rechtspraak  

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU, 18 april 2013 C-210/13 (Glaxosmithline Biologicals tegen Comptroller-General)
- dossier
Gewasbeschermingsmiddelenoctrooi. Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC)/ Verzoekster GSK vraagt in 2008 in het Verenigd Koninkrijk een ABC aan voor ASO3, een adjuvans waarvoor zij een Europees octrooi hebben, en in 2011 een ABC voor een vaccin dat een antigeen en ASO3 bevat en waarvoor zij ook een Europees octrooi hebben. Beide aanvragen steunen op een door het Europees Geneesmiddelenbureau verleende vergunning voor het in de handel bnengen van Prepandrix, een prepandemisch griepvaccin. Deze stoffen worden omschreven in punt 14 – 16 van de verwijzingsbeschikking. Verweerder, de toezichthouder op patenten, modellen en merken in het VK, wijst de aanvraag af omdat ASO3 (in navolging van arrest van het HvJ EU in de zaak C-431/04 MIT) geen werkzame stof zou zijn in de zin van de ABC-verordening. Ook in Richtlijn 2001/83 zoals gewijzigd bij Richtlijn 2011/62/EU, wordt duidelijk onderscheid gemaakt tussen ‘werkzame stoffen’ en ‘hulpstoffen’.

De verwijzende Engelse rechter heeft, net als in de door een Duitse rechter recente ingediende, nog lopende zaak C-11/13 [LS&R 473] Bayer CropScience nadere uitleg nodig over Vo. 469/2009 en stelt het HvJ EU de volgende vragen:

1. Is een adjuvans dat op zichzelf geen therapeutische werking heeft, maar dat de therapeutische werking van een antigen versterkt wanneer het met dat antigen in een vaccin wordt gecombineerd, een „werkzame stof” in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009/EG?

2. Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord, kan de samenstelling van een dergelijk adjuvans met een antigen niettemin als een „samenstelling van werkzame stoffen” in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009/EG worden beschouwd?

Supreme Court of the United States 13 juni 2013, No. 12–398 (Association for Molecular Pathology e.a. tegen Myriad Genetics, Inc. e.a.)
Met samenvatting van András Kupecz.
Unaniem heeft de Supreme Court van de Verenigde Staten op 13 juni 2013 besloten dat Myriad geen octrooi voor de BRCA1- en BRCA2-genen kan verkrijgen. BRCA1 en -2 bepalen in belangrijke mate of iemand gevoelig is voor borst- en eierstokkanker. Volgens de Supreme Court hebben de DNA-sequenties (geclaimd als "isolated DNA coding for…") in wezen betrekking op genetische informatie die als zodanig reeds in de natuur voorkomt. Myriad heeft uitsluitend de locatie van de betreffende genen in het menselijk genoom opgehelderd. Hiermee vallen de DNA-claims onder de "laws of nature"-uitzondering op octrooieerbaarheid.

In Europa (wellicht met uitzondering van Duitsland en Frankrijk) geldt - ingevolge artikel 5, lid 2. van de Biotechnologierichtlijn - dat "[E]en deel van het menselijk lichaam dat werd geïsoleerd of dat anderszins door een technische werkwijze werd verkregen, met inbegrip van een sequentie of een partiële sequentie van een gen, vatbaar [is] voor octrooiering, zelfs indien de structuur van dat deel identiek is aan die van een natuurlijk deel." Lid 3 bepaalt voorts dat "de industriële toepassing van een sequentie of een partiële sequentie van een gen concreet [moet] worden vermeld in de octrooiaanvraag. Een DNA-sequentie is dus octrooieerbaar mits de toepassing van die sequentie in de aanvrage staat."

De VS en Europa verschillen na "Myriad" fundamenteel voor wat betreft de octrooieerbaarheid van DNA-sequenties. De Supreme Court bepaalde in dezelfde beslissing echter (ten overvloede) dat cDNA (een speciale, kunstmatige vorm van DNA) en toepassingen van DNA-sequenties wel "gewoon" octrooieerbaar zijn. De gevolgen voor de praktijk zullen dus vermoedelijk te overzien zijn.

A naturally occurring DNA segment is a product of nature and not patent eligible merely because it has been isolated, but cDNA is patent eligible because it is not naturally occurring. Pp. 10–18.

(a) The Patent Act permits patents to be issued to “[w]hoever invents or discovers any new and useful . . . composition of matter,” §101, but “laws of nature, natural phenomena, and abstract ideas” “ ‘are basic tools of scientific and technological work’ ” that lie beyond the domain of patent protection, Mayo, supra, at ___. The rule against patents on naturally occurring things has limits, however. Patent protection strikes a delicate balance between creating “incentives that lead to creation, invention, and discovery” and “imped[ing] the flow of information that might permit, indeed spur, invention.” Id., at ___. This standard is used to determine whether Myriad’s patents claim a “new and useful . . . composition of matter,” §101, or claim naturally occurring phenomena. Pp. 10–11.

(b) Myriad’s DNA claim falls within the law of nature exception. Myriad’s principal contribution was uncovering the precise location and genetic sequence of the BRCA1 and BRCA2 genes. Diamond v. Chakrabarty, 447 U. S. 303, is central to the patent-eligibility inquiry whether such action was new “with markedly different characteristics from any found in nature,” id., at 310. Myriad did not create or alter either the genetic information encoded in the BCRA1 and BCRA2 genes or the genetic structure of the DNA. It found an important and useful gene, but groundbreaking, innovative, or even brilliant discovery does not by itself satisfy the §101 inquiry. See Funk Brothers Seed Co. v. Kalo Inoculant Co., 333 U. S. 127. Finding the location of the BRCA1 and BRCA2 genes does not render the genes patent eligible “new . . . composition[s] of matter,” §101. Myriad’s patent descriptions highlight the problem with its claims: They detail the extensive process of discovery, but extensive effort alone is insufficient to satisfy §101’s demands. Myriad’s claims are not saved by the fact that isolating DNA from the human genome severs the chemical bonds that bind gene molecules together. The claims are not expressed in terms of chemical composition, nor do they rely on the chemical changes resulting from the isolation of a particular DNA section. Instead, they focus on the genetic information encoded in the BRCA1 and BRCA2 genes. Finally, Myriad argues that the Patent and Trademark Office’s past practice of awarding gene patents is entitled to deference, citing J. E. M. Ag Supply, Inc. v. Pioneer Hi-Bred Int’l, Inc., 534 U. S. 124, a case where Congress had endorsed a PTO practice in subsequent legislation. There has been no such endorsement here, and the United States argued in the Federal Circuit and in this Court that isolated DNA was not patent eligible under §101. Pp. 12–16.

