Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC)  

Rechtbank Den Haag 1 februari 2017, IEF 16606; LS&R 1429 (Bayer tegen Octrooicentrum NL) ABC-recht. Toepassing Neurim-arrest [IEF 11598]. Bayer heeft, met succes, beroep ingesteld tegen de door Octrooicentrum NL geweigerde afgifte van een ABC voor een meerfasepreparaat voor de anticonceptie op basis van natuurlijke oestrogenen, estradiolvaleraat. In het primaire besluit staat dat de aanvraag van Bayer slechts een ander doseringsregime betreft, daarom zou er geen sprake zijn van een nieuw product. In het HvJ EU-arrest Neurim (middel tegen slapeloosheid) werd een handelsvergunning ook geweigerd voor humaan geneesmiddel, omdat al een handelsvergunning was verstrekt voor veterinair gebruik van dezelfde stof. Een nieuwe therapeutische toepassing van een bekende werkzame stof, welke nieuwe toepassing door een octrooi wordt beschermd, komt in aanmerking voor een ABC. Het standpunt dat de handelsvergunning vanwege het bepaalde in artikel 3 sub d ABC-Verordening afgifte in de weg staat, is niet langer houdbaar. Beroep wordt toegewezen.

Prejudicieel gestelde vraag aan HvJ EU 16 maart 2017, IEF 16605; IEFbe 2095; LS&R 1428  (Abraxis tegen Comptroller-General of Patents) Octrooirecht. Via MinBuza: Verzoeker (Abraxis Bioscience) heeft bij het bureau voor intellectuele eigendom van het Verenigd Koninkrijk (hierna: UK IPO) een aanvraag ingediend voor een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: ABC). Verweerder (Comptroller-General, hoofd van UK IPO) is verantwoordelijk voor de afgiften van ABC’s in het Verenigd Koninkrijk. Verzoeker heeft de ABC aangevraagd voor een product dat gemakshalve ‘nab-paclitaxel’ wordt genoemd. Verzoeker brengt nab-paclitaxel in de handel onder de handelsnaam Abraxane, krachtens de vergunning voor het in de handel brengen (hierna: VHB van Abraxane). Vóór de afgifte van de VHB van Abraxane, werd paclitaxel op grond van eerdere VHB’s in de handel gebracht door andere partijen onder de merknamen Paxene en Taxol. De precieze inhoud van de eerdere VHB’s doet in casu niet ter zake. Nab-paclitaxel wordt beschermd door het Europees octrooi (UK) nr. 0 961 612 (hierna: octrooi). Verzoeker betoogt dat nab-paclitaxel een nieuwe en op uitvinderswerkzaamheid rustende formulering is van een bestaande werkzame stof (paclitaxel) en dat artikel 3d ABC-verordening, aldus moeten worden uitgelegd dat het toestaat dat een ABC wordt afgegeven voor een product dat bestaat uit een nieuwe en op uitvinderswerkzaamheid berustende formulering van een bestaande werkzame stof. De hoor-medewerker stelde echter dat, ofschoon artikel 3d ABC-verordening de afgifte toestaat van een ABC voor nieuw en op uitvinderswerkzaamheid berustend therapeutisch gebruik, dit niet het geval was voor de afgifte van een ABC voor een nieuw en op uitvinderswerkzaamheid berustende formulering van een bestaande werkzame stof. Verweerder is het met de conclusie van de hoor-medewerker eens. Verzoeker heeft beroep ingediend tegen de beslissing van verweerder (26.10.2016) tot afwijzing van verzoekers ABC-aanvraag. 

Het eerste probleem is dat de ABC-verordening geen definitie bevat van de uitdrukking ‘werkzame stof’. Meer bepaald, wat is het standpunt ten aanzien van (i) substanties die, op enigerlei wijze, een werkzame stof ondersteunen om een bepaalde therapeutische werking te bewerkstelligen en (ii) combinaties van die substanties en die werkzame stof? Het tweede probleem is dat artikel 3d vereist dat de VHB waarvan wordt uitgegaan ‘de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel’. Hoe moet dit vereiste worden uitgelegd in een situatie waarin voor dezelfde werkzame stof of combinatie van werkzame stoffen al eerder een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, maar de nieuwe vergunning voor een andere formulering of een ander therapeutisch gebruik van die werkzame stof of combinatie van werkzame stoffen is bestemd? Zoals wordt betoogd door verweerder, blijkt uit de arresten C-431/04, C-210/13 en C-631/13 dat ABC’s niet louter kunnen worden afgegeven voor nieuwe formuleringen. Maar aangezien dit onderwerp in geen van die arresten rechtstreeks en volledig wordt afgedaan, is dit standpunt niet duidelijk. Derhalve richt de verwijzende rechter een verzoek om een prejudiciële beslissing tot het Hof inzake de uitlegging van artikel 3d van de ABC-verordening over de gestelde vraag:

HvJ EU 6 februari 2017, IEF 16569; IEFbe 2080; LS&R 1424; C-681/16 (Pfizer tegen Orifarm) ABC. Octrooirecht. Verzoekster is een in IER gevestigde onderneming van het Pfizer-concern. Zij is in het octrooiregister ingeschreven als houdster van een ABC dat is 31-03-2006 afgegeven door het DUI patentbureau voor het in DUI geldende basisoctrooi (voor TNF-bindende eiwitten), in 1989 afgegeven aan AHP Manufacturing en vervallen op 31-08-2010. Het ABC beschermt Etanercept (werkzame stof van het geneesmiddel Enbrel) en geldt als vergunning voor het in de handel brengen. De eerste vergnning voor Enbrel is op 01-02-2000 in ZWI afgegeven en zo geldig voor de EU. Het ABC was in DUI geldig tot 01-02-2015, en na een ‘pediatrische verlenging’ (Vo. 1901/2006) tot 01-09-2015 niet meer geldig. Verweerster (Orifarm in Leverkusen/DUI) maakt deel uit van de DEN Orifarm groep, actief in de parallelimport (uit landen waar de prijzen lager liggen). Zij maakt bij brief van 27-06-2013 aan verzoekster haar voornemen bekend parallelimport te beginnen vanuit EST en LET, en later ook uit andere NLS (BUL, KRO, LIT, POL, ROE, SLW, SLV, TSJ en HON). In april 2015 ontdekt verzoekster op de DUI markt verpakkingen waarop verweerster als parallelimporteur wordt genoemd. Zij start een procedure waarin zij betoogt dat verweerster het ABC heeft geschonden en verzoekt om informatie, terugroeping en vernietiging alsook om vaststelling van de schadevergoedingsplicht. Zij is van mening dat de regelingen van de specifieke mechanismen, die zijn opgenomen in de toetredingsakten van de NLS, op het onderhavige geval van toepassing zijn waardoor verweerster zich niet op het argument van uitputting kon beroepen. Verweerster stelt dat de specifieke mechanismen om verschillende redenen niet van toepassing zijn. (zie de noot van de vertaler onderaan pagina 4 voor wat betreft het verschil in de DUI versie van de toetredingsakten van de begrippen “Besonderen Mechanismus” en “Speziellen Mechanismus”.) Gestelde vragen:

