Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC)  

Conclusie A-G HvJ EU 13 februari 2014, zaak C-11/13 (Bayer CropScience) - dossier
Verzoek om een prejudiciële beslissing, Bundespatentgericht. Zie LSenR 473 ter introductie. ABC. Uitlegging van de begrippen "product" en "werkzame stof" in de artikelen 1, punten 3 en 8, alsook 3, lid 1, van ABC-verordening. Isoxadifen eventueel daaronder begrepen. Verzoekster is houdster van een EP 0 719 261B1 voor ‘gesubstitueerde isoxazoline’.

Conclusie A-G:

Het begrip ,product’ in artikel 3, lid 1, en in artikel 1, punt 8, van [de ABC-verordening (EG) nr. 1610/96], en het begrip „werkzame stof” in artikel 1, punt 3, van dezelfde verordening, moeten aldus worden uitgelegd dat elke stof die voldoet aan de in deze bepalingen vastgestelde voorwaarden eronder valt, met inbegrip van, in voorkomend geval, een beschermstof.

Gestelde vraag:

Moeten de begrippen product in artikel 3, lid 1, en artikel 1, punt 8, en werkzame stof in artikel 1, punt 3, van verordening nr. 1610/96 aldus worden uitgelegd dat ook een beschermstof daaronder valt?

Prejudiciële vragen HvJ EU 2 december 2013, zaak C-631/13 (Forsgren tegen Österreichische Patentamt)
Octrooirecht. ABC. Verzoeker Arne Forsgren heeft een ABC aangevraagd hetgeen in beroep door het Oostenrijkse Patentamt bij besluit van 9 oktober 2012 is geweigerd. Het gaat om het middel Synflorix, dat de werkzame stof proteïne D bevat, waarvoor verzoeker op 30 maart 2009 een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen.

In dit geval is het probleem dat de werkzame stof niet als zodanig in het geneesmiddel zit, maar in covalente (moleculaire) binding met andere stoffen. Synflorix behoort volgens de beschrijving, die deel uitmaakt van de vergunning, tot de farmaceutische groep van de pneumokokkenvaccins. Maar het middel werkt alleen tegen bepaalde pneumokokken. De proteíne D is slechts een hulpstof. Een ABC kan alleen worden afgegeven voor werkzame stoffen (Vo. 469/2009). De kamer van beroep van het octrooibureau bevestigt de uitspraak van het Patentbureau. Proteïne D is weliswaar een werkzame stof maar in synflorix is het niet als zodanig opgenomen (want covalent).

De verwijzende Oostenrijkse rechter moet een beslissing nemen, want verzoeker volhardt in zijn aanvraag voor een ABC. Ondanks de uitspraken in de zaken Medeva en Georgetown [IEF 10555] blijft het probleem van de covalente bindingen nog onopgelost. Hij legt dan ook de volgende vragen voor aan het HvJEU:

1. Kan overeenkomstig de artikelen 1, sub b, en 3, sub a en b, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, wanneer is voldaan aan de overige voorwaarden, een beschermingscertificaat voor een door een basisoctrooi beschermde werkzame stof (in casu: proteïne D) worden afgegeven wanneer deze werkzame stof in covalente (moleculaire) binding met andere werkzame stoffen in het geneesmiddel (in casu: Synflorix) is opgenomen, maar toch haar eigen werking behoudt?

2. Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:
2.1. Kan overeenkomstig artikel 3, sub a en b, van verordening (EG) nr. 469/2009 een beschermingscertificaat voor de door het basisoctrooi beschermde stof (in casu: proteïne D) worden afgegeven wanneer deze stof een eigen therapeutische werking heeft (in casu als vaccin tegen Haemophilus influenzae-bacteriën), maar de vergunning voor het geneesmiddel geen betrekking heeft op deze werking?
2.2. Kan overeenkomstig artikel 3, sub a en b, van verordening (EG) nr. 469/2009 een beschermingscertificaat voor de door het basisoctrooi beschermde stof (in casu: proteïne D) worden afgegeven wanneer deze stof in de vergunning als „drager” voor de eigenlijke werkzame stof (in casu: pneumokokkenpolysaccharide) wordt aangeduid, zij als „adjuvans” de werking van deze stof versterkt, maar deze werking in de vergunning voor het geneesmiddel niet uitdrukkelijk wordt vermeld?

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 31 oktober 2013, zaak C-568/13 (Actavis Group et Actavis) - dossier
Verzoek om een prejudiciële beslissing High Court of Justice (Chancery Division) (Verenigd Koninkrijk)
Octrooi. Aanvullend Beschermingscertificaat. Verweerster Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co is eigenaar en houder van twee ABCs voor Telmisartan. Het gaat om het ABC waarvan de productomschrijving luidt: ‘Telmisartan, eventueel in de vorm van farmaceutisch aanvaardbare zouten, en hydrochlorothiazide’. De kwestie is of het ABC ook voor de laatstgenoemde samenstelling geldig is. Voor beide ABCs heeft verweerster het Europese octrooi, afgegeven in het VK, als basis ingeroepen. De aanvraag dateert van 1992, de toekenning door het VK Patentbureau van 1998.

In 2003 vraagt verweerster, nadat zij een ABC heeft aangevraagd voor de samenstelling, om wijziging van het octrooi door invoeging van een nieuwe conclusie (zie punt 7 van de verwijzingsbeschikking). Dit gewijzigde octrooi is op 30 januari 2012 verlopen. De aanvragen ABC dateren van december 1998 (verstreken op 10 december 2013) en het litigieuze ABC, aangevraagd september 2002, geldig tot januari 2017. Verzoeksters starten een procedure stellende dat de octrooihouder ter ondersteuning van zijn ABC-aanvraag geen gewijzigd octrooi als het ‘van kracht zijnd basisoctrooi’ kan aanvoeren.

Volgens de verwijzende Engelse rechter vloeit uit Vo. 469/2009 voort dat het product waarvoor de ABC-aanvraag is ingediend door een van kracht zijnd basisoctrooi moet worden beschermd ‘op de datum van die aanvraag’. Zie ook het HvJEU in de zaak C-322/10 Medeva. Het Patentbureau had de aanvraag voor een ABC in zijn ogen dan ook moeten weigeren.

De verwijzende rechter meent dat Vo. 469/2009 eraan in de weg staat dat de octrooihouder op de wijze als in deze zaak een ABC voor het samengestelde product verkrijgt.

Vragen van de verwijzende rechter
1 a) Indien een octrooi bij de afgifte ervan geen conclusie bevat waarin de twee samengestelde werkzame stoffen expliciet zijn vermeld, maar het octrooi nadien kan worden gewijzigd teneinde een dergelijke conclusie erin op te nemen, kan dit octrooi dan – of die wijziging nu is verricht of niet – overeenkomstig artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 (hierna: „verordening nr. 469/2009”) als „een van kracht zijnd basisoctrooi” worden aangevoerd voor een product dat deze samengestelde werkzame stoffen bevat?
b) Kan een octrooi dat na de afgifte ervan en ofwel (i) vóórdat en / of (ii) nádat het aanvullende beschermingscertificaat (hierna: „ABC”) is verleend, is gewijzigd, als „een van kracht zijnd basisoctrooi” worden aangevoerd ter vervulling van de voorwaarde van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009?
c) Indien een belanghebbende een ABC-aanvraag indient voor een product dat uit de werkzame stoffen A en B bestaat in omstandigheden waarin:
(i) het van kracht zijnde basisoctrooi, te weten een Europees octrooi (Verenigd Koninkrijk) [hierna: „(basis)octrooi”], ná de datum van de ABC-aanvraag maar vóór de afgifte daarvan, aldus is gewijzigd dat het ook een conclusie bevat waarin de stoffen A en B expliciet worden genoemd, en
(ii) deze wijziging volgens het nationale recht wordt geacht steeds van toepassing te zijn geweest vanaf de afgifte van het octrooi, kan de aanvrager van het ABC dit octrooi dan in zijn gewijzigde vorm aanvoeren ter vervulling van de voorwaarde van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009?
2 Om te bepalen of de voorwaarden van artikel 3 vervuld zijn op de datum van de indiening van de ABC-aanvraag voor een product dat uit een samenstelling van de werkzame stoffen A en B bestaat, wanneer (i) in het van kracht zijnde basisoctrooi een conclusie is opgenomen betreffende een product dat de werkzame stof A bevat alsook een aanvullende conclusie betreffende een product dat een samenstelling van de werkzame stoffen A en B bevat en (ii) er reeds een ABC bestaat voor een product dat de werkzame stof A bevat („product X”), dient daarvoor dan te worden nagegaan of de samenstelling van de werkzame stoffen A en B als een ontdekking kan worden beschouwd die een onderscheiden en afzonderlijke uitvinding vormt ten opzichte van die van A alleen?
3. Wanneer een van kracht zijnd basisoctrooi overeenkomstig artikel 3, sub a, strekt tot „bescherming” van:
a) een product dat de werkzame stof A bevat („product X”), en
b) een product dat een samenstelling van de werkzame stof A en de werkzame stof B bevat („product Y”), en indien:
c) een vergunning voor het in de handel brengen van product X als geneesmiddel is afgegeven;
d) een ABC voor product X is verleend, en
e) vervolgens een afzonderlijke vergunning voor het in de handel brengen van product Y is afgegeven,
staat verordening nr. 469/2009, inzonderheid de artikelen 3, sub c en d, en/of 13, lid 1, ervan, dan aan in de weg dat aan de houder van het octrooi een ABC voor product Y wordt afgegeven? Subsidiair, indien een ABC voor product Y kan worden verleend, dient de duur daarvan dan te worden beoordeeld op basis van de vergunning die voor product X is afgegeven of op basis van de vergunning die voor product Y is afgegeven?
4. Indien vraag 1, sub a, ontkennend wordt beantwoord, vraag l, sub b-i bevestigend wordt beantwoord en vraag l, sub b-ii ontkennend wordt beantwoord, is dan in omstandigheden waarin:
i) volgens artikel 7, lid 1, van verordening nr. 469/2009 een ABC voor een product wordt aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum waarop voor dit product de in artikel 3, sub b, vermelde vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel is verkregen overeenkomstig richtlijn 2001/83/EG of richtlijn 2001/82/EG;
ii) de bevoegde dienst voor de industriële eigendom na de indiening van de ABC-aanvraag wijst op een eventueel beletsel tegen de afgifte van het ABC krachtens artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009;
iii) vervolgens, teneinde dit mogelijke door de bevoegde dienst voor de  industriële eigendom gemaakte bezwaar weg te werken, een aanvraag wordt ingediend tot wijziging van het van kracht zijnde basisoctrooi waarop de aanvrager van het ABC zich beroept, welke aanvraag wordt toegewezen;
iv) het betrokken van kracht zijnde basisoctrooi, na aldus te zijn gewijzigd, aan artikel 3, sub a, voldoet;
verzet verordening nr. 469/2009 er zich dan tegen dat de bevoegde dienst voor de industriële eigendom nationale procedurele bepalingen toepast met het oog op (a) de opschorting van de ABC-aanvraag teneinde de aanvrager van het ABC in staat te stellen, te verzoeken om wijziging van het basisoctrooi en (b) de hervatting van de behandeling van deze aanvraag op een later tijdstip, met name zodra de wijziging is toegestaan, welke hervatting geschiedt:
- ná het verstrijken van zes maanden vanaf de datum waarop een geldige vergunning voor het in de handel brengen van dat product als geneesmiddel is afgegeven, doch - binnen zes maanden vanaf de datum waarop de aanvraag tot wijziging van het kracht zijnde basisoctrooi is toegewezen?

