Een bijdrage van Erik Vollebregt, Axon Lawyers.

Last week the Commission launched its new eHealth Plan (EHAP). It was announced under the header “Putting patients in the driving seat: A digital future for healthcare”. A nice rundown of the relevant documents is here and a good summary by MedTech Europe (Eucomed and EDMA) is here. Then there is the convenient overview and roadmap over here giving an overview of actions to be implemented in 2012 – 2020. You might want to take a look at this Commission presentation on eHealth of last month giving you the short and comprehensive version of what they then expected to be in EHAP.

These developments are important for the medical devices industry, for several reasons. First, more and more medical devices are standalone software and provides as service. Those are now explicitly regulated under the proposed Medical Devices Regulation and proposed In Vitro Diagnostic Devices Regulation. Secondly, more and more medical devices will connect to the internet as part of healthcare services in the internet of things. Thirdly, these devices, both software/service devices and physical ones, need degrees of interoperability to function together.

Lees verder hier

Rechtbank 's-Hertogenbosch 17 december 2012, LJN BY5375 (51.000 pillen geen geneesmiddel)

Verdachte is gedagvaard vanwege een overtreding van de geneesmiddelenwet omdat hij 51.000 pillen (SAMe-pillen), zou hebben ingevoerd en zonder vergunning in voorraad zou hebben gehad. Verdachte wordt van dit feit vrijgesproken omdat de rechtbank - evenals de officier van justitie, verdachte en de raadsman - van oordeel is dat de pillen niet als geneesmiddel kunnen worden beschouwd.

In de Geneesmiddelenwet is in artikel 1, lid 1 onder b het begrip ‘geneesmiddel’ als volgt gedefinieerd:
‘een substantie of een samenstelling van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:

1. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens;

2. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of:

3. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen.’
Op basis van het dossier, waaronder de verklaring van verdachte en de tekst op de verpakking van het door verdachte aangeboden product ‘SAM-protect’ is de rechtbank met de officier van justitie en de raadsman van oordeel dat dit product door verdachte niet wordt gepresenteerd als zijnde een geneesmiddel. Dit betekent dat de in beslag genomen tabletten niet op grond van het zogenaamde ‘aandieningscriterium’ als geneesmiddel kunnen worden beschouwd.

Naar het oordeel van de rechtbank kunnen de tabletten evenmin op grond van het zogenaamde ‘toedieningscriterium’ als geneesmiddel worden aangemerkt. Professor dr. Danser komt in zijn rapport van 26 april 2012 tot de conclusie dat er geen wetenschappelijk bewijs is dat Sam-Protect bij gebruik volgens voorschrift (oraal toegediende tabletten in een dosering van 400 mg per dag) leidt tot een noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies door het bewerkstelligen van een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect. De rechtbank kan zich vinden in de conclusie van de deskundige en de hierop ter zitting gegeven toelichting.

Het product voldoet daarmee niet aan de criteria genoemd in artikel 1, lid 1 sub b onder 3 van de Geneesmiddelenwet. De in artikel 1, lid 1 sub b onder 1 van die wet gegeven definitie heeft naar het oordeel van de rechtbank in het licht van voornoemde criteria geen zelfstandige betekenis, zodat ook op grond hiervan niet kan worden geconcludeerd dat er sprake is van een geneesmiddel. Dat SAM-Protect geschikt zou zijn voor het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens (artikel 1 lid 1 sub b onder 2 Geneesmiddelenwet) blijkt op geen enkele wijze uit het dossier.

BGH 27 november 2012, X ZR 58/07 (Greenpeace tegen dr. Brüstle) - Pressestelle nr. 198/2012.

Follow-up na HvJ EU. Het BGH oordeelt - na de prejudiciële antwoorden van IEF 10351 - dat er geen sprake is van het gebruik van menselijke embryo's, wanneer er gebruik wordt gemaakt van voorlopercellen uit menselijke embryonale stamcellen. Stamcellen bezitten niet de mogelijkheid zich tot een mens te ontwikkelen. Dat cellen onder omstandigheden en in een combinatie met bepaalde andere cellen daartoe wel de mogelijkheid, betekent niet dat deze cellen als embroy's aan te merken zijn.

