Verslag van het AO EU-Voorstel: Richtlijn Tabaksproducten COM (2012)788, Kamerstukken II, 2012/13, 33 522, nr. 4.

Merkenrecht. Plain packaging. Consensus over tabaksontmoedigingsbeleid: reclameverbod, prijsbeleid via accijnsheffing, ondersteuning bij het stoppen met roken, voorlichting aan jongeren en hun ouders en een rookverbod in openbare ruimten

Rutte: Met de richtlijn wordt ook een heel ernstige inbreuk op het merkenrecht gedaan. Dat leidt tot een ongekend precedent. Welke ongezonde producten zijn hierna aan de beurt? Ik denk aan wijn, aan frituurvet. Ik ga nog even door. De enge plaatjes worden verplicht omdat ze in sommige landen al verplicht zijn. Die redenering is wat ons betreft fout. Wij hebben hierbij immers te maken met een richtlijn, niet met een verordening. In een richtlijn gaat het om het minimumniveau. Er zullen dus verschillen mogelijk blijven. Als wij deze redenering zouden volgen, zou deze richtlijn ertoe leiden dat over vijf jaar verplicht alsnog plain packaging wordt ingevoerd. Dat lijkt ons geen goede zaak. In de richtlijn worden verder onacceptabel hoge eisen gesteld aan «track and trace»-systemen. Gelukkig heeft de staatssecretaris dat zelf ook al gesteld. Wij vrezen dat industrie, handel en overheid nodeloos op kosten worden gejaagd.

Staatssecretaris Van Rijn: We mogen constateren dat er veel consensus is over de beweegredenen voor het tabaksontmoedigingsbeleid. Roken is ongezond. Tabak is een schadelijk product en werkt verslavend, en dat geldt zeker voor jongeren. Hoe jonger iemand begint met roken, hoe moeilijker het is om ermee te stoppen. De meeste rokers beginnen jong. Uit Europees onderzoek blijkt dat 70% van de rokers met roken begint voor het bereiken van het 18de levensjaar en 94% voor het bereiken van het 25ste levensjaar. Los van alle emoties rondom het roken, die er ook moeten zijn, moeten wij ook onze zegeningen tellen: er is breed consensus over nut en noodzaak van een tabaksontmoedigingsbeleid. Dat beleid bestaat uit verschillende elementen: reclameverbod, prijsbeleid via accijnsheffing, ondersteuning bij het stoppen met roken, voorlichting aan jongeren en hun ouders en een rookverbod in openbare ruimten. Natuurlijk kun je verschillend denken over het tempo dat hierbij moet worden betracht en over de wetgeving op dit gebied. Laten wij elkaar daarbij respecteren, maar laten wij ook onze zegeningen tellen. Het grote doel van het tabakontmoedigingsbeleid is namelijk om te proberen jongeren te stimuleren tot het stoppen met roken en er in ieder geval niet aan te beginnen. Dat is in Nederland een belangrijk gegeven, waar wij trots op moeten zijn.

(...)

Ik noem als eerste een verdergaande harmonisatie van verpakkingen. In Europa zullen naast tekstuele waarschuwingen ook waarschuwingen door middel van foto's op de verpakking worden gezet. Ik heb bekeken hoe het in andere landen werkt. Laten we vaststellen dat het geen prettige foto's zijn. Als je die foto's ziet, vraag je je af of het wel nodig is dat die op producten worden geplaatst: wat is daar nou het effect van? Tegelijkertijd is het ongemakkelijke gevoel dat je bij die foto's hebt, misschien wel precies de beoogde werking ervan.

(...)

Mevrouw Hilkens vroeg ook naar plain packaging. Er zijn aanwijzingen dat generieke verpakkingen het product minder aantrekkelijk maken, zeker als dit wordt gecombineerd met de waarschuwingsfoto. Misschien vallen die foto's dan nog meer op. Tegelijkertijd moet je ook bij deze maatregel een afweging maken tussen het voordeel van het een en het nadeel van het ander. Het lijkt mij best goed dat er ook ruimte is om zaken zoals het merk en de inhoud te laten zien. Ook moeten er voor de douane aanwijzingen op de verpakkingen staan die tracking and tracing mogelijk maken. Ik meen dat er nu een compromis is gevonden: 30% ruimte. Er is dan voldoende ruimte voor de foto's. Nu wordt nog niet helemaal overgestoken naar de combinatie van foto's en plain packaging. Ook dat moeten wij in de komende periode gaan volgen om te bezien of dat nog effectiever kan zijn. We weten er nu nog te weinig van om dat maar meteen te combineren. Ik zal die ontwikkelingen op de voet volgen.

