijstand die zij reeds heeft vergoed tot een bedrag van € 24.065,00 - verweer gevoerd tegen de hoogte van de gevorderde kosten van rechtsbijstand. Ook tegen de gevorderde post smartengeld is verweer gevoerd. Voor de bepaling van de hoogte van smartengeld zijn omstandigheden als de aard van de aansprakelijkheid, de aard en de ernst van het letsel, de (eventuele) ontwikkeling ervan, de mate waarin betrokkene wordt belemmerd een normaal leven te leiden en de mate waarin betrokkene daaronder lijdt (HR 18 maart 2005, RvdW 2005, 45, HR 20 september 2002, NJ 2004, 112). Vast staat dat het ongeval bij [eiser] nekklachten heeft veroorzaakt en dat deze klachten gaandeweg zijn verdwenen. Gesteld noch gebleken is dat [eiser] door deze klachten beperkt is (geweest) in zijn dagelijkse bezigheden. Op grond daarvan is slechts een beperkt bedrag aan smartengeld van hooguit enkele duizenden euro’s toewijsbaar.

Op grond van het voorgaande stelt de rechtbank vast dat ook als wordt uitgegaan van volledige toewijsbaarheid van de post kosten ambulance en de post buitengerechtelijke kosten, inclusief de wettelijke rente daarover, in ieder geval niet het reeds betaalde voorschot van € 21.549,00 wordt overschreden. Daarom zal de vordering van [eiser], voorzover die ziet op betaling van schadevergoeding, worden afgewezen. De gevorderde verklaring voor recht dat Interpolis aansprakelijk is zal, gelet op de erkenning van de aansprakelijkheid, wel worden toegewezen.

Hof Arnhem-Leeuwarden, locatie Leeuwarden 5 februari 2013, LJN BZ0801 (HDI-GERLING VERZEKERINGEN NV tegen geïntimeerde)

Onderzoek. Neurologisch substraat. Whiplashzaak.

Een verkeersongeval tussen geïntimeerde en betrokkene heeft plaatsgevonden. Geïntimeerde stond met zijn auto te wachten voor een verkeerslicht op de N3410 te Zwolle toen hij van achteren werd aangereden door de bestelbus. Om de gevolgen van het ongeval in kaart te brengen zijn in gezamenlijk overleg tussen partijen een neurologische en een neuropsychologische expertise verricht.

Geïntimeerde stelt dat hij als gevolg van het ongeval klachten heeft, waaruit voor hem beperkingen voortvloeien. Naar het oordeel van het hof heeft HDI de conclusies van prof. Koetsier over de klachten van geïntimeerde en het causaal verband tussen deze klachten en het ongeval onvoldoende weersproken, zodat van het bestaan van de door prof. Koetsier in zijn rapport vermelde klachten van hoofdpijn, pijn in de nek en rug en cognitieve klachten, en van het causaal verband tussen deze klachten en het ongeval, kan worden uitgegaan. Het ontbreken van een neurologisch substraat staat niet aan het vaststellen van beperkingen in de weg, terwijl niet de neuroloog maar de verzekeringsgeneeskundige de meest voor de hand liggende deskundige is op het gebied van de vaststelling van beperkingen.

Voor de beoordeling van de vorderingen van geïntimeerde was een nieuw onderzoek door een neuroloog niet noodzakelijk. De benoeming van prof. Kapelle door de rechtbank had achterwege kunnen blijven. Nu het door prof. Kapelle verrichte onderzoek niet noodzakelijk is om de vorderingen van geïntimeerde te kunnen beoordelen, hoeft geen nieuw onderzoek door een neuroloog plaats te vinden.

Het hof stelt vast dat de rechtbank in het bestreden tussenvonnis (alsnog) heeft beslist dat de zaak naar de rol wordt verwezen voor het nemen van een akte uitlating deskundigenbericht door HDI, de beslissing kan in stand blijven. Het gerechtshof bekrachtigt het vonnis waarvan beroep onder aanvulling van gronden. De zaak wordt terug verwezen naar de rechtbank Oost-Nederland.