Uit het persbericht:

Nach dem Urteil des Bundesgerichtshofs hat das Patent im Hinblick auf die Entscheidung des EuGH in der erteilten Fassung keinen Bestand, weil ansonsten der mit § 2 PatG nicht vereinbare Eindruck vermittelt würde, die in der Beschreibung mehrfach erwähnte Gewinnung von menschlichen embryonalen Stammzellen aus Embryonen sei von der Patentierung mit umfasst und werde dadurch vom Staat gebilligt.

Die mit dem Hilfsantrag verteidigte eingeschränkte Fassung ist hingegen nicht von der Patentierung ausgeschlossen. Hierfür hat es der Bundesgerichtshof als ausreichend angesehen, dass es Methoden gibt, mit der menschliche embryonale Stammzellen ohne Zerstörung von Embryonen gewonnen werden können. Vor diesem Hintergrund hat er es für zulässig erachtet, dass der Patentinhaber den Patentanspruch mit einer allgemein gefassten Einschränkung versieht, ohne dass es näherer Klärung bedarf, ob es noch weitere gangbare Wege gibt, auf denen menschliche embryonale Stammzellen ohne Zerstörung von Embryonen gewonnen werden können.

Den Einsatz von menschlichen embryonalen Stammzellen als solchen hat der Bundesgerichtshof nicht als Verwendung von Embryonen im Sinne der Richtlinie qualifiziert. Stammzellen weisen nicht die Fähigkeit auf, den Prozess der Entwicklung eines Menschen in Gang zu setzen. Dass sie unter Umständen durch Kombination mit bestimmten anderen Zellen in einen Zustand versetzt werden können, in dem sie über die genannte Fähigkeit verfügen, reicht nicht aus, um sie schon vor einer solchen Behandlung als Embryonen ansehen zu können.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 13 november 2012, zaak C-512/12 (Octapharma France)

Prejudiciële vragen van het Conseil d'État, Frankijk.

Richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van 31 maart 2004.

Verzoekster vraagt wegens ontbrekende rechtsgrondslag nietigverklaring van een besluit van de AFSSAPS   tot vaststelling van de lijst en de kenmerken van labiele bloedproducten. Zij is van mening dat artikel L.1221-8 van het Franse wetboek van volksgezondheid waarin wordt bepaald welke producten met bloed of bloedbestanddelen kunnen worden vervaardigd in strijd is met de doelstellingen van Richtlijn 2001/83/EG, aangezien daarin geen onderscheid wordt gemaakt in plasmasoorten. Uit artikel 3 van Richtlijn 2001/83/EG zou blijken dat industrieel plasma binnen de werkingssfeer van de richtlijn valt. Verzoekster beroept zich ook op de door de EU gewaarborgde beginselen van gewettigd vertrouwen en rechtszekerheid.

De verwijzende Franse rechter (RvS) vraagt zich af of voor transfusie bestemd plasma bereid uit volledig bloed en vervaardigd door middel van een industrieel procedé tegelijkertijd onder de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG en die van Richtlijn 2002/98/EG kan vallen. En zo ja of de nationale wetgever dan ruimte behoudt voor het invoeren van strengere regels. Hij stelt daartoe de volgende twee vragen aan het HvJ EU:

1) Kan voor transfusie bestemd plasma dat is bereid uit volledig bloed en door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd, tegelijkertijd vallen onder de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 en van richtlijn 2002/98/EG van 27 januari 2003, en dit niet alleen met betrekking tot het inzamelen en testen van dit plasma, maar ook met betrekking tot het bewerken, opslaan en distribueren ervan; kan in dat verband de regel van artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 aldus worden uitgelegd dat de communautaire regeling voor geneesmiddelen slechts als enige wordt toegepast op een product dat ook binnen de werkingssfeer van een andere communautaire regeling valt, indien deze andere regeling minder streng is dan de regeling voor geneesmiddelen?