(...)

Het reclameverbod is geregeld. Als de transacties via het internet toenemen, zullen we opnieuw moeten bekijken hoe wij het reclameverbod ook voor het internet kunnen realiseren. Het is echter verankerd in wet- en regelgeving en het geldt dus ook voor reclames op het internet. Al eerder is afgesproken om nog een keer met de Kamer te spreken over de boetebedingen die met het roken te maken hebben. Daarover ontvangt de Kamer van mij voorstellen.

Vzr. Rechtbank Amsterdam 18 maart 2013, zaaknr. C/13/536855 / KG ZA 13-249 (Stichting Osteoporose Casefinding Nederland hodn Osteoporose Medisch Centrum tegen TROS)

Uitspraak ingezonden door Bertil van Kaam en Remco Klöters, Van Kaam advocaten.

Via LSenR.nl. Als randvermelding. Mediarecht. OMC specialiseert zich in de diagnostiek en behandeling van patiënten met behulp van een Dexa-(bot)scan. OMC heeft een vergunning op grond van de Wet op het bevolkingsonderzoek voor een getrapte screening op osteoporose aangevraagd, maar niet verkregen. Zij heeft daarop haar werkwijze aangepast: indien een huisarts belangstelling heeft assisteert Epidemiologie in een mailing aan patiënten in de risicogroep. Deze uitnodigingsbrieven worden door sommige patiënten opgevat als een oproep van de huisarts.

Naar aanleiding van brieven met vragen aan het programma over de rolverdeling tussen OMC en de huisartsen, heeft TROS Radar contact gehad met OMC over een reportage (wederhoor). De reportage bestaat uit interviews met "De vrienden van Sleen", afgewisseld door fragmenten uit een interview met een huisarts en de auteur van de NHG-richtlijn. OMC vordert een rectificerende mededeling in een neutrale presentatie in de volgende televisie-uitzending en verwijdering van beeldmateriaal van de websites. Volgens OMC zijn meerdere uitlatingen en beweringen onjuist, diskwalificerend en/of misleidend.

De voorzieningenrechter weigert de gevraagde voorzieningen. Aan Tros wordt wel in overweging gegeven om bij het beschikbaar stellen van de uitzending online een verduidelijking te geven over het feit dat niet zonder tussenkomst van een arts een oproep voor een botscan volgt.

Met OMC is de voorzieningenrechter van oordeel dat deze uitlatingen zonder meer diskwalificerend zijn voor OMC, maar zij zijn daarmee niet onrechtmatig. Het recht op vrije meningsuiting omvat het recht te kwetsen, schokken of verontrusten. De suggestie dat OMC in feite voor commercieel gewin en zonder vergunning een bevolkingsonderzoek doet mocht gedaan worden.

4.12.  (...) Het brengen van nieuws door middel van interviews, bewerkt of niet, is een van de belangrijkste middelen van de pers bij het vervullen van haar rol als "publieke waakhond". Maatregelen ter beperking van de verspreiding van uitspraken van een andere persoon kan de bijdrage van de pers aan het publieke debat in sterke mate hinderen. Een dergelijke maatregel kan dan ook slechts worden overwogen indien daar zeer sterke redenen voor zijn. Dat is hier niet het geval.(...)

Overige leessuggesties: 4.13, 4.14, 4.17, 4.19 en 4.20.
[red. OMC's standpunt op haar website, lees "De vijf verkeerde aannames over OMC in Tros Radar"]

De NZa stelt over een aantal van haar taken beleidsregels vast. In beleidsregels staat hoe de NZa haar beleidsruimte invult. Beleidsregels kunnen het volgende inhouden: normen, rekenkundige waarden, procedures, feiten en omstandigheden, voorschriften, voorwaarden en beperkingen, tariefsoorten en prestatiebeschrijvingen. Beleidsregels op de website zijn gegroepeerd naar zorgsoort of de zorgaanbieder waarop de beleidsregels van toepassing zijn.