5.6  Naar het oordeel van het hof heeft HDI de conclusies van prof. Koetsier over de klachten van [geïntimeerde] en het causaal verband tussen deze klachten en het ongeval onvoldoende weersproken, zodat van het bestaan van de door prof. Koetsier in zijn rapport vermelde klachten van hoofdpijn, pijn in de nek en rug en cognitieve klachten, en van het causaal verband tussen deze klachten en het ongeval, kan worden uitgegaan. Ten aanzien van de hiervoor onder a. en b. onderscheiden onderwerpen heeft een deskundigenonderzoek door een neuroloog naast het door prof. Koetsier al verrichte onderzoek dan ook geen meerwaarde.

5.7  Ten aanzien van het hiervoor onder c. onderscheiden onderwerp - het bestaan van beperkingen - geldt het volgende. Zoals hiervoor is overwogen, staat het ontbreken van een neurologisch substraat niet aan het vaststellen van beperkingen in de weg, terwijl niet de neuroloog maar de verzekeringsgeneeskundige de meest voor de hand liggende deskundige is op het gebied van de vaststelling van beperkingen. Indien, zoals HDI wenst, een nieuw deskundigenonderzoek door een neuroloog zou worden verricht en uit dat onderzoek zou volgen dat prof. Koetsier, zoals HDI betoogt, ten onrechte functieverlies en beperkingen heeft geduid - bijvoorbeeld omdat de te benoemen deskundige oordeelt dat op grond van de vigerende richtlijn van de NVvN bij het ontbreken van een neurologisch substraat geen functieverlies kan worden vastgesteld -, betekent dat nog niet dat geen sprake is van juridisch relevante beperkingen en dat een onderzoek door een verzekeringsgeneeskundige naar het bestaan van beperkingen achterwege kan blijven. Ook in die situatie is een onderzoek door een verzekeringsgeneeskundige nog geïndiceerd. Ten aanzien van het onderwerp van de beperkingen heeft een nieuw deskundigenonderzoek door een neuroloog dan ook slechts geringe betekenis.

Rechtbank Amsterdam 30 januari 2013, LJN BZ0665 (WELZORG NEDERLAND B.V. tegen de Gemeenten en MEYRA RETAIL & SERVICES B.V.)

Aanbesteding van WMO hulpmiddelen. Dienstverlening. Deskundige.

De Gemeenten hebben een Europese aanbestedingsprocedure georganiseerd voor de levering van WMO Hulpmiddelen met de bijbehorende dienstverlening. Doel van de aanbesteding is het sluiten van een overeenkomst met één opdrachtnemer die per 1 februari 2013 kan leveren. De Opdracht zal gegund worden aan de voor de Opdrachtgever economisch meest voordelige inschrijving. De inhoudelijke beoordeling van de wensen gebeurt door een multidisciplinair team, waarin de deelnemende gemeenten vertegenwoordigd zijn.

Eiseres stelt dat de winnende inschrijver strategisch en derhalve niet-besteksconform heeft ingeschreven. De aanbestedende dienst en de winnende inschrijver betwisten dat. De voorzieningenrechter is van oordeel dat de aanbestedende dienst vooralsnog onvoldoende zelfstandig onderzoek heeft gedaan om de besteksconformiteit van de door de winnaar ingediende inschrijving te controleren. De aanbestedende dienst wordt – nu zij heeft gemeld dat zij niet over de daarvoor noodzakelijke kennis beschikt – daarom in de gelegenheid gesteld desgewenst om alsnog een deskundige in te schakelen teneinde de besteksconformiteit van de inschrijving van de winnaar te controleren. Zolang vorenbedoeld onderzoek nog niet heeft plaatsgevonden is een definitieve gunning niet mogelijk. Uit het vorenstaande volgt dat de vorderingen van Welzorg op na te melden wijze zullen worden toegewezen en de vorderingen van Meyra zullen worden afgewezen.

4.8.  De voorzieningenrechter is thans van oordeel dat de Gemeenten nog niet tot definitieve gunning aan Meyra kunnen overgaan. De Gemeenten dienen – gelet op de klachten van Welzorg – daarvoor eerst te onderzoeken of Meyra op de onderdelen “totaal maandprijs preventief én correctief onderhoud kernassortiment” en “gemiddeld kortingspercentage standaard aanpassingen kernassortiment” kostendekkend heeft ingeschreven. De beoordelingscommissie van de Gemeenten mag deze beoordeling zelf niet meer uitvoeren. Redengevend hiervoor is dat zij niet over de daarvoor benodigde kennis beschikt, zoals door de Gemeenten zelf is verklaard. Voorts is van belang dat de Gemeenten inmiddels te kennen hebben gegeven dat zij tot gunning aan Meyra wil overgaan, waardoor bij beoordeling door dezelfde beoordelingscommissie de indruk van favoritisme zou kunnen ontstaan.

4.9.  Het ligt in de gegeven omstandigheden op de weg van de Gemeenten om een externe deskundige in te schakelen. Teneinde de onafhankelijkheid van deze deskundige te waarborgen, dienen de Gemeenten zich vooraf ervan te vergewissen of Meyra dan wel Welzorg bezwaren heeft tegen het inschakelen van de persoon die het onderzoek naar de kostendekkendheid van twee onderdelen van de offerte van Meyra zal uitvoeren. Indien Meyra en Welzorg geen – danwel naar het oordeel van de Gemeenten ongegronde – bezwaren uiten, kunnen de Gemeenten definitief overgaan tot het benoemen van de deskundige.

4.12.  Het eindrapport van de deskundige kan naar het oordeel van de voorzieningenrechter slechts twee conclusies bevatten, te weten de aanbieding van Meyra is op de hiervoor bedoelde onderdelen kostendekkend of niet kostendekkend. In geval de deskundige van oordeel is dat de aanbieding van Meyra kostendekkend is, kunnen de Gemeenten in beginsel tot gunning overgaan. Indien de deskundige van oordeel is dat de aanbieding van Meyra niet kostendekkend is, zal de inschrijving van Meyra als ongeldig ter zijde geschoven moeten worden.(...)

Gerecht EU 1 februari 2013, zaak T-368/11 (Polyelectrolyte Producers Group, SNF SAS, Travetanche Injection SPRL tegen de Europese Commissie) - dossier

Prioriteitenlijst. Acrylamide. REACH.

De eerste eisende partij, Polyelectrolyte Producers Group (PPG) is een Europees economisch samenwerkingsverband, zij vertegenwoordigen bedrijven, Eu-fabrikanten, producenten en importeurs van acrylamide, polyelektrolyten en polyacrylamide. De tweede eiser, SNF SAS, is als bedrijf aangesloten bij het samenwerkingsverband van PPG. De derde kandidaat, Travetanche Injection SPRL, een leverancier van acrylamide diensten op bouwplaatsen. De stof, acrylamide, wordt gebruikt bij de productie van polyacrylamide, die wordt ingezet in de bouwsector bij de reparatie van metselwerk en beton tegen het doorlaten van water. De Commissie heeft Aacrylamide opgenomen in de eerste prioriteitenlijst, een lijst van prioritaire stoffen of groepen van stoffen die bijzondere aandacht behoeven wegens hun mogelijke effecten op de mens of het milieu.

Eisende partijen voeren drie middelen aan tot staving van het optreden. Het eerste heeft betrekking op een kennelijke beoordelingsfout met betrekking tot de risico-evaluatie. Het tweede middel betreft de schending van het evenredigheidsbeginsel. Het derde middel heeft betrekking op de schending van de motiveringsplicht.

Het eerste middel: kennelijke beoordelingsfout bij de evaluatie van de risico's
Er zijn geen redenen om te concluderen dat de Commissie een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt. Gebaseerd op de beoordeling van de risico's met betrekking tot blootstelling aan acrylamide bij grootschalige toepassing van op NMA gebaseerde voegmiddelen. Aangezien op NMA gebaseerde middelen ook acrylamide bevatten en NMA in deze producten wordt omgezet in acrylamide, heeft dit als gevolg dat het acrylamide gehalte in de uiteindelijke hars nog 1% is na drie uur vermengen, kan de mens en het milieu tijdens grootschalige toepassingen worden blootgesteld aan acrylamide.