Rechtbank Den Haag 11 december 2013, HA ZA 12-1336 (Mylan tegen Janssen Pharmaceuticals)
Uitspraak ingezonden door Marleen van den Horst, BarentsKrans.
Octrooirecht. ABC. Geen 1019h Rv-proceskostenveroordeling. Janssen was houdster van EP 566709 B3, voor een Preparaat dat een tramadolverbinding en aceetaminofen bevat en de toepassing ervan (pijnstiller). Hiervoor is een ABC 300152 verleend. Mylan vordert vernietiging van het EP 709 en nietigverlaring van het ABC, omdat er sprake is van toegevoegde materie en gebrek aan inventiviteit.

Van een gemiddelde vakman die op zoek is naar een alternatief voor pijnbestrijding zal te rade gaan bij documenten die zich bezighouden met hetzelfde probleem, de toepassing van geneesmiddelen voor de bestrijding van ernstige pijn. Uit de tabel van Ganzer zou de vakman leren dat bepaalde combinaties succesvol kunnen worden aangewend bij de bestrijding van pijn als gevolg van gevorderde tumoren. Dat alternatief vergt geen inventieve arbeid. Een keuze uit een van de alternatieven kan niet als inventief worden aangemerkt.

De rechtbank verklaart ABC nietig, maar er is vanwege het verstrijken van het octrooi geen belang bij de vernietiging hiervan. Artikel 1019h Rv is (onder verwijzing naar Bericap) niet van toepassing omdat het een zuivere nietigheidsactie betreft.

3.3.4. De gemiddelde vakman zou dit probleem op grond van zijn algemene vakkennis of door kennis te nemen van Ganzer oplossen door de twee extra actieve verbindingen weg te laten.

4.4. Het objectieve technische probleem uitgaande van US 589 is dus niet het voorzien in een verbeterde pijnstillende werking van de samenstelling, maar slechts het verschaffen van een alternatief voor de door US 589 geopenbaarde samenstelling met behoud van de pijnstillende werking.

4.5. Van de gemiddelde vakman die op zoek is naar een dergelijk alternatief mag verwacht worden dat hij zal onderzoeken welke alternatieven mogelijk al zijn gevonden. Daarvoor zal hij te rade gaan bij documenten die zich bezighouden met hetzelfde probleem, de toepassing van geneesmiddelen voor de bestrijding van ernstige pijn. De rechtbank ziet zonder nadere motivering, die ontbreekt, niet in waarom de gemiddelde vakman daarbij geen publicaties zou raadplegen die zich richten op pijnbestrjding bij medische specialismen waarin regelmatig emstige pijn wordt bestreden. De rechtbank acht dan ook aannemelijk dat de gemiddelde vakman onder meer Ganzer in zijn beschotiwingen zou betrekken, dat zich immers evenals het octrooi bezighoudt met bestrijding van ernstige pijn. De gemiddelde vakman zou Ganzer niet terzijde schuiven alleen omdat het artikel specifiek ziet op pijn door tumoren in het hoofd- en halsgebied.

4.6. Uit tabel 6 van Ganzer zou de vakman leren dat de combinatie van ben-u-ron en tramal succesvol kan worden aangewend bij de bestrijding van pijn als gevolg van gevorderde tumoren. De rechtbank acht aannemelijk dat hij deze aanwijzing ter harte zou nemen in de redelijke verwachting een bruikbaar alternatief te vinden voor de samenstelling
van voorbeeld 23 van US 589 en zo zou komen tot de maatregelen van conclusie 1. Dat alternatief vergt aldus geen inventieve arbeid.

4.7. Daaraan doet niet af dat Ganzer ook andere combinaties dan die van ben-u-ron en tramal openbaart zoals ben-u-ron en MST of Truxal. Mogelijk leiden die tot andere voor de hand liggende alternatieven, maar dat maakt de maatregelen van conclusie 1 nog altijd niet meer dan de keuze uit één van de voor de hand liggende alternatieven. Een keuze uit een
van deze alternatieven kan niet als inventief worden aangemerkt.

