Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC)  

Gerechtshof Den Haag 27 augustus 2013, ECLI:NL:GHDHA:2013:3376 (Teva Pharma tegen Sanofi)
Zie eerder: LS&R 272. Octrooi, aanvullend beschermingscertificaat (ABC).
In het kort: Het combinatie-ABC 990006 ziet op irbesartan, desgewenst in de vorm van een zout en/of een hydraat, en hydrochloorthiazide (ook wel aangeduid als HCTZ) en is van kracht tot en met 14 oktober 2013. Het is gebaseerd op basisoctrooi EP0454511 voor "N-gesubstitueerde heterocyclische derivaten, de bereiding hiervan, farmaceutische preparaten die deze bevatten".

De voorzieningenrechter stelde dat één ABC per product per basisoctrooi verleend kan worden. Het hof is van oordeel dat in beginsel slechts één ABC per basisoctrooi kan worden verleend, en wel voor de uitgevonden basisstof. Hierbij verwijst het o.a. de zaken C-322/10 (Medeva) en C-422/10 (Georgetown University e.a.) van het HvJ EU.

Het hof vernietigt de door de voorzieningenrechter gewezen vonnissen en wijst het gevorderde af. Ook beveelt zij Sanofi te gedogen dat Pharmachemie en/of Teva Pharma de voorbehouden handelingen verrichten ten aanzien van het product irbesartan + HCTZ Teva. Ook mag Sanofi geen navolgende juridische of feitelijke acties ondernemen die de verkoop van het product irbesartan + HCTZ Teva kunnen schaden.

Uitleg van artikel 3 ABCVo (de in ro. 3, onder 1,2 en 3 vermelde verweren)
8d.  Het HvJ overweegt in zijn arrest van 16 september 1999 in de zaak C-392/97 (Farmitalia) en in zijn arrest in Medeva dat bij ontbreken van een harmonisatie van het octrooirecht de beschermingsomvang van het octrooi enkel kan worden bepaald aan de hand van de voor dit octrooi geldende regels, die niet onder het Unierecht vallen, terwijl de ABCVo (juist) voorziet in een eenvormige oplossing op het niveau van de Unie door de invoering van een ABC dat door de houder van een nationaal of Europees octrooi in elke lidstaat onder dezelfde voorwaarden kan worden verkregen. De ABCVo beoogt dus een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen, die zou uitlopen op nieuwe dispariteiten die het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Unie zouden belemmeren en daardoor de instelling en de werking van de interne markt rechtstreeks zouden aantasten. Het HvJ beoogt dus een systeem van ABC-verlening dat eenvormig is en in de verschillende lidstaten zoveel mogelijk gelijk wordt toegepast.

10. Op de laatste vraag of op basis van eenzelfde basisoctrooi meer ABC’s kunnen worden verkregen, lijkt het HvJ in deze arresten met zijn overweging (in ro. 41 resp. 35)

“41. Voorts zij opgemerkt dat wanneer een octrooi een product beschermt,
overeenkomstig artikel 3, sub c, van verordening nr. 469/2009 voor dat basisoctrooi
niet meer dan één certificaat mag worden afgegeven (zie arrest Biogen (…) punt
28(…)”.te hebben geantwoord dat slechts (maximaal) één ABC per basisoctrooi mag worden gegeven.
Dit stemt overeen met de uitleg die de advocaat-generaal V. Trstenjak in haar conclusie van 3 mei 2012 in de zaak C-130/11(Neurim) geeft aan de overwegingen hieromtrent in deze arresten: “36. (…) Artikel 3, sub c, moet volgens de rechtspraak van het Hof eerder aldus worden uitgelegd dat niet meer dan een certificaat kan worden afgegeven voor ieder basisoctrooi dat een werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen beschermt.(17)” Hierbij verwijst zij evenals het HvJ naar punt 28 van het arrest van HvJ van 23 januari 1997 in de zaak C-181/95 (Biogen). In die zaak ging het om de vraag of, wanneer een geneesmiddel door verschillende basisoctrooien van verschillende houders wordt beschermd, de ABCvo eraan in de weg staat dat aan elke basisoctrooihouder een ABC wordt verleend. Het HvJ overwoog: “27(…) De verordening beoogt dus de houders van zulke octrooien aanvullende bescherming te bieden, zonder een rangorde tussen die octrooihouders aan te brengen. Daaruit volgt, dat wanneer een product wordt beschermd door meerdere van kracht zijnde basisoctrooien die aan verschillende houders toebehoren, ieder van die octrooien kan worden aangewezen met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat. Overeenkomstig artikel 3, sub c, van de verordening mag evenwel voor ieder basisoctrooi niet meer dan één certificaat worden afgegeven”.

In het arrest van 3 september 2009 in de zaak C- 482/07 AHP Manufacturing herhaalt het HvJ : “22. (…) dat wanneer een product wordt beschermd door meerdere van kracht zijnde basisoctrooien die eventueel aan verschillende houders toebehoren, ieder van die octrooien kan worden aangewezen met het oog op de procedure voor de verkrijging van een ABC, zonder dat evenwel voor ieder basisoctrooi meer dan één ABC mag worden afgegeven”. In de citaten zijn de relevante zinsdelen vet afgedrukt door het hof.

15. Allereerst merkt het hof op dat, zelfs als de door het hof aangebrachte beperking niet in overeenstemming zou zijn met de ABCVo, dit niet zonder meer meebrengt dat de beperking niet geldt. In dit verband wijst het hof erop dat het HvJ wel vaker beperkingen heeft gesteld aan IE-rechten, die niet (direct) zijn terug te vinden in de toepasselijke richtlijnen of verordeningen.

16. Afgezien daarvan is het hof voorshands van oordeel dat de regel “(maximaal) één ABC per basisoctrooi” niet onverenigbaar is, althans hoeft te zijn met artikel 3 ABCVo, wanneer het begrip “product” (beperkt) zou moeten worden begrepen als, kort gezegd, de uitgevonden basisstof. De vraag rijst of het HvJ het begrip “product” in artikel 3 ABCVo aldus begrijpt.

