Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC)  

EFTA Court 9 april 2015, LS&R 1103, zaak E-16/14 (Pharmaq tegen Intervet)
Handelsvergunning. ABC. Diergeneesmiddel. Concept of eerste handelsvergunning in de EEA (European Economic Area). Antwoord:

1. Under Regulation (EEC) No 1768/92, a supplementary protection certificate for a veterinary medicinal product may be granted in an EEA State on the basis of a marketing authorisation granted in that State pursuant to the administrative authorisation procedure set out in Title III of Directive 2001/82/EC, including the procedure for authorisation in exceptional circumstances under Article 26(3) of that directive. Such a marketing authorisation constitutes a valid authorisation and, where appropriate, may also constitute the first authorisation to place the product on the market as a veterinary medicinal product within the meaning of Article 3(b) and (d) of Regulation (EEC) No 1768/92.

Permissions granted on the basis of the first paragraph of Article 8 of Directive 2001/82/EC do not constitute a marketing authorisation within the meaning of Regulation (EEC) No 1768/92. That derogating provision strictly limits the use of the measures permitted under it, stating that it applies only in the event of serious epizootic diseases, in the absence of suitable medicinal products and after informing the EFTA Surveillance Authority of the detailed conditions of use.
The determination of whether “special approval exemptions” or “AR 16 licences”, granted respectively by Norwegian and Irish authorities between 2003 and 2011, and the provisional marketing authorisation granted in the United Kingdom in 2005 were issued pursuant to national provisions implementing the first paragraph of Article 8 or Article 26(3) of Directive 2001/82/EC depends essentially on the assessment of the facts in the national proceedings, which is a matter for the national court.
2. Pursuant to Article 4 of Regulation (EEC) No 1768/92, the scope of protection conferred by a supplementary protection certificate extends to a specific strain of a virus covered by the basic patent, but not referred to in the marketing authorisation for a virus vaccine relied on for the purposes of Article 3(b) of Regulation (EEC) No 1768/92, only if the specific strain constitutes the same active ingredient as the authorised medicinal product and has
therapeutic effects falling within the therapeutic indications for which the marketing authorisation was granted. It is not relevant whether a medicinal product based on such other strain would require a separate marketing authorisation. The appreciation of such elements is a matter of fact which is to be determined by the national court.

A supplementary protection certificate is invalid to the extent it is granted a wider scope than that set out in the relevant marketing authorisation.

Gestelde vragen:

1. Concerning Article 2 of the SPC Regulation, has a product been placed on the market as a medicinal product in the EEA before it has been granted marketing authorisation in accordance with the procedure for administrative authorisation laid down in Directive 81/851/EEC (or Directive 2001/82/EC) when delivery of the product has taken place in accordance with
(i) “special approval exemptions” granted by the State Medicines Agency to veterinarians and fish health biologists pursuant to Section 3-6 or 3-7 of the Norwegian Regulation of 22 December 1999, alternatively Sections 2-6 or 2-7 of the Norwegian Regulation of 18 December 2009, or
(ii) what are known as “AR 16 licences” granted by the Irish Department of Agriculture, Food and the Marine pursuant to the Irish Statutory Instrument No 144/2007 European Communities (Animal Remedies) Regulations 2007 part III “Exceptional authorisation”, point 16?
2. If question 1 is answered in the affirmative, is such a product outside the scope of the SPC Regulation and is an SPC granted on the basis of such a product therefore invalid?
3. Concerning the interpretation of Article 2 of the SPC Regulation, should a marketing authorisation granted for a veterinary medicinal product pursuant to Article 26(3) of Directive 2001/82 be deemed to constitute an administrative authorisation pursuant to Directive 81/851 (or Directive 2001/82) within the meaning of Article 2?
4. (a) Do special approval exemptions pursuant to Section 3-6 or 3-7
of the Norwegian Medicines Regulations of 1999 (FOR-199-12-22-1559) or Section 2-6 or 2-7 of the Norwegian Medicines Regulations of 2009 (FOR-2009-12-18-1839) constitute valid authorisation to place the product on the market as a medicinal product within the meaning of Article 3(b)?
(b) Do special approval exemptions pursuant to Section 3-6 or 3-7 of the Norwegian Medicines Regulations of 1999 (FOR-199-12-22-1559) or Section 2-6 or 2-7 of the Norwegian Medicines Regulations of 2009 (FOR-2009-12-18-1839) constitute a first authorisation to place the product on the market as a medicinal product in Norway within the meaning of Article 3(d)?
5. When the medicinal product is a virus vaccine, can the scope of protection under the SPC cover not only the specific strain of the virus that is included in the medicinal product and covered by the basic patent, but also other strains of the virus that are covered by the basic patent? In answering this question, is it of significance whether
(a) such other strains have an equivalent therapeutic effect to the virus strain included in the medicinal product or whether the therapeutic effect is not immediately equivalent?
(b) a medicinal product based on such other strain will have to be the subject of a separate marketing authorisation with requirements for documentation of safety and effect?
6. If an SPC has been granted with a product definition that is not strictly limited to the specific strain of the virus authorised to be placed on the market as a medicinal product,
(a) will such an SPC be valid, or
(b) will the SPC be valid; such, however, that the scope of protection pursuant to Article 4 does not extend beyond the specific virus strain authorised to be placed on the market as a medicinal product?

HvJ EU 12 maart 2015, LS&R 1086; ECLI:EU:C:2015:165; zaak C‑577/13 (Actavis tegen Boehringer Ingelheim)
Octrooirecht. ABC. Vgl. IEF 13336. Het HvJ EU verklaart voor recht: Artikel 3, onder a) en c), van [ABC-Verordening] moet aldus worden uitgelegd dat wanneer een basisoctrooi een conclusie bevat voor een product met een werkzame stof die als enige het voorwerp van de uitvinding vormt, waarvoor de houder van dit octrooi reeds een aanvullend beschermingscertificaat heeft verkregen, alsook een latere conclusie voor een product met een samenstelling van deze werkzame stof en een andere substantie, deze bepaling eraan in de weg staat dat deze houder een tweede aanvullend beschermingscertificaat voor deze samenstelling verkrijgt.

Gestelde vragen:
1)      a)      Indien een octrooi bij de afgifte ervan geen conclusie bevat waarin de twee samengestelde werkzame stoffen expliciet zijn vermeld, maar het octrooi nadien kan worden gewijzigd teneinde een dergelijke conclusie erin op te nemen, kan dit octrooi dan – of die wijziging nu is verricht of niet – overeenkomstig artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 als ,een van kracht zijnd basisoctrooi’ worden aangevoerd voor een product dat deze samengestelde werkzame stoffen bevat?

b)      Kan een octrooi dat na de afgifte ervan en ofwel (i) voordat en / of (ii) nadat het ABC is verleend, is gewijzigd, als ,een van kracht zijnd basisoctrooi’ worden aangevoerd ter vervulling van de voorwaarde van artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009?

c)      Indien een aanvrager een ABC-aanvraag indient voor een product dat uit de werkzame stoffen A en B bestaat, in omstandigheden waarin:

i)      het van kracht zijnde basisoctrooi, te weten een Europees octrooi (Verenigd Koninkrijk), na de datum van de ABC-aanvraag maar vóór de afgifte daarvan, aldus is gewijzigd dat het ook een conclusie bevat waarin de stoffen A en B expliciet worden genoemd,

en

ii)      deze wijziging volgens het nationale recht wordt geacht steeds van toepassing te zijn geweest vanaf de afgifte van het octrooi,

kan de aanvrager van het ABC dit octrooi dan in zijn gewijzigde vorm aanvoeren ter vervulling van de voorwaarde van artikel 3, onder a)[, van verordening nr. 469/2009]?

2)      Om te bepalen of de voorwaarden van artikel 3 vervuld zijn op de datum van de indiening van de ABC-aanvraag voor een product dat uit een samenstelling van de werkzame stoffen A en B bestaat, wanneer

a)      in het van kracht zijnde basisoctrooi een conclusie is opgenomen betreffende een product dat de werkzame stof A bevat alsook een aanvullende conclusie betreffende een product dat een samenstelling van de werkzame stoffen A en B bevat en

b)      er reeds een ABC bestaat voor een product dat de werkzame stof A bevat (hierna: ,product X’), dient daarvoor dan te worden nagegaan of de samenstelling van de werkzame stoffen A en B als een uitvinding kan worden beschouwd die een onderscheiden en afzonderlijke uitvinding vormt ten opzichte van die van A alleen?

3)      Wanneer een van kracht zijnd basisoctrooi overeenkomstig artikel 3, onder a)[, van verordening nr. 469/2009], strekt tot ,bescherming’ van:

a)      een product dat de werkzame stof A bevat (,product X’), en

b)      een product dat een samenstelling van de werkzame stof A en de werkzame stof B bevat (hierna: ,product Y’),

en indien

c)      een VHB van product X als geneesmiddel is afgegeven;

d)      een ABC voor product X is verleend, en

e)      vervolgens een afzonderlijke vergunning voor het in de handel brengen van product Y als geneesmiddel is afgegeven,

staat verordening [nr. 469/2009], inzonderheid de artikelen 3, onder c) en d), en/of 13, lid 1, ervan, er dan aan in de weg dat aan de houder van het octrooi een ABC voor product Y wordt afgegeven? Subsidiair, indien een ABC voor product Y kan worden verleend, dient de duur daarvan dan te worden beoordeeld op basis van de vergunning die voor product X is afgegeven of op basis van de vergunning die voor product Y is afgegeven?

