rechtspraak  

Uitspraak en samenvatting ingezonden door Jenny Cromsigt, V.O.

India heeft een octrooi van GSK ongeldig verklaard dat gericht was op het medicijn Tykerb. Tykerb is een medicijn tegen kanker en bevat een ditosylate  vorm van de originele stof lapatinib en wordt gebruikt om vrouwen te behandelen met gevorderde borst kanker.

GSK heeft voor zowel Tykerb als voor lapatinib octrooi aangevraagd in India. De Indiase Octrooi Hoger Beroepsraad (IPAB) heeft het octrooi op de originele stof, Iapatinib in stand gehouden maar  vond dat Tykerb niet voldoende verbeterde therapeutisch werkzaamheid bezat ten opzichte van lapatinib om een octrooi te verlenen. Deze afwijzing is op grond van een speciale regel in de Indiase octrooiwet  Sectie 3 (d). Deze regel zegt dat een nieuwe vorm van een bekende stof geen octrooibare materie oplevert als deze geen verbetering van de reeds bekende werkzaamheid heeft . Deze regel is relevant voor nieuwe vormen zoals zouten en andere kristalvormen. Als de basis stof zelf al bekend is dan is het zout daarvan niet octrooieerbaar in India, als deze geen sterk verhoogde therapeutisch werkzaamheid heeft ten opzichte van het basis medicijn. Dit is in tegenstelling tot de meeste andere landen, waar nieuwe zouten en/of kristalvormen, mits nieuw en inventief, wel octrooieerbaar zijn.

De uitspraak volgt een lijn waarin India geen octrooi verleend wordt aan stoffen die een kleine veranderingen/verbeteringen zijn van reeds bekende stoffen. In april van dit jaar was een octrooi van Novartis AG gericht op het kanker medicijn Glivec ook al ongeldig verklaard, net als vorig jaar een octrooi op kanker medicijn Sutent van Pfizer, als ook een octrooi op Pegasys tegen Hepatitis C van Roche, en een octrooi op Merck’s asthma aerosol formulatie.

 

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 17 april 2013, zaak C-364/13 (International Stem Cell Corporation)
Prejudiciële vragen gesteld door High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court (Verenigd Koninkrijk). Zie eerder LS&R 533, nu met vertaalde vragen. Octrooien. Richtlijn 98/44/EG betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen.

Verzoekster heeft twee octrooiaanvragen ingediend voor de productie van menselijke embryonale stamcellen. Deze worden geweigerd omdat verweerder van mening is dat de in de octrooiaanvragen beschreven uitvindingen volgens de Octrooiwet van Verenigd Koninkrijk (de omzetting van RL 98/44) van octrooiering zijn uitgesloten. Het gaat om de betekenis van de term ‘menselijk embryo’ in de RL. In het bijzonder rijst de vraag wat het Hof in zaak C-34/10, Brüstle bedoelde met de uitdrukking „het proces van ontwikkeling tot een mens in gang zetten”. De verwijzende rechter vraagt zich af of daarmee wordt gedoeld op het in gang zetten van een proces waaruit een menselijk wezen moet kunnen ontstaan? Of ziet die uitdrukking ook op het in gang zetten van een ontwikkelingsproces, ook al kan het proces niet worden voltooid, zodat daaruit geen menselijk wezen kan ontstaan?

In de punten 7 tot en met 16 wordt ‘de ontwikkeling van een menselijk wezen’ beschreven, alsmede wat wordt verstaan onder ‘parthenogenese’ (embryogenese zonder bevruchting).

Verweerder meent ook dat er behoefte is aan verduidelijking van de door het Hof gegeven uitspraak in Brüstle, en dat het onzeker is of het Hof met betrekking tot parthenoten tot hetzelfde besluit zou zijn gekomen op basis van de huidige feiten, aangezien het duidelijk is dat parthenoten en bevruchte eicellen, ondanks de oppervlakkige gelijkenissen in de aanvankelijke ontwikkeling ervan, in geen enkel stadium identiek zijn. In dat opzicht is het mogelijk dat in de schriftelijke opmerkingen die in de zaak Brüstle bij het Hof zijn ingediend, de technische achtergrond zoals die op heden wordt begrepen niet accuraat was samengevat.

De rechter legt dan ook de volgende vraag voor aan het HvJEU:

“Vallen onbevruchte menselijke eicellen, die werden gestimuleerd tot deling en verdere ontwikkeling middels parthenogenese, en die anders dan bevruchte eicellen enkel pluripotente cellen bevatten en zich niet kunnen ontwikkelen tot menselijke wezens, onder de term „menselijke embryo’s” bedoeld in artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44/EG betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen?”

Vzr. Rechtbank Den Haag 24 juli 2013, KG ZA 13-461 (Astellas Pharma tegen Synthon)
Octrooirecht. Afwijzing. Astellas is houdster van EP 0 661 045 B1 voor een ‘Hydrogelpreparaat met aanhoudende afgifte’. Op en buiten de Spaanse markt zijn producten gevonden waarop Synthon als fabrikant wordt vermeld. Het Gerechtshof te Barcelona heeft het voorlopige inbreukverbod herroepen en het Tribunal de Grande Instance de Paris heeft inbreuk niet aangenomen en geoordeeld dat het octrooi de nietigheidsprocedure niet zal overleven. In lijn met rechtbank (thans) Gelderland [zie IEF 12305], oordeelt de voorzieningenrechter dat er geen inbreuk is.

In citaten:

4.3. Het geschil dat partijen verdeeld houdt is eerder al aan de orde geweest in een door de voorzieningenrechter van de rechtbank (thans) Gelderland [zie IEF 12305] behandeld kort geding strekkende tot inzage in beslagen bewijs. Toen en nu draait de zaak in hoofdzaak om de vraag of Synthon met de verhandeling van generieke tamsulosine-tabletten inbreuk maakt op (thans) primair conclusies 1 en 6 en subsidiair conclusies 1 en 6 in combinatie met conclusie 14 van EP 045, waarbij het debat zich toespitst op het al dan niet voldoen aan de kenmerken van conclusie 1 dat i) de ‘hydrogel-forming sustained release preparation’ een ‘gelation index’ heeft van 70% of meer en ii) er ten minste één additief is ‘which ensures penetration of water into the preparation and which has a solubility such that the volume of water required for dissolving 1 gram of said additive is not more than 5 ml (…)’.

i) geen geleringsindex van ten minste 70%
4.17. Gezien al het vorenstaande kan voorshands niet worden aangenomen dat de Synthon-producten voldoen aan het kenmerk dat de ‘hydrogel-forming sustained release preparation’ een ‘gelation index’ heeft van 70% of meer.

ii) Carbopol 71G NF is geen additief in de zin van EP 045
4.18. De voorzieningenrechter ziet ook op dit punt geen reden af te wijken van de bij vonnis van 1 februari 2013 door de voorzieningenrechter gegeven uitleg van het kenmerk dat het preparaat een additief kent ‘which ensures penetration of water into the preparation’ en een oplosbaarheid heeft ‘such that the volume of water required for dissolving 1 gram of said additive is not more than 5 ml’ in die zin dat het om twee te onderscheiden kenmerken gaat en dat de mate van oplosbaarheid wezenlijk is. Een additief in de zin van het octrooi is naar voorlopig oordeel dan ook alleen geschikt als het óók voldoet aan de geclaimde oplosbaarheids-eigenschappen (vgl. r.o. 4.21. van het vonnis van 1 februari 2013 – zie weergegeven in 2.14.).

4.23. In dit geding is onvoldoende aannemelijk geworden dat Synthon door de verhandeling van haar generieke tamsulosine-tabletten inbreuk maakt op EP 045 zodat de gevorderde voorziening reeds om die reden niet toewijsbaar is. Aan het door Synthon ook gevoerde nietigheidsverweer wordt in dit geding dan ook niet toegekomen. Datzelfde geldt voor de vraag of er in dit geding plaats zou zijn voor grensoverschrijdende voorzieningen, met name in Spanje en Frankrijk, in welk laatste land de rechter bovendien al een voorlopig oordeel heeft gegeven over de geldigheid van EP 045 en in zoverre een evaluatie van de Nederlandse rechter wellicht minder opportuun voorkomt.

HvJ EU 18 juli 2013, zaak C-414/11 (Daiichi Sankyo, Sanofi-Aventis tegen DEMO) - dossier

Prejudiciële vragen gesteld door Polymeles Protodikeio Athinon, Griekenland. Uitlegging van de artikelen 27 en 28 TRIPs. Onderscheid tussen materies die tot het gemeenschaprecht behoren en materies waarvoor de lidstaten bevoegd zijn. Octrooien. Chemische en farmaceutische producten. Het Hof verklaart voor recht:

1) Artikel 27 van de [TRIPs], valt onder de gemeenschappelijke handelspolitiek.
2) Artikel 27 van de [TRIPs] moet aldus worden uitgelegd dat, wanneer er geen sprake is van een afwijking op grond van de leden 2 en 3 van dat artikel, voor de uitvinding van een farmaceutisch product, zoals de werkzame chemische verbinding van een geneesmiddel, onder de voorwaarden van lid 1 van dat artikel een octrooi kan worden verleend.
3) Een octrooi dat is verkregen naar aanleiding van een aanvraag waarmee de uitvinding wordt geclaimd van zowel de wijze van vervaardiging van een farmaceutisch product als van dit farmaceutisch product als zodanig, maar dat enkel voor die wijze van vervaardiging is verleend, moet niet op grond van de voorschriften van de artikelen 27 en 70 van de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom worden geacht de uitvinding van dat farmaceutische product te beschermen vanaf de inwerkingtreding van die overeenkomst.

