LS&R 2290
15 april 2025
Uitspraak

Vonnis van het Duitse Bundespatentgericht over octrooi met betrekking tot enzalutamide

 
LS&R 2289
14 april 2025
Uitspraak

Geen verbod op uitingen over koperspiralen: rechter wijst vorderingen Titus af

 
LS&R 2277
10 april 2025
Uitspraak

Geen inbreuk op ABC door geldig beroep op productie-voor-export vrijstelling

 
LS&R 172

Weet waar de pijn zit

Vz (afwijzing) RCC 11 april 2012, dossiernr. 2012/00228 (Nurofen)

Klager stelt dat in de uiting wordt gesuggereerd dat het geneesmiddel Nurofen precies daar werkt waar de pijn zich zou bevinden. Het geneesmiddel, met de werkzame stof Ibuprofen verlicht de pijn in zijn algemeenheid en "weet" niet waar de pijn  zit.

De Keuringsraad KOAG/KAG heeft laten weten dat de gewraakte uiting ter keuring en toetsing aan de Code voor Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) is voorgelegd en waarom deze door de Keuringsraad op 2 februari 2012 is voorzien van een KOAG-stempel.

Door de aanmaak van prostaglandinen -die de pijn doen voelen en direct gekoppeld zijn aan de plaats van het trauma en dus daar waar de pijn wordt ervaren- te remmen de pijn gericht wordt verlicht. De gewraakte tekst is derhalve niet misleidend, maar stemt overeen met de farmacologische werking van ibuprofen als prostaglandine remmer.

De voorzitter acht het aannemelijk dat het middel de werking heeft die aan de uiting wordt toegeschreven en wijst de klacht af.

LS&R 171

Suggestie dat er onvoldoende toezicht zou zijn

Hof 's-Hertogenbosch 10 april 2012, LJN BW2293 (Stichting Virtuele Trombosedienst tegen Stichting Orbis Medisch Centrum)

In't kort: Follow-up na IEF 10571 en 10940. Reclamerecht. Misleidende reclame. Ongeoorloofde mededelingen. Het hof vernietigt het vonnis waarvan beroep en verbiedt de trombosediensten (gedaagden) enige mededeling openbaar te maken waarin is vermeld of wordt gesuggereerd dat er onvoldoende toezicht zou zijn op de kwaliteit en veiligheid van de trombosezelfzorg van de Nationale Trombose Dienst.

4.10. Grief 9 is gericht tegen de overweging in het vonnis waarvan beroep dat niet kan worden geoordeeld dat met de mailing van de trombosediensten is beoogd gezamenlijk de toetreding van NTD op de Limburgse trombosemarkt te bemoeilijken. Het hof overweegt daarover het volgende. De Mededingingswet heeft ten doel bij te dragen aan een goed functionerend marktmechanisme van de Nederlandse economie. Artikel 6 Mw verbiedt overeenkomsten, besluiten en onderling afgestemde feitelijke gedragingen die ertoe strekken of tot gevolg hebben dat de mededinging op de Nederlandse markt of een deel daarvan wordt verhinderd, beperkt of vervalst. Dat daarvan sprake is heeft NTD in het kader van dit kort geding onvoldoende aangetoond. NTD heeft onvoldoende gesteld om aan te nemen dat een overeenkomst als hier bedoeld tussen de trombosediensten is gesloten. Van een onderling afgestemde feitelijke gedraging die een vorm van een coördinatie tussen de trombosediensten inhoudt die de risico’s van de onderlinge concurrentie welbewust vervangt door een feitelijke samenwerking is voorshands onvoldoende gebleken. Van mededinging beperkende onderlinge afspraken als prijsafspraken, marktverdeling, kartelvorming en dergelijke blijkt uit die brieven niets, evenmin van het gebruik van een machtspositie of enige vorm van dwang. Grief 9 faalt.