4)      Indien vraag 1, onder a), ontkennend wordt beantwoord, vraag l, onder b), i) bevestigend wordt beantwoord en vraag l, onder b), ii) ontkennend wordt beantwoord, in omstandigheden waarin:

a)      volgens artikel 7, lid 1, van verordening nr. 469/2009 een ABC voor een product wordt aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum waarop voor dit product een van kracht zijnde VHB als geneesmiddel is verkregen overeenkomstig richtlijn 2001/83/EG of richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311, blz. 1);

b)      de bevoegde dienst voor de industriële eigendom na de indiening van de ABC-aanvraag wijst op een mogelijk bezwaar tegen de afgifte van het ABC krachtens artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009;

c)      vervolgens, teneinde dit door de bevoegde dienst voor de industriële eigendom gemaakte mogelijke bezwaar weg te werken, een aanvraag wordt ingediend tot wijziging van het van kracht zijnde basisoctrooi waarop de aanvrager van het ABC zich beroept, welke aanvraag wordt toegewezen;

d)      na wijziging van het van kracht zijnde basisoctrooi, dit gewijzigde octrooi aan artikel 3, onder a), [van verordening nr. 469/2009] voldoet;

verzet verordening nr. 469/2009 er zich dan tegen dat de bevoegde dienst voor de industriële eigendom nationale procedurele bepalingen toepast met het oog op a) de opschorting van de ABC-aanvraag teneinde de aanvrager van het ABC in staat te stellen, te verzoeken om wijziging van het basisoctrooi en b) de hervatting van de behandeling van deze aanvraag op een later tijdstip, met name zodra de wijziging is toegestaan, welke hervatting geschiedt:

–        na het verstrijken van zes maanden vanaf de datum waarop een geldige VHB van dat product als geneesmiddel is afgegeven, doch

–        binnen zes maanden vanaf de datum waarop de aanvraag tot wijziging van het van kracht zijnde basisoctrooi is toegewezen?

ABRvS 18 februari 2015, IEF 14669 (Syngenta tegen Octrooicentrum NL)
Uitspraak ingezonden door Martijn de Lange, Octrooicentrum - Rijksdienst voor Ondernemend Nederland. ABC. Bestuursrecht. Bij besluit heeft Octrooicentrum NL het verzoek van Syngenta om verlenging van de geldigheidsduur van het aan haar verleende aanvullende beschermingscertificaat met nr. 350022 voor het product thiamethoxam, aangemerkt als bezwaar tegen laatstgenoemd besluit en dat bezwaar niet-ontvankelijk verklaard. In artikel 17, tweede lid, van de Verordening is voor het indienen van dit rechtsmiddel geen termijn gesteld. Er is geen verwijzing naar nationale rechtsmiddelen. Het beroep is gegrond en de uitspraak [IEF 14023] wordt vernietigd; de geldigheidsduur van het ABC expireert op 18 december 2015.

 4. Syngenta betoogt dat de rechtbank met het oordeel dat Octrooicentrum Nederland zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat in ieder geval geen verplichting bestaat tot verlenging van de geldigheidsduur van het certificaat over te gaan, heeft miskend dat Octrooicentrum Nederland bij de toepassing van artikel 17, tweede lid, van de Verordening ten onrechte aansluiting bij het eerste artikellid heeft gezocht en is uitgegaan van de nationale wetgeving inzake bezwaar en beroep. Uit de toelichting van de Raad op artikel 17, tweede lid, van de Verordening (Gemeenschappelijk Standpunt (EG), nr. 30/95, door de Raad vastgesteld op 27 november 1995; PB 1995 C-353/36), volgt dat voor het beroep strekkende tot verlenging van de geldigheidsduur van een op onjuiste gegevens gebaseerd aanvullend beschermingscertificaat geen beperking in tijd geldt, aldus Syngenta. Voorts dient volgens haar deze bepaling ruim te worden uitgelegd. Dat in dit geval de onjuiste berekening van de geldigheidsduur van het certificaat niet het gevolg is van een fout bij de vermelding in de aanvraag van de datum van de eerste handelsvergunning, maar van het feit dat niet de juiste vergunning als de eerste vergunning is aangemerkt, laat onverlet dat op grond van artikel 17, tweede lid, van de Verordening deze onjuistheid moet worden hersteld, aldus Syngenta.