BR/CU-7078 - Orthodontische zorg
BR/CU-7079 - Tandheelkundige zorg
BR/CU-7080 - Tandheelkundige zorg in de AWBZ
BR/CU-7081 - Jeugdtandverzorging instellingen

Uit't persbericht: Juryvoorzitter Gerard van Hulst heeft tijdens de BMM Voorjaarsvergadering in Den Bosch de jaarlijkse Wim Mak Award 2012 uitgereikt aan Marloes Bakker voor haar bijdrage “Farmaceutische merken in registerconflicten” (BMM Bulletin 4-2012, p. 135-144; login).

Deze uitstekende bijdrage kon de jury snel overtuigen: het gaat om een zeer volledig overzicht dat een echte meerwaarde biedt voor alle gemachtigden, advocaten en bedrijfsjuristen, die met geneesmiddelen geconfronteerd worden.

“Marloes geeft ons een zeer volledig overzicht van de conflicten waarmee de merkhouders in de farmaceutische industrie, die zeer belangrijk is voor de Benelux, worden geconfronteerd. Er zijn veel verwijzingen naar rechtspraak en ook de eigen mening van de auteur wordt weergegeven. Hoewel het artikel betrekking heeft op de farmaceutische industrie, hebben verschillende standpunten een ruimere draagwijdte en gelden zij ook van andere industrieën.”

Eervolle vermeldingen waren er voor: Pierre Konings voor zijn bijdrage “Global Branding van geneesmiddelen” (BMM Bulletin 4-2012, p. 130-134; login) en Gregor Vos en Tim Iserief voor het artikel “De opkomst van marktonderzoek in merkenzaken” (BMM Bulletin 1-2012, p. 2-14; login).

Rechtbank Oost-Nederland, locatie Almelo 28 maart 2013, LJN BZ6271 (Eisers tegen Stichting Carint-Reggeland Groep)

Vordering inzage in medisch dossier. Criteria doorbreken geheimhoudingsplicht. Artikel 7:457 BW.

Vader van eisers is gescreend in verband met geheugenproblemen, de conclusie luidde, dat er sprake was van beginnend dementiesyndroom van het type Alzheimer. Eisers vorderen om gedaagde te veroordelen om aan eisers dan wel aan de medisch adviseur [T] een afschrift te verstekken van de medische dossiers betreffende vader voor zover deze dossiers betrekking hebben op de periode van januari 2005 tot en met 3 januari 2011, het overlijden van vader.

Eisers leggen aan hun vordering ten grondslag, dat zij in de bodemprocedure de vernietiging van het testament vorderen. In die procedure hebben eisers zwaarwegende aanwijzingen gesteld dat vader ten tijde van het opmaken van het testament niet meer (volledig) compos mentis was, waardoor hij niet bekwaam was om rechtshandelingen te verrichten. Het belang van eisers om over de medische gegevens te beschikken teneinde de rechtsgeldigheid van het testament gemotiveerd te kunnen aanvechten, weegt - zo stellen eisers - zwaarder dan de geheimhoudingsplicht van gedaagde.

Gedaagde heeft niet betwist dat er (a.) zwaarwegende aanwijzingen bestaan dat de erflater ten tijde van het verlijden van een testament niet over zijn verstandelijke vermogens beschikte en niet bekwaam was om rechtshandelingen te verrichten en evenmin dat (b.) aannemelijk is dat het medisch dossier daarover opheldering zou kunnen geven terwijl die opheldering niet op andere wijze kan worden verkregen.

Het bovenstaande brengt mee, dat in deze zaak een inbreuk op de geheimhoudingsplicht gerechtvaardigd is. Gedaagde zal worden veroordeeld tot afgifte aan [T] van de volledige bij haar voorhanden zijnde medische dossiers van vader.

4.7  Gedaagde heeft niet betwist dat er (a.) zwaarwegende aanwijzingen bestaan dat de erflater ten tijde van het verlijden van een testament niet over zijn verstandelijke vermogens beschikte en niet bekwaam was om rechtshandelingen te verrichten en evenmin dat (b.) aannemelijk is dat het medisch dossier daarover opheldering zou kunnen geven terwijl die opheldering niet op andere wijze kan worden verkregen. (Vgl. pleitnota gedaagde sub 10. en 11.)
Gedaagde heeft naar voren gebracht dat niet is voldaan aan een derde vereiste, te weten
(c.) dat voldoende aannemelijk is gemaakt dat de overledene, was hij nog in leven geweest, zijn toestemming tot inzage in het medisch dossier zou hebben gegeven.
Eisers hadden aangevoerd dat het - in het algemeen - aannemelijk is dat iemand in een dergelijke situatie wenst dat het medisch dossier beschikbaar zal komen.