1. Kan degene aan wie een aanvullend beschermingscertificaat is verleend voor de Bondsrepubliek Duitsland zich op de regelingen van de specifieke mechanismen beroepen om te verhinderen dat producten uit de nieuwe lidstaten Tsjechië, Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Polen, Slovenië, Slowakije, Roemenië, Bulgarije en Kroatië (bijlage IV bij de toetredingsakte van 2003, PB 2003, L 236, blz. 797, zoals gewijzigd bij PB 2004, L 126, blz. 4, voor Estland, Letland, Litouwen, Polen, Slovenië, Hongarije, Slowakije en Tsjechië; deel I, bijlage V, punt 1, van de toetredingsakte van 2005, PB 2005, L 157, blz. 268, voor Roemenië en Bulgarije; bijlage IV bij de toetredingsakte van 2011, PB 2012, L 112, blz. 60, voor Kroatië) in de Bondsrepubliek Duitsland worden ingevoerd, wanneer het aanvullende beschermingscertificaat in de Bondsrepubliek Duitsland werd aangevraagd op een tijdstip waarop in die nieuwe lidstaten (die toen nog toetredende landen waren) al regelingen bestonden voor de verkrijging van een dergelijk aanvullend beschermingscertificaat, maar een dergelijk certificaat in die staten niet kon worden aangevraagd door of verleend aan de houder van het voor de Bondsrepubliek Duitsland afgegeven beschermingscertificaat, aangezien deze in de betrokken staten niet beschikte over een basisoctrooi, wat nodig was om een aanvullend beschermingscertificaat te kunnen verkrijgen?

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 10 november 2016, IEF 16456; IEFbe 2034; LS&R 1401; C-567/16 (MSD tegen Comptroller-General) Octrooirecht. ABC. Verzoekster heeft een ‘ABC’-aanvraag ingediend voor twee werkzame stoffen (ezetimibe en atorvastatine) in haar product Atozet. De aanvraag steunt op het EUR basisoctrooi dat 19-05-1999 is verleend. Onbetwist is dat de farmaceutische samenstelling in de twee stoffen wordt beschermd door conclusie 17 van het octrooi. De verwijzende rechter besluit de volgende vragen aan het HvJEU te stellen:

(1) Dient een einde-procedure-bericht dat door de referentielidstaat overeenkomstig artikel 28, lid 4 [GeneesmiddelenRl] is opgesteld vóór het vervallen van het basisoctrooi, te worden beschouwd als gelijkwaardig aan een vergunning voor het in de handel brengen voor de toepassing van artikel 3, onder b) [“ABC-verordening”] zodat een aanvrager van een aanvullend beschermingscertificaat in de betrokken lidstaat een dergelijk certificaat kan aanvragen en verkrijgen op basis van het einde-procedure-bericht? (...)

Prejudiciële vraag gesteld aan HvJ EU 29 juli 2016, IEF 16169; IEFbe 1893; RB 2746; LS&R 1354 (MSD tegen Comptroller-General)
ABC. Octrooi. Erkenning handelsvergunning .

(1) Is an end of procedure notice issued by the reference member state under Article 28(4) of the Medicinal Products Directive equivalent to a granted marketing authorisation for the purposes of Article 3(b) of the SPC Regulation?
(2) If the answer to question (1) is no, is the absence of a granted marketing authorisation at the date of the application for a certificate an irregularity which can be cured under Article 10(3) of the SPC Regulation once the marketing authorisation has been granted?

EC opdracht, Onderzoek naar de juridische aspecten van de aanvullende beschermingscertificaten in de EU: 9 juni tot 27 juli 2016.
Juridisch onderzoek naar het EU-systeem van aanvullende beschermingscertificaten (ABC’s). Dit onderzoek moet worden gebruikt voor een algemene evaluatie van het ABC-systeem in de EU alsook voor het informeren over de beslissing om op Europees niveau een nieuwe ABC-titel voor te leggen en om te beslissen of de bestaande ABC-wetgeving moet worden herzien. Complete details over deze aanbesteding, klik hier.

Vzr. Rechtbank Den Haag 30 maart 2016, IEF 15835; LS&R 1290; ECLI:NL:RBDHA:2016:3427 (Novartis tegen Teva c.s.; Imatinib)
ABC. Pediatrische Verordening. Weesgeneesmiddel. Novartis is houdster van ABC NL300086, dat is verkregen na verloop van het basisoctrooi EP0564409, voor de werkzame stof imatinib, wat als weesgeneesmiddel is aangewezen voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie. Novartis breidt haar handelsvergunning uit met nieuwe indicatie voor pediatrische patiënten, waardoor de ABC met een duur van zes maanden, ofwel op basis van de Weesgeneesmiddelenverordening, een marktexclusiviteit van twee jaar. Verlenging van de ABC-termijn voor uitgevoerd pediatrisch onderzoek ook mogelijk als geneesmiddel eerder als weesgeneesmiddel aangewezen is geweest. Inbreukverboden worden gegeven.

