Rechtbank Rotterdam 24 november 2015, LS&R 1213; ECLI:NL:RBROT:2015:8640 ([verzoekster] tegen Erasmus Universitair Medisch Centrum)
Aansprakelijkheid. Door een onjuiste diagnose is de gehele schildklier van [verzoekster] zijn verwijderd, in plaats van een gedeelte. Zij eist schadevergoeding op te maken bij staat. De rechter oordeelt dat er geen sprake is van een beroepsfout, maar wel dat er niet is voldaan aan de eisen van ‘informed consent’ ex artikel 7:448 BW. Erasmus MC wordt schadeplichtig bevonden, maar het verzoek tot een schadestaatprocedure wordt afgewezen. De schadeafwikkeling zal buiten rechte worden voorgezet.

Beroepsfout
4.8. Door [verzoekster] is – in het licht van de nadere toelichting door het Erasmus MC – onvoldoende onderbouwd dat sprake is van een medische fout. Zij verwijst na de reactie van Erasmus MC opnieuw naar de hierboven aangehaalde opmerking van [Persoon 1] over de keuze van de ingreep, terwijl deze deskundige na kennisneming van de nadere reactie van het Erasmus MC reeds te kennen heeft gegeven dat de overwegingen voor de gekozen ingreep zorgvuldig hebben plaatsgevonden. Hij heeft derhalve in zijn definitieve rapport de conclusie dat er geen sprake is van een medische fout gehandhaafd. Het deskundigenrapport biedt dan ook geen steun voor de opvatting dat in strijd met de richtlijn is gehandeld. Voorts wordt door [verzoekster] verwezen naar het verslag van het gesprek van 22 oktober 2013, waarin door de artsen is gezegd dat achteraf gezien beter een gedeeltelijke verwijdering van de schildklier had plaats kunnen vinden. Daarmee wordt echter gedoeld op de situatie dat voor een gedeeltelijke verwijdering zou zijn gekozen indien het bij de punctie afgenomen weefsel juist geïnterpreteerd zou zijn. Die situatie heeft zich echter niet voorgedaan, nu men helaas van een onjuist uitgangspunt is uitgegaan. Zoals hierboven reeds is overwogen, leverde deze vergissing echter geen toerekenbare tekortkoming op.

4.9. Uit het voorgaande volgt dat onvoldoende aannemelijk is dat de behandelend artsen in strijd met de geldende richtlijnen hebben gehandeld. Voorts heeft er voorafgaand aan de keuze voor een totale verwijdering van de schildklier multidisciplinair overleg plaatsgevonden en is tevens de verminderde schildklierfunctie van [verzoekster] in aanmerking genomen. De procedure die is gevolgd en de afweging die is gemaakt voldoen aan meergemelde norm. Er moet derhalve geconcludeerd worden dat de behandelend artsen bij de beslissing tot verwijdering van de gehele schildklier, gegeven de verschoonbare vergissing aangaande de diagnose, de zorg hebben betracht die een redelijk bekwaam en redelijk handelend vakgenoot in dezelfde omstandigheden zou hebben betracht. Er is op dit onderdeel dan ook geen sprake van een toerekenbare tekortkoming in de nakoming van de behandelingsovereenkomst.

Informed consent
4.11. Tussen partijen staat vast dat er bij de artsen discussie bestond over de te stellen diagnose. De problemen die de pathologen ervoeren bij de duiding van de in het weefsel aangetroffen cellen was dan ook de reden dat de casus werd besproken tijdens het MDO. Ook daarna was echter de stand nog steeds (slechts) dat waarschijnlijk sprake was van maliginiteit. Voorafgaand aan de bespreking tijdens het MDO is de toenmalige opvatting aangaande de diagnose aan [verzoekster] medegedeeld. Daarna is (de dochter van) [verzoekster] nader op de hoogte gesteld, ook van de aangeraden algehele verwijdering van de schildklier. [verzoekster] verwijt het Erasmus MC dat de twijfels die over de diagnose (en daarmee de aangewezen ingreep) bestonden in die gesprekken niet of onvoldoende zijn overgebracht. Door Erasmus MC is betoogd dat de informatievoorziening correct is verlopen en zij heeft daarvan bewijs aangeboden door gespreksnotities in het geding te brengen en middels het horen van getuigen. Daartoe leent deze procedure zich echter niet. Voorts begrijpt de rechtbank uit de mededelingen ter zitting van de betrokken patholoog (die het weefsel in de tweede instantie had beoordeeld) dat de onzekerheid/twijfels die bestonden over de duiding van het materiaal en daarmee over de vraag of daadwerkelijk sprake was van maligniteit na het MDO niet expliciet aan [verzoekster] zijn medegedeeld. Dit lijkt te worden bevestigd in het door Erasmus MC opgemaakte verslag van het op 22 oktober 2013 gevoerde gesprek.

De regels omtrent informed consent beogen de patiënt in de gelegenheid te stellen een weloverwogen beslissing te nemen over het ondergaan van een, in dit geval, ingrijpende operatie. Twijfel of onzekerheid bij de artsen omtrent de juistheid van de diagnose is daarbij van groot belang als, zoals hier, de aangewezen ingreep daarmee rechtstreeks samenhangt. Dat geldt in dit geval te meer omdat vast staat dat hoe dan ook geen sprake was van een levensbedreigende situatie die geen uitstel duldde. Aan [verzoekster] had dan ook duidelijk moeten worden uitgelegd dat sprake was van moeilijk te duiden materiaal en dat men niet meer kon zeggen dan dat waarschijnlijk sprake was van maligniteit.

Wanneer [verzoekster] (voldoende) deelgenoot was gemaakt van de bij de artsen bestaande twijfel over de diagnose en de met die diagnose samenhangende voorgenomen algehele verwijdering van de schildklier, had zij, in plaats van in te stemmen met de operatie, (eerst) een second opinion kunnen vragen. De rechtbank acht voldoende aannemelijk dat zij dat ook zou hebben gedaan. Gelet op de twijfel die bestond en gezien het inmiddels vaststaande feit dat er een onjuiste diagnose is gesteld, is bepaald niet ondenkbaar dat de voor een second opinion geraadpleegde arts tot een andere diagnose was gekomen, zodat de operatie achterwege was gebleven. De rechtbank is dan ook van oordeel dat Erasmus MC op dit punt toerekenbaar tekort is geschoten in de nakoming van de behandelingsovereenkomst. Hierover zal een verklaring voor recht worden gegeven.

Rechtbank Limburg 25 november 2015, LS&R 1212 (Smartvital tegen Gezondheid aan Huis)
Uitspraak ingezonden door Rens Jan Kramer, Boels Zanders. Vergelijkende reclame. Smartvital verkoopt voedingssupplementen onder de naam LTO3. Gezondheid aan Huis biedt in haar webshop voedingssupplementen aan waarbij zij vergelijkende reclame tussen LTO3 en Orkestra gebruikt. Smartvital vordert dat Gezondheid aan Huis elke vergelijking tussen LTO3 en Orkestra staakt. De rechter beoordeelt per uiting en komt tot de slotsom dat Gezond aan Huis de vergelijkende reclame deels moet staken.

Bij de beantwoording van de vraag of sprake is van misleidende (vergelijkende) reclame, moet worden uitgegaan van de vermoedelijke verwachting van de gemiddeld geïnformeerde, omzichtige en oplettende consument tot wie de reclame zich richt of die zij bereikt, de zogeheten "maatman". Van misleidende reclame zal met name sprake kunnen zijn indien de reclame onjuiste of onvolledige mededelingen bevat. De feitelijke vaststelling dat sprake is van een onjuiste of onvolledige mededeling brenb echter noá niet mee dat deze ook misleidend is. Daartoe is nodig dat de mededeling de maatman misleidt of kan misleiden en door haar misleidende karakter zijn economische gedrag kan beïnvloeden. Een mededeling kan daarom pas als misleidend worden gekwalificeerd, indien redelijkerwijs aannemelijk is dat de onjuistheid of onvolledigheid van materieel belang is voor de beslissing van de maatman om al dan niet tot de desbetreffende rechtshandeling (in dit geval: de aanschaf van LT03) over te gaan. [n dat geval is immers redelijkerwijs aannemelijk dat de onjuistheid of onvolledigheid het economisch gedrag van de maatman kan beïnvloeden. Het gaat er dus om dat de onjuistheid of onvolledigheid van voldoende materieel belang is om de maatman te misleiden en of de mededeling op zichzelf beschouwd een misleidend karakter heeft. De voorzieningenrechter zal de vordering met inachtneming van deze uitgangspunten beoordelen.

De mededeling dat Orkestra goedkoper is dan LT03
De voorzieningenrechter is van oordeel dat de mededeling dat Orkestra goedkoper is, misleidend is voor de maatman consument, omdat deze geen objectieve vergelijking van de prijs inhoudt. Gelet op de hoeveelheid bij beide producten genoemde werkzame stof LTheanine waarvan zowel Orkestra als LT03 100 milligram per capsule bevat en het aantal capsules per potje is LT03 objectief gezien goedkoper dan Orkestra. De omstandigheid dat Orkestra op basis van de respectievelijk door de producenten van LT03 en Orkestra gegeven doseringsadviezen goedkoper is in gebruik, maakt dit niet anders. Tussen partijen is immers niet in geschil dat voor zowel LT03 als Orkestra geldt dat het van de subjectieve beleving van de consument afhankelijk is aan welke dosering hij behoefte heeft. Het betoog dat de totale hoeveelheid werkzame stof ín Orkestra groter is dan in LT03, zodat (ook) op basis daarvan kan worden gesteld dat Orkestra verhoudingsgewijs goedkoper is, kan evenmin tot een ander oordeel leiden, aangezien de producten niet exact dezelfde werkzame stoffen bezitten zodat op basis daarvan geen objectieve vergelijking kan worden gemaakt tussen de totale hoeveelheid werkzame stof per capsule in relatie tot de prijs. Gelet hierop is de vergelijking tussen Orkestra en LT03 voor zover deze inhoudt dat Orkestra goedkoper is dan LT03 niet geoorloofd.

De mededeling dat bij Orkestra veel lagere dosis benodigd zou zijn dan bij LT03
De voorzieningenrechter heeft de mededeling dat bij Orkestra een lagere dosis benodigd zou zijn dan bij LT03 niet in de thans ter beoordeling voorliggende reclame dan wel in de beantwoording van door consumenten gestelde vragen aangetroffen, zodat de vordering van Smartvital B.V. ten aanzien van dit onderdeel niet slaagt. Voor zover Smartvital B.V. het oog heeft op de weergave van de door de producenten van LT03 en Orkestra gegeven doseringsadviezen slaagt haar vordering evenmin. Zonder nadere toelichting, die Smartvital B.V. niet heeft gegeven, valt niet in te zien dat en op grond waarvan de zakelijke weergave van de doseringsadviezen op zichzelf misleidend in de zin van artikel 6:194 BW dan wel anderszins in strijd is met artikel 6:194a BW.

De mededeling dat (enkel) Orkestra een vegetarische capsule bevat
De voorzieningenrechter is van oordeel dat de mededeling "vegetarische capsule" onder het kopje voordelen van Orkestra misleidend is, nu deze mededeling ten onrechte de suggestie wekt dat alleen Orkestra een vegetarische capsule bevat, terwijl Smartvital B.V. onweersproken heeft gesteld dat LT03 eveneens een vegetarische capsule heeft. In dit verband overweegt de voorzieningenrechter dat Gezondheid Aan Huis B.V. in het kader van haar verweer op dit punt weliswaar erop heeft gewezen dat Orkestra een vegetarisch product is, omdat er geen visolie of visgelatine in is verwerkt, terwijl LT03 wel bestanddelen van vis bevat, maar dit verweer slaagt niet aangezien de aanduiding capsule in het normale taalgebruik (uitsluitend) betrekking heeft op het omhulsel en niet (ook) op de inhoud daarvan. De vergelijking tussen Orkestra en LT03 is op dit punt dan ook niet geoorloofd.

De mededeling dart de werkzame stof Omega-3 uit Marine Phytoplankton veel beter wordt opgenomen dan de "normale visolie uit Omega-3” of krillolie
De voorzieningenrechter is van oordeel dat voor de mededeling dat de werkzame stof Omega-3 uit Marine Phytoplankton veel beter wordt opgenomen dan de "normale visolie omega-3" of krillolie, zoals verwoord in antwoord op een van de door consumenten gestelde vragen, geldt dat deze niet wordt gedaan in het kader van een vergelijking van Orkestra met LT03. Gelet hierop is ten aanzien van deze mededeling dan ook geen sprake van vergelijkende reclame in de zin van artikel 6:194a BW. In zoverre slaagt de vordering dan ook niet. Voor zover Smartvital B.V. betoogt dat deze mededeling, hoewel deze niet in het. kader van vergelijkende reclame wordt geuit, dient te worden verwijderd omdat het een misleidende mededeling in de zin van 6:194 BW betreft, gaat de voorzieningenrechter daaraan voorbij aangezien Smartvital B.V. op geen enkele wijze aannemelijk heeft gemaakt dat deze mededeling misleidend is.

De mededeling dat Gezondheid aan Huis sinds 2013 leverancier is van LTO3
De voorzieningenrechter begrijpt dat Smartvital B.V. het oog heeft op de in de reclame opgenomen zin "Sinds 2013 is LT03 van Herb-e-Concept onderdeel van ons assortiment." Ook voor deze mededeling geldt dat deze niet als vergelijkende reclame in de zin van artikel 6:194a BW kan worden beschouwd, zodat de vordering tot verwijdering op basis van deze grondslag niet toewijsbaar is. De voorzieningenrechter acht de mededeling evenmin misleidend in de zin van artikel 6:194 BW, aangezien Gezondheid Aan Huis B.V. onweersproken heeft gesteld dat zij LT03 ook nadat Smartvital B.V. de levering aan haar heeft gestaakt, nog steeds verkoopt.