4.10. Het voorgaande leidt er toe dat ABC 300152 nietig dient te worden verklaard. Vernietiging van EP 709 moet echter worden afgewezen omdat de geldigheidsduur al is verstreken en een belang van Mylan bij vernietiging van het vervallen octrooi door haar niet is gesteld en evenmin is gebleken. Aan de gevorderde voorlopige voorziening wordt niet toegekomen nu een eindbeslissing wordt gegeven.

HvJ EU 12 december 2013, zaaknr. C-484/12 (Georgetown University tegen Octrooicentrum Nederland) - dossier
Prejudiciële vragen gesteld door Rechtbank ’s Gravenhage. Uitlegging van de artikelen 3, sub c, en 14, sub b, van de ABC-verordening. Mogelijkheid om meerdere aanvullende beschermingscertificaten te verkrijgen op basis van eenzelfde octrooi. Het Hof verklaart voor recht:

In omstandigheden als die in het hoofdgeding, waarin op basis van een basisoctrooi en de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat bestaat uit een samenstelling van meerdere werkzame stoffen, de houder van dit octrooi reeds een aanvullend beschermingscertificaat heeft verkregen voor deze samenstelling van werkzame stoffen die door dit octrooi wordt beschermd in de zin van artikel 3, sub a, van [ABC-verordening voor geneesmiddelen], moet artikel 3, sub c, van deze verordening aldus worden uitgelegd dat het niet eraan in de weg staat dat deze houder ook een aanvullend beschermingscertificaat verkrijgt voor één van deze werkzame stoffen die afzonderlijk ook als zodanig door dit octrooi wordt beschermd.

Gestelde vragen:

1) Verzet verordening [...] nr. 469/2009 [...], meer in het bijzonder artikel 3, aanhef en onder c daarvan, zich ertegen dat, in de situatie dat een van kracht zijnd basisoctrooi meerdere producten beschermt, aan de houder van het basisoctrooi een certificaat wordt afgegeven voor ieder van de beschermde producten?
2) Indien de eerste vraag bevestigend moet worden beantwoord, hoe dient artikel 3, aanhef en onder c, van de verordening te worden uitgelegd in de situatie dat een van kracht zijnd basisoctrooi meerdere producten beschermt en op de aanvraagdatum van een certificaat voor één van de door het basisoctrooi beschermde producten (A), weliswaar nog geen certificaten waren verkregen voor andere producten (B, C) beschermd door hetzelfde basisoctrooi, doch op die aanvragen voor de producten (B, C) certificaten zijn afgegeven voordat op de aanvrage voor een certificaat voor het eerstgenoemde product (A) is beslist?
3) Is het voor de beantwoording van de vorige vraag van belang of de aanvrage voor één van de door het basisoctrooi beschermde producten (A) op dezelfde datum is ingediend als de aanvragen voor andere producten (B, C) beschermd door hetzelfde basisoctrooi?
4) Indien de eerste vraag bevestigend moet worden beantwoord, kan een certificaat worden afgegeven voor een door een van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product, indien reeds eerder voor een ander door hetzelfde basisoctrooi beschermd product een certificaat is afgegeven, maar van dit laatste certificaat door de aanvrager afstand wordt gedaan met het oogmerk een nieuw certificaat te kunnen verkrijgen op basis van hetzelfde basisoctrooi?
5) Indien het voor beantwoording van de vorige vraag relevant is of de afstand terugwerkende kracht heeft, wordt de vraag of afstand terugwerkende kracht heeft beheerst door artikel 14, aanhef en onder b, van de verordening of door het nationale recht? Indien de vraag of afstand terugwerkende kracht heeft wordt beheerst door artikel 14, aanhef en onder b, van de verordening, dient die bepaling zo te worden uitgelegd dat afstand terugwerkende kracht heeft?

HvJ EU 12 december 2013, zaak C-443/12 (Actavis tegen Sanofi) - dossier
Prejudiciële vragen gesteld door High Court of Justice, Chancery Division.
Octrooirecht. Aanvullend beschermingscertificaat. Uitlegging van artikel 3, sub a en c, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB L 152, blz. 1) – Voorwaarden voor afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat – Begrip „product dat wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi” – Criteria – Mogelijkheid een certificaat af te geven voor elk geneesmiddel in geval van een basisoctrooi voor meerdere geneesmiddelen. Het hof verklaart voor recht:

In omstandigheden als die in het hoofdgeding, waarin een octrooihouder op basis van een octrooi dat een vernieuwende werkzame stof beschermt en van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat deze stof als enige werkzame stof bevat, reeds een aanvullend beschermingscertificaat voor deze werkzame stof heeft verkregen, zodat hij zich kon verzetten tegen het gebruik van deze werkzame stof alleen of in combinatie met andere werkzame stoffen, moet artikel 3, sub c, van [ABC verordening] aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat op basis van hetzelfde octrooi, maar van een latere vergunning voor het in de handel brengen van een ander geneesmiddel dat deze werkzame stof in samenstelling met een andere, als zodanig door dit octrooi niet beschermde werkzame stof bevat, de octrooihouder een tweede aanvullend beschermingscertificaat voor deze samenstelling van werkzame stoffen verkrijgt.

Gestelde vragen:

„1) Wat zijn de criteria voor de beslissing of ,het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van verordening [nr. 469/2009]?

2) Staat verordening [nr. 469/2009], en met name artikel 3, sub c, ervan, in een situatie waarin meerdere producten worden beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi eraan in de weg dat voor elk van de beschermde producten een certificaat wordt afgegeven aan de octrooihouder?”