17. Allereerst merkt het hof op dat het HvJ in een aantal arresten al heeft beslist dat het begrip “product” beperkt moet worden begrepen. In artikel 1, sub b, ABCVo is “product”gedefinieerd als “de werkzame stof of de samenstelling werkzame stoffen”. In het arrest van 4 juni 2006 in de zaak C-431/04 (MIT) heeft het HvJ geoordeeld dat slechts sprake is van een werkzame stof als de stof een eigen therapeutisch effect heeft. In de arresten in Medeva en Georgetown geeft het hof aan dat het begrip “product” nog beperketer moet worden gelezen. In het Medeva-arrest is overwogen: “28. Bijgevolg (…) artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een ABC afgeven voor werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan ter ondersteuning van een aanvraag voor een dergelijk certificaat”. De meest logische lezing van deze beslissing is naar het voorlopig oordeel van het hof dat het begrip “product” in artikel 3, sub a, ABCVo aldus worden begrepen dat daaronder niet vallen stoffen die niet in de conclusies zijn vermeld (daaruit mag overigens niet middels een niet-logische a contrario-redenering worden afgeleid dat de wel in de conclusies vermelde werkzame stoffen wel onder het begrip “product” vallen en daarvoor dus een ABC kan worden afgegeven). Dat het begrip “product” naar het oordeel van HvJ een in zoverre beperkte betekenis heeft, blijkt ook uit de overwegingen in de arresten in Medeva en Georgetown dat het mogelijk is dat een VHB wordt verkregen voor een geneesmiddel dat naast “het product” andere werkzamer stoffen bevat en het ABC het onder de VHB vallende “product” dient te beschermen en niet het geneesmiddel (vergelijk punten 37 en 38 Medeva en punten 30 en 31 Georgetown).

18. Voorts brengt het systeem, waarvoor het HvJ in de Medeva- en Georgetown-arresten heeft gekozen (geen ABC voor werkzame stoffen waarvoor wel een vergunning is afgegeven, maar die niet zijn vermeld in de conclusies) mee dat een ABC zal moeten worden afgegeven voor het “product” in de beperkte betekenis, waarmee het niet alleen bescherming biedt tegen combinaties van stoffen die gelijk zijn aan het geneesmiddel, maar ook tegen alle andere combinaties van het “product” met andere stoffen.

Aldus overweegt het HvJ in Medeva (waar de uitgevonden basisstof een samenstelling van werkzame stoffen was) “42. Gelet op het voorgaande moet (…) artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 aldus (…) worden uitgelegd dat het, mits tevens is voldaan aan de overige voorwaarden van dit artikel, niet eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een ABC afgeven voor een samenstelling van twee werkzame stoffen die overeenkomt met die welke is vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan, wanneer het geneesmiddel waarvan de VHB wordt aangevoerd ter ondersteuning van de ABC-aanvraag, niet alleen deze samenstelling van de twee werkzame stoffen maar ook nog andere werkzame stoffen bevat”.

21. Gelet op het bovenstaande is het hof is voorshands van oordeel dat in beginsel slechts één ABC kan worden verleend per basisctrooi, en wel voor de uitgevonden basisstof .

24. De voorzieningenrechter heeft nog overwogen dat de door Teva verdedigde interpretatie van de HvJ-jurisprudentie - dat per basisoctrooi slechts (maximaal) één ABC zou kunnen worden afgegeven - het ongerijmde gevolg zou hebben dat de octrooihouder op eenvoudige wijze een dergelijke regel zou kunnen omzeilen door voor ieder product een afzonderlijke (al dan niet afgesplitste) octrooiaanvrage in te dienen, op grond waarvan voor verschillende producten die aanvankelijk door één moederoctrooi onder bescherming werden gesteld, alsnog meerdere ABC’s zouden kunnen worden verkregen. Het hof merkt allereerst op dat deze kwestie niet aan de orde is, maar bovendien deelt het hof dit oordeel voorshands niet. Uitgaande van de beperkte betekenis van het begrip “product” als de uitgevonden basisstof zou in zo’n geval een tweede ABC geweigerd moeten worden op de in artikel 3, sub c en d, ABCVo vermelde gronden dat voor het product al eerder een ABC en een VHB is verkregen. Dit sluit ook aan bij het oordeel van het HvJ dat voor hetzelfde “product” geen ABC wordt verleend, wanneer voor dat product een tweede octrooi is verleend aan dezelfde houder in de arresten in de MIT-zaak en AHP Manufacturing-zaak. In de laatste zaak overweegt het HvJ: “22. In dit verband heeft het Hof in punt 28 van het arrest van 23 januari 1997, Biogen (C‑181/95, Jurispr. blz. I‑357), gepreciseerd dat wanneer een product wordt beschermd door meerdere van kracht zijnde basisoctrooien die eventueel aan verschillende houders toebehoren, ieder van die octrooien kan worden aangewezen met het oog op de procedure voor de verkrijging van een ABC, zonder dat evenwel voor ieder basisoctrooi meer dan één ABC mag worden afgegeven.

25. Gelet op het bovenstaande is het hof voorshands van oordeel dat er een zodanige serieuze kans bestaat dat het combinatie-ABC in de bodemzaak nietig zal worden verklaard (omdat voor het product reeds eerder een ABC was verleend en/of de vergunning niet de eerste vergunning was voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel) dat in dit kort geding de conventionele vorderingen moeten worden afgewezen en de reconventionele vorderingen moeten worden toegewezen, met dien verstande dat het hof aanleiding ziet de dwangsom (iets) te beperken als in het dictum vermeld. De stelling van Sanofi dat voor afwijzing van de conventionele vorderingen in kort geding een andere toets (volgens de Engelse clear the way doctrine) zou moeten worden toegepast, volgt het hof niet. Dit leidt ertoe dat de principale grieven in zoverre slagen, terwijl de grieven voor het overige geen behandeling behoeven. De bestreden vonnissen zullen dan ook worden vernietigd, met veroordeling van Sanofi in de volledige en evenredige kosten van het geding in eerste aanleg en in hoger beroep op de voet van artikel 1019h Rv. Partijen zijn overeengekomen dat deze kosten in eerste aanleg € 85.000,-- en in hoger beroep € 100.000,-- hebben bedragen.

Beslissing
Het gerechtshof:
vernietigt de door de voorzieningenrechter in de rechtbank ‘s-Gravenhage tussen partijen in kort geding gewezen vonnissen van 3 september 2012 en 14 september 2012
en opnieuw rechtdoende,
in de zaak met zaak/rolnummer 425814/ KG ZA 12-905
in conventie:
wijst het gevorderde af;
in reconventie;
beveelt Sanofi te gehengen en te gedogen dat Pharmachemie en/of Teva Pharma in Nederland de in artikel 53 ROW bedoelde voorbehouden handelingen verricht(en) ten aanzien van het product irbesartan + HCTZ Teva;
Sanofi te verbieden totdat de bodemrechter in het onderhavige geschil een einduitspraak heeft gedaan de navolgende juridische of feitelijke acties te ondernemen die de verkoop van het product irbesartan + HCTZ Teva kunnen schaden:
1. bij Pharmachemie en/of Teva Pharma zelf of bij derden (conservatoir) beslag te (doen) leggen op voorraden van het product irbesartan + HCTZ Teva;
2. sommaties te sturen aan wederverkopers van het product irbesartan + HCTZ Teva, zonder daarbij te verwijzen naar de door dit hof gegeven beslissing en een kopie daarvan bij te sluiten;
3. rechtsmaatregelen te treffen door het vragen van een verkoopverbod tegen wederverkopers van het product irbesartan + HCTZ Teva, of daarmee te dreigen; veroordeelt Sanofi tot betaling van een dwangsom van € 100.000,-- voor iedere overtreding van de onder a) en b) vermelde bevel en verbod of, ter keuze van Teva, een dwangsom van € 50.000,-- voor iedere dag, een gedeelte van een dag als geheel te rekenen, dat een overtreding van voormeld bevel of verbod mocht voortduren; wijst het meer of anders in reconventie gevorderde af;
in de zaak met zaak/rolnummer 426135/KG ZA 12-928 wijst het gevorderde af; in beide zaken veroordeelt Sanofi in de kosten van de gedingen in eerste aanleg, tot op heden aan de zijde van Teva te begroten op € 85.000,--; veroordeelt Sanofi in de kosten van de geding in hoger beroep, tot op heden aan de zijde van Teva te begroten op € 100.000,--; verklaart voormeld(e) veroordelingen, bevel en verbod uitvoerbaar bij voorraad.

Due to some inaccuracies detected in the formula to calculate the duration of Supplementary Protection Certificates (SPCs), the Portuguese Patent and Trademark Office (INPI) has decided to reevaluate and change the calculation formula.

Further to an ex officio correction of the formula for calculating the SPC duration made by the INPI, the correction of SPC duration dates was published in the Industrial Property Bulletin on July 8, 2013.

Pursuant to the provisions of article 13(1) of the Regulation (EC) No. 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the SPC and also the Regulation (EC) No. 1610/96 of the European Parliament and of the Council of 23 July 1996, the INPI established that the formula to calculate the duration of SPC(s) shall obey the following rules:

1 – The period of time between the Marketing Authorization (MA) date and the application date of the basic patent must be calculated in days;
2 – The period of time between the MA date and the basic patent application date shall take into account leap years, i.e., the actual days of each year;
3 – The duration (in days) obtained in the period of time between the MA date and the basic patent application date shall be added to the expiry date of the basic patent;
4 – The five-year period to be deducted from the expiry date shall not be deducted from the number of days initially obtained from the difference between the MA and the basic patent application, but from the date resulting from the sum of the duration in days with the expiry date of the patent;
5 – Once the five-year period is deducted, if the result corresponds to non-existent days, then the effective date is the last day of that month.

These changes shall be applied ex officio by the INPI to new SPC applications, to pending SPC applications and to SPC(s) that have already been granted.

deLex bouwt met een kernredactie en redactie verder aan LS&R. We streven naar verdieping en verbreding, en naar het verbinden van mensen met elkaar en elkaars kennis. De kernredactie van LS&R vormt het dagelijks bestuur en beslist samen met de uitgever over het reilen en zeilen van de site. De redactie maakt regelmatig samenvattingen en commentaren. Alle stukken worden op persoonlijke titel geschreven. We komen graag in contact met schrijfgrage juristen die een redactionele bijdrage willen leveren. Opmerkingen en suggesties over de site, zijn van harte welkom.

De kernredactie van LSenR.nl bestaat uit:

De webredactie wordt gevoerd door Daniël Sterenborg: redactie@lsenr.nl

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU, 18 april 2013 C-210/13 (Glaxosmithline Biologicals tegen Comptroller-General)
- dossier
Gewasbeschermingsmiddelenoctrooi. Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC)/ Verzoekster GSK vraagt in 2008 in het Verenigd Koninkrijk een ABC aan voor ASO3, een adjuvans waarvoor zij een Europees octrooi hebben, en in 2011 een ABC voor een vaccin dat een antigeen en ASO3 bevat en waarvoor zij ook een Europees octrooi hebben. Beide aanvragen steunen op een door het Europees Geneesmiddelenbureau verleende vergunning voor het in de handel bnengen van Prepandrix, een prepandemisch griepvaccin. Deze stoffen worden omschreven in punt 14 – 16 van de verwijzingsbeschikking. Verweerder, de toezichthouder op patenten, modellen en merken in het VK, wijst de aanvraag af omdat ASO3 (in navolging van arrest van het HvJ EU in de zaak C-431/04 MIT) geen werkzame stof zou zijn in de zin van de ABC-verordening. Ook in Richtlijn 2001/83 zoals gewijzigd bij Richtlijn 2011/62/EU, wordt duidelijk onderscheid gemaakt tussen ‘werkzame stoffen’ en ‘hulpstoffen’.

