Octrooirecht  

HvJ EU 6 februari 2017, IEF 16569; IEFbe 2080; LS&R 1424; C-681/16 (Pfizer tegen Orifarm) ABC. Octrooirecht. Verzoekster is een in IER gevestigde onderneming van het Pfizer-concern. Zij is in het octrooiregister ingeschreven als houdster van een ABC dat is 31-03-2006 afgegeven door het DUI patentbureau voor het in DUI geldende basisoctrooi (voor TNF-bindende eiwitten), in 1989 afgegeven aan AHP Manufacturing en vervallen op 31-08-2010. Het ABC beschermt Etanercept (werkzame stof van het geneesmiddel Enbrel) en geldt als vergunning voor het in de handel brengen. De eerste vergnning voor Enbrel is op 01-02-2000 in ZWI afgegeven en zo geldig voor de EU. Het ABC was in DUI geldig tot 01-02-2015, en na een ‘pediatrische verlenging’ (Vo. 1901/2006) tot 01-09-2015 niet meer geldig. Verweerster (Orifarm in Leverkusen/DUI) maakt deel uit van de DEN Orifarm groep, actief in de parallelimport (uit landen waar de prijzen lager liggen). Zij maakt bij brief van 27-06-2013 aan verzoekster haar voornemen bekend parallelimport te beginnen vanuit EST en LET, en later ook uit andere NLS (BUL, KRO, LIT, POL, ROE, SLW, SLV, TSJ en HON). In april 2015 ontdekt verzoekster op de DUI markt verpakkingen waarop verweerster als parallelimporteur wordt genoemd. Zij start een procedure waarin zij betoogt dat verweerster het ABC heeft geschonden en verzoekt om informatie, terugroeping en vernietiging alsook om vaststelling van de schadevergoedingsplicht. Zij is van mening dat de regelingen van de specifieke mechanismen, die zijn opgenomen in de toetredingsakten van de NLS, op het onderhavige geval van toepassing zijn waardoor verweerster zich niet op het argument van uitputting kon beroepen. Verweerster stelt dat de specifieke mechanismen om verschillende redenen niet van toepassing zijn. (zie de noot van de vertaler onderaan pagina 4 voor wat betreft het verschil in de DUI versie van de toetredingsakten van de begrippen “Besonderen Mechanismus” en “Speziellen Mechanismus”.) Gestelde vragen:

1. Kan degene aan wie een aanvullend beschermingscertificaat is verleend voor de Bondsrepubliek Duitsland zich op de regelingen van de specifieke mechanismen beroepen om te verhinderen dat producten uit de nieuwe lidstaten Tsjechië, Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Polen, Slovenië, Slowakije, Roemenië, Bulgarije en Kroatië (bijlage IV bij de toetredingsakte van 2003, PB 2003, L 236, blz. 797, zoals gewijzigd bij PB 2004, L 126, blz. 4, voor Estland, Letland, Litouwen, Polen, Slovenië, Hongarije, Slowakije en Tsjechië; deel I, bijlage V, punt 1, van de toetredingsakte van 2005, PB 2005, L 157, blz. 268, voor Roemenië en Bulgarije; bijlage IV bij de toetredingsakte van 2011, PB 2012, L 112, blz. 60, voor Kroatië) in de Bondsrepubliek Duitsland worden ingevoerd, wanneer het aanvullende beschermingscertificaat in de Bondsrepubliek Duitsland werd aangevraagd op een tijdstip waarop in die nieuwe lidstaten (die toen nog toetredende landen waren) al regelingen bestonden voor de verkrijging van een dergelijk aanvullend beschermingscertificaat, maar een dergelijk certificaat in die staten niet kon worden aangevraagd door of verleend aan de houder van het voor de Bondsrepubliek Duitsland afgegeven beschermingscertificaat, aangezien deze in de betrokken staten niet beschikte over een basisoctrooi, wat nodig was om een aanvullend beschermingscertificaat te kunnen verkrijgen?

