Hof 's-Gravenhage 18 september 2012, LJN8413 (appellante tegen Leids Universitair Medisch centrum en Medtronic B.V.) - Rechtbank 's-Gravenhage 6 januari 2010, zaaknr. 326342 / HA ZA 08-4113 (eiser tegen LUMC)

Vonnis ingezonden door Gizzy Klink, NautaDutilh N.V..

Productaansprakelijkheid; Advantage hartklep, die bij sommige patiënten intermitterend niet volledig sluit (IR), is geen gebrekking product; cardioloog kon in redelijkheid tot de keuze van de Advantage hartklep komen; niet aannemelijk geworden dat als gevolg van de IR sprake is van klinische klachten of gezondheidsschade.

De Advantage hartklep is op 12 augustus 2003 voorzien van een CE-merk en wordt sindsdien in Europa gebruikt. Bij de halfjaarlijkse controle in augustus 2004 werd geconstateerd dat sprake was van kleplekkage doordat de hartklep intermitterend onvoldoende sloot (= intermittent regurgitation, verder: IR). [appellante] had op dat moment geen klachten. Omdat de hapering mogelijk veroorzaakt werd door een losgeraakte hechtingsdraad dan wel bindweefselvorming, is in overleg met [appellante] besloten tot een heroperatie. Bij deze heroperatie op 3 november 2004 is wel geconstateerd dat de hartklep niet goed sloot, maar is geen aantoonbare oorzaak daarvoor aangetroffen. Er is een nieuwe Advantage hartklep uit dezelfde serie geïmplanteerd. Bij de volgende halfjaarlijkse controle is bij [appellante] opnieuw een IR geconstateerd. Omdat [appellante] ook op dat moment geen klachten had, heeft de specialist in het AMC waar [appellante] zich vervolgens onder behandeling had gesteld besloten tot een expectatief beleid, dat nog steeds van kracht is. Op 27 juli 2005 heeft Medtronic artsen/gebruikers geïnformeerd dat zij in de loop van 2005 enkele meldingen had gekregen van patiënten met een IR bij een Advantage hartklep, zonder dat er sprake was van klachten en waarbij niet operatief werd ingegrepen.

10.  Voor zover [appellante] er over klaagt dat de rechtbank ten onrechte heeft geoordeeld dat Medtronic feiten heeft verzwegen en haar informatieplicht heeft geschonden, verenigt het hof zich met hetgeen de rechtbank op dit punt heeft overwogen en beslist in de rechtsoverwegingen 4.3 en 4.15 van haar vonnis. Ook deze klachten worden verworpen. De stelling van [appellante] (memorie van grieven randnummer 18) dat Medtronic al vóór de eerste operatie ervan op de hoogte was dat er in München bij 5 van de 63 patiënten bij wie in de periode tussen mei 2002 en juni 2003 een Advantage hartklep was ingebracht op echobeelden een IR was waargenomen, en dat Medtronic de afnemers van de Advantage prothesen direct hierover had moeten informeren, wordt verworpen. Nu de betreffende patiënten geen klinische klachten hadden en de oorzaak van de op de echobeelden waargenomen IR op dat moment nog onduidelijk was, mocht Medtronic redelijkerwijs volstaan met nader onderzoek naar de oorzaak van dit fenomeen. Vast staat dat Medtronic in juli 2005 de artsen/gebruikers op de hoogte heeft gesteld. De klacht van [appellante] dat Medtronic [appellante] heeft gefrustreerd in haar mogelijkheden om zelf de hartklep te doen onderzoeken kan in het midden blijven, nu vast staat dat Ritchie dit onderzoek heeft verricht en gesteld noch gebleken is in welk opzicht de onderzoeksresultaten van Ritchie door enig handelen van Medtronic zouden zijn geschaad.

11.  Grief I wordt derhalve verworpen. Ditzelfde geldt voor grief II, nu [appellante] er zelf ook van uit gaat dat aan de beide kleppen hetzelfde “gebrek” kleeft. Het hof verwijst naar hetgeen hierboven is overwogen en beslist.

15.  De vraag of de Advantage hartklepprothese moet worden aangemerkt als hulpzaak in de zin van artikel 6:77 BW kan in het midden blijven, nu het hof met de rechtbank van oordeel is dat de hartklep geen gebrekkig product is.

Duitse Bundesgerichtshof 24 juli 2012, X ZR 126/09 (Leflunomid)

Getipt door Bartosz Sujecki.

Octrooirecht. Geneesmiddel. In deze zaak gaat het om een octrooi voor de werking van twee stoffen die door een bijzondere bereidingsprocedure wordt bereikt. [red. Leflunomid voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve arthritis psoriatica. Leflunomide stopt de activering en uitbreiding van de cellen die verantwoordelijk zijn voor de ontsteking]. De werking (waarvoor het octrooi is verleend) wordt echter ook bereikt door deze twee stoffen een tijd lang te laten staan. De BGH zegt dat door de stand van de techniek ook de chemische combinatie van de twee stoffen behoort zonder de procedure waarvoor het octrooi werd verleend te volgen.

26. c) Der Gegenstand von Patentanspruch 1 war dem Fachmann hiernach nahegelegt, ohne dass es darauf ankäme, ob der Fachmann, was das Patentgericht verneint hat, Anlass hatte oder ob es eine Anregung dafür gab, zu einer Leflunomid enthaltenden Arzneimittelzubereitung Teriflunomid nach den Vorgaben von Patentanspruch 1 zuzugeben.

28. bb) Das Naheliegen der erfindungsgemäßen Zubereitung wird nicht dadurch in Frage gestellt, dass sich aus dem naheliegenden Vorgehen des Fachmanns bei der Bereitstellung einer Leflunomidmonotablette eine Zusammensetzung aus Leflunomid und Teriflunomid erst nach einer Lagerung des Leflunomiderzeugnisses über eine gewisse Zeitspanne und damit sozusagen erst mit Verzögerung eingestellt hätte. Jedenfalls nach Anlauf dieser Zeitspanne hätte sich ein erfindungsgemäßes Kombinationspräparat ergeben, denn Patentanspruch 1 definiert keinen Zeitpunkt, namentlich nicht den der Herstellung der Zubereitung, zu dem beide Wirkstoffe in dem geforderten mengenmäßigen Verhältnis zueinander vorliegen müssten, sondern schützt die Kombination als solche ungeachtet des Zeitpunkts, zu dem und der Art und Weise, wie sie entstanden ist. Dies gilt auch nach dem Übergang zu einem Verwendungsanspruch, denn die Verwendungsangabe fügt nur die Indikation für die Gabe des Kombinationspräparats hinzu, ändert aber nichts an den Anforderungen an Beschaffenheit und Entstehung des arzneilichen Mittels.

29. cc) Unerheblich ist auch, dass es für den Fachmann nicht nahegelegen haben mag, ein Leflunomidpräparat mit der Intention zu formulieren, nach einer üblichen und zulässigen Lagerungsdauer eine Kombination von Leflunomid mit dem Metaboliten Teriflunomid zur Verfügung zu haben. Denn ebenso wie die Neuheit eines Gegenstands zu verneinen ist, der sich bei Befolgung eines bekannten Verfahrens zwangsläufig einstellt (Benkard/Melullis, EPÜ, 2. Aufl., Art. 54 Rn. 134; vgl. auch BGH, Beschluss vom 17. Januar 1980 - X ZB 4/79, BGHZ 76, 97 - Terephthalsäure - sowie US Court of Appeals for the Federal Circuit vom 8. Mai 2012, 11-1376 in re Montgomery), ist ein Gegenstand als nahegelegt anzusehen, den der Fachmann - und sei es mit gewisser Verzögerung - zwangsläufig erhält, wenn er ein durch den Stand der Technik nahegelegtes Verfahren anwendet. Denn ein derartiger Gegenstand, mag ihn zur Verfügung zu stellen auch als solches nicht nahegelegt gewesen sein, ist das Ergebnis naheliegenden fachmännischen Handels und kann mithin hervorgebracht werden, ohne dass es hierzu eines erfinderischen Bemühens bedürfte.

30. Die Patentfähigkeit der erfindungsgemäßen Lehre mit Blick auf die Vermeidung zeitlicher Verzögerungen im Aufbau eines bestimmten Anteils an Teriflunomid zu bejahen, würde im Übrigen zu dem nicht zu befürwortenden Ergebnis führen, dass sich die Befolgung von im Stand der Technik bekannten oder durch ihn nahegelegten Anweisungen zur Herstellung von Leflunomid nur infolge eines üblichen Lagerungsprozesses von einer gewissen Dauer als Verletzung des Streitpatents darstellen und mithin die Freiheit des Wettbewerbs zur Nutzung des Standes der Technik ungerechtfertigt beschränken würde.

Een bijdrage van Erik Vollebregt, Axon Lawyers.

Today was a big day with a half hour press conference by Commissioner Dalli (for Twitter summaries see here and here) to festively launch the two much anticipated EU medical devices regulation proposals (one for general medical devices, including active implantables, and one for IVDs).

The generalities of the proposals, as you can read in the press release and the Commission’s communication on the subject, are not a surprise given what we already know. However, the devil is in the details and there are some significant changes in specific matters. For those not interested in details: see the ultra short summary by Reuters. For those that are interested in some gems already unearthed, check Robert van Boxtel’s timeline on twitter.

I hope you will forgive me that the below analysis is not comprehensive: the entire proposal for the general medical devices regulation alone is 194 pages and I am sure I have missed a few points. I won’t discuss the new IVD regulation proposal in this post, but I could establish that my earlier blog on what I expected it to be was pretty accurate and will discuss that at a later occasion.

I am planning to do a series of blogs to discuss distinct parts of the regulation, so this is just a first and very personal impression of what jumped out at me in the proposal for the general medical devices regulation (MDR).

In a nutshell the aim of the MDR is that supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance are significantly reinforced, whilst provisions ensuring transparency and traceability regarding devices are introduced. Eucomed is happy with it because much stays the same (no PMA) except for the scrutiny procedure (see below), but their worst fears may still come true in the legislative process that the proposal has now entered.

lees het gehele artikel hier.

With permission, CC-BY-SA medicaldeviceslegal.com.

Een bijdrage van John Allen, uit de nieuwsbrief Nauta Dutilh N.V..

The Court of Appeals of The Hague has recently ruled that healthcare insurance companies, by inviting parties to bid in a tender to become the preferred supplier of a medicinal product which is still under patent (SPC) protection, do not infringe the originator's patent and do not commit an "unlawful act" (i.e. a tort). That is, provided certain strict conditions are observed [red. LSenR 253].

Facts of the case
Pfizer was the holder of a now expired SPC for the compound latanoprost, sold under the name Xalatan. At the time, Xalatan was sold by Pfizer as well as by six parallel importers. In addition, several generic competitors held marketing authorisations for latanoprost.

Within the framework of their "preference policy", healthcare insurers UVIT and VGZ organised a sealed-bid tender to appoint the preferred supplier of latanoprost. This means that clients of the insurers only receive reimbursement if they obtain the product of the preferred supplier.

In mid 2011, UVIT and VGZ invited Pfizer, the parallel importers and the generic competitors to bid in the tender. Pfizer's SPC was in force until 17 January 2012, and the suppliers were asked to submit their offer before September 2011. After Pfizer objected, the insurers moved the deadline for submissions in the tender to 25 January 2012.

Pfizer's arguments
Pfizer argued that the tender would lead to an agreement between the insurers and the generic manufacturers which would result in a commitment to supply latanoprost to pharmacies and that by doing so before the SPC expired, they would necessarily infringe Pfizer's rights. According to Pfizer, by organising the tender the insurers were "otherwise trading in" the substance protected by the SPC, within the meaning of article 53 of the Dutch Patents Act 1995 ("DPA").
In the alternative, Pfizer alleged that the tender procedure amounted to an unlawful aiding or facilitating of patent infringement. The parties agreed, in line with current case law, that there would be an infringement by a generic competitor (as opposed to the insurer) if the former made an offer during the period in which the SPC was still in force, even where the offer specified that the protected substance would only be delivered after the SPC expired.

Decision
The Court considered the legislative history of article 53, and acknowledged that "otherwise trading in" should be interpreted broadly. However, it found that this concept in any event required that the product actually be made available to a third party. Since the insurers did not make the product available to a third party, they did not "otherwise trade in" the patented products and therefore did not infringe the SPC.

The Court held that the insurers would only have committed an act of tort if they had provoked or incited the generic competitors to commit an infringement. That was not the case here as it concerned a general invitation, addressed to all known suppliers, including the patent owner as well as the parallel importers of the medicine. This means that several of the parties invited to participate in the tender could supply the product without committing patent infringement. The court furthermore attached importance to the fact that in the invitation, the insurers indicated that they would respect third parties' patent rights and that the tendering parties would be obliged to do the same. Under such circumstances, the invitation did not provoke or incite generic manufacturers to commit a patent infringement. This was especially true because the parties could place their bid after the SPC had expired.

Conclusion
The Court of Appeal's decision attached considerable weight to the fact that the tender was open to multiple 'non-infringing' parties and that the deadline was extended until after SPC expiry.

