Diversen  

Een bijdrage van Corina Wolfert, Merkenbureau Abcor.

Het Australische merkenbureau gaat voortaan farmaceutische, veterinaire of pesticide merknamen uit klasse 5 weigeren die mede bestaan uit een INN stem in het geval dat deze misleidend zijn of verwarring veroorzaken. Is dit een goed ontwikkeling of moet deze beoordeling alleen aan de gezondheidsautoriteiten overlaten?

INN staat voor International Nonproprietary Name oftewel de stofnaam van een medicijn. Een voorbeeld van een INN of stofnaam is bijvoorbeeld Desloratadine; een antihistaminicum dat de symptomen van hooikoorts tegen gaat. De merknamen van dit hooikoorts geneesmiddel zijn bijvoorbeeld NeoClarityn, Claramax, Clarinex en Aerius.Een stofnaam zoals Desloratadine kan niet als merk worden geregistreerd omdat deze naam vrij moet zijn in gebruik.

Medicijnen die uit dezelfde therapeutische groep of chemische klasse komen, hebben over het algemeen eenzelfde soort woordelement in hun stofnaam. Dit element noemen we een “stem”. Dus de stofnaam Desloratadine komt uit de therapeutisch groep van Histamine-H1 recepteptor antagonisten. Alle stofnamen uit deze groep eindigen op –tadine. De INN stem van desloratadine is dus TADINE.

Wordt TADINE gebruikt in een merknaam dat niet als anti hooikoorts middel bedoelt is, dan is dit misleidend en zal het merk in Australië door het merkenbureau geweigerd gaan worden. Dit is op zich een goede ontwikkeling omdat dit in lijn ligt met de voorschriften van de World Health Organization (WHO). Dus deze manier van beoordelen komt niet zomaar uit de lucht vallen. In de algemene richtsnoer van de WHO staat dat de veiligheid van de patiënt gewaarborgd moet worden en merken niet afgeleid mogen zijn van de INN naam of van de INN stem. In theorie gaan de WHO richtsnoeren dus zelfs nog een stapje verder, maar dit wordt in de praktijk niet op deze manier uitgevoerd. Gezondheidsautoriteiten oordelen meer op de manier zoals de Australische merkautoriteiten van plan zijn te gaan doen.

De meeste INN stems bestaan uit meerdere lettergrepen maar er zijn ook korte INN stems zoals –al, -dan, -ast, -ine, –kin etc. Het ligt dan aan de lengte van het merk en hoe deze is opgebouwd of het een dergelijk woordelement als INN wordt opgemerkt. Het element kin dat wordt gebruikt als “skin” zal niet als een INN stem opgevat worden. Het is op zich een goede ontwikkeling dat de merkenautoriteit dezelfde regeling toepast als een gezondheidsautoriteit. De houder van het farmamerk kan beter in een vroeger stadium een afwijzing van zijn merk krijgen als in het stadium van productregistratie. Waar wel rekening mee gehouden moet worden, is dat een merkenautoriteit op de stoel gaat zitten van een gezondheidsautoriteit. Het is de vraag in hoeverre een merkenautoriteit in staat is eenzelfde oordeel te vellen als iemand met een medische achtergrond bij een gezondheidsautoriteit. Het is daarom aan te raden dat een merkenautoriteit samenwerkt met de eigen gezondheidsautoriteit als het gaat om de beoordeling van farmaceutische merknamen.

Bij de Benelux merkenautoriteiten noch bij de Europese merkenautoriteiten speelt deze discussie en worden merknamen niet op INN stems gecheckt. We houden de ontwikkeling in Australië nauwlettend in de gaten aangezien deze manier van merkbeoordeling snel over kan slaan naar Europa.

Corina Wolfert

The Pursuit of Responsible Use of Medicines: Sharing and Learning from Country Experiences donderdag 4 oktober 2012, Bijlage bij Kamerstuk 29477, nr. 201

Summary of recommendations:

Strategic recommendation

1: Develop and mandate an essential list of medicines at the national level to inform reimbursement decisions and ensure access to essential medicines.

A list of medicines to be used in public health-­‐‑care facilities and/or provided to patients free of charge is a powerful tool in the development of a national medicines policy, aimed at ensuring access to these medicines. Furthermore, identifying these medicines by international non-­‐‑ proprietary name provides the basis for efficient procurement and institutionalization of the concept of generics and increases their use. If a full medicines assessment and prioritization effort cannot be done at the national level because of resource constraints, the World Health Organization Essential Medicines List can be used to develop a national essential medicines list.
Tactical recommendation 1.1: A list of essential medicines should be identified at the national level to regulate access to medicines in public health-­‐‑care facilities and to ensure a broader, more efficient use of these medicines.
Tactical recommendation 1.2: Partial to full reimbursement should be granted at the national level to medicines included in the essential medicines list in order to increase access and promote their use in the health-­‐‑care system.