2) Moet artikel 4, lid 2, van richtlijn 2002/98/EG van 27 januari 2003, in voorkomend geval tegen de achtergrond van artikel 168 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, aldus worden uitgelegd dat op basis van deze bepaling nationale voorschriften kunnen worden gehandhaafd of ingevoerd die voor plasma dat door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd, voorzien in een strengere regeling dan die welke geldt voor geneesmiddelen, en daarom rechtvaardigen dat alle of een gedeelte van de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 buiten toepassing worden gelaten, in het bijzonder de bepalingen op grond waarvan de enige voorwaarde voor de verkoop van geneesmiddelen de voorafgaande afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen is, en, zo ja, welke voorwaarden gelden in dat verband en in welke mate is dat het geval?

Uit ieder van de gepubliceerde nieuwsbrieven hebben we een interessant rijtje aangehaald:

CGR nieuwsbrievenNr. 1/ 2012 Uitbreiding beroepsbeoefenaren

Per 1 januari 2012 hebben verpleegkundig specialisten (VS) en physician assistants (PA) een tijdelijke voorschrijfbevoegdheid van geneesmiddelen gekregen, voor een periode van vijf jaar. Rond het tweede kwartaal 2012 treedt lagere regelgeving in werking die de voorschrijfbevoegdheid regelt voor gespecialiseerde verpleegkundigen. In overleg met het Ministerie van VWS is besloten dat deze beroepsgroepen vanaf heden kunnen worden aangemerkt als beroepsbeoefenaar in de betekenis van de regels rond geneesmiddelenreclame.

CGR nieuwsbrievenNr. 2/ 2012 Eén loket

Met ingang van april 2012 vervult de Keuringsraad tevens het secretariaat van de CGR. Dit betekent dat men vanaf
1 april bij de Keuringsraad terecht kan voor:

- het indienen van klachten;
- het aanvragen van adviezen;
- alle vragen en opmerkingen die verband houden met de zelfregulering op het gebied van geneesmiddelenreclame.

CGR nieuwsbrievenNr. 3/ 2012 Transparantie

Begin 2013 zullen de financiële relaties van 2012 in het centrale transparantieregister moeten worden opgenomen.
Het register kent de volgende rapportagestructuur:

1. De naam van de betrokken beroepsbeoefenaar, samenwerkingsverband of instelling;
2. De naam van het betrokken farmaceutische bedrijf;
3. De aard van de financiële relatie;
4. Het bedrag;
5. Het jaar waarop de relatie betrekking heeft.

CGR nieuwsbrievenNr. 4/ 2012 Social media

Voor social media geldt veelal dat het bereik niet bij de landsgrenzen ophoudt. De Gedragscode is alleen van
toepassing op uitingen die in Nederland toegankelijk zijn en wat woord en inhoud betreft, onmiskenbaar op het
Nederlandse publiek zijn gericht. Dit kan worden vastgesteld aan de hand van:

1. de taal waarin de uiting is gesteld;
2. de nationaliteit van de provider;
3. de vraag of en (zo ja) de wijze waarop de social media in nationale media wordt aangekondigd;
4. aanwezigheid van referenties aan het gebruik, de beschikbaarheid of de prijs van (bepaalde) geneesmiddelen in Nederland;
5. illustratieve aankleding en andere associaties met Nederland.

Het enkele feit dat het geneesmiddel ook in Nederland verkrijgbaar is, is niet doorslaggevend.

Algemene eisen die gelden voor social media:
1. Reclame moet altijd als zodanig herkenbaar zijn;
2. Herkenbaarheid van degene die de boodschap stuurt of (mede)verantwoordelijk is voor de inhoud daarvan;
3. Bepaalbaarheid van de geadresseerden (zie hieronder);
4. Verantwoordelijkheid voor de inhoud van eigen websites en media waarnaar wordt verwezen (gelinkt)

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 9 oktober 2012, zaak C-497/12 (Farmacia di Gullotta Davide & C.Sas tegen Ministero della Salute) - dossier

Prejudiciële vragen gesteld door Tribunale Amministrativo Regionale della Sicilia, Italië.

Verzoeker is bevoegd apotheker. Hij komt op tegen een beschikking van het Italiaanse Ministerie van VWS waarbij hem een vergunning wordt geweigerd voor de verkoop van ‘drogisterij’geneesmiddelen (parafarmaceutische medicamenten). In de procedure wijst verzoeker op zijn recht op vrije vestiging, vrijheid van dienstverrichting en mededinging, en op misbruik bevoegdheid door de autoriteiten. Aangezien verzoeker meent dat Europese regels geschonden zijn verzoekt hij ook om vragen aan het HvJ EU voor te leggen en/of toetsing door het Italiaanse Constitutionele hof.

De verwijzende Italiaanse rechter concludeert dat de Italiaanse regeling in strijd zou kunnen zijn met artikel 49 VWEU omdat hij geen gronden ziet om de gewraakte beperking in verkoop van producten te rechtvaardigen. Volgens artikel 15 van het Handvest grondrechten heeft een ieder het recht een vrijelijk gekozen of aanvaard beroep uit te oefenen. Hier zijn geen beperkingen aan verbonden zodat hij zich afvraagt of dit openbare belangen zoals bescherming van de volksgezondheid zou kunnen doorkruisen. Hij legt drie vragen voor aan het HvJ EU:

1) Verzetten de beginselen van de vrijheid van vestiging, non-discriminatie en bescherming van de mededinging die in de artikelen 49 e.v. VWEU zijn neergelegd, zich tegen een nationale regeling op grond waarvan een bevoegde apotheker, die is ingeschreven bij de beroepsorde maar geen houder is van een vestigingsvergunning voor een apotheek, in zijn parafarmaceutische verkooppunt het publiek ook geen medicijnen mag verkopen die op een zogenoemd „wit recept” verkrijgbaar zijn (dat wil zeggen niet door de nationale gezondheidsdienst worden vergoed, maar geheel ten laste van de burger komen), zodat ook in dit segment een verbod geldt bepaalde klassen farmaceutische producten te verkopen en het aantal verkooppunten op het nationale grondgebied is gecontingenteerd?

2) Moet artikel 15 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie aldus worden uitgelegd dat het daarin neergelegde beginsel zonder beperkingen mede van toepassing is op het beroep van apotheker en het openbaar belang van dit beroep geen rechtvaardiging vormt voor uiteenlopende regelingen voor apothekers die een apotheek drijven en apothekers die een parafarmaceutisch verkooppunt drijven met het oog op de verkoop van de hierboven onder 1 bedoelde geneesmiddelen?

[3] Moeten de artikelen 102 en 106 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschappen aldus worden uitgelegd dat het verbod van misbruik van machtspositie zonder beperkingen van toepassing is op het beroep van apotheker, nu een apotheker die een traditionele apotheek drijft en geneesmiddelen verkoopt op grond van een overeenkomst met de SSN profiteert van het verbod om geneesmiddelen klasse C te verkopen voor apothekers die een parafarmaceutisch verkooppunt drijven, zonder dat dit gerechtvaardigd wordt door de onmiskenbare bijzondere kenmerken van het apothekersberoep in verband met het openbaar belang dat gemoeid is met de bescherming van de volksgezondheid?

CBB 7 maart 2002, LJN AE0355 (Vereniging AVS Proefdiervrij tegen Minister LNV)

Biotechnologie. Op 11 juli 2000 heeft het College van appellante een beroepschrift ontvangen, waarbij beroep wordt ingesteld tegen een besluit van 21 juni 2000 van verweerder. Bij dit besluit heeft verweerder, de Erasmus Universiteit Rotterdam (hierna: EUR), een vergunning als bedoeld in artikel 66, eerste lid, aanhef en onder a en b, van de Gezondheids- en welzijnswet voor dieren (hierna: Gwd) verleend voor het verrichten van biotechnologische handelingen. De onderhavige vergunning heeft uitsluitend betrekking op het op diverse manieren vervaardigen van genetisch gemodificeerde muizen met en maximum vann 150 muizen per jaar. De Commissie biotechnologie bij dieren (hierna: Cbd) heeft de aanvraag gesplitst in naar haar oordeel toetsbare eenheden.

Er is geen strijd met de Awb door de aanvraag op eigen initiatief te splitsen. In het bestreden besluit worden de belangen van de betrokken proefdieren volstrekt genegeerd en wordt onvoldoende invulling gegeven aan het 'nee, tenzij'-principe.

