CGR 5 juli 2012, Advies AA12.065.

WMO-plichtig onderzoek. [X] is vergunninghouder voor het in Nederland verhandelen van het medicament [Y]. [X] heeft het voornemen een niet WMO-plichtig onderzoek uit te voeren onder de titel: “[T]: Een Europees patiëntenregister voor het monitoren van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van [Y]” en vraagt toetsing van dat voorgenomen onderzoek door de Commissie. [Y] is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling op lange termijn van kinderen met [aandoening A]. [Y] is een zogenoemd weesgeneesmiddel.

Omdat het gaat om een zeldzame aandoening is de vergunning afgegeven op basis van onderzoek op 76 kinderen. Getracht wordt om alle kinderen die met het middel worden behandeld voor de duur van de behandeling te blijven volgen.

Omdat het voorgenomen onderzoek plaatsvindt in het verlengde van een aangevangen behandeling, zonder verdere handelingen, terwijl een gedragswijze wordt voorgeschreven, is het onderzoek niet WMO-plichtig en valt deze onde artikel 16 van de Gedragscode Geneesmiddelen Reclame, en de Nadere Uitwerking. De slotsom van het voorgaande is dat het door [X] voorgenomen niet-WMO-plichtig onderzoek de toets aan de Gedragsode Geneesmiddelenreclame doorstaat en derhalve toelaatbaar is, zodat een positief advies wordt afgegeven.

Het oordeel van de Commissie luidt als volgt:

2.1 Uit de door [X] aan de Commissie voorgelegde gegevens volgt dat het voorgenomen onderzoek plaatsvindt in het verlengde van een aangevangen behandeling zonder dat de geobserveerde persoon aan andere, verdergaande handelingen wordt onderworpen dan voorzien in de gebruikelijke handelwijze van de onderzoekende arts bij een patiënt

als deze, terwijl evenmin aan de geobserveerde persoon een andere gedragwijze wordt voorgeschreven op grond van het onderzoek dan voorzien in de gebruikelijke handelwijze van de onderzoekende arts. Daarmee mag ervan worden uitgegaan dat het onderzoek niet valt onder de voorschriften van de Wet Medisch Onderzoek.

(...) Het doel is om met behulp van een beveiligd elektronisch systeem informatie te verzamelen over een groot aantal kinderen dat met [Y] wordt behandeld. Dit stelt [X] in staat te controleren of in het dagelijks leven en gedurende een langere behandelingsperiode de veiligheid en de werkzaamheid overeenkomen met de  verwachtingen op grond van eerdere onderzoeksresultaten.

2.3 Het door [X] voorgenomen onderzoek berust op een schriftelijke overeenkomst van dienstverlening met de onderzoeker, waarin de dienstverlening en de tegenprestatie duidelijk is omschreven. Onderdeel van de onderzoeksformaliteiten is ook een duidelijke voorlichting aan de ouders van de patiënt, in het bijzonder ook over diens vrijheid al dan niet aan het onderzoek deel te nemen en op ieder moment zonder opgave van redenen zijn medewerking aan het onderzoek te beëindigen. De patiënt wordt slechts tot het onderzoek toegelaten indien zijn ouders, na te zijn voorgelicht, schriftelijk verklaren dat zij zijn voorgelicht over de aard en wijze van het onderzoek en dat zij ermee bekend zijn dat het de patiënt vrijstaat op ieder moment zijn medewerking aan het onderzoek te beëindigen, en vervolgens toestemming geven de gegevens van de patiënt in het onderzoek te betrekken.

In het Registry Protocol zijn de doelstellingen en de wijze van uitvoering van het onderzoek helder omschreven.

2.7. De slotsom van het voorgaande is dat het door [X] voorgenomen niet-WMO-plichtig onderzoek de toets aan de Gedragsode Geneesmiddelenreclame doorstaat en derhalve toelaatbaar is, zodat een positief advies wordt afgegeven."

Rechtbank Arnhem 22 augustus 2012, LJN BX8558 (eiseres tegen Stichting Gezondheidszorg Rivierenland)

Als randvermelding. Eerder: LJN BW5046, BH9159, BK7388, BL9278 en BM6348. Benoeming deskundige (neurochirurg) in verband met de kwestie in hoeverre de huidige gezondheidstoestand van eiseres het gevolg is van het tekortschieten door het ziekenhuis.