It can be inferred from the decision that the Court of Appeal is prepared to intervene in tender procedures conducted by insurance companies where generic competitors are invited to compete whilst there is still a valid patent or SPC.
This decision is in line with the recent Supreme Court decision in Pharmachemie/Glaxo (2012), in which it was held that entering a generic pharmaceutical in the national pharmacy database, even with the explicit proviso that products will not be delivered until after patent expiry, constitutes an infringing offer under the DPA.

Also notable in this series of decisions exploring the boundaries of what conduct constitutes an infringement or tort is the preliminary finding that tacitly approving and/or facilitating a foreign patent infringement may constitute a tort under Dutch law (see our recent newsletter on the Boehringer Ingelheim/Teva case).

Rechtbank Middelburg 26 september 2012, LJN BX8205 (De Staat der Nederlanden, RIVM en Coutinho tegen Hans van der Linde)

De Staat en de heer Coutinho hebben Van der Linde gedagvaard. Zij stellen dat hij Coutinho ten onrechte heeft beschuldigd van belangenverstrengeling en/of privé belangen bij vaccinatie adviezen. Die uitlatingen heeft Van der Linde niet kunnen waarmaken.De rechtbank oordeelt dat dit afhankelijk van de context onrechtmatig kan zijn jegens Coutinho. De rechtbank gaat na in welke context die uitlatingen zijn gedaan. Uiteindelijk oordeelt de rechtbank dat gezien die context Van der Linde niet onrechtmatig heeft gehandeld. Zo heeft hij afstand genomen van de suggestie dat Coutinho niet integer zou zijn. Van belang is ook dat de uitlatingen zijn gedaan in een publiek debat. Hierbij zijn de grenzen ruimer dan wanneer het een privé persoon betreft. De vordering van Van der Linde, gebaseerd op de stelling dat de staat handelt in strijd met art. 10 EVRM, is afgewezen. De staat mag uitlatingen van derden die hij kwetsend vindt, ter toetsing voorleggen aan een rechter. Daarin schuilt geen beperking van de vrijheid van meningsuiting.

2.3. Van der Linde is huisarts. In een interview in Trouw van 26 oktober 2011 met als titel “Wel of geen griepprik, dat is de vraag” heeft Van der Linde gesteld dat er geen valide bewijs is dat jaarlijkse vaccinatie van gezonde ouderen en risicopatiënten effectief is. Vervolgens is in dat artikel opgenomen: “Ik denk niet dat huisartsen zo goed wetenschappelijk zijn onderlegd of op de hoogte zijn van nieuwste wetenschappelijke inzichten. De praktijk leert dat vooral richtlijnen van de beroepsgroep of adviezen van de Gezondheidsraad worden opgevolgd. Ik heb twaalf jaar lang in opdracht van het Nederlands Huisartsen Genootschap allerlei verre oorden bezocht om bijscholingscursussen op kwaliteit te controleren. Daar heb ik zelf kunnen zien hoe de farmaceutische industrie de voorschrijver wil beïnvloeden. In dertig jaar tijd zijn de grenzen steeds meer opgeschoven, ook door de rol van adviseurs op het terrein van vaccinatie, zoals Ab Osterhaus of Roel Coutinho. Over hoe Osterhaus’ commerciële belangen zijn rol als adviseur bij de Mexicaanse griep beïnvloedden, is al veel bericht. Maar ook Coutinho heeft als wetenschapper veel onderzoek gedaan in opdracht van de industrie.”

3.1. De Staat vordert samengevat – een verklaring voor recht dat Van der Linden jegens het RIVM en Coutinho onrechtmatig heeft gehandeld door uitlatingen te doen met de strekking dat het RIVM en/of Coutinho bij hun (deskundigen) advies over (het nut van ) de influenzavaccinatie:
1. zich mede laten leiden door zakelijke (grote) belangen en/of belangen als privé persoon bij de farmaceutische industrie en/of profijtelijke relaties met de farmaceutische industrie;
2. lippendienst betonen aan zakelijke partners.
Verder wordt een proceskostenveroordeling gevorderd.

3.7. Van der Linde vordert zijnerzijds jegens de staat:
- een verklaring voor recht dat de staat jegens hem een ongeoorloofde inbreuk heeft gemaakt op artikel 10 EVRM;
- de staat te veroordelen tot betaling aan hem van € 5.000,- ter vergoeding van immateriële schade en € 10.932,- ter vergoeding van gederfde inkomsten en een nader te specificeren bedrag ter zake van kosten van rechtsbijstand;
- veroordeling van de staat in de kosten van de procedure.

4.6. De vorderingen van eisers zullen dus worden afgewezen. Zij zullen worden veroordeeld in de proceskosten van Van der Linde.
De rechtbank zal de staat niet veroordelen in de werkelijke proceskosten, zoals Van der Linde die in reconventie vordert. De rechtbank verwerpt de stelling van Van der Linde dat de staat heeft gehandeld in strijd met art. 10 EVRM. De staat mag uitlatingen van derden die hij kwetsend vindt naar zijn organen of medewerkers, ter toetsing aan de rechter voorleggen. Daarin schuilt geen beperking van de vrijheid van meningsuiting. Alleen wanneer de staat voortdurend, zonder voldoende reden, langdurige procedures voert tegen een burger, zou daarin een ongeoorloofde beperking van de vrijheid van meningsuiting kunnen worden gezien. De burger kan dan feitelijk monddood worden gemaakt. Daarvan is hier geen sprake. Een werknemer van de staat, Coutinho, en diens werkgever (RIVM) leggen eenmalig uitlatingen van Van der Linde ter toetsing voor aan een rechter. Daarmee wordt de vrijheid van meningsuiting van Van der Linde niet geschonden.
Ook de vorderingen in reconventie zullen worden afgewezen.

Op andere blogs:
MediaReport (Huisarts niet onrechtmatig gehandeld met uitlatingen over griepprik)

Rechtbank Rotterdam 30 juni 2011, LJN BX8131 (Winclove Bio Industries B.V. tegen Voedsel en Waren Autoriteit)

Dieetvoeding voor medisch gebruik (hierna: DVMG), kwalificatie begrip. Artikel 4 van het Warenwetbesluit Producten voor bijzondere voeding. Warenwetregeling Dieetvoeding voor medisch gebruik. Verordening 1924/2006/EG voedings- en gezondheidsclaims in commerciële mededelingen. Het RIVM heeft geconcludeerd dat het product als een geneesmiddel dient te worden beschouwd, alternatief als voedingsmiddel, maar niet als DVMG.