De verwijzende Engelse rechter heeft, net als in de door een Duitse rechter recente ingediende, nog lopende zaak C-11/13 [LS&R 473] Bayer CropScience nadere uitleg nodig over Vo. 469/2009 en stelt het HvJ EU de volgende vragen:

1. Is een adjuvans dat op zichzelf geen therapeutische werking heeft, maar dat de therapeutische werking van een antigen versterkt wanneer het met dat antigen in een vaccin wordt gecombineerd, een „werkzame stof” in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009/EG?

2. Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord, kan de samenstelling van een dergelijk adjuvans met een antigen niettemin als een „samenstelling van werkzame stoffen” in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009/EG worden beschouwd?

HR 7 juni 2013, LJN BZ4115 (Lundbeck tegen Tiefenbacher en Centrafarm B.V.)
Uitspraak ingezonden door Willem Hoyng en Geert Theuws, Hoyng Monegier LLP.
In't kort: Octrooirecht. Zie eerdere conclusie A-G IEF 12417. Lundbeck is houdster van EP347066 B1 en ABC 300155 op de stof escitalopram. Lundbeck heeft een cassatiemiddel voorgesteld. Dat middel valt uiteen in een 'Algemeen Middel' en drie (I-III) middelonderdelen. De Hoge Raad vernietigt het arrest van het Hof [IEF 10820] en wijst de zaak terug naar hetzelfde Hof.

4.2. Het middel keert zich tegen de hiervoor onder (c)-(e) vermelde oordelen . Het betoogt in de eerste plaats dat het hof heeft miskend dat het op inventieve wijze oplossen van het probleem dat een gemiddelde vakman (en derhalve de stand van de techniek) over een stof met te verwachten gunstige eigenschappen niet kan beschikken, betekent dat de bedoelde stof die op die wijze wordt verschaft en waarmee de stand van de techniek derhalve wordt verrijkt, (nieuw en) inventief is.

4.3. Dit betoog is gegrond (...)

4.1 (...) (c) Op de prioriteitsdatum lag het voor de vakman voor de hand om na te gaan of een racemaat is te scheiden in zijn enantiomeren omdat er vele aanwijzingen bestonden dat een zuiver enantiomeer een betere werking kan hebben dan het racemaat. Bij citalopram bestond een redelijke verwachting dat van die betere werking sprake zou zijn, zoals naderhand ook het geval is gebleken bij escitalopram. Het in het Amerikaanse octrooischrift US-A 4.136.193 geopenbaarde racemaat citalopram, bestaat, zo weet de vakman, uit twee enantiomeren. De vakman die op zoek is naar een enantiomeer dat beter werkt dan het racemaat, komt dus direct uit bij ofwel het (+)-enantiomeer ofwel het (-)-enantiomeer van Citalopram, waarbij een verbeterde werking van het (+)-enantiomeer met een factor van ongeveer 2 ten opzichte van het racemaat niet verrassend is (zodat van een verrassend technisch effect geen sprake is). Het door [eiseres] aan de stand der techniek toegevoegde escitalopram mist daarom inventiviteit (rov. 8.1-8.9).
(d) De werkwijze om escitalopram te verkrijgen volgens conclusie 6 van EP 066 is nieuw en inventief (rov. 9-12). Daarmee heeft [eiseres] tevens de uitsluitende rechten verkregen voor het rechtstreeks daarmee verkregen escitalopram. Het standpunt van [eiseres] dat zij daarmee ook de uitsluitende rechten heeft verkregen op escitalopram als zodanig, is onjuist. Absolute stofbescherming wordt verleend aan hem die voor het eerst de stand van de techniek heeft verrijkt met een nieuw én inventief product. Indien, zoals hier, de inventiviteit slechts is gelegen in de werkwijze waarmee het (nieuwe, maar niet inventieve) product voor het eerst wordt verkregen, is de stand van de techniek verrijkt met deze werkwijze en met het product verkregen volgens die werkwijze, voor welke werkwijze en product dan bescherming wordt verleend. Zolang derden niet in staat zijn het product te verkrijgen via een wezenlijk andere bereidingswijze, zoals volgens [eiseres] hier het geval is, is er in feite sprake van een stofbescherming. Naarmate er echter wezenlijk andere werkwijzen voor de bereiding van het product aan de stand van de techniek worden toegevoegd, vallen de daarmee verkregen producten, indien toegepast door een derde, niet onder de werkwijze-conclusie van het octrooi (rov. 14.1-14.3 en 14.5-15).
(e) Uit uitspraak T 595/90 van de Technische kamer van beroep van het Europese Octrooibureau valt mogelijk iets anders af te leiden met betrekking tot de stofbescherming, namelijk dat indien geen bekende manier bestaat om een op zichzelf bekende en dus niet inventieve stof te maken, degene die daarvoor een methode ontwikkelt die nieuw en inventief is, ook een octrooi op de stof kan claimen. In dat geval rust echter de bewijslast dat op de prioriteitsdatum geen bekende werkwijzen bestonden waarmee het enantiomeer kon worden verkregen, op de houder van het op het enantiomeer gerichte octrooi. [Eiseres] heeft dienaangaande geen specifiek bewijsaanbod gedaan (rov. 14.3 en 14.4).

4.3 Dit betoog is gegrond. Een stof waarvan de samenstelling en mogelijke eigenschappen op zichzelf bekend zijn en die om die reden op voor de hand liggende wijze voortvloeit uit de stand van de techniek als bedoeld in art. 56 Europees Octrooiverdrag (EOV) en art. 6 ROW 1995, kan desondanks niet voor de hand liggend zijn in de zin van die bepalingen en daarom octrooieerbaar, als uit de stand van de techniek op de prioriteitsdatum geen werkwijze bekend is om die stof te verkrijgen en met de geclaimde werkwijze derhalve voor het eerst die stof kan worden verkregen op een inventieve wijze. In zodanig geval geldt immers dat ook de stof, hoewel op zichzelf bekend wat betreft samenstelling en mogelijke eigenschappen, niet op voor de hand liggende wijze voortvloeit uit de stand van de techniek. In dat geval kan daarom ook een stofoctrooi worden verkregen.
Dit is de vaste lijn van de Kamers van beroep van het Europees Octrooibureau (zie de beslissingen die worden aangehaald onder 2.7 van de conclusie van de Advocaat-Generaal). Ook door de hoogste rechters van Duitsland en het Verenigd Koninkrijk is - met betrekking tot het onderhavige octrooi - in deze zin geoordeeld (BGH 10 september 2009, Xa ZR 130/07 en - hoewel de inventiviteit in die uitspraak als zodanig niet meer ter discussie stond - House of Lords, UK, 25 februari 2009, [2009] UKHL 12).

4.4 Het hiervoor in 4.1 onder (d) vermelde oordeel van het hof is dus onjuist, terwijl het hof niet tot de hiervoor in 4.1 aan het slot van (c) vermelde slotsom heeft kunnen komen dat escitalopram inventiviteit mist, nu het bij het bereiken van die slotsom niet heeft betrokken dat escitalopram ook inventief kan zijn op de hiervoor in 4.3 vermelde grond.

4.5.1 Ook het hiervoor in 4.1 onder (e) vermelde oordeel van het hof kan geen stand houden. [Eiseres] heeft in dit geding gemotiveerd aangevoerd dat escitalopram inventief is op de hiervoor in 4.3 vermelde grond. Blijkens zijn hiervoor in 4.1 onder (d) vermelde oordeel heeft het hof de juistheid van deze stelling tot uitgangspunt genomen. Het heeft voorts in rov. 10.1-12 de stelling van [verweerster 1] en Centrafarm verworpen die inhoudt dat conclusie 6 van EP 066 inventiviteit mist omdat, kort gezegd, de methoden voor scheiding van (de) enantiomeren (van citalopram) voor de hand liggend zijn. Daarbij heeft het hof weliswaar in rov. 12 de waarde in het midden gelaten van het door [verweerster 1] en Centrafarm in het geding gebrachte rapport van Matrix Laboratories van 27 november 2008 - volgens welk rapport de enantiomeren van citalopram kunnen worden bereid langs een andere weg dan beschreven bij conclusie 6, namelijk met gebruik van desmethylcitalopram als precursor - maar het heeft niet vastgesteld dat de verwijzing naar dat rapport, waarvan de inhoud door [eiseres] gemotiveerd is bestreden als onjuist en niet naar behoren onderbouwd, een voldoende betwisting oplevert van de stelling van [eiseres]. Het heeft de stelling van [eiseres] reeds daarom niet kunnen afdoen op de grond dat [eiseres] dienaangaande geen specifiek bewijsaanbod heeft gedaan. In onderdeel II onder 4 liggen hierop gerichte klachten besloten, die slagen.

4.5.2 Overigens klaagt onderdeel II onder 4 eveneens terecht dat het hof bij zijn oordeel is uitgegaan van een onjuiste opvatting omtrent de bewijslast in dit verband. Nu [verweerster 1] en Centrafarm vernietiging van het octrooi vorderen wegens het ontbreken van inventiviteit, rust de bewijslast van de stelling dat die inventiviteit ontbreekt, in beginsel op hen (art. 150 Rv). Dit wordt niet anders doordat het hier het bewijs betreft van een eis als bedoeld hiervoor in 4.3, te weten dat geen (andere) werkwijze bekend is om de geclaimde stof te bereiden.
Uit de door het hof genoemde uitspraak T 595/90 van de Technische kamer van beroep van het Europees Octrooibureau volgt geen andere bewijslastverdeling. In de eerste plaats heeft die uitspraak betrekking op de verlening van een octrooi en niet op de vernietiging van een reeds verleend octrooi. In de tweede plaats is die uitspraak gebaseerd op de bijzonderheden van (de stand van de techniek met betrekking tot) het daarin aan de orde zijnde geval van het zuiver maken van een chemische stof. In deze zaak gaat het om iets anders, namelijk -naar het hof heeft vastgesteld in rov. 7 en 18.5 - om het verkrijgen van een nieuwe stof.

Lees de uitspraak nr. 12/00888, LJN BZ4115 (pdf).

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 18 april 2013, [2013] EWCA Civ 326 (Merck tegen Sigma Pharmaceuticals.
In 2004 traden nieuwe lidstaten, waarin octrooirechten op farmaceutische producten niet toegestaan waren, toe tot de Europese Unie. Zulke octrooien werden in 2004 wel toegestaan, maar er zijn een aantal gevallen waarin wel een ABC (Aanvullend Beschermingscertificaat) was gegeven in een andere lidstaat voor een farmaceutisch product gedurende de tijd dat er geen bescherming was in één of meerdere (nieuwe) lidstaten. Hiervoor is een speciale afwijking van de normale regels van vrij verkeer opgenomen in de toetredingsverdragen met de nieuwe lidstaten. Deze afwijking staat bekend als de 'Specific Mechanism:

"It permitted the owner of a pharma patent or SPC to prevent the parallel importation of the patented product from one of the accession states if, at the time of filing, such protection was unavailable in that accession state. It also anyone who intended to import such a product to demonstrate to the relevant national authority that he had given notice of that intention to the holder or beneficiary of the protection." [SPCblog]

De UK Court of Appeal stelt voor om vragen te formuleren over deze materie, de definitieve vragen zullen nog volgen:

97. The first concerns the conditions which must be satisfied before a patent holder may bring infringement proceedings under the Specific Mechanism and, in particular, whether the derogation confers upon the patent holder an option of preventing imports falling in its scope; and whether the derogation is inapplicable unless and until the patent holder demonstrates his intention to exercise that option.

98. The second concerns the identity of the person who must give the notice under the second paragraph of the Specific Mechanism and, in particular, whether a notification is compliant if it is given by an applicant for regulatory approval in the Member State into which the products are to be imported; and whether it makes any difference if the notification is given and the application for regulatory approval is made by one legal entity within a group of companies which form a single economic unit, and the acts of importation are to be carried out by another legal entity within that group under licence from the first legal entity.