Slotsom
Het voorgaande leidt tot de slotsom dat de vordering tot verwijdering van de (vergelijkende) reclame voor Orkestra toewijsbaar is voor zover deze betrekking heeft op het verwijderen en verwijderd houden van de mededeling dat Orkestra goedkoper is dan LT03 en de mededeling dat Orkestra een vegetarische capsule bevat, daarbij suggererend dat LT03 geen vegetarische capsule heeft. Gezondheid Aan Huis B.V. mag vergelijkende reclame maken tussen Orkestra en LT03, mits deze reclame voldoet aan de daaraan in artikel 6:194a BW gestelde eisen. Het ligt op de weg van Gezondheid Aan Huis B.V. om zich rekenschap te geven van die eisen en die eisen na te leven. De vordering om alle vergelijkingen te verwijderen zal daarom worden afgewezen. Om dezelfde reden zal eveneens de vordering om Gezondheid aan Huis B.V. te veroordelen tot een eventueel vervangende vergelijkende reclame voor publicatie ter goedkeuring aan Smartvital B.V. voor te leggen worden afgewezen.

Rechtbank Rotterdam 3 december 2014, LS&R 15455, eerder als: IEF 15455 (Roger Kingdon Craig tegen Harbour Antibodies e.a.)
Uitspraak ingezonden door Wouter Pors, Bird & Bird. Octrooirecht. Craig is houder van een octrooi op een techniek voor de productie van menselijke antilichamen. Harbour heeft dit octrooi in licentie. Craig vordert beëindiging van de licentieovereenkomst, omdat het aan die licentie ten grondslag liggende businessplan zodanig is gewijzigd dat zij geen adequate vergoeding meer ontvangt voor haar octrooirechten. De vordering wordt afgewezen. [red. hoger beroep ingesteld]

4.6. De rechtbank deelt voorts het standpunt van zowel l-tarbour c.s. als Erasmus es. dat de Licentieovereenkomst 2001 geen bepaling bevat die inhoudt dat het einde van de RCA ook het einde tan de Licentieovereenkomst niet zich mee brengt. In artikel 9.1 van de Licentieovereenkomst is duidelijk verwoord dat deze overeenkomst “shall remain in full force and effect for as long as the Transgenic Mice are in existence and have potential to generate income through sub-licencing activities for Harbour (…)“. Op de comparitie is ook namens Craig toegegeven dat zijn stelling, dat als de RCA (en het Businessplan 2010) beëindigd zijn geldt dat daarmee de gehele Licentieovereenkomst 2011 is geëindigd, niet terug te vinden is in (artikel 9 van de) Licentieovereenkomst 2011. Voorts wordt door Craig niet gesteld dat de transgene muizen niet meer geleverd worden noch dat de exploitatie door Harbour niet is doorgegaan. De slotsom is derhalve dat de Licentieovereenkomst 2011 niet per 31 december 2012 is geëindigd.

4.12. Omdat tussen partijen — zoals hiervoor onder 4.6 reeds is overwogen - vaststaat dat de exploitatie door Harbour nog steeds doorgaat, is de opzegging door Craig op grond van artikel 9.4 sub g. ‘’[if Harbour] ceases it present trade as defined in the Business Plan or any update thereof as agreed by the shareholders of HARBOUR pursuant to Section 6.1.” niet gegrond.

Rechtbank Den Haag 25 november 2015, LS&R 1210; ECLI:NL:RBDHA:2015:14337 (Sun Pharmaceutical Industries tegen Novartis)
Ingezonden door Marleen van den Horst, Barents Krans. Octrooi. Nieuwheidseis. Swiss-type claim. Zie eerder IEF 13841 en IEF 14599. Novartis is houdster van EP1296689 (hierna EP 689) voor een 'method of administering bisphosphonates'. De werkzame stof zoledroninezuur is niet langer beschermd in verband met de ziekte van Paget (de eerste indicatie). Sun is marktvergunninghouder voor een generiek geneesmiddel met goedkeuring voor behandeling van de ziekte van Paget. In onderhavige zaak vordert Sun in conventie vernietiging van het Nederlandse deel van EP 689. Deze vordering slaagt niet, nu Novartis een beroep op prioriteitsdocument US 689 kan doen. Novartis vordert in reconventie onder meer dat Sun op straffe van een dwangsom de indirecte inbreuk staakt, volgens de rechtbank is hier echter geen sprake van. Volgens Novartis is ook sprake van directe inbreuk, de rechtbank houdt vanwege ontwikkelingen die kort voor de mondeling behandeling hebben plaatsgevonden haar uitspraak hierover vooralsnog aan.

4.16. Partijen zijn het erover eens dat de uitvinding van conclusie 7 uiteenvalt in verschillende elementen, namelijk a) gebruik van zoledroninezuur, b) voor de bereiding van een geneesmiddel voor de behandeling van osteoporose, c) waarbij het geneesmiddel is aangepast voor intraveneuze toediening, d) in een eenheidsdosering van ongeveer 2 tot ongeveer 10 mg en e) met een toedieningsinterval van ongeveer één keer per jaar. Sun stelt zich op het standpunt dat US 689 niet direct en ondubbelzinnig de combinatie van die elementen openbaart. Verder voert Sun aan dat uit US 689 niet direct en ondubbelzinnig volgt dat het gebruik van zoledroninezuur effectief is in de behandeling van osteoporose. Als die effectiviteit al kan worden afgeleid uit voorbeeld 5 van het prioriteitsdocument, dan heeft dat volgens Sun enkel betrekking op 4 mg en biedt US 689 geen basis voor het in het octrooi geclaimde bereik van 2-10 mg

4.17. Verder bestaat er geen echt verschil van mening over de persoon van de gemiddelde vakman. Beide partijen gaan uit van een ‘skilled’ team van vaklieden, bestaande uit in ieder geval een arts die regelmatig patiënten met metabolische botafwijkingen behandelt, waaraan Sun nog toevoegt een farmacoloog die ervaring heeft met de ontwikkeling van farmaceutische producten voor de behandeling van botaandoeningen. Nu Novartis niet heeft bestreden dat de clinicus uit het team in een academisch ziekenhuis werkzaam dient te zijn, zal daarvan worden uitgegaan. Verder is er van uit te gaan, zoals Sun heeft gesteld10 en ter zitting desgevraagd bevestigd, dat het op de prioriteitsdatum tot de algemene vakkennis van de gemiddelde vakman behoorde dat zoledroninezuur alleen intraveneus werd toegediend.

4.18. Uitgaande van voornoemde maatstaf is de rechtbank net als het hof in de kort geding procedure, maar anders dan de voorzieningenrechter, de Engelse High Court (Arnold J) en de Court of Appeal (Floyd LJ), van oordeel dat Novartis een beroep op de prioriteit van US 689 toekomt. Het is met name door de in de overweging hiervoor aangehaalde stelling van Sun over de algemene vakkennis van de gemiddelde vakman, dat de rechtbank tot dit (van de Engelse collega’s afwijkende) bodemoordeel komt. Een en ander wordt hierna toegelicht.

4.19. Zoals ook het hof Den Haag in het arrest heeft overwogen, ligt het voor de hand dat de gemiddelde vakman die US 689 leest, in het bijzonder aandacht zal hebben voor het daarin beschreven Voorbeeld 5 ‘Treatment of Patients’ omdat hierin de resultaten van een klinische studie worden gepresenteerd. In die studie is aan patiënten met osteoporose gedurende een jaar dan wel placebo dan wel (periodiek) verschillende doseringen, namelijk 0,25 mg elke 3 maanden (totaal 1,0 mg), 0,5 mg elke 3 maanden (totaal 2 mg), 1,0 mg elke 3 maanden (totaal 4,0 mg), 2,0 mg elke 6 maanden (totaal 4,0 mg) en eens 4,0 mg, zoledroninezuur intraveneus toegediend.