Vonnis na deskundigenbericht over de vraag of de behandelaars in het ziekenhuis (gedaagde) eiseres na het ongeval hebben behandeld conform de norm van de redelijk bekwame en redelijk handelende beroepsgenoot in gelijke omstandigheden. De rechtbank volgt de deskundige niet zonder meer in zijn bevestigende antwoord op voornoemde vraag. Het ziekenhuis is op een aantal punten tekortgeschoten jegens eiseres. De rechtbank heeft behoefte aan nadere voorlichting door een deskundige (neurochirurg).

Uit BX8558:

De rechtbank beveelt een onderzoek door een deskundige ter beantwoording van de volgende vragen:

1. Wilt u ten behoeve van uw onderzoek informatie betreffende de behandeling van [eiseres] opvragen bij de neurochirurg die destijds de operatie bij [eiseres] heeft verricht, waaronder ook het operatieverslag?

2. Bent u voldoende geïnformeerd om antwoord te kunnen geven op de hierna volgende vragen? Zo niet, welke informatie ontbreekt?

3. Hoeveel tijd was redelijkerwijs benodigd om aansluitend aan de eerste opvang inclusief ABCD- en neurologisch onderzoek röntgenfoto’s te laten maken en te beoordelen, aangenomen dat de daarvoor benodigde specialisten (chirurg, radioloog, neuroloog) in huis waren? Wilt u - indien deze vraag niet op uw deskundigheidsgebied ligt – een collega in consult roepen ter beantwoording van deze vraag?

4. Kunt u - zo veel mogelijk op voor leken begrijpelijke wijze - beschrijven wat de aard en de ernst van het letsel van [eiseres] zijn, wat de aard van de operatie was die in het CWZ is verricht en wat daarbij de bevindingen zijn geweest, welke behandelingen zij verder heeft ondergaan, en wat het resultaat van deze operatie en verdere behandelingen is geweest?

5. Kunt u - zoveel mogelijk gemotiveerd en voorzover mogelijk aan de hand van literatuur - aangeven wat de aard en de ernst van het letsel van [eiseres] zou zijn geweest, en het te verwachten resultaat van mogelijke behandelingen, indien zij in het ziekenhuis te [woonplaats] conform de professionele standaard zou zijn opgevangen, dat wil zeggen dat geen voorrang zou zijn gegeven aan het hechten van het oor, dat de immobilisatie van de nek niet zou zijn opgeheven en dat de afwijking aan de nekwervels op de röntgenfoto’s zou zijn herkend en zij voortvarend overgebracht was naar het CWZ? Wilt u hierbij ingaan op de vraag op welk moment in de avond van 6 juni 2000 voor het eerst uitvalsverschijnselen zijn geconstateerd bij [eiseres] en op de invloed van tijdsverloop op de prognose van [eiseres]?

6. Indien u niet met zekerheid aan kunt geven hoe [eiseres] er in die situatie (dat wil zeggen: indien zij in het ziekenhuis in [woonplaats] conform de professionele standaard zou zijn opgevangen) aan toe zou zijn geweest, kunt u dan zo veel mogelijk gemotiveerd aangeven welke kansen [eiseres] zou hebben gehad op een ander (gunstiger) herstel?

7. Wilt u zo uitvoerig mogelijk gemotiveerd aangeven waaruit de klachten en beperkingen van [eiseres] bestaan? Indien daarbij sprake is van meetbare blijvende functionele invaliditeit, wilt u dan het percentage daarvan weergeven op grond van de AMA-normen? Welke beperkingen stelt [eiseres] te ondervinden bij activiteiten van het dagelijks leven, in de vrijetijdsbesteding en in de beroepsuitoefening inclusief huishoudelijke arbeid?

8. Acht u de door [eiseres] aangegeven beperkingen aannemelijk op grond van uw onderzoek? Zijn er nog andere – niet door [eiseres] aangegeven – beperkingen op uw vakgebied waarmee bij de beoordeling rekening moet worden gehouden?

9. Wilt u de door u bevestigde beperkingen zo uitgebreid mogelijk omschrijven en zo nodig toelichten ten behoeve van een eventueel in te schakelen verzekeringsgeneeskundige dan wel arbeidsdeskundige?

10. Welke beperkingen zou [eiseres] naar uw inschatting hebben gehad indien zij op een andere wijze onderzocht en behandeld zou zijn, waaronder ook wordt verstaan de fictieve situatie dat zij eerder zou zijn overgeplaatst naar een ander ziekenhuis? Wilt u daarbij, indien nodig, een beargumenteerde schatting maken?

