Diversen  

BMM Themanummer, Themanummer Merk en geneesmiddelen, BMM Bulletin 2012-4 (winter).

In het acht jaar geleden verschenen themanummer Farma en Merkenrecht (BMM Bulletin 2004-2) lag de nadruk op de commerciële kant van de geneesmiddelenmarkt met alle interessante IE-gevolgen, die concurrentie met zich meebrengt, zoals de farmareclame, substitutie van geneesmiddelen en parallelimport.

Ditmaal heeft de redactie een meer praktische invalshoek gekozen, die de merkengemachtigde zeker zal aanspreken, zoals de totstandkoming en de ontwikkeling van het farmamerk in een streng door de overheden in het belang van de volksgezondheid gereguleerde markt.

Pierre Konings, 'Global Branding van geneesmiddelen', BMM Bulletin, 2012-4, p.130/134.
Marloes Bakker, 'Farmaceutische merken in registerconflicten', BMM Bulletin 2012-4, p.135/144.
Ilja Morée, 'Vervalste geneesmiddelen - De stand van zaken.', BMM Bulletin 2012-4, p.145/147.

Pierre Konings – toen hij dit artikel schreef werkzaam bij het geneesmiddelenconcern MSD – beschrijft de ontwikkeling van een nieuw merk en de hindernissen, die daarbij te nemen zijn.

Marloes Bakker, advocaat bij Klos Morel Vos & Schaap geeft een inleiding bij de Europese rechtspraak met betrekking tot de acceptatie voor inschrijving van het merk en inventariseert de rol van het Benelux Merkenbureau(BBIE) en het Europese Merkenbureau(BHIM) in registerconflicten.

Ilja Morée, advocaat bij De Brauw Blackstone Westbroek tot slot beschrijft de strijd van de overheid om o.a. via regelgeving het op de markt brengen van vervalste en daarmee kwalitatief ondeugdelijke geneesmiddelen te voorkomen.

Pierre Konings, 'Global Branding van geneesmiddelen', BMM Bulletin, 2012-4, p.130/134.

Het ontwikkelen van een geneesmiddel duurt vele jaren en kost honderden miljoenen euro’s. Dan moet de naam van dat product klinken als een klok. Namen van geneesmiddelen werden traditioneel ontworpen voor doktoren die de geneesmiddelen voorschreven en klonken wetenschappelijk. Tegenwoordig zijn namen van medicijnen steeds meer patiëntgericht en klinken abstracter zoals PROZAC (fluoxetine, Eli Lilly) tegen depressie en VIAGRA (sildenafil, Pfizer) bij erectiestoornissen. Maar hoe komen de geneesmiddelen aan hun naam? Waar moet een goede naam aan voldoen? In dit artikel geef ik een blik op merkcreatie vanuit het farmaceutisch bedrijf waarvoor ik werkzaam ben.

Marloes Bakker, 'Farmaceutische merken in registerconflicten', BMM Bulletin 2012-4, p.135/144.

Merken voor geneesmiddelen zijn een categorie apart. Farmaceutische merken bevatten vaak een pre- of suffix die gerelateerd is aan de werkzame stof of het indicatiegebied van het geneesmiddel waarvoor zij bedoeld zijn. Welke invloed hebben deze elementen op de vraag of er sprake is van gevaar voor verwarring? Dienen zij te worden weggelaten uit de vergelijking van de tekens? Of worden zij niet als beschrijvend opgevat door het relevante publiek? Wie is eigenlijk het relevante publiek als het gaat om geneesmiddelen? En wanneer moeten geneesmiddelen als ‘soortgelijk’ worden beschouwd? Dit artikel geeft een inleiding op deze onderwerpen aan de hand van Europese rechtspraak en onderzoekt in het bijzonder hoe het BBIE en het BHIM omgaan met merken voor geneesmiddelen in registerconflicten.

Ilja Morée, 'Vervalste geneesmiddelen - De stand van zaken.', BMM Bulletin 2012-4, p.145/147.

In de EU is sprake van een toename van geneesmiddelen die qua identiteit, geschiedenis of oorsprong vervalst zijn. Deze middelen zijn uit het oogpunt van de Europese geneesmiddelenwetgeving illegaal omdat zij niet voldoen aan de communautaire voorschriften voor geneesmiddelen. Vervalste geneesmiddelen dienen te worden onderscheiden van andere illegale geneesmiddelen, alsmede van middelen die inbreuk maken op intellectuele eigendomsrechten. Voorts mogen producten met onbedoelde kwaliteitsgebreken als gevolg van fabricage- of distributiefouten niet met vervalste geneesmiddelen worden verward.

Uit ieder van de gepubliceerde nieuwsbrieven hebben we een interessant rijtje aangehaald:

CGR nieuwsbrievenNr. 1/ 2012 Uitbreiding beroepsbeoefenaren

Per 1 januari 2012 hebben verpleegkundig specialisten (VS) en physician assistants (PA) een tijdelijke voorschrijfbevoegdheid van geneesmiddelen gekregen, voor een periode van vijf jaar. Rond het tweede kwartaal 2012 treedt lagere regelgeving in werking die de voorschrijfbevoegdheid regelt voor gespecialiseerde verpleegkundigen. In overleg met het Ministerie van VWS is besloten dat deze beroepsgroepen vanaf heden kunnen worden aangemerkt als beroepsbeoefenaar in de betekenis van de regels rond geneesmiddelenreclame.

CGR nieuwsbrievenNr. 2/ 2012 Eén loket

Met ingang van april 2012 vervult de Keuringsraad tevens het secretariaat van de CGR. Dit betekent dat men vanaf
1 april bij de Keuringsraad terecht kan voor:

- het indienen van klachten;
- het aanvragen van adviezen;
- alle vragen en opmerkingen die verband houden met de zelfregulering op het gebied van geneesmiddelenreclame.

CGR nieuwsbrievenNr. 3/ 2012 Transparantie

Begin 2013 zullen de financiële relaties van 2012 in het centrale transparantieregister moeten worden opgenomen.
Het register kent de volgende rapportagestructuur:

1. De naam van de betrokken beroepsbeoefenaar, samenwerkingsverband of instelling;
2. De naam van het betrokken farmaceutische bedrijf;
3. De aard van de financiële relatie;
4. Het bedrag;
5. Het jaar waarop de relatie betrekking heeft.

CGR nieuwsbrievenNr. 4/ 2012 Social media

Voor social media geldt veelal dat het bereik niet bij de landsgrenzen ophoudt. De Gedragscode is alleen van
toepassing op uitingen die in Nederland toegankelijk zijn en wat woord en inhoud betreft, onmiskenbaar op het
Nederlandse publiek zijn gericht. Dit kan worden vastgesteld aan de hand van:

1. de taal waarin de uiting is gesteld;
2. de nationaliteit van de provider;
3. de vraag of en (zo ja) de wijze waarop de social media in nationale media wordt aangekondigd;
4. aanwezigheid van referenties aan het gebruik, de beschikbaarheid of de prijs van (bepaalde) geneesmiddelen in Nederland;
5. illustratieve aankleding en andere associaties met Nederland.

Het enkele feit dat het geneesmiddel ook in Nederland verkrijgbaar is, is niet doorslaggevend.

Algemene eisen die gelden voor social media:
1. Reclame moet altijd als zodanig herkenbaar zijn;
2. Herkenbaarheid van degene die de boodschap stuurt of (mede)verantwoordelijk is voor de inhoud daarvan;
3. Bepaalbaarheid van de geadresseerden (zie hieronder);
4. Verantwoordelijkheid voor de inhoud van eigen websites en media waarnaar wordt verwezen (gelinkt)

Brief CBP aan Staatssecretaris, Tweede nota van wijziging Wetsvoorstel forensische zorg, kenmerk z2012-00824.