Strategic recommendation 2: Invest to ensure national medicines procurement and supply systems are efficient and reliable to support the responsible use of medicines.
A robust health-­‐‑care system needs to be able to support the responsible use of medicines by assuring that essential medicines are procured efficiently through centralized tenders, delivered effectively to health providers and patients without stockouts, and routinely checked to assure quality. The reliability and effectiveness of the system is necessary for the right medicine to be available to the right patient at the right time; the efficiency of medicines procurement is of the essence to ensure public spending provides the best value for money.
Tactical recommendation 2.1: Establish centralized, tender-­‐‑based procurement of essential medicines. Funds for medicines provided by international aid organizations should preferably be used through the same system, and comply with national priorities.
Tactical recommendation 2.2: Establish routine quality testing procedures to verify that medicines procured through the national tendering system are of assured quality. Results of quality tests should inform the selection of medicine suppliers.
Tactical recommendation 2.3: Establish a routine performance feedback system to ensure that suppliers who cannot deliver medicines of assured quality in time are informed, and excluded from future tenders.

Strategic recommendation 3: Promote a shift in focus to early screening and accurate diagnosis to guide/inform medicines prescription and avoid overuse, underuse and misuse of medicines.
Medicines prescribed on the basis of an inaccurate diagnosis are a waste of resources, and a late diagnosis can adversely affect the health outcomes of an otherwise effective treatment. The consequences of a late or inaccurate diagnosis range from unnecessary side effects to hospitalization and inefficient use of resources. Early screening of at-­‐‑risk patients, and diagnostics, are powerful tools in the pursuit of a responsible use of medicines. While diagnostics do have a cost, the potential benefits (both in health and savings) are considerable and outweigh the initial investment.
Tactical recommendation 3.1: Promote focus on accurate diagnosis, with the aid of diagnostics where possible, in order to guide the appropriate prescription of medicines.
Tactical recommendation 3.2: Mandate early screening in at-­‐‑risk segments of the population to ensure patients are diagnosed in time to maximize the benefits of treatment.

Strategic recommendation 4: Facilitate the implementation of evidence-based treatment guidelines; where they exist, remove regulatory or administrative barriers and directly target all key stakeholders: prescribers, dispensers and patients.
The underuse, overuse and misuse of medicines can have adverse consequences on health outcomes and expenditure, and are often due to a lack of stakeholder awareness or engagement. Evidence-­‐‑based treatment guidelines can be effective in avoiding this, and governments should facilitate their implementation by realigning regulatory/ administrative incentives to improve medicine use and to promote a culture in which prescribers, dispensers and patients value and advocate the responsible use of medicines.
Tactical recommendation 4.1: Sensitize and promote the engagement of prescribers, dispensers
and patients through multi-­‐‑stakeholder workshops, determining educational requirements for
health-­‐‑care professionals, and public information campaigns.
Tactical recommendation 4.2: Reassess regulatory requirements on the dispensing of selected
medicines to ensure their wider availability and accessibility. Regulations should permit over-­‐‑
the-­‐‑counter availability of medicines of appropriate risk–benefit.
Tactical recommendation 4.3: Reduce redundant paperwork and the administrative burden of
prescribing/dispensing particular essential medicines to ensure appropriate patient access.

Strategic recommendation 5: Promote initiatives that put patients at the centre of treatment in order to maximize adherence to therapy.
Poor adherence can impair the efficacy and safety of medicines, reduce the full benefits of treatment, and lead to unnecessary adverse events and hospitalization. Governments should take the lead in promoting, through national health policy, comprehensive initiatives to improve adherence to medicine treatment. To achieve this complex goal, community-­‐‑based interventions should be explored to bring health-­‐‑care professionals and the treatment as close as possible to patients and their lifestyles.
Tactical recommendation 5.1: Promote the creation of, and provide technical support to community-­‐‑based initiatives aimed at improving patient engagement and adherence to treatment.
Tactical recommendation 5.2: Facilitate health-­‐‑care professionals in providing closer therapy
support to patients, to motivate their health-­‐‑seeking behaviour.