4.11. Het hof ziet in hetgeen onder 4.9.4. is overwogen aanleiding de trombosediensten te verbieden in de toekomst mededelingen te doen waarin wordt vermeld of waarmee wordt gesuggereerd dat er onvoldoende toezicht zou zijn op de kwaliteit en veiligheid van de trombosezelfzorg van NTD. De gevorderde rectificatie zal het hof afwijzen. Het hof acht dit in de omstandigheden van het geval een te zware maatregel, nu de brieven waarom het hier gaat inmiddels meer dan een half jaar geleden zijn verzonden. Het hof neemt mede in aanmerking dat de in rov. 4.9. besproken mededeling van de trombosediensten niet onjuist is, maar onvolledig. Nu uitsluitend een verbod wordt gegeven, heeft de NTD geen belang bij opgaaf van de NAW-gegevens van degenen aan wie de trombosediensten hun mailing hebben toegezonden, zodat ook deze vordering wordt afgewezen. De gevorderde dwangsom heeft alleen betrekking op de gevorderde rectificatie. De vordering tot betaling van € 5.000,00 als voorschot op de schade voor buitengerechtelijke kosten zal het hof afwijzen, nu NTD niet heeft onderbouwd dat dergelijke kosten zijn gemaakt.

LS&R 170

Vaststellen maximumprijzen ingevolge de Wet geneesmiddelenprijzen

Rechtbank ’s-Gravenhage 4 april 2012, LJN BW1122 (MSD, Pfizer en Eli Lilly tegen Minister VWS)

Pills and moneyVaststelling maximumprijzen ingevolge de Wet geneesmiddelenprijzen, waarbij als referentieprijslijst mede de prijslijst genaamd ‘bijlage I van het K.B. van 21.12.2001’, uitgegeven door het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, te Brussel (hierna te noemen: RIZIV-lijst) is gehanteerd. Eiseressen betwisten dat hantering van de RIZIV-lijst rechtmatig is.

Exceptieve toetsing door de rechtbank. Met inachtneming van de haar toekomende terughoudende toets is de rechtbank van oordeel dat verweerder als regelgever voldoende heeft gemotiveerd op welke gronden hij heeft gekozen voor het hanteren van de combinatie van de TvS-lijst en de RIZIV-lijst voor het referentieland België. Verweerder heeft daarbij in redelijkheid als uitgangspunt kunnen nemen dat de WGP geen onderscheid maakt tussen inkoopprijzen van apothekers en van ziekenhuizen.

Daaraan doet niet af dat het Belgische systeem verschilt van het Nederlandse systeem. Het gaat erom dat de RIZIV-lijst in België algemeen aanvaard is en dat deze de prijzen weergeeft van de verkoop aan ziekenhuizen. Dit is het geval voor zover bij de prijzen niet een CNK-PUB-code is vermeld. Evenmin doet daaraan af dat de RIZIV-lijst niet een tussen fabrikant en ziekenhuis onderhandelde prijs weergeeft, terwijl in Nederland de taxe door de fabrikant wordt bepaald. De WGP vereist niet dat een vergelijking dient te worden gemaakt tussen het Belgische en het Nederlandse systeem van prijsvaststelling en geneesmiddelenvergoeding en evenmin dat de buitenlandse referentieprijzen op gelijke wijze zijn samengesteld en tot stand gekomen als de Nederlandse taxe of G-standaard. Van belang is dat de prijzen worden vergeleken op het niveau van de prijzen die in rekening worden gebracht aan degenen die bevoegd zijn de geneesmiddelen af te leveren aan particulieren.