Uit't persbericht: Het College bescherming persoonsgegevens (CBP) heeft geadviseerd over een nota van wijziging bij het wetsvoorstel forensische zorg, dat momenteel in behandeling is bij de Tweede Kamer. De nota betreft de regeling die het mogelijk maakt om van verdachten van misdrijven waarvoor tbs opgelegd kan worden bestaande medische gegevens te vorderen bij behandelend artsen. Deze gegevens worden vervolgens gebruikt om een mogelijke psychische stoornis te bepalen bij verdachten die weigeren aan tbs-onderzoek mee te werken. Het CBP adviseert om de behandeling in de Tweede Kamer van de regeling niet voort te zetten.

Uit de brief: Juridisch kader

De voorgestelde regeling dient te voldoen aan artikel 8 van het Europees Verdrag voor de Rechten van de Mens (EVRM), artikel 10 Grondwet alsmede aan de Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp), welke uitvoering geeft aan Richtlijn 95/46/EG. De voorgestelde regeling dient tevens te voldoen aan aanverwante wet- en regelgeving met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens, waaronder de regeling inzake het medisch beroepsgeheim, neergelegd in artikel 7:457 van het Burgerlijk Wetboek (BW) en in artikel 88 van de Wet beroepen individuele gezondheidszorg (Wet BIG). Volgens vaste jurisprudentie van het Europese Hof voor de Rechten van de Mens dient iedere beperking van het recht op eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer te worden gerechtvaardigd door een ‘pressing social need’. De inmenging moet bovendien evenredig zijn aan het nagestreefde doel (proportionaliteit), dat doel moet niet op andere, minder indringende wijze kunnen worden bereikt (subsidiariteit) en de ter onderbouwing aangevoerde gronden moeten relevant en toereikend zijn.

Voor het verwerken van persoonsgegevens is onder meer een grondslag als bedoeld in artikel 8 Wbp vereist en tevens moet zijn voldaan aan de eisen van noodzakelijkheid en doelbinding (artikel 7 Wbp). Deze vereisten houden kort gezegd in dat persoonsgegevens slechts mogen worden verwerkt indien én voor zover dit noodzakelijk is om het beoogde doel te bereiken alsmede dat het verder verwerken van persoonsgegevens slechts is toegestaan indien die verdere verwerking niet onverenigbaar is met de doeleinden waarvoor de persoonsgegevens zijn ontvangen (artikel 9 Wbp).

Het verwerken van bijzondere persoonsgegevens, zoals persoonsgegevens betreffende gezondheid (hierna: medische persoonsgegevens), is aan strengere regels gebonden. De Wbp verbiedt het verwerken van bijzondere persoonsgegevens (artikel 16 Wbp), tenzij sprake is van een van de in de Wbp opgesomde ontheffingen van dat verbod (artikel 17 t/m 23 Wbp).

Indien geen ontheffing wordt gevonden in de algemene gronden van artikel 21 dan wel 23 Wbp, kan een specifieke ontheffing worden gecreëerd bij wet. Artikel 23 lid 1 sub f Wbp bepaalt dat het verbod om bijzondere persoonsgegevens te verwerken niet van toepassing is voor zover dit noodzakelijk is met het oog op een zwaarwegend algemeen belang, passende waarborgen worden geboden ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer, en dit bij wet wordt bepaald. Bij de implementatie van artikel 8 lid 4 van Richtlijn 95/46 EG in artikel 23 lid 1 sub e Wbp is er uitdrukkelijk voor gekozen dat de grondslag voor de gegevensverwerking moet worden gecreëerd bij wet in formele zin. De grondslag voor gegevensverwerking dient – mede gelet op artikel 8 EVRM en artikel 10 Grondwet – voldoende specifiek te zijn. Ook dient de noodzakelijkheid van de verwerking door de formele wetgever te worden onderbouwd en moeten passende waarborgen worden geboden ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

Medische persoonsgegevens mogen slechts worden verwerkt indien een ontheffing wordt gevonden in artikel 21 Wbp dan wel artikel 23 Wbp.  