Zoals het College eerder heeft beslist (zie CBB 16 januari 2001, LJN AA9525) is niet ieder bezwaar van ethische aard prohibitief voor het verlenen van een vergunning, doch moet sprake zijn van doorslaggevende ethische bezwaren, wil een vergunning kunnen worden geweigerd op grond van artikel 66, derde lid, Gwd. In het verlengde hiervan overweegt het College dat appellante niet aannemelijk heeft gemaakt dat verweerder onvoldoende invulling heeft gegeven aan het 'nee, tenzij'-principe; appellante heeft deze stelling verder ook niet onderbouwd.

6.1  Het College overweegt allereerst dat de handelwijze van appellante, bestaande uit het handhaven van de door haar tegen het ontwerpbesluit ingebrachte bedenkingen, niet kan worden aangemerkt als steekhoudende argumenten tegen het bestreden besluit. Daarin is verweerder overeenkomstig het advies van de Commissie uitvoerig op de door appellante ingebrachte bedenkingen ingegaan. In het beroepschrift had appellante concreet dienen aan te geven en te onderbouwen waarom zij zich niet kon verenigen met de bij het bestreden besluit gegeven reactie op deze bedenkingen. Het College acht geen grond aanwezig hetgeen verweerder bij het bestreden besluit aangaande meerbedoelde bedenkingen heeft overwogen en beslist, onjuist te achten. Derhalve kan het beroep, voor zover het zich richt tegen de desbetreffende onderdelen van het bestreden besluit, niet slagen.

6.2  Met betrekking tot de grieven van appellante over het splitsen van de aanvraag overweegt het College dat het geen grond ziet voor het oordeel dat de Cbd, hierin gevolgd door verweerder, niet op eigen initiatief mag overgaan tot een zodanige splitsing. Nu ervan uit kan worden gegaan dat verweerder alle door de aanvrager verstrekte informatie met het ontwerpbesluit ter inzage heeft gelegd, kan niet worden staande gehouden dat appellante geen kennis heeft kunnen nemen van de informatie van de aanvrager op grond waarvan is overgegaan tot splitsing van de aanvaag. Met betrekking tot de niet nader gespecificeerde grief van appellante inzake strijdigheid met de Awb, overweegt het College dat hem van zodanige strijdigheid niet is gebleken.

6.3  Aangaande de grief van appellante, inhoudende dat verweerder de belangen van de betrokken proefdieren volstrekt heeft genegeerd, overweegt het College dat de Cbd en vervolgens ook verweerder zich blijkens het bestreden besluit en de daaraan voorafgaande stukken, van de belangen van deze dieren rekenschap hebben gegeven en gemotiveerd hebben overwogen waarom deze belangen niet tot weigering van de aangevraagde vergunning hebben geleid. Naar het oordeel van het College kan niet worden staande gehouden dat de totstandkoming of inrichting van het bestreden besluit in dit opzicht gebreken vertoont. Evenmin kan worden staande gehouden dat verweerder, zich baserend op het advies van de Commissie en de daaraan ten grondslag liggende beweegredenen, niet in redelijkheid aan het belang dat het onderhavige onderzoek heeft voor de geneeskunde een overwegende betekenis heeft kunnen toekennen ten opzichte van de bezwaren van ethische aard, die het onderzoek heeft voor de betrokken proefdieren. Zoals het College eerder heeft beslist (zie de uitspraak van 16 januari 2001, AWB 99/553, te raadplegen op www.rechtspraak.nl onder LJN-nummer AA9525) is niet ieder bezwaar van ethische aard prohibitief voor het verlenen van een vergunning, doch moet sprake zijn van doorslaggevende ethische bezwaren, wil een vergunning kunnen worden geweigerd op grond van artikel 66, derde lid, Gwd. In het verlengde hiervan overweegt het College dat appellante niet aannemelijk heeft gemaakt dat verweerder onvoldoende invulling heeft gegeven aan het 'nee, tenzij'-principe; appellante heeft deze stelling verder ook niet onderbouwd.