VWA heeft ten onrechte volstaan met een gegrondverklaring en een nieuw besluit ten onrechte afhankelijk gesteld van een te overleggen etiket (in strijd met 7:11 Awb). VWA was niet bevoegd om twee keer op het bezwaar te beslissen. Besluit 1 wordt vernietigd. Besluit 2 (brief waarmee sinds 2004 eiseres in onzekerheid verkeerd = geen besluit) wordt vernietigd. Ex 8:72 lid 4 onder c Awb treedt de beslissing van de rechtbank in plaats van het vernietigde besluit: Naar het oordeel van de rechtbank is het product, mede gelet op de op het etiket vermelde tekst en productinformatie, de door eiseres overgelegde stukken, hetgeen door eiseres in beroep is aangevoerd en hetgeen ter zitting is besproken, niet aan te merken als DVMG.

Uitgebreid en in citaten:

2.2.1. Bij brief van 21 december 2004 is door de VWA aan eiseres bevestigd dat het product Ecologic AAD (hierna: het product) als dieetvoeding voor medisch gebruik (hierna: DVMG) is aangemeld als bedoeld in artikel 9 van de Regeling en heeft daarbij verzocht om een specimen van het etiket van het product. In die brief is voorts aangegeven dat het product op geen enkele manier onder de definitie van DVMG, zoals opgenomen in artikel 2 van de Regeling, is te brengen.

2.2.2    Bij brief van 11 januari 2005 heeft eiseres een specimen van het etiket van het product aan de VWA toegezonden en hem voorts bericht het niet eens te zijn met de op voorhanden aangekondigde weigering tot registratie van het product als DVMG.

2.2.7    Het RIVM heeft op 21 oktober 2010 een rapport opgesteld over de status vanhet product. Daarin is geconcludeerd dat het product beschouwd dient te worden als geneesmiddel. Indien het niet beschouwd zou dienen te worden als geneesmiddel, dan kan het als voedingsmiddel worden gezien. Als dit product als voedingsmiddel moet worden beschouwd, is het echter geen DVMG.

2.5.3    Eiseres heeft in dit verband betoogd dat het voor haar onevenredig belastend is om te moeten wachten op een te verwachten handhavingsbesluit, gelet op de door haar gedane investeringen die gemoeid zijn met het op de markt brengen van het product, de claims van leveranciers en afnemers in geval van een eventueel dreigend handhavingsbesluit en de sanctionering, onder meer strafrechtelijk, van de overtreding van de relevante wet- en regelgeving.

2.5.4    Naar het oordeel van de rechtbank is het voor eiseres onredelijk bezwarend om nog langer een eventueel handhavend besluit van de VWA af te wachten zonder het rechtsoordeel ter toetsing voor te kunnen leggen, gelet op de onzekerheid waarin zij sinds 2004 heeft verkeerd, zodat in dit geval het door de VWA gegeven rechtsoordeel in de brief van 28 augustus 2009 thans ter toetsing voorligt. Dit brengt mee dat de VWA het bezwaar van eiseres ten onrechte niet-ontvankelijk heeft verklaard, zodat dit besluit voor vernietiging in aanmerking komt en ook het beroep tegen bestreden besluit 2 gegrond is.

2.6.5    Naar het oordeel van de rechtbank is het product, mede gelet op de op het etiket vermelde tekst en productinformatie, de door eiseres overgelegde stukken, hetgeen door eiseres in beroep is aangevoerd en hetgeen ter zitting is besproken, niet aan te merken als DVMG. Hiertoe acht de rechtbank van belang dat eiseres heeft gesteld dat het product als belangrijkste werking heeft dat de bacteriën bijdragen aan het voorkomen van diarree bij het gebruik van antibiotica. De bacteriën hebben dus niet als doel om de patiënt te voeden. Dat het product wel enige voedingswaarde heeft omdat het voor meer dan 80% uit koolhydraten bestaat, maakt nog niet dat het patiënten volledig of gedeeltelijk kan voeden. Dit brengt mee dat het product naar het oordeel van de rechtbank niet valt onder de definitie van artikel 2 van de Regeling en dus niet is aan te merken als DVMG. Evenmin valt het product onder het bepaalde in artikel 3, onder c, van de Regeling, nu het niet kan worden gezien als voedingsbron.

Kamerbrief 21 september 2012, Informatievoorziening over nieuwe Commissievoorstellen, Fiche 2: Verordening klinisch geneesmiddelenonderzoek, p. 10-21.

Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG - Prelex.

2. Samenvatting fiche - Kern voorstel
De verordening beoogt met een meer centrale aanpak de indiening en beoordeling van onderzoeksvoorstellen op het terrein van klinisch geneesmiddelenonderzoek in Europa te vereenvoudigen en versnellen. Het voorstel behelst één regelgevend kader c.q. een coherente procedure voor de toelating en uitvoering van klinische proeven, de veiligheidsrapportage en de vervaardiging en etikettering van geneesmiddelen die in een dergelijke proef worden gebruikt. De verordening zal Richtlijn 2001/20/EG (uiteindelijk) geheel vervangen, waarbij het belangrijkste verschil zit in een ruimere gecentraliseerde toetsing enerzijds, en minder inmenging in de organisatie binnen de lidstaten anderzijds. De verordening schrijft niet langer voor welke instanties bij de beoordeling betrokken dienen te zijn, maar wel welke elementen in een gecoördineerde procedure door een enkele lidstaat worden beoordeeld en binnen welke termijnen dient te worden gereageerd. Ook is een rol voor de Commissie opgenomen ten aanzien van nationale inspecties bij de controle op de uitvoering.

De verordening gaat niet alleen over internationale multicentertrials, maar ook bijvoorbeeld over nationaal investigator geïnitieerd onderzoek. De Commissie benadrukt in haar toelichting dat de ethische kant van de beoordeling van proeven bij de nieuwe verordening een nationale aangelegenheid is en blijft, hoewel het desbetreffende artikel 7 maar zeer beperkte (ethische) toetsingsgronden bij de lidstaten zelf neerlegt. Bovendien verwijst artikel 7 naar Hoofdstuk V waarin gedetailleerde (geharmoniseerde) voorwaarden zijn opgenomen omtrent de toelaatbaarheid van onderzoek met kinderen of wilsonbekwame proefpersonen en onderzoek in noodsituaties.

3. Samenvatting voorstel - Inhoud voorstel
Het voorstel volgt in hoofdlijnen dezelfde opzet als de richtlijn die wordt vervangen (2001/20/EC), zodat het bepalingen bevat die in hoofdlijnen zien op de toetsing van voorgenomen onderzoek in twee delen, bepalingen omtrent werving en ‘informed consent’, beperkingen ten aanzien van onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen, en regels met betrekking tot de rapportage van ongewenste voorvallen/bijwerkingen en de etikettering van de onderzoeksgeneesmiddelen, inspecties en aansprakelijkheid.

