Slechts één ABC per basisoctrooi
Gerechtshof Den Haag 27 augustus 2013, ECLI:NL:GHDHA:2013:3376 (Teva Pharma tegen Sanofi)
Zie eerder: LS&R 272. Octrooi, aanvullend beschermingscertificaat (ABC).
In het kort: Het combinatie-ABC 990006 ziet op irbesartan, desgewenst in de vorm van een zout en/of een hydraat, en hydrochloorthiazide (ook wel aangeduid als HCTZ) en is van kracht tot en met 14 oktober 2013. Het is gebaseerd op basisoctrooi EP0454511 voor "N-gesubstitueerde heterocyclische derivaten, de bereiding hiervan, farmaceutische preparaten die deze bevatten".
De voorzieningenrechter stelde dat één ABC per product per basisoctrooi verleend kan worden. Het hof is van oordeel dat in beginsel slechts één ABC per basisoctrooi kan worden verleend, en wel voor de uitgevonden basisstof. Hierbij verwijst het o.a. de zaken C-322/10 (Medeva) en C-422/10 (Georgetown University e.a.) van het HvJ EU.
Het hof vernietigt de door de voorzieningenrechter gewezen vonnissen en wijst het gevorderde af. Ook beveelt zij Sanofi te gedogen dat Pharmachemie en/of Teva Pharma de voorbehouden handelingen verrichten ten aanzien van het product irbesartan + HCTZ Teva. Ook mag Sanofi geen navolgende juridische of feitelijke acties ondernemen die de verkoop van het product irbesartan + HCTZ Teva kunnen schaden.
Uitleg van artikel 3 ABCVo (de in ro. 3, onder 1,2 en 3 vermelde verweren)
8d. Het HvJ overweegt in zijn arrest van 16 september 1999 in de zaak C-392/97 (Farmitalia) en in zijn arrest in Medeva dat bij ontbreken van een harmonisatie van het octrooirecht de beschermingsomvang van het octrooi enkel kan worden bepaald aan de hand van de voor dit octrooi geldende regels, die niet onder het Unierecht vallen, terwijl de ABCVo (juist) voorziet in een eenvormige oplossing op het niveau van de Unie door de invoering van een ABC dat door de houder van een nationaal of Europees octrooi in elke lidstaat onder dezelfde voorwaarden kan worden verkregen. De ABCVo beoogt dus een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen, die zou uitlopen op nieuwe dispariteiten die het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Unie zouden belemmeren en daardoor de instelling en de werking van de interne markt rechtstreeks zouden aantasten. Het HvJ beoogt dus een systeem van ABC-verlening dat eenvormig is en in de verschillende lidstaten zoveel mogelijk gelijk wordt toegepast.
10. Op de laatste vraag of op basis van eenzelfde basisoctrooi meer ABC’s kunnen worden verkregen, lijkt het HvJ in deze arresten met zijn overweging (in ro. 41 resp. 35)
“41. Voorts zij opgemerkt dat wanneer een octrooi een product beschermt,
overeenkomstig artikel 3, sub c, van verordening nr. 469/2009 voor dat basisoctrooi
niet meer dan één certificaat mag worden afgegeven (zie arrest Biogen (…) punt
28(…)”.te hebben geantwoord dat slechts (maximaal) één ABC per basisoctrooi mag worden gegeven.
Dit stemt overeen met de uitleg die de advocaat-generaal V. Trstenjak in haar conclusie van 3 mei 2012 in de zaak C-130/11(Neurim) geeft aan de overwegingen hieromtrent in deze arresten: “36. (…) Artikel 3, sub c, moet volgens de rechtspraak van het Hof eerder aldus worden uitgelegd dat niet meer dan een certificaat kan worden afgegeven voor ieder basisoctrooi dat een werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen beschermt.(17)” Hierbij verwijst zij evenals het HvJ naar punt 28 van het arrest van HvJ van 23 januari 1997 in de zaak C-181/95 (Biogen). In die zaak ging het om de vraag of, wanneer een geneesmiddel door verschillende basisoctrooien van verschillende houders wordt beschermd, de ABCvo eraan in de weg staat dat aan elke basisoctrooihouder een ABC wordt verleend. Het HvJ overwoog: “27(…) De verordening beoogt dus de houders van zulke octrooien aanvullende bescherming te bieden, zonder een rangorde tussen die octrooihouders aan te brengen. Daaruit volgt, dat wanneer een product wordt beschermd door meerdere van kracht zijnde basisoctrooien die aan verschillende houders toebehoren, ieder van die octrooien kan worden aangewezen met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat. Overeenkomstig artikel 3, sub c, van de verordening mag evenwel voor ieder basisoctrooi niet meer dan één certificaat worden afgegeven”.
