Rechtspraak  

Rb. Overijssel 26 november 2025, IEF 23141; LS&R 2333; ECLI:NL:RBOVE:2025:6848 (IPS en NB tegen VaxxCoat en SMP). In artikel 80 lid 2 Rijksoctrooiwet (ROW) is aan de rechtbank Den Haag exclusieve bevoegdheid toegekend voor de behandeling van vorderingen die betrekking hebben op het verbieden van octrooi-inbreuk, schadevergoeding en winstafdracht. Deze bevoegdheid strekt zich ook uit over vorderingen tot handhaving van een Europees octrooi. Uitgangspunt is dat de rechtbank in dit geval ambtshalve moet beoordelen of zij relatief bevoegd is van het geschil kennis te nemen.

Rb. Den Haag 1 oktober 2025, IEF 22991; LS&R 2317; ECLI:NL:RBDHA:2025:18108 (Samsung tegen Regeneron). De Rechtbank Den Haag beslist in het geschil tussen Samsung Bioepis NL en Regeneron over twee formuleringsoctrooien voor het oogmiddel aflibercept (Eylea): EP 2 364 691 (EP 691) en EP 2 944 306 (EP 306). Samsung wilde beide octrooien vernietigd krijgen (toegevoegde materie, geen geldige prioriteit, gebrek aan nieuwheid en inventiviteit) en vroeg een zogeheten Gillette/Arrow-verklaring. Regeneron stelde in reconventie dat Samsungs biosimilar Opuviz inbreuk maakt. De rechtbank oordeelt dat de aanmeldingen én het prioriteitsdocument (US 484) de combinatie van aflibercept met de genoemde hulpstoffen en ranges rechtstreeks en ondubbelzinnig openbaren; er is dus geen toegevoegde materie en de prioriteit is geldig. De kernkenmerken (o.a. natriumfosfaatbuffer, sucrose, polysorbaat, toniciteitsmiddel en pH-bereik) zijn ook niet eerder nieuwheidsschadelijk geopenbaard in WO 852, Fraser of WO 650, omdat die bronnen geen intravitreale, oftalmische formulering in de vereiste (iso)toniciteit laten zien. Uitgaande van US 234 (mini-trap) komt de vakpersoon niet routinematig en met redelijke succesverwachting tot de specifieke, intravitreaal geschikte aflibercept-formulering; de vereiste balans van pH, stabiliteit, (co)solventen en viscositeit maakt dit niet-triviaal. EP 691 blijft daarom in stand; EP 306 blijft beperkt in stand volgens Regenerons (in oppositie verdedigd) hoofdverzoek (aangepaste conclusie 1). De gevraagde Gillette/Arrow-verklaring van Samsung wordt afgewezen.

Rb. Den Haag 10 september 2025, IEF 22925; LS&R 2314; ECLI:NL:RBDHA:2025:16766 (SB tegen Janssen). In een recent vonnis staat de geldigheid van een Europees octrooi van Janssen ter discussie naar aanleiding van een door Samsung Bioepis (SB) aangespannen procedure. SB behoort tot de Samsung Bioepis-groep die deel uitmaakt van het Samsung-concern. De Samsung Bioepis-groep is een biofarmaceutische bedrijvengroep die zich bezighoudt met het vervaardigen van generieke biologische middelen. Janssen is onderdeel van de Johnson & Johnson-groep, een farmaceutisch concern dat wereldwijd actief is op het gebied van de ontwikkeling, productie en verhandeling van geneesmiddelen. Het octrooi is voortgekomen uit de fase III-studie UNIFI en heeft betrekking op de behandeling van patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa met ustekinumab, waarbij wordt aangetoond dat corticosteroïd-vrije klinische remissie (CSFCR) kan worden bereikt 44 weken na de start van de onderhoudsfase. SB vordert de vernietiging van EP 606 met veroordeling van Janssen in de redelijke en evenredige proceskosten. Janssen voert verweer: niet-ontvankelijkheid dan wel afwijzing van de vorderingen. Conclusiekenmerk 2.5 staat in het debat tussen partijen centraal. Volgens de rechtbank is de beschrijving van de gemiddelde vakpersoon door SB te beperkt en van Janssen te ruim. De gemiddelde vakpersoon is naar het oordeel van de rechtbank een maag-, darm en leverarts met een specialisatie in de behandeling van darmontstekingsziektes (zoals UC en CD) die ook betrokken is bij en (daarmee) kennis heeft van klinische studies met betrekking tot de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor dergelijke aandoeningen. De door SB aangedragen documenten ontnemen niet de nieuwheid aan conclusie 1. Alle volgconclusies zijn direct of indirect afhankelijk van conclusie 1, en dus ook nieuw. SB bestrijdt de nieuwheid van conclusiekenmerk 2.5 ook met een beroep op publiek voorgebruik, dit betoog faalt. Een uitvinding wordt als het resultaat van uitvinderswerkzaamheid aangemerkt als deze voor de gemiddelde vakpersoon niet op een voor de hand liggende wijze voortvloeit uit de stand van de techniek. Hiervoor hebben partijen de PSA gebruikt, de rechtbank volgt hen hierin.  