De voorzieningenrechter laat de zogenaamde veronderstelde toestemming onbesproken, nu uit de jurisprudentie, de literatuur en een aanhangig wetsvoorstel volgt dat onder omstandigheden, óók indien er geen sprake is van (veronderstelde) toestemming, inzage in of afschrift van het dossier moet worden verstrekt.

Committee on Legal Affairs 13 maart 2013, Notice tot members 20/2013, (COM(2012)0788 – C7-0420/2012 – 2012/0366(COD))

Advies van het Portugese parlement over het voorstel voor de Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de harmonisatie van wetten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabak en aanverwante producten. De Portugese Commissie voor Europese Zaken is van mening dat het voorstel in strijd is met het beginsel van subsidiariteit en het beginsel van evenredigheid.

Part I - Introductory note
Part II - Recitals
1. In general:
(a) Ingredients and emissions
(b) Packaging and labelling
(c) Traceability and security features
(d) Tobacco for oral use
(e) Cross-border distance sales of tobacco products
(f) Novel tobacco products
(g) Nicotine-containing products
(h) Herbal products for smoking

2. Hearings
3. Legal basis
4. Subsidiarity principle
5. Proportionality principle
Part III – Opinion

 

(a) Ingredients and emissions
In general the maximum yields of tar, nicotine and carbon monoxide as well as the measurement methods remain the same as in Directive 2001/37/EC. (...) The proposal establishes that tobacco products with characterising flavours, such as fruit flavours or chocolate, are prohibited.
Additives associated with energy and vitality (caffeine, taurine, etc), or which create the impression that products have health benefits (e.g. vitamins) are prohibited. (...)

(b) Packaging and labelling
The proposal foresees that combined warnings (picture plus text) of 75 % should be displayed on both sides of the packages of tobacco products, with an information message referring to harmful substances of tobacco.(...) requirements for packages. (...)

(c) Traceability and security features
The proposal foresees an EU tracking and tracing system at packet level for tobacco products throughout the supply chain (excluding retail).

(e) Cross-border distance sales of tobacco products
The proposal includes a notification obligation for retailers of tobacco products intending to engage in cross-border distance sales.

(f) Novel tobacco products
The introduction of a notification system for novel tobacco products will help to increase the knowledge base as regards these products with a view to possible future amendments to the Directive.

(h) Herbal products for smoking
The proposal foresees adapted health warnings for herbal products for smoking to inform consumers about the adverse health effects of these products. In addition, the packaging thereof may not include information likely to mislead consumers.

5. Proportionality principle
The principle of proportionality requires that the content and form of the proposed action should not exceed what is necessary to achieve the objectives of the Treaty (...)

Part III – Opinion
In light of the above-listed concerns and with reference to the report by the committee responsible, the Committee for European Affairs is of the opinion that:

The initiative under review infringes the principle of subsidiarity, in that where matters of joint responsibility are concerned the EU may only legislate in order to achieve results which cannot be obtained at local level, and because it withdraws powers from the Member States without demonstrating that the national parliaments would be unable to achieve the same or better results, which is a clear infringement of the principle of subsidiarity.
And, the initiative under review infringes the principle of proportionality, as EU law should not go beyond what is needed to achieve the aims of the Treaties. The initiative also clearly infringes the principle of proportionality by exceeding what is necessary to achieve its goal of developing the internal market.

Beantwoording Kamervragen over signaal dat groepen patiënten die kanker hebben en patiënten die groeihormonen gebruiken hun medicijnen bij ziekenhuis moeten halen in plaats van bij apotheek, Kamerstukken II, 2012/13, kenmerk 105818-100973-GMT

Antwoorden op Kamervragen van het Kamerlid Van Gerven (SP) over het signaal dat groepen patiënten die kanker hebben en patiënten die groeihormonen gebruiken hun medicijnen bij het ziekenhuis moeten halen in plaats van bij de apotheek. Met de overheveling wordt onder andere de bekostiging van het geneesmiddel onder de ziekenhuisbekostiging gebracht. Ziekenhuizen blijven verantwoordelijk voor de uitvoering van de overheveling en de kwaliteit van aflevering (zoals transport, bewaarcondities en instructies patiënt).

1.Wat is uw reactie op het signaal dat Addison patiënten hun medicijnen voortaan bij het ziekenhuis moeten halen in plaats van bij de apotheek?