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 14 oktober 2013, zaak C-539/13 (Sigma Pharmaceuticals PLC. tegen Merck Canada Inc en Merck Sharp & Dohme Ltd) - dossier
Prejudiciële vragen gesteld door Court of Appeal, Verenigd Koninkrijk.
Octrooirecht. ABC. Toetredingsakte 2004. Merck verwijt Sigma inbreuk te maken op haar octrooirechten door parallelimport in het Verenigd Koninkrijk vanuit Polen van een geneesmiddel van Merck, genaamd „Singulair” (generieke naam: „montelukast”, een geneesmiddel voor de behandeling van astma). Het octrooi voor dit geneesmiddel is in oktober 2011 verstreken, maar er is een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) geldig tot februari 2013. Sigma betwist niet dat dit ABC door Merck kon worden ingeroepen op basis van het ‘specifieke mechanisme’, een bijzondere bepaling in de Toetredingsakte van onder meer Polen (2004) op grond waarvan mag worden afgeweken van het beginsel van het vrije verkeer van goederen.

Volgens het recht van het Verenigd Koninkrijk hebben octrooihouders het recht om zich te verzetten tegen inbreuken op hun octrooirechten. Na de toetreding van de NLS in 2004 heeft de firma die in het Verenigd Koninkrijk de exclusieve rechten op het octrooi had verkregen (Merck Sharpe & Dohm, MSD) als interne beleidslijn aangenomen zich te verzetten tegen parallelimporten vanuit onder meer Polen. Het kantoor ontving zo in 2009 170 kennisgevingen van (voorgenomen) parallelimport, waaronder van Pharma, een met verweerster verbonden onderneming. Pharma meldde zich per brief bij MSD met het verzoek mede te delen of MSD zich zou verzetten tegen de door Pharma voorgenomen vergunningaanvraag, maar MSD heeft die brief, door een administratieve vergissing, nooit beantwoord, terwijl praktijk was dat zij dergelijke brieven beantwoordde met de mededeling dat zij in verzet zou komen. Latere brieven van Pharma over voorgenomen ompakking van de producten werden evenmin beantwoord, maar tegen die praktijk verzet MSD zich niet.

In december 2010 start MSD een procedure tegen Pharma nadat zij de naam Pharma XL als houder van de product licence (parallel-import) (= PL(PI)) had aangetroffen op verpakkingen van het medicijn in het Verenigd Koninkrijk. Zij eist schadevergoeding en vernietiging van de onverkochte voorraad.

Het aanvraagformulier voor een PL(PI) bevat (overeenkomstig de vereisten van het ‘specifieke mechanisme’) de verplichting voor de aanvrager om in het geval van een voorgenomen parallelimport vanuit een van de NLS te verklaren dat het ‘specifieke mechanisme’ niet van toepassing is op het betrokken product, dan wel aan te tonen dat de houder van de relevante rechten een maand van tevoren in kennis is gesteld van de voorgenomen invoer. De in het Verenigd Koninkrijk verantwoordelijke instantie ‘Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA verleent de PL(PI) ongeacht of het mechanisme van toepassing is en verleent dit ook bij verzet van de octrooihouder.

Het Patents County Court waar de zaak is aangebracht stelt verzoekster in het gelijk. Sigma gaat daartegen in beroep.

Prejudiciële vragen:

Toepassingsvoorwaarden voor het specifieke mechanisme
1. Kan de houder van een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat, of zijn begunstigde, zich enkel op zijn rechten krachtens de eerste alinea van het specifieke mechanisme beroepen indien hij vooraf zijn voornemen in die zin kenbaar heeft gemaakt?

2. Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:
(a) Hoe moet dat voornemen kenbaar worden gemaakt?
(b) Kan de houder, of zijn begunstigde, zich nog op zijn rechten beroepen ten aanzien van de farmaceutische producten die in een lidstaat zijn ingevoerd of in de handel gebracht vóór de verklaring van zijn voornemen om die rechten in te roepen?

De kennisgever
3. Wie moet de in de tweede alinea van het specifieke (omissis) mechanisme bedoelde voorafgaande kennisgeving aan de houder van een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat, of zijn begunstigde, doen? In het bijzonder:
(a) Moet de voorafgaande kennisgeving worden gedaan door degene die voornemens is het farmaceutische product in te voeren of in de handel te brengen?

of
(b) Is, indien een wettelijke toelating wordt aangevraagd door iemand anders dan de toekomstige importeur (wat op basis van de nationale regelgeving mogelijk is), de voorafgaande kennisgeving door de aanvrager van de wettelijke toelating geldig, wanneer hij niet voornemens is het farmaceutische product zelf in te voeren of in de handel te brengen maar de voorgenomen invoer en het in de handel brengen zullen plaatsvinden op basis van de wettelijke toelating die aan de aanvrager is verleend? En
(i) Maakt het daarbij verschil of in de voorafgaande kennisgeving de persoon wordt vermeld die het farmaceutische product zal invoeren of in de handel brengen?
(ii) Maakt het daarbij verschil of de voorafgaande kennisgeving is verzonden en de wettelijke toelating is aangevraagd door een rechtspersoon in een groep van ondernemingen die een economische eenheid vormen, en de producten worden ingevoerd of in de handel gebracht door een andere rechtspersoon van die groep, op basis van een vergunning van de eerste rechtspersoon, terwijl de voorafgaande kennisgeving de rechtspersoon die het farmaceutische product zal invoeren of in de handel brengen niet vermeldt?