Gestelde vragen:
1)      Valt artikel 27 van de Trips-overeenkomst, dat het kader van de octrooibescherming afbakent, onder een sector waarvoor de lidstaten primair bevoegd blijven? Zo ja, staat het de lidstaten vrij, aan te nemen dat die bepaling rechtstreekse werking heeft, en kan de nationale rechter die bepaling rechtstreeks toepassen onder de voorwaarden die in zijn eigen wettelijke regeling worden gesteld?

2)      Kunnen, volgens artikel 27 van de Trips-overeenkomst, chemische en farmaceutische producten het voorwerp van een octrooi vormen op voorwaarde dat zij voldoen aan de voorwaarden voor het verlenen daarvan, en zo ja, welke is de omvang van de bescherming daarvan?

3)      Genieten, volgens de artikelen 27 en 70 van de Trips-overeenkomst, de onder het voorbehoud van artikel 167, lid 2, van het [EOV] vallende octrooien die vóór 7 februari 1992, dus vóór de inwerkingtreding van die overeenkomst, zijn verleend en betrekking hebben op de uitvinding van farmaceutische producten, doch wegens dat voorbehoud alleen de wijze van vervaardiging van die producten beschermen, de bescherming waarin de Trips-overeenkomst voor alle octrooien voorziet, en zo ja, welke zijn de omvang en het voorwerp van die bescherming? Met andere woorden, zijn vanaf de inwerkingtreding van die overeenkomst ook de farmaceutische producten zelf beschermd of blijft de bescherming alleen gelden voor de wijze van vervaardiging van die producten, of moet een onderscheid worden gemaakt naargelang van de inhoud van de octrooiaanvraag, namelijk naargelang uit de beschrijving van de uitvinding en daarop betrekking hebbende conclusies blijkt dat de aanvraag erop was gericht bescherming te krijgen voor een product, voor een wijze van vervaardiging of voor beide?

Nota naar aanleiding van het verslag - Wijziging van artikel 53b van de Rijksoctrooiwet 1995 in verband met de invoering van een beperkte veredelingsvrijstelling, Kamerstukken II 2012/2013, 33 365-(R1987), nr. 7.
De (uitgebreide) nota (betreffende het voorstel tot wijziging van de Rijksoctrooiwet 1995 in verband met de invoering van een beperkte veredelingsvrijstelling), bestaande uit:
1. Aanleiding en doel
2. Hoofdlijnen van het wetsvoorstel
3. Verhouding tot de TRIPS-Overeenkomst
4. Verhouding tot Richtlijn 98/44/EG
5. Administratieve lasten
6. Vergelijking met het buitenland
7. Inwerkingtreding en gevolgen voor reeds verleende licenties
8. Artikelen
9. Overig

Zie ook Brief van de staatssecretaris van economische zaken (Kamerstukken II 2012/2013, 33 365-(R1987), nr. 6.) en Nota van wijziging (Kamerstukken II 2012/2013, 33 365-(R1987), nr. 8.)

2. Hoofdlijnen van het wetsvoorstel
Toegestane handelingen bij gebruik van materiaal van plantenrassen waarop kwekersrecht of octrooirecht rust (na invoering beperkte veredelingsvrijstelling).
(...) de beperkte veredelingsvrijstelling ook geldt voor de handelingen die verband houden met de toetsing aan de vereisten voor kwekersrecht of toelating. Op deze plaats wordt verwezen naar hetgeen de regering aldaar ter motivering daarvan heeft aangegeven.

3. Verhouding tot de TRIPS-Overeenkomst
Bij de onderstaande beschouwing over de TRIPS-Overeenkomst en de verschillende visies daarop, in termen van uitleg van de verschillende bepalingen, staat centraal de discussie over octrooieerbaarheid enerzijds en de reikwijdte van de bescherming van een eenmaal verleend octrooi anderzijds. Bij octrooieerbaarheid gaat het om de mogelijkheid octrooirecht te verkrijgen voor een uitvinding, die aan bepaalde wettelijke vereisten voldoet. Bij de reikwijdte van de octrooibescherming, de beschermingsomvang, gaat het om de vraag hoe ver de bescherming reikt van een verleend octrooirecht, alsmede de mogelijkheden daarop uitzonderingen te maken. Een en ander wordt onderstaand nader toegelicht bij de bespreking van de TRIPS-Overeenkomst.

