Octrooirecht  

HvJ EU 11 juni 2020, IEF 19269, LS&R 1827, IEFbe 3084; ECLI:EU:C:2020:459 (Ratiopharm tegen Novartis) Het Europees Hof van Justitie beantwoordt in deze zaak prejudiciële vragen van het Bundesgerichthof over de uitleg van artikel 96 lid 1 en 2 van Richtlijn 2001/83/EG. De vraag wordt gesteld in het kader van een geding tussen Ratiopharm en Novartis, waarin Novartis verzoekt om Ratiopharm te verbieden gratis monsters van geneesmiddelen aan apothekers te verstrekken. Novartis produceert en verkoopt het geneesmiddel Voltaren Schmerzgel, dat de werkzame stof Diclofenac bevat. Ratiopharm brengt het geneesmiddel Diclo-ratiopharm-Schmerzgel in de handel, dat eveneens de stof Diclofenac bevat. Ratiopharm heeft “voor demonstratiedoeleinden” gratis verkoopverpakkingen met dat geneesmiddel verstrekt aan Duitse apotheken. Het Bundesgerichthof stelt het Hof van Justitie de vraag of artikel 96 lid 1 van de Richtlijn zo moet worden uitgelegd dat het, onder bepaalde voorwaarden, farmaceutische ondernemingen toestaat gratis monsters van geneesmiddelen ook aan apothekers te verstrekken. Deze vraag wordt bevestigend beantwoord. Artikel 96 lid 1 van de Richtlijn moet zo worden uitgelegd, dat het de mogelijkheid van verstrekking van gratis monsters aan apothekers toestaat, mits dit geen geneesmiddelen zijn die zijn onderworpen aan een medisch recept. Dergelijke geneesmiddelen mogen namelijk niet worden gebruikt zonder medisch toezicht.

Rechtbank Den Haag 2 juni 2020, IEF 19245,LS&R 1825; ECLI:NL:RBDHA:2020:4860 (Novartis tegen Teva) Kort geding. Verbodsvordering gebaseerd op het (faciliteren) van (in)directe octrooi inbreuk in Oostenrijk door de Nederlandse handelsvergunninghouder. De Nederlandse handelsvergunninghouder heeft hangende de kort geding-procedure de handelsvergunning overgedragen aan de Oostenrijkse farmaceutische vergunninghouder (Rathiopharm). Heeft overdracht van de handelsvergunningen plaatsgevonden en zo ja, is de overdracht nietig? Het toepasselijk recht is o.b.v. artikel 4 Rome I Oostenrijks recht.

HvJ EU 30 april 2020, IEF 19178, LS&R 1815, IEFbe 3071; ECLI:EU:C:2020:327 (Royalty Pharma tegen DPMA) Royalty Pharma Collection Trust (hierna: Royalty Pharma) is houder van een aangevraagde Europees octrooi. Deutsches Patent- und Markenamt (hierna: DPMA) is het Duits octrooi- en merkenbureau. Royalty Pharma en DPMA hebben een geschil over de weigering van een aanvullend beschermingscertificaat voor sitagliptine, een stof die wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus. De werkzame stof was als klasse stoffen in de vorm van een functionele formule in het basisoctrooi opgenomen. De verwijzende rechter, het Bundespatentgericht, stelde daarom de vraag of (1) een product slechts beschermd is door een van kracht zijnde basisoctrooi als deze onder de beschermingsomvang van de octrooiconclusies valt in de vorm van een specifiek aan de vakman geopenbaarde vorm ("embodiment") van de stof, of dat het (2) ook beschermd kan worden als de stof onder een in de octrooiconclusies beschermde functionele formule voor een klasse van stoffen valt, maar niet individueel geclaimd is in een van de conclusies; en (3) of een product wordt beschermd door een van kracht zijnde basisoctrooi als een stof onder de in een conclusie geclaimde functionele formule valt, maar deze stof later als een eigen inventieve ontwikkeling ("independent inventive step") is ontwikkeld.