11. Heeft u overigens nog opmerkingen die voor de beslissing van belang kunnen zijn?

 

Uit LJN BW5046

De omstandigheden voor het opvangen en behandelen van ernstige ongevalsslachtoffers in het ziekenhuis Rivierenland was (en is) sterk afwijkend van de omstandigheden in grote perifere opleidingsziekenhuizen en Universitair Medische Centra. Daarom kan niet van de redelijk bekwame en redelijk handelend arts onder de omstandigheden in het Rivierenland verwacht worden dat hij in dezelfde tijd tot dezelfde prestaties komt. En ook de uiteindelijke prestaties zijn verschillend. Wij mogen Rivierenland niet vergelijken wat betreft de te bereiken maximale opbrengst van diagnostisch- en behandel-proces met grote perifere opleidingsziekenhuizen en Universitair Medische Centra.

(...)

Met andere woorden; doordat de symptomen geruststellend waren, de behandelaar daardoor een laag risico gevoel had en de ervaring (de belevingswereld) in het ziekenhuis leerde dat de kans op zeer ernstige letsels bij een alerte patiënt “niet” voorkwamen, was het voor de behandelaar eigenlijk wel verdedigbaar om te handelen zoals hij gedaan heeft.

Een redelijk bekwaam en redelijk handelend vakgenoot in dezelfde omstandigheden zou mogelijk tot dezelfde conclusies zijn gekomen en hetzelfde hebben gehandeld.

Bestuursreglement van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft in de 737e Collegevergadering van 30 juni 2011 het bestuursreglement vastgesteld. Op 11 september 2012 heeft de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) haar goedkeuring hiervoor verleend. Het bestuursreglement is op 25 september 2012 in de Staatscourant geplaatst en treedt vandaag in werking.

RCC 11 september 2012, dossier 2012/00618 (Colloidaalzilver)

De advertentie voor Sciocare colloïdaal zilverwater in Apotheek en Gezondheid van maart 2012; en  de aanprijzing van Sciocare Hoog Energetisch Colloïdaal Zilverwater op de website https://www.sciocare.nl/. Na verweer legt klaagster een afdruk over van een factsheet betreffende colloïdaal zilver van het National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM), waarin wordt geconcludeerd dat colloïdaal zilver geen enkele ziekte geneest en ernstige bijverschijnselen kan veroorzaken.

De Keuringsraad KOAG/CAG laat dat er geen preventieve toetsing is geweest en dat de (toespelingen op) medische claims c.q. geneeskundige aanprijzingen strijd opleveren met art. 10 CAG en 19 Warenwet, bovendien bevat de advertentie - in strijd met art. 25 CAG - een aanbeveling van een beroepsbeoefenaar.

De mededelingen dat colloïdaal zilverwater “kan worden gebruikt als alternatief voor de farmaceutische antibiotica”, “zowel een remedie als een preventie blijkt te zijn voor allerlei infecties en fermentatieprocessen veroorzaakt door bacteriën, schimmels en virussen” en ”kan worden gebruikt als antiseptische gorgeldrank” dienen te worden opgevat als verboden claims in de zin van artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet. Gelet hierop zijn de uitingen in strijd met artikel 2 NRC.

Of voor de publicatie van de advertentie in Apotheek en Gezondheid door adverteerder is betaald, is niet van belang voor de beoordeling of er sprake is van reclame. De adverteerder heeft de juistheid van de reclame niet aannemelijk gemaakt. De uiting bevat aldus onjuiste informatie ex 8.2 aanhef en onder b NRC en wordt tevens in strijd met art. 20 lid 2 sub a Warenwet gevoerd.

Nu de in de uitingen geclaimde werking van colloïdaal zilver(water) door klaagster gemotiveerd is aangevochten, dient adverteerder de juistheid van de reclame aannemelijk te maken. Naar het oordeel van de Commissie is adverteerder hierin niet geslaagd. In de stukken die adverteerder - zonder nadere toelichting - heeft overgelegd heeft de Commissie geen bewijs gevonden voor de in de uitingen geclaimde geneeskrachtige werking van Sciocare colloïdaal zilver. Dit impliceert dat het ervoor moet worden gehouden dat de uiting onjuiste informatie bevat over de van het aangeprezen product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b NRC, welke resultaten als een van de voornaamste kenmerken van het product moeten worden beschouwd. Omdat de gemiddelde consument door de uiting ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de bestreden uiting tevens misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

