HvJ EU: ABC voor covalent gebonden werkzame stof
HvJ EU 15 januari 2015, LS&R 1058 ; zaak C-631/13 (Forsgren)
Octrooirecht. ABC. Begrip ‚werkzame stof’ – Pneumokokkenconjugaatvaccin – Pediatrisch gebruik – Dragerproteïne – Covalente binding. Het Hof beantwoordt de gestelde vragen [LS&R 808] en verklaart voor recht:
1) De artikelen 1, onder b), en 3, onder a), van [ABC-verordening] moeten aldus worden uitgelegd dat zij in beginsel niet eraan in de weg staan dat voor een werkzame stof een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven wanneer deze werkzame stof covalent is gebonden aan andere werkzame stoffen in de samenstelling van een geneesmiddel.
2) Artikel 3, onder b), van verordening nr. 469/2009 moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven voor een werkzame stof waarvan het effect niet valt onder de therapeutische indicaties waarop de vergunning voor het in de handel brengen betrekking heeft.
Artikel 1, onder b), van verordening nr. 469/2009 moet aldus worden uitgelegd dat een dragerproteïne die door middel van een covalente binding is geconjugeerd aan een polysaccharide-antigeen slechts als „werkzame stof” in de zin van deze bepaling kan worden aangemerkt indien is aangetoond dat zij een eigen farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect heeft dat valt onder de therapeutische indicaties van de vergunning voor het in de handel brengen, wat door de verwijzende rechter moet worden nagegaan aan de hand van alle feitelijke omstandigheden van het hoofdgeding.
Gestelde vragen:
Kan overeenkomstig de artikelen 1, sub b, en 3, sub a en b, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen1 , wanneer is voldaan aan de overige voorwaarden, een beschermingscertificaat voor een door een basisoctrooi beschermde werkzame stof (in casu: proteïne D) worden afgegeven wanneer deze werkzame stof in covalente (moleculaire) binding met andere werkzame stoffen in het geneesmiddel (in casu: Synflorix) is opgenomen, maar toch haar eigen werking behoudt?
Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:
2.1. Kan overeenkomstig artikel 3, sub a en b, van verordening (EG) nr. 469/2009 een beschermingscertificaat voor de door het basisoctrooi beschermde stof (in casu: proteïne D) worden afgegeven wanneer deze stof een eigen therapeutische werking heeft (in casu als vaccin tegen Haemophilus influenzae-bacteriën), maar de vergunning voor het geneesmiddel geen betrekking heeft op deze werking?
2.2. Kan overeenkomstig artikel 3, sub a en b, van verordening (EG) nr. 469/2009 een beschermingscertificaat voor de door het basisoctrooi beschermde stof (in casu: proteïne D) worden afgegeven wanneer deze stof in de vergunning als „drager” voor de eigenlijke werkzame stof (in casu: pneumokokkenpolysaccharide) wordt aangeduid, zij als „adjuvans” de werking van deze stof versterkt, maar deze werking in de vergunning voor het geneesmiddel niet uitdrukkelijk wordt vermeld?