4. Dit maakt de noodzaak ook na afloop van de nationale beroepstermijnen om deze correctie te kunnen vragen, groter. De Afdeling leidt hieruit af dat met deze bepaling is beoogd een rechtsmiddel te introduceren dat niet aan een termijn is gebonden.(...)
De door de Raad beoogde correctiemogelijkheid zou in voorkomend geval zinledig worden, indien een beroep op artikel 17, tweede lid, van de Verordening aan beroepstermijnen zou worden gebonden. Gelet op de doelstellingen van de Verordening, zoals verduidelijkt in de jurisprudentie van het Hof van Justitie en de toelichting door de Raad in het Gemeenschappelijk Standpunt, moet het rechtsmiddel, bedoeld in artikel 17, tweede lid, van de Verordening derhalve zo worden uitgelegd dat het niet aan een termijn is gebonden. Nu daarmee in artikel 17, tweede lid, van de Verordening een procesregeling ligt vervat, gelden niet de nationale voorwaarden en procestermijnen (zie in dit verband het arrest van het Hof van Justitie van 16 december 1976, C-33/76, Rewe).
Gelet hierop betoogt Syngenta terecht dat de rechtbank niet heeft onderkend dat Octrooicentrum Nederland het verzoek, strekkende tot verlenging van de geldigheidsduur van het bij besluit van 9 december 2005 verleende certificaat op grond van artikel 17, tweede lid, van de Verordening in behandeling had moeten nemen.

5. Het hoger beroep is reeds hierom gegrond. Hetgeen voor het overige is aangevoerd, behoeft geen bespreking. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, zal de Afdeling het beroep tegen het besluit van 3 juni 2014 gegrond verklaren en dat besluit vernietigen. De Afdeling zal op na te melden wijze in de zaak voorzien. Het besluit van 18 maart 2014 zal worden herroepen.

(...)
De Afdeling zal bepalen dat de geldigheidsduur van het aan Syngenta verleende aanvullende beschermingscertificaat met nr. 350022 voor het product thiamethoxam wordt verlengd voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de verlening van de Poolse vergunning en de Finse vergunning. Derhalve wordt de expiratiedatum van het certificaat op 18 december 2015 gesteld.

Bijdrage ingezonden door Rogier de Vrey, CMS. In de zaak Syngenta/Octrooicentrum NL [IEF 14669] speelden aspecten van octrooirecht / aanvullend beschermingscertificaat, bestuursrecht en Europees recht. Deze zaak is behandeld door mij, tezamen met mijn Nederlandse kantoorgenoten Conny Delissen (bestuursrecht), Willem Hoorneman (net als ik octrooirecht) en mijn kantoorgenoot uit Brussel, Edmon Oude Elferink (Europees recht).

Octrooicentrum Nederland (=OCNL) heeft Syngenta op 9 december 2005 een aanvullend beschermingscertificaat verleend. Inmiddels is duidelijk, na de University of Queensland uitspraak van het HvJEU (C-630/10), dat bij het verlenen van het ABC ten onrechte niet is uitgegaan van de primair door Syngenta aangedragen Finse "combi-vergunning". Als gevolg daarvan is de duur van het certificaat een stuk korter dan deze zou zijn geweest indien de juiste vergunning zou zijn gebruikt voor de berekening van de duur. Syngenta heeft ongeveer acht jaar na de verlening van het certificaat verzocht tot correctie van de duur van het certificaat. Op het moment van dit verzoek was het certificaat nog van kracht. Dit verzoek is geweigerd door het OCNL. Het OCNL heeft tevens het door Syngenta daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard. De rechtbank Den Haag heeft vervolgens het daartegen ingestelde beroep ongegrond verklaard. Tegen deze uitspraak heeft Syngenta hoger beroep ingesteld bij de Raad van State en daarbij de voorzitter verzocht een voorlopige voorziening te treffen. Ook dit verzoek om een voorlopige voorziening is afgewezen [IEF 14023].

In de bodemprocedure in hoger beroep heeft OCNL zich op het standpunt gesteld dat er geen verplichting is om terug te komen op haar besluit tot verlening van het certificaat in 2005. Syngenta had binnen de wettelijke termijn van 6 weken (na 9 december 2005) bezwaar dienen in te stellen, wat zij niet heeft gedaan. Artikel 17 lid 2 van de Verordening 1610/96 (de Verordening) maakt dit niet anders en zou enkel verwijzen naar de mogelijkheid van bezwaar volgens de nationale procedureregels (6 weken termijn). Tevens zouden er geen nieuw gebleken feiten of veranderde omstandigheden zijn die tot heroverweging ex art. 4:6 AWB nopen. Tenslotte was OCNL van mening dat correctie van de duur derden in hun belang zou kunnen treffen.

Syngenta heeft – zeer kort gezegd – betoogd dat de interpretatie van OCNL van art. 17 lid 2 van de Verordening zich niet verhoudt met het dwingende en supranationale karakter van Verordening 1610/96, de algemene opzet en doelstelling van deze verordening en het principe van Unietrouw. Tevens zou de in art. 17 lid 2 beoogde correctiemogelijkheid zinledig worden indien een beroep hierop aan een nationale beroepstermijn van 6 weken zou worden gebonden. Het feit dat in dit geval de foutieve berekening van de geldigheidsduur van het certificaat niet het gevolg is van een fout bij de vermelding in de aanvraag van de datum van de eerste handelsvergunning, maar het gevolg van een verkeerde vergunning als uitgangspunt, kan geen beletsel zijn voor toepassing van art. 17 lid 2.