Voorts handelt adverteerder - voor zover colloïdaal zilver van Sciocare mede wordt aangeprezen als een voor orale nut(“inwendige toepassing”) door de mens bestemd middel - in strijd met artikel 20 lid 2 sub a van de Warenwet, nu moet worden geoordeeld dat in de bestreden uitingen aan het product eigenschappen worden toegeschreven inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziek­te van de mens, of dat op zodanige eigenschappen toespelingen worden gemaakt. De mededelingen dat colloïdaal zilverwater “kan worden gebruikt als alternatief voor de farmaceutische antibiotica”, “zowel een remedie als een preventie blijkt te zijn voor allerlei infecties en fermentatieprocessen veroorzaakt door bacteriën, schimmels en virussen” en ”kan worden gebruikt als antiseptische gorgeldrank” dienen te worden opgevat als verboden claims in de zin van artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet. Gelet hierop zijn de uitingen in strijd met artikel 2 NRC.

RCC 11 september 2012, dossier 2012/00618 (Colloidaalzilver)

In de bestreden uiting wordt gesteld dat colloïdaal zilver “het Eérste Redmiddel bij Virussen, Bacteriën, Schimmels, Parasieten en Prionen” is. Klaagster legt een monografie van de Natural Medicines Comprehensive Database betreffende colloïdaal zilver over. Uit de onder “Effectiveness” weergegeven conclusie blijkt dat er geen bewijs is voor de werkzaamheid van colloïdaal zilver, ook in de medische literatuur is niets hierover te vinden.

Nu de geclaimde werking niet aannemelijk is gemaakt, bevat de uiting onjuist informatie. De werking geschiedt door orale nuttiging en wordt daarmee in strijd met 20 lid 2 sub a Warenwet gedaan. Er volgt een aanbeveling.

Nu de in de uiting geclaimde werking van colloïdaal zilver bij “virussen, bacteriën, schimmels, parasieten en prionen” door klaagster gemotiveerd is aangevochten, ligt het op de weg van adverteerder deze werking en daarmee de juistheid van de uiting aannemelijk te maken. Adverteerder heeft dit niet gedaan. (...)

Voorts handelt adverteerder - voor zover colloïdaal zilver mede wordt aangeprezen als een voor orale nuttiging (“inwendige toepassing”) door de mens bestemd middel - in strijd met artikel 20 lid 2 sub a van de Warenwet, nu moet worden geoordeeld dat in de bestreden uiting aan het product eigenschappen worden toegeschreven inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziek­te van de mens, of dat op zodanige eigenschappen toespelingen worden gemaakt. De mededeling dat colloïdaal zilver “het eerste redmiddel bij virussen, bacteriën, schimmels, parasieten en prionen” is en de vermelding van ziekten op de lijst waarbij colloïdaal zilver kennelijk inwendig dient te worden toegepast, dienen te worden opgevat als verboden claims in de zin van artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet. Gelet hierop is de uiting in strijd met artikel 2 NRC.

Hof 's-Gravenhage 18 september 2012, LJN8413 (appellante tegen Leids Universitair Medisch centrum en Medtronic B.V.) - Rechtbank 's-Gravenhage 6 januari 2010, zaaknr. 326342 / HA ZA 08-4113 (eiser tegen LUMC)

Vonnis ingezonden door Gizzy Klink, NautaDutilh N.V..

Productaansprakelijkheid; Advantage hartklep, die bij sommige patiënten intermitterend niet volledig sluit (IR), is geen gebrekking product; cardioloog kon in redelijkheid tot de keuze van de Advantage hartklep komen; niet aannemelijk geworden dat als gevolg van de IR sprake is van klinische klachten of gezondheidsschade.

De Advantage hartklep is op 12 augustus 2003 voorzien van een CE-merk en wordt sindsdien in Europa gebruikt. Bij de halfjaarlijkse controle in augustus 2004 werd geconstateerd dat sprake was van kleplekkage doordat de hartklep intermitterend onvoldoende sloot (= intermittent regurgitation, verder: IR). [appellante] had op dat moment geen klachten. Omdat de hapering mogelijk veroorzaakt werd door een losgeraakte hechtingsdraad dan wel bindweefselvorming, is in overleg met [appellante] besloten tot een heroperatie. Bij deze heroperatie op 3 november 2004 is wel geconstateerd dat de hartklep niet goed sloot, maar is geen aantoonbare oorzaak daarvoor aangetroffen. Er is een nieuwe Advantage hartklep uit dezelfde serie geïmplanteerd. Bij de volgende halfjaarlijkse controle is bij [appellante] opnieuw een IR geconstateerd. Omdat [appellante] ook op dat moment geen klachten had, heeft de specialist in het AMC waar [appellante] zich vervolgens onder behandeling had gesteld besloten tot een expectatief beleid, dat nog steeds van kracht is. Op 27 juli 2005 heeft Medtronic artsen/gebruikers geïnformeerd dat zij in de loop van 2005 enkele meldingen had gekregen van patiënten met een IR bij een Advantage hartklep, zonder dat er sprake was van klachten en waarbij niet operatief werd ingegrepen.