Rb. Den Haag 27 augustus 2025, IEF 22896; LS&R 2312; ECLI:NL:RBDHA:2025:16044 (Novartis tegen Glenmark). De voorzieningenrechter Den Haag heeft geoordeeld dat Glenmark inbreuk maakte op het aanvullend beschermingscertificaat (ABC) van Novartis voor het geneesmiddel eltrombopag (Revolade®) door haar generieke variant vanaf 1 september 2025 in de G-Standaard te laten opnemen, terwijl het ABC nog tot en met 14 september 2025 liep. Volgens vaste rechtspraak geldt opname in de G-Standaard als een “aanbieden” in de zin van art. 53 ROW, en dus als een inbreukhandeling. Het verweer dat het slechts om de laatste twee weken van de beschermingsperiode ging en dat Europese ontwikkelingen zoals de stockpiling waiver en een voorgenomen uitbreiding van de Bolar-exceptie ruimte laten voor voorbereidingshandelingen, werd verworpen: opname in de G-Standaard valt niet onder deze uitzonderingen en Novartis heeft recht op volledige exclusiviteit zolang het ABC geldt.

Rb. Den Haag 20 juni 2025, IEF 22774, LSR 2303; ECLI:NL:RBDHA:2025:11025 (CureVac tegen Stichting AUMC). CureVac SE is de moedervennootschap van het Duitse biofarmaceutisch CureVac-concern. Stichting Amsterdam UMC (hierna: Stichting AUMC) is een academisch ziekenhuis dat onder andere wetenschappelijk onderzoek doet.[Naam 6] en [naam 7], beiden verbonden aan de Stichting AUMC, deden in 2018 gezamenlijk onderzoek naar frameshiftmutaties en bijbehorende peptiden (NOPs) in tumoren, gericht op de ontwikkeling van kankervaccins. [Naam 6] diende in 2018 een octrooi-aanvrage in met zijn naam als enig uitvinder. Kort daarop richtte hij het bedrijf Frame Pharmaceuticals (hierna: Frame) op en werd dit bedrijf houder van het octrooi. Frame is in 2021 overgenomen door CureVac N.V. In een e-mail van 14 januari 2019 verklaarde prof. [naam 8], destijds bestuurder bij het AMC/VUmc, namens het AMC dat geen aanspraak zou worden gemaakt op aandelen of intellectuele eigendom van Frame. Frame diende hierna zes prioriteitsaanvragen (hierna: de Prioriteitsaanvragen) en zeven internationale octrooi-aanvragen (hierna: de Octrooiaanvragen) in. Voorafgaand aan de Octrooiaanvragen hebben gesprekken plaatsgevonden is een Research Services Agreement (hierna: SA) tot stand gekomen tussen de Stichting en Frame. Naar aanleiding van een artikel van het NRC is een onderzoek gestart naar de totstandkoming van de uitvindingen. De conclusie hiervan is dat de uitvindingen het resultaat zijn van de intensieve samenwerking tussen [naam 6] en [naam 7] en dat essentiële onderdelen afkomstig zijn van [naam 7]. Stichting AUMC meent daarom dat [naam 7] als mede-uitvinder moet worden vermeld op de Octrooiaanvragen en is deze procedure gestart. 

Bundespatentgericht 8 april 2025, IEF 22742, LS&R 2299 (Hexal, Accord, Synthon en STADA tegen The Regents of the University of California en Astellas). Op 15 april 2025 is een bericht gepubliceerd over de beslissing van het Bundespatentgericht van 8 april 2025 in de zaak tussen, enerzijds, Hexal, Accord, Synthon en STADA en, anderzijds, The Regents of the University of California (houder van Europees octrooi EP 1 893 196 B2 met betrekking tot de werkzame stof enzalutamide) en Astellas (houder van een exclusieve sublicentie met betrekking tot het octrooi) [zie IEF 22655]. Enzalutamide vormt de basis voor het geneesmiddel Xtandi®, een geneesmiddel dat zeer succesvol is gebleken bij de levensverlengende behandeling van prostaatkanker. De motivering van die beslissing is nu beschikbaar.

Bundespatentgericht 8 april 2025, IEF 22655, IEFbe 3904, LSR 2290 (Hexal, Accord, Synthon en STADA tegen Astellas). EP 1 893 196 B2 ziet op het actieve ingrediënt enzalutamide. Enzalutamide vormt de basis voor het geneesmiddel Xtandi®, een geneesmiddel dat zeer succesvol is gebleken voor de levensverlengende behandeling van prostaatkanker. In oktober 2024 oordeelde de High Court of Justice in Engeland dat het Engelse deel van EP 1 893 196 B2 geldig is [zie IEF 22306]. Op 8 april 2025 vond ten overstaan van het Duitse Bundespatentgericht een zitting plaats ten aanzien van het Duitse deel van genoemd octrooi. Het Bundespatentgericht oordeelde dat (ook) het Duitse deel van het octrooi geldig is; het verwierp alle argumenten van de generieke eisers dat enzalutamide (in het octrooi aangeduid als RD162’) voor de hand zou liggen in het licht van de beweerde openbaarmaking van een presentatie en een poster die andere androgeenreceptorantagonisten toonden. De beslissing van het Duitse Bundespatentgericht is bekend. De motivering volgt op een later moment.