Vzr. Rechtbank Gelderland 30 januari 2017, ECLI:NL:RBGEL:2017:550 (Secmatix tegen Noviotech) Octrooirecht. Contractenrecht. Secmatix ontwikkelt producten voor geneesmiddelenonderzoek en heeft voor een nieuw molecuul, polyisocyanopeptide (PIC), een octrooi aangevraagd: "Method for the preparation of high molecular weight oligio(alkylene glycol) functionalized polisocyanopeptides". Aan gedaagde is een licentie afgegeven om de PIC-technologie te gebruiken voor het verrichten van research en development, alsmede de vervaardiging en verkoop van producten onder gebruikmaking van de technologie. Secmatix stelt dat NovioTech in strijd met de Company Sublicense Agreement (CSA) en termsheet PIC heeft laten produceren en voor welke toepassing(en) vertrouwelijke informatie aan Novioponics en Syncom heeft verstrekt met voor de productie van PIC’s. NovioTech betwist dat gemotiveerd en stelt dat Syncom een eigen procedé heeft ontwikkeld dat geheel afwijkt van het procedé uit de octrooiaanvraag. Het is goed mogelijk dat NovioTech gebruik heeft gemaakt van informatie om PIC’s te produceren, maar het is ook denkbaar dat er een ander procédé is ontwikkeld of informatie openbaar toegankelijk is, via tijdschriftartikelen en de gepubliceerde octrooiaanvraag. Toewijzing van enig deel van het gevorderde op dit punt zou ertoe kunnen leiden dat NovioTech genoopt zou kunnen worden vertrouwelijke informatie over dat procedé prijs te geven aan Secmatix. De vordering tot nakoming van CSA en termsheet, onder meer inhoudende het overleggen van stukken en het houden van een audit, wordt afgewezen.

Hogere voorziening HvJ EU 25 november 2016, IEF 16559; IEFbe 2077; C-611/16 P (Xellia c.s. tegen Europese Commissie) en vgl. C-586/16 P (Sun Pharmaceutical) Octrooirecht. Mededingingsrecht. Beperking markttoegang vanwege bestaande octooirechten. Tot staving van de hogere voorziening voeren rekwirantes negen gronden aan, gebaseerd op onjuiste rechtsopvattingen van het Gerecht. Het Gerecht heeft de verkeerde juridische maatstaf toegepast om te beoordelen of Alpharma een potentiële concurrent was in de context waarin haar producten inbreuk maakten op Lundbecks octrooien. Bij het ontbreken van bewijs dat Lundbecks octrooien zwak waren, moeten de octrooien worden vermoed geldig te zijn en moet toetreding tot de markt met een inbreukmakend product worden geacht onwettig zijn.

Hoewel het Gerecht erkent dat Alpharma pas vlak voor de schikking ontdekte dat Lundbecks octrooi zou worden verleend en dat haar producten inbreuk maakten op Lundbecks octrooien, heeft het verzuimd te beoordelen of de Commissie had bewezen dat toetreding tot de markt voor Alpharma een economisch haalbare strategie bleef in het licht van deze bijkomende belemmeringen voor toegang. In plaats daarvan steunde het Gerecht op bewijs dat niet in het litigieuze besluit was genoemd en heeft het ten onrechte de bewijslast naar rekwirantes verschoven, opdat zij de stelling van de Commissie weerleggen dat Alpharma een potentiële concurrent was.

Rechtbank Den Haag 4 januari 2017, IEF 16484, LS&R 1409; ECLI:NL:RBDHA:2017:131 (Coloplast tegen Medical4you) Octrooirecht. Procesrecht. Coloplast is houdster van EP1145729B1 voor een gebruiksklaar urinekathetersamenstel (dochter van EP398). EP729 is gewijzigd in stand gelaten bij de EOB oppositiedivisie, maar in beroep bij de TKB zijn het (ook in de Nederlandse procedure voorliggende) hoofd- en hulpverzoek herroepen. De TKB zal later beslissen over de geldigheid van twee resterende hulpverzoeken. Coloplast heeft na pleidooi haar eis gewijzigd en deze twee hulpverzoeken ingebracht in de - door haar gekozen - Nederlandse VRO-procedure. Dat is in strijd met de goede procesorde, mede gelet op het versnelde karakter van de VRO-procedure. Het verzoek tot schorsing totdat de TKB definitief heeft beslist, wordt geweigerd, nu partijen eerder te kennen gaven op korte termijn een vonnis te willen. De grondslag voor Coloplast's vorderingen is komen te ontvallen doordat zij zich niet langer op het hoofdverzoek en hulpverzoek beroept. In reconventie worden conclusie 1, en een aantal volgconclusies vernietigd nu Coloplast de geldigheid daarvan niet langer verdedigt. Proceskostenveroordeling jegens Coloplast vastgesteld op €92.500 (in conventie) en €92.500 (in reconventie).