Het algemene beleid van veel ziekenhuizen ten aanzien van afleveren aan de patiënt is dat medicatie bij voorkeur dient te worden opgehaald na afloop van polikliniekbezoek. Indien sprake is van het verstrekken van geneesmiddelen buiten het polikliniekbezoek om wordt veelal met de patiënt overlegd op welke wijze de patiënt de geneesmiddelen krijgt. Indien de patiënt te ver weg woont of niet in staat is de geneesmiddelen op te halen, dan is de lijn, gesteund door de Nederlandse Vereniging voor Poliklinische Farmacie (NVPF) en de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuis Apothekers (NVZA), dat er, indien de patiënt dit wenst, afspraken voor thuisbezorging worden gemaakt. Er is dus geen structureel probleem dat patiënten ver moeten reizen alleen om hun geneesmiddel op te halen.

2. Deelt u de mening dat de overheveling van medicijnen naar het ziekenhuisbudget strijdig is met het streven om zorg zo dicht mogelijk bij de patiënt te organiseren? Waarom organiseert u dit dan toch zo? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik deel uw mening niet dat de overheveling van geneesmiddelen naar het ziekenhuisbudget strijdig is met het streven om zorg zo dicht mogelijk bij de patiënt te organiseren.
Met de overheveling wordt onder andere de bekostiging van het geneesmiddel onder de ziekenhuisbekostiging gebracht. Daarmee wordt niet per se de zorgverlening binnen de ziekenhuismuren gebracht. Als het nodig is, kunnen ziekenhuizen het zo organiseren dat de patiënt het middel thuis krijgt afgeleverd. Er zijn ook voorbeelden waarbij ziekenhuizen nu samenwerken met lokale apotheken. De lokale bereikbaarheid is dus niet in het geding.

7. Heeft de overheveling van medicijnen naar het ziekenhuisbudget daadwerkelijk tot de voorspelde kostenreductie geleid? Zo ja, hoe hoog is die kostenreductie en vindt u die in verhouding staan tot de hinder die patiënten hiervan ondervinden? Zo nee, heeft u spijt van uw keuze om deze medicijnen over te hevelen naar het ziekenhuisbudget?

Het is in mijn ogen nog te vroeg om al conclusies te trekken. De overheveling beoogt te komen tot een eenduidige aanspraak op zorg met specialistische geneesmiddelen om te voorkomen dat de patiënt de dupe wordt van financierings- en verstrekkingsgeschillen tussen zorgaanbieders en zorgverzekeraars. Daarnaast beoogt de overheveling het realiseren van lagere geneesmiddelprijzen via het bevorderen van een scherpe inkoop van deze geneesmiddelen door instellingen voor medisch specialistische zorg.
De eerste signalen die ik ontvang uit het veld voor 2013 zijn positief wat betreft scherpe inkoop door ziekenhuizen. Daarnaast stellen een groot aantal ziekenhuizen dat de kwaliteit van zorg gebaat is bij de overheveling.

Beantwoording Kamervragen over bericht dat verzekeringsmaatschappijen discrimineren op basis van ziekteverleden of genetische aanleg, Kamerstukken II, 2012/13, kenmerk 105650-100945-PG

2 en 3. Vindt u het rechtvaardig als iemand die tien jaar of langer geleden behandeld is wegens kanker en medisch gezien door artsen genezen is verklaard door een verzekeraar als risicogeval wordt bestempeld en daarom wordt geweigerd of een hogere premie moet betalen? Kunt u uw antwoord toelichten?
Vindt u het rechtvaardig als iemand die door een gen meer kans loopt om ziek te worden door een verzekeraar als risicogeval wordt bestempeld en daarom wordt geweigerd of een hogere premie moet betalen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Voor levens- en arbeidsongeschiktheidsverzekeringen geldt geen wettelijke acceptatieplicht, voor het aangaan noch voor de voorwaarden waaronder de verzekering wordt afgesloten. De essentie van verzekeren is risicoselectie, waarbij verzekerden in risicogroepen worden ingedeeld. Dat geldt dus ook voor levens- en arbeidsongeschiktheidsverzekeringen, waarbij allerlei factoren en aandoeningen worden meegenomen. Het loslaten van risicoselectie heeft verstrekkende gevolgen. Zoals ik vorig jaar op vragen van de leden Omtzigt en Smilde op 2 maart 2012, alsook van Leijten en u op 4 januari 2012 al berichtte lijkt het me wel terecht dat naarmate bijvoorbeeld kanker een steeds meer chronische ziekte wordt, verzekeraars rekening houden met de recente gegevens over incidentie en overleving.