De Raad van State heeft (in de bodemprocedure) Syngenta in het gelijk gesteld en bepaald dat de geldigheidsduur van het inmiddels vervallen certificaat dient te worden verlengd tot 18 december 2015.

Met name deze ruime uitleg van artikel 17(2) en de mogelijkheid om op in principe elk moment op deze correctiemogelijkheid een beroep te doen, is interessant voor certificaathouders.

Rogier de Vrey

HvJ EU 12 februari 2014, LS&R 1069; ECLI:EU:C:2015:87; zaak C-539/13 (Sigma Pharmaceuticals  tegen MSD)
Conclusie AG: IEF 14312. Octrooirecht. ABC. Geneesmiddelen. Parallelimport. "Specifiek mechanisme". Het hof verklaart voor recht: 1) De tweede alinea van het specifiek mechanisme in hoofdstuk 2 van bijlage IV bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden (...), moet aldus worden uitgelegd dat zij de houder van een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat of zijn begunstigde niet verplicht zijn voornemen om zich tegen een voorgenomen invoer te verzetten, kenbaar te maken voordat hij zich op zijn rechten krachtens de eerste alinea van dat mechanisme beroept. Indien die houder of zijn begunstigde er echter van afziet om een dergelijk voornemen kenbaar te maken binnen de in de tweede alinea van dat mechanisme neergelegde wachttermijn van een maand, kan de persoon die het geneesmiddel wil invoeren, bij de bevoegde autoriteiten rechtmatig een vergunning voor de invoer van dat product aanvragen en het, in voorkomend geval, invoeren en op de markt brengen. Dit specifiek mechanisme verhindert die houder of zijn begunstigde dus om zich op zijn rechten krachtens de eerste alinea van dat mechanisme te beroepen ten aanzien van geneesmiddelen die zijn ingevoerd en op de markt gebracht voordat dat voornemen kenbaar is gemaakt.

2) De tweede alinea van dit specifiek mechanisme moet aldus worden uitgelegd dat de kennisgeving moet worden gericht aan de houder van het octrooi of het aanvullend beschermingscertificaat of zijn begunstigde, waarmee elke persoon wordt bedoeld die wettig over de aan de houder van het octrooi of het aanvullend beschermingscertificaat verleende rechten beschikt.

3) De tweede alinea van dit specifiek mechanisme moet aldus worden uitgelegd dat zij de persoon die het betrokken geneesmiddel wil invoeren of op de markt brengen niet verplicht zelf kennis te geven, mits hij in die kennisgeving duidelijk kan worden geïdentificeerd.

Prejudicieel gestelde vragen:
Toepassingsvoorwaarden voor het specifieke mechanisme
1. Kan de houder van een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat, of zijn begunstigde, zich enkel op zijn rechten krachtens de eerste alinea van het specifieke mechanisme beroepen indien hij vooraf zijn voornemen in die zin kenbaar heeft gemaakt?

2. Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:
(a) Hoe moet dat voornemen kenbaar worden gemaakt?
(b) Kan de houder, of zijn begunstigde, zich nog op zijn rechten beroepen ten aanzien van de farmaceutische producten die in een lidstaat zijn ingevoerd of in de handel gebracht vóór de verklaring van zijn voornemen om die rechten in te roepen?

De kennisgever
3. Wie moet de in de tweede alinea van het specifieke (omissis) mechanisme bedoelde voorafgaande kennisgeving aan de houder van een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat, of zijn begunstigde, doen? In het bijzonder:
(a) Moet de voorafgaande kennisgeving worden gedaan door degene die voornemens is het farmaceutische product in te voeren of in de handel te brengen?

of
(b) Is, indien een wettelijke toelating wordt aangevraagd door iemand anders dan de toekomstige importeur (wat op basis van de nationale regelgeving mogelijk is), de voorafgaande kennisgeving door de aanvrager van de wettelijke toelating geldig, wanneer hij niet voornemens is het farmaceutische product zelf in te voeren of in de handel te brengen maar de voorgenomen invoer en het in de handel brengen zullen plaatsvinden op basis van de wettelijke toelating die aan de aanvrager is verleend? En
(i) Maakt het daarbij verschil of in de voorafgaande kennisgeving de persoon wordt vermeld die het farmaceutische product zal invoeren of in de handel brengen?
(ii) Maakt het daarbij verschil of de voorafgaande kennisgeving is verzonden en de wettelijke toelating is aangevraagd door een rechtspersoon in een groep van ondernemingen die een economische eenheid vormen, en de producten worden ingevoerd of in de handel gebracht door een andere rechtspersoon van die groep, op basis van een vergunning van de eerste rechtspersoon, terwijl de voorafgaande kennisgeving de rechtspersoon die het farmaceutische product zal invoeren of in de handel brengen niet vermeldt?