LS&R 169

Handelsvergunning homeopathische geneesmiddelen

Rechtbank ’s-Gravenhage 4 april 2012, LJN BW1133 (Abnoba Heilmittel GmbH tegen en College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Weigering verlening van handelsvergunningen voor homeopathische geneesmiddelen. Niet voldaan aan voor het verkrijgen van handelsvergunning gestelde vereisten. Lange duur aanvraagprocedure. Zorgvuldige voorbereiding. “Eiseres heeft ter zitting betoogd dat verweerder te kort is geschoten in het voorlichten van de eiseres omtrent de door haar over te leggen gegevens. Hoewel de rechtbank niet kan uitsluiten dat verweerder duidelijker en concreter had kunnen zijn in zijn voorlichting – de rechtbank is niet bekend met de inhoud van de gevoerde gesprekken tussen partijen – kan dit betoog van eiseres, wat daarvan verder ook zij, niet tot gegrondverklaring van het beroep leiden. Hierbij is van belang dat het bij een aanvraag als de onderhavige aan de aanvrager is om aan te tonen dat het geneesmiddel waarvoor hij een handelsvergunning vraagt aan de wettelijke vereisten voldoet. In het geval deze vereisten voor de aanvrager niet duidelijk zijn, is het eveneens aan de aanvrager hierover advies in te winnen bij verweerder dan wel bij een deskundige adviseur. Voor zover eiseres dit heeft gedaan, maar desondanks bij haar onduidelijkheid is blijven bestaan, dient dit voor haar rekening en risico te blijven, te meer nu niet is gebleken van onjuiste inlichtingen zijdens verweerder.”

Het Juridisch kader wordt uitgebreid besproken:
Overgangsrecht
Definitie homeopathische geneesmiddelen
Verbod
Handelsvergunning
Klassieke homeopathische geneesmiddelen
Bijzondere regeling niet-klassieke homeopathische geneesmiddelen
"Well established use"
Vereisten handelsvergunning
Nadere uitwerking vereisten

LS&R 168

Uit het buitenland afkomstige dezelfde geneesmiddelen

HvJ EU 29 maart 2012, in zaak C-185/10 (Europese Commissie tegen Republiek Polen)

Niet-nakoming – Richtlijn 2001/83/EG – Artikelen 5 en 6 – Farmaceutische specialiteiten – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor in handel brengen – Regeling van lidstaat die van vergunning voor in handel brengen vrijstelt geneesmiddelen die overeenkomen met, maar goedkoper zijn dan, geneesmiddelen waarvoor vergunning is verleend

Het Hof van Justitie EU verklaart voor recht:

1) Door de vaststelling en handhaving van artikel 4 van de geneesmiddelenwet (Prawo farmaceutyczne) van 6 september 2001, zoals gewijzigd bij de wet van 30 maart 2007, voor zover bij deze wetsbepaling van een vergunning voor het in de handel brengen worden vrijgesteld, uit het buitenland afkomstige geneesmiddelen met dezelfde werkzame stoffen, dezelfde concentratie en dezelfde vorm als die waarvoor in Polen een vergunning voor het in de handel brengen is verkregen, op voorwaarde met name dat de prijs van deze ingevoerde geneesmiddelen kan concurreren met die van de producten waarvoor een dergelijke vergunning is verkregen, is de Republiek Polen de verplichtingen niet nagekomen die op haar rusten krachtens artikel 6 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007.

 

 

2) De Republiek Polen wordt verwezen in de kosten.
LS&R 167

College Geneesmiddelen Reclame Advies AA12.023

CGR 23 maart 2012, Advies AA12.023 (bijeenkomst Barcelona)
 
Wetenschappelijke nascholingsbijeenkomst op twee dagen in april 2012 te Barcelona. Kosten gastvrijheid bedragen € 500 per deelnemer, accreditatie van 9 punten. Sprake van een 'wetenschappelijke bijeenkomst' gelet op de inhoud van het programma. De gastvrijheid blijft binnen redelijke perken en is deze ondergeschikt aan het hoofddoel van de bijeenkomst. Sprake van een internationaal geörienteerde bijeenkomst waardoor de locatie passend is. Positief advies.