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 10 november 2016, IEF 16456; IEFbe 2034; LS&R 1401; C-567/16 (MSD tegen Comptroller-General) Octrooirecht. ABC. Verzoekster heeft een ‘ABC’-aanvraag ingediend voor twee werkzame stoffen (ezetimibe en atorvastatine) in haar product Atozet. De aanvraag steunt op het EUR basisoctrooi dat 19-05-1999 is verleend. Onbetwist is dat de farmaceutische samenstelling in de twee stoffen wordt beschermd door conclusie 17 van het octrooi. De verwijzende rechter besluit de volgende vragen aan het HvJEU te stellen:

(1) Dient een einde-procedure-bericht dat door de referentielidstaat overeenkomstig artikel 28, lid 4 [GeneesmiddelenRl] is opgesteld vóór het vervallen van het basisoctrooi, te worden beschouwd als gelijkwaardig aan een vergunning voor het in de handel brengen voor de toepassing van artikel 3, onder b) [“ABC-verordening”] zodat een aanvrager van een aanvullend beschermingscertificaat in de betrokken lidstaat een dergelijk certificaat kan aanvragen en verkrijgen op basis van het einde-procedure-bericht? (...)

Rechtbank Den Haag 26 oktober 2016, IEF 16345; LS&R 1388; ECLI:NL:RBDHA:2016:12751 (ACTELION PHARMACEUTICALS LTD tegen ICOS CORPORATION) Octrooi. Geneesmiddel. Zowel Actelion als Icos ontwikkelen en exploiteren geneesmiddelen. Actelion wenst ‘tadalafil’ op de Nederlandse markt te brengen zodra het ABC is verlopen. Icos kan zich niet op EP 092 beroepen omdat het octrooi nietig is. Actelion stelt terecht dat WO 675, net als het octrooi, tot doel heeft seksuele stoornissen te behandelen met behulp van tadalafil. Het enige verschil tussen Icos' octrooi en WO675 is de relatief kleine deeltjesgrootte van de tadalafil, waarmee de oplossnelheid van tadalafil wordt verbeterd en daarmee de biologische beschikbaarheid. Het door het octrooi opgeloste objectieve technische probleem is derhalve: het voorzien in een vorm van tadalafil (voor orale toediening) met een verbeterde oplossnelheid (ten opzichte van de ‘ruwe’ vorm) en (daarmee) een verbeterde biologische beschikbaarheid. Het verkleinen van de deeltjesgrootte is een voor de hand liggend extra voordeel van het vermalen tot kleinere deeltjes. Conclusie 1 is niet inventief, het Nederlandse deel van EP 092.

Rechtbank van Koophandel Brussel 16 maart 2016, IEF 16320; IEFBE 1970; LSR 1385 (Novartis tegen Teva) Octrooi. Eisende partijen vorderen verbodsmaatregelen tegen de verwerende partij voor het commercialiseren van transdermale pleisters die worden gebruikt voor een behandeling van dementie en de ziekte van Alzheimer en die volgens eisende partijen worden beschermd door het Europese octrooi van Novartis AG. Een van de bestanddelen is rivastigmine, wat aanvankelijk enkel onder de vorm van capsules op de markt was. Dit octrooi is intussen verstreken zodat de stof rivastigmine ‘vrij’ is. Het nieuwe octrooi omvat volgens de eisende partijen een innovatieve dosering waarbij rivastigmine wordt toegediend als pleister. Eisende partijen voeren aan dat het octrooi een tweede medische toepassing betreft waarbij rivastigmine wordt toegediend door middel van een pleister en doseringsregime. Teva voert aan dat de beschermingsomvang van de octrooiconclusie moet worden beperkt tot pleisters die overeenstemmen met de referentiepleister. Novartis eist onder andere dat Teva stopt een inbreuk te maken op haar octrooi en de distributie stop. Naar het oordeel van de rechter moet EP ‘219 zeer restrictief geïnterpreteerd moet worden. De interpretatie die Novartis voorhoudt, waarbij een niet gedefinieerde term uit het octrooi (aanvangsdosis) wordt gelijkgesteld aan een andere term uit een later document, kan niet overtuigen. De interpretatie steunt immers niet op de beschrijving of op de tekeningen en bovendien is de opbouw van de conclusie helemaal niet duidelijk, bij gebruik aan een eenduidige terminologie en voldoende informatie in het octrooi zelf.