4.20. Deze resultaten openbaren dan ook direct en ondubbelzinnig aan de gemiddelde vakman dat indien 4 mg zoledroninezuur intraveneus wordt toegediend bij osteoporose patiënten, na verloop van een jaar een significant toegenomen BMD wordt waargenomen ten opzichte van de osteoporose patiënten die placebo toegediend hebben gekregen. Nu een directe relatie bestaat tussen de BMD en (de verschijnselen die horen bij) osteoporose (zie r.o. 4.7., 4.7. en 4.8.), zal de gemiddelde vakman in deze resultaten zonder meer ook lezen dat intraveneuze toediening van 4 mg zoledroninezuur met een toedieningsinterval van een jaar therapeutisch werkzaam zal zijn voor de behandeling van osteoporose.

4.23. De rechtbank gaat al vanwege Voorbeeld 5 voorbij aan het betoog van Sun dat Novartis verschillende elementen uit los van elkaar staande passages in het prioriteitsdocument zonder grond met elkaar combineert tot conclusie 7. De gemiddelde vakman zal bij het lezen van US 689 door de resultaten van de klinische studie de elementen a) gebruik van zoledroninezuur, b) voor de bereiding van een geneesmiddel voor de behandeling van osteoporose, c) intraveneus toegediend en e) met een toedieningsinterval van ongeveer één keer per jaar reeds met elkaar hebben gecombineerd. Het enige element dat nog ontbreekt, is de doseringsrange van het eerder onder d) genoemde element.

4.28. Uit het voorgaande volgt dat Novartis ten aanzien van conclusie 7 van EP 689 een beroep toekomt op de prioriteit van US 689. Gelet op hetgeen hiervoor is overwogen over het artikel van Reid (vgl. r.o. 4.14.) betekent dit dat conclusie 7 geacht wordt nieuw te zijn.
 
4.31. Bij de beoordeling van de inventiviteit zal de rechtbank de zogeheten problem-andsolution-approach hanteren, die beide partijen ook hebben gebruikt in hun argumentatie. In die benadering dient eerst te worden vastgesteld wat de meest nabije stand van de techniek, de closest prior art, is. Volgens Sun dient te worden uitgegaan van WO95/30421, gepubliceerd op 16 november 1995, (hierna WO 421) als meest nabije stand van de techniek. Volgens Sun hebben zowel WO 421 als EP 689 hetzelfde doel, te weten het verschaffen van een effectieve behandeling van aandoeningen van verhoogde botresorptie door middel van bisfosfonaten. Novartis heeft betwist dat WO 421 als meest nabije stand van de techniek kan worden beschouwd.

4.36. Maar zelfs als uitgegaan zou worden van WO 421 als vertrekpunt, ziet de rechtbank niet in hoe de gemiddelde vakman zonder inventieve denkarbeid zou uitkomen bij de uitvinding van het octrooi, ten aanzien waarvan (zie eerder onder r.o. 4.16.) partijen het erover eens zijn dat die uiteenvalt in verschillende elementen. Zoals het hof in het arrest ook heeft overwogen zouden uitgaande van WO 421 de verschilmaatregelen ten opzichte van conclusie 7 van het octrooi in elk geval zijn: 1) specifiek zoledroninezuur (WO 421 noemt vele bisfosfonaten en noemt zoledroninzuur en pamidronaat als de geprefereerde terwijl conclusie 7 van het octrooi specifiek handelt over zoledroninezuur), 2) de indicatie osteoporose, 3) de doseringsrange van ongeveer 2-10 mg (WO 421 noemt enkel een zeer brede doseringsrange van 1-500 mg) en 4) het doseringsinterval van een jaar (WO 421 noemt een interval variërend van eens per dag tot eens per jaar). Sun heeft betoogd dat het objectieve technische probleem is het vinden van een doseringshoeveelheid en -frequentie van zoledroninezuur waarmee osteoporose effectief en veilig behandeld kan worden. Dat kan niet als juist worden aanvaard omdat daarin de keuze zowel voor specifiek zoledroninezuur als voor de behandeling van osteoporose reeds besloten ligt. Gelet op de verschilmaatregelen moet de probleemstelling eerder (veel breder) worden geformuleerd als het zoeken naar (een) andere effectieve toepassing(en) van bisfosfonaten, zo is de rechtbank met het hof van oordeel.

4.39. Het voorgaande brengt mee dat WO 421 niet inventiviteitsschadelijk is voor conclusie 7 van het octrooi. Conclusie 7 is dan ook geldig. De inventiviteit van de conclusies 1 t/m 6 van EP 689 is door Sun niet zelfstandig bestreden. De redenering van Sun dat de conclusies 1-6 het lot van conclusie 7 volgen, wat daarvan in dit verband ook zij, gaat reeds niet op omdat aan de premisse daarvan, te weten dat conclusie 7 niet inventief is, reeds niet wordt voldaan. De conclusies 1-6 zijn bijgevolg inventief te achten.

4.41. Dit alles leidt tot de slotsom dat de vordering van Sun tot vernietiging van het Nederlandse deel van EP 689 niet slaagt.

4.49. Van belang bij de beoordeling van de vraag of Sun indirecte inbreuk maakt op conclusies 1 en 7 van EP 689 is de beschermingsomvang van die conclusies. EP 689 is een ‘tweede medische indicatie’ octrooi. De octrooibescherming van dergelijke octrooien is lastig om twee redenen. In de eerste plaats komt aan de uitvinder van een tweede medische indicatie van een reeds bekende stof geen stofbescherming toe omdat de stof niet nieuw is. In de tweede plaats zijn van octrooieerbaarheid uitgesloten – kort gezegd – geneeskundige behandelingsmethoden teneinde medische beroepsbeoefenaren te vrijwaren van octrooiinbreuk. In een poging om deze problemen te omzeilen heeft de Grote Kamer van Beroep van het EOB in de uitspraak G5/83 toegestaan dat conclusies die zien op een tweede medische indicatie van een bekende stof kunnen worden geredigeerd in de vorm van een conclusie “directed to the use of a substance or composition for the manufacture of a medicament for a specified new and inventive therapeutic application”, een praktijk die zijn oorsprong vond in het Zwitserse octrooibureau (vandaar de benaming ‘Swiss-type’). Een Swiss-type claim werd daarna steeds geredigeerd als ‘gebruik van stof X voor de vervaardiging van geneesmiddel Y voor de behandeling van ziekte Z’. In de literatuur12 werd aangenomen dat een Swiss-type claim een werkwijze onder bescherming stelt.

4.50. Aan de praktijk van het verlenen van Swiss-type claims kwam een einde door wijzigingen in het Europees octrooiverdrag (aangeduid als EPC 200013) waarbij het ingevolge artikel 54 lid 5 EPC 2000 is toegestaan tweede medische indicatie conclusies in een andere vorm (het gebruik van stof X voor behandeling van ziekte Y) te claimen. Octrooien met Swiss-type claims die verleend zijn voor de inwerkingtreding van EPC 2000 behouden echter hun effect, zo oordeelde de Grote Kamer van Beroep in de beslissing G2/08. 14 4.51. In de uitspraak T 1780/1215 heeft de Technische Kamer van Beroep geoordeeld dat een Swiss-type claim een andere beschermingsomvang heeft dan een EPC 2000 claim. Swiss-type claims zijn ‘purpose limited process claims’, oftewel doelgebonden werkwijzeconclusies, terwijl EPC 2000 claims ‘purpose limited product claims’, oftewel doelgebonden productconclusies betreffen. In deze laatste claims ontbreekt de voor Swisstype claims kenmerkende maatregel ‘het bereiden van een geneesmiddel’.

4.53. Novartis legt deze conclusies zo uit dat zij zijn gericht op de bereiding van een geneesmiddel, die zijn nieuwheid niet aan de vervaardigingswijze (die was al bekend) maar aan zijn bestemming (de tweede medische indicatie) ontleent. Op die conclusies maakt Sun indirecte inbreuk, aldus Novartis, doordat, alvorens het medicijn aan de patiënt wordt toegediend, op meerdere momenten in de keten van afnemers aan haar zoledroninezuur 5 mg/100 ml (door de voorschrijver, de apotheker, de verpleegkundige die het toedient) de bestemming osteoporose wordt gegeven. Novartis meent dan ook dat op meerdere momenten in de keten van afnemers door het geven van de bestemming aan het geneesmiddel de uitvinding wordt toegepast. Sun wist althans behoorde te weten dat dit ging gebeuren en niettemin leverde zij het wezenlijk bestanddeel waarmee de inbreuk gepleegd ging worden. Daarom maakt zij indirecte inbreuk, aldus nog steeds Novartis.

4.54. De rechtbank is van oordeel dat deze redenering niet opgaat nu die op twee gedachten hinkt en daarmee innerlijk tegenstrijdig is. Uitgaande van een werkwijzeconclusie en aannemende dat het generieke zoledroninezuur aangemerkt dient te worden als een wezenlijk bestanddeel, kan ‘voor toepassing van de geoctrooieerde uitvinding’, zoals artikel 73 ROW verwoordt, wat conclusie 7 betreft, niet anders worden begrepen dan het bereiden (‘the preparation’ zoals conclusie 7 het noemt) van het geneesmiddel zoledroninezuur voor de behandeling van osteoporose. Vast staat echter dat de werkwijze, te weten het bereiden van het geneesmiddel, nergens in de keten na levering door Sun van het geneesmiddel (meer) wordt toegepast. De andersluidende lezing van Novartis dat toepassing van de geoctrooieerde uitvinding, ‘manufacturing’, gelijk moet worden gesteld aan het geven van een bestemming aan het geneesmiddel (product) kan enkel opgaan als een Swiss-type claim wordt aangemerkt als een ‘purpose limited product claim’, zoals de EPC 2000 claims dat zijn, althans daarmee gelijkgesteld zou moeten worden. Terecht beroept Novartis zich daar nu juist niet op. Waar Novartis met een verwijzing naar artikel 64 lid 2 EOV betoogt dat ook bij een Swiss-type claim het direct verkregen resultaat van de werkwijze, het geneesmiddel, is meebeschermd, verlaat zij de grondslag van de indirecte inbreuk en betreedt zij het terrein van de directe inbreuk18 , waarover hierna meer. 4.55. Ten slotte kan niet worden aangenomen, anders dan Novartis ter zitting nog heeft aangevoerd – zonder dit overigens concludent te maken – dat de verpleegkundige die het zoledroninezuur toedient aan de patiënt het geneesmiddel bereidt. Zoals Sun onweersproken heeft gesteld, is het generiek zoledroninezuur 5 mg/100 ml klaar voor gebruik om via een infuus te worden toegediend.

4.59. Voor het eerst op zitting heeft Novartis onderbouwd gesteld dat Sun direct inbreuk maakt op het octrooi. Sun heeft daartegen bezwaar gemaakt. Anders dan zij ten aanzien van de door Sun voor het eerst bij pleidooi gevoerde nietigheidsargumenten ten aanzien van prioriteit en The Pink Sheet (ambtshalve) heeft beslist, zal de rechtbank aan de gestelde directe inbreuk niet voorbij gaan, en wel op grond van het volgende.

4.61. Niettemin hebben zich kort voor de mondelinge behandeling in deze zaak in hoog tempo een aantal belangrijke ontwikkelingen voorgedaan die ertoe leiden dat het debat ter zitting niet optimaal is geweest. Met name kunnen worden genoemd het hiervoor aangehaalde arrest van hof Den Haag (vgl. 2.23.) en – in het bijzonder – de uitspraak van Arnold J in de zaak Warner-Lambert v. Actavis (vgl. 2.24.). Het is deze laatste uitspraak geweest die heeft gemaakt dat het debat ter zitting, zij het wat gemankeerd, ten opzichte van de conclusiewisseling voorafgaande aan het pleidooi nadrukkelijker is gegaan over directe inbreuk. Het verweer van Sun tegen de vorderingen van Novartis is ook eerst ter zitting in de sleutel van de uitspraak van Arnold J geplaatst (vgl. r.o. 4.45.). Beide partijen hebben zich noch in de kort geding-procedures noch eerder in deze procedure over en weer bekommerd om de vraag of indirecte inbreuk op een Swiss-type claim überhaupt – in octrooi-technische zin – wel mogelijk is. Het thans gevoerde verweer is ook niet in de procedure bij het hof Den Haag aan de orde gekomen, zo heeft Sun desgevraagd aangegeven. De uitspraak van Arnold J van 21 januari 2015 vormde de katalysator voor partijen het debat over een andere boeg te gooien. Na de mondelinge behandeling is daar nog bijgekomen de uitspraak van de Court of Appeal van 28 mei 2015 (vgl. 2.25.) en de uitspraak van Justice Arnold van 10 september 2015 (vgl. 2.26.) met de inhoud waarvan de rechtbank ambtshalve bekend is.

4.62. Hoewel in deze zaak wordt geprocedeerd volgens het VRO-regime, waarin in de regel de mondelinge behandeling het sluitstuk van het debat vormt, ziet de rechtbank in de bijzondere omstandigheden van dit geval, aanleiding een nadere schriftelijke ronde te gelasten.

4.63. Daarbij speelt mee dat de vraag hoe moet worden geoordeeld over inbreuk op Swiss-type claims (met kwesties als wetenschap over de bestemming van het geneesmiddel, wie geldt als bereider etc.), zoals beide partijen ook hebben benadrukt, ook voor toekomstige zaken (er staan nog een flink aantal geneesmiddelen onder octrooi waarvan de conclusies op Zwitserse wijze zijn opgesteld) van belang is. De markt is er bij gebaat als er duidelijkheid zou worden gegeven over de beschermingsomvang van dergelijke claims, zo is door beide partijen betoogd. In dat opzicht zou het enerzijds vanuit een rechtsvormende gedachte zeer ongelukkig zijn als partijen zich hierover niet in twee instanties zouden kunnen uitlaten. Anderzijds is, zoals de Engelse rechters ook overwogen (‘this is a developing area of law’), het debat over inbreuk op Swiss-type claims bepaald niet uitgekristalliseerd.