Royalty Pharma verzoekt om heropening van de mondelinge behandeling en voert twee argumenten aan. Ten eerste heeft de A-G  het verkeerde octrooi genoemd in zijn conclusie en ten tweede zou hij zijn afgeweken van het Teva-arrest. Zie [IEF 18685]. Er wordt geoordeeld dat de te herstellen feitelijke onjuistheden niet van dien aard zijn dat zij een beslissende invloed hebben op de beslissing van het HvJ EU en daarom de heropening van de mondelinge fase van de procedure rechtvaardigen. Er wordt tevens opgemerkt dat Royalty Pharma wenst te reageren op de conclusie van de A-G, terwijl dat niet mogelijk is. Volgens het Hof is er voldoende voorgelicht om de vragen van de verwijzende rechter te beantwoorden en dat partijen hun standpunten over alle argumenten op basis waarvan de onderhavige zaak moet worden beslecht, voldoende hebben kunnen uitwisselen.

De prejudiciële vragen worden als volgt beantwoord:

Rechtbank Den Haag 23 oktober 2019, IEF 19163, LS&R 1813; ECLI:NL:RBDHA:2019:11142 (Biolitec tegen Tobrix) Tussenvonnis. Biolitec legt zich toe op de ontwikkeling en productie van medische lasersystemen en optische vezels. Tobrix exploiteert een groothandel in medische instrumenten en laboratoriumbenodigdheden.Tobrix produceert en verhandelt – onder meer – twee soorten radiaal fibers (radiaal vezels), de TXMF600R en de TXMF400R. Biolitec is houdster van octrooi EP 2 620 119 B1 (EP 119), dat betrekking heeft op een ‘Endoluminal laser ablation device for treating veins’. Het octrooi van Biolitic is vernietigbaar bij gebrek aan inventiviteit. Biolitic mag nog reageren op het verweer tegen subsidiaire hulpverzoeken. Een provisioneel inbreukverbod is niet toewijsbaar want die hulpverzoeken slagen voorshands niet. Zie ook [LS&R 1810].

Rechtbank Den Haag 15 april 2020, IEF 19145, LS&R 1810; ECLI:NL:RBDHA:2020:3414 (Biolitec tegen Tobrix) Inrichting voor laserbehandeling aderen. Biolititec benadrukt dat zij, anders dan de rechtbank in het tussenvonnis had overwogen, vasthoudt aan de geldigheid van de afhankelijke conclusies van EP 119 zoals verleend. Dat brengt de rechtbank bij de vraag of de afhankelijke conclusies van EP 119 inventief zijn. Daarnaast heeft Biolititec subsidiair nog gesteld dat de rechtbank, indien conclusie 1 volgens haar hulpverzoeken geen stand houdt en de afhankelijke conclusies van EP 119 waarop Tobrix inbreuk maakt ook niet inventief zijn, de geldigheid van de onderconclusies van de hulpverzoeken dient te beoordelen. De hoofdconclusie was niet inventief. De hulpverzoeken en afhankelijke conclusies waarop inbreuk zou zijn gemaakt, zijn ook niet inventief. De rechtbank zal de conclusies 1, 2, 3, 7, 12, 13, 14 en 15 in reconventie vernietigen omdat zij niet inventief zijn en de conclusies 4 tot en met 6 en 8 tot en met 11 in stand laten.

Rechtbank Amsterdam 25 maart 2020, IEF 19148, LS&R 1811; ECLI:NL:RBAMS:2020:1881 (Synthon tegen Teva) De zaak gaat over de handhaving van octrooien die betrekking hadden op Teva’s Copaxone® (glatirameeracetaat), een middel dat gebruikt wordt voor de behandeling van MS. Synthon wilde haar eigen glatirameeracetaat-product op de Europese markt brengen. In Tsjechië, Kroatië, Slovenië, Estland, Letland en Slowakije had Teva verboden gekregen op basis van nationale delen van Europese octrooien die achteraf door de Kamers van Beroep van het EOB vernietigd zijn.
De octrooihouder (en tevens de partij die de octrooien in die landen handhaafde) was het Israëlisch bedrijf Teva Pharmaceuticals International Ltd (Teva Ltd). TPI Ltd is door Synthon samen met de Nederlandse Teva entiteit (Teva Pharmaceuticals Europe BV; hier: Teva B.V.) bij de rechtbank in Amsterdam gedagvaard. Teva B.V. was verantwoordelijk voor het op de markt brengen van Teva’s producten op de Europese markt.