De belangrijkste verschillen ten opzichte van de richtlijn zijn de volgende:

• één (geharmoniseerd) model voor het in te dienen dossier;
• één portaal voor de indiening, van waaruit verdere verspreiding naar de lidstaten wordt verzorgd en dat gekoppeld is aan een nieuwe EU-databank. De kosten hiervoor worden door de EU gedragen;
• een in twee fasen gesplitste beoordeling, waarbij zoveel mogelijk door één lidstaat in een
  gecoördineerde procedure wordt gedaan (‘Deel I’) – de conclusies daarvan zijn vervolgens bindend voor alle andere lidstaten – en een per lidstaat uit te voeren deel (‘Deel II’);
  • deel I omvat de beoordeling van de veiligheid van het te gebruiken product, de juistheid van de methodologie en de wetenschappelijke waarde van het onderzoek afgezet tegen de risico’s en belasting voor de proefpersonen;
  • in deel II wordt de informatie beoordeeld die aan proefpersonen wordt verstrekt, de vergoeding aan onderzoekers en proefpersonen, de wijze van werving, de privacy, geschiktheid van onderzoekers en faciliteiten, de dekking van schade en de verzameling, opslag en gebruik van verzamelde biologische monsters;
• een aparte categorie voor laag-risico onderzoek, met kortere beoordelingstermijnen en geen verplichte schadedekking;
• zeer korte termijnen voor de beoordeling; het vergroten van de transparantie met betrekking tot ingediende studies en de resultaten daarvan;
• het vrijlaten van de lidstaten in de interne organisatie van de toetsing, mits de onafhankelijkheid en deskundigheid voldoende is gewaarborgd;
• een door de lidstaten verplicht in te stellen nationaal ‘waarborgmechanisme’ voor de vergoeding van schade aan proefpersonen, als alternatief naast een particuliere verzekering;
• mogelijkheid tot verdeling van de bevoegdheden van de ‘sponsor’ (opdrachtgever) onder verschillende (sub-)organisaties;
• mogelijkheid van de Europese Commissie om inspecties te verrichten.

9. Nederlandse positie
Nederland onderschrijft de ambitie van de Commissie en daarom ook het streven naar hogere efficiëntie van de aanvraag en de beoordeling van een klinische proef en het verminderen van de bureaucratie hierbij. Ook is het van mening dat het voorstel goede aanknopingspunten biedt om de kwaliteit van het klinisch geneesmiddelenonderzoek te verhogen. Nederland vraagt hierbij wel aandacht voor het feit dat ook in de toekomst veel klinische studies nationaal blijven en dat het systeem hiervoor ook geëigend moet zijn. Nederland zal zich er wel voor inzetten dat er aanvullende kwaliteitseisen komen in de verordening wat betreft de beoogde geharmoniseerde regels rond de beoordeling.

Aandachtspunt is de inrichting van het Nederlandse toetsingssysteem, waarbij de beoordeling zoveel mogelijk door één instantie wordt verzorgd zodat de met elkaar verbonden medischwetenschappelijke en medisch-ethische toetsing wordt gedaan door één van de 27 Medisch-Ethische Toetsings Commissies (METC’s). De vraag is of dit Nederlandse systeem zich wel kan blijven verhouden met de voorgestelde nieuwe wijze van toetsing van een klinische proef. Belangrijk verschil met de eerdere Richtlijn uit 2001 is dat niet langer wordt aangegeven door welke instanties de beoordeling moet worden gedaan. De Commissie onderschrijft dat wetenschap en ethiek niet kunnen worden gescheiden, zodat de lidstaten vrij zijn te bepalen wie welke onderdelen toetst.

Het voorstel van de Commissie behelst wel het uit elkaar trekken van de beoordeling in twee delen. In het eerste deel vindt de kerntoetsing plaats van de wetenschappelijke waarde (de veiligheid van het toe te passen middel, de methodologie van het onderzoek en de klinische relevantie) afgezet tegen de risico’s en belasting voor de proefpersonen. Een (coördinerende) reporting member state, aangewezen door de indiener, verzorgt dit deel van de beoordeling. De mogelijkheden tot bemoeienis van andere deelnemende lidstaten wordt in deze fase aanzienlijk beperkt. Slechts in uitzonderingsgevallen bestaat de mogelijkheid als lidstaat om niet mee te doen (mogelijkheid van ‘opt-out’ – zie artikel 7 lid 3 en artikel 8 lid 2 van de verordening). Volgens het laatste artikel kan een lidstaat wat betreft de wetenschappelijke aspecten van de beoordeling alleen niet instemmen met de conclusie van de rapporterende lidstaat als er belangrijke verschillen zijn tussen de normale klinische praktijk in de betrokken lidstaat en in de rapporterende lidstaat (waardoor een proefpersoon een minder goede behandeling krijgt dan gangbaar bij een ‘normale klinische praktijk’) of als er een inbreuk is op de nationale wetgeving als bedoeld in artikel 86 van de verordening (therapie met cellen). De formulering
van artikel 7 lid 3 is daarnaast niet helder; zo vraagt Nederland zich af wat er gebeurt als de opdrachtgever weliswaar een aanvullende toelichting geeft, maar die voor de betrokken lidstaat nog steeds onvoldoende is bij de beoordeling van de nationale aspecten van de aanvraag.

Het tweede deel van de toetsing wordt per lidstaat uitgevoerd, en betreft een limitatieve opsomming van met name de vergoedingen die worden verstrekt aan proefpersonen en onderzoekers, de geschiktheid van de onderzoekers en faciliteiten, de werving van en informatieverstrekking aan proefpersonen en voorwaarden voor de opslag en gebruik van humaan materiaal.

Enerzijds laat het voorstel de mogelijkheid open dat in Nederland beide beoordelingen door dezelfde instantie worden verricht, of althans door een zelf te definiëren samenwerking tussen instanties. Daarmee ontstaat ruimte om de toetsing zoveel mogelijk te laten aansluiten op de bestaande praktijk, en gebruik te maken van de daarin aanwezige ervaring en deskundigheid. Anderzijds heeft de gecoördineerde aanpak tot gevolg dat de eerste fase van beoordeling – de weging van de wetenschappelijke kwaliteiten tegen de verwachte risico’s en belasting – in een aanzienlijk aantal gevallen door andere lidstaten zal worden verzorgd, en Nederland aan die beoordeling in beginsel zal zijn gehouden. Met het oog op de aan de toetsing gekoppelde waarborging van de veiligheid van in Nederland bij het onderzoek betrokken proefpersonen, is daarvoor noodzakelijk dat de kwaliteit van deze beoordeling in alle lidstaten van eenzelfde niveau is. Ook heeft Nederland een verantwoordelijkheid om de veiligheid van proefpersonen in landen buiten de EU te beschermen. De verordening geeft echter minimale voorwaarden aan de beoordelaars, met name gericht op hun onafhankelijkheid. Er zijn derhalve aanvullende maatregelen noodzakelijk om de kwaliteit van de toetsing te waarborgen. Voor zover daarin niet kan worden voorzien, zal een ruimere invloed van alle deelnemende lidstaten in de gecoördineerde toetsing nodig zijn.