99. The third concerns the identity of the person to whom the notice must be given under the second paragraph of the Specific Mechanism and, in particular, whether, in a case where a group of companies form a single economic unit comprising a number of legal entities, it is sufficient if the notification is addressed to a legal entity which is the operating subsidiary and marketing authorisation holder in the Member State of importation rather than the entity within the group which has legal ownership of or an exclusive licence under the patent. A subsidiary question also arises as to whether a notification which is otherwise compliant is rendered non-compliant if it is addressed to the "the Manager, Regulatory Affairs".

100. I recognise that this court is not obliged to make a reference but I believe it is appropriate to do so for the following reasons. First, these questions are not acte clair. Second, the Specific Mechanism has not yet been considered by the Court of Justice and, although its Iberian predecessor was considered by the Court in Case C-191/90 Generics and Harris Pharmaceuticals, there is uncertainty as to how the decision of the Court in that case should be understood. Finally, the parties helpfully provided to us after the hearing an agreed table which shows that the Specific Mechanism will continue to be relevant until 2019. In all these circumstances I believe it to be desirable that the questions raised in this case are answered authoritatively as soon as possible.

101. I would therefore make a reference to the Court of Justice for a preliminary ruling on each of the three groups of questions posed at [97], [98] and [99] above. They are currently formulated in general terms on the basis of questions originally proposed by Sigma. We have not had the benefit of any comments from Merck. Accordingly, I would invite the parties to consider them further in the light of this judgment and to propose draft questions and a draft reference for our consideration.

Overwegende:

75. I recognise that the Specific Mechanism does not create a right to sue for infringement where none existed as a matter of national law. I also acknowledge that the Specific Mechanism does not use the term "undertaking" to describe the person to whom notice must be given. So also, it is important to note that Dr Rollins was working in the Patent Department, not the Regulatory Affairs Department. Nevertheless, it seems to me that the points developed by Sigma do raise a real issue as to the meaning of the term "beneficiary" in the Specific Mechanism and I consider it at least arguable that MSD, as the operating company in the United Kingdom, falls within the scope of that term upon its proper interpretation. Further, I consider that, in all the circumstances of this case, notice to MSD did not deprive Merck Canada of an opportunity to invoke its rights under the Specific Mechanism. To the contrary, it was sufficient to enable Merck Canada to respond, but it failed to do so as a result of an administrative oversight. The question therefore turns upon the true meaning of the Specific Mechanism, how strict the notice requirement is and whether it can only be satisfied by the importer providing notice directly to the patent holder. This is therefore a further issue in relation to which I must consider a reference to the Court of Justice.

Op andere blogs:
SPCblog (Singulair and the Specific Mechanism for accession states: some questions for the CJEU)

Conclusie A-G HR 8 maart 2013, nr. 12/00888 (Lundbeck tegen Tiefenbacher GmbH, Centrafarm, Ratiopharm)

Conclusie ingezonden door Marleen van den Horst, Jaap Bremer, Rieme-Jan Tjittes en Lianne Kelkensberg, Barents Krans.

Na het Hof IEF 10820 en tussenarrest IEF 11868 waarbij Lundbeck in haar cassatieberoep wordt ontvangen. Octrooirecht. ABC. Lundbeck is houdster van EP347066 B1 en ABC 300155 op de stof escitalopram. Lundbeck heeft een cassatiemiddel voorgesteld. Dat middel valt uiteen in een 'Algemeen Middel' en drie (I-III) middelonderdelen. Het cassatiemiddel wordt voorafgegaan door een inleiding.

De conclusie van de Advocaat-Generaal strekt in het principale cassatieberoep tot verwerping en in het incidentele cassatieberoep tot verwerping. Betreft de proceskostenverdeling: Volgens een bereikte allesomvattende regeling dient Lundbeck in de door partijen overeengekomen kosten in het principaal beroep te worden veroordeeld en Tiefenbacher c.s. in de door partijen overeengekomen kosten in het incidentele beroep.

Verder in citaten:

2.10 Het middel klaagt dat het hofmet zijn oordeel in de rov. 8.7, 8.9 en 14.2 tim 14.i8 art. 6 Rijksoctrooiwet 1995 (hierna ROW 1995) respectievelijk art. 56 Europees Octrooi Verdrag (hierna: EOV) heeft miskend. Het op inventieve wijze oplossen van het probleem bestaande uit het feit dat een gemiddelde vakman (en derhalve de stand van de techniek) over een stof met te verwachten gunstige eigenschappen niet kan beschikken, betekent dat bedoelde stof die op die wijze wordt verschaft en waarmee de stand van de techniek derhalve wordt verrijkt (nieuw en) inventief is. Het hof heeft volgens het middel daarom ten onrechte de conclusies 1 t/m 5 vernietigd, met name nu in cassatie vaststaat dat escitalopram op de prioriteitsdatum niet op niet inventieve wijze kon worden verkregen.

(...)

2.12 Uit de hiervoor vermelde verkorte weergave van de rechtsoverwegingen voIgt m.i. niet dat vaststaat dat met de door Lundbeck geoctrooieerde werkwijze (conclusie 6) zij als eerste het technische probleem tot het verkrijgen van escitalopram heeft opgelost. Het hof heeft vastgesteld dat er voor de gemiddelde vakman een pointer is op de prioriteitsdatum die hem zou leiden naar resolutie van een bekende precursor van citalopram, waarbij de keuze voor desmethylcitalopram eerder voor de hand ligt (dan voor de geclaimde diolbase), maar hij heeft in het midden gelaten of, zoals Tiefenbacher c.s. heeft betoogd, de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum uit de stand der techniek middels resolutie van (de precursor) desmethylcitalopram escitalopram kon verkrijgen (rov. 10.6).
(...)
2.13 Uit het arrest kan dan ook niet worden opgemaakt dat vaststaat dat escitalopram voor de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum met gebruikrnaking van de stand van de techniek niet te verkrijgen was. Het 'Algemeen Middel', dat deze veronderstelling als vaststaand aanneemt, is daarmee tevergeefs voorgesteld. Overigens wordt in het middel nagelaten te vermelden aan welke rechtsoverweging(en) uit het arrest dat (wei) zou kunnen worden ontleend.