De voor het onderhavige wetsvoorstel meest relevante bepalingen uit de TRIPS-Overeenkomst, zijn:
− artikel 27: octrooieerbare onderwerpen;
− artikel 28: omvang van de verleende rechten;
− artikel 30: uitzonderingen op de verleende rechten.

Hieronder een overzicht van een elftal recent gepubliceerde uitspraken in Duitse procedures, KluwerPatentBlog.

Federal Court of Justice (Bundesgerichtshof), 19 February 2013, Kluwer Patent Blog (Wundverband)
by Anja Petersen Hoffmann Eitle , for Kluwer Patent Cases If the patentee has granted an exclusive license after filing an infringement action, an exclusive licensee is (in part) a legal successor of the patentee. Therefore, as long as the patentee’s claims are pending at another German court, the exclusive licensee has no right to sue with regard to the same subject matter due to the force of res judicata of the judgment against the legal successor and the lis pendens rule. The final decision against the patentee will have binding effect against the licensee as well.

Federal Court of Justice (Bundesgerichtshof), 15 January 2013, Kluwer Patent Blog (Messelektronik fuer Coriolisdurchflussmesser)
by Jochen Buehling , for Kluwer Patent Cases The Federal Court of Justice held that under the specific circumstances of the case it was likely that a service manual regarding flow meter technology had been available to third parties. The Court considered as decisive the agreement between the party supplying the manual and the recipient. According to the Court it is relevant whether the parties agreed upon confidentiality either expressly or implicitly or whether it was to be expected under the circumstances that the recipient would keep the information confidential.

Federal Court of Justice (Bundesgerichtshof), 5 February 2013, Kluwer Patent Blog (Genveraenderungen)
by Jochen Buehling , for Kluwer Patent Cases According to the law on employee inventions, the inventor is entitled to information about all income generated by the employer from third parties in exploiting the invention. This information is the basis for claims of the employees against the employer for compensation. The Court confirmed the decisions of the lower courts and held that the income of the employer comprises all financial benefits related to the employees’ invention and its exploitation. This includes not only payments made to the employer but also other benefits such as patent protection.

Federal Court of Justice (Bundesgerichtshof), 18 December 2012, Kluwer Patent Blog (Doppelvertretung im Nichtigkeitsverfahren)
by Jochen Buehling , for Kluwer Patent Cases Regarding the question whether costs for double representation of a party by a patent attorney and an attorney-at-law are reimbursable the Court held that these costs are to be reimbursed at least in a situation where parallel infringement proceedings concerning the same patent are pending before a civil court and in which the same party or an affiliate of that party is involved.

Federal Court of Justice (Bundesgerichtshof), 19 July 2012, Kluwer Patent Blog (Take Five)
by Jochen Buehling , for Kluwer Patent Cases In an earlier decision (BGH M2Trade), the Court held that the termination of the main license agreement does not automatically lead to a termination of the sublicense. It remains in force when the main license is terminated for reasons such as a mutual agreement of the main licensor and the main licensee who is also the sub-licensor. The Court applied this principle in the present case in which the license was exclusive. According to the Court, the interests of the sub-licensee were to prevail over the interests of the main licensor.

Federal Court of Justice (Bundesgerichtshof), 19 July 2012, Kluwer Patent Blog (M2Trade)
by Jochen Buehling , for Kluwer Patent Cases Although the right of the main licensee to use the invention automatically fell back to the licensor upon the licensee’s insolvency, the Court held that the sublicensee enjoys protection of succession and that the sublicense continued to exist despite the termination of the main license.

Federal Court of Justice (Bundesgerichtshof), 24 July 2012, Kluwer Patent Blog (Leflunomide)
by Thorsten Bausch Hoffmann Eitle and Bernd Kröger. A combination of two pharmaceutical ingredients, i.e. leflunomide and teriflunomide is to be considered obvious if the person skilled in the art uses an obvious process to obtain leflunomide that automatically results in – even with a certain delay – both components due to a chemical reaction.

Federal Court of Justice (Bundesgerichtshof), 23 October 2012, Kluwer Patent Blog (Sachverstaendigenablehnung VI)
by Jochen Buehling , for Kluwer Patent Cases The Court held that a lack of impartiality of a court-appointed expert can be assumed if the expert maintains a close economic relationship with one of the parties. This is not necessarily so where the expert was engaged by a third party that maintains a consulting relationship with one of the parties.