Tweede middel: schending van het evenredigheidsbeginsel
De Commissie beschikt over een ruime beoordelingsvrijheid bij politieke, economische en sociale keuzes. De rechtmatigheid van een maatregel op dit gebied kan slechts worden afgedaan, wanneer de maatregel kennelijk ongeschikt is gelet op het door de wetgever nagestreefde doel. De doelstelling van de verordening is de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu. De Commissie verwijst naar het EU-risicobeoordeling rapport en de Aanbeveling 2004/394, die rekening houdt met het advies van het Wetenschappelijk Comité voor de toxiciteit, de ecotoxiciteit en Milieubeheer. In het rapport is de risicobeoordeling en de risicobeperkingsstrategie voor acrylamide door de Commissie aangenomen. De Commissie heeft bepaald dat deze risico's niet zijn beperkt tot de risico's voor werknemers en consumenten, voor wie de noodzakelijke risicobeperkende maatregelen reeds zijn getroffen of voor wie het bestaande wettelijk kader voldoende wordt geacht.

Derde middel: schending van de motiveringsplicht
Gelet op deze overwegingen en de procedurele context waarin de bestreden verordening is opgesteld blijkt dat de Commissie geen inbreuk heeft gemaakt op zijn motiveringsplicht. Ook het derde middel wordt verworpen en daarmee het gehele beroep afgewezen.

69. In view of those considerations, there are no grounds for concluding that the Commission made a manifest error of assessment in basing its evaluation of the risks concerning exposure to acrylamide in large-scale grouting applications on data relating to NMA-based grouts. Indeed, given that NMA-based grouts also contain acrylamide and given that NMA in those products may be transformed into acrylamide, with the result that the acrylamide content in the final resin is still 1% three hours after the solutions concerned have been mixed with water and polymerisation has begun, humans and the environment are exposed to acrylamide during large-scale grouting applications.

76. With regard to judicial review of the conditions referred to in the previous paragraph, the Commission must be allowed a broad discretion in a sphere which entails political, economic and social choices on its part and in which it is called upon to undertake complex assessments. The legality of a measure adopted in that sphere can be affected only if the measure is manifestly inappropriate having regard to the objective which the legislature is seeking to pursue (see Etimine, paragraph 29 above, paragraph 125 and the case-law cited).

104. Having regard to those considerations and to the procedural context in which the contested regulation was prepared, with which the applicants were familiar as is apparent from the application and the annexes thereto, the Commission did not infringe its obligation to state reasons.

NMa besluit, 21 januari 2013, nummer 7545 / 78 (HagaZiekenhuis - Reinier de Graaf Groep)

Mededingingsrecht. Concentratie. Algemene en topklinische zorg.

Voorgenomen concentratie in de zin van artikel 34 van de Mededingingswet. De activiteiten van partijen overlappen zowel op het gebied van algemene ziekenhuiszorg als topzorg. Wat betreft topzorg overlappen de activiteiten van partijen alleen op het gebied van radiotherapie.

Op basis van de analyse van de patiëntenstromen, de reistijdenanalyse, het kwalitatieve onderzoek en de uitstroompercentages is het niet aannemelijk dat partijen als gevolg van de concentratie in staat zouden zijn om winstgevend een significante prijsverhoging en/of kwaliteitsdaling door te voeren op de locaties van Haga of RdGG (overweging 69-71).

Gelet op de aanwezigheid van andere ziekenhuizen, de concurrentiedruk die andere ziekenhuizen op partijen uitoefenen en het beperkte voorspelde prijseffect dat uit de modellen komt, acht de NMa het in het licht van alle uitgevoerde analyses niet aannemelijk dat de mededinging als gevolg van de voorgenomen concentratie significant zou kunnen worden belemmerd. Concentratie is toegestaan er is geen vergunning vereist. 

Topklinische en topreferente zorg
17. In eerdere besluiten van de NMa is op grond van overwegingen met betrekking tot vraag- en aanbodsubstitutie en verschillen in toetredingsdrempels uitgegaan van het bestaan van aparte productmarkten voor topzorg (waaronder topklinische en topreferente zorg) en algemene (niet-hoogspecialistische) ziekenhuiszorg. Behandelingen waarvoor
een vergunning is vereist op basis van de Wet op bijzondere medische verrichtingen (hierna: WBMV) worden in ieder geval gerekend tot de topklinische ziekenhuiszorg en worden als afzonderlijke productmarkten binnen de (topklinische) ziekenhuiszorg aangemerkt.