4.64. Dat de rechtbank uiteindelijk tot het oordeel zou kunnen komen dat Sun direct inbreuk maakt op conclusie 7 van EP 689 is op voorhand dan ook niet uit te sluiten. Die omstandigheid draagt eveneens bij aan de beslissing het debat deels te heropenen. Ook Sun is er immers niet bij gebaat dat zij nu, indachtig het oordeel van de rechtbank over indirecte inbreuk op Swiss- type claims, mogelijk de markt (ook) voor de geoctrooieerde indicatie zou willen betreden maar op een later moment, bijvoorbeeld in kort geding, in verband daarmee op grond van directe inbreuk zou worden teruggefloten.

Zie IEF14972 voor een uitspraak van de Engelse Court of Appeal in hetzelfde geschil.

CGR Codecommissie 30 oktober 2015, LS&R 1209; K15.008 (Sanofi-Aventis tegen Novo Nordisk)

De kern van de klacht van Sanofi betreft de activiteiten van (buitendienstmedewerkers van) Novo Nordisk betreffende een terugbetalingsregeling voor haar geneesmiddel Tresiba®. Sanofi stelt dat buitendienstmedewerkers van Novo Nordisk voorschrijvende beroepsbeoefenaren en praktijkondersteuners actief hebben geïnformeerd over het besluit van Novo Nordisk om patiënten niet langer een eigen bijdrage in rekening te laten brengen voor het gebruik van Tresiba®. Ter ondersteuning van haar stelling overlegt Sanofi onder andere een aantal verbatims en een aantal verklaringen. Sanofi meent dat sprake is van een onoirbare wijze van beïnvloeding van het voorschrijfgedrag. Novo Nordisk heeft betwist dat de terugbetalingsregeling actief onder de aandacht van voorschrijvende beroepsbeoefenaren en praktijkondersteuners is gebracht. Van onoirbare beïnvloeding van het voorschrijfgedrag is aldus Novo Nordisk geen sprake.

Ten aanzien van de door Sanofi overgelegde verbatims is de Codecommissie van oordeel dat de bewijskracht van de overgelegde verbatims zeer beperkt is, omdat de juistheid en de objectiviteit van de overgelegde verbatims niet door de Codecommissie kunnen worden vastgesteld en bovendien sprake is van anonieme verklaringen die verwerkt zijn door een derde. Daarom kan aan deze verbatims niet voldoende overtuigend bewijs worden ontleend voor de stelling van Sanofi dat buitendienstmedewerkers van Novo Nordisk in gesprekken met voorschrijvende beroepsbeoefenaren actief, waaronder de Codecommissie verstaat uit eigen initiatief en buiten de context van het gesprek met de beroepsbeoefenaar, de terugbetalingsregeling onder de aandacht hebben gebracht. Ook als ondersteunend bewijs voor de stelling van Sanofi kunnen de overgelegde verbatims naar het oordeel van de Codecommissie in het onderhavige geval niet dienen. Hetzelfde geldt voor de overige bewijsmiddelen van Sanofi.

Dat in de gesprekken tussen voorschrijvende beroepsbeoefenaren en buitendienstmedewerkers van Novo Nordisk de terugbetalingsregeling ter sprake is gekomen is naar het oordeel van de Codecommissie door Sanofi voldoende aannemelijk gemaakt. In hoeverre deze gesprekken aanprijzend van aard zijn geweest, is niet door de Codecommissie nader vast te stellen. Wat daar ook verder van zij, de Codecommissie is van oordeel dat van een enkele mededeling van een buitendienstmedewerker aan een voorschrijvende beroepsbeoefenaar inhoudende dat bijbetaling door de patiënt voor een geneesmiddel niet of niet meer nodig is geen ongeoorloofd aanprijzend karakter uitgaat. Aan dit oordeel doet niet af of sprake is van een terugbetalingsregeling dan wel verlaging van de apothekersinkoopprijs. Het feit dat de voorschrijvende beroepsbeoefenaar door een enkele mededeling weet dat de patiënt voor een bepaald geneesmiddel niet of niet meer hoeft bij te betalen kan naar het oordeel van de Codecommissie juist bijdragen aan een verantwoorde keuze van de voorschrijvende beroepsbeoefenaar, zodat het rationeel voorschrijfgedrag wordt bevorderd.

De klacht van Sanofi wordt afgewezen.

Holiday Inn, Amsterdam, woensdag 9 december 2015, 12.00 - 15.15 uur. Dé jaarlijkse bijeenkomst over octrooirechtjurisprudentie. Willem Hoyng en Bart van den Broek bespreken met u een selectie van belangrijke octrooirechtjurisprudentie van het afgelopen jaar. In slechts 3 uur bent u volledig op de hoogte van de actuele octrooirechtontwikkelingen in de rechtspraak. Van iedere uitspraak wordt de essentie en het belang voor de praktijk besproken. Deze cursus biedt verdieping voor de specialist met voorkennis (3 PO-punten).
Hier aanmelden

Onder meer de volgende uitspraken komen aan bod:
HvJ EU, IEF 15127 (Huawei tegen ZTE - houder standaard essentieel octrooi maakt geen misbruik van machtspositie, wanneer...)
HvJ EU IEF 14645 (Sigma/MSD - specifiek mechanisme bij ABC)
Grote Kamer van Beroep EOB, IEF 14812 (Tomatoes II en Broccoli II - octrooieerbaarheid van het resultaat van een wezenlijk biologische werkwijze)
ABRvS IEF 14669 (Syngenta/Octrooicentrum NL - geen termijn aan beroep tegen ABC)
Prejudiciële vragen IEF 14666 (Genentech) doorbetaling vaste royalty's bij retroactieve nietigverklaring octrooien

Programma
11.45 – 12.00 uur Ontvangst en intekenen
12.00 – 12.55 uur  Deel 1 jurisprudentie octrooirecht, Willem Hoyng en Bart van den Broek, HOYNG ROKH MONEGIER
13.00 – 13.55 uur Modellenrecht, Charles Gielen, NautaDutilh / RUG
14.15 – 15.15 uur Deel 2 jurisprudentie octrooirecht, Willem Hoyng en Bart van den Broek, HOYNG ROKH MONEGIER
15.15 uur Einde programma

Accreditaties

3 Punten voor de Permanente Opleiding (Nederlandse Orde van Advocaten)
3 Punten voor de Permanente Vorming (Orde van Vlaamse Balies) individueel ingebracht ex artikel 2 Reglement inzake Permanente Vorming)

Locatie
Locatie Holiday Inn, De Boelelaan 2, 1083 HJ Amsterdam.
Klik hier voor een routebeschrijving, parkeergarage onder Holiday Inn.

Kosten deelname
€ 375,00 Per persoon
€ 295,00 Sponsors IE-Forum
€ 100,00 Rechterlijke macht/wetenschappelijk personeel (full time)
Genoemde prijzen zijn excl. BTW, uw factuur wordt direct toegezonden als bevestiging. Komt u in aanmerking voor korting, selecteer de juiste prijs in het bestelformulier, uw factuur ontvangt u direct. Inbegrepen zijn de kosten van lunch, koffie, thee en documentatie.