Federal Court of Justice (Bundesgerichtshof), 20 November 2012, Kluwer Patent Blog (Fuehrungsschiene)
by Jochen Buehling , for Kluwer Patent Cases This decision deals with a court order to obtain an expert opinion in a nullity appeal proceeding subject to the new procedural rules that apply to nullity actions filed since October 1, 2009. Due to revised rules in nullity appeal proceedings, as a general rule, the appeal court shall decide on legal questions only, and not questions of fact such as expert opinions. However, the Court held that regarding facts relevant for novelty or inventive step it, the appointment of a court expert to clarify the factual background is still admissible, even if the relevant facts were already a subject in the first instance proceedings.

Federal Court of Justice (Bundesgerichtshof), 28 August 2012, Kluwer Patent Blog (Fahrzeugwechselstromgenerator)
by Jochen Buehling , for Kluwer Patent Cases The Appeals Court held that an argument that was not raised in first instance proceedings, shall not be considered a new matter, and consequently be dismissed, if it only further specifies or clarifies the line of argumentation in first instance. On the other hand, f the plaintiff refers to the specifics of a technical teaching disclosed in prior art for the first time at the appeal stage in order to support a nullity attack, it shall be considered a new matter, even if this prior art was already filed in first instance.

Federal Court of Justice (Bundesgerichtshof), 13 November 2011, Kluwer Patent Blog (Diglycidverbindung (Diglycidyl Compounds))
by Jochen Buehling , for Kluwer Patent Cases Under the doctrine of equivalents, a patent does not convey protection for all options disclosed in the broader patent description if these options are not specifically included in the patent claims.

Hieronder een overzicht van een drietal gepubliceerde uitspraken, zie ook KluwerPatentBlog.

European Patent Office (Appeals Court), 5 March 2013, T248/12, Kluwer Patent Blog
by Lars de Haas , for Kluwer Patent Cases. The Board observed that it could not be understood that the “technical relevance” criterion, proposed by another board in T 1906/11 for judging extension of subject matter, defines a new standard for judging amendments with respect to Article 123(2) in the case of intermediate generalizations. Instead, the Board had to decide whether the technical information inferred by the skilled person was new having regard to the content of the original application as filed.

 

European Patent Office (Appeals Court), 12 December 2012, T1713/11, Kluwer Patent Blog
by Lars de Haas , for Kluwer Patent Cases The Board of Appeal accepted that filing of a criminal complaint for patent infringement could meet the EPC condition of Art. 105 EPC, for intervention that ‘proceedings for infringement´ have been instituted. In the present case, the licensee of the patent raised a criminal complaint (‘Privatanklage’ under Austrian law), requesting a court to institute criminal proceedings on the grounds of patent infringement.

European Patent Office (EPO Board of Appeal), 25 February 2013, Kluwer Patent Blog (Plasma Torch / Agilent)
An amendment of independent patent claim 1 during prosecution introduced a new feature. According to the Examining Division this led to the combinations of features of dependent claims 2-4 to extend beyond the disclosure of the application as filed (Art. 123(2) EPC). The Board of Appeal held that the focus of the Examining Division was disproportionally directed to the structure of the claims as filed and did not uphold the ED’s decision, because the disclosure directly and unambiguously referred to a variation of but not an alternative to the embodiment disclosed in the application as filed.

Kamer van Beroep interlocutory decision of 8 July 2013, zaak T83/05 (Broccoli 2)
Met samenvatting van Cees Mulder, Maastricht University.
Zowel in de ‘Broccoli’ zaak (T 83/05) als in de ‘Tomato’ casus (T 1242/06) hebben de Kamers van Beroep (Boards of Appeal; BoA) die deze zaken behandelen, vragen voorgelegd aan de Grote Kamer van Beroep (Enlarged Board of Appeal; Enl.BoA). De Enl.BoA heeft die beide zaken samengevoegd tot één beslissing: G 2/07 (geconsolideerd met G 1/08). Daarna is er iets uitzonderlijks gebeurd: de BoA in de ‘Tomato’ casus heeft aanvullende vragen gesteld aan de Grote Kamer van Beroep (‘interlocutory decision’ van 31 mei 2012). Een tweede verwijzing naar de Enl.BoA in dezelfde zaak door een BoA was nog nooit voorgekomen in de geschiedenis van het Europees Octrooiverdrag. Deze verwijzing naar de Enl.BoA heeft G 2/12 als nummer gekregen en wordt aangeduid als ‘Tomato 2’. Zie eerder bericht hierover op het IE Forum.nl

En nu heeft de Board of Appeal die de ‘Broccoli’ zaak behandelt hetzelfde gedaan: ook in deze casus zijn aanvullende vragen gesteld aan de Enl.BoA (9 juli 2013) – zie zaak T83/05. Deze verwijzing ‘Broccoli 2’ zal waarschijnlijk in het systeem worden aangeduid met G 2/13. Het Europees Octrooibureau heeft over deze verwijzing door de BoA een bericht geplaatst op de nieuwspagina.