Op andere blogs:
IPKat (What one hand gives, the other takes away? A deeper look at Myriad)
IPKat (Are human genes patentable?)
IPKat (Myriad: does it make a difference in the real world?)
IP Watch (US Supreme Court Restricts Gene Patents … A Little)
KluwerPatentBlog (U.S. Supreme Court Holds Isolated Human Genes May Not Be Patented)
Novagraaf (Is een octrooi mogelijk op menselijke genen)
NLO (Uitspraak van het Amerikaanse Hooggerechtshof over de octrooieerbaarheid van DNA)
PatLit (US Supreme Court Rules That Isolated DNA Is Not Patent-Eligible, But cDNA Is Eligible)

HR 7 juni 2013, LJN BZ4115 (Lundbeck tegen Tiefenbacher en Centrafarm B.V.)
Uitspraak ingezonden door Willem Hoyng en Geert Theuws, Hoyng Monegier LLP.
In't kort: Octrooirecht. Zie eerdere conclusie A-G IEF 12417. Lundbeck is houdster van EP347066 B1 en ABC 300155 op de stof escitalopram. Lundbeck heeft een cassatiemiddel voorgesteld. Dat middel valt uiteen in een 'Algemeen Middel' en drie (I-III) middelonderdelen. De Hoge Raad vernietigt het arrest van het Hof [IEF 10820] en wijst de zaak terug naar hetzelfde Hof.

4.2. Het middel keert zich tegen de hiervoor onder (c)-(e) vermelde oordelen . Het betoogt in de eerste plaats dat het hof heeft miskend dat het op inventieve wijze oplossen van het probleem dat een gemiddelde vakman (en derhalve de stand van de techniek) over een stof met te verwachten gunstige eigenschappen niet kan beschikken, betekent dat de bedoelde stof die op die wijze wordt verschaft en waarmee de stand van de techniek derhalve wordt verrijkt, (nieuw en) inventief is.

4.3. Dit betoog is gegrond (...)

4.1 (...) (c) Op de prioriteitsdatum lag het voor de vakman voor de hand om na te gaan of een racemaat is te scheiden in zijn enantiomeren omdat er vele aanwijzingen bestonden dat een zuiver enantiomeer een betere werking kan hebben dan het racemaat. Bij citalopram bestond een redelijke verwachting dat van die betere werking sprake zou zijn, zoals naderhand ook het geval is gebleken bij escitalopram. Het in het Amerikaanse octrooischrift US-A 4.136.193 geopenbaarde racemaat citalopram, bestaat, zo weet de vakman, uit twee enantiomeren. De vakman die op zoek is naar een enantiomeer dat beter werkt dan het racemaat, komt dus direct uit bij ofwel het (+)-enantiomeer ofwel het (-)-enantiomeer van Citalopram, waarbij een verbeterde werking van het (+)-enantiomeer met een factor van ongeveer 2 ten opzichte van het racemaat niet verrassend is (zodat van een verrassend technisch effect geen sprake is). Het door [eiseres] aan de stand der techniek toegevoegde escitalopram mist daarom inventiviteit (rov. 8.1-8.9).
(d) De werkwijze om escitalopram te verkrijgen volgens conclusie 6 van EP 066 is nieuw en inventief (rov. 9-12). Daarmee heeft [eiseres] tevens de uitsluitende rechten verkregen voor het rechtstreeks daarmee verkregen escitalopram. Het standpunt van [eiseres] dat zij daarmee ook de uitsluitende rechten heeft verkregen op escitalopram als zodanig, is onjuist. Absolute stofbescherming wordt verleend aan hem die voor het eerst de stand van de techniek heeft verrijkt met een nieuw én inventief product. Indien, zoals hier, de inventiviteit slechts is gelegen in de werkwijze waarmee het (nieuwe, maar niet inventieve) product voor het eerst wordt verkregen, is de stand van de techniek verrijkt met deze werkwijze en met het product verkregen volgens die werkwijze, voor welke werkwijze en product dan bescherming wordt verleend. Zolang derden niet in staat zijn het product te verkrijgen via een wezenlijk andere bereidingswijze, zoals volgens [eiseres] hier het geval is, is er in feite sprake van een stofbescherming. Naarmate er echter wezenlijk andere werkwijzen voor de bereiding van het product aan de stand van de techniek worden toegevoegd, vallen de daarmee verkregen producten, indien toegepast door een derde, niet onder de werkwijze-conclusie van het octrooi (rov. 14.1-14.3 en 14.5-15).
(e) Uit uitspraak T 595/90 van de Technische kamer van beroep van het Europese Octrooibureau valt mogelijk iets anders af te leiden met betrekking tot de stofbescherming, namelijk dat indien geen bekende manier bestaat om een op zichzelf bekende en dus niet inventieve stof te maken, degene die daarvoor een methode ontwikkelt die nieuw en inventief is, ook een octrooi op de stof kan claimen. In dat geval rust echter de bewijslast dat op de prioriteitsdatum geen bekende werkwijzen bestonden waarmee het enantiomeer kon worden verkregen, op de houder van het op het enantiomeer gerichte octrooi. [Eiseres] heeft dienaangaande geen specifiek bewijsaanbod gedaan (rov. 14.3 en 14.4).

4.3 Dit betoog is gegrond. Een stof waarvan de samenstelling en mogelijke eigenschappen op zichzelf bekend zijn en die om die reden op voor de hand liggende wijze voortvloeit uit de stand van de techniek als bedoeld in art. 56 Europees Octrooiverdrag (EOV) en art. 6 ROW 1995, kan desondanks niet voor de hand liggend zijn in de zin van die bepalingen en daarom octrooieerbaar, als uit de stand van de techniek op de prioriteitsdatum geen werkwijze bekend is om die stof te verkrijgen en met de geclaimde werkwijze derhalve voor het eerst die stof kan worden verkregen op een inventieve wijze. In zodanig geval geldt immers dat ook de stof, hoewel op zichzelf bekend wat betreft samenstelling en mogelijke eigenschappen, niet op voor de hand liggende wijze voortvloeit uit de stand van de techniek. In dat geval kan daarom ook een stofoctrooi worden verkregen.
Dit is de vaste lijn van de Kamers van beroep van het Europees Octrooibureau (zie de beslissingen die worden aangehaald onder 2.7 van de conclusie van de Advocaat-Generaal). Ook door de hoogste rechters van Duitsland en het Verenigd Koninkrijk is - met betrekking tot het onderhavige octrooi - in deze zin geoordeeld (BGH 10 september 2009, Xa ZR 130/07 en - hoewel de inventiviteit in die uitspraak als zodanig niet meer ter discussie stond - House of Lords, UK, 25 februari 2009, [2009] UKHL 12).