2.27 Onderdeel 3 hanteert ten onrechte wederom het uitgangspunt dat zou vaststaan dat het bereiden van escitalopram op de prioriteitsdaturn inventiviteit vereiste en faalt op de gronden als voormeld. Het onderdeel bestrijdt ook de uitleg door het hof van een rechtsoverweging van de uitspraak van het BGH. De uitleg door het hof van genoemde uitspraak van het BGH vormt echter geen dragende rechtsoverweging in het arrest van het hof. Het onderdeel kan op dit punt dan ook evenmin tot cassatie leiden. Ook onderdeel 3 faalt rnitsdien.

Onderdeel II: Bijzondere omstandigheden
2.33 Ook onderdeel 3 berust op de (onjuiste) gedachte dat ten processe vaststaat dat de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum escitalopram niet kon verkrijgen en faalt mitsdien.

2.35 Ik roep in herinnering de hiervoor (onder 2.7) aangehaalde beslissing van het EPO van 24 mei 1993 (Graint-oriented silicon sheet, T 595/90). In die uitspraak heeft het EPO overwogen dat een voor de hand liggend voortbrengsel als niet voor de hand liggend en octrooieerbaar kan worden aangemerkt, indien uit de stand van de techniek op de prioriteitsdatum geen werkwijze bekend is om het voortbrengsel te verkrijgen en de geclaimde werkwijze de eerste is die dat op
een inventieve wijze realiseert. Het onderdeel onder a verliest wederom uit het oog dat in de onderhavige zaak niet vaststaat dat escitalopram door de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum niet kon worden verkregen en is daarom tevergeefs voorgesteld.

Onderdeel III: ten onrechte conclusies 1 tm/5 EP 066 vernietigd en proceskosten
2.48 Deze klacht stuit in al zijn onderdelen af op de gronden als voormeld (i.h.b. het 'Algemeen Middel').

3. Beoordeling van het (deels voorwaardelijke) incidentele cassatieberoep
Middel A: nietigheid octrooi
3.4 Het middel omvat 4 onderdelen.
(...)

Middel B: nietigheid aanvullend beschermingscertificaat (ABC)
3.57 Het middel omvat twee onderdelen en wordt voorafgegaan door een inleiding. De inleiding bevat geen klacht(en).
(...)

5.4 Kennelijk hebben partijen over de (hoogte van de) proceskosten een allesomvattende regeling bereikt, al is de hoogte van het overeengekomen bedrag niet kenbaar gemaakt. Nu tot verwerping van het principale cassatieberoep en het incidentele cassatieberoep wordt
geconcludeerd, dient Lundbeck in de door partijen overeengekomen kosten in het principaal beroep te worden veroordeeld en Tiefenbacher c.s. in de door partijen overeengekomen kosten in het incidentele beroep.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 10 januari 2013, zaak C-11/13 (Bayer CropScience tegen DPMA)

Prejudiciële vragen gesteld door het Bundespatentgericht, Duitsland.

Octrooirecht. ABC. Verzoekster is houdster van een EP 0 719 261B1 voor ‘gesubstitueerde isoxazoline’. Deze zaak gaat over haar aanvraag voor een ABC voor gewasbeschermingsmiddelen voor het product „isoxadifen en zouten en esters daarvan”. Isoxadifen is een beschermstof die aan gewasbeschermingsmiddelen wordt toegevoegd vanwege de fytotoxische effecten. Zij heeft haar aanvraag gebaseerd op de eerder gegeven voorlopige toelating voor het gewasbeschermingsmiddel ‘MaisTer’. Het Duitse Patent- und Markenamt wijst de aanvraag in 2007 af, omdat een voorlopige toelating niet voldoende is en evenmin aan de voorwaarden voldoet.

Verzoekster gaat in beroep, verwijzend naar een aantal door het HvJ EU gewezen arresten als gevolg waarvan het niet langer gerechtvaardigd is de weigeringsgronden te handhaven. De appelrechter bevestigt dat maar voert als weigeringsgrond toe dat een beschermstof mogelijkerwijs geen werkzame stof kan zijn en dus geen product in de zin van Verordening 1610/96. In Verordening 1107/2009 wordt namelijk uitdrukkelijk onderscheid gemaakt tussen werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten waardoor beschermstoffen mogelijk uitgesloten zijn van een beschermingscertificaat.

De volgende vraag is aan het HvJ EU gesteld:

„Moeten de begrippen product in artikel 3, lid 1, en artikel 1, punt 8, en werkzame stof in artikel 1, punt 3, van verordening nr. 1610/96 aldus worden uitgelegd dat ook een beschermstof daaronder valt?”

HvJ EU 6 december 2012, in zaak C-457/10 P (Astra Zeneca tegen Commissie - persbericht

Mededingingsrecht. Octrooirecht. ABC.

Hogere voorziening tegen het arrest van het Gerecht EU T-321/05, IEF 8950 houdende gedeeltelijke nietigverklaring van de beschikking van de Commissie, waarbij een geldboete van 60 miljoen EUR aan rekwiranten is opgelegd wegens het misbruik dat zij van het octrooisysteem en de procedures voor het in de handel brengen van farmaceutische producten hebben gemaakt om te voorkomen dat concurrerende generieke producten op de markt zouden komen of om dit af te remmen. Bepaling van de markt. Uitlegging van artikel 19 van verordening (EEG) nr. 1768/92 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen. De hogere voorzieningen worden afgewezen.

Eerste misbruik van machtspositie: misbruik met betrekking tot de ABC’s:

108    Wat met name die landen betreft waar AZ door haar misleidende verklaringen onregelmatige ABC’s heeft kunnen verkrijgen, kunnen rekwirantes de mededingingsverstorende gevolgen van deze verklaringen niet ontkennen op grond van het feit dat de ABC’s vijf tot zes jaar vóór de inwerkingtreding ervan zijn aangevraagd en dat de rechten van AZ tot op dat ogenblik werden beschermd door regelmatig verleende octrooien. Dergelijke onregelmatige ABC’s leiden immers niet alleen na het verstrijken van de basisoctrooien tot de uitsluiting van veel concurrenten, zoals het Gerecht in de punten 362, 375 en 380 van het bestreden arrest heeft opgemerkt, maar zij kunnen ook de structuur van de markt wijzigen door nog vóór het verstrijken van deze octrooien de potentiële mededinging aan te tasten.