Hier aanmelden

Vzr. Rechtbank Den Haag 6 november 2015, LS&R 1207, ECLI:NL:RBDHA:2015:12963 (Avenant tegen Zilveren Kruis)
Zorgaanbieders en -verzekeraars. Inkoopprocedure. Het Zilveren Kruis is een pilot gestart voor de inkoop van wijkverpleging. Op grond hiervan wordt per wijk een zogenaamde voorkeursaanbieder bepaald. Careyn maakt bezwaar tegen deze inkoopprocedure en eist dat de inkooppilot in haar gebied, Utrecht, wordt gestaakt. Zij stelt dat deze onrechtmatig is tegenover haar en haar verzekerden. Het brutotarief in de pilot is zo ingericht dat aanbieders ontmoedigd worden in wijken van een andere voorkeursaanbieder zorg te verlenen. De rechter gaat niet mee in het verweer. Careyn heeft niet de proactieve houding aangenomen die van haar mocht worden verwacht. Zij heeft op geen enkel moment tijdens de inkoopprocedure bezwaar gemaakt bij Zilveren Kruis tegen de betreffende onderdelen van de pilot. Tevens heeft zij verzuimd om voor het verlopen van de inschrijvingstermijn een kort geding aanhangig te maken. De vordering wordt afgewezen.

5.2: Daarbij stelt de voorzieningenrechter voorop dat van een adequaat handelende zorgaanbieder mag worden verwacht dat zij zich proactief opstelt bij het naar voren brengen van bezwaren in het kader van een inkoopprocedure als de onderhavige. In de leidraad wordt dat ook aangegeven, waarbij wordt benadrukt dat in dit geval, gezien het karakter van deze procedure (een pilot), nog meer dan bij andere procedures een proactieve houding van aanbieders wordt verwacht.

5.4: Careyn heeft tijdens de inkoopprocedure op geen enkel moment bij Zilveren Kruis bezwaar gemaakt tegen de onderdelen van de pilot die zij thans in dit geding aan de orde stelt; niet in de periode waarin zij vragen kon stellen en niet daarna. In de brief van 11 juni 2015, zoals vermeld onder 3.9, komen deze onderdelen niet aan de orde. Careyn heeft ook niet vóór het verlopen van de inschrijvingstermijn een kort geding aanhangig gemaakt. Ook indien wordt aangenomen dat Careyn wel móest inschrijven op de pilot, had zij daartoe desondanks over kunnen gaan. Dat maakt immers niet dat Careyn vervolgens niet meer kan inschrijven. Careyn heeft, nadat de door haar gestelde vragen door Zilveren Kruis zijn beantwoord en na de reactie van Zilveren Kruis op haar andere bezwaren als vermeld in de brief van 11 juni 2015, haar aanbieding ingediend en daarmee volgens de tekst van de Leidraad onvoorwaardelijk ingestemd met alle voorwaarden genoemd in de Leidraad. Vervolgens heeft zij gewacht met het starten van deze procedure totdat zij op de hoogte is gesteld van de voorlopige beslissing van Zilveren Kruis. Hiermee heeft Careyn niet de proactieve houding aangenomen die van haar mag worden verwacht, zoals omschreven onder 5.2. vermeld.

5.5: Careyn heeft er nog op gewezen dat in de Leidraad onder 3.6 alleen staat vermeld dat een aanbieder zijn recht heeft verwerkt indien hij niet tijdig onvolkomenheden en tegenstrijdigheden aan de orde heeft gesteld en als hij niet zelf heeft voldaan aan de ‘vragenstelverplichting’, maar dat hierin niet expliciet wordt gerefereerd aan het niet tijdig maken van bezwaar. Dat standpunt deelt de voorzieningenrechter niet. rIn de Leidraad staat immers wel expliciet een uiterste termijn vermeld voor het kenbaar maken van bezwaren, waaraan bovendien is toegevoegd dat de aanbieder daarbij duidelijk dient te vermelden dat het om een bezwaar gaat en niet om een (verduidelijkings)vraag. Daarmee is zonder meer duidelijk wat van aanbieders werd verwacht. Gelet daarop en in aanmerking nemende hetgeen hiervoor onder 5.2, 5.3. en 5.4. is vermeld, heeft Careyn naar het oordeel van de voorzieningenrechter gehandeld op een wijze die van dien aard is dat het geldend maken van haar vorderingsrecht naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar is.

5.6: Het rechtsverwerkingsverweer van Zilveren Kruis treft derhalve doel, zodat de vorderingen om deze reden zullen worden afgewezen.

CGR Codecommissie 5 november 2015, LS&R 1206; K15-007 (MSD tegen Bristol Myers-Squibb)
De in de advertentie voorkomende claims zijn door de studie waarnaar wordt verwezen uitsluitend onderbouwd voor de groep BRAF-WT patiënten, die ongeveer de helft vormt van de totale patiëntenpopulatie die voor behandeling met Opdivo in aanmerking komt. Volgens MSD is dat in de advertentie onvoldoende duidelijk vermeld. De Codecommissie is van oordeel dat het belang van de informatie over de subpopulatie waarvoor de claims gelden vereist, dat deze op zodanige wijze is vermeld, dat wordt voorkomen dat de voorschrijvende arts deze over het hoofd ziet. De Codecommissie acht de wijze van vermelding waarvoor B-MS heeft gekozen weliswaar sub-optimaal, doch nog steeds voldoende duidelijk, mede in aanmerking genomen de plaatsing van de noot op dezelfde pagina als de claims, op een opvallende plaats en in een goed leesbare lettergrootte. Dit onderdeel van de klacht is naar het oordeel van de Codecommissie derhalve ongegrond.

De in de advertentie voorkomende claims zijn door de studie waarnaar wordt verwezen uitsluitend onderbouwd voor de groep BRAF-WT patiënten, die ongeveer de helft vormt van de totale patiëntenpopulatie die voor behandeling met Opdivo in aanmerking komt. Volgens MSD is dat in de advertentie onvoldoende duidelijk vermeld. De Codecommissie is van oordeel dat het belang van de informatie over de subpopulatie waarvoor de claims gelden vereist, dat deze op zodanige wijze is vermeld, dat wordt voorkomen dat de voorschrijvende arts deze over het hoofd ziet. De Codecommissie acht de wijze van vermelding waarvoor B-MS heeft gekozen weliswaar sub-optimaal, doch nog steeds voldoende duidelijk, mede in aanmerking genomen de plaatsing van de noot op dezelfde pagina als de claims, op een opvallende plaats en in een goed leesbare lettergrootte. Dit onderdeel van de klacht is naar het oordeel van de Codecommissie derhalve ongegrond.

MSD klaagt verder over de claim die als volgt in de advertentie is opgenomen: “en werden minder therapiegerelateerde bijwerkingen geconstateerd*2 11,7% therapiegerelateerde graad 3/4 bijwerkingen vs 17,6% met dacarbazine”

In zijn totaliteit, vet en niet-vet gedrukt deel tezamen, is die claim in overeenstemming met de studie waarnaar door middel van de noot wordt verwezen. Voor het vetgedrukte deel alleen, zonder de niet-vette tekst daaronder, geldt dat niet. Immers, in het onderzoek was de frequentie van het optreden van alle therapiegerelateerde bijwerkingen, graad 1 tot en met 4, in beide patiëntengroepen gelijk. Alleen wat betreft de graad 3 en 4 therapiegerelateerde bijwerkingen geldt dat die in totaal in de nivolumab groep minder vaak voorkwamen dan in de dacarbazine groep, maar de ernstige vormen van die graad 3 en 4 bijwerkingen kwamen dan weer in beide groepen evenveel voor. De vermelding dat het graad 3 en 4 bijwerkingen betreft is een essentieel onderdeel van de claim. Het niet vermelden van die informatie in het vetgedrukte deel, maar uitsluitend in de niet-vette tekst daaronder, suggereert dat die informatie van minder belang is. De door B-MS gekozen wijze van weergave van de onderhavige claim draagt het risico in zich dat de beroepsbeoefenaren die van de advertentie kennis nemen worden misleid. De indruk kan worden gewekt dat er bij nivolumab overall minder bijwerkingen optraden dan bij dacarbazine, wat niet juist is. Het rationele gebruik van Opdivo in farmacotherapeutisch opzicht wordt hierdoor niet bevorderd en dit klachtonderdeel is dan ook gegrond.