Indien een wettelijke bepaling er ook op is gericht het medisch beroepsgeheim te doorbreken, dient deze bepaling te voorzien in voldoende specificatie van zowel de doelstelling van de verplichting als de nader bepaalde gegevens waarop die verplichting ziet.

Uit't persbericht: Rotterdam, 13 november 2012

Koosje van Lessen Kloeke treedt per 1 januari 2013 toe tot de maatschap van Leijnse Artz. Zij is vanaf 2006 werkzaam bij Leijnse Artz als Life Sciences advocaat, waar zij zich in het bijzonder toelegt op gereguleerde gezondheidszorg. Koosje begon haar carrière bij Stibbe in 2000.

Ton Artz: “Wij zijn verheugd over de toetreding van Koosje tot onze maatschap. Koosje heeft in de voorbije jaren op indrukwekkende wijze naam opgebouwd op het complexe terrein van Life Sciences en een zeer belangrijke bijdrage geleverd aan de verdere uitbouw van de Gezondheidszorg & Life Sciences praktijk van Leijnse Artz. Goed dat de uitbreiding van onze maatschap opnieuw uit eigen geledingen komt.”

De Gezondheidszorg & Life Sciences praktijkgroep van Leijnse Artz bestaat uit gespecialiseerde advocaten die op civiel-, bestuurs- en strafrechtelijk terrein adviseren en procederen over gezondheidszorg, farmaceutische zorg- en dienstverlening, geneesmiddelen, voeding en andere gezondheid gerelateerde producten, zoals medische hulpmiddelen, cosmetica en biociden.

Naast Gezondheidszorg & Life Sciences richt Leijnse Artz zich op de praktijkgebieden Arbeidsrecht, Intellectueel Eigendomsrecht en Reclamerecht, Ondernemings- en Bestuursstrafrecht en Ondernemingsrecht.

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met Ton Artz.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) organiseerde een bijeenkomst over de nieuwe farmacovigilantiewetgeving die sinds juli 2012 in werking is getreden.

Presentaties (CBG-MEB-website):

• Presentatie Sabine Straus
• Presentatie Truus Janse: Implementation of PRAC referrals
• Presentatie Kora Doorduyn & Menno van der Elst: Praktische zaken rondom PSUR, renewal, RMP
• Presentatie Caroline Kleinjan, Regulatory Competence Centre Europe, Sandoz

Rapportage van de Nederlandse Voedsel-en Waren Autoriteit, Residuen van gewasbeschermingsmiddelen op groente en fruit Overzicht van groete en fruit overzicht van 2010- 2012, 8 november 2012.

Het inspectie rapport bevat gedetailleerde informatie over risicoproducten, waar de monsternames zijn geweest en geeft de resultaten. Verder geeft dit rapport aan op welke bestrijdingsmiddelen is onderzocht en welke middelen in welke producten worden gevonden. Bedrijven en inkopers kunnen deze informatie gebruiken voor het opzetten van hun eigen controleprogramma’s, van specificaties naar leveranciers en voor risicoevaluaties. De NVWA zal in de toekomst het beleid verder toepassen: minder controle op producten uit Nederland en de EU-lidstaten, en meer controle op groente en fruit van buiten de EU, met extra aandacht voor bepaalde landen en producten.

Korte inhoud van het rapport wordt hier weergegeven:

Over deze rapportage
In deze rapportage staan de meest opvallende bevindingen van de afgelopen twee jaar (periode
juli 2010 - juni 2012).

Belangrijkste bevindingen
Het aantal overschrijdingen van de maximaal toegestane gehalten van residuen van gewasbeschermingsmiddelen in Nederland en de EU is zeer gering. Overschrijdingen worden vooral gevonden in producten uit een aantal niet-Europese landen, met name Zuid- Oost-Azië, China, Kenia, Suriname, Turkije en de Dominicaanse republiek.