4.4 Het hiervoor in 4.1 onder (d) vermelde oordeel van het hof is dus onjuist, terwijl het hof niet tot de hiervoor in 4.1 aan het slot van (c) vermelde slotsom heeft kunnen komen dat escitalopram inventiviteit mist, nu het bij het bereiken van die slotsom niet heeft betrokken dat escitalopram ook inventief kan zijn op de hiervoor in 4.3 vermelde grond.

4.5.1 Ook het hiervoor in 4.1 onder (e) vermelde oordeel van het hof kan geen stand houden. [Eiseres] heeft in dit geding gemotiveerd aangevoerd dat escitalopram inventief is op de hiervoor in 4.3 vermelde grond. Blijkens zijn hiervoor in 4.1 onder (d) vermelde oordeel heeft het hof de juistheid van deze stelling tot uitgangspunt genomen. Het heeft voorts in rov. 10.1-12 de stelling van [verweerster 1] en Centrafarm verworpen die inhoudt dat conclusie 6 van EP 066 inventiviteit mist omdat, kort gezegd, de methoden voor scheiding van (de) enantiomeren (van citalopram) voor de hand liggend zijn. Daarbij heeft het hof weliswaar in rov. 12 de waarde in het midden gelaten van het door [verweerster 1] en Centrafarm in het geding gebrachte rapport van Matrix Laboratories van 27 november 2008 - volgens welk rapport de enantiomeren van citalopram kunnen worden bereid langs een andere weg dan beschreven bij conclusie 6, namelijk met gebruik van desmethylcitalopram als precursor - maar het heeft niet vastgesteld dat de verwijzing naar dat rapport, waarvan de inhoud door [eiseres] gemotiveerd is bestreden als onjuist en niet naar behoren onderbouwd, een voldoende betwisting oplevert van de stelling van [eiseres]. Het heeft de stelling van [eiseres] reeds daarom niet kunnen afdoen op de grond dat [eiseres] dienaangaande geen specifiek bewijsaanbod heeft gedaan. In onderdeel II onder 4 liggen hierop gerichte klachten besloten, die slagen.

4.5.2 Overigens klaagt onderdeel II onder 4 eveneens terecht dat het hof bij zijn oordeel is uitgegaan van een onjuiste opvatting omtrent de bewijslast in dit verband. Nu [verweerster 1] en Centrafarm vernietiging van het octrooi vorderen wegens het ontbreken van inventiviteit, rust de bewijslast van de stelling dat die inventiviteit ontbreekt, in beginsel op hen (art. 150 Rv). Dit wordt niet anders doordat het hier het bewijs betreft van een eis als bedoeld hiervoor in 4.3, te weten dat geen (andere) werkwijze bekend is om de geclaimde stof te bereiden.
Uit de door het hof genoemde uitspraak T 595/90 van de Technische kamer van beroep van het Europees Octrooibureau volgt geen andere bewijslastverdeling. In de eerste plaats heeft die uitspraak betrekking op de verlening van een octrooi en niet op de vernietiging van een reeds verleend octrooi. In de tweede plaats is die uitspraak gebaseerd op de bijzonderheden van (de stand van de techniek met betrekking tot) het daarin aan de orde zijnde geval van het zuiver maken van een chemische stof. In deze zaak gaat het om iets anders, namelijk -naar het hof heeft vastgesteld in rov. 7 en 18.5 - om het verkrijgen van een nieuwe stof.

Lees de uitspraak nr. 12/00888, LJN BZ4115 (pdf).

Hof Den Haag 28 mei 2013, LJN CA1020 (Taste of Nature Holding tegen Cresco Handels B.V.)
Octrooirecht. Taste of Nature produceert en verkoop een bepaald type spruit- of kiemplant voor consumptie. Het hof, als kort gedingrechter in appel, vernietigt het eerdere vonnis [IEF 10846] en beveelt staking van inbreuk op EP 1 290 938. Het octrooi ziet op een plant en een spruit van een plant, van de radijssoort Raphanus sativa, met een verhoogd anthocyaninegehalte, alsmede op een werkwijze voor de productie ervan.

Maatstaf toewijsbaarheid octrooi-inbreukverbod in kort geding, de kort gedingrechter in appel stemt oordeel af op de bodemuitspraak. Ondanks de bewijsopdracht in bodemzaak [IEF 12649] is toch sprake van een inbreukverbod in kort geding wegens andere bewijsregimes van deze verschillen typen procedures. Er wordt geconcludeerd dat onder het huidige recht planten zoals de in het octrooi geclaimde planten niet zijn uitgesloten van octrooieerbaarheid.

In citaten:

5.3. De maatstaf voor de uitleg van artikel 53 sub b EOV volgt uit artikel 31 van het Weens Verdragenverdrag (Trb. 1985, 79). Dat artikel bepaalt dat een verdrag te goeder trouw moet worden uitgelegd overeenkomstig de gewone betekenis van de termen van het Verdrag in hun context en in het licht van voorwerp en doel van het Verdrag. Daarvan uitgaande moet om de volgende redenen worden geconcludeerd dat de geclaimde plant niet onder artikel 53 sub b EOV valt.

5.4. Voorop staat dat het deel van artikel 53 sub b EOV waar Cresco een beroep op doet, blijkens de daarin gebruikte termen uitsluitend betrekking heeft op "werkwijzen". De in conclusie 1 geclaimde uitvinding betreft daarentegen niet een werkwijze, maar een plant, dat wil zeggen een voortbrengsel. Dat de geclaimde plant mede is gedefinieerd aan de hand van de productiewijze maakt dat niet anders. Gelet op het in het EOV consistent gehanteerde onderscheid tussen werkwijzen en voortbrengselen kan uit het gebruik van de term "werkwijze" worden afgeleid dat de opstellers van het Verdrag er bewust voor hebben gekozen voortbrengselen niet onder de reikwijdte van dit deel van artikel 53 sub b EOV te brengen. Het belang van het onderscheid tussen werkwijzen en voortbrengselen in dit kader wordt nog onderstreept door het feit dat het onderscheid ook terugkomt in artikel 53 sub b EOV zelf. Naast de uitzondering voor werkwijzen waar Cresco een beroep op doet, kent artikel 53 sub b EOV immers een specifieke uitzondering voor bepaalde voortbrengselen, te weten planten- en dierenrassen. Niet in geschil is overigens dat die uitzondering voor voortbrengselen niet van toepassing is op de in de conclusie 1 geclaimde uitvinding omdat die conclusie betrekking heeft op een plant in plaats van een plantenras.

5.3. De maatstaf voor de uitleg van artikel 53 sub b EOV volgt uit artikel 31 van het Weens Verdragenverdrag (Trb. 1985, 79). Dat artikel bepaalt dat een verdrag te goeder trouw moet worden uitgelegd overeenkomstig de gewone betekenis van de termen van het Verdrag in hun context en in het licht van voorwerp en doel van het Verdrag. Daarvan uitgaande moet om de volgende redenen worden geconcludeerd dat de geclaimde plant niet onder artikel 53 sub b EOV valt.

5.4. Voorop staat dat het deel van artikel 53 sub b EOV waar Cresco een beroep op doet, blijkens de daarin gebruikte termen uitsluitend betrekking heeft op "werkwijzen". De in conclusie 1 geclaimde uitvinding betreft daarentegen niet een werkwijze, maar een plant, dat wil zeggen een voortbrengsel. Dat de geclaimde plant mede is gedefinieerd aan de hand van de productiewijze maakt dat niet anders. Gelet op het in het EOV consistent gehanteerde onderscheid tussen werkwijzen en voortbrengselen kan uit het gebruik van de term "werkwijze" worden afgeleid dat de opstellers van het Verdrag er bewust voor hebben gekozen voortbrengselen niet onder de reikwijdte van dit deel van artikel 53 sub b EOV te brengen. Het belang van het onderscheid tussen werkwijzen en voortbrengselen in dit kader wordt nog onderstreept door het feit dat het onderscheid ook terugkomt in artikel 53 sub b EOV zelf. Naast de uitzondering voor werkwijzen waar Cresco een beroep op doet, kent artikel 53 sub b EOV immers een specifieke uitzondering voor bepaalde voortbrengselen, te weten planten- en dierenrassen. Niet in geschil is overigens dat die uitzondering voor voortbrengselen niet van toepassing is op de in de conclusie 1 geclaimde uitvinding omdat die conclusie betrekking heeft op een plant in plaats van een plantenras.

5.6. Cresco heeft daarnaast betoogd dat de door haar ingeroepen werkwijze-uitzondering (mede) is bedoeld om de octrooiering van niet-beïnvloedbare biologische processen te voorkomen. Zoals ook de Grote Kamer heeft geconstateerd (zie ook GKvB 9 december 2010, G 01/08, p. 65, voorlaatste alinea), is dat geen zinvolle uitleg van de werkwijze-uitzondering van artikel 53 sub EOV. Niet-beïnvloedbare biologische processen zij niet-technisch en niet-reproduceerbaar en stranden daarom al op de in artikel 52 EOV gestelde eisen aan octrooieerbare uitvindingen. Voor dergelijke processen is een uitzondering op octrooieerbaarheid dus niet nodig. Daar komt bij dat de veredelingsmethoden waarmee de door ToN geclaimde plant verkrijgbaar zijn, wel degelijk reproduceerbaar zijn en menselijk ingrijpen veronderstellen. Als de door Cresco voorgestelde ratio van de werkwijze-uitzondering wel zou worden aanvaard, pleit dat dus niet voor toepassing van de uitzondering op de specifieke, door ToN geclaimde uitvinding.

5.8. Ook de verwijzing naar uitspraken van het Hof van Justitie en de Grote Kamer over het gebruik van menselijke embryo's (HvJ EU 18 oktober 2011, C-34/10, Brüstle en GKvB 25 november 2008, G 2/06, WARF), kan Cresco niet baten. Anders dan Cresco heeft gesuggereerd, volgt uit die uitspraken niet dat een op werkwijzen betrekking hebbende uitzondering altijd mede betrekking heeft op de voortbrengselen van de werkwijze. De uitzondering die in die zaken aan de orde was, te weten de uitzondering voor het commerciële gebruik van menselijke embryo's in de zin van de artikelen 6 lid 2 sub c van de Biotechnologierichtlijn en 28 sub c van de Uitvoeringsregels EOV, is namelijk niet een werkwijze-uitzondering, maar een uitzondering voor alle uitvindingen (dus werkwijzen èn voortbrengselen) die betrekking hebben op het gebruik van menselijke embryo's. De vraag die in die zaken voorlag was dan ook niet of voortbrengselen van een uitgezonderde werkwijze onder de uitzondering kunnen vallen, maar of een conclusie die niet uitdrukkelijk het gebruik van embryo's vermeldt, daarop toch betrekking kan hebben in de zin van de genoemde bepalingen. Bovendien is de ratio van die uitzondering wezenlijk anders dan de ratio van de werkwijze-uitzondering van artikel 53 sub b EOV. Het commerciële gebruik van embryo's wordt geacht strijdig te zijn met de goede zeden in de zin van artikel 53 sub a EOV. Die uitzondering dient er dus toe om tegen te gaan dat de uitgezonderde technieken worden toegepast. De werkwijze-uitzondering van artikel 53 sub b EOV heeft een tegenovergestelde ratio. De werkwijze-uitzondering is juist bedoeld om kwekers de ruimte te geven om met klassieke veredelingsmethoden nieuwe plantenrassen te ontwikkelen (zie ook GKvB 9 december 2010, G 01/08, p. 66). Die twee verschillen maken dat de aangehaalde uitspraken een zo wezenlijke andere rechtsvraag beantwoorden, dat zij geen houvast bieden bij de uitleg van artikel 53 sub b EOV.

5.12. Overigens verwerpt het hof, voorshands oordelend, dat met "the sprout" uit conclusie 1 bedoeld moet zijn dat alle spruiten van de geclaimde plant paars dienen te zijn, terwijl Cresco een mengpopulatie van groene en rood-paarse radijsspruiten op de markt zou brengen, zodat Cresco geen inbreuk zou maken, zoals in hoofdstuk V. van de pleitnota van Cresco wordt aangevoerd. De beschermingsomvang van een octrooi wordt blijkens art. 69 EOV en het daarbij behorende uitlegprotocol immers bepaald door de conclusies opgevat in het licht van de beschrijving en de tekeningen en een dergelijke letterlijke van de context losgezongen uitleg wordt in het protocol juist uitdrukkelijk in de ban gedaan.