10.  Voor zover [appellante] er over klaagt dat de rechtbank ten onrechte heeft geoordeeld dat Medtronic feiten heeft verzwegen en haar informatieplicht heeft geschonden, verenigt het hof zich met hetgeen de rechtbank op dit punt heeft overwogen en beslist in de rechtsoverwegingen 4.3 en 4.15 van haar vonnis. Ook deze klachten worden verworpen. De stelling van [appellante] (memorie van grieven randnummer 18) dat Medtronic al vóór de eerste operatie ervan op de hoogte was dat er in München bij 5 van de 63 patiënten bij wie in de periode tussen mei 2002 en juni 2003 een Advantage hartklep was ingebracht op echobeelden een IR was waargenomen, en dat Medtronic de afnemers van de Advantage prothesen direct hierover had moeten informeren, wordt verworpen. Nu de betreffende patiënten geen klinische klachten hadden en de oorzaak van de op de echobeelden waargenomen IR op dat moment nog onduidelijk was, mocht Medtronic redelijkerwijs volstaan met nader onderzoek naar de oorzaak van dit fenomeen. Vast staat dat Medtronic in juli 2005 de artsen/gebruikers op de hoogte heeft gesteld. De klacht van [appellante] dat Medtronic [appellante] heeft gefrustreerd in haar mogelijkheden om zelf de hartklep te doen onderzoeken kan in het midden blijven, nu vast staat dat Ritchie dit onderzoek heeft verricht en gesteld noch gebleken is in welk opzicht de onderzoeksresultaten van Ritchie door enig handelen van Medtronic zouden zijn geschaad.

11.  Grief I wordt derhalve verworpen. Ditzelfde geldt voor grief II, nu [appellante] er zelf ook van uit gaat dat aan de beide kleppen hetzelfde “gebrek” kleeft. Het hof verwijst naar hetgeen hierboven is overwogen en beslist.

15.  De vraag of de Advantage hartklepprothese moet worden aangemerkt als hulpzaak in de zin van artikel 6:77 BW kan in het midden blijven, nu het hof met de rechtbank van oordeel is dat de hartklep geen gebrekkig product is.

Duitse Bundesgerichtshof 24 juli 2012, X ZR 126/09 (Leflunomid)

Getipt door Bartosz Sujecki.

Octrooirecht. Geneesmiddel. In deze zaak gaat het om een octrooi voor de werking van twee stoffen die door een bijzondere bereidingsprocedure wordt bereikt. [red. Leflunomid voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve arthritis psoriatica. Leflunomide stopt de activering en uitbreiding van de cellen die verantwoordelijk zijn voor de ontsteking]. De werking (waarvoor het octrooi is verleend) wordt echter ook bereikt door deze twee stoffen een tijd lang te laten staan. De BGH zegt dat door de stand van de techniek ook de chemische combinatie van de twee stoffen behoort zonder de procedure waarvoor het octrooi werd verleend te volgen.

26. c) Der Gegenstand von Patentanspruch 1 war dem Fachmann hiernach nahegelegt, ohne dass es darauf ankäme, ob der Fachmann, was das Patentgericht verneint hat, Anlass hatte oder ob es eine Anregung dafür gab, zu einer Leflunomid enthaltenden Arzneimittelzubereitung Teriflunomid nach den Vorgaben von Patentanspruch 1 zuzugeben.