Wettelijke normen en gezondheidscriteria
Door het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen kunnen residuen van deze middelen achterblijven op de behandelde gewassen. Bij elk gewasbeschermingsmiddel is vastgesteld hoeveel residu uiteindelijk in groente of fruit mag achterblijven: dit is de maximale residulimiet, de MRL. MRL’s worden voor heel Europa vastgelegd in de wet. De MRL’s worden vastgesteld op basis van twee overwegingen: bescherming volksgezondheid en goed landbouwkundig gebruik. Daarbij gaat het belang van de bescherming van de volksgezondheid altijd voor. De gezondheidscriteria geven de maximale hoeveelheden aan van een bepaald gewasbeschermingsmiddel die de consument in een keer of dagelijks een leven lang mag binnenkrijgen zonder gevaar voor de gezondheid.

NVWA-controles
De NVWA controleert steekproefsgewijs of voldaan wordt aan de Europese wettelijke eisen (Maximale Residulimieten, MRL’s). Een deel van de steekproef is representatief voor een product(groep) op de markt, bij een ander deel wordt risicogestuurd bemonsterd.

Gegevens per product (zie tabel 1 a,b,c,d)
Hoge percentages overschrijdingen komen vooral voor bij de risicogestuurde bemonstering van groente en fruit van buiten de EU (uit derde landen). Net als bij de eerdere rapportage vond de NVWA ook nu bij groente en fruit de meeste overtredingen bij diverse soorten bladgroenten en koolachtigen (tabel 1c). Doorgaans bevatten groente en fruit hooguit residuen van een of twee gewasbeschermingsmiddelen. Residuen van drie of meer verschillende soorten gewasbeschermingsmiddelen zijn vooral aangetroffen op fruit: aardbeien, druiven, en citrusvruchten. Het valt op dat bij Nederlandse appels en tomaten minder residuen per monster werden aangetroffen. Ook valt op dat ondanks het lagere percentage dat niet aan de MRL’s voldoet, bij druiven meer residuen per monster werden aangetroffen. Aardappelen, bloemkool, Europese broccoli, spinazie, rode biet, rode kool, witte kool, uien en kiwi bevatten weinig residuen.

Overschrijdingen van de gezondheidscriteria
Bij de overschrijdingen ging het om een heel divers aantal producten uit met name Thailand, de Dominicaanse
Republiek en China. In de tabel is aangegeven welke actie de NVWA heeft ondernomen. Er is contact opgenomen met de betreffende leverancier om de partij vast te leggen en uit de handel te halen. In veel gevallen zijn via het ‘rapid alert’-systeem (RASFF-meldingen) de hoge residugehaltes gemeld aan de controlerende instanties van de Europese lidstaten. In de gevallen waar de partij nog vastgehouden werd aan de buitengrens (geregeld door de Verordening (EG) nr. 669/2009), is deze meteen vernietigd. Soms was een partij niet meer te achterhalen, maar is wel een boete gegeven of, wanneer dat niet mogelijk was, is de importeur via een brief gewezen op de geconstateerde overschrijding waarbij vervolgacties gevraagd werden om herhaling te voorkomen.

Filmfragmenten AltijdWat.NCRV.nl: De producten die je zonder recept bij de drogist kunt kopen worden steeds strenger bekeken. Alle medische claims op homeopathische producten zijn sinds kort verboden omdat ze niet zijn bewezen. En gezondheidsclaims op voedsel worden strenger gecontroleerd. De reportage gaat over de vraag of we de burger zo tegen volksverlakkerij beschermen, of maken we de barrière om je zelf te helpen te groot?

In de reportage betoogt hoogleraar Peter Kooreman van de Universiteit Tilburg dat huisartsen die naast de reguliere opleiding ook bijvoorbeeld homeopathie gebruiken, goedkoper werken. Hun patiënten maken minder gebruik van de reguliere zorg. Daarom vindt hij de barriere die nu voor homeopathische middelen is opgeworpen niet verstandig.