Strategic recommendation 6: Monitor medicine use, from purchase to health outcome, to evaluate the real-world efficacy of treatment and guide evidencebased policy-making.
Policy-­‐‑making aimed at improving the responsible use of medicines is only effective if it is monitored. Records of medicine expenditure provide a good picture of medicine use. Ultimately, patient use and health outcomes should be longitudinally monitored to evaluate adherence and the real-­‐‑world effectiveness of medicines. The value of monitoring to improve resource allocation has been repeatedly demonstrated in hospitals; such monitoring should become routine in health-­‐‑ care institutions at all levels.
Tactical recommendation 6.1: Institute a system of centralized monitoring of the purchase of medicines to inform budgeting and ensure optimal funding allocation to essential medicines.
Tactical recommendation 6.2: Collect data on medicine use at the national level to identify and evaluate prescribing trends and expenditure.
Tactical recommendation 6.3: Design a system to measure patient use of medicines, preferably at the point of dispensing, to assess patient adherence to therapy.
Tactical recommendation 6.4: Design a system to collect and aggregate information on patient health outcomes to measure real-­‐‑world efficacy and safety of medicine use.

Strategic recommendation 7: Ensure sustained, top-down commitment of national authorities and promote active, bottom-up engagement of prescribers, patients and dispensers to the principles and policies fostering the responsible use of medicines.
Government commitment is essential for a more responsible use of medicines. Commitment should be manifested by providing resources to upscale effective interventions to achieve their full potential, sustained support to successful interventions for as long as needed to ensure sustained results, and by directly engaging national and regional stakeholders to promote top-­‐‑down commitment coupled with bottom-­‐‑up engagement of prescribers, dispensers and patients.
Tactical recommendation 7.1: National authorities should provide sustained, top-­‐‑down policy and financial commitment to initiatives fostering a responsible use of medicines.
Tactical recommendation 7.2: Build consensus on medicine use among national and local stakeholders by stimulating the active engagement of prescribers, dispensers and patients.

Uit't persbericht: Met het tekenen van een convenant gaat de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) over op een andere vorm van toezicht bij 2 grote levensmiddelenfabrikanten, Cargill en Lamb Weston / Meijer. Donderdag 13 september heeft de NVWA haar afspraken met deze bedrijven bekrachtigd.

In het convenant staat onder meer dat de fabrikanten verplicht zijn informatie uit hun HACCP-systeem te delen met de NVWA, zoals incidenten en de afhandeling ervan. Omdat de bedrijven hebben aangetoond dat hun eigen controlesystemen de voedsel- en diervoederveiligheid waarborgen, en de NVWA vertrouwen heeft in dit systeem, krijgen zij voortaan minder inspecteurs over de vloer.

Het afsluiten van convenanten met bedrijven en koepelorganisaties die goed kunnen onderbouwen dat ze veilig voedsel of veilige producten leveren, is een belangrijk onderdeel van het vernieuwde toezicht. De NVWA wil hiermee ruimte geven aan bedrijven die zelf verantwoordelijkheid nemen voor de naleving van wet- en regelgeving. In 2012 werden ook in andere bedrijfssectoren dergelijke convenanten afgesloten.

Meer informatie
Convenant Cargill
Convenant Lamb Weston / Meijer
Over convenanten op onze website

Uit't persbericht: Vanaf 1 september 2012 is het mogelijk om gelijktijdig, dus binnen een enkele procedure, een wetenschappelijk advies aan te vragen bij zowel het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG, ten behoeve van registratie) en als het College voor Zorgverzekeringen (CVZ, ten behoeve van vergoeding). Dit kan voor firma’s relevant zijn, bijvoorbeeld bij de opzet van een klinische studie (fase 3) zodat deze kan voldoen aan de richtlijnen voor registratie en vergoeding. Ieder neemt uitdrukkelijk verantwoording voor dat deel van het advies dat binnen de competentie van respectievelijk het CBG of het CVZ valt . De samenwerking zal na een jaar worden geëvalueerd.

Als u van deze procedure gebruik wilt maken, dan kunt u het reguliere aanvraagformulier van de CBG-site voor wetenschappelijk advies gebruiken en de specifieke vraag (inclusief standpunt van de aanvrager) voor CVZ daar aan toe voegen. Geeft u dit duidelijk aan op het aanvraagformulier en/of de begeleidende aanbiedingsbrief (mail). Alle verdere correspondentie loopt ook via het CBG (case@cbg-meb.nl o.v.v. zaaknummer).

Meer informatie
Hoe dien ik een wetenschappelijk advies in?

Sinds de start van LifeSciencesenRecht.nl voert deLex B.V. een gratis nieuwsbrief waarin o.a. de jurisprudentie van de afgelopen week staat vermeld die op LSenR.nl de revue is gepasseerd.