19. Om te onderzoeken of er mogelijk sprake is van marktuitsluitende effecten heeft de NMa de andere ziekenhuizen en zorgverzekeraars hierover bevraagd. Geen van deze ziekenhuizen heeft desgevraagd aangegeven afhankelijk te zijn van de doorverwijzing van patiënten op het gebied van topklinische en/of topreferente zorg vanuit partijen. Ook de zorgverzekeraars voorzien op dit gebied geen nadelige effecten van de voorgenomen concentratie. Het is derhalve niet aannemelijk dat als gevolg van de concentratie tussen partijen andere ziekenhuizen zullen worden uitgesloten van de markten voor topklinische en of topreferente zorg.

Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Van Gerven (SP) over het bericht dat het CBG is gezwicht om een vaginaal antischimmelmiddel op de vrije markt te brengen, Kamerstukken II 2012/13, 2012Z22976.

Door de beslissing van het CBG is dit antischimmelmiddel verkrijgbaar bij apotheek en drogist (afgekort UAD). Het artikel meldt dat niet alle bekende “alarmsymptomen” in de bijsluiter van deze antischimmelmiddelen zouden staan. Dit is volgens het CBG niet het geval; de bijsluiter bevat alle alarmsymptomen omdat dit bij uitstek nuttig is om vrouwen aan te sporen alsnog hun huisarts te raadplegen. Daarnaast wordt volgens het CBG in het artikel de dosering van deze geneesmiddelen, als een van de bepalende factoren voor de behandelduur, onvoldoende benadrukt.

2 Welke studie(s) lag(en) ten grondslag aan het besluit in 2010 van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) om de uitsluitend-recept-status te handhaven?
3 Welke studie lag ten grondslag aan het besluit van het CBG om de afleverstatus te wijzigen naar uitsluitend-Apotheek- en Drogist (UAD), zoals beschreven in het artikel?

Nadat het CBG in 2010 de UR-status had vastgesteld vanwege verkeerde zelfdiagnose, bleek uit onderzoek dat het stellen van een verkeerde zelfdiagnose bij de eerste symptomen - en daarmee een vertraging in het verkrijgen van de juiste behandeling – hoe dan ook voorkomt, of het geneesmiddel nu wel of niet UR is.

Ook bleek dat de risico’s op complicaties niet vergroot worden door de UAD-afleverstatus van Canesten gyno. (...)

Daarnaast bleek uit onderzoek van Becker en Gessner dat er bij vrouwen terughoudendheid bestaat om advies te vragen aan een arts bij het optreden van symptomen van vaginale infectie. De studie liet zien dat vrouwen gemiddeld vijf dagen wachtten, voordat zij contact opnamen met een arts. In deze tijd werden verschillende andere middelen uitgeprobeerd. Het verdient dan volgens het CBG de voorkeur om in de periode vóór raadpleging van een arts, gebruik te maken van een geregistreerd zelfzorggeneesmiddel met deze indicatie, ten opzichte van niet geregistreerde middelen.

Het CBG heeft vervolgens op basis hiervan in 2011 de afleverstatus van antischimmelmiddelen gewijzigd van UR naar UAD. In de overweging nam het CBG mee dat in de bijsluiter duidelijk wordt gewaarschuwd de huisarts te raadplegen wanneer de klachten niet overgaan.

5. Waarom verplichtte het CBG de fabrikant alleen de belangrijkste alarmsymptomen op te nemen in de bijsluiter? Om welke alarmsymptomen gaat het? Welke (alarm)symptomen zijn niet opgenomen in de bijsluiter, en waarom niet?

5 Het CBG heeft de firma verplicht alle alarmsymptomen op te nemen in de bijsluiter. Deze bijsluiter maakt duidelijk in welke situaties er contact opgenomen moet worden met de huisarts: door meisjes jonger dan 16 jaar, door zwangere vrouwen, door vrouwen met een verhoogd risico op een seksueel overdraagbare aandoening, bij lichamelijke klachten die duiden op een ernstige aandoening (sterk ruikende afscheiding, koorts of koude rillingen, rugpijn, buikpijn, onregelmatige of abnormale bloedingen, zweren of blaren in het genitale gebied, misselijkheid of braken, diarree, pus), wanneer klachten vaker dan drie keer in het afgelopen jaar zijn waargenomen, of indien de symptomen verergeren dan wel zeven dagen na start van de behandeling aanblijven. Ook wordt er aangegeven dat het mogelijk is dat bij terugkerende klachten dat candida via een partner wordt overgedragen, en in dat geval de partner moet worden behandeld.