28. bb) Das Naheliegen der erfindungsgemäßen Zubereitung wird nicht dadurch in Frage gestellt, dass sich aus dem naheliegenden Vorgehen des Fachmanns bei der Bereitstellung einer Leflunomidmonotablette eine Zusammensetzung aus Leflunomid und Teriflunomid erst nach einer Lagerung des Leflunomiderzeugnisses über eine gewisse Zeitspanne und damit sozusagen erst mit Verzögerung eingestellt hätte. Jedenfalls nach Anlauf dieser Zeitspanne hätte sich ein erfindungsgemäßes Kombinationspräparat ergeben, denn Patentanspruch 1 definiert keinen Zeitpunkt, namentlich nicht den der Herstellung der Zubereitung, zu dem beide Wirkstoffe in dem geforderten mengenmäßigen Verhältnis zueinander vorliegen müssten, sondern schützt die Kombination als solche ungeachtet des Zeitpunkts, zu dem und der Art und Weise, wie sie entstanden ist. Dies gilt auch nach dem Übergang zu einem Verwendungsanspruch, denn die Verwendungsangabe fügt nur die Indikation für die Gabe des Kombinationspräparats hinzu, ändert aber nichts an den Anforderungen an Beschaffenheit und Entstehung des arzneilichen Mittels.

29. cc) Unerheblich ist auch, dass es für den Fachmann nicht nahegelegen haben mag, ein Leflunomidpräparat mit der Intention zu formulieren, nach einer üblichen und zulässigen Lagerungsdauer eine Kombination von Leflunomid mit dem Metaboliten Teriflunomid zur Verfügung zu haben. Denn ebenso wie die Neuheit eines Gegenstands zu verneinen ist, der sich bei Befolgung eines bekannten Verfahrens zwangsläufig einstellt (Benkard/Melullis, EPÜ, 2. Aufl., Art. 54 Rn. 134; vgl. auch BGH, Beschluss vom 17. Januar 1980 - X ZB 4/79, BGHZ 76, 97 - Terephthalsäure - sowie US Court of Appeals for the Federal Circuit vom 8. Mai 2012, 11-1376 in re Montgomery), ist ein Gegenstand als nahegelegt anzusehen, den der Fachmann - und sei es mit gewisser Verzögerung - zwangsläufig erhält, wenn er ein durch den Stand der Technik nahegelegtes Verfahren anwendet. Denn ein derartiger Gegenstand, mag ihn zur Verfügung zu stellen auch als solches nicht nahegelegt gewesen sein, ist das Ergebnis naheliegenden fachmännischen Handels und kann mithin hervorgebracht werden, ohne dass es hierzu eines erfinderischen Bemühens bedürfte.

30. Die Patentfähigkeit der erfindungsgemäßen Lehre mit Blick auf die Vermeidung zeitlicher Verzögerungen im Aufbau eines bestimmten Anteils an Teriflunomid zu bejahen, würde im Übrigen zu dem nicht zu befürwortenden Ergebnis führen, dass sich die Befolgung von im Stand der Technik bekannten oder durch ihn nahegelegten Anweisungen zur Herstellung von Leflunomid nur infolge eines üblichen Lagerungsprozesses von einer gewissen Dauer als Verletzung des Streitpatents darstellen und mithin die Freiheit des Wettbewerbs zur Nutzung des Standes der Technik ungerechtfertigt beschränken würde.

Een bijdrage van Erik Vollebregt, Axon Lawyers.

Today was a big day with a half hour press conference by Commissioner Dalli (for Twitter summaries see here and here) to festively launch the two much anticipated EU medical devices regulation proposals (one for general medical devices, including active implantables, and one for IVDs).

The generalities of the proposals, as you can read in the press release and the Commission’s communication on the subject, are not a surprise given what we already know. However, the devil is in the details and there are some significant changes in specific matters. For those not interested in details: see the ultra short summary by Reuters. For those that are interested in some gems already unearthed, check Robert van Boxtel’s timeline on twitter.

I hope you will forgive me that the below analysis is not comprehensive: the entire proposal for the general medical devices regulation alone is 194 pages and I am sure I have missed a few points. I won’t discuss the new IVD regulation proposal in this post, but I could establish that my earlier blog on what I expected it to be was pretty accurate and will discuss that at a later occasion.

I am planning to do a series of blogs to discuss distinct parts of the regulation, so this is just a first and very personal impression of what jumped out at me in the proposal for the general medical devices regulation (MDR).

In a nutshell the aim of the MDR is that supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance are significantly reinforced, whilst provisions ensuring transparency and traceability regarding devices are introduced. Eucomed is happy with it because much stays the same (no PMA) except for the scrutiny procedure (see below), but their worst fears may still come true in the legislative process that the proposal has now entered.

lees het gehele artikel hier.

With permission, CC-BY-SA medicaldeviceslegal.com.

Een bijdrage van John Allen, uit de nieuwsbrief Nauta Dutilh N.V..