Geadresseerde van de kennisgeving
4. Aan wie moet de in de tweede alinea van het specifieke mechanisme bedoelde kennisgeving worden gericht? In het bijzonder:
(a) Wordt onder begunstigde van een octrooi of aanvullend beschermingscertificaat enkele diegene begrepen die naar nationaal recht het recht heeft om een rechtsvordering in te stellen om dat octrooi of aanvullend beschermingscertificaat te doen gelden?

of
(b) Volstaat het, wanneer een groep ondernemingen een economische eenheid vormt die bestaat uit een aantal rechtspersonen, om de kennisgeving te richten aan de rechtspersoon die in de lidstaat van invoer de operationele dochteronderneming en houder van de vergunning voor het in de handel brengen is, in plaats van aan de entiteit in de groep die naar nationaal recht het recht heeft om een rechtsvordering in te stellen om het octrooi of aanvullend beschermingscertificaat te doen gelden, op grond dat een dergelijke rechtspersoon kan worden gekwalificeerd als begunstigde van het octrooi of aanvullend beschermingscertificaat, of dat mag worden aangenomen dat een dergelijke kennisgeving normaliter wordt bezorgd aan de personen die beslissen namens de houder van het octrooi of aanvullende beschermingscertificaat?
(c) Indien vraag 4 (b) bevestigend wordt beantwoord, wordt een kennisgeving die voor het overige conform de voorschriften is, niet conform wanneer zij is gericht aan de „Manager, Regulatory Affairs” van een onderneming die in de groep niet de entiteit is die naar nationaal recht het recht heeft een rechtsvordering in te stellen om het octrooi of aanvullende beschermingscertificaat te doen gelden, maar de operationele dochteronderneming of houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaat van invoer en die afdeling „Regulatory Affairs” in de praktijk regelmatig kennisgevingen van parallelimporteurs betreffende het specifieke mechanisme en andere zaken ontvangt?

HvJ EU 15 januari 2015, LS&R 1058 ; zaak C-631/13 (Forsgren)
Octrooirecht. ABC. Begrip ‚werkzame stof’ – Pneumokokkenconjugaatvaccin – Pediatrisch gebruik – Dragerproteïne – Covalente binding. Het Hof beantwoordt de gestelde vragen [LS&R 808] en verklaart voor recht:
1) De artikelen 1, onder b), en 3, onder a), van [ABC-verordening] moeten aldus worden uitgelegd dat zij in beginsel niet eraan in de weg staan dat voor een werkzame stof een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven wanneer deze werkzame stof covalent is gebonden aan andere werkzame stoffen in de samenstelling van een geneesmiddel.

2)      Artikel 3, onder b), van verordening nr. 469/2009 moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven voor een werkzame stof waarvan het effect niet valt onder de therapeutische indicaties waarop de vergunning voor het in de handel brengen betrekking heeft.

Artikel 1, onder b), van verordening nr. 469/2009 moet aldus worden uitgelegd dat een dragerproteïne die door middel van een covalente binding is geconjugeerd aan een polysaccharide-antigeen slechts als „werkzame stof” in de zin van deze bepaling kan worden aangemerkt indien is aangetoond dat zij een eigen farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect heeft dat valt onder de therapeutische indicaties van de vergunning voor het in de handel brengen, wat door de verwijzende rechter moet worden nagegaan aan de hand van alle feitelijke omstandigheden van het hoofdgeding.

Gestelde vragen:

Kan overeenkomstig de artikelen 1, sub b, en 3, sub a en b, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen1 , wanneer is voldaan aan de overige voorwaarden, een beschermingscertificaat voor een door een basisoctrooi beschermde werkzame stof (in casu: proteïne D) worden afgegeven wanneer deze werkzame stof in covalente (moleculaire) binding met andere werkzame stoffen in het geneesmiddel (in casu: Synflorix) is opgenomen, maar toch haar eigen werking behoudt?

Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:
2.1.    Kan overeenkomstig artikel 3, sub a en b, van verordening (EG) nr. 469/2009 een beschermingscertificaat voor de door het basisoctrooi beschermde stof (in casu: proteïne D) worden afgegeven wanneer deze stof een eigen therapeutische werking heeft (in casu als vaccin tegen Haemophilus influenzae-bacteriën), maar de vergunning voor het geneesmiddel geen betrekking heeft op deze werking?

2.2.    Kan overeenkomstig artikel 3, sub a en b, van verordening (EG) nr. 469/2009 een beschermingscertificaat voor de door het basisoctrooi beschermde stof (in casu: proteïne D) worden afgegeven wanneer deze stof in de vergunning als „drager” voor de eigenlijke werkzame stof (in casu: pneumokokkenpolysaccharide) wordt aangeduid, zij als „adjuvans” de werking van deze stof versterkt, maar deze werking in de vergunning voor het geneesmiddel niet uitdrukkelijk wordt vermeld?

Conclusie AG HvJ EU 23 oktober 2014, LS&R 1020, zaak C-539/13 (Sigma Pharmaceuticals PLC. tegen Merck Canada Inc en Merck Sharp & Dohme Ltd)
Prejudiciële vragen LS&R 761. Octrooirecht. ABC. Geneesmiddelen. Parallelimport van een geneesmiddel in het Verenigd Koninkrijk vanuit Polen. Uitleg begbrip "specifiek mechanisme". De houder van een octrooi of ABC die naar behoren in kennis is gesteld van een voorgenomen invoer of in de handel brengen van geneesmiddelen, moet binnen de neergelegde termijn op de kennisgeving antwoorden om kenbaar te maken dat hij zich wenst te verzetten tegen dit voornemen.

Conclusie AG: Eerste en tweede vraag
De houder van een octrooi of aanvullend beschermingscertificaat, of zijn begunstigde, die naar behoren in kennis is gesteld van een voorgenomen invoer of in de handel brengen van geneesmiddelen die onder het in bijlage IV, hoofdstuk 2, bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de Slowaakse Republiek neergelegde specifiek mechanisme vallen, moet binnen de in de tweede alinea van het specifiek mechanisme neergelegde termijn op de kennisgeving antwoorden om kenbaar te maken dat hij zich wenst te verzetten tegen het voornemen de geneesmiddelen in te voeren of in de handel te brengen, om de invoer of het in de handel brengen van de betrokken producten te kunnen beperken. De houder van een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat, of zijn begunstigde, kan zich niet meer op zijn rechten beroepen ten aanzien van geneesmiddelen die in een lidstaat zijn ingevoerd of in de handel gebracht voordat hij kenbaar heeft gemaakt dat hij zich op die rechten wenst te beroepen.

Derde vraag
Iemand anders dan de persoon die het product wil invoeren of in de handel brengen, mag kennisgeven zoals vereist in de tweede alinea van het specifiek mechanisme, op voorwaarde dat de kennisgevende entiteit de identiteit van de potentiële importeur of handelaar duidelijk vermeldt.

Vierde vraag
De in de tweede alinea van het specifiek mechanisme bedoelde voorafgaande kennisgeving moet worden gericht aan de persoon die naar nationaal recht een vordering kan instellen om het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat te handhaven.

Vzr. Rechtbank Den Haag 7 juli 2014, LS&R 938 (Syngenta tegen Octrooicentrum Nederland)
Uitspraak ingezonden door Martijn de Lange , Octrooicentrum Nederland. ABC. Octrooi. Octrooicentrum Nederland heeft Syngenta in 2005 een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) verleend voor het product thiamethoxam (een gewasbeschermingsmiddel). Syngenta verzoekt om verlenging van het ABC. Dit is door het Octrooicentrum niet-ontvankelijk verklaard. Tegen het besluit van verweerder heeft Syngenta beroep ingesteld en de voorzieningenrechter verzocht om een voorlopige voorziening te treffen om de aanvullende bescherming te doen herleven. De voorzieningenrechter verklaart het beroep ongegrond en wijst de voorlopige voorziening af.

Overwegingen
De voorzieningenrechter wijst er op dat in de zaak die tot het voorgenoemde arrest Kühne & Heitz heeft geleid, de onderneming alle haar ter beschikking staande rechtsmiddelen had uitgeput, terwijl in het onderhavige geval verzoekster geen gebruik heeft gemaakt van haar recht om bezwaar en beroep in te stellen tegen het besluit van 5 december 2005.
De voorzieningenrechter is daarom van oordeel dat, aangezien het besluit van 5 december 2005 definitief is geworden zonder in rechte te zijn aangevochten, het arrest Kühne & Heitz geen rechtsregel geeft die verweerder verplicht om de bestuursrechtelijke procedure te heropenen met het oog op het terugkomen van een eerder genomen besluit. (...)

De voorzieningenrechter is van oordeel dat hetgeen door verzoekster is aangevoerd geen nieuw gebleken feiten of veranderde omstandigheden betreft die van zodanige aard zijn dat zij tot een andere beschikking aanleiding zouden moeten geven. Verweerder heeft daarbij niet ten onrechte gewezen op het rechtszekerheidsbeginsel, welke onder meer meebrengt dat de belangen van derden zouden kunnen worden geschaad indien zou worden overgegaan tot een verlenging van de, inmiddels overigens al verlopen, expiratieduur.
Verzoekster heeft enkele besluiten van verweerder overgelegd waarin verweerder op verzoek van de belanghebbende de duur van het octrooi heeft verkort. Daarmee heeft verzoekster niet aannemelijk gemaakt dat verweerder in redelijkheid ook een beleid zou moeten hebben waarin de in rechte vaststaande duur van een octrooi op verzoek van de belanghebbende kan worden verlengd.(...)