Tenslotte zou ook gekozen kunnen worden voor meer mogelijkheden om af te wijken van het gegeven gecoördineerde oordeel, ook al wordt daarmee de doelstelling tot versnelling van de procedure wel ondergraven ten faveure van veiligheid en kwaliteit.

Bovenstaande leidt tot de conclusie dat Nederland akkoord kan gaan met een centraal Europees beoordelingssysteem, mits de kwaliteit hiervan betrouwbaar is en de randvoorwaarden worden vastgelegd. Zo kan de kwaliteit worden versterkt door de beoordeling in de gecoördineerde opzet aan twee lidstaten toe te wijzen. Met een dergelijke vorm van samenwerking is ruime ervaring opgedaan bij de beoordeling van registratiedossiers, die heeft laten zien dat de onderlinge controle zeer effectief is om de kwaliteit te waarborgen.

De aan de door de lidstaten op te zetten gecoördineerde toetsing te koppelen randvoorwaarden zijn voor Nederland in ieder geval: transparantie, onafhankelijkheid van alle betrokkenen, heldere criteria met betrekking tot opleiding en nascholing, certificering van de beoordelingsinstanties (inclusief de mogelijkheid om het certificaat te ontnemen) en het invoeren van een onderling controlesysteem (audit en monitoring).

Tot slot zou naast een opt-out ook ruimte moeten zijn voor een formeel bezwaarsysteem, waarbij lidstaten die niet de gecoördineerde toetsing uitvoeren maar wel betrokken zijn, kanttekeningen kunnen plaatsen.

De realisatie van één Europees portaal zal tot aanpassing van het Nederlandse ’ToetsingOnline’ leiden, dan wel deze voor geneesmiddelenonderzoek overbodig maken. ToetsingOnline is het elektronische portaal dat is ontwikkeld ten behoeve van de verzameling van gegevens omtrent in Nederland ingediend onderzoek (geneesmiddelen en niet-geneesmiddelenonderzoek), de registratie van beoordelingen daarvan en de openbaarmaking van onderzoeksinformatie.

De verordening brengt belangrijke coördinatietaken onder bij de Commissie. Nederland vraagt zich hierbij af of overwogen is deze taken (deels) onder te brengen bij bijv. de European Medicines Agency (EMA). De EMA beschikt immers over logistieke kennis en ervaring voor coördinatie en toezicht op een geneesmiddelenproces. Dit zou ook met zich meebrengen dat de budgettaire implicaties van de verordening worden beperkt.

Van belang is nog op te merken dat dezelfde beperkingen worden gesteld aan onderzoek met wilsonbekwamen en met minderjarigen als in de huidige richtlijn. Zoals ook nu het geval is, zijn die voor wilsonbekwamen strenger dan voor minderjarigen. Nederland pleit ervoor de eisen voor onderzoek met wilsonbekwamen gelijk te trekken met de eisen voor onderzoek met minderjarigen, zodat de mogelijkheden voor onderzoek met wilsonbekwamen niet beperkter zijn dan voor onderzoek met minderjarigen. Voor beide groepen moet innovatie in gelijke mate mogelijk zijn. De gebruikte formuleringen zijn destijds onder grote tijdsdruk tot stand gekomen. In de huidige WMO en in het wetsvoorstel ter wijziging van de WMO geldt voor beide groepen een zelfde regime. In de toelichting bij het wetsvoorstel wordt toegezegd dat Nederland bij de aanpassing van de Geneesmiddelenrichtlijn zal pleiten voor aanpassing van de eisen voor onderzoek met wilsonbekwamen in de hiervoor beschreven zin.

Voor wat betreft de schadeloosstelling van proefpersonen stelt de Commissie voor in elke land tot een nationaal waarborgmechanisme te komen (artikel 73). Nederland vraagt zich af in hoeverre daarbij de overheid verantwoordelijk wordt geacht dat mechanisme zelf in te stellen. Nederland onderschrijft het belang van een toegankelijk en eenvoudig systeem van compensatie voor schade geleden door proefpersonen; thans onderzoekt de overheid zelf alternatieven voor de verzekeringsplicht, nu bij de evaluatie ervan eerder dit jaar gebleken is dat er in de huidige vorm behoorlijke bezwaren aan kleven. Tegelijk acht Nederland het van belang dat het risico gedragen wordt door de partijen die het risico hebben gecreëerd: de opdrachtgevers. Het kosteloos ter beschikking stellen van de schadecompensatie voor onderzoek dat niet gericht is op het krijgen van een handelsvergunning (dit betreft met name academisch onderzoek) sluit aan bij het ontbreken van een winstoogmerk bij de reeds in Nederland bestaande praktijk van waarborgfondsen voor letselschade in ziekenhuizen, waar ruim 95 % van alle ziekenhuizen zich bij heeft aangesloten. De Commissie heeft aangegeven dat het
nationaal mechanisme is bedoeld als alternatief voor een verzekering, en daarmee naast de verzekeringsoptie zal bestaan. Niet voorgeschreven is wie dit alternatief aanbiedt, als het maar aanwezig is voor onderzoek dat niet op geneesmiddelregistratie is gericht – gedoeld wordt op academisch onderzoek. De gedachte hierachter is dat het zonde is om geld uit publiek gefinancierd onderzoek te besteden aan dure in de markt af te nemen proefpersonenverzekeringen, nu de premielast daarvan niet in redelijke verhouding staat tot de schadelast (naar berekening van de Commissie wordt er in heel Europa jaarlijks ongeveer 75 miljoen euro aan premies geïnd, waarvan slechts enkele tonnen aan schadelast wordt uitgekeerd).

Wat betreft de gevolgen voor de begroting van het voorstel, verwijst de Commissie in de toelichting in hoofdstuk 4 (gevolgen voor de begroting) onder meer naar kosten voor de uitvoering van inspecties en het opvoeren van controles. Nederland kan hiermee niet akkoord gaan; zo financieren de lidstaten immers op twee manieren de inspecties (én via de nationale inspectiediensten én via de Commissie). Bovendien ontneemt dit de mogelijkheid om via tarieven de inspecties te financieren (een voorgestelde optie die in artikel 82 en 83 wordt geboden).