Hof Den Haag 16 februari 2016, LS&R 1265; ECLI:NL:GHDHA:2016:339 (Astrazeneca en Shionogi tegen Resolution)
Octrooirecht. ABC. Directe octrooiinbreuk. Uitleg octrooiconclusie en toegevoegde materie. Het ABC, gebaseerd op EP 0 521 471, is in exclusieve licentie gegeven aan Astrazeneca, dat zij verhandelt in Nederland onder het merk Crestor®. Het ABC expireert op 29 juni 2017, tenzij de aanvraag voor pediatrische verlenging wordt verleend. De slotsom is dat er naar het oordeel van het hof geen sprake is van toegevoegde materie en dat rosuvastatinezink valt onder de beschermingsomvang van conclusie 1 van EP471. Daarom wordt het vonnis [IEF 15120] vernietigd en worden de vorderingen van Resolution alsnog afgewezen gelet op het onder 5.22 en 5.32 overwogene, het rosuvastatinezink van Resolution onder EP 471 valt en daarmee dus directe inbreuk wordt gemaakt.

De achter de woorden van de conclusies liggende uitvindingsgedachte
5.3. Bij het achterhalen van de uitvindingsgedachte gaat het om de vaststelling van hetgeen het octrooi toevoegt aan de stand van de techniek en is het perspectief van de gemiddelde vakman en diens kennis van de stand van de techniek op de prioriteitsdatum richtinggevend (vgl. HR in Medinol / Abbott, r.o. 3.5.2). Daarnaast vormen de beschrijving en de tekeningen een belangrijke bron voor het achterhalen van de uitvindingsgedachte (vgl. HR in Medinol / Abbott, r.o. 3.4.2 hiervoor geciteerd). Niet in geschil is dat de gemiddelde vakman in dit geval een organisch chemicus is die zich bezig houdt met de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en die in elk geval een basiskennis heeft van de werking van de op de markt zijnde geneesmiddelen zoals rosuvastatine.

5.6. Gelet op de beschrijving in zijn geheel beschouwd, zal de gemiddelde vakman, in aanmerking genomen zijn algemene vakkennis op de prioriteitsdatum, begrijpen dat de uitvinding betrekking heeft op een nieuwe groep van statines – in het bijzonder het specifiek geclaimde rosuvastatine – waarvan de biologische activiteit beter is dan die van een bekende eerste generatie statines. De nieuwheid en inventiviteit van rosuvastatine is niet bestreden. Uitgaand van het perspectief van de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum wordt door het octrooi derhalve een nieuwe groep statines, waaronder meer specifiek rosuvastatine, aan de bekende stand van de techniek toegevoegd. Het vinden daarvan moet worden aangemerkt als de achter de woorden van de conclusie(s) liggende uitvindingsgedachte.

Uitleg van ‘of een niet-toxisch farmaceutisch aanvaardbaar zout daarvan’
5.22. Al het voorgaande leidt tot de conclusie dat de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum geen goede grond had om aan te nemen dat de octrooihouder zijn octrooi wilde beperken tot de in paragraaf 7 genoemde zouten voor gebruik met rosuvastatine en daarmee afstand wilde doen van een deel van de bescherming waarop hij ingevolge de letterlijke bewoordingen van conclusie 1 aanspraak kon maken. Of anders gezegd: de gemiddelde vakman zou niet aannemen dat de octrooihouder er bewust voor heeft gekozen alleen de in paragraaf 7 genoemde zouten van rosuvastatine onder bescherming te stellen. Hij zou de in paragraaf 7 gegeven opsomming daarom niet als limitatief beschouwen. Dat brengt met zich dat conclusie 1 aldus dient te worden uitgelegd dat de beschermingsomvang ervan zich (naast het rosuvastatinezuur) uitstrekt tot alle niet-toxische farmaceutisch aanvaardbare zouten van rosuvastatine, ook die niet zijn genoemd in paragraaf 7 van de beschrijving. Ook onafhankelijk van de ‘goede grond voor afstand-leer’ zou overigens op grond van hetgeen in r.o. 5.14 t/m 5.24 is overwogen tot dezelfde conclusie zijn gekomen.