Het is goed mogelijk dat de Enl.BoA de twee verwijzingen weer consolideert tot één beslissing.

De gestelde vragen:

1. Can the exclusion of essentially biological processes for the production of plants in Article 53(b) EPC have a negative effect on the allowability of a product claim directed to plants or plant material such as plant parts?

2. In particular:
(a) Is a product-by-process claim directed to plants or plant material other than a plant variety allowable if its process features define an essentially biological process for the production of plants?
(b) Is a claim directed to plants or plant material other than a plant variety allowable even if the only method available at the filing date for generating the claimed subject-matter is an essentially biological process for the production of plants disclosed in the patent application?

3. Is it of relevance in the context of questions 1 and 2 that the production conferred by the product claim encompasses the generation of the claimed product by means of an essentially biological process for the producion of plants excluded as such under Article 53(b) EPC?

4. Is a claim directed to plants or plant material other than a plant variety is considered not allowable because the plant product claim encompasses the generation of the claimed product by means of a process excluded from patentability under Article 53(b) EPC, is it possible to waive the protection for such generation by "disclaiming" the excluded proces?

Vzr. Rechtbank Den Haag 8 juli 2013, KG ZA 13-179 (Orbus tegen Boston Scientific)
Uitspraak ingezonden door Mark van Gardingen, Richard Ebbink, Rik Lambers en Jan Pot, Brinkhof N.V..
OrbusNeich ontwikkelt, produceert en distribueert stents (vaatwandondersteuning) en is houdster van EP 1 341 482, Orbus heeft een exclusieve licentie. Na de oppositieprocedure is de octrooibeschrijving aangepast. De Duitse rechter heeft bij beslissing Boston Scientific een inbreukverbod op het Duitse deel opgelegd. Boston Scientific bestrijdt de inventiviteit van de geclaimde stent met de door Brown geopenbaarde stent-configuraties die bestaan uit zigzag-ringen. Brown - van Boston Scientific zelf afkomstige internationale octrooiaanvrage - openbaart ook de verdeling van connectoren over de stent.

De voorzieningenrechter acht het aannemelijk dat de vakman zou kiezen voor de door Boston Scientific geschetste 5-3-5-3-variant, omdat hij daarmee de meest uniforme ondersteuning van de vaatwant zou bereiken. De keuze voor de 7-1-7-1-variant zou daarentegen leiden tot openingen die Brown juist wil vermijden.

4.15. Orbus bestrijdt niet de stelling van Boston Scientific dat de vakman slechts twee reële mogelijkheden zou hebben, (...). Daargelaten of , zoals Boston scientific aanvoert, niet beide mogelijkheden ieder voor zich voor de hand liggen en reeds om die reden niet inventief zijn, acht de voorzieningenrechter dat zo zijnde voorshands aannemelijk dat de vakman inderdaad al op grond van zijn algemene vakkennis zou kiezen voor de door Boston Scientific geschetste 5-3-5-3-variant omdat hij daarmee de meest uniforme ondersteuning van de vaatwant, de stent-to-vessel ratio, zou bereiken. De keuze voor de 7-1-7-1-variant zou daarentegen leiden tot openingen (gaps) zoals hiervoor onder 4.5.3 afgebeeld. die Brown nu juist wil vermijden. Met de keuze voor de 5-3-5-3-variant zou de vakman komen tot een stent waarin ook kenmerken (...) zijn aan te wijzen.

4.16. Gezien het voorgaande moet, daargelaten wat Boston Scientific overigens over de geldigheid van het octrooi heeft opgemerkt, worden geoordeeld dat een serieuze, niet te verwaarlozen kans bestaat dat het ingeroepen octrooi in een bodemprocedure zal worden vernietigd of in hoger beroep in de oppositieprocedure zal worden herroepen. De gevorderde voorzieningen dienen bij die stand van zaken te worden afgewezen, met veroordeling van Orbus als in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten. Partijen hebben de kosten in overleg begroot op €200.000.

Rechtbank Den Haag 19 juni 2013, HA ZA 12-1064 (Glenmark Generics B.V. tegen The Wellcome Foundation Ltd)
Uitspraak ingezonden door Peter Burgers en Rik Lambers, Brinkhof N.V..
Octrooirecht. Hulpverzoek. Bodemprocedure ná IEF 12580. Wellcome is houdster van EP 0 670 719 B1 voor een combinatie van atovaquon met proguanil voor de behandeling van protozoën infecties. Ter gelegenheid van de de Fourth annual malaria meeting heeft Dr. Hutchinson een presentatie gehouden. De High Court of Justice heeft het Britse deel van het octrooi vernietigd wegens gebrek aan inventiviteit. Wellcome verdedigt niet het octrooi, maar beroept zich op een inventief en nawerkbaar hulpverzoek. Het hulpverzoek is, aldus de rechtbank, niet inventief. Als onbestreden staat vast dat de aangevallen volgconclusies eveneens niet inventief zijn, met uitzondering van conclusie 7 van het hulpverzoek. Wellcome wordt veroordeeld in de proceskosten ad €150.000 zoals partijen onderling zijn overeengekomen.

Wellcomes verklaring van afstand van beschermingsomvang is niet ingeschreven in het octrooiregister en de nietigverklaring van het octrooi moet onbestreden worden toegewezen. De presentatie van Hutchinson, die zich het meest nabij de stand van de techniek bevond, waarin een veelbelovende combinatie werd besproken, kon de gemiddelde vakman niet links laten liggen. Dat het onderzoek beperkt was en dat de resultaten onvolledig waren, kan niet leiden tot een ander oordeel. Aangevoerd is dat een pilot of proof of concept study, een eerste stap in het klinisch testen van een geneesmiddel, met een beperkte omvang gebruikelijk is.

2.5. De High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court (Arnold J) heeft op 7 februari 2013 uitspraak gedaan in een nietigheidsprocedure tegen het Britse deel van EP 719, aanhangig gemaakt door Glenmark Generics (Europe) Limited en Generics [UK] Limited (handelend onder de naam Mylan). In die procedure werd een oordeel gevraagd over de geldigheid van de conclusies zoals verleend. De Britse bodemrechter oordeelde – kort gezegd – dat de uitvinding van EP 719 voor de hand lag in het licht van onder meer de lezing van Hutchinson en dat het Britse deel van het octrooi derhalve nietig is bij gebrek aan inventiviteit.

 

3.2. Aan haar vordering legt Glenmark ten grondslag dat het octrooi niet inventief is in het licht van onder meer de lezing van Hutchinson en, voor het geval dat de rechtbank zou oordelen dat het octrooi wel inventief is, dat het octrooi niet nawerkbaar is omdat, kort gezegd, het uitvoeren van klinische studies een onredelijke inspanning van de vakman vergt. Glenmark heeft daarbij uitdrukkelijk verklaard dat zij geen nietigverklaring vordert van conclusie 7.

5.1. Wellcome heeft verklaard dat zij afstand doet van haar recht voor zover de beschermingsomvang verder strekt dan het hulpverzoek, maar gesteld noch gebleken is dat Wellcome een daartoe strekkende akte heeft laten inschrijven in het octrooiregister. Daarom neemt de rechtbank aan dat de bedoelde afstand nog niet is geëffectueerd en dat de nietigverklaring van het octrooi als onbestreden moet worden toegewezen voor zover de beschermingsomvang verder strekt dan het hulpverzoek.

5.7. De rechtbank is van oordeel dat de gemiddelde vakman die op de prioriteitsdatum de therapietrouw en effectiviteit van de behandeling van malaria wilde verbeteren ook zou uitkomen op de geclaimde materie. Wat betreft het verbeteren van de effectiviteit van de behandeling staat daarbij voorop dat de lezing van Hutchinson zelf uitdrukkelijk in de richting wijst van het optimaliseren van de dosering. Hutchinson sluit de lezing namelijk af met de conclusie dat “further dose ranging studies of combination therapy are clearly justified”. Glenmark heeft, onder verwijzing naar de verklaring van haar deskundigen Hill en Molyneux, aangevoerd dat de gemiddelde vakman die, destijds gebruikelijke, doseringsbereikstudies zou hebben uitgevoerd en zou zijn uitgekomen op de geclaimde gewichtsverhouding. Glenmark heeft er daarbij – als zodanig onweersproken – op gewezen dat de geclaimde gewichtsverhouding niet bijzonder is. De standaarddosering van proguanil (200 mg) in combinatie met de dosering van atovaquone waarmee Hutchinson zijn onderzoek is begonnen (500 mg), valt al binnen het geclaimde bereik.