5.13. Voorshands oordelend komt het hof bij die stand van zaken tot de slotsom dat ToN voldoende aannemelijk heeft gemaakt dat het in het (tweede) GAC rapport geanalyseerde plantmateriaal afkomstig is van Cresco en dat daarmee wordt gekomen onder de beschermingsomvang van EP 938. Anders gezegd: het hof acht gerede kans aanwezig dat de bodemrechter toereikend inbreukbewijs zal worden gepresenteerd door ToN. Ook hier doet de in de bodemzaak ter zake gegeven bewijsopdracht niet af aan dit voorlopig oordeel in kort geding, vanwege de andere regels die in deze onderscheiden procedures gelden ten aanzien van bewijs. De enkele passage uit het e-mailbericht van Solleveld bedoeld in rechtsoverweging 5.37 van de bodemvonnissen omtrent de shelf life test doet daar in het licht van hetgeen hiervoor in 5.10 is overwogen onvoldoende aan af. De gewisselde aktes van partijen van 14 mei 2013 waarin de bodemvonnissen in het geding zijn gebracht, werpen geen ander licht op dit aspect van de zaak. Dragend in dit kort geding is het in 5.10 bedoelde aanvullende bewijsmateriaal, waarvan onduidelijk is of dit al aan de rechtbank ter beschikking stond, nu zij er niet kenbaar op is ingegaan, en dat hoe dan ook in het onderhavige hoger beroep niet is weersproken door Cresco.

5.14. Het vorenoverwogene brengt mee dat het vonnis van de Haagse voorzieningenrechter niet in stand kan blijven. In dit kort geding zal een octrooi-inbreukverbod worden toegewezen als nader geformuleerd in het dictum. De bij wege van eiswijzinging in hoger beroep gevorderde nevenvorderingen kunnen worden toegewezen als in het dictum verwoord, dat is aangepast met het oog op het zoveel mogelijk vermijden van executiegeschillen. Het gestelde spoedeisende belang bij deze maatregelen is erin gelegen, dat vanwege de gestelde publiciteit die Cresco aan het vonnis van de voorzieningenrechter heeft gegeven diverse derde-inbreukmakers de markt zijn betreden en de gevorderde opgaven ToN naar haar stelling de mogelijkheid verschaffen op korte termijn efficiënte maatregelen tegen deze derden te treffen. Cresco heeft dit gestelde spoedeisende belang bij de nevenvorderingen niet weersproken. Voor zover haar bezwaren tegen bepaalde elementen uit het petitum in het dictum niet zijn overgenomen, zijn deze door het hof bij gebreke van voldoende rechtens te respecteren belang verworpen.

Lees de uitspraak LJN CA1020 (pdf)

UK High Court of Justice, 17 April 2013, [2013] EWHC 807 (Ch), (International Stem Cell Corporation v Comptroller General of Patents)
Octrooirecht. Biotechnologische uitvinding. Er wordt voortgebouwd op de Brüstle-vragen/beslissing [LS&R 403]. The question to be referred: The parties have suggested that the following question should be referred. In my judgment this succinctly identifies the issue. Subject to any further submissions, this is the question that I intend to refer:

Are unfertilised human ova whose division and further development have been stimulated by parthenogenesis, and which, in contrast to fertilised ova, contain only pluripotent cells and are incapable of developing into human beings, included in the term "human embryos" in Article 6(2)(c) of Directive 98/44/EC on the legal protection of biotechnological inventions?

48. As to the referring Judgment, the Comptroller points out that the citation from [44] relied on by ISCC is incomplete. Once one takes into account the remainder of this paragraph, it is much more difficult to suggest that the conclusion of the CJEU expressly contradicted the findings of the Bundesgerichtshof. In particular, the German Court went on to say:
"Independent of this one point in favour of qualification as an embryo as defined in Art. 6 para 2c) of the Directive could be the fact that such cells in any event in the first division stages go through the same development as a fertilized egg cell and therefore appear equally worthy of protection."
My understanding of this passage is that the Bundesgerichtshof was pointing to the similarity between initial stages of development of parthenotes and fertilised egg cells and hypothesising that it could be said that parthenotes were equally worthy of protection from patentability.

49. The Comptroller further submits, correctly in my view, that whilst the Advocate General was clear that the dividing line was whether the cells were totipotent or pluripotent, it does not appear that the CJEU followed this distinction. Unlike the Advocate General, the Court did not frame its decision in relation to parthenotes on a conditional basis, even though it clearly had in mind the distinction between pluripotent and totipotent cells (see paragraph [22] of the CJEU Judgment).

50. Therefore, the Comptroller submits that it is unclear whether the test that the CJEU had in mind turned on merely commencing the process of development of a human being (whether or not the potential exists for the completion of the process), or commencing a process which is capable of leading to the birth of a viable human being. For the reasons given by Mr Mitcheson on behalf of the Comptroller, I agree.

EPO persbericht 11 april 2013.
Een bijdrage van Cees Mulder, Maastricht University.

Op 11 april 2013 heeft een oppositieafdeling van het Europees Octrooibureau (EOB) besloten het zogenoemde “Brüstle” octrooi te herroepen tijdens de openbare mondelinge behandeling (Artikel 101(2) EOV).

Het Europees octrooi 1,040,185 getiteld “Neural precursor cells, method for the production and use thereof in neural defect therapy” werd op 22 februari 2006 toegekend aan de Duitse wetenschapper Professor Oliver Brüstle. Het heeft betrekking op en beschrijft het gebruik van neurale voorlopercellen voor medisch toepassingen, met name voor de behandeling van ernstige neurale gebreken zoals Parkinson, Huntington en Alzheimer. Onder andere beschrijft het octrooi hoe de neurale voorlopercellen worden verkregen uit humane embryonale stamcellen. In november 2006 heeft het Amerikaanse bedrijf Geron Corporation oppositie ingesteld tegen verlening van het Europees octrooi, met het verzoek de herroeping van het octrooi. Alle documenten met betrekking tot het octrooi kunnen worden ingezien op het Europees Octrooiregister.

Na bestudering van de argumenten van beide partijen tijdens de oppositieprocedure, heeft de oppositieafdeling besloten het octrooi te herroepen omdat het verleende octrooi meer subject-matter bevat dan de oorspronkelijke ingediende octrooiaanvrage, hetgeen niet is toegestaan volgens Artikel 123 van het Europees Octrooiverdrag (zie ook grond voor oppositie in Artikel 100(c) EOV).

Tegen de beslissing van de oppositieafdeling kan beroep worden ingesteld bij de kamers van beroep (Board of Appeal, Artikel 106 en 108 EOV).

De oppositieafdeling heeft opgemerkt, dat biotechnologische uitvindingen, waaronder die met betrekking tot menselijke embryonale stamcellen, in principe octrooieerbaar zijn onder het Europees Octrooiverdrag (EOV), mits zij nieuw zijn (Artikel 54 EPC) , op uitvinderswerkzaamheid berusten (“inventive step”, Artikel 56 EOV), industrieel toepasbaar zijn (Artikel 57 EOV) en niet uitgezonderd zijn van octrooieerbaarheid onder het EOV (Artikel 53 EOV). Relevant hierbij is de beslissing G 2/06 van de Grote Kamer van Beroep van het EOB (Enlarged Board of Appeal) die aangeeft hoe de uitzonderingen op octrooieerbaarheid onder de EPC inzake stamceltechnologie moeten worden toegepast onder het EOV.

De procedure inzake het Europees octrooi staan los van het parallelle patent dat professor Brüstle in Duitsland heeft verkregen en dat werd gehandhaafd door het Duitse Bundesgerichtshof in november 2012. Hierover is een eerder commentaar op het IE-Forum [IEF 12151] gepubliceerd.

Cees Mulder

Hof Den Haag 9 april 2013, LJN 6268, HA ZA 08-733 (Sandoz B.V. tegen Leo Pharmaceutical Products LTD A/S)

Uitspraak ingezonden door Peter Burgers en Daan de Lange, Brinkhof.

Octrooirecht. Geneesmiddelen. In geschil is de geldigheid van octrooi van Leo Pharma en de vraag of Sandoz daarop inbreuk maakt. Leo Pharma brengt onder meer geneesmiddelen op de markt voor de uitwendige behandeling van psoriases met als actief bestanddeel 'calcipotriol', onder andere onder het merk Daivonex. Leo Pharma is houdster van Europees octrooi EP0679154 dat betrekking heeft op een 'Nieuwe kristallijne vorm van een analogon van vitamine D'. Sandoz verkoopt ook geneesmiddelen tegen psoriases, in de vorm van een zalf, die het actieve bestanddeel calcipotriol bevatten. Sandoz heeft aangegeven ook de crème te willen verhandelen in Nederland. Leo Pharma heeft vervolgens inbreukacties ingesteld tegen Sandoz. De rechtbank heeft het octrooi van Leo Pharma geldig bevonden en geoordeeld dat Sandoz hierop inbreuk maakt.

Inventiviteit
Het hof gaat voorbij aan het betoog van Leo Pharma dat de vakman geen volledig polymorfie-onderzoek zou hebben uitgevoerd. Het gaat immers niet om een onderzoek naar alle mogelijke kristallijne vormen van calcipotriol, maar om het zoeken naar een kristallijne vorm die een betere opslagstabiliteit zou hebben. Volgens het hof ontbeert conclusie 1 inventiviteit. De vakman zou zonder uitvinderswerkzaamheid tot de bereiding van calcipotriol monohydraat zijn gekomen. Het in r.o. 14 genoemde bonuseffect, dat calcipotriol monohydraat, anders dan het bekende kristallijne calcipotriol anhydraat, bij wet ball milling geen stabiel schuim vormt, leidt niet tot het oordeel dat het octrooi alsnog als inventief moet worden aangemerkt.

Slotsom
Dit brengt met zich mee dat de vordering tot vernietiging van het Nederlandse deel van EP 154 toewijsbaar is. Er is derhalve geen sprake van inbreuk door Sandoz. De vorderingen van Leo Pharma worden alsnog afgewezen. Het hof vernietigt het vonnis waarvan beroep.

Inventiviteit
24. Uit het voorgaande volgt dat conclusie 1 naar het oordeel van het hof inventiviteit ontbeert. De vakman zou zonder uitvinderswerkzaamheid tot de bereiding van calcipotriol monohydraat zijn gekomen. Het in rov. 14 genoemde bonuseffect, dat calcipotriol monohydraat, anders dan het bekende kristallijne calcipotriol anhydraat, bij wet ball milling geen stabiel schuim vormt, leidt bij die stand van zaken niet tot het oordeel dat het octrooi alsnog als inventief moet worden aangemerkt (vgl. Guidelines EOB G-VII, 10.2; zo ook het gerechtshof van Turijn (prod. 48 Sandoz), blz 25 en 26).

Slotsom
29. Het voorgaande brengt mee dat de vordering tot vernietiging van het Nederlandse deel van EP 154 toewijsbaar is. Bij die stand van zaken behoeft het beroep op niet-nieuwheid en niet-nawerkbaarheid van het octrooi geen beoordeling. Uitgaande van de ongeldigheid van het octrooi is van inbreuk daarop door Sandoz geen sprake. De vorderingen van Leo Pharma dienen dus alsnog te worden afgewezen.

30. Sandoz vordert in haar memorie van grieven tevens voor recht te verklaren dat Leo Pharma onrechtmatig heeft gehandeld door het vonnis waarvan beroep in eerste aanleg ten uitvoer te doen leggen en Leo Pharma te veroordelen tot een vergoeding van de schade die Sandoz daardoor heeft geleden. In haar memorie van grieven onder 16 licht Sandoz deze vorderingen aldus toe dat zij haar calcipotriol houdende zalf sinds de tenuitvoerlegging van het vonnis niet meer op de Nederlandse markt heeft kunnen brengen. Leo Pharma heeft de betreffende stelling en vorderingen niet bestreden, althans niet anders dan door aan te voeren dat het vonnis juist is. Nu het hof daar anders over oordeelt en voorts aannemelijk is dat Sandoz door de tenuitvoerlegging van het vonnis schade heeft geleden, zal het hof de vorderingen toewijzen.

Lees het arrest HA ZA 08-733, LJN BZ6268

Conclusie A-G HR 8 maart 2013, nr. 12/00888 (Lundbeck tegen Tiefenbacher GmbH, Centrafarm, Ratiopharm)

Conclusie ingezonden door Marleen van den Horst, Jaap Bremer, Rieme-Jan Tjittes en Lianne Kelkensberg, Barents Krans.

Na het Hof IEF 10820 en tussenarrest IEF 11868 waarbij Lundbeck in haar cassatieberoep wordt ontvangen. Octrooirecht. ABC. Lundbeck is houdster van EP347066 B1 en ABC 300155 op de stof escitalopram. Lundbeck heeft een cassatiemiddel voorgesteld. Dat middel valt uiteen in een 'Algemeen Middel' en drie (I-III) middelonderdelen. Het cassatiemiddel wordt voorafgegaan door een inleiding.