Geadresseerde van de kennisgeving
4. Aan wie moet de in de tweede alinea van het specifieke mechanisme bedoelde kennisgeving worden gericht? In het bijzonder:
(a) Wordt onder begunstigde van een octrooi of aanvullend beschermingscertificaat enkele diegene begrepen die naar nationaal recht het recht heeft om een rechtsvordering in te stellen om dat octrooi of aanvullend beschermingscertificaat te doen gelden?

of
(b) Volstaat het, wanneer een groep ondernemingen een economische eenheid vormt die bestaat uit een aantal rechtspersonen, om de kennisgeving te richten aan de rechtspersoon die in de lidstaat van invoer de operationele dochteronderneming en houder van de vergunning voor het in de handel brengen is, in plaats van aan de entiteit in de groep die naar nationaal recht het recht heeft om een rechtsvordering in te stellen om het octrooi of aanvullend beschermingscertificaat te doen gelden, op grond dat een dergelijke rechtspersoon kan worden gekwalificeerd als begunstigde van het octrooi of aanvullend beschermingscertificaat, of dat mag worden aangenomen dat een dergelijke kennisgeving normaliter wordt bezorgd aan de personen die beslissen namens de houder van het octrooi of aanvullende beschermingscertificaat?
(c) Indien vraag 4 (b) bevestigend wordt beantwoord, wordt een kennisgeving die voor het overige conform de voorschriften is, niet conform wanneer zij is gericht aan de „Manager, Regulatory Affairs” van een onderneming die in de groep niet de entiteit is die naar nationaal recht het recht heeft een rechtsvordering in te stellen om het octrooi of aanvullende beschermingscertificaat te doen gelden, maar de operationele dochteronderneming of houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaat van invoer en die afdeling „Regulatory Affairs” in de praktijk regelmatig kennisgevingen van parallelimporteurs betreffende het specifieke mechanisme en andere zaken ontvangt?

HvJ EU 17 oktober 2013, zaak C-210/12 (Sumitomo Chemical) - dossier
Verzoek om een prejudiciële beslissing van Bundespatentgericht, Duitsland.
ABC gewasbeschermingsmiddelen. Vergunning van kracht bij ABC aanvraag. Uitlegging van de artikelen 3, lid 1, sub b, en 7, lid 1, ABC-Verordening voor gewasbeschermingsmiddelen. Voorwaarden voor verkrijging van het aanvullend beschermingscertificaat. Mogelijkheid tot afgifte van dit certificaat op basis van een overeenkomstig artikel 8, lid 4, van richtlijn 91/414/EEG verleende vergunning voor het in de handel brengen. Werkzame stof clothianidine.

Het Hof verklaart voor recht:

1) Artikel 3, lid 1, sub b, van verordening (EG) nr. 1610/96 [ABC-gewasbescherming] moet aldus worden uitgelegd dat het in de weg staat aan de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat voor een gewasbeschermingsmiddel waarvoor een noodvergunning voor het in de handel brengen is verleend op grond van artikel 8, lid 4, van richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, zoals gewijzigd bij richtlijn 2005/58/EG van de Commissie van 21 september 2005.

2) De artikelen 3, lid 1, sub b, en 7, lid 1, van verordening nr. 1610/96 moeten aldus worden uitgelegd dat zij eraan in de weg staan dat een aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat wordt ingediend vóór de datum waarop voor het gewasbeschermingsmiddel de bij artikel 3, lid 1, sub b, van deze verordening vastgestelde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen.

Gestelde vragen:

1. Moet artikel 3, lid 1, sub b, van verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen aldus worden uitgelegd dat het er niet aan in de weg staat dat een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen wordt afgegeven wanneer een van kracht zijnde vergunning op grond van artikel 8, lid 4, van richtlijn 91/414/EEG is verleend?
2. Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:
Verlangt artikel 3, lid 1, sub b, van verordening (EG) nr. 1610/96 dat de vergunning nog van kracht is op de datum van de aanvraag van het certificaat?
3. Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord:
Moet artikel 7, lid 1, van verordening (EG) nr. 1610/96 aldus worden uitgelegd dat een aanvraag reeds vóór het begin van de in deze bepaling genoemde termijn kan worden ingediend?

Op andere blogs:
SPC Blog (CJEU rules on status of emergency MAs in SPC applications)

Rechtbank Den Haag 2 oktober 2013, ECLI:NL:RBDHA:2013:15067 (TEVA Pharma tegen Sanofi)
Octrooirecht. ABC. Zie ook: IEF 13018. Sanofi is houder van Aanvullend Beschermingscertificaat (het combinatie-ABC) voor irbesartan, desgewenst in de vorm van een zout en/of een hydraat, en hydrochloorthiazide (HTCTZ). Irbesartan en HCTZ worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, een veel voorkomende aandoening die kan leiden tot ernstige vaatziekten. Dit combinatie-ABC is verleend op basis van een een EP 0454 511. Teva vordert vernietiging van het combinatie-ABC, met veroordeling van Sanofi in de proceskosten ex 1019h Rv.