6. Acht u het opnemen van de belangrijkste alarmsymptomen in de bijsluiter een voldoende waarborg om vrouwen te waarschuwen voor mogelijke risico's?

6 Het CBG is van oordeel dat de informatie in de bijsluiter een voldoende waarborg is voor veilig gebruik. Het is echter ook de verantwoordelijkheid van vrouwen die dit middel gebruiken, om de bijsluiter goed te lezen en de instructies op te volgen.

10 Hoe worden de gevolgen van het vrijgeven van de vaginale antischimmelmiddelen gemonitord? Hoe wordt de Kamer hiervan op de hoogte gesteld?

10 Het CBG is belast met geneesmiddelenbewaking. Voor alle in Nederland geregistreerde geneesmiddelen, en dus ook antischimmelmiddelen, verzamelt en beheert het CBG systematisch gegevens over bijwerkingen en het gebruik en misbruik. Deze gegevens zijn onder meer afkomstig van houders van handelsvergunningen, van de stichting Lareb, van spontane meldingen (wereldwijd) en van alle relevante gepubliceerde studies uit de wetenschappelijke literatuur. Het CBG kan nieuwe besluiten nemen, bijvoorbeeld over de verkrijgbaarheid, indien de gegevens uit de geneesmiddelenbewaking van vaginale antischimmelmiddelen daartoe aanleiding geven.

Vz RCC 18 januari 2013, dossiernr. 2012/01071 (Spiruella)

Het betreft een uiting op www.spiruella.nl voor “Bio Chlorella Pyrenoidosa tabletten (500gr)”. Daarin staat onder het kopje “Mogelijke voordelen Chlorella” onder meer: “helpt kanker voorkomen en bij de groei van tumoren”; “helpt de bloeddruk normaliseren” en “stabiliseert de bloedsuikerspiegel”.

Indien de uiting aan de KAG was voorgelegd, zou deze niet van een toelatingsnummer zijn voorzien. Er is sprake van strijd met de Code Aanprijzing Gezondheidsproducten en met de Warenwet, omdat de uiting (toespelingen op) medische claims c.q geneeskundige aanprijzingen bevat. De uiting is aangepast met een disclaimer.

De voorzitter is van oordeel dat de klacht de Commissie aanleiding zal geven een aanbeveling te doen. De adverteerder gebruikt diverse (toespelingen op) medische claims voor haar product. Nu aan dit middel eigenschappen worden toegeschreven inza­ke het voorko­men, behandelen of genezen van een ziekte van de mens, dan wel toespelin­gen op zodanige eigenschappen worden gemaakt, is er sprake van verboden claims in de zin van artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet. Er volgt een aanbeveling, de uiting is in strijd met artikel 2 en 7 NRC.

Adverteerder gebruikt in de bestreden uiting diverse (toespelingen op) medische claims voor haar product, zoals bijvoorbeeld “vermindert astma en allergie symptomen”, “vermindert de bloeddruk en het cholesterolgehalte”, “helpt bij het voorkomen van hart- en vaatziekten” en “sterke ontstekingsremmende effecten”.

“Bio Chlorella Pyrenoidosa tabletten” kunnen worden aangemerkt als een voor orale nutti­ging door de mens bestemd middel. Het product valt derhalve onder de werking van artikel 20 lid 2 sub a van de Waren­wet. Nu aan dit middel eigenschappen worden toegeschreven inza­ke het voorko­men, behandelen of ge­ne­zen van een ziekte van de mens, dan wel toespelin­gen op zodanige eigenschap­pen worden gemaakt, is er sprake van ver­boden claims in de zin van arti­kel 20 lid 2 onder a van de Warenwet. Gelet hierop is de uiting in strijd met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC).

Aan dit oordeel doet niet af dat de bewuste medische claims onder het kopje: “Mogelijke voordelen Chlorella” staan.

Nu adverteerder voorts niet heeft aangetoond dat “Bio Chlorella Pyrenoidosa tabletten” helpen bij de in de uitingen opgenomen aandoeningen, gaat de reclame gepaard met onjuiste informatie ten aanzien van de van het gebruik van het product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b NRC. Nu de uiting de gemiddelde consument er bovendien toe kan brengen een besluit over een transactie te nemen, dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk als bedoeld in arti­kel 7 NRC.