Geen inbreuk op ABC door geldig beroep op productie-voor-export vrijstelling

Hof Den Haag 11 februari 2025, IEF 22539, LS&R 2277, IEFbe 3869; C/09/657817 (Janssen Biotech tegen Samsung Bioepis). Janssen heeft een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) voor het product ustekinumab en stelt dat Samsung Bioepis (hierna: SB) hier inbreuk op maakt door een ustekinumab biosimilar product te produceren en/of op te slaan voor export naar derde landen. Janssen vorderde bij de voorzieningenrechter een verbod om inbreuk te maken op haar Deense en/of Italiaanse ABC. SB betwist de inbreuk en beroept zich op de productie-voor-export vrijstelling van artikel 5 lid 2, sub a onder i en ii ABC-Vo. SB is voornemens haar biosimilar te vervaardigen en op te slaan met het oog op export and storing. Volgens Janssen voldoet SB niet aan de voorwaarden voor toepasselijkheid van de productie-voor-export vrijstelling, ten eerste omdat SB ten tijde van de kennisgevingen voor een productie-voor-export vrijstelling nog geen handelsvergunningen had in de door haar beoogde exportlanden. Ten tweede omdat ten tijde van de kennisgevingen de IE-rechten van Janssen van kracht waren in de beoogde exportlanden en ten derde omdat het SB onder de productie-voor-export vrijstelling niet was toegestaan om de biosimilar producten in de EU op te slaan voor export. De voorzieningenrechter oordeelde dat het niet is vereist dat SB beschikte over handelsvergunningen in de beoogde exportlanden ten tijde van de kennisgevingen. Daarnaast is het ook niet vereist dat er in de beoogde exportlanden geen IE-rechten meer gelden. Ten slotte was het SB niet verboden om een voorraad aan te leggen voor Day-1 entry in de beoogde exportlanden. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter dreigde er dus geen inbreuk op de Deense en Italiaanse ABC’s van Janssen.

In hoger beroep vordert Janssen onder andere een verbod om inbreuk te maken op het Deense en/of Italiaanse ABC. Volgens Janssen is de P-Vo (wijziging van de ABC-Vo in 2019) door de voorzieningenrechter te ruim uitgelegd, waardoor ten onrechte productie en het aanleggen van een voorraad voor Day-1 entry buiten de EU mogelijk wordt gemaakt. Vervolgens stelt Janssen dat er wel een handelsvergunning is vereist in de beoogde exportlanden. Naar het oordeel van het hof voert SB terecht aan dat dit SB zou dwingen om in een eerder stadium een handelsvergunning aan te vragen waardoor concurrenten in een vroeg stadium bekend zouden worden met haar plannen. Dit is in strijd met het doel van de P-Vo: het creëren van een gelijk speelveld met concurrenten van derde landen. Het hof concludeert dan ook dat de handelsvergunning niet vereist is.

Het hof oordeelt ook dat er voor een geldig beroep op de productie-voor-export vrijstelling niet is vereist dat de beoogde exportlanden rechtenvrij zijn. Bij het produceren voor export onder de productie-voor-export vrijstelling is nog geen sprake van inbreuk in een derde land. Tot slot oordeelt het hof dat SB het recht heeft om een voorraad aan te leggen voor de beoogde export. Concluderend is het hof van oordeel dat er geen grond is voor het oordeel dat SB inbreuk heeft gemaakt op het Deens en/of Italiaanse ABC van Janssen doordat zij ten tijde van de kennisgeving en aanvang van de productie van haar biosimilar van ustekinumab geen handelsvergunning had in de exportlanden, die niet rechtenvrij waren en een voorraad voor export aanhield. De grieven falen en de vorderingen worden afgewezen.

6.18 In de uitleg van Janssen zou de vervaardiger zich alleen op de productie-voor-exportvrijstelling kunnen beroepen als hij ten tijde van de kennisgeving over een vergunning voor export beschikt. SB voert terecht aan dat dit zich niet laat verenigen met de in het citaat genoemde bedoeling van de Uniewetgever om een compromis te bereiken tussen de wens om de autoriteit en de ABC-houder van gelijke informatie te voorzien en de wens om in het belang van eerlijke concurrentie geen vertrouwelijke informatie met de ABC-houder te delen. Het zou de vervaardiger immers dwingen om in een eerder stadium een handeisvergunning aan te vragen (Janssen betoogt dat SB dat had moeten doen), zodat hij na verlening met productie kan beginnen. Dit eerder aanvragen en vervolgens opgeven van het referentienummer van de handelsvergunning zou hetzelfde gevolg hebben als de geschrapte verplichting om bij gebreke van een referentienummer van de handelsvergunning de beoogde exportianden op te geven: concurrenten zouden in een vroeg stadium bekend worden met de plannen van de vervaardiger. Dat is in strijd met het uitdrukkelijk door de Uniewetgever genoemde belang van eerlijke concurrentie en het doel van de P-Vo om een gelijk speelveld te creëren met concurrenten van derde landen, die al met productie kunnen beginnen voordat zij een handelsvergunning hebben (zie r.o. 6.4) en die hun marktstrategie niet vroegtijdig hoeven prijs te geven. Verder erkent Janssen dat het referentienummer van de handelsvergunning meestal enkele dagen en hoogstens enkele weken na de datum van verkrjging publiek beschikbaar wordt. Niet valt in te zien dat het debatvan de Uniewetgever over de vertrouwelijkheid van gegevens ging over deze korte periode tussen het verlenen van de handelsvergunning en het publiek worden van het referentienummer. Ook dit is, naar SB terecht aanvoert, een aanwijzing dat het de Uniewetgever erom ging om een oplossing te vinden voor de tegenstrjdige belangen van de ABC-houder en de generieke farmaceuten in de periode tussen de kennisgeving en de verlening van de handelsvergunning.