Hof Den Haag 25 maart 2025, IEF 22641, LS&R 2288; ECLI:NL:GHDHA:2025:499 (Sandoz tegen Bayer). Bayer heeft een behandeling voor trombo-embolische aandoeningen ontwikkeld met het middel rivaroxaban. Voor dit middel is Bayer houdster van het Europees octrooi EP 1 845 961 B1 (hierna: EP 961). Daarnaast was Bayer ook houdster van Europees octrooi EP 1 261 606 BI en een aanvullend beschermingscertificaat met nummer 300370 (hierna: ABC 370) op basis hiervan. Sandoz heeft aangekondigd om vanaf 1 april 2024 een geneesmiddel op basis van rivaroxaban op de Nederlandse markt te brengen en heeft daartoe al meerdere handelsvergunningen verkregen. Op 22 april 2022 heeft Bayer Sandoz gewezen op het bestaan van ABC 370 en andere octrooien met betrekking tot rivaroxaban, waaronder EP 961. Daarbij heeft Bayer Sandoz verzocht te bevestigen dat zij in Nederland geen rivaroxaban-product op de markt zou brengen. Sandoz weigerde deze bevestiging te geven, en is als reactie op het verzoek een nietigheidsprocedure gestart. In eerste aanleg oordeelde de rechtbank echter dat het octrooi van Bayer geldig is [zie IEF 21769]. Hiernaast loopt tussen Bayer en een Zuid-Afrikaanse geneesmiddelenproducent (niet gelieerd aan Sandoz) een procedure over de geldigheid van een Zuid-Afrikaans octrooi, waarvan een conclusie lijkt op conclusie 1 van EP 961. Op 12 december 2023 verklaarde de Zuid-Afrikaanse rechter dit octrooi ongeldig, waarna Bayer in beroep is gegaan. In dit incident vordert Bayer schorsing van de procedure in de hoofdzaak, in afwachting van de uitkomst van een procedure tussen haar en de producent in Zuid-Afrika.

Rb. Den Haag 26 maart 2025, IEF 22625, LSR 2285; ECLI:NL:RBDHA:2025:4895 (Celltrion tegen Novartis). Novartis heeft het antilichaam omalizumab ontwikkeld. Omalizumab wordt door Novartis op de markt gebracht als Xolair, onder andere in de vorm van een oplossing voor injectie (hierna: de Xolair formulering). Novartis is (gezamenlijk) houdster van Europees Octrooi EP 3 805 248 B1 (hierna: EP 248 of het octrooi) voor “Process for concentration of antibodies and therapeutic products thereof”, waarin de Xolair formulering is opgenomen. Celltrion heeft het product Omlyclo ontwikkeld, dat een biosimilar van omalizumab bevat. De formulering van Omlyclo (hierna: de Omlyclo formulering) is gebaseerd op de Xolair formulering. Celltrion vordert in conventie primair om het Nederlandse deel van EP 248 te vernietigen. Hiertoe voert zij onder andere aan dat het octrooi niet nawerkbaar is, een ongeoorloofde toegevoegde materie bevat, niet nieuw is en niet inventief is. In conventie voert Novartis hier verweer tegen. In reconventie vordert Novartis onder andere om voor recht te verklaren dat Omlyclo formulering inbreuk maakt op EP 248. In reconventie voert Celltrion verweer en concludeert tot afwijzing van de vorderingen, onder andere opnieuw omdat EP 248 niet nieuw is.

Hof Den Haag 8 oktober 2024, IEF 22527, LSR 2276; ECLI:NL:GHDHA:2024:2642 (Van Dijke tegen Graafstra). Deze zaak gaat over de handhaving van het Nederlandse octrooi NL1031590 (hierna: het octrooi) van Van Dijke voor een sorteerinrichting voor bol- en/of knolgewassen. Graafstra heeft onder andere aangevoerd dat het octrooi op meerdere gronden nietig is. In een tussenarrest heeft het hof overwogen dat ervan uitgegaan kan worden dat [naam 1] de feitelijke uitvinder van het octrooi is. Graafstra mag dit ontkrachten door tegenbewijs te leveren. Daarnaast heeft het hof overwogen dat de kenmerken van het octrooi vóór de prioriteitsdatum openbaar zijn gemaakt. Voor zover deze openbaarmaking heeft plaatsgevonden, zou dit met instemming of medeweten van Van Dijke zijn gebeurd. Ook hiervoor mag Graafstra bewijs leveren. Graafstra heeft hierop getuigen laten horen, waarna Van Dijke in contra-enquête eveneens getuigen heeft laten horen. Het hof concludeert in dit arrest dat het nietigheidsverweer van Graafstra slaagt en dat de vordering van Van Dijke terecht is afgewezen. De voorwaardelijke vordering tot nietigverklaring van het octrooi wordt toegewezen.