HvJ EU 19 juni 2014, LS&R 927, zaak C-11/13 (Bayer CropScience) - dossier
Zie prejudicieel verzoek LS&R 473. Uitlegging van de begrippen "product" en "werkzame stof" in de artikelen 1, punten 3 en 8, alsook 3, lid 1, van ABC-verordening nr. 1610/96. Isoxadifen eventueel daaronder begrepen. Het HvJ EU verklaart voor recht: het begrip „product” in artikel 1, punt 8, en artikel 3, lid 1, van [ABC-verordening], en het begrip „werkzame stoffen” in artikel 1, punt 3, van deze verordening, moeten aldus worden uitgelegd dat een stof die bestemd is voor gebruik als beschermstof daaronder kan vallen, mits deze stof een eigen toxische, fytotoxische of gewasbeschermende werking heeft.

Gestelde vraag:

Moeten de begrippen product in artikel 3, lid 1, en artikel 1, punt 8, en werkzame stof in artikel 1, punt 3, van verordening nr. 1610/96 aldus worden uitgelegd dat ook een beschermstof daaronder valt?

Beschikking HvJ EU 13 februari 2014, zaak C-555/13(Merck Canada tegen Accord Healthcare c.s.) - dossier
Prejudiciële vraag gesteld door Tribunal Arbitral necessário (Portugal). De maximum geldigheidsduur van uitsluitend recht middels ABC voor het product Montelukast natrium is ten hoogste 15 jaar na de eerste EU-handelsvergunning. Dat volgt uit artikel 13 Verordening (EG) nr. 469/2009 in samenhang gelezen met punt 9 van de considerans.

Het hof verklaart voor recht: Artikel 13 van ABC-verordening (EG), gelezen in samenhang met punt 9 van de considerans van deze verordening, moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de houder van zowel een octrooi als een aanvullend beschermingscertificaat zich kan beroepen op de volledige overeenkomstig dat artikel 13 berekende geldigheidsduur van een dergelijk certificaat wanneer hij, ten gevolge van een dergelijke duur, voor een werkzame stof een uitsluitend recht zou genieten gedurende een periode van meer dan vijftien jaar vanaf de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie van het geneesmiddel dat bestaat uit deze werkzame stof of deze werkzame stof bevat.

27      Het Hof is van oordeel dat dit in casu het geval is en dat, gelet op de thans gegeven beschikking, op het door de verwijzende rechter ingediende verzoek om een versnelde procedure geen uitspraak behoeft te worden gedaan (zie in die zin beschikking van 8 april 2008, Saint-Gobain Glass Deutschland/Commissie, C‑503/07 P, Jurispr. blz. I‑2217, punt 45). Het antwoord op de door het Tribunal Arbitral necessário gestelde vraag laat namelijk redelijkerwijs geen twijfel bestaan en kan bovendien duidelijk worden afgeleid uit de rechtspraak van het Hof, met name uit de beschikking van 14 november 2013, Astrazeneca (C‑617/12, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie).

28      Met zijn vraag wenst het Tribunal Arbitral necessário in wezen te vernemen of artikel 13 van verordening nr. 469/2009, gelezen in samenhang met punt 9 van de considerans van deze verordening, aldus moet worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de houder van zowel een octrooi als een certificaat zich kan beroepen op de volledige overeenkomstig dat artikel 13 berekende geldigheidsduur van dit certificaat wanneer hij ten gevolge van een dergelijke duur voor een werkzame stof een uitsluitend recht zou genieten gedurende een periode van meer dan vijftien jaar vanaf de afgifte van de eerste VHB in de Unie van het geneesmiddel dat bestaat uit deze werkzame stof of deze werkzame stof bevat.

Considerans 9:

De duur van de door het certificaat verleende bescher­ming moet zodanig worden vastgesteld dat daardoor voldoende effectieve bescherming mogelijk wordt. De hou­der, zowel van een octrooi als van een certificaat moet daartoe in aanmerking kunnen komen voor een uitslui­tend recht van ten hoogste vijftien jaar in totaal vanaf de afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel in de Gemeen­schap.

Gestelde vraag:

„Moet artikel 13 van verordening nr. 469/2009 aldus worden uitgelegd dat het niet eraan in de weg staat dat krachtens een [certificaat] voor geneesmiddelen, de duur van het uitsluitende recht op het gebruik van een door een octrooi beschermde uitvinding meer dan vijftien jaar bedraagt vanaf de afgifte van de eerste [VHB] van het betrokken geneesmiddel in [de Unie] (zonder dat rekening wordt gehouden met de in genoemde artikel 13, lid 3, bedoelde verlenging)?”