In het arrest van 3 september 2009 in de zaak C- 482/07 AHP Manufacturing herhaalt het HvJ : “22. (…) dat wanneer een product wordt beschermd door meerdere van kracht zijnde basisoctrooien die eventueel aan verschillende houders toebehoren, ieder van die octrooien kan worden aangewezen met het oog op de procedure voor de verkrijging van een ABC, zonder dat evenwel voor ieder basisoctrooi meer dan één ABC mag worden afgegeven”. In de citaten zijn de relevante zinsdelen vet afgedrukt door het hof.
15. Allereerst merkt het hof op dat, zelfs als de door het hof aangebrachte beperking niet in overeenstemming zou zijn met de ABCVo, dit niet zonder meer meebrengt dat de beperking niet geldt. In dit verband wijst het hof erop dat het HvJ wel vaker beperkingen heeft gesteld aan IE-rechten, die niet (direct) zijn terug te vinden in de toepasselijke richtlijnen of verordeningen.
16. Afgezien daarvan is het hof voorshands van oordeel dat de regel “(maximaal) één ABC per basisoctrooi” niet onverenigbaar is, althans hoeft te zijn met artikel 3 ABCVo, wanneer het begrip “product” (beperkt) zou moeten worden begrepen als, kort gezegd, de uitgevonden basisstof. De vraag rijst of het HvJ het begrip “product” in artikel 3 ABCVo aldus begrijpt.
17. Allereerst merkt het hof op dat het HvJ in een aantal arresten al heeft beslist dat het begrip “product” beperkt moet worden begrepen. In artikel 1, sub b, ABCVo is “product”gedefinieerd als “de werkzame stof of de samenstelling werkzame stoffen”. In het arrest van 4 juni 2006 in de zaak C-431/04 (MIT) heeft het HvJ geoordeeld dat slechts sprake is van een werkzame stof als de stof een eigen therapeutisch effect heeft. In de arresten in Medeva en Georgetown geeft het hof aan dat het begrip “product” nog beperketer moet worden gelezen. In het Medeva-arrest is overwogen: “28. Bijgevolg (…) artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een ABC afgeven voor werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan ter ondersteuning van een aanvraag voor een dergelijk certificaat”. De meest logische lezing van deze beslissing is naar het voorlopig oordeel van het hof dat het begrip “product” in artikel 3, sub a, ABCVo aldus worden begrepen dat daaronder niet vallen stoffen die niet in de conclusies zijn vermeld (daaruit mag overigens niet middels een niet-logische a contrario-redenering worden afgeleid dat de wel in de conclusies vermelde werkzame stoffen wel onder het begrip “product” vallen en daarvoor dus een ABC kan worden afgegeven). Dat het begrip “product” naar het oordeel van HvJ een in zoverre beperkte betekenis heeft, blijkt ook uit de overwegingen in de arresten in Medeva en Georgetown dat het mogelijk is dat een VHB wordt verkregen voor een geneesmiddel dat naast “het product” andere werkzamer stoffen bevat en het ABC het onder de VHB vallende “product” dient te beschermen en niet het geneesmiddel (vergelijk punten 37 en 38 Medeva en punten 30 en 31 Georgetown).
18. Voorts brengt het systeem, waarvoor het HvJ in de Medeva- en Georgetown-arresten heeft gekozen (geen ABC voor werkzame stoffen waarvoor wel een vergunning is afgegeven, maar die niet zijn vermeld in de conclusies) mee dat een ABC zal moeten worden afgegeven voor het “product” in de beperkte betekenis, waarmee het niet alleen bescherming biedt tegen combinaties van stoffen die gelijk zijn aan het geneesmiddel, maar ook tegen alle andere combinaties van het “product” met andere stoffen.
Aldus overweegt het HvJ in Medeva (waar de uitgevonden basisstof een samenstelling van werkzame stoffen was) “42. Gelet op het voorgaande moet (…) artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 aldus (…) worden uitgelegd dat het, mits tevens is voldaan aan de overige voorwaarden van dit artikel, niet eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een ABC afgeven voor een samenstelling van twee werkzame stoffen die overeenkomt met die welke is vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan, wanneer het geneesmiddel waarvan de VHB wordt aangevoerd ter ondersteuning van de ABC-aanvraag, niet alleen deze samenstelling van de twee werkzame stoffen maar ook nog andere werkzame stoffen bevat”.
21. Gelet op het bovenstaande is het hof is voorshands van oordeel dat in beginsel slechts één ABC kan worden verleend per basisctrooi, en wel voor de uitgevonden basisstof .