Brief van de staatssecretaris van Economische Zaken, Landbouw en Innovatie - Beleid ten aanzien van ontwikkelingssamenwerking Reactie op onderzoeksrapport 'Harnessing IPR for Development Objectives' , Kamerstukken II 2012-2012, 32 605, nr. 110.

Reactie op het onderzoeksrapport 'Harnessing Intellectual Property Rights for Development Objectives'. In zijn reactie verwoord de Staatssecretaris een groot aantal inspanningen ten behoeve van het realiseren van de Millennium Ontwikkelingsdoelstellingen. Waaronder, maar niet-uitsluitend (1) het bevorderen van (sub)licentieverlening voor humanitaire doeleinden van geoctrooieerde technologieën, (2) het uitbreiden van de vrijstelling voor ‘particulier en niet-commercieel gebruik’ in het kwekersrecht voor alle arme boeren met weinig middelen, om ze in staat te stellen zaaigoed te ruilen met hun collega’s en kwekersvrijstelling in het octrooirecht. het bedrijfsleven te stimuleren om de toegang tot goed uitgangsmateriaal in ontwikkelingslanden te verbeteren. Dit kan bijvoorbeeld door, in analogie met de Access to Medicine Index, een Access to Seeds Index op te stellen. En (3) een ‘open access’ publicatiebeleid door de ministeries laten uitdragen.

Het rapport Harnessing Intellectual Property Rights for Development Objectives is het resultaat van een zogenaamd Schokland-akkoord tussen het Ministerie van Buitenlandse Zaken en het Platform MDG-profs, een samenwerkingsverband tussen Nederlandse kennisinstellingen en een aantal ministeries, met als doel om Nederlandse kennisinstellingen meer te betrekken bij het realiseren van de Millennium Ontwikkelings Doelstellingen (Engels: Millennium Development Goals, MDG’s). Het doel van het Platform was om de relatie tussen intellectuele eigendomsrechten (IE) en het realiseren van de MDG’s in kaart te brengen en beleidsaanbevelingen te doen.

In Paragraaf 1 wordt vervolgens nader ingegaan op het Nederlandse beleid en de positie met betrekking tot intellectuele eigendomsrechten in internationale fora zoals de World Trade Organization (WTO), de World Intellectual Property Organization (WIPO) en de International Union for the Protection of New Varieties of Plants (UPOV). Paragraaf 2 bevat de Nederlandse inzet in relatie tot de nationale beleidscontext.

Daarbij komen de volgende onderwerpen aan de orde:
1) bewustwording met betrekking tot de mogelijkheden van licenties voor humanitaire doeleinden, patentpools;
2) aansturing van publiek gefinancierd onderzoek;
3) de toegankelijkheid van onderzoekspublicaties (open access);
4) valorisatiebeleid.

Tot slot schets ik in paragraaf 3 hoe ik door middel van een aantal concrete acties bijdraag aan het verbeteren van de toegang tot zaaizaad en uitgangsmateriaal voor voedselvoorziening en tot farmaceutische middelen voor gezondheid in ontwikkelingslanden zelf. Dit ter ondersteuning van de MDG 1 (armoede- en hongerbestrijding) en de MDG 6 (bestrijding van HIV/Aids, malaria en andere ziektes).

Hoofdlijnen aanbevelingen rapport
In essentie bevatten de aanbevelingen die gericht zijn op de Nederlandse actoren een tweetal hoofdlijnen:

• Bij de inrichting van IE-systemen in ontwikkelingslanden moet rekening kunnen worden gehouden met het ontwikkelingsniveau en de lokale context van een land; deze hoofdlijn wordt uitgewerkt in Hoofdstuk 1 (Internationaal)
• Aandacht voor MDG’s bij het opstellen van nationale (en internationale) onderzoeks- en innovatieagenda’s; deze hoofdlijn wordt uitgewerkt in Hoofdstuk 2 (Nationaal).

Ik steun de hoofdlijnen en de conclusies en aanbevelingen van het rapport, te weten:

1. Internationaal
Een goed werkend IE-systeem is van wezenlijk belang voor het stimuleren van innovatie en voor de toegang tot en overdracht van technologie en daarmee (economische) ontwikkeling. Voor een goede werking van het IE-systeem is het van belang dat rekening kan worden gehouden met het ontwikkelingsniveau en de lokale context van een land. Daarom is er in WTO-verband ruimte geschapen voor flexibele inrichting van IE-systemen. Het gaat dan om het vinden van de juiste nationale balans tussen het belang van IE-rechthebbenden en de publieke (algemene) belangen die gediend
worden met het gebruik, de toegang tot de ontwikkelde producten en de (verdere) toepassing en ontwikkeling van de erbij betrokken innovaties.

Ik ben het eens met de conclusie van het rapport dat ontwikkelingslanden de ruimte moeten blijven houden daar waar zij wensen gebruik te maken van de flexibiliteiten die het IE-kader binnen de TRIPSovereenkomst hen biedt, inclusief het speciale regime voor de minst ontwikkelde landen (MOL’s). Daarbinnen moeten landen deze afwegingen zelf kunnen maken. Dit standpunt is in internationale fora lang bepleit en dat zal ook in de toekomst zo blijven.

2. Nationaal
Ik erken het belang van rekening houden met de belangen die ontwikkelingslanden hebben bij de toegang tot voor deze landen relevante kennis en innovaties.

Ik herken ook het beeld dat de kennis en het gebruik van diverse mogelijkheden die het IE-systeem biedt bij het uitoefenen van IE-rechten, zoals licenties voor humanitaire doeleinden (Engels: HULs: Humanitarian Use Licenses), patent pools en toegankelijkheid van onderzoekspublicaties (open access), beperkt aanwezig lijkt te zijn bij diverse relevante Nederlandse actoren. Daarom zal ik in voorkomende gevallen deze mogelijkheden onder de aandacht brengen en wijzen op het belang ervan.

Hieronder geef ik weer wat dit standpunt concreet behelst.
1. INTERNATIONAAL
1.1 WTO Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS)
1.2 World International Property Organization (WIPO)
1.3 International Union for the Protection of New Varieties of Plants (UPOV)
Concreet zal ik in relatie tot UPOV de volgende acties ondernemen:

• Bepleiten om de ‘private and non commercial use exemption’ in UPOV 1991 te voorzien van een ruimere uitleg dan momenteel het geval is. Hiermee kan worden bereikt dat kleine boeren indien zij beschermde rassen gebruiken in goede jaren hun overschot op de markt kunnen verhandelen en zaaizaad onderling kunnen uitwisselen.
• In het kader van de Europese bilaterale en regionale vrijhandelsovereenkomsten met ontwikkelingslanden ruimte vragen voor de gedifferentieerde aanpak van zaadsystemen, waarbij de nadruk vooral zal liggen op effectieve handhaving.
• Een bijdrage leveren via het publieke onderzoeksbestel aan de kennis over en verbetering van lokale zaad- en veredelingssystemen in ontwikkelingslanden. Hierbij past ook het overdragen van kennis over de opbouw en handhaving van kwekersrecht dat aansluit bij de lokale context.
• Het samen met het bedrijfsleven in het kader van de topagenda Tuinbouw en Uitgangsmateriaal ontwikkelen van één of meer projecten op het gebied van gedifferentieerde zaadsystemen en teelten in Sub-Sahara Afrika.

2. NATIONAAL
2.1 Nationaal Intellectueel Eigendom (IE) beleid en bewustwording
2.2 Nationaal IE-beleid en publieke onderzoeksaansturing
2.3 Nationaal IE-beleid en ‘Open Access’
Concreet zal ik daarom mij inspannen door te:

• bevorderen dat over de volle breedte zo veel mogelijk gestreefd wordt naar het hanteren van het ‘open access’ principe wat betreft de publicatie van onderzoek gefinancierd uit publieke middelen in wetenschappelijke tijdschriften, en waar mogelijk van onderzoeksdata- en gegevens.
• een ‘open access’ publicatiebeleid door de ministeries laten uitdragen voor de resultaten van Beleidsondersteunend Onderzoek. Hiertoe kunnen bij de opdrachtverlening de kosten die open-access publiceren met zich meebrengen voor de auteur/onderzoeksinstelling worden meegenomen.

2.4 Nationaal IE-beleid en valorisatie
3. Toegang tot voedsel en medicijnen; enkele andere acties

Daarnaast onderzoeken de staatssecretaris van Buitenlandse Zaken en ik door steun te verlenen aan de
Access to Seeds Foundation de mogelijkheid om het bedrijfsleven te stimuleren om de toegang tot goed
uitgangsmateriaal in ontwikkelingslanden te verbeteren. Dit kan bijvoorbeeld door, in analogie met de
Access to Medicine Index, een Access to Seeds Index op te stellen. De eerste resultaten op basis van
gesprekken met zowel vertegenwoordigers van de stakeholders als van de industrie zijn positief en
geven ons vertrouwen in het vervolg.

Hof Leeuwarden 18 september 2012, LJN BX7965 (appellant tegen geïntimeerde)

Als randvermelding. Tussenarrest. OPS. Uitgebreid deskundigenonderzoek over de oorzaken van het ontstaan van OPS/CTE (Organo Psycho Syndroom = Chronische Toxische Encephalophatie In gewoon Nederlands * Permanent Chemisch Vergiftigde Hersenen*, in de volksmond ook wel Schildersziekte genoemd.. Is voor het ontstaan van OPS een minimale blootstellingsduur vereist? Wat is de invloed van piekblootstellingen? Het hof neemt de bevindingen van de deskundigen over. Nader onderzoek naar de daadwerkelijke blootstelling in dit geval vereist.

De deskundigen hebben de aan hen voorgelegde vragen uitvoerig beantwoord. Na een algemene inleiding hebben zij bij de meeste vragen een aantal overwegingen vermeld, waarin zij verwijzen naar door hen geraadpleegde literatuur, waarna zij het antwoord op de desbetreffende vraag formuleren. Het rapport bevat verder een lijst met (ongeveer 45) referenties en een bijlage waarin wordt gerespondeerd op de reacties van (de adviseurs van) partijen op het concept-rapport.

20.   Het hof acht een onderzoek naar de blootstelling van [appellant] geïndiceerd. Het onderzoek dient voort te bouwen op de resultaten van het gehouden deskundigenonderzoek. De kernvraag is of de blootstelling van [appellant] (bij [geïntimeerde] en/of bij eerdere werkgevers) diens gezondheidsklachten kan verklaren. Het hof zal partijen in de gelegenheid stellen zich uit te laten over de noodzaak van een deskundigenbericht, het aantal en de persoon van de deskundige(n), de vraagstelling aan de deskundigen(n) en de kosten van het onderzoek. Het komt het hof voor dat het voor de hand ligt om de deskundigen Jongeneelen en Terwoert, mits zij daartoe bereid en in staat zijn, tot deskundigen te benoemen, gelet op hun bekendheid met het dossier. Wanneer partijen een eensluidende andere voordracht doen, kunnen ook een of meer andere deskundigen worden benoemd.

21.   De zaak zal dan ook naar de rol worden verwezen voor akte uitlating deskundigenonderzoek door beide partijen.

Kantonrechter Rechtbank Utrecht 19 september 2012, LJN BX7945 (verzoekster tegen B.V.)

Deelgeschil. Productenaansprakelijkheid. In maart 2002 is verzoekster ten val gekomen door een gebrek in een trippelstoel, waarvan verweerster de leverancier is. Verzoek en tegenverzoek. Rapportage van bij voorlopig deskundigenbericht benoemde deskundige bindend? (Voorlopig) deskundigenbericht dient als uitgangspunt voor de verdere schadeafwikkeling en niet de daarna uitgebrachte rapportage van partijdeskundige.

2.4.  De inhoud van het rapport van Postma vormde voor [verzoekster] aanleiding dr. De Gast verbonden aan het VU Medisch Centrum te vragen naar zijn deskundig oordeel. Ook De Gast heeft een rapport uitgebracht.

2.5.  Vervolgens zijn partijen het in het kader van een voorlopige deskundigenbericht-procedure eens geworden over de inschakeling van orthopeed dr. M.C. de Waal Malefijt als deskundige. De Waal Malefijt is door deze rechtbank bij beschikking van 5 juli 2006 als deskundige benoemd. De Waal Malefijt heeft op 11 januari 2007 zijn conceptrapportage aan partijen toegezonden en heeft hen in de gelegenheid gesteld daarop te reageren.

4.1. (...) Dit betekent dat het rapport antwoord moet geven op de vraag naar de medische causaliteit op een zodanige begrijpelijke wijze dat aan de hand daarvan een oordeel kan worden gegeven over de juridische causaliteit.

5.1. verklaart [verzoekster] niet-ontvankelijk in haar eerste verzoek voor zover dat verband houdt met de wijze van totstandkoming van het voorlopig deskundigenbericht van De Waal Malefijt en wijst het verzoek voor het overige af;

5.2. begroot de kosten van dit deelgeschil op € 1.075,00 (inclusief BTW), te vermeerderen met het griffierecht van € 267,00 en veroordeelt [verweerster] tot betaling daarvan aan [verzoekster];

ten aanzien van het tegenverzoek van [verweerster]

5.3. verklaart voor recht dat de rapportage van de op verzoek van partijen door de rechtbank benoemde deskundige De Waal Malefijt uitgangspunt moet zijn bij de schadeafwikkeling.