De conclusie van de Advocaat-Generaal strekt in het principale cassatieberoep tot verwerping en in het incidentele cassatieberoep tot verwerping. Betreft de proceskostenverdeling: Volgens een bereikte allesomvattende regeling dient Lundbeck in de door partijen overeengekomen kosten in het principaal beroep te worden veroordeeld en Tiefenbacher c.s. in de door partijen overeengekomen kosten in het incidentele beroep.

Verder in citaten:

2.10 Het middel klaagt dat het hofmet zijn oordeel in de rov. 8.7, 8.9 en 14.2 tim 14.i8 art. 6 Rijksoctrooiwet 1995 (hierna ROW 1995) respectievelijk art. 56 Europees Octrooi Verdrag (hierna: EOV) heeft miskend. Het op inventieve wijze oplossen van het probleem bestaande uit het feit dat een gemiddelde vakman (en derhalve de stand van de techniek) over een stof met te verwachten gunstige eigenschappen niet kan beschikken, betekent dat bedoelde stof die op die wijze wordt verschaft en waarmee de stand van de techniek derhalve wordt verrijkt (nieuw en) inventief is. Het hof heeft volgens het middel daarom ten onrechte de conclusies 1 t/m 5 vernietigd, met name nu in cassatie vaststaat dat escitalopram op de prioriteitsdatum niet op niet inventieve wijze kon worden verkregen.

(...)

2.12 Uit de hiervoor vermelde verkorte weergave van de rechtsoverwegingen voIgt m.i. niet dat vaststaat dat met de door Lundbeck geoctrooieerde werkwijze (conclusie 6) zij als eerste het technische probleem tot het verkrijgen van escitalopram heeft opgelost. Het hof heeft vastgesteld dat er voor de gemiddelde vakman een pointer is op de prioriteitsdatum die hem zou leiden naar resolutie van een bekende precursor van citalopram, waarbij de keuze voor desmethylcitalopram eerder voor de hand ligt (dan voor de geclaimde diolbase), maar hij heeft in het midden gelaten of, zoals Tiefenbacher c.s. heeft betoogd, de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum uit de stand der techniek middels resolutie van (de precursor) desmethylcitalopram escitalopram kon verkrijgen (rov. 10.6).
(...)
2.13 Uit het arrest kan dan ook niet worden opgemaakt dat vaststaat dat escitalopram voor de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum met gebruikrnaking van de stand van de techniek niet te verkrijgen was. Het 'Algemeen Middel', dat deze veronderstelling als vaststaand aanneemt, is daarmee tevergeefs voorgesteld. Overigens wordt in het middel nagelaten te vermelden aan welke rechtsoverweging(en) uit het arrest dat (wei) zou kunnen worden ontleend.

2.27 Onderdeel 3 hanteert ten onrechte wederom het uitgangspunt dat zou vaststaan dat het bereiden van escitalopram op de prioriteitsdaturn inventiviteit vereiste en faalt op de gronden als voormeld. Het onderdeel bestrijdt ook de uitleg door het hof van een rechtsoverweging van de uitspraak van het BGH. De uitleg door het hof van genoemde uitspraak van het BGH vormt echter geen dragende rechtsoverweging in het arrest van het hof. Het onderdeel kan op dit punt dan ook evenmin tot cassatie leiden. Ook onderdeel 3 faalt rnitsdien.

Onderdeel II: Bijzondere omstandigheden
2.33 Ook onderdeel 3 berust op de (onjuiste) gedachte dat ten processe vaststaat dat de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum escitalopram niet kon verkrijgen en faalt mitsdien.

2.35 Ik roep in herinnering de hiervoor (onder 2.7) aangehaalde beslissing van het EPO van 24 mei 1993 (Graint-oriented silicon sheet, T 595/90). In die uitspraak heeft het EPO overwogen dat een voor de hand liggend voortbrengsel als niet voor de hand liggend en octrooieerbaar kan worden aangemerkt, indien uit de stand van de techniek op de prioriteitsdatum geen werkwijze bekend is om het voortbrengsel te verkrijgen en de geclaimde werkwijze de eerste is die dat op
een inventieve wijze realiseert. Het onderdeel onder a verliest wederom uit het oog dat in de onderhavige zaak niet vaststaat dat escitalopram door de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum niet kon worden verkregen en is daarom tevergeefs voorgesteld.

Onderdeel III: ten onrechte conclusies 1 tm/5 EP 066 vernietigd en proceskosten
2.48 Deze klacht stuit in al zijn onderdelen af op de gronden als voormeld (i.h.b. het 'Algemeen Middel').

3. Beoordeling van het (deels voorwaardelijke) incidentele cassatieberoep
Middel A: nietigheid octrooi
3.4 Het middel omvat 4 onderdelen.
(...)

Middel B: nietigheid aanvullend beschermingscertificaat (ABC)
3.57 Het middel omvat twee onderdelen en wordt voorafgegaan door een inleiding. De inleiding bevat geen klacht(en).
(...)

5.4 Kennelijk hebben partijen over de (hoogte van de) proceskosten een allesomvattende regeling bereikt, al is de hoogte van het overeengekomen bedrag niet kenbaar gemaakt. Nu tot verwerping van het principale cassatieberoep en het incidentele cassatieberoep wordt
geconcludeerd, dient Lundbeck in de door partijen overeengekomen kosten in het principaal beroep te worden veroordeeld en Tiefenbacher c.s. in de door partijen overeengekomen kosten in het incidentele beroep.

Vzr. Rechtbank Oost-Nederland, locatie Arnhem 1 februari 2013, 234794 / KG ZA 12-533 (Astellas  Pharma inc. tegen Synthon B.V.)

Procesrecht. Octrooirecht.  Vordering ex 843a Rv jo. artikel 1019a. Op verzoek en met uiteindelijke instemming is besloten dat de behandeling van het kort geding plaatsvindt door een in het octrooirecht gespecialiseerde rechter van de rechtbank Den Haag, tevens rechter-plaatsvervanger van de rechtbank Oost-Nederland.

Astellas is houdster van EP 0 661 045 B1 voor een ‘Hydrogelpreparaat met aanhoudende afgifte’, geregistreerd met voorrangsregistratie in Japan. Verlof is verleend tot het leggen van conservatoir bewijsbeslag onder Synthon: bewijs dat Synthon producten heeft vervaardigd. Daartoe zijn 4 DVD+R diskettes door de deurwaarder in beslag genomen. Astellas vordert inzage in en afgifte van de door de deurwaarder in beslag genomen digitale documentatie.