5.12. Wellcome wijst er op dat de toehoorders van Hutchinson (die volgens Wellcome representatief zijn voor de gemiddelde vakman) tijdens zijn lezing sceptisch waren over de resultaten van zijn studies. Die lezing leerde namelijk ook dat atovaquone zelfstandig geen effectief malariabestrijdingsmiddel was omdat het al in een zeer vroeg stadium resistentie verschijnselen liet zien. Voorts was proguanil met name bekend voor profylactisch gebruik. Het mag zo zijn dat in het licht daarvan de in de lezing van Hutchinson geopenbaarde uitkomst onverwacht is (“opmerkelijk” in de woorden van de deskundige van Wellcome) voor de gemiddelde vakman. Dat is echter onvoldoende om aan te nemen dat de gemiddelde vakman de expliciet door Hutchinson aangegeven richting voor verder onderzoek zou negeren. Anders dan in de verleningsprocedure, waarin de examiner heeft aangenomen dat er een “strong prejudice” bestond tegen de combinatie, moet er in de onderhavige procedure namelijk van worden uitgegaan dat de bedoelde verwachtingen van de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum geen vooroordeel opleverden tegen de behandeling van malaria met de combinatie. Wellcome heeft zelf uitdrukkelijk verklaard dat zij geen beroep doet op een vooroordeel, maar alleen wijst op negatieve pointers (pleitnota, paragraaf 16). Zoals Glenmark terecht heeft aangevoerd, daarin gesteund door de verklaring van haar deskundigen Hill en Molyneux, vormt het feit dat de combinatie onverwacht goed lijkt te werken, een reden om juist wel verder onderzoek te doen. Die onverwacht goede werking doet namelijk vermoeden dat het gaat om een combinatie met een potentiërend effect, dat wil zeggen een combinatie waarvan het effect groter is dan de optelsom van de effecten van de individuele geneesmiddelen (zie over dergelijke combinaties, hiervoor r.o. 4.16). Daardoor zou de gemiddelde vakman, ondanks zijn zorgen over de effectiviteit van atovaquone als zelfstandig geneesmiddel, niet automatisch ook de combinatie terzijde schuiven. Het mag zo zijn dat de gemiddelde vakman op basis van Hutchinson nog niet als vaststaand zou aannemen dat die combinatie daadwerkelijk potentiërend is, zoals Wellcome benadrukt, maar dat is ook niet nodig om de vakman aan te sporen om nader onderzoek te doen. Het volstaat dat de onderzoeksresultaten van Hutchinson voor de gemiddelde vakman zodanig overtuigend waren dat een verdere stap in het onderzoek naar de combinatie van atovaquone en proguanil voor de hand lag (zie ook hierna r.o. 5.13). Daarbij is van belang dat ‒ zoals Glenmark onweersproken heeft aangevoerd ‒ malariabestrijding op de prioriteitsdatum zeer problematisch was geworden door wijd verspreide resistentie tegen de bestaande malariabestrijdingsmiddelen, zodat de vakwereld wanhopig op zoek was naar nieuwe effectieve geneesmiddelen. De gemiddelde vakman kon het zich dus niet veroorloven een veelbelovende combinatie links te laten liggen.

5.13. Het betoog van Wellcome dat de gemiddelde vakman zou inzien dat het onderzoek van Hutchinson beperkt was (slechts 24 of 27 patiënten) en dat zijn onderzoeksresultaten onvolledig waren (van 3 of 6 patiënten zijn geen gegevens bekend), kan niet leiden tot een ander oordeel. Glenmark heeft – onder verwijzing naar een verklaring van haar deskundigen Hill en Molyneux en als zodanig onweersproken – aangevoerd dat de gemiddelde vakman het onderzoek van Hutchinson zou zien als een zogeheten pilot of proof of concept study, dat wil zeggen een eerste stap in het klinische testen van een geneesmiddel, en dat bij die studies een relatief beperkte omvang gebruikelijk is. Het doel van een dergelijk onderzoek is dan ook niet om het bewijs te leveren dat een geneesmiddel zodanig veilig en effectief is dat het direct op de markt kan worden gebracht, maar om te kunnen beoordelen of verder onderzoek op zijn plaats is. Een uitkomst waarbij van de 21 patiënten van wie data bekend zijn, er 20 “radically cured” zijn en de recrudescentie bij die ene andere patiënt goed te verklaren is, maakt dat het voor de hand ligt om vervolgonderzoek te doen. De onvolledigheid van de data over de werking van de combinatie zullen mogelijk meebrengen dat de gemiddelde vakman op dit punt wat meer reserves heeft dan Hutchinson zelf tentoonspreidt in zijn presentatie, maar dat neemt niet weg dat het voor de hand lag om de duidelijke aansporing van Hutchinson op te volgen.

Lees de uitspraak HA ZA 12-1064 en schone pdf HA ZA 12-1064.