4. Wat is uw oordeel als verzekeraars op enigerlei wijze mensen zouden aanzetten tot het laten testen op aandoeningen waarvoor geen behandeling bestaat ten behoeve van de risicoselectie? Vindt u dat met ons ethisch onverantwoord? Kunt u uw antwoord toelichten?

De Wet op de medische keuringen (WMK), die in 1998 in werking is getreden, voorziet in bescherming van degene die wordt gekeurd. Tegelijk wordt in de wet rekening gehouden met de belangen van degene die de keuring vraagt, zoals de verzekeraar. De wet bepaalt voor onder meer levens- en arbeidsongeschiktheidsverzekeringen dat geen onderzoek mag worden verricht als het belang van de keuringvrager niet opweegt tegen dat van degene die wordt gekeurd. Als uitwerking hiervan is in artikel 3 lid 2 van de wet opgenomen dat verboden is onderzoek naar de kans op een ernstige ziekte die niet genezen kan worden dan wel niet kan worden voorkomen of in evenwicht gehouden. Ook onderzoek naar een aanwezige, niet behandelbare ernstige ziekte die pas na langere tijd manifest zal worden is verboden.

8. Hoe verhoudt een dergelijke praktijk zich met artikel 12 van het Verdrag inzake mensenrechten en biogeneeskunde waarbij wordt gesteld dat voorspellend genetisch onderzoek alleen mag worden gebruikt voor gezondheidsdoeleinden of wetenschappelijk onderzoek ten behoeve van gezondheidsdoeleinden?

Het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde verbiedt genetische tests als deze niet in het kader van gezondheidsdoeleinden worden gedaan. In de Wet medische keuringen mag geen onderzoek worden gedaan dat een onevenredige inbreuk betekent op de persoonlijke levenssfeer van degene die wordt gekeurd. De vraag is of de Nederlandse wet daarmee minder streng is dan het verdrag.(...)

11. Bent u het met ons eens dat nu onduidelijk is hoe verzekeraars tot hun risico inschatting komen? Vindt u ook dat verzekeraars hier openheid over moeten geven? Bent u met ons van mening dat er een uniforme wetenschappelijke standaard moet komen waaraan verzekeraars moeten toetsen? Zo ja, hoe gaat u dat bewerkstelligen? Zo nee, waarom niet?

Verzekeraars baseren hun risico-inschatting op een onafhankelijk advies van de medisch adviseur. Die weegt de informatie van de aspirant-verzekerde met behulp van de stand van de wetenschap, statistische gegevens en zijn eigen medisch-specialistisch oordeel. De gegevens die de medisch adviseur hiervoor gebruikt zijn niet openbaar, tenzij er sprake is van openbare bronnen. Wel dient de medisch adviseur aan de aspirant-verzekerde uit te leggen hoe en waarom hij tot een ander advies dan acceptatie op standvoorwaarden is gekomen, tenzij aspirant-verzekerde daar geen prijs op stelt.(...)

Een bijdrage van Erik Vollebregt, Axon Lawyers, medicaldeviceslegal.com

While everybody is running around about the MDR and IVD regulations proposals another storm is brewing in the wings: unannounced audits, which I announced earlier. Currently notified bodies “may” do unannounced audits under the EU medical devices rules. Now they will be required to do a minimum amount of unannounced audits. Required? Yes, EU member states may require this as condition for accreditation of the notified bodies. Will they? Most certainly. Some have already started to require notified bodies to do unannounced audits already now, as a straight consequence of member state action requested by the Commission pursuant to the Commission’s Dalli market surveillance action plan. With all the political turmoil about EU medical devices regulation underperforming in the safety department, it is not an option for a member states to refrain from increasing market surveillance. If they can actually afford to – but that’s another discussion, because what has two thumbs and will be picking up the bill for unannounced audits? Correct: the manufacturer. As you will see below, member states are already planning to use notified bodies to indirectly inspect manufacturers for them.

I have puzzled together some information that gives you a look under the hood of the impending Commission Recommendation that we already had on the horizon. I also benefited a great deal from the insights of Gert Bos of BSi, one of the persons that really knows what is going on in devices regulation in Europe, that he presented at the MD Project event on 25 March in the Netherlands.