De rechtbank beoordeelt de inventiviteit van het onderliggende Europees octrooi. De rechtbank kijkt naar de meest nabij gelegen stand van techniek, een artikel van Chiu en een octrooi van Du Pont. Sanofi heeft willekeurig één van de alternatieven, beschikbaar na de analyse van Du Pont, gekozen en dat is niet inventief. Daarmee valt de grondslag voor het combinatie ABC weg en moet het ABC op basis van artikel 15 van de ABC-verordening worden vernietigd. Sanofi wordt als de in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten veroordeeld.

De beoordeling
4.16. De rechtbank overweegt als volgt. Op zich is juist, zoals Sanofi stelt, dat in de regel een “pointer” of motivatie nodig is om de gemiddelde vakman de richting naar de uitvinding te wijzen wil inventiviteit ontbreken. Ten onrechte echter trekt Sanofi daaruit de conclusie dat die “pointer” of motivatie bij het enkel vinden van een alternatief voor de dichtstbijzijnde stand van de techniek, specifiek en eenduidig naar (uitsluitend) de geclaimde oplossing dient te wijzen. Alle alternatieven moeten immers als een oplossing van het gestelde probleem worden gezien, zolang van die alternatieven redelijkerwijs kan worden verwacht dat ze werkzaamheid behouden, een gemiddelde vakman deze in overweging zou nemen en hij ze op conventionele wijze kan synthetiseren zonder “undue burden”. Dat betekent evenzeer dat alle alternatieven die aan die voorwaarden voldoen, niet inventief zijn. Zie de volgende uitspraken van de Technische Kamers van beroep van het EOB: T0821/97, r.o. 6.4; T0852/91, r.o. 8.2; T0892/08, r.o. 1.7; T0964/92, r.o. 2.10, T0879/05, r.o. 5.3, T0631/06, r.o. 2.3.10.

4.17. Anders gezegd, bij gebreke aan een reden (zoals een onverwacht, verbeterd effect, hetgeen bij irbesartan niet aan de orde is zoals hiervoor onder 4.5. en 4.6. overwogen), is een keuze van één alternatief dat naar verwachting werkzaamheid behoudt uit vele (die na SAR-analyse van DuP 753 beschikbaar zijn) willekeurig en aldus niet inventief te achten. Zie een lange lijn van uitspraken van de Technische Kamers van beroep van het EOB: T0892/08, r.o. 1.7; T0964/92, r.o. 2.10, T0879/05, r.o. 5.3, T0631/06, r.o. 2.3.10, T0345/07, r.o. 4.7.3, T0012/07, r.o. 4,1,6, T0423/08, r.o. 2.3.5, T0931/04, r.o. 4.11.1.

4.18. Aldus kan er geen andere conclusie zijn dan dat conclusie 7 niet inventief is. Dat Du Pont irbesartan niet ook heeft gevonden en geclaimd in haar octrooiaanvragen maakt dit oordeel niet anders. Sanofi heeft de gemotiveerde stelling van Teva dat alsdan ook conclusie 20, irbesartan in combinatie met een diureticum, voor de hand ligt, niet bestreden zodat ook die conclusie moet sneuvelen. Evenmin heeft Sanofi betwist dat bij die stand van zaken de grondslag voor het combinatie ABC is weggevallen en het ABC op basis van artikel 15 van de ABC-verordening moet worden vernietigd. De overige argumenten van Teva behoeven gelet hierop geen nadere bespreking meer.

Lees de uitspraak hier:
Rechtspraak (link)
Rechtspraak (pdf)
HA ZA 12-1209 (pdf)

HvJ EU 16 september 2013, zaak T-214/11 (ClientEarth tegen EFSA) - dossier
Nietigverklaring, afwijzing, vergunningaanvraag, gewasbeschermingsmiddelen.  Nietigverklaring van het besluit van de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA) van 10 februari 2011, waarbij is geweigerd verzoeksters volledig toegang te verlenen tot bepaalde documenten aangaande het opstellen van richtsnoeren inzake de wetenschappelijke documentatie die dient te worden gevoegd bij de vergunningaanvragen voor het in de handel brengen van gewasbeschermingsmiddelen en van de in deze producten vervatte werkzame stoffen. Het gerecht wijst de vorderingen af.

Preliminary observations
31      Article 41(1) of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ 2002 L 31, p. 1), as amended by Regulation (EC) No 1642/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 July 2003 (OJ 2003 L 245, p. 4), provides that Regulation No 1049/2001 is to apply to applications for access to documents held by EFSA. Under Article 41(3) of Regulation No 178/2002, as amended, decisions taken by EFSA, pursuant to Article 8 of Regulation No 1049/2001, on confirmatory applications, may form the subject of an action before the General Court, under the conditions laid down in Article 228 TFEU and Article 263 TFEU respectively.

38      It is appropriate, first, to examine the first plea in law, then the third plea in law and, finally, the second plea in law.

The first plea in law:
the inapplicability to this case of Article 4(1)(b) of Regulation No 1049/2001 and of Regulation No 45/2001
39      Article 4(1)(b) of Regulation No 1049/2001, on which EFSA particularly based its refusal of access to the information at issue in the decision of 12 December 2011, provides that ‘[t]he institutions shall refuse access to a document where disclosure would undermine the protection of … privacy and the integrity of the individual, in particular in accordance with [European Union] legislation regarding the protection of personal data’. According to the case-law, that is an indivisible provision which requires that any undermining of privacy and the integrity of the individual must always be examined and assessed in conformity with European Union legislation concerning the protection of personal data, and in particular with Regulation No 45/2001. That provision thus establishes a specific and reinforced system of protection of a person whose personal data could, in certain cases, be communicated to the public (Case C‑28/08 P Commission v Bavarian Lager [2010] ECR I‑6055, paragraphs 59 and 60, and judgment of 7 July 2011 in Case T‑161/04 Valero Jordana v Commission, not published in the ECR, paragraph 87).

40      It follows that, where an application based on Regulation No 1049/2001 seeks to obtain access to documents containing personal data, the provisions of Regulation No 45/2001 become applicable in their entirety (Commission v Bavarian Lager, paragraph 39 above, paragraph 63, and Valero Jordana v Commission, paragraph 39 above, paragraph 88).

43      In this case, EFSA disclosed to the applicants all the comments on the draft guidance document that were submitted by the expert members of the PPR and the PSC. The applicants also know the names of those experts. It is clear from the Court file that the names, biographies and declarations of interests in respect of each of the experts concerned were disclosed on EFSA’s website. The only information relating to the comments at issue which has not been made available to the applicants is the link between each comment and its author, as the applicants confirmed at the hearing. They want EFSA to enable them to make that link, in other words know the names of the authors of each comment.

44      In that regard, first, it must be observed that it is clear from the case‑law that the name of an individual may be considered to be personal data even in situations where the individual concerned is employed by the institution concerned (see, to that effect, Commission v Bavarian Lager, paragraph 39 above, paragraph 68, and Valero Jordana v Commission, paragraph 39 above, paragraph 91).

45      Secondly, the Court of Justice has held that the list of participants in a meeting organised by the Commission, which had been attended by representatives of a business organisation, appearing in the minutes of that meeting, contained personal data within the meaning of Article 2(a) of Regulation No 45/2001, since those participants could be identified (see, to that effect, Commission v Bavarian Lager, paragraph 39 above, paragraph 70).

46      It must therefore be held that the information at issue, which makes possible the personal identification of the authors of some comments and which is comparable in nature to the information requested in the case which gave rise to the judgment in Commission v Bavarian Lager, paragraph 39 above, is a set of personal data, within the meaning of Article 2(a) of Regulation No 45/2001, even if that information is held by EFSA in an employment context.

47      The examination and assessment of the request for access submitted by the applicants was therefore subject, as regards the information at issue, to the provisions of Regulation No 45/2001 (see, to that effect, Valero Jordana v Commission, paragraph 39 above, paragraph 92).

48      That conclusion cannot be invalidated by any of the arguments put forward by the applicant.

The second plea in law:
the existence of a public interest justifying disclosure of the information at issue, in accordance with Article 8(a) and (b) of Regulation No 45/2001

70      As stated in paragraph 64 above, where the institutions receive a request for access to documents which contain personal data, those documents may be transferred to requesting parties such as the applicants only if those requesting parties demonstrate that the transfer is necessary and that there is no reason to assume that the data subjects’ legitimate interests might be prejudiced by the transfer, in accordance with Article 8(b) of Regulation No 45/2001.

71      The applicants submit three arguments which they claim demonstrate that the disclosure of the information at issue was justified on public interest grounds and, therefore, that the transfer of that information was necessary. EFSA and the Commission do not accept those arguments.

81      The second argument submitted by the applicants must therefore be rejected.

The third plea in law:
82      Thirdly, the applicants claim that the only legitimate interests of the experts concerned, who have already accepted that EFSA should disclose their names and biographies on its website, are that their identity is not misused, their reputation is not prejudiced and their opinions are not distorted. Any other interest is a vested interest which should not be protected. Lastly, according to the case-law, an opinion should be disclosed even if that might bring external pressure to bear on the person expressing it.

83      In that regard, suffice it to observe that it is clear from a reading of Article 8(b) of Regulation No 45/2001 that the conditions referred to in that provision which must be satisfied before an institution is entitled to transfer personal data, namely that the recipient establishes that it is necessary that the data is transferred and that there is no reason to assume that the data subject’s legitimate interests might be prejudiced, are cumulative. Since the applicants have not established in this case that the transfer of the personal data which they requested was necessary, there is no need to determine whether there are legitimate interests of the data subjects which must not be prejudiced by the transfer if it is to be permitted.
Costs

87      Under Article 87(3) of the Rules of Procedure, the Court may order the costs to be shared or the parties to bear their own costs if each party succeeds on some and fails on other heads, or where the circumstances are exceptional.

88      In this case, EFSA, in the course of proceedings, gave access to all the documents which the applicants had requested in the confirmatory application and the refusal of access to which had caused this action to be brought, with the exception of the information at issue. In the light of those exceptional circumstances, the applicants and EFSA shall be ordered to bear their own costs.

89      Under the first subparagraph of Article 87(4) of the Rules of Procedure, institutions which intervene in the proceedings are to bear their own costs. Consequently, the Commission shall bear its own costs.

On those grounds,
THE GENERAL COURT (Sixth Chamber)
hereby:
1.      Dismisses the action;
2.      Orders ClientEarth and Pesticide Action Network Europe (PAN Europe), the European Food Safety Authority (EFSA) and the European Commission each to bear their own costs.