Octrooirecht  

Rb. Den Haag 20 juni 2025, IEF 22774, LSR 2303; ECLI:NL:RBDHA:2025:11025 (CureVac tegen Stichting AUMC). CureVac SE is de moedervennootschap van het Duitse biofarmaceutisch CureVac-concern. Stichting Amsterdam UMC (hierna: Stichting AUMC) is een academisch ziekenhuis dat onder andere wetenschappelijk onderzoek doet.[Naam 6] en [naam 7], beiden verbonden aan de Stichting AUMC, deden in 2018 gezamenlijk onderzoek naar frameshiftmutaties en bijbehorende peptiden (NOPs) in tumoren, gericht op de ontwikkeling van kankervaccins. [Naam 6] diende in 2018 een octrooi-aanvrage in met zijn naam als enig uitvinder. Kort daarop richtte hij het bedrijf Frame Pharmaceuticals (hierna: Frame) op en werd dit bedrijf houder van het octrooi. Frame is in 2021 overgenomen door CureVac N.V. In een e-mail van 14 januari 2019 verklaarde prof. [naam 8], destijds bestuurder bij het AMC/VUmc, namens het AMC dat geen aanspraak zou worden gemaakt op aandelen of intellectuele eigendom van Frame. Frame diende hierna zes prioriteitsaanvragen (hierna: de Prioriteitsaanvragen) en zeven internationale octrooi-aanvragen (hierna: de Octrooiaanvragen) in. Voorafgaand aan de Octrooiaanvragen hebben gesprekken plaatsgevonden is een Research Services Agreement (hierna: SA) tot stand gekomen tussen de Stichting en Frame. Naar aanleiding van een artikel van het NRC is een onderzoek gestart naar de totstandkoming van de uitvindingen. De conclusie hiervan is dat de uitvindingen het resultaat zijn van de intensieve samenwerking tussen [naam 6] en [naam 7] en dat essentiële onderdelen afkomstig zijn van [naam 7]. Stichting AUMC meent daarom dat [naam 7] als mede-uitvinder moet worden vermeld op de Octrooiaanvragen en is deze procedure gestart. 

Bundespatentgericht 8 april 2025, IEF 22742, LS&R 2299 (Hexal, Accord, Synthon en STADA tegen The Regents of the University of California en Astellas). Op 15 april 2025 is een bericht gepubliceerd over de beslissing van het Bundespatentgericht van 8 april 2025 in de zaak tussen, enerzijds, Hexal, Accord, Synthon en STADA en, anderzijds, The Regents of the University of California (houder van Europees octrooi EP 1 893 196 B2 met betrekking tot de werkzame stof enzalutamide) en Astellas (houder van een exclusieve sublicentie met betrekking tot het octrooi) [zie IEF 22655]. Enzalutamide vormt de basis voor het geneesmiddel Xtandi®, een geneesmiddel dat zeer succesvol is gebleken bij de levensverlengende behandeling van prostaatkanker. De motivering van die beslissing is nu beschikbaar.

Rb. Den Haag 14 mei 2025, IEF 22707, LS&R 2297; ECLI:NL:RBDHA:2025:8206 (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH tegen Octrooicentrum Nederland). Boehringer is houder van octrooi EP 479, getiteld Ciclesonide for the treatment of airway disease in horses. Daarnaast heeft Boehringer een handelsvergunning voor Aservo. Hiervan is ciclesonide de werkzame stof en het is bedoeld voor diergeneeskundig gebruik. Op bovenstaande handelsvergunning en op EP 479 heeft Boehringer haar aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: ABC) voor ciclesonide gebaseerd. Het Octrooicentrum Nederland (hierna: OCNL) wees dit af, omdat Aservo niet de eerste handelsvergunning voor ciclesonide als geneesmiddel was, want Alvesco, een handelsvergunning van Covis Pharma Europe B.V. voor een humaan geneesmiddel, was eerder. Hiermee zou niet zijn voldaan aan het vereiste van artikel 3 onder d van de ABC-verordening, namelijk dat de handelsvergunning voor het product waarvoor een ABC wordt aangevraagd de eerste handelsvergunning voor dat product als geneesmiddel is.

Bundespatentgericht 8 april 2025, IEF 22655, IEFbe 3904, LSR 2290 (Hexal, Accord, Synthon en STADA tegen Astellas). EP 1 893 196 B2 ziet op het actieve ingrediënt enzalutamide. Enzalutamide vormt de basis voor het geneesmiddel Xtandi®, een geneesmiddel dat zeer succesvol is gebleken voor de levensverlengende behandeling van prostaatkanker. In oktober 2024 oordeelde de High Court of Justice in Engeland dat het Engelse deel van EP 1 893 196 B2 geldig is [zie IEF 22306]. Op 8 april 2025 vond ten overstaan van het Duitse Bundespatentgericht een zitting plaats ten aanzien van het Duitse deel van genoemd octrooi. Het Bundespatentgericht oordeelde dat (ook) het Duitse deel van het octrooi geldig is; het verwierp alle argumenten van de generieke eisers dat enzalutamide (in het octrooi aangeduid als RD162’) voor de hand zou liggen in het licht van de beweerde openbaarmaking van een presentatie en een poster die andere androgeenreceptorantagonisten toonden. De beslissing van het Duitse Bundespatentgericht is bekend. De motivering volgt op een later moment.

Hof Den Haag 11 februari 2025, IEF 22539, LS&R 2277, IEFbe 3869; ECLI:NL:GHDHA:2025:542 (Janssen Biotech tegen Samsung Bioepis). Janssen heeft een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) voor het product ustekinumab en stelt dat Samsung Bioepis (hierna: SB) hier inbreuk op maakt door een ustekinumab biosimilar product te produceren en/of op te slaan voor export naar derde landen. Janssen vorderde bij de voorzieningenrechter een verbod om inbreuk te maken op haar Deense en/of Italiaanse ABC. SB betwist de inbreuk en beroept zich op de productie-voor-export vrijstelling van artikel 5 lid 2, sub a onder i en ii ABC-Vo. SB is voornemens haar biosimilar te vervaardigen en op te slaan met het oog op export and storing. Volgens Janssen voldoet SB niet aan de voorwaarden voor toepasselijkheid van de productie-voor-export vrijstelling, ten eerste omdat SB ten tijde van de kennisgevingen voor een productie-voor-export vrijstelling nog geen handelsvergunningen had in de door haar beoogde exportlanden. Ten tweede omdat ten tijde van de kennisgevingen de IE-rechten van Janssen van kracht waren in de beoogde exportlanden en ten derde omdat het SB onder de productie-voor-export vrijstelling niet was toegestaan om de biosimilar producten in de EU op te slaan voor export. De voorzieningenrechter oordeelde dat het niet is vereist dat SB beschikte over handelsvergunningen in de beoogde exportlanden ten tijde van de kennisgevingen. Daarnaast is het ook niet vereist dat er in de beoogde exportlanden geen IE-rechten meer gelden. Ten slotte was het SB niet verboden om een voorraad aan te leggen voor Day-1 entry in de beoogde exportlanden. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter dreigde er dus geen inbreuk op de Deense en Italiaanse ABC’s van Janssen.

Hof Den Haag 25 maart 2025, IEF 22641, LS&R 2288; ECLI:NL:GHDHA:2025:499 (Sandoz tegen Bayer). Bayer heeft een behandeling voor trombo-embolische aandoeningen ontwikkeld met het middel rivaroxaban. Voor dit middel is Bayer houdster van het Europees octrooi EP 1 845 961 B1 (hierna: EP 961). Daarnaast was Bayer ook houdster van Europees octrooi EP 1 261 606 BI en een aanvullend beschermingscertificaat met nummer 300370 (hierna: ABC 370) op basis hiervan. Sandoz heeft aangekondigd om vanaf 1 april 2024 een geneesmiddel op basis van rivaroxaban op de Nederlandse markt te brengen en heeft daartoe al meerdere handelsvergunningen verkregen. Op 22 april 2022 heeft Bayer Sandoz gewezen op het bestaan van ABC 370 en andere octrooien met betrekking tot rivaroxaban, waaronder EP 961. Daarbij heeft Bayer Sandoz verzocht te bevestigen dat zij in Nederland geen rivaroxaban-product op de markt zou brengen. Sandoz weigerde deze bevestiging te geven, en is als reactie op het verzoek een nietigheidsprocedure gestart. In eerste aanleg oordeelde de rechtbank echter dat het octrooi van Bayer geldig is [zie IEF 21769]. Hiernaast loopt tussen Bayer en een Zuid-Afrikaanse geneesmiddelenproducent (niet gelieerd aan Sandoz) een procedure over de geldigheid van een Zuid-Afrikaans octrooi, waarvan een conclusie lijkt op conclusie 1 van EP 961. Op 12 december 2023 verklaarde de Zuid-Afrikaanse rechter dit octrooi ongeldig, waarna Bayer in beroep is gegaan. In dit incident vordert Bayer schorsing van de procedure in de hoofdzaak, in afwachting van de uitkomst van een procedure tussen haar en de producent in Zuid-Afrika.

Rb. Den Haag 26 maart 2025, IEF 22625, LSR 2285; ECLI:NL:RBDHA:2025:4895 (Celltrion tegen Novartis). Novartis heeft het antilichaam omalizumab ontwikkeld. Omalizumab wordt door Novartis op de markt gebracht als Xolair, onder andere in de vorm van een oplossing voor injectie (hierna: de Xolair formulering). Novartis is (gezamenlijk) houdster van Europees Octrooi EP 3 805 248 B1 (hierna: EP 248 of het octrooi) voor “Process for concentration of antibodies and therapeutic products thereof”, waarin de Xolair formulering is opgenomen. Celltrion heeft het product Omlyclo ontwikkeld, dat een biosimilar van omalizumab bevat. De formulering van Omlyclo (hierna: de Omlyclo formulering) is gebaseerd op de Xolair formulering. Celltrion vordert in conventie primair om het Nederlandse deel van EP 248 te vernietigen. Hiertoe voert zij onder andere aan dat het octrooi niet nawerkbaar is, een ongeoorloofde toegevoegde materie bevat, niet nieuw is en niet inventief is. In conventie voert Novartis hier verweer tegen. In reconventie vordert Novartis onder andere om voor recht te verklaren dat Omlyclo formulering inbreuk maakt op EP 248. In reconventie voert Celltrion verweer en concludeert tot afwijzing van de vorderingen, onder andere opnieuw omdat EP 248 niet nieuw is.

Hof Den Haag 8 oktober 2024, IEF 22527, LSR 2276; ECLI:NL:GHDHA:2024:2642 (Van Dijke tegen Graafstra). Deze zaak gaat over de handhaving van het Nederlandse octrooi NL1031590 (hierna: het octrooi) van Van Dijke voor een sorteerinrichting voor bol- en/of knolgewassen. Graafstra heeft onder andere aangevoerd dat het octrooi op meerdere gronden nietig is. In een tussenarrest heeft het hof overwogen dat ervan uitgegaan kan worden dat [naam 1] de feitelijke uitvinder van het octrooi is. Graafstra mag dit ontkrachten door tegenbewijs te leveren. Daarnaast heeft het hof overwogen dat de kenmerken van het octrooi vóór de prioriteitsdatum openbaar zijn gemaakt. Voor zover deze openbaarmaking heeft plaatsgevonden, zou dit met instemming of medeweten van Van Dijke zijn gebeurd. Ook hiervoor mag Graafstra bewijs leveren. Graafstra heeft hierop getuigen laten horen, waarna Van Dijke in contra-enquête eveneens getuigen heeft laten horen. Het hof concludeert in dit arrest dat het nietigheidsverweer van Graafstra slaagt en dat de vordering van Van Dijke terecht is afgewezen. De voorwaardelijke vordering tot nietigverklaring van het octrooi wordt toegewezen.

HR 14 februari 2025, IEF 22553, LSR 2280; ECLI:NL:HR:2025:260, ECLI:NL:HR:2025:262 (Teva en Sandoz tegen BMS). Deze zaken gaan over geschillen tussen BMS aan de ene kant, en Teva en Sandoz aan de andere kant, over het op de markt brengen van een generiek Apixaban. Het hof oordeelde dat de voorzieningenrechter de uitspraak G2/21 verkeerd heeft uitgelegd [zie IEF 21629]. De uitkomst van de Hoge Raad is dat de klachten tegen BMS niet kunnen leiden tot vernietiging van die arresten. De Hoge Raad heeft hierbij niet gemotiveerd waarom hij tot dit oordeel is gekomen. Bij de beoordeling van de klachten is het namelijk niet nodig om antwoord te geven op vragen die van belang zijn voor de eenheid of de ontwikkeling van het recht, waardoor de Hoge Raad op grond van artikel 81 lid 1 van de Wet op de rechterlijke organisatie geen nadere toelichting hoeft te geven. Als de in cassatie in het ongelijk gestelde partijen dienen Teva en Sandoz te worden verwezen in de proceskosten. De beoordeling van de Hoge Raad is in lijn met de conclusie van de A-G over deze zaken [zie IEF 22508].

Rb. Den Haag 22 januari 2025, IEF 22541, LS&R 2278; ECLI:NL:RBDHA:2025:1557 (Edwards tegen Angiocare en Meril). Edwards is houder van octrooi EP 762 op een prothetische hartklep (de SAPIEN 3) en een afleversysteem dat deze prothese in het lichaam brengt (Commander). Meril heeft oppositie ingesteld tegen EP 762 en de oppositieafdeling van het EOB heeft het octrooi herroepen op meerdere gronden, maar het octrooi in gewijzigde vorm in stand gehouden conform hulpverzoek 21. De technische kamer van het EOB heeft nog geen uitspraak gedaan in hoger beroep. Meril wil deze uitspraak afwachten en onderhavige procedure schorsen, artikel 83 lid 3 of 4 ROW. Edwards stelt dat er gewoon een geldig octrooi is na oppositie en dat deze procedure niet geschorst moet worden.