Gezien de over en weer gewisselde argumenten en grotendeels tegenstrijdige deskundigenverklaringen over de oplossing in traditionele zin en de colloïdale oplossing is er serieuze twijfel mogelijk over de vraag of de Synthon-producten onder de beschermingsomvang vallen van EP 045. Vooralsnog staat inbreuk bepaald niet vast. Het is echter wel voldoende bepaald in de zin van artikel 843a Rv in welke bestanden Astellas inzage vordert.

De voorzieningenrechter bepaalt dat Astellas inzage krijgt in en door afgifte de beschikking krijgt over afschriften van het in beslag genomen materiaal die gegevens bevatten over het verrichten van een of meer handelingen door Synthon waarmee Synthon inbreuk maakt of heeft gemaakt op het octrooi in Nederland en/of in enig ander land waar dit octrooi van kracht is en/of waardoor Synthon in Nederland onrechtmatig jegens Astellas handelt of heeft gehandeld.

4.31. Welke gegevens Astellas wil inzien, is, anders dan Synthon betoogt, voldoende bepaald in de zin van artikel 843a Rv voor zover Astellas inzage vordert in de bestanden/documenten die specifiek zijn omschreven in het beslagrekest en welke Astellas in paragraaf 57 van haar pleitnota heeft herhaald ter toelichting van de bepaaldheid van haar eis. Het gaat dan om documenten die inbreuk op EP 045 in de gedesigneerde landen door Synthon en/of betrokkenheid van Synthon bij die inbreuk (kunnen) aantonen, in het bijzonder:

Vergunningen, verpakkingsmateriaal (inclusief, doch niet beperkt tot bijsluiters, PIL’s e.d.) of marketingmaterialen met betrekking tot de Synthon-producten, documenten betreffende standaardprocedures met betrekking tot de Synthon-producten en vergelijkbare documenten, aankooporders voor de Synthon-producten, facturen die werden verzonden voor de Synthon-producten, aanbiedingen van Synthon tot levering van de Synthon-producten, overeenkomsten met afnemers voor de koop of de levering van de Synthon-producten, correspondentie waaruit blijkt dat Synthon de Synthonproducten vervaardigt of heeft vervaardigd, overeenkomsten tussen Synthon en één of meer derde partijen voor het vervaardigen en leveren van de Synthon-producten (voor alle documenten geldt: ongeacht of het gaat om gedrukte, dan wel om digitale documenten, inclusief e-mails).

Voor zover Astellas heeft bedoeld om inzage te vorderen in meer dan die specifiek omschreven documenten, moet de vordering worden afgewezen vanwege de onbepaaldheid.

Conclusie A-G HvJ EU 31 januari 2013, zaak C-414/11 (Daiichi Sankyo en Sanofi-Aventis Deutschland tegen DEMO)  - dossier

Prejudiciële vragen gesteld door Protodikeio Athinon, Griekenland.

Octrooirecht. Geneesmiddel. TRIPs-Overeenkomst. Uitlegging betreffende rechtstreekse werking van artikel 27 TRIPs-Overeenkomst. De Bevoegdheid van Unie of van lidstaten. Farmaceutische producten en wijzen van vervaardiging. Artikel 207, lid 1, VWEU. Arrest Merck Genéricos.

Conclusie A-G:

A) Primair- Artikel 27 van de TRIPs-Overeenkomst, dat het kader van de octrooibescherming afbakent, valt onder een sector waarvoor de lidstaten primair bevoegd blijven.

B) Subsidiair - Voor het geval dat het Hof van oordeel zou zijn dat artikel 27 van de TRIPs-Overeenkomst valt onder een sector waarvoor de Unie primair bevoegd is, zodat het aan het Hof staat te beslissen of die bepaling al dan niet rechtstreekse werking heeft: "Artikel 27 van de TRIPs-Overeenkomst heeft geen rechtstreekse werking."

C) Meer subsidiair: Voor het geval dat het Hof van oordeel zou zijn dat artikel 27 van de TRIPs-Overeenkomst – en daarmee samenhangend, artikel 70 daarvan – rechtstreekse werking heeft:

„De enkele inwerkingtreding van de TRIPs-Overeenkomst heeft niet ertoe geleid dat personen die op dat ogenblik beschikten over een octrooi voor de vervaardigingswijze van een farmaceutisch product op grond van een wettelijke regeling volgens welke geen octrooien voor de farmaceutische producten zelf konden worden afgegeven, een octrooi voor het product als zodanig hebben verkregen, ook niet wanneer zij ten tijde van de aanvraag van het octrooi voor de wijze van vervaardiging tevens een octrooiaanvraag voor het product zelf hadden ingediend.”

Vragen:

1. Valt artikel 27 van de TRIP's-overeenkomst, die het kader van de octrooibescherming afbakent, onder een sector waarvoor de lidstaten primair bevoegd blijven, en zo ja, staat het de lidstaten vrij, aan te nemen dat die bepaling rechtstreekse werking heeft, en kan de nationale rechter die bepaling rechtstreeks toepassen onder de voorwaarden die in zijn eigen wettelijke regeling worden gesteld?

2. Kunnen, volgens artikel 27 van de TRIP's-overeenkomst, chemische en farmaceutische producten het voorwerp van een octrooi vormen op voorwaarde dat zij voldoen aan de voorwaarden voor het verlenen daarvan, en zo ja, welke is de omvang van de bescherming daarvan?

3. Genieten, volgens de artikelen 27 en 70 van de TRIP's-overeenkomst, de onder het in artikel 167, lid 2, van het Verdrag van München van 1973 geformuleerde voorbehoud vallende octrooien die vóór 7 februari 1992, dus vóór de inwerkingtreding van die overeenkomst, zijn verleend en betrekking hebben op de uitvinding van farmaceutische producten, doch wegens dat voorbehoud alleen de wijze van vervaardiging van die producten beschermen, de bescherming waarin de TRIP's-overeenkomst voor alle octrooien voorziet, en zo ja, welke zijn de omvang en het voorwerp van die bescherming? Met andere woorden, zijn vanaf de inwerkingtreding van die overeenkomst ook de farmaceutische producten zelf beschermd of blijft de bescherming alleen gelden voor de wijze van vervaardiging van die producten, of moet een onderscheid worden gemaakt naargelang van de inhoud van de octrooiaanvraag, namelijk naargelang uit de beschrijving van de uitvinding en daarop betrekking hebbende vorderingen blijkt dat de aanvraag erop was gericht bescherming te krijgen voor een product, voor een wijze van vervaardiging of voor beide?