HR Conclusie P-G 3 april 2020, IEF 19123, LS&R 1808; ECLI:NL:PHR:2020:317 (Sandoz tegen Astrazeneca) AstraZeneca is een internationale farmaceutische onderneming die zich richt op onder andere onderzoek en het op de markt brengen van farmaceutische producten. AstraZeneca brengt een geneesmiddel op de markt en heeft hier octrooi op. Sandoz is ook actief op de geneesmiddelenmarkt. De generieke fulvestrant-formulering van Sandoz zou inbreuk maken op, in ieder geval, conclusie 1 van het octrooi. Astrazeneca vordert Sandoz inbreuk op haar octrooi te staken. Het hof oordeelde dat Europese octrooien EP 138 en EP 537 voor een “fulvestrant formulation” (voor behandeling van borstkanker) geldig zijn. Van Peursem concludeert in zowel het principaal als het incidenteel cassatieberoep tot verwerping. Zie ook [IEF 17615], [IEF 16152], [IEF 17231], [IEF 18602] en [IEF 18122].

In het octrooirecht is de dwanglicentie een maatregel die in elke academische cursus wordt besproken, maar die discussie wordt meestal afgesloten met de opmerking: "In de praktijk wordt deze maatregel nooit uitgevoerd". Zal de huidige pandemie daar verandering in brengen?

Lees hier het hele (Engelstalige) artikel In case of a cure: A compulsory licence as the last resort van Raoul Soullié op Leidenlawblog.nl.

Taylor Wessing heeft gebruik gemaakt van de mogelijkheid om te reageren op de internetconsultatie van het ministerie van Economische Zaken en Klimaat over de beleidsnota: naar een mkb-vriendelijke Rijksoctrooiwet 1995.
In de reactie bedient Taylor Wessing zich van een aantal statistieken. Zo blijkt uit de reactie dat mkb-ondernemingen structureel steeds minder vaak betrokken zijn bij octrooizaken (waar in 2010 nog in 67,5% van de gevallen een of meerdere mkb-ondernemingen partij waren bij een procedure, was dit in 2019 nog maar 19,4%). Daarnaast wordt inzichtelijk gemaakt hoe de doorlooptijden van de procedures zich bij de rechtbank en het hof in de afgelopen 10 jaar hebben ontwikkeld.

Lees hier de hele reactie van Wim Maas, David Mulder en Emma Jansen van Taylor Wessing.

HR Conclusie P-G 13 maart 2020, IEF 19082, LS&R 1794; ECLI:NL:PHR:2020:269 (Fresenius tegen Eli Lilly) Zie ook  [IEF 17690] en [IEF 18534]. Deze kort geding zaak ziet op de (equivalente) beschermingsomvang van Europees octrooi EP (NL) 1 313 508 (hierna: EP 508), waarvan Lilly de houdster is. Het tweede medische indicatie octrooi speelt een rol bij een combinatietherapie gehanteerd bij de behandeling van bepaalde longkankers. Het is de vraag of het claimen van het dinatrium zout van de werkzame stof pemetrexed (in anion-vorm), een antifolaat (gaat de vorming van kankercellen tegen), ook bescherming geeft tegen een generieke producent die met pemetrexed dizuur met thromethamine komt in de betreffende combinatietherapie tegen longkanker met vitamine B12 en optioneel foliumzuur. Die combinatie vermindert de toxische bijwerkingen van het antifolaat, zonder afbreuk te doen aan de werking van de werkzame stof.

Conclusie P-G:

De cassatieklachten zien op het beschermingsomvangsoordeel van EP 508, maar die slagen volgens mij niet. Zij vallen in hoge mate feitelijke beslissingen van het hof aan over hoe de gemiddelde vakman de geclaimde zoutvorm in EP 508 zal opvatten en volgens vaste rechtspraak in Nederland is die beoordeling voorbehouden aan het hof als feitenrechter. De aangevallen voorlopige oordelen zijn in lijn met de meerderheid van andere inmiddels gedane rechterlijke uitspraken in binnen- en buitenland over de beschermingsomvang van EP 508.