Timing and status
We know that the Commission Recommendation is almost finished, with an anticipated release date somewhere in May 2013. The release will concur with the anticipated Commission decision on the designation of notified bodies. The document is in version 18 now and has reportedly been approved by the service juridique (legal service) of the European Commission, so it is more or less in final form. It will be immediately applicable when published, which will trigger applicability of the unannounced audits section in the notified bodies code version 3.0 (more about that below). The instrument of a “recommendation” is a first in medical devices world, because none of the current guidance documents has this status. A recommendation is more ‘law’ than MEDDEV and carries far more political weight, because a MEDDEV is a consensus statement of the member states of the European member states’ authorities and a recommendation is issued by the Commission itself aimed at harmonising member state practice.

Goals
The recommendation has two goals:

consistent application of conformity assessment
laying down general principles for unannounced audits and inspections
The document has three annexes. Annex I applies to audits where the manufacturer applied for design dossier examination or type examination. Annex II applies to audits where the manufacturer applied for quality system assessment. Annex III concerns unannounced audit methods and methodology.

Annex I: design dossier / product assessment
This annex contains 7 points, of which some are new:

Notably new: the notified body should review if there is an up to date and complete tech file for all variants and trade names of device (compared to the current usual question: does the documentation produced by the manufacturer check out?). The notified body should do verification of products, e.g. by means of taking and testing products on manufacturer’s costs. It will be big fun when a notified body schlepps off an entire MRI unit and bills you for it, and this is not a hypothetical possibility -said Gert.
Annex II: Quality system
18 points, points 15-18 new:

Traceability must be implemented throughout supply chain – I presented about this subject on the same event and discussed how contracts in the supply chain must be structured to reflect this and what will change under the new MDR proposal.
PMS: audit will also cover whether necessary improvement of devices was initiated.
QMS: checks will address that QMS and changes are up to date.
Mandatory annual surveillance audit is mentioned (“at each annual surveillance audit ntofied bodies should verify that the manufacturer correctly applies the approved QMS and PMS plan”)
This annex reflects a strong suspicion towards outsourced elements in supply chain. More specifically notified bodies are to refrain from working with manufacturers unless they receive access to all critical subcontractors and crucial suppliers (and, consequently, to all sites where the devices or its crucial components are produced) regardless of length of contractual chain between manufacturer and subcontractor or supplier. Manufacturers are to integrate their subcontractors’ QMS in their own as much as possible. You can imagine how nice this will be for subcontractors that produce for several manufacturers. The Commission wants Own Brand Labeling to end (piggybacking on other parties’ certificates). OBL is not acceptable in the eyes of the Commission if the OBL does not have full access to all documentation relating to the reference device. In my experience the supply chain contracts that regularly cross my desk are completely unprepared for this.

Annex III: principles of unannounced audits of manufacturers and subcontractors
5 points:

al least every 3 year unannounced audit
critical subcontractors or suppliers can be visited (make sure you amend contracts – inability to visit subcontractor or critical supplier is ground for immediate revocation of certificate)
production sample checking (file review and witness test – or take sample and outsource test on manufacturer if on site test not possible)
high risk devices – sampling logical for spot tests
activity on-going at time of audit will be audited
The manufacturer must always be ready to accommodate a notified body unannounced audit, also at third parties such as subcontractors and critical suppliers. As a notified body already commented at the RAPS conference last year: as soon as you start your production you must be ready for unannounced audit; if you are not, don’t start production. Supply chain parties must make this possible and account for it in their contracts. If they do not, there is no excuse and the notified body will issue a major nonconformity. In case of limited production runs, the notified body must know when the runs are to be able to show up unexpectedly. The manufacturer pays for notified body for local security measures required, for example body guards.

Member states are free to require application of the recommendation of their notified bodies – and they will in practice because of the pressure put on them in the Dalli action plan.

The recommendation requires that a notified body must establish secret audit plan for manufacturers. Notifed bodies are presently meeting regularly to compare notes on best practice and what works and does not between themselves in unannounced audits.

Notified body code v. 3.0; entry into force of recommendation and code
The new notified body code v 3.0 announced part enters into force immediately upon entry into force of the recommendation, which we already saw coming. The recommendation will enter into force upon publication, as far as I know – NO transitional period. The code has important language on risk management for audit frequency, and I have discussed that before here. It also contains a heading for devices that are often non-compliant – more visits. Gert informed us that authorities are now starting to use notified bodies as extension more and more: they tell notified bodies where to do an unannounced visit if they see spikes in trending of complaints.

