NL Positie, fiche 4 Mededeling en verordeningen medische hulpmiddelen en in-vitro Diagnostiek
9. Nederlandse positie
Algemeen
Governance
Classificatie en conformiteitsprocedure
EU-database voor medische hulpmiddelen
Aangemelde instanties
Markttoezicht en vigilantie (bewaking)
Klinisch onderzoek
Algemeen
Nederland steunt ten algemene de voorgestelde verbeteringen in de verordeningen, die gericht zijn op het verbeteren van de veiligheid van medische hulpmiddelen voor de patiënt, met behoud van de huidige wetgevingsfilosofie. Daarnaast zorgen de voorgestelde verordeningen voor meer harmonisatie en meer mogelijkheden om te kunnen reageren op de voortdurende technologische en wetenschappelijke vooruitgang op het terrein van de medische hulpmiddelen.
Het belangrijkste algemene punt van aandacht voor Nederland is de uitdaging om de veiligheid van medische hulpmiddelen voldoende te borgen zonder de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen in het algemeen en voor innovatieve hulpmiddelen in het bijzonder voor patiënten in de weg te staan. Het is in het belang van de patiënt om daar een juiste balans in te vinden.
Governance
In het voorstel staan maatregelen die de zwaktes van het huidige systeem aanpakken. Nederland plaatst de kanttekening dat cruciaal voor het goed functioneren van de nieuwe eisen zal zijn hoe de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden tussen de lidstaten en Commissie zodanig zijn belegd dat de uitvoering geharmoniseerd en doelmatig kan plaatsvinden. Een centrale en coördinerende rol voor de Commissie moet het beslag op mensen en middelen beperken, tegelijkertijd dient de uitvoering de verantwoordelijkheid van de lidstaten te blijven. In de Raadswerkgroep zal Nederland dan ook kritisch volgen of met delegatie aan de Commissie van de onderscheiden bevoegdheden het juiste niveau van coördinatie en harmonisering wordt bereikt. De instelling van de Coördinatiegroep met de bevoegde autoriteiten uit de onderscheiden lidstaten (MDCG) waarborgt de mogelijkheid tot formele samenwerking.
Toepassingsgebied en definities
Een belangrijk punt van aandacht voor Nederland zal zijn dat in de voorgestelde aanpassing het toepassingsgebied uitgebreid wordt naar bepaalde implanteerbare of invasieve producten zonder medisch nut (Bijlage XV). Bij de markttoelating van medische hulpmiddelen wordt het medisch nut afgewogen tegen de risico’s bij het gebruik. Bij esthetische producten die geen medisch doel dienen, bestaat deze risicoafweging niet. Het onderbrengen van enkele van deze producten onder de verordening voor medische hulpmiddelen is geen duurzame oplossing voor het probleem met deze producten. Nederland is geen voorstander van deze uitbreiding en zal daarom onderzoeken of er draagvlak is voor onderbrenging van deze producten in een ander regelgevend kader.
Producten die levensvatbare biologische stoffen bevatten kunnen wel aan een beoordeling van medisch nut versus risico worden onderworpen. Nederland is er dan ook niet voor om deze producten integraal uit te sluiten; temeer daar een ander regelgevend kader vooralsnog ontbreekt. Een duidelijke afbakening met de Verordening (EG) nr. 178/2002 door uitsluiting van levensmiddelen wordt verwelkomd. Aansluiting van producten waarbij sprake is van absorptie door of verspreiding in het lichaam bij de vereisten uit de geneesmiddelenregelgeving voorkomt discussies over kwalificatie; daarbij past indeling in de hoogste risicoklasse voor die producten die als medisch hulpmiddel worden geclassificeerd. Uitbreiding en harmonisering met de algemeen aanvaarde Europese en internationale praktijk van het onderdeel definities creëert duidelijkheid. Wel moet dit onderdeel nog worden bezien op volledigheid en juistheid Dit geldt ook voor de definitie van nanomaterialen, gecombineerd met de nieuwe classificatieregel dat producten met vrije nanomaterialen in de hoogste risicoklasse komen.
Diverse tekortkomingen uit de huidige richtlijn voor in-vitro diagnostica zijn wat betreft Nederland met deze verordening opgelost, zoals de eisen voor «Point-of-Care» (POC) of «Near Patient» testen en aan «in-house testing» (testen ontwikkeld en gebruikt in één instelling). In het voorstel wordt ook een verbetering voorgesteld voor de regulering van de zogenaamde «diagnostische of therapeutische diensten», waarbij het product niet in de handel wordt gebracht.
Een belangrijke verbetering in de verordeningen is de toegevoegde beschrijving van taken en verantwoordelijkheden van de verschillende soorten spelers op de markt (bijvoorbeeld importeurs, distributeurs). Een kanttekening hierbij is dat deze verantwoordelijkheden van oudsher bij de fabrikanten lagen en nu gedeelde verantwoordelijkheden worden, bijvoorbeeld of er een passende conformiteitsbeoordelingsprocedure is uitgevoerd. Nederland is geen voorstander van een verschuiving van de verantwoordelijkheden van de fabrikant.
Classificatie en conformiteitsprocedure
De belangrijkste wijziging voor de verordening voor in-vitro diagnostica betreft het classificatiesysteem. Dit volgt nu het classificatiesysteem voor de medische hulpmiddelen. Nederland heeft hier in het verleden krachtig op aangedrongen, en steunt deze wijziging dus van harte.