LS&R 166

College Geneesmiddelen Reclame Advies AA12.024

CGR 21 maart 2012, Advies AA12.024 (bijeenkomst Leuven)

Bijeenkomst voor artsen op twee dagen in april 2012 en op twee dagen in september 2012 te Leuven. Doel van de bijeenkomst is specialisten kennis laten nemen van de methoden van behandeling voor aandoening [B]. De kosten van gastvrijheid bedragen € 170,00 respectievelijk € 200,00, accreditatie is aangevraagd. Er wordt verwezen naar eerdere adviezen waarop positief is geadviseerd. De Commissie wacht het antwoord op de aanvraag van accreditatie af, waarna zij waarschijnlijk een positief advies zal geven.

LS&R 165

Besluit zorgverzekering niet buiten werking gesteld

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 20 maart 2012, LJN BV9316 (Nederlandse Vereniging van Diëtisten - Staat)

NVD-Staat. In de kern komt het betoog van eiseressen er op neer dat de Staat onrechtmatig handelt jegens hen door de invoering van het Besluit zorgverzekering, in het bijzonder voor zover daaruit voortvloeit dat de basisverzekering met ingang van 1 januari 2012 dieetadvisering op grond van een medische indicatie niet langer in volle omvang vergoedt, maar enkel nog indien sprake is van gecoördineerde, multidisciplinaire zorg aan een verzekerde die lijdt aan een chronische obstructieve longziekte, of aan diabetes of die een cardiovasculair risico heeft. Met hun vorderingen beogen eiseressen in feite een algemeen verbindend voorschrift - een maatregel van materiële wetgeving - buiten werking te doen stellen.

Voor het treffen van een dergelijke voorziening, dan wel een andere voorziening met hetzelfde effect, is nodig dat de wetgevende maatregel in strijd is met (hogere) wettelijke voorschriften of algemene rechtsbeginselen, waaronder begrepen de algemene beginselen van behoorlijk bestuur. Bij de beoordeling daarvan dient, mede in verband met de scheiding der machten, bijzondere terughoudendheid te worden betracht. Dat klemt hier temeer nu een 'voorhangprocedure' heeft plaatsgevonden in welk kader zowel de Eerste als de Tweede Kamer heeft ingestemd met het Besluit. Een eigen 'volle' afweging door de burgerlijke rechter kan in ieder geval niet aan de orde komen.

Te minder nu het hier een kort gedingprocedure betreft, waarin slechts een voorlopig oordeel kan worden gegeven. Voor ingrijpen bij wijze van een voorlopige voorziening is dan ook slechts plaats indien de bestreden maatregel onmiskenbaar onverbindend is. Binnen dat kader zal worden beoordeeld of de regering in redelijkheid tot het Besluit heeft kunnen komen. De voorzieningenrechter wijst de vorderingen van eiseressen af.

4.3. In de kern komt het betoog van eiseressen er op neer dat de Staat onrechtmatig handelt jegens hen door de invoering van het Besluit, in het bijzonder voor zover daaruit voortvloeit dat de basisverzekering met ingang van 1 januari 2012 dieetadvisering op grond van een medische indicatie niet langer in volle omvang vergoedt (tot maximaal vier keer per jaar), maar enkel nog indien sprake is van gecoördineerde, multidisciplinaire zorg aan een verzekerde die lijdt aan een chronische obstructieve longziekte, of aan diabetes of die een cardiovasculair risico heeft. Met hun vorderingen beogen eiseressen in feite een algemeen verbindend voorschrift - een maatregel van materiële wetgeving - buiten werking te doen stellen. Voor het treffen van een dergelijke voorziening, dan wel een andere voorziening met hetzelfde effect, is nodig dat de wetgevende maatregel in strijd is met (hogere) wettelijke voorschriften of algemene rechtsbeginselen, waaronder begrepen de algemene beginselen van behoorlijk bestuur. Bij de beoordeling daarvan dient, mede in verband met de scheiding der machten, bijzondere terughoudendheid te worden betracht. Dat klemt hier temeer nu een 'voorhangprocedure' heeft plaatsgevonden in welk kader zowel de Eerste als de Tweede Kamer heeft ingestemd met het Besluit. Een eigen 'volle' afweging door de burgerlijke rechter kan in ieder geval niet aan de orde komen. Te minder nu het hier een kort gedingprocedure betreft, waarin slechts een voorlopig oordeel kan worden gegeven. Voor ingrijpen bij wijze van een voorlopige voorziening is dan ook slechts plaats indien de bestreden maatregel onmiskenbaar onverbindend is. Binnen dat kader zal worden beoordeeld of de regering in redelijkheid tot het Besluit heeft kunnen komen.
Strijd met algemene beginselen van behoorlijk bestuur
4.15. Aldus kan niet worden gesteld dat het Besluit niet evenredig is tot het daarmee beoogde doel, zodat van een onredelijke belangenafweging geen sprake is. Dat daarvan sprake is geweest wordt volgt overigens ook uit de onder 2.13 vermelde Nota van Toelichting.

4.16. NFK heeft voorts aangevoerd dat de Staat het zorgvuldigheidsbeginsel heeft geschonden doordat de Minister geen advies heeft gevraagd aan het College voor zorgverzekeringen. Daartoe was de Minister echter niet verplicht nu artikel 66 Zvw bepaalt dat het College voor zorgverzekeringen de Minister desgevraagd rapporteert. Daar komt bij dat begrijpelijk is dat in de onderhavige situatie is afgezien van het vragen van een advies, omdat het Besluit enkel is ingegeven uit het oogpunt van noodzakelijke bezuinigingen. Onder die omstandigheid valt de relevantie van een advies van het College voor zorgverzekeringen niet (zonder meer) in te zien.

4.17. Gelet op het voorgaande en nu het beroep op het beginsel van égalité devant les charges publiques, op grond waarvan een last die omwille van het algemeen belang slechts op een bepaalde groep komt te berusten niet onevenredig mag zijn voor die groep, enkel betrekking heeft op de positie van de diëtisten - ten aanzien van wie niet is voldaan aan het relativiteitsvereiste - moet ervan worden uitgegaan dat het Besluit niet strijdig is met de eerste drie door eiseressen genoemde algemene beginselen van behoorlijk bestuur.

Strijd met de overige algemene beginselen van behoorlijk bestuur: onevenredigheid met betrekking tot bepaalde groepen
4.21. NFK heeft daarnaast nog gesteld dat - in strijd met het vigerende beleid van de Minister om kinderen een ruimere vergoeding van ziektekosten toe te kennen - met betrekking tot dieetadvisering ten behoeve van jongeren die de leeftijd van achttien jaar nog niet hebben bereikt, geen uitzondering is gemaakt. Op de zitting heeft zij dienaangaande aangegeven dat het onderhavige bezwaar slechts opgaat voor jongeren die lijden aan diabetes, aangezien chronische obstructieve longziekten en cardiovasculaire risico's zich slechts voordoen bij volwassenen.

4.22. Nog los van de omstandigheid dat NFK (vooralsnog) niet kan worden gezien als belangenbehartiger van diabetespatiënten en dat er zich ontwikkelingen kunnen voordoen die meebrengen dat van vaststaand beleid wordt afgeweken, dan wel dat het beleid (geheel) wordt losgelaten, heeft NFK - mede gelet op het gemotiveerde verweer van de Staat - niet aannemelijk gemaakt dat sprake is van een vast/consistent beleid zoals NFK stelt. De enkele omstandigheid dat de basisverzekering een ruimere vergoeding toekent aan minderjarigen op het gebied van fysiotherapie en mondzorg is in ieder geval onvoldoende om daarvan uit te gaan.

Strijd met de rechtszekerheid
4.23. Tot slot hebben eiseressen (lees: NVD en eiseressen sub 2 tot en met 6) - met een beroep op artikel 43 van het Statuut en artikel 1 van het Eerste Protocol van het EVRM - gesteld dat door de inwerkingtreding van het Besluit het beginsel van rechtszekerheid is geschonden. Zij stellen zich op het standpunt dat aan hen compensatie moet worden geboden in de vorm van overgangsrecht, dan wel een financiële tegemoetkoming, gelet op de inkomensdaling waarmee zij zijn geconfronteerd als gevolg van het Besluit.

4.24. Nu het onderhavige bezwaar niet zijn grondslag vindt in de Zvw en/of het Besluit zorgverzekering, strekt hetgeen eerder in het vonnis is overwogen met betrekking tot (het niet voldoen aan) het relativiteitsvereiste zich niet ook daarover uit. Echter ook dan kunnen eiseressen niet worden gevolgd. De door hen aangehaalde artikelen bieden in een situatie als de onderhavige immers niet de bescherming die eiseressen voorstaan. Immers door het Besluit worden eiseressen niet rechtstreeks in hun eigendomsrechten – hun patiëntenbestand en het daaruit te verwerven inkomen – getroffen. Hoe dan ook zal iedere bezuinigingsmaatregel een bepaalde groep treffen. Het kan niet zo zijn dat de Staat vervolgens gehouden is die groep te compenseren. Daarmee zou het beoogde effect van de bezuiniging weer (deels) teniet worden gedaan. Daar komt bij dat (i) de diëtisten vanaf medio 2011 ermee rekening hebben moeten houden dat het Besluit negatieve gevolgen zou kunnen hebben voor hun verdiencapaciteit, zodat zij voldoende gelegenheid hebben gehad om daarop te anticiperen en (ii) de Minister jegens de diëtisten geen verwachtingen heeft gewekt over enige vorm van compensatie.
LS&R 164

In het register van farmaceutische spécialités en preparaten ingeschreven

Raad van State 14 maart 2012, LJN BV8811 (Sanofi-aventis Netherlands B.V. tegen uitspraak tussen haar en College ter beoordeling van geneesmiddelen).

Bij besluit van 11 oktober 2005 heeft het college ten name van de besloten vennootschap (...) de geneesmiddelen KR15, maagsapresistente capsules 15 mg, onder het Register van Geneesmiddelennummer (hierna: RVG) 32791, en Lansoprazol KR30, maagsapresistente capsules 30 mg, onder RVG 32792, in het register van farmaceutische spécialités en preparaten (hierna: het register) ingeschreven.

Het college heeft de generieke registratiehouders een tekstuele aanpassing in de bijsluiter en de SPC bevolen en een standaardpassage op te nemen. Daartegen maakt Sanofi-aventis bezwaar, vanwege mogelijk inbreuk op haar gebruiksoctrooi. Dat betekent dat zich vanaf dat moment geen inbreuk meer op het gebruiksoctrooi kan voordoen, zodat als gevolg daarvan aan de vermelding van de standaardpassage in de bijsluiters van de generieke geneesmiddelen de grondslag is ontvallen.

Hoewel het gebruiksoctrooi op de H.pylori-indicatie per 6 februari 2010 is vervallen, kan nog belang bij een uitspraak bestaan indien Sanofi-aventis tot op zekere hoogte aannemelijk maakt dat zij de door haar gestelde schade daadwerkelijk en als gevolg van het bij de rechtbank bestreden besluit heeft geleden. Echter de Afdeling oordeelt dat Sanofi-aventis daarin niet slaagt. Het hoger beroep is niet-ontvankelijk.

In citaten:

2.4. Het college heeft de generieke registratiehouders vervolgens bericht dat de tekst in de bijsluiter en de SPC van de generieke geneesmiddelen die naar de H.pylori-indicatie verwijst moet worden verwijderd. Voorts heeft het college de generieke registratiehouders verplicht in de bijsluiter een standaardpassage op te nemen met de volgende tekst: (...)

2.6. Sanofi-aventis voert deze procedure omdat zij bezwaar heeft tegen vermelding van de standaardpassage in de bijsluiters van de generieke geneesmiddelen. Volgens Sanofi-aventis leidt vermelding van de standaardpassage in de bijsluiters van de generieke geneesmiddelen mogelijk tot een inbreuk op haar gebruiksoctrooi.

2.7. Vast staat dat het gebruiksoctrooi op de H.pylori-indicatie per 6 februari 2010 is vervallen. Dat betekent dat zich vanaf dat moment geen inbreuk meer op het gebruiksoctrooi kan voordoen, zodat als gevolg daarvan aan de vermelding van de standaardpassage in de bijsluiters van de generieke geneesmiddelen de grondslag is ontvallen.
De rechtbank heeft vervolgens in haar uitspraak overwogen dat procesbelang bestaat omdat niet onaannemelijk is dat Sanofi-aventis als gevolg van het bij haar bestreden besluit schade heeft geleden.

2.7.2. De Afdeling volgt dit oordeel van de rechtbank niet en overweegt daartoe het volgende. Hoewel het gebruiksoctrooi op de H.pylori-indicatie per 6 februari 2010 is vervallen, kan nog belang bij een uitspraak bestaan indien Sanofi-aventis tot op zekere hoogte aannemelijk maakt dat zij de door haar gestelde schade daadwerkelijk en als gevolg van het bij de rechtbank bestreden besluit heeft geleden. Naar het oordeel van de Afdeling is Sanofi-aventis daarin niet geslaagd. Uit de bijlage bij het schrijven van 7 januari 2011 kan worden afgeleid dat de omzet van Prezal vanaf november 2005 is gedaald. Daaruit, noch uit het schrijven van 7 januari 2011, kan worden afgeleid dat die omzetdaling het gevolg is van vermelding van de standaardpassage in de bijsluiters van de generieke geneesmiddelen. Ook overigens heeft Sanofi-aventis het oorzakelijk verband tussen de omzetdaling en de vermelding van de standaardpassage in de bijsluiters van de generieke geneesmiddelen niet onderbouwd. Ter zitting bij de Afdeling heeft Sanofi-aventis, gevraagd naar haar belang bij een uitspraak op het door haar ingestelde beroep, naar haar zienswijze van 7 januari 2011 en de daaraan toegevoegde bijlage verwezen. Het voorgaande leidt tot het oordeel dat Sanofi-aventis niet tot op zekere hoogte aannemelijk heeft gemaakt dat zij schade heeft geleden ten gevolge van het in beroep bestreden besluit. Dat betekent dat Sanofi-aventis geen belang heeft bij een uitspraak op het door haar ingestelde hoger beroep.

2.8. Het hoger beroep is niet-ontvankelijk.

LS&R 163

Niet-werkzame dosis = geen geneesmiddel

Hof Arnhem 13 maart 2012, LJN BV8904 (economische kamer)

Strafzaak. Vervolg op een uitspraak van de Rb Utrecht van 30 oktober 2007 (LJN BB6912). Beroepen op ne bis in idem-beginsel in verband met eerdere vrijspraak in België ter zake van witwassen en op niet-ontvankelijkheid van het OM in verband met beweerde gebreken vooronderzoek. Produkt met niet-werkzame dosis tadalafil op grond van rechtspraak Hof van Justitie geen geneesmiddel. Vrijspraak van witwassen in verband met ontbreken nader onderzoek van de kant van OM.

n het onderhavige geval is op 18 maart 2004 door het RIVM vastgesteld dat Sigraplus per capsule maximaal 0,2 mg tadalafil bevat, hetgeen – naar in confesso is – geen werkzame dosis is, gelet op de aanbevolen hoeveelheid van één tot twee tabletten die op de verpakking en de ‘bijsluiter’ is vermeld. Later uitgevoerd, nauwkeuriger onderzoek leverde op dat Sigraplus per capsule ongeveer 0,18 mg tadalafil bevatte. Het hof gaat van dit laatste cijfer uit.
Deze hoeveelheid tadalafil levert, gelet op de aanbevolen hoeveelheid van 1 tot 2 capsules bij inname daarvan, geen werkzame dosis op, zelfs in de verste verte niet.
Anders dan de advocaat-generaal heeft gesteld, volgt uit de hiervoor weergegeven jurisprudentie niet dat de aard van het product of de aanwezigheid van een farmaceutische stof op zichzelf redengevend is, maar is van cruciaal belang het antwoord op de vraag of al dan niet sprake is van een werkzame dosering van een stof die kan leiden tot noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies van de mens. Dát de Sigrapluscapsules derhalve het bestanddeel tadalafil (volgens het aanvullend proces-verbaal van 12 juni 2006 van de Inspectie voor de Gezondheidszorg het werkzame bestanddeel van het in Europees verband geregistreerde receptgeneesmiddel Cialis) bevat is op zichzelf niet relevant wanneer geen sprake is van een werkzame dosis.
Door meer capsules Sigraplus in te nemen dan de aanbevolen hoeveelheid (maar dat moesten er dan wel veel zijn) kon mogelijk wel bereikt worden dat de aanwezigheid van tadalafil daarin enig effect kreeg. Maar dat is niet redengevend voor om Sigraplus als geneesmiddel aan te merken. Dat brengt de uitspraak van het Hof van Justitie EG in de zaak Bios Naturprodukte mee. Op dit punt is daarin door het hof expliciet overwogen dat het normale gebruik van het product, zoals dit is voorgeschreven, richtinggevend is:
‘De omstandigheid dat het product een noemenswaardig fysiologisch effect kan hebben bij een dosering die hoger is dan wordt aangegeven op de bijsluiter of de verpakking, is hierbij niet relevant.’
Verpakking en de ‘bijsluiter’ van Sigraplus vermeldden dat het normale gebruik bestaat uit het nemen van één tot twee capsules Sigraplus per keer, waarbij de ‘bijsluiter’ vermeldde dat de aangegeven dosis niet mag worden overschreden.

(...)

De volgende vraag is of de capsules Sigraplus als geneesmiddel zijn te kwalificeren op grond van het aandieningscriterium.
Aan dat criterium is voldaan indien ‘een product wordt „aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen” in de zin van richtlijn 2001/83 (…) wanneer het uitdrukkelijk als zodanig wordt „aangeduid” of „aanbevolen”, eventueel op het etiket, in de bijsluiter of ook mondeling, dan wel wanneer het, impliciet maar niet minder stellig, bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wekt dat het die eigenschappen heeft’.

Daarbij heeft het Hof voorts overwogen dat de uiterlijke vorm van het product een aanwijzing kan vormen voor de bedoeling van de verkoper of fabrikant om het product al dan niet als geneesmiddel in de markt te brengen, maar dit kan geen beslissende aanwijzing zijn, omdat ook andere producten dan geneesmiddelen traditioneel in die vorm worden aangeboden.

De Sigrapluscapsules waren “geblisterd” en per drie capsules waren verpakt. Op de verpakking was vermeld dat Sigraplus een seksuele stimulans ofwel een seksueel opwekkend middel is. Voorts was op de verpakking een CE-nummer vermeld alsook NEN- en ISO-nummers en een barcode.
In de ‘bijsluiter’ was verder opgenomen dat de Sigraplus-pillen helpen bij ‘een ondersteunend en stimulerend seksleven’.
De tekst op de website, waarbij het hof in het midden laat aan wie deze toebehoorde, vermeldt tenslotte dat de combinatie van de bestanddelen van Sigraplus de bloedtoevoer naar de penis bevordert, maar eveneens dat het product geen medicijn is tegen erectieproblemen.
Naar het oordeel van het hof werd met de wijze van verpakken, alsmede de wijze waarop de Sigaplus-pillen werden aangeprezen niet de indruk gewekt dat de pillen therapeutische of profylactische eigenschappen zouden bezitten. De Sigraplus-pillen zijn derhalve (ook in zoverre) niet te duiden als geneesmiddel. Het hof spreekt de verdachte vrij van het onder 2 tenlastegelegde.