24. De voorzieningenrechter heeft nog overwogen dat de door Teva verdedigde interpretatie van de HvJ-jurisprudentie - dat per basisoctrooi slechts (maximaal) één ABC zou kunnen worden afgegeven - het ongerijmde gevolg zou hebben dat de octrooihouder op eenvoudige wijze een dergelijke regel zou kunnen omzeilen door voor ieder product een afzonderlijke (al dan niet afgesplitste) octrooiaanvrage in te dienen, op grond waarvan voor verschillende producten die aanvankelijk door één moederoctrooi onder bescherming werden gesteld, alsnog meerdere ABC’s zouden kunnen worden verkregen. Het hof merkt allereerst op dat deze kwestie niet aan de orde is, maar bovendien deelt het hof dit oordeel voorshands niet. Uitgaande van de beperkte betekenis van het begrip “product” als de uitgevonden basisstof zou in zo’n geval een tweede ABC geweigerd moeten worden op de in artikel 3, sub c en d, ABCVo vermelde gronden dat voor het product al eerder een ABC en een VHB is verkregen. Dit sluit ook aan bij het oordeel van het HvJ dat voor hetzelfde “product” geen ABC wordt verleend, wanneer voor dat product een tweede octrooi is verleend aan dezelfde houder in de arresten in de MIT-zaak en AHP Manufacturing-zaak. In de laatste zaak overweegt het HvJ: “22. In dit verband heeft het Hof in punt 28 van het arrest van 23 januari 1997, Biogen (C‑181/95, Jurispr. blz. I‑357), gepreciseerd dat wanneer een product wordt beschermd door meerdere van kracht zijnde basisoctrooien die eventueel aan verschillende houders toebehoren, ieder van die octrooien kan worden aangewezen met het oog op de procedure voor de verkrijging van een ABC, zonder dat evenwel voor ieder basisoctrooi meer dan één ABC mag worden afgegeven.
25. Gelet op het bovenstaande is het hof voorshands van oordeel dat er een zodanige serieuze kans bestaat dat het combinatie-ABC in de bodemzaak nietig zal worden verklaard (omdat voor het product reeds eerder een ABC was verleend en/of de vergunning niet de eerste vergunning was voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel) dat in dit kort geding de conventionele vorderingen moeten worden afgewezen en de reconventionele vorderingen moeten worden toegewezen, met dien verstande dat het hof aanleiding ziet de dwangsom (iets) te beperken als in het dictum vermeld. De stelling van Sanofi dat voor afwijzing van de conventionele vorderingen in kort geding een andere toets (volgens de Engelse clear the way doctrine) zou moeten worden toegepast, volgt het hof niet. Dit leidt ertoe dat de principale grieven in zoverre slagen, terwijl de grieven voor het overige geen behandeling behoeven. De bestreden vonnissen zullen dan ook worden vernietigd, met veroordeling van Sanofi in de volledige en evenredige kosten van het geding in eerste aanleg en in hoger beroep op de voet van artikel 1019h Rv. Partijen zijn overeengekomen dat deze kosten in eerste aanleg € 85.000,-- en in hoger beroep € 100.000,-- hebben bedragen.
Beslissing
Het gerechtshof:
vernietigt de door de voorzieningenrechter in de rechtbank ‘s-Gravenhage tussen partijen in kort geding gewezen vonnissen van 3 september 2012 en 14 september 2012
en opnieuw rechtdoende,
in de zaak met zaak/rolnummer 425814/ KG ZA 12-905
in conventie:
wijst het gevorderde af;
in reconventie;
beveelt Sanofi te gehengen en te gedogen dat Pharmachemie en/of Teva Pharma in Nederland de in artikel 53 ROW bedoelde voorbehouden handelingen verricht(en) ten aanzien van het product irbesartan + HCTZ Teva;
Sanofi te verbieden totdat de bodemrechter in het onderhavige geschil een einduitspraak heeft gedaan de navolgende juridische of feitelijke acties te ondernemen die de verkoop van het product irbesartan + HCTZ Teva kunnen schaden:
1. bij Pharmachemie en/of Teva Pharma zelf of bij derden (conservatoir) beslag te (doen) leggen op voorraden van het product irbesartan + HCTZ Teva;
2. sommaties te sturen aan wederverkopers van het product irbesartan + HCTZ Teva, zonder daarbij te verwijzen naar de door dit hof gegeven beslissing en een kopie daarvan bij te sluiten;
3. rechtsmaatregelen te treffen door het vragen van een verkoopverbod tegen wederverkopers van het product irbesartan + HCTZ Teva, of daarmee te dreigen; veroordeelt Sanofi tot betaling van een dwangsom van € 100.000,-- voor iedere overtreding van de onder a) en b) vermelde bevel en verbod of, ter keuze van Teva, een dwangsom van € 50.000,-- voor iedere dag, een gedeelte van een dag als geheel te rekenen, dat een overtreding van voormeld bevel of verbod mocht voortduren; wijst het meer of anders in reconventie gevorderde af;
in de zaak met zaak/rolnummer 426135/KG ZA 12-928 wijst het gevorderde af; in beide zaken veroordeelt Sanofi in de kosten van de gedingen in eerste aanleg, tot op heden aan de zijde van Teva te begroten op € 85.000,--; veroordeelt Sanofi in de kosten van de geding in hoger beroep, tot op heden aan de zijde van Teva te begroten op € 100.000,--; verklaart voormeld(e) veroordelingen, bevel en verbod uitvoerbaar bij voorraad.