Heel handig voor jurisprudentielunches, om zelf besprekingen voor te bereiden en om tweewekelijks met één printje klaar te zijn. Voor een voorbeeld van de nieuwsbrief: Nieuwsbrief-voorbeeld.

Abonneert u zich hier.

Van de KNMP-site: De KNMP uit in een brief aan de Inspectie voor Gezondheidszorg (IGZ), ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en sport (VWS) VWS en Zorgverzekeraars Nederland (ZN) haar zorgen over de knelpunten rondom implementatie van de richtlijn Overdracht van Medicatiegegevens.

Lees de brief van KNMP aan IGZ, VWS en ZN

Nieuwe Richtlijn Uitvoering euthanasie en hulp bij zelfdoding

Vandaag, 28 augustus 2012, publiceren artsenfederatie KNMG en apothekersorganisatie KNMP de richtlijn ‘Uitvoering euthanasie en hulp bij zelfdoding’. De richtlijn ondersteunt artsen en apothekers bij een effectieve en veilige uitvoering van euthanasie.

De richtlijn bevat praktisch goed toepasbare teksten met handvatten voor arts en apotheker in de gezamenlijke voorbereiding en evaluatie van een effectieve en veilige uitvoering van euthanasie en hulp bij zelfdoding. De richtlijn vervangt de KNMP Standaard Euthanatica uit 2007 en bevat onder meer aanwijzingen voor te gebruiken euthanatica, doseringen, wijze van uitvoering en toedieningsmaterialen.

Gedeelde verantwoordelijkheid
Euthanasie of hulp bij zelfdoding is in de eerste plaats voor de patiënt en diens naasten een ingrijpende gebeurtenis. Maar het is ook ingrijpend voor arts en apotheker. Zij worden niet dagelijks geconfronteerd met de uitvoering van euthanasie of het verlenen van hulp bij zelfdoding. KNMG en KNMP benadrukken met deze gezamenlijke richtlijn de persoonlijke én gedeelde verantwoordelijkheid van artsen en apothekers in dit proces.

Meer omschrijving

Brinkhof en XS4ALL organiseren dit jaar de zesde editie van de Internet Scriptieprijs voor de beste juridische masterscriptie op het gebied van internet en recht.

Met de Internet Scriptieprijs willen Brinkhof en XS4ALL rechtenstudenten uitdagen om zich te specialiseren in dit rechtsgebied van de toekomst en een podium creëren voor excellente studenten. De prijs bestaat uit een geldbedrag van €1.500,=, een mobiel internetabonnement van XS4ALL én publicatie van de scriptie op de website www.internetscriptieprijs.nl.

Om een idee te geven, afgelopen edities zijn gewonnen door scripties over geneesmiddelenverkoop op internet [red. zie hier Alicia Schalkwijk, 'Geneesmiddelenverkoop op internet: de gevaren voor de gezondheid van Europese burgers, de inbreuken op de intellectuele eigendomsrechten van de farmaceuten en schadevergoedingsmogelijkheden'], de vermogensrechtelijke status van virtuele spelobjecten en de bewaarplicht voor verkeersgegevens.

Meedoen? Stuur je scriptie voor 22 oktober 2012, bij voorkeur als doorzoekbaar PDF-bestand, in via www.internetscriptieprijs.nl, vergezeld van een kopie van het tentamenbriefje. De uitreiking van de prijs vindt plaats op een juridisch symposium op donderdag 22 november 2012 in Felix Meritis in Amsterdam. Tijdens het symposium komen interessante sprekers aan het woord en krijgen de inzenders van de drie beste scripties de gelegenheid om hun scriptie toe te lichten.

Stichting CGR, Social Media, Nieuwsbrief 2012-4.

Uit de nieuwsbrief: Social media als Facebook. LinkedIn, twitter, blogs, discussiefora, Google en wiki zijn niet meer weg te denken in onze huidige manier van communiceren. En daarbij genieten de
onderwerpen gezondheid, ziekten en behandelmethoden een grote populariteit.

Regelmatig worden ons vragen gesteld over social media in relatie tot de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (hierna: de Gedragscode). De Gedragscode kent geen expliciete bepalingen over social media, maar is wel degelijk van toepassing, gezien de ruime definitie van reclame.

Hoofdregel is: wat “offline” geldt, geldt ook voor “online”. In deze nieuwsbrief zal nader worden ingegaan op de bijzondere kenmerken en toepassingen van social media in relatie tot de Gedragscode. Eventuele verplichtingen uit hoofde van de Wet bescherming persoonsgegevens of de Telecommunicatiewet, blijven buiten beschouwing.

De Gedragscode en social media
Voor social media geldt veelal dat het bereik niet bij de landsgrenzen ophoudt. De Gedragscode is alleen van
toepassing op uitingen die in Nederland toegankelijk zijn en wat woord en inhoud betreft, onmiskenbaar op het
Nederlandse publiek zijn gericht. Dit kan worden vastgesteld aan de hand van:

1. de taal waarin de uiting is gesteld;
2. de nationaliteit van de provider;
3. de vraag of en (zo ja) de wijze waarop de social media in nationale media wordt aangekondigd;
4. aanwezigheid van referenties aan het gebruik, de beschikbaarheid of de prijs van (bepaalde) geneesmiddelen in Nederland;
5. illustratieve aankleding en andere associaties met Nederland.

Het enkele feit dat het geneesmiddel ook in Nederland verkrijgbaar is, is niet doorslaggevend.

Algemene eisen die gelden voor social media:

1. Reclame moet altijd als zodanig herkenbaar zijn;
2. Herkenbaarheid van degene die de boodschap stuurt of (mede)verantwoordelijk is voor de inhoud daarvan;
3. Bepaalbaarheid van de geadresseerden (zie hieronder);
4. Verantwoordelijkheid voor de inhoud van eigen websites en media waarnaar wordt verwezen (gelinkt).

Bij het gebruik van social media is van belang dat het verbod op publieksreclame voor recept-geneesmiddelen in acht wordt genomen en publieksinformatie in overeenstemming is met de Leidraad informatie URgeneesmiddelen (hierna: de Leidraad). Dit betekent dat de geadresseerden goed moeten kunnen worden geïdentificeerd en geselecteerd. Social media kennen daar technische mogelijkheden voor door middel van preregistratie en/of gebruik van gebruikersnaam en
wachtwoord.

Verder is van belang dat informatie die door de farmaceutische onderneming via social media wordt verkregen over met name bijwerkingen van geneesmiddelen, worden opgevolgd binnen de geldende regels van farmacovigilantie.

SPC blog Seminar 8 juni 2012

Uit het persbericht. The 2012 SPC blog seminar held at the end of May was the usual heady mixture of clarity and uncertainty, as the 85 attendees and 5 speakers reviewed a wide range of current and future issues across Europe and, unusually, the position on patent term extension overseas.

As Chairman I suggested that, in light of Medeva and the AG's opinion in Neurim, all outstanding issues in this field were now resolved and there was no need for the blog or any future seminar. But I could be wrong….

First, Dolores Cassidy from the Irish Patents Office gave her view on the fall out from Medeva. Whilst the issue around the meaning of the phrase "specified" or "identified " in the claim is still to be decided, Dolores pointed out that a Markush formula in the claims could cover a small or vast range of compounds, so even for this type of claim format the answer may be case specific. We'll see what the CJEU decides in due course…

Micaela Modiano from Modiano and Partners reviewed the development of SPC law in Italy, reflecting on the complications of the "old" Italian SPCs and the laws that govern when generic companies may apply for marketing approval. I was personally relieved only to have to advise on the issues under UK law after hearing the saga unfold.

Hugh Goodfellow from Carpmaels and Ransford, reprising his role from last year, discussed the ramifications of the AG's opinion in Neurim. In response to some detailed questions, Hugh pointed out that the EPO and national patent offices, as gatekeepers for granting patents, play a key role in ensuring that obvious developments could not be the subject of life cycle management SPC strategies.

Jean-Frederick Gaultier from Clifford Chance (although now recently moved to Olswang LLP) explained the references to SPC protection in the proposal for the centralized European patent court. Issues remain: it appears that SPCs granted on national patents will be handled by national courts and SPCs granted on European and community patents will be handled by the proposed community court. How will that work in reality?

Finally, the inaugural patent term extension quiz was unveiled. I am aware of at least one score of 9 out 10 (multiple choice), but the real win was the access to materials on PTE from multiple countries, for which this blog expresses thanks to all who helped us: Griffith Hack (Australia), Gorodissky (Russia); Luzzatto and Luzzatto (Israel); Kim and Chang (S. Korea); Saint Island Patent and Law (Taiwan); LeClair Ryan (US); Cantab IP (Singapore); Shiga International (Japan). This blog may try, over time and where possible, to compare the various PTE provisions across the world to see how the European SPC matches up!

Zie hier de slides en hier voor wat aanvullend materiaal met betrekking tot uitbreiding van octrooi voor buiten de EU.