So…
Better start preparing pronto by writing procedures and amending those agreements in your supply chain, because as Gwen Stefani sings: “this sh*t is bananas”. And it will hit the fan this May – less than two months! – with no transition period. That just goes to show the political pressure behind all of this. Questions? I’m here.

Rechtbank Middelburg 21 december 2012, LJN BZ5988 (verzoeker tegen verweerder en QS Gezondheidsmanagement B.V.)

Verzoek op basis van Wet bescherming persoonsgegevens art. 46 jo 7:456 BW tot inzage in medisch dossier. Het verzoek richt zich tot de bedrijfsarts. Verzoek afgewezen omdat verweerders geen documenten meer bezitten over verzoeker.

[verzoeker] heeft op 9 maart 2010 een klacht ingediend tegen [verweerder sub 1] bij het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg te Eindhoven. Het tuchtcollege heeft bij beslissing van 24 november 2010 de klacht van [verzoeker] deels gegrond verklaard, waaronder de klacht met betrekking tot inzage in het volledig dossier, en [verweerder sub 1] berispt en de klacht voor het overige afgewezen. [verzoeker] heeft beroep aangetekend bij het Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg in ’s-Gravenhage, welk beroep op 28 februari 2012 niet-ontvankelijk is verklaard.

[verzoeker] verzoekt om inzage in zijn medisch dossier door [verweerder sub 1] en QS, op straffe van verbeurte van (diverse) dwangsommen. [verweerder sub 1] heeft voldaan aan zijn verplichtingen ten aanzien van het geven van inzage in het door hem gevoerde dossier uit hoofde van de Wet bescherming persoonsgegevens en de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst.

4.1.  Los van de vraag welke documenten al dan niet tot het medisch dossier van [verzoeker] behoren, heeft zowel [verweerder sub 1] als QS ter zitting uitdrukkelijk verklaard dat geen van beide nog de beschikking heeft over documenten met betrekking tot [verzoeker].
Ter zitting heeft [verweerder sub 1] aangegeven geen enkel belang te hebben bij het eventueel achterhouden van stukken voor [verzoeker]. [verzoeker] richt zich voornamelijk op een beweerdelijke e-mail van zijn ex-werkgever aan [verweerder sub 1], waaruit [verweerder sub 1] tijdens het spreekuur op 16 april 2008 zou hebben voorgelezen. [verweerder sub 1] heeft uitdrukkelijk het bestaan van deze e-mail betwist. Voorzover sprake is geweest van een interne mededeling, waarin is aangetekend dat er geen gesprek had plaatsgevonden tussen [verzoeker] en de werkgever, moet deze mededeling als een werkaantekening van [verweerder sub 1] worden beschouwd die niet tot het medisch dossier behoort.
Gelet hierop, alsmede gelet op het feit dat [verweerder sub 1] wordt geacht geen belang te hebben bij het achterhouden van de door [verzoeker] beweerdelijk ontbrekende informatie, gaat de rechtbank ervan uit dat [verweerder sub 1] niet beschikt over de door [verzoeker] verzochte documenten.
Daar komt bij dat het ontbreken van bepaalde documenten reeds aan de orde is geweest in de procedure voor het Regionaal Tuchtcollege te Eindhoven. Dit klachtonderdeel is gegrond verklaard en aan [verweerder sub 1] is reeds de maatregel van berisping opgelegd.
Voorzover het verzoek van [verzoeker] wordt ingegeven door een gevoel van onrechtvaardigheid met betrekking tot de wijze waarop met zijn arbeidsongeschiktheid is omgegaan, overweegt de rechtbank dat dit eveneens door middel van de overige klachtonderdelen in de procedure bij het Regionaal Tuchtcollege aan de orde is geweest. Het Tuchtcollege heeft hieromtrent beslist en het door [verzoeker] tegen de betreffende uitspraak ingestelde beroep is niet-ontvankelijk verklaard. Onderhavige procedure biedt voor [verzoeker] in dat opzicht geen soelaas. Het verzoek van [verzoeker], voorzover dat is gericht tegen [verweerder sub 1], zal worden afgewezen.

4.2.  Ten aanzien van QS heeft [verzoeker], gelet op de gemotiveerde betwisting van QS, onvoldoende aannemelijk gemaakt dat QS beschikt over de door [verzoeker] verzochte stukken, dan wel dat zij hierover dien(t)(de) te beschikken. Het verzoek tegen QS dient eveneens te worden afgewezen.