The Court of Appeals of The Hague has recently ruled that healthcare insurance companies, by inviting parties to bid in a tender to become the preferred supplier of a medicinal product which is still under patent (SPC) protection, do not infringe the originator's patent and do not commit an "unlawful act" (i.e. a tort). That is, provided certain strict conditions are observed [red. LSenR 253].

Facts of the case
Pfizer was the holder of a now expired SPC for the compound latanoprost, sold under the name Xalatan. At the time, Xalatan was sold by Pfizer as well as by six parallel importers. In addition, several generic competitors held marketing authorisations for latanoprost.

Within the framework of their "preference policy", healthcare insurers UVIT and VGZ organised a sealed-bid tender to appoint the preferred supplier of latanoprost. This means that clients of the insurers only receive reimbursement if they obtain the product of the preferred supplier.

In mid 2011, UVIT and VGZ invited Pfizer, the parallel importers and the generic competitors to bid in the tender. Pfizer's SPC was in force until 17 January 2012, and the suppliers were asked to submit their offer before September 2011. After Pfizer objected, the insurers moved the deadline for submissions in the tender to 25 January 2012.

Pfizer's arguments
Pfizer argued that the tender would lead to an agreement between the insurers and the generic manufacturers which would result in a commitment to supply latanoprost to pharmacies and that by doing so before the SPC expired, they would necessarily infringe Pfizer's rights. According to Pfizer, by organising the tender the insurers were "otherwise trading in" the substance protected by the SPC, within the meaning of article 53 of the Dutch Patents Act 1995 ("DPA").
In the alternative, Pfizer alleged that the tender procedure amounted to an unlawful aiding or facilitating of patent infringement. The parties agreed, in line with current case law, that there would be an infringement by a generic competitor (as opposed to the insurer) if the former made an offer during the period in which the SPC was still in force, even where the offer specified that the protected substance would only be delivered after the SPC expired.

Decision
The Court considered the legislative history of article 53, and acknowledged that "otherwise trading in" should be interpreted broadly. However, it found that this concept in any event required that the product actually be made available to a third party. Since the insurers did not make the product available to a third party, they did not "otherwise trade in" the patented products and therefore did not infringe the SPC.

The Court held that the insurers would only have committed an act of tort if they had provoked or incited the generic competitors to commit an infringement. That was not the case here as it concerned a general invitation, addressed to all known suppliers, including the patent owner as well as the parallel importers of the medicine. This means that several of the parties invited to participate in the tender could supply the product without committing patent infringement. The court furthermore attached importance to the fact that in the invitation, the insurers indicated that they would respect third parties' patent rights and that the tendering parties would be obliged to do the same. Under such circumstances, the invitation did not provoke or incite generic manufacturers to commit a patent infringement. This was especially true because the parties could place their bid after the SPC had expired.

Conclusion
The Court of Appeal's decision attached considerable weight to the fact that the tender was open to multiple 'non-infringing' parties and that the deadline was extended until after SPC expiry.

It can be inferred from the decision that the Court of Appeal is prepared to intervene in tender procedures conducted by insurance companies where generic competitors are invited to compete whilst there is still a valid patent or SPC.
This decision is in line with the recent Supreme Court decision in Pharmachemie/Glaxo (2012), in which it was held that entering a generic pharmaceutical in the national pharmacy database, even with the explicit proviso that products will not be delivered until after patent expiry, constitutes an infringing offer under the DPA.

Also notable in this series of decisions exploring the boundaries of what conduct constitutes an infringement or tort is the preliminary finding that tacitly approving and/or facilitating a foreign patent infringement may constitute a tort under Dutch law (see our recent newsletter on the Boehringer Ingelheim/Teva case).

Rechtbank Middelburg 26 september 2012, LJN BX8205 (De Staat der Nederlanden, RIVM en Coutinho tegen Hans van der Linde)

De Staat en de heer Coutinho hebben Van der Linde gedagvaard. Zij stellen dat hij Coutinho ten onrechte heeft beschuldigd van belangenverstrengeling en/of privé belangen bij vaccinatie adviezen. Die uitlatingen heeft Van der Linde niet kunnen waarmaken.De rechtbank oordeelt dat dit afhankelijk van de context onrechtmatig kan zijn jegens Coutinho. De rechtbank gaat na in welke context die uitlatingen zijn gedaan. Uiteindelijk oordeelt de rechtbank dat gezien die context Van der Linde niet onrechtmatig heeft gehandeld. Zo heeft hij afstand genomen van de suggestie dat Coutinho niet integer zou zijn. Van belang is ook dat de uitlatingen zijn gedaan in een publiek debat. Hierbij zijn de grenzen ruimer dan wanneer het een privé persoon betreft. De vordering van Van der Linde, gebaseerd op de stelling dat de staat handelt in strijd met art. 10 EVRM, is afgewezen. De staat mag uitlatingen van derden die hij kwetsend vindt, ter toetsing voorleggen aan een rechter. Daarin schuilt geen beperking van de vrijheid van meningsuiting.