Rechtbank 's-Hertogenbosch 12 december 2012, LJN BY6328 (eiser tegen Stichting Ziekenhuis Bernhoven)

Bewijsrecht. Contradictoir. Letselschade, medische fout, verzwaarde stelplicht, onzeker causaal verband Samenvatting: Letselschade, medische fout, onzeker causaal verband. De rechtbank komt op basis van een rapport van drie deskundigen tot de vaststelling dat de anesthesioloog op juiste wijze de hoge ruggenprik heeft toegediend waarbij niet verwijtbare complicaties zijn ontstaan, en dat de anesthesioloog vervolgens een kunstfout heeft gemaakt door door te gaan met het toedienen van verdovingsvloeistof.

De vraag is wat de gevolgen zijn geweest van de kunstfout, nu het letsel immers - in ieder geval deels - door een niet verwijtbare complicatie na de eerste inspuiting is ontstaan. De deskundigen kunnen niet met zekerheid aangeven wat het aandeel van de eerste of van de tweede gift verdovingsvloeistof is geweest bij het ontstaan van dit letsel en achten het aannemelijk dat de tweede gift tot een toename van het letsel heeft geleid. De rechtbank heeft de onzekerheid over de causaliteit gelijkelijk verdeeld over partijen (50/50%).

Het causaal verband tussen kunstfout en letselschade
2.21. Uit het deskundigenrapport begrijpt de rechtbank dat aangenomen moet worden dat de inspuiting van de eerste hoeveelheid vloeistof heeft geleid tot het ontstaan van letsel. In het rapport staat immers dat de pijnscheut die [eiser] voelde bij het inspuiten van de eerste hoeveelheid vloeistof en de complicaties die optraden direct na de eerste inspuiting, waaronder het apneu, er op wijzen dat reeds op dat moment verdovingsvloeistof terecht is gekomen in het ruggenmerg.

2.22. De deskundigen achten verder aannemelijk dat de inspuiting van de tweede hoeveelheid verdovingsvloeistof tot een toename van het letsel heeft geleid, maar zij kunnen niet met zekerheid aangeven wat het aandeel van die tweede inspuiting is geweest. Zij leggen uit dat de aanwezigheid van verdovingsvloeistof in het ruggenmerg druk geeft op het zenuwweefsel wat lijdt tot uitvalsverschijnselen. Zij geven aan dat recuperatie van zenuwuitval slechts ten dele optreedt en dat er meer zenuwweefsel afsterft naarmate de zenuw langer onder druk heeft gestaan.

2.23. Omdat alleen bij de tweede inspuiting sprake is geweest van een kunstfout, is het ziekenhuis slechts aansprakelijk voor de schade die het gevolg is geweest van die tweede inspuiting.

2.24. De bewijslast ter zake van het causaal verband tussen de gemaakte fout en het ontstaan van letselschade ligt volgens de hoofdregel van artikel 150 Rv bij [eiser]. Op basis van het deskundigenrapport staat voldoende vast dat de gemaakte fout (de tweede inspuiting) de oorzaak is geweest van een deel van de schade, maar onzeker is om welk deel van de totale schade het hierbij gaat. Volgens de deskundigen is niet met zekerheid aan te geven wat het aandeel van de tweede inspuiting bij het ontstaan van het letsel is geweest. Zij hebben in dit verband geen waarschijnlijkheidspercentage kunnen noemen en zelfs niet kunnen aangeven of het hierbij vermoedelijk gaat om een aanzienlijk of juist een gering aandeel. Hier bestaat dus een bewijsprobleem voor [eiser] dat ertoe zou kunnen leiden dat de schade (volledig) voor zijn rekening zou komen.

2.25. De rechtbank zou in dit geval kunnen beslissen tot toepassing van de zogenoemde omkeringsregel in die zin dat het bestaan van een conditio sine qua non verband tussen de gemaakte fout en het ontstaan van het letsel wordt aangenomen, tenzij het ziekenhuis aannemelijk maakt dat het letsel ook zonder de fout zou zijn ontstaan. Anders dan het ziekenhuis bepleit is de rechtbank van oordeel dat aan de vereisten voor toepassing van de omkeringsregel in dit geval wel is voldaan. De gemaakte kunstfout bestaat immers uit schending van een norm die inhoudt dat verdere toediening van een verdovingsvloeistof direct moet worden gestaakt bij het optreden van complicaties. Het gaat hier om een veiligheidsnorm waarvan aangenomen moet worden dat die strekt tot het voorkomen van het specifieke gevaar van toename van complicaties en het ontstaan van letselschade als gevolg van die verdovingsvloeistof. Bovendien is op basis van het deskundigenbericht voldoende aannemelijk dat dit specifieke gevaar van een toename van het letsel als gevolg van doorspuiten na het optreden van complicaties zich hier heeft verwezenlijkt. Toepassing van de omkeringsregel zou een bewijsprobleem opleveren voor het ziekenhuis omdat weliswaar vaststaat dat een deel van de letselschade ook zonder de fout zou zijn ontstaan, maar de deskundigen onzeker achten om welk deel het hier gaat. Dit bewijsprobleem zou ertoe kunnen leiden dat de schade (volledig) voor rekening van het ziekenhuis zou komen.

2.26. De rechtbank acht het niet redelijk om de onzekerheid over de causaliteit voor rekening van [eiser] te laten en hem zijn schade volledig zelf te laten dragen. Immers staat vast dat door [gedaagde 1] een norm is geschonden die er nu juist toe strekt de bij [eiser] opgetreden letselschade te voorkomen. Ook is voldoende aannemelijk dat de gemaakte fout heeft bijgedragen aan het ontstaan van letselschade voor [eiser]. De rechtbank acht het evenmin redelijk om de onzekerheid over de causaliteit voor rekening van het ziekenhuis te laten en haar de schade volledig te laten vergoeden, nu vaststaat dat [eiser] ook schade zou hebben geleden indien de fout door [gedaagde 1] niet zou zijn gemaakt.

2.27. De rechtbank zal de onzekerheid over de causaliteit daarom verdelen over partijen. In het deskundigenrapport vindt de rechtbank geen steun voor het standpunt van het ziekenhuis dat de kans dat de tweede inspuiting tot letsel bij [eiser] heeft geleid zodanig klein is dat het ziekenhuis niet schadeplichtig kan worden geacht. Het rapport biedt ook geen grond om [eiser] te volgen en bij de verdeling van de aansprakelijkheid aansluiting te zoeken bij de toegediende hoeveelheid verdovingsvloeistof per inspuiting wat zou betekenen dat het ziekenhuis 75% van de schade dient te vergoeden omdat de tweede inspuiting 30 ml bevatte, zijnde ¾ deel van de in totaal 40 ml toegediende vloeistof.
Probleem bij een te maken verdeling van aansprakelijkheid is dat het deskundigenrapport geen enkel aanknopingspunt biedt voor een verdelingspercentage. Wel staat vast dat het ziekenhuis voor een deel van de ontstane schade niet aansprakelijk kan worden gehouden, zodat een deel van de schade zonder meer voor rekening van [eiser] moet blijven. Aannemelijk is dat de schade is toegenomen door een fout van [gedaagde 1], maar of het hier gaat om een groot of een klein deel van de totale schade is niet bekend. De rechtbank acht het met het oog op die onzekerheid redelijk om de totale schade gelijkelijk over partijen te verdelen. De rechtbank ziet in de omstandigheden van het geval geen reden om op deze gelijke verdeling van de schade een correctie toe te passen in het voordeel van [eiser].

2.28. De vordering van [eiser] sub 1 zal daarom in zoverre worden toegewezen dat de rechtbank voor recht zal verklaren dat het ziekenhuis aansprakelijk is voor 50% van de schade die [eiser] heeft geleden en nog zal lijden als gevolg van de op 5 december 2002 uitgevoerde operatie.