111    Wat de omstandigheid betreft dat de misleidende verklaringen van AZ haar niet in staat hebben gesteld in Denemarken ABC’s te verkrijgen, en dat de ABC’s in Ierland en het Verenigd Koninkrijk uiteindelijk op basis van de correcte datum zijn verleend, zij vastgesteld dat het Gerecht geen blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door in de punten 602 tot en met 604 van het bestreden arrest te oordelen dat dit niet betekent dat het gedrag van AZ in deze landen geen misbruik vormde, aangezien vaststaat dat de kans groot was dat deze verklaringen zouden leiden tot de verlening van onregelmatige ABC’s. Zoals de Commissie heeft opgemerkt, komt daarbij dat, voor zover het gelaakte gedrag deel uitmaakt van een algemene strategie die erop gericht is de fabrikanten van generieke producten op onrechtmatige wijze van de markt te weren doordat ABC’s worden verworven op een wijze die in strijd is met het regelgevingskader waarbij deze certificaten zijn ingevoerd, aan het bestaan van het misbruik niet wordt afgedaan door het feit dat deze strategie in bepaalde landen geen succes kende.

198    Wat het argument van de Commissie betreft dat het Gerecht in de punten 850 en 851 van het bestreden arrest, waarin het een in punt 311 van de litigieuze beschikking genoemd document van de raad van bestuur van AZ in Denemarken onderzoekt, geen rekening heeft gehouden met ander bewijsmateriaal, met name met het in punt 302 van deze beschikking genoemde Noorse strategische document voor de periode na het verstrijken van het octrooi, moet worden vastgesteld dat in punt 311 van de litigieuze beschikking niet alleen naar punt 302 ervan wordt verwezen, maar dat het Noorse strategische document voor de periode na het verstrijken van het octrooi ook geenszins uitsluit dat de stopzetting van de parallelimport van Losec-capsules in Denemarken, zoals rekwirantes stellen, te wijten is aan het feit dat de consument is overgeschakeld op Losec MUPS, en niet aan de intrekking van de vergunningen voor parallelimport. Zo wordt, zoals het Gerecht in punt 788 van zijn arrest heeft opgemerkt, in dat document eenvoudigweg vastgesteld dat de overschakeling na de intrekking van de VHB’s van Losec-capsules op 1 november 1998 „[zou] leiden tot dezelfde situatie als die waartoe de introductie van MUPS® door Astra Denemarken [had] geleid” en dat „de parallelhandel in Losec-capsules® geleidelijk aan [zou] verdwijnen en vanaf 1 februari 1999 haast niet meer [zou] bestaan”.

199    Bijgevolg heeft het Gerecht in punt 852 van het bestreden arrest terecht vastgesteld dat het vermoeden dat er een causaal verband bestaat tussen de intrekking van de VHB van Losec-capsules in Denemarken en de stopzetting van de parallelimport van dit product in dat land onverenigbaar is met het beginsel dat twijfel in het voordeel dient te spelen van de adressaat van de beschikking waarbij een inbreuk is vastgesteld, gelet op het feit dat de bestreden beschikking geen aanwijzingen dienaangaande bevat en dat zelfs niet is vastgesteld dat de Deense autoriteiten de vergunningen voor de parallelimport van Losec-capsules hebben herroepen.

Op andere blogs:
NautaDutilh (AstraZeneca - CJEU's decision re. abuse of dominant position (Losec))

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 30 november 2012, in zaak C-443/12 (Actavis Group en Actavis) - dossier C-443/12

Prejudiciële vragen gesteld door High Court of Justice, Chancery Division, Verenigd Koninkrijk.

Verzoekster Actavis Group is een vennootschap naar IJslands recht; de tweede verzoekster is Actavis UK Ltd. Verweersters zijn respectievelijk een Engelse en een Franse vennootschap. Het gaat om een octrooi op het geneesmiddel irbesartan dat sinds 27 augustus 1997 op de markt is onder de naam Aprovel. Het octrooi is op 20 maart 2011 afgelopen, en vervolgens was er een ABC dat afliep op 14 augustus 2012. Sinds 15 oktober 1998 is er een combinatiepreparaat op de markt (irbesartan en HCT). Verweerster Sanofi verkocht dit onder de merknaam CoAprovel. Ook hiervoor is een ABC afgegeven dat nog loopt tot 14 oktober 2013. Voor beide producten heeft het Europees Geneesmiddelenbureau in 1998 een vergunning voor het in de handel brengen afgegeven.

Verzoeksters zijn voornemens generieke versies van zowel Aprovel als CoAprovel op de markt te brengen. Zij menen dat het combinatie-ABC voor irbesartan en HCT ongeldig is omdat de combinatie niet was "beschermd door" het octrooi in de zin van artikel 3, sub a, van de verordening: het wordt in geen van de conclusies van het octrooi vermeld. Als dit geen doel treft dan stellen verzoeksters dat het combinatie-ABC niet geldig is omdat er al eerder een ABC (namelijk voor irbesartan) is afgegeven, dan wel omdat de vergunning al was afgegeven voordat de aanvraag voor een combinatie-ABC was ingediend.

De verwijzende VK-rechter stelt vast dat er geen overeenstemming is over de juiste uitleg van artikel 3 sub a van de ABC-verordening. Hij haalt ook buitenlandse (en met name rechtspraak van het Hof en Rb DH) aan waarin verschillend geoordeeld wordt. Hij legt het HvJEU de volgende vragen voor:

1. Wat zijn de criteria voor de beslissing of "het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi" in artikel 3, sub a, van verordening 469/2009/EG?

2. Staat de verordening, en met name artikel 3, sub c, er in een situatie waarin meerdere producten worden beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi aan in de weg dat voor elk van de beschermde producten een certificaat wordt afgegeven aan een octrooihouder?