De procedures voor de conformiteitsbeoordeling zijn in het algemeen eenvoudiger geworden, waarvan Nederland een voorstander is. Een belangrijke aanpassing betreft de extra controle bij de conformiteitsbeoordeling voor producten uit de hoogste risicoklassen door de in te stellen MDCG. Onduidelijk is echter of het hier gaat om alle Klasse III producten of alleen de innovatieve Klasse III producten, waarvan nog geen soortgelijk type op de markt is. Daarnaast is de vraag of de coördinatiegroep MDCG over voldoende expertise zal beschikken om dergelijke beoordelingen te kunnen uitvoeren. Nederland vindt het van belang dat eisen aan deze procedure verhelderd worden waarbij vertraging van het proces van markttoelating voor innovatieve producten zoveel mogelijk moet worden beperkt.
EU-database voor medische hulpmiddelen
Het voorstel om met de opzet van een EU-database de transparantie van de medische hulpmiddelenmarkt te vergroten, ondersteunt Nederland. Echter, er zijn wel zorgen of het ambitieuze voorstel van de Commissie haalbaar is. In het voorstel zijn de rol- en taakverdeling tussen lidstaten en Commissie niet helder. Daarnaast moet de bescherming van al deze gegevens voldoende gewaarborgd zijn, bijvoorbeeld wanneer het concurrentiegevoelige informatie van de industrie is. Naar aanleiding van het in februari 2012 gepresenteerde actieplan van de Commissie is Nederland bezig met een voorstel voor het invoeren van een implantatenregister. Het voorstel van de Commissie voor een uniek identificatiesysteem voor medische hulpmiddelen en de koppeling aan de EU-database, ondersteunt dit.
Aangemelde instanties
Het functioneren van de aangemelde instanties, de coördinatie daarvan en het toezicht door de overheid hierop is geïdentificeerd als één van de zwakke punten van het huidige systeem. De teksten in de nieuwe verordeningen zijn een afspiegeling van de maatregelen van het in februari 2012 gepresenteerde actieplan van de Commissie. Behalve extra eisen aan en specificatie van de bevoegdheden van de aangemelde instantie, worden er ook veel extra taken voorgesteld voor de overheid. Een belangrijk punt is het gewijzigde proces van aanwijzen van een nieuwe aangemelde instantie en de herbeoordeling van een aangemelde instantie door een team met experts van de lidstaten en Commissie. Echter in de voorstellen ontbreken op dit moment de inhoudelijke eisen voor dit proces, eenduidige afspraken over bijvoorbeeld taalvoering zijn essentieel voor de werkzaamheid van het systeem. In de voorstellen laat de Commissie veel ruimte over aan de lidstaten voor de organisatie van de verschillende bevoegdheden voor het toezicht op en de aanwijzing van aangemelde instanties. Dit vindt Nederland onwenselijk, hierdoor kunnen alsnog grote verschillen ontstaan tussen de lidstaten.
Markttoezicht en vigilantie (bewaking)
Ten aanzien van het markttoezicht en de vigilantie worden de taken van de overheid fors uitgebreid. Op een aantal punten stelt de Commissie een versterking voor van de coördinatie zoals door uitvoering van een risicoanalyse bij vigilantiemeldingen. In de huidige voorstellen laat de Commissie deze coördinatie aan de lidstaten over. Het risico is dat door de onduidelijk belegging van de taken en verantwoordelijkheden verschillen ontstaan in de wijze van toezicht houden. Een aspect dat naar de mening van Nederland meer aandacht verdient in deze verordeningen is een duidelijke aanscherping van het begrip «post market surveillance» en een meer expliciete vastlegging van de daaruit voortvloeiende verplichtingen voor fabrikanten, in het bijzonder het op proactieve wijze systematisch verzamelen van informatie over de klinische resultaten van het product en daaruit mogelijk voortvloeiende acties vanuit de fabrikant.
Klinisch onderzoek
Er worden nieuwe eisen gesteld aan het klinisch onderzoek die in grote lijnen analoog zijn aan de eisen uit de verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek voor wat betreft de aanvraag, de validatie en de beoordeling volgen. Positief is dat de producten gedurende hun gehele levenscyclus klinisch geëvalueerd moeten worden. Hierbij is van belang dat de gegevens op een juiste en tijdige manier teruggekoppeld worden, zodat ook tijdig eventuele corrigerende maatregelen genomen kunnen worden. De verordening schrijft niet meer voor welke instanties bij de beoordeling betrokken dienen te zijn, maar wel welke elementen in een gecoördineerde procedure door een lidstaat worden beoordeeld en binnen welke termijnen dient te worden gereageerd. Dit voorstel zal een uitbreiding van handhavings- en uitvoeringstaken met zich meebrengen voor de IGZ. Nederland zal kritisch zijn op haalbaarheid van de gestelde termijnen voor onder meer de reactie op de aanvraag van het klinisch onderzoek evenals te enge voorwaarden rond de personen die de aanvraag beoordelen. Bij het laatste dient nadruk te worden gelegd op de vraag hoe ongehoorde belangenverstrengelingen tegen kunnen worden gegaan.