Vanaf nu (14 december) moeten levensmiddelen extra op hun tellen passen (zie bericht nVWA). Gezondheidsclaims zijn alleen nog toegestaan voor ingrediënten die tot de gelukkige 222 behoren, te vinden op de lijst met toegelaten ‘artikel 13-gezondheidsclaims van de Europese Commissie (hier). Die omschrijvingen zijn zo ingewikkeld dat een marketeer daar hartstikke ongelukkig van wordt. Wat moet je met de vage zin ‘biotine draagt bij aan een psychologische functie? Gelukkig heeft de levensmiddelen- en gezondheidsbranche een Nederlandse lijst met bewoordingen gemaakt waar we wel veel beter mee uit de voeten kunnen. Die lijst is afgestemd met NVWA die toeziet op de naleving van de Claimsverordening. Ook andere formuleringen mogen, zolang het maar hetzelfde betekent … Verder is er inmiddels een Richtsnoerdocument dat wat licht in de duisternis geeft (zie www.koagkag.nl/).

De KOAG/KAG kan desgevraagd vrijblijvend pre-copy advies geven of een copy-clearance voor teksten van verpakkingen of andere reclame-uitingen. De NVWA zal bij twijfel contact opnemen met KOAG/KAG in plaats van de adverteerder.
De Levensmiddelenbranche is in druk overleg met NVWA over de precieze vorm van zelfregulering ten aanzien van gezondheidsclaims.

Consument, adverteerder en reclamebureau: we zullen allemaal onze weg moeten vinden zonder de oude, vertrouwde, gezondheidsclaims.

Ebba Hoogenraad
Advocaat levensmiddelenrecht – foodlaw
Hoogenraad & Haak advocaten

Vzr. Rechtbank Dordrecht 13 december 2012, LJN BY6080 (STICHTING RIVAS ZORGGROEP tegen gedaagden)

Aanbestedingsrecht. Naleven CAO. Art. 10a Wmo Art. 12.3 CAO Verpleeg- en Verzorgingshuizen en thuiszorg (VVT) Aanbesteding zorgverlening (huishoudelijke hulp) Het aanbod dat de Verkrijgende partijen aan de werknemers van de Verliezende partij(en) moeten doen, moet overeenstemmen met de arbeidsvoorwaarden die de betrokken werknemers thans bijde Verliezende partij hebben (art 12.3 lid 3 sub g cao VVT).

4.4.  Zoals hiervoor is overwogen, moet Rivas worden gelijkgesteld aan een verliezende werkgever. Art. 12.3 van de cao VVT moet gelezen worden als een aanvulling op de overlegplicht in art 10a Wmo, zo is in de aanhef van het artikel bepaald. Rivas moet, hoewel zij niet heeft meegedaan aan de laatste aanbesteding, ook ten aanzien van art. 12.3 van de cao VVT gelijkgesteld worden aan de verliezende werkgever. De bewoordingen “betrokken werkgevers” in de aanhef van dit artikel biedt ruimte voor deze interpretatie. Indien slechts meedingende werkgevers tot overleg verplicht zouden zijn, zou dat de werkingssfeer van art 10a Wmo beperken, hetgeen in strijd is met de beoogde aanvulling van deze wettelijk overlegplicht.

4.10.  De vorderingen tegen de overige verkrijgers kunnen niet worden toegewezen op de door Rivas gewenste wijze. Nog niet is duidelijk welke Verkrijgers aan welke werknemers een aanbod moeten doen en mogelijk moet worden bezien in hoeverre art. 12.3 lid 3 sub g van de cao VVT toepasselijk is. Een verplichting om alle op de lijst van bijlage 7 bij de dagvaarding genoemde werknemers een aanbod te doen is dan ook niet toewijsbaar. Bovendien is onweersproken aangevoerd dat er naast Rivas nog meer Verliezende of niet opnieuw inschrijvende partijen zijn. Ten slotte maakt de mogelijkheid dat er Verkrijgers zijn die zich met succes op art 12.3 lid 3 sub g cao VVT kunnen beroepen, dat op dit moment nog geen veroordeling tot het doen van een aanbod kan worden uitgesproken.

De voorzieningenrechter
5.1.  veroordeelt Vérian, TZorg, Agathos, Burgemeester de Boerstichting, TSN, Thuiszorginholland en Novocare om art 12.3 van de cao VVT na te leven, o.a. zoals hiervoor onder 4.10. omschreven;