Lees hier en kijk hier (vanaf 6:55).

Uit 't persbericht: De Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa) geeft groen licht voor drie ziekenhuisfusies in Zuid-Limburg, Hoofddorp-Haarlem en Tilburg. Doordat de ziekenhuizen hebben aangegeven zich te houden aan een door hen toegezegd prijsplafond is de NMa er zeker van dat de fusies niet leiden tot ongewenste prijsstijgingen. Lees verder NMa keurt drie ziekenhuisfusies met prijstoezegging goed.

Uit't persbericht: Afspraken over prijsplafond goede zaak. Er is kans op prijsstijgingen bij drie fusies van ziekenhuizen in Zuid-Limburg, Hoofddorp-Haarlem en Tilburg. Dat zegt de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) in haar zienswijzen aan de Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa) over de fusies. De NZa vindt het daarom een goede zaak dat de NMa met de ziekenhuizen een prijsplafond heeft afgesproken. Lees verder NZa geeft zienswijzen bij drie fusies ziekenhuizen.

Implementing act on a common logo for legally-operating online pharmacies/retailers offering medicinal products for human use for sale at a distance to the public, concept paper submitted for public consultationBrussels, 17/10/2012, Sanco.ddg1.d.6(2012)1117232.

Consultatie loopt tot 17 January 2013, inzenden via falsified@ec.europa.eu.

On 1 July 2011, Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products was published.

This Directive amends Directive 2001/83/EC on the Community Code relating to medicinal products for human use. Directive 2011/62/EU introduces EU-wide rules in relation to 'the offer of medicinal products for human use for sale at a distance to the public by means of information society services' as defined in EU legislation. For simplicity and clarity reasons, the term 'online pharmacy/retailer' shall be used for the purpose of this concept paper. Directive 2011/62/EU introduces a "common logo" for websites of legally-operating online pharmacies/retailers.

This logo has to be clearly displayed on every page of the website offering the medicinal products. The common logo shall be recognisable throughout the Union, while enabling the identification of the Member State where the online pharmacy/retailer is established. In addition, Member States are under an obligation to set up a dedicated website providing, inter alia, the national list of all legally-operating online pharmacies/retailers. Each entry of this list shall contain a hyperlink to the website of the respective online pharmacy/retailer.

In parallel, the common logo shall contain a hyperlink to the entry of the online pharmacy/retailer in the national list (reciprocal link). This reciprocal link is aimed to allow customers to verify the authenticity of the logo displayed on the webpage of the online pharmacy/retailer. The Commission is under an obligation to adopt implementing acts 8 regarding:

• the technical, electronic and cryptographic requirements for verification of the authenticity of the common logo;
• the design of the common logo.

This concept paper is being rolled out for public consultation with a view to preparing the implementing act. The adoption of the implementing act is scheduled for 2013.

Uit't persbericht: 31 OCTOBER 2012 With the arrival of Carla, Hoyng Monegier has expanded its Life Sciences regulatory practice with one of Europe's leading regulatory Life Sciences lawyers. Carla, who joins from Hogan Lovells, will be accompanied by Bart Jong, who joins as counsel. Carla and Bart will operate from the Amsterdam and Brussels offices of Hoyng Monegier.

Hoyng Monegier’s Life Sciences team enjoys a wealth of experience in assisting clients in the areas of pharmaceuticals and biotechnology. With Carla's arrival, the firm's regulatory practice will now cover the full range of European and national regulatory matters.

Carla Schoonderbeek said: “I look forward to joining one of Europe’s finest IP teams in the Life Sciences industry. Cooperating with dedicated professionals of this outstanding quality will provide a great platform for our specialised regulatory practice."

Willem Hoyng, Managing Partner of Hoyng Monegier said: "We are delighted to welcome Carla on board. Her arrival means that our clients now, more than ever, can benefit at a European level from top-notch regulatory advice, combined with a seamless IP strategy.”

Carla Schoonderbeek’s appointment brings HOYNG MONEGIER’s partnership to 21.