Conclusie AG bij HR 2 september 2016, IEF 16318; LS&R 1384 (Synthon tegen Astellas Pharma) Zie eerder IEF 15313. Deze prejudiciële zaak ligt in het verlengde van AIB/Novisem. Daarin is uitgemaakt dat de maatstaf voor een exhibitievordering van IE-bewijsbeslag op de voet van art. 1019a Rv in verbinding met art. 8431 Rv is dat (dreigende) inbreuk voldoende aannemelijk dient te worden gemaakt. Deze zaak onderscheidt zich van dit arrest dat het niet ziet op "technisch inbreukbewijs", maar inzage om te kunnen staven wie de gestelde voorbehouden handelingen verricht(en) en waar en hoe dat gebeurt. De AG meent dat voor de in deze zaak bedoelde tweede categorie (niet technisch inbreukbewijs) een hogere inzagedrempel moet gelden dan voor de eerste.

Uk Court of Appeal 13 oktober 2016, Warner-Lambert v Actavis (pregabaline) , [2016] EWCA Civ 1006; Floyd LJ, Kitichin LJ en Patten LJ. In een door Lord Justice Floyd geschreven beslissing wees het Engelse gerechtshof op 13 oktober 2016 arrest in de zaak over pregabaline tussen Warner-Lambert en Actavis. Warner-Lambert is houder van EP 0 934 061, met als voor deze zaak belangrijkste conclusies twee Swiss-type claims die zien op (zakelijk gezegd) het gebruik van pregabaline bij de bereiding van een medicijn voor behandeling van neuropathische pijn. Conform het vonnis in eerste aanleg (gewezen door Arnold J), oordeelt het hof dat de conclusies die het onderwerp van de procedure vormen nietig zijn wegens niet-nawerkbaarheid.

Interessanter wellicht voor de Nederlandse rechtspraktijk zijn de obiter overwegingen ten aanzien van inbreuk op Swiss-type (tweede medische indicatie) conclusies. Daarbij moet wel in het achterhoofd gehouden worden dat de verschillen op regelgevend gebied met betrekking tot vergoeding, voorschrijven en uitlevering van geneesmiddelen per land verschillen zodat 1:1 extrapolatie van land tot land in dit soort zaken niet altijd mogelijk is.

Rechtbank Den Haag 7 september 2016, LS&R 1371; IEF 16236; ECLI:NL:RBDHA:2016:10815 (Teva / Boehringer Ingelheim - VRO) Octrooirecht. Boehringer was houdster van het aanvullend beschermingscertificaat (ABC) dat op 11 maart 2016 verlopen is. Het gaat in het geding o.a. om de vraag of de gestelde uitvinding volgens EP 220 voldoende uitvindingshoogte heeft. Bepalend voor deze vraag is of de uitvinding voor de gemiddelde vakman een niet voor de hand liggende wijze voortvloeit uit de stand van techniek. De rechtbank onderzoekt aan de hand van de problem-and-solution-approach: de vochtgehaltes arbitraire parameterwaarden zijn die geen inventiviteit aan deze conclusies kunnen verlenen. In het octrooi ontbreekt iedere vermelding of uitleg omtrent de in de gewijzigde conclusies geclaimde lagere vochtgehaltes zodat ook voor deze conclusies geldt dat er geen technisch effect plausibel is gemaakt en die gehaltes bij de beoordeling van de inventiviteit evenzeer buiten beschouwing dienen te blijven.