Toegevoegde materie
5.31. Dat de gemiddelde vakman niet van te voren kon voorspellen of en in welke mate de zuurvorm en zoutvormen van rosuvastatine in de praktijk daadwerkelijk geschikt zouden blijken te zijn voor toepassing in een farmaceutisch preparaat met rosuvastatine, zoals Resolution stelt, staat aan de directe en ondubbelzinnige openbaarmaking in de aanvrage van de in conclusie 1 van EP 471 geclaimde zuurvorm en zoutvormen niet in de weg. Niet-werkende zoutvormen vallen niet onder conclusie 1 omdat daarin alleen farmaceutisch aanvaardbare zouten worden geclaimd. Overigens heeft Resolution, op wie terzake de stelplicht en zo nodig bewijslast rust, onvoldoende onderbouwd aangevoerd op grond waarvan moet worden aangenomen dat de gemiddelde vakman waterstof (waarmee het zuur wordt gevormd), of enig kation waarmee een zout van rosuvastatine gevormd kan worden, ondanks dat deze expliciet in de aanvrage worden genoemd, toch niet als reële mogelijkheid op positie R4 zou meelezen. Ten aanzien van de zuurvorm heeft Resolution gewezen op de publicatie van Berghe uit 1977 ((Pharmaceutical Salts, Journal of Pharmaceutical Sciences, Vol. 66, 1) waarin, niet specifiek ten aanzien van statines, is opgemerkt dat ‘most organic acids and bases are only poorly soluable in H2O’. Dit is evenwel onvoldoende, mede in het licht van de stelling van Astrazeneca, onder verwijzing naar verklaringen van haar partij-deskundigen [S] (3e verklaring par. 3-8 en de daarin genoemde publicatie van T.M. Serajuddin over verschillende statines (Journal of Pharmaceutical Sciences, Vol. 80, 9), waarin is geopenbaard dat polaire statines zoals rosuvastatine als vrij zuur redelijk goed oplosbaar zijn) en [F] (1e verklaring par. 6-11 ), dat de gemiddelde vakman het vrije zuur en een zout als vrijwel gelijk zal beschouwen. Dat conclusie 1 nawerkbaar is heeft Resolution ook niet bestreden.

5.32. Op grond van het voorgaande is het hof van oordeel dat geen sprake is van toegevoegde materie doordat conclusie 1 van EP 471 zich tevens uitstrekt tot rosuvastatinezuur en ook andere niet-toxische farmaceutisch aanvaardbare zouten dan het natrium- en calciumzout.

HvJ EU 6 oktober 2015, LS&R 1190; C-471/14; ECLI:EU:C:2015:659 (Seattle Genetics )
ABC voor medische producten. Het hof verklaart voor recht:
1)      Artikel 13, lid 1, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het begrip „datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de [Europese Unie]” wordt bepaald door het Unierecht.
2)      Artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 moet aldus worden uitgelegd dat de „datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de [Unie]” in de zin van die bepaling de datum is waarop van het besluit tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen, ter kennis is gebracht aan de adressaat ervan.

Gestelde vragen:
1)      Wordt de datum van de eerste [VHB] in de [Unie] als bedoeld in artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 door het [Unie]recht bepaald of verwijst deze bepaling naar de datum waarop de vergunning volgens het recht van de betrokken lidstaat van kracht wordt?

2)      Indien het Hof van Justitie van de Europese Unie voor recht verklaart dat de in de eerste vraag bedoelde datum door het [Unie]recht wordt bepaald, welke datum moet dan in aanmerking worden genomen: die waarop de vergunning is afgegeven of die waarop de kennisgeving heeft plaatsgevonden?

Rechtbank Den Haag 15 juli 2015, LS&R 1140; ECLI:NL:RBDHA:2015:8197 (Resolution tegen Shionogi c.s.)
Octrooirecht. ABC. Afstandsleer. Shionogi is farmaceutische onderneming en houdster van ABC 300125 voor 'Rosuvastatinum, desgewenst in de vorm van een niet-toxisch farmaceutisch aanvaardbaar zout, in het bijzonder het calciumzout', voorheen houdster van EP471 'Pyrimidinederivaten als HMG-CoA-reductase-inhibitoren’. Resolution vordert met succes de partiële nietigheid van het octrooi en ABC vanwege toegevoegde materie; voor zover de bescherming ervan zich uitstrekt over andere producten dan in EP 471 genoemde niet-toxische farmaceutisch aanvaardbare zouten van rosuvastatine.

3.2. Aan haar vorderingen legt Resolution ten grondslag - kort gezegd - dat de conclusies 1 en 2 van het Nederlandse deel van EP 471, alsmede de daarvan afhankelijke conclusies, op grond van artikel 75 lid 1 sub c Rijksoctrooiwet 1995 (hierna: ROW) niet verleend hadden mogen worden voor zover deze meer omvatten dan rosuvastatine calcium en/of rosuvastatine natrium vanwege toegevoegde materie, zodat het ABC op grond van artikel 15 lid 1 sub c Verordening EG nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (hierna: beschermingscertificaatVo) partieel nietig is nu na verval van het basisoctrooi nietigheidsgronden bestaan die een beperking gerechtvaardigd zouden hebben. Voorts legt Resolution aan haar vorderingen ten grondslag dat zij met de voorgenomen verhandeling van rosuvastatine zink in Nederland - ook indien het ABC (geheel) geldig wordt geacht - geen inbreuk zal maken op het ABC.

4.19 (...) De vakman mag aannemen dat de keuze voor de in paragraaf [0007] geopenbaarde zouten een bewuste keuze is geweest van de octrooihouder, bijvoorbeeld vanwege de uitkomsten van een zoutenonderzoek, en dat de octrooihouder in zoverre dus afstand heeft gedaan van andere zouten die mogelijk zouden kunnen worden toegepast. Andere zouten zal hij om deze reden dan ook niet aanmerken als (geschikte) equivalenten die onder de beschermingsomvang van de geclaimde uitvinding vallen, ook al ziet hij in dat het rosuvastatine-anion uiteindelijk verantwoordelijk is voor het blokkeren van de HMG-CoA reductase.

slotsom
4.34. Uit het vorenstaande volgt dat rosuvastatine-zinkzout niet onder conclusie 1 van EP 471 en de daarvan afhankelijke conclusies kan worden geacht te hebben gevallen. Ingevolge artikel 4 BeschermingscertificaatVo geldt dit derhalve ook voor het op grond van het basisoctrooi verleende ABC. Van (dreigende) inbreuk op het ABC is dan ook geen sprake.

De rechtbank
5.1. verklaart nietig het beschermingscertificaat met nummer 300125 voor zover de bescherming ervan zich uitstrekt over andere producten dan de in paragraaf [0007] van EP 471 genoemde niet-toxische farmaceutisch aanvaardbare zouten van rosuvastatine, te weten die waarin het kation bestaat uit een alkalimetaalion, een aardalkalimetaalion of een ammoniumion;

5.2. verklaart voor recht dat Resolution (en/of haar klanten) geen inbreuk maakt/maken op de rechten van Shionogi onder beschermingscertificaat met nummer 300125 door rosuvastatine zink in Nederland te vervaardigen, te gebruiken, in het verkeer te brengen of (verder) te verkopen, te verhuren, af te leveren of anderszins te verhandelen, dan wel voor een of ander aan te bieden, in te voeren of in voorraad te hebben;

Op andere blogs:
SPC blog