MSD klaagt ten slotte over de in de advertentie opgenomen grafische impressie van melanoom, met daarnaast het woord “MELANOOM”. De Codecommissie is van oordeel dat in redelijkheid niet te verwachten is dat bij beroepsbeoefenaren die van de 2 advertentie kennis nemen, door de vermelding van dit woord en de afbeelding, mede in aanmerking genomen de plaats waar deze in de advertentie zijn opgenomen, de indruk wordt gewekt dat Opdivo geïndiceerd zou zijn voor de behandeling van alle melanoompatiënten. De Codecommissie acht dit onderdeel van de klacht dan ook ongegrond

CBb 11 november 2015, LS&R 1205; ECLI:NL:CBB:2015:358 (Zilveren Kruis Achmea tegen NZa)
Bezwaar tegen bestuurlijk rechtsoordeel gegeven over de Achmea Zilveren Kruis zorg basisverzekering (modelpolis). Zilveren Kruis Achmea heeft in de modelpolis als voorwaarde opgenomen dat hoortoestellen, oorstukjes en tinnitusmaskeerders tegen oorsuizen in bruikleen worden verstrekt en dat verzekerden daarvoor een eigen bijdrage van 25% betalen. Volgens de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) is dit geen verzekering in de zin van de Zorgverzekeringswet, omdat de polis niet zou voldoen aan de wettelijke bepalingen omdat voor bruikleen geen eigen bijdrage gevraagd zou mogen worden. De voorzieningenrechter overweegt dat in de bepalingen 11, derde lid, Zvw, artikel 2.16c, onder c, van het Besluit zorgverzekering en artikel 2.33, tweede lid van de Regeling zorgverzekering geen onderscheid wordt gemaakt tussen het verstrekken van hulpmiddelen in eigendom of bruikleen. Voorts overweegt de voorzieningenrechter dat ook op andere terreinen van zorg wordt aangenomen dat bij verstrekking van een voorziening in bruikleen een eigen bijdrage verschuldigd kan zijn, zoals blijkt uit de jurisprudentie van de Centrale Raad van Beroep over bruikleen in de Wet maatschappelijke ondersteuning.

Gelet hierop is de voorzieningenrechter van oordeel dat het bestuurlijk rechtsoordeel dat in geval van bruikleen de verzekerde geen wettelijke eigen bijdrage van 25% zou hoeven te betalen, omdat geen sprake is van aanschafkosten, niet in overeenstemming is met de hiervoor genoemde wettelijke bepalingen.

RCC 26 oktober 2015, LS&R 1204; dossiernr. 2015/00954 en 2015/00954A (Lactacyd)
Aanbeveling. Persoonlijke verzorging en uiterlijk. Misl. Voornaamste kenmerken product. Audiovisuele Mediadiensten. Het betreft de televisiecommercial voor het product Lactacyd. Aan het begin van de commercial wordt de vraag gesteld: “Je intieme zone reinigen met alleen water is voldoende. Fabel of feit?” Eén - kennelijk op straat geïnterviewde - vrouw antwoordt: “Feit”, een andere vrouw antwoordt: “Fabel”. De voice-over zegt vervolgens: “Je intieme zone heeft van nature een zure beschermingslaag tegen schadelijke bacteriën en infecties. Water alleen is niet voldoende om deze laag in balans te houden. De unieke formule van Lactacyd bevat melkzuur en lactoserum voor een optimale natuurlijke zuurbalans van je intieme zone. Lactacyd reinigt èn beschermt. Feit! Probeer het zelf.” Echter zonder de toevoeging ‘uitwendig’ maakt de aanduiding “intieme zone” naar het oordeel van de Commissie niet duidelijk dat alleen gedoeld wordt op de uitwendige delen van de vagina. Aanbeveling vanwege strijd met artikel 7 NRC.

4. Adverteerder heeft aangevoerd dat de commercial voldoende duidelijkheid verstrekt over het feit dat Lactacyd alleen voor uitwendig gebruik bestemd is. Zij heeft daartoe gewezen op het gebruik van de aanduiding “intieme zone” in plaats van het mogelijk verwarrende ‘vagina’, en voorts op de verwijzing naar de website vaginapagina.nl, waarop uitleg staat over Lactacyd producten. Dit verweer kan niet slagen. Zonder de toevoeging ‘uitwendig’ maakt de aanduiding “intieme zone” naar het oordeel van de Commissie niet duidelijk dat alleen gedoeld wordt op de uitwendige delen van de vagina. Voorts verschaft de enkele verwijzing in de commercial naar de website vaginapagina.nl - ook al bevat die website informatie over (het gebruik van) Lactacyd - evenmin de gewenste duidelijkheid. De commercial dient als zelfstandige reclame-uiting te worden beschouwd en als zodanig de noodzakelijke informatie over de aard en het gebruik van het product te verschaffen.

5. Nu in de televisiecommercial niet duidelijk wordt gemaakt dat Lactacyd bestemd is voor uitwendig gebruik, is de commercial voor de gemiddelde consument onduidelijk ten aanzien van de aard van het aangeprezen product als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder a van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Nu de Commissie tevens van oordeel is dat de gemiddelde consument hierdoor ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

Uit dossier 2015/00954/B: Afwijzing. Naar het oordeel van de Commissie heeft adverteerder gemotiveerd gesteld dat Lactacyd een reinigende en beschermende werking heeft en heeft zij deze werking mede door verwijzing naar het notificatiedossier voldoende aannemelijk gemaakt.

Uit dossier 2015/00956: Afwijzing: Uiting voor het product Lactacyd op de website vaginapagina.nl, die luidt: “Fabel of Feit? WATER ALLEEN IS GOED GENOEG Fabel. "

2. Uit de klacht leidt de Commissie af dat klaagster in de veronderstelling verkeert dat Lactacyd (mede) wordt aangeprezen voor inwendig gebruik. Niet in geschil is dat de inwendige vagina zelfreinigend is en dat inwendige reiniging met intiemverzorgingsproducten wordt afgeraden. Vast is komen te staan dat Lactacyd producten bestemd zijn voor uitwendig gebruik, hetgeen op de website vaginapagina.nl, waarvan de bestreden uiting onderdeel is, uitdrukkelijk wordt meegedeeld. Van de uiting op zichzelf beschouwd - met name door de zinsnede “Net zoals de rest van je huid en haar (…)” - gaat naar het oordeel van de Commissie niet de suggestie uit dat Lactacyd voor inwendig gebruik wordt aangeprezen.