2.3. Van der Linde is huisarts. In een interview in Trouw van 26 oktober 2011 met als titel “Wel of geen griepprik, dat is de vraag” heeft Van der Linde gesteld dat er geen valide bewijs is dat jaarlijkse vaccinatie van gezonde ouderen en risicopatiënten effectief is. Vervolgens is in dat artikel opgenomen: “Ik denk niet dat huisartsen zo goed wetenschappelijk zijn onderlegd of op de hoogte zijn van nieuwste wetenschappelijke inzichten. De praktijk leert dat vooral richtlijnen van de beroepsgroep of adviezen van de Gezondheidsraad worden opgevolgd. Ik heb twaalf jaar lang in opdracht van het Nederlands Huisartsen Genootschap allerlei verre oorden bezocht om bijscholingscursussen op kwaliteit te controleren. Daar heb ik zelf kunnen zien hoe de farmaceutische industrie de voorschrijver wil beïnvloeden. In dertig jaar tijd zijn de grenzen steeds meer opgeschoven, ook door de rol van adviseurs op het terrein van vaccinatie, zoals Ab Osterhaus of Roel Coutinho. Over hoe Osterhaus’ commerciële belangen zijn rol als adviseur bij de Mexicaanse griep beïnvloedden, is al veel bericht. Maar ook Coutinho heeft als wetenschapper veel onderzoek gedaan in opdracht van de industrie.”

3.1. De Staat vordert samengevat – een verklaring voor recht dat Van der Linden jegens het RIVM en Coutinho onrechtmatig heeft gehandeld door uitlatingen te doen met de strekking dat het RIVM en/of Coutinho bij hun (deskundigen) advies over (het nut van ) de influenzavaccinatie:
1. zich mede laten leiden door zakelijke (grote) belangen en/of belangen als privé persoon bij de farmaceutische industrie en/of profijtelijke relaties met de farmaceutische industrie;
2. lippendienst betonen aan zakelijke partners.
Verder wordt een proceskostenveroordeling gevorderd.

3.7. Van der Linde vordert zijnerzijds jegens de staat:
- een verklaring voor recht dat de staat jegens hem een ongeoorloofde inbreuk heeft gemaakt op artikel 10 EVRM;
- de staat te veroordelen tot betaling aan hem van € 5.000,- ter vergoeding van immateriële schade en € 10.932,- ter vergoeding van gederfde inkomsten en een nader te specificeren bedrag ter zake van kosten van rechtsbijstand;
- veroordeling van de staat in de kosten van de procedure.

4.6. De vorderingen van eisers zullen dus worden afgewezen. Zij zullen worden veroordeeld in de proceskosten van Van der Linde.
De rechtbank zal de staat niet veroordelen in de werkelijke proceskosten, zoals Van der Linde die in reconventie vordert. De rechtbank verwerpt de stelling van Van der Linde dat de staat heeft gehandeld in strijd met art. 10 EVRM. De staat mag uitlatingen van derden die hij kwetsend vindt naar zijn organen of medewerkers, ter toetsing aan de rechter voorleggen. Daarin schuilt geen beperking van de vrijheid van meningsuiting. Alleen wanneer de staat voortdurend, zonder voldoende reden, langdurige procedures voert tegen een burger, zou daarin een ongeoorloofde beperking van de vrijheid van meningsuiting kunnen worden gezien. De burger kan dan feitelijk monddood worden gemaakt. Daarvan is hier geen sprake. Een werknemer van de staat, Coutinho, en diens werkgever (RIVM) leggen eenmalig uitlatingen van Van der Linde ter toetsing voor aan een rechter. Daarmee wordt de vrijheid van meningsuiting van Van der Linde niet geschonden.
Ook de vorderingen in reconventie zullen worden afgewezen.

Op andere blogs:
MediaReport (Huisarts niet onrechtmatig gehandeld met uitlatingen over griepprik)