Rechtbank Oost-Nederland 13 maart 2013, LJN BZ6680 (OrthoPharma B.V. tegen Centrum voor Gezondheid WelenZijn Gelderse Vallei V.O.F.)
Misleidende reclame. Concurrentiebeding. OrthoPharma ontwikkelt en produceert orthomoleculaire gezondheidsproducten en voedingssupplementen. Tevens ontwikkelt zij hiervoor behandelingsplannen en therapieën. Deze zaak heeft betrekking op de therapiecombinatie Momentum, zijnde een afslankprogramma. OrthoPharma, WELenZIJN en distributeur Beau Ligne B.V. hebben op 3 maart 2010 een overeenkomst gesloten, waarbij OrthoPharma aan WELenZIJN als Consulent het niet-overdraagbare exclusieve recht heeft verleend om de OrthoPharma  producten in een aangewezen rayon te verkopen. Hierbij is er een concurrentiebeding opgenomen. Beau Ligne heeft in november 2011 een concept voor een nieuwe aanstellingsovereenkomst voorgelegd, welke WELenZIJN niet heeft ondertekend. WELenZIJN heeft vervolgens een eigen therapieconcept ontwikkeld, de WEZtherapie. OrthoPharma vordert een verklaring voor recht dat WELenZIJN het concurrentiebeding heeft overtreden en onrechtmatig jegens OrthoPharma heeft gehandeld door het gebruik van misleidende reclame.

Naar het oordeel van de rechtbank heeft OrthoPharma als eerse haar contractuele verbintenissen inzake de vermarkting van het product geschonden en kan derhalve WELenZIJN niet verwijten dat zij met een concurrerend product de markt op gaan. Het concurrentiebeding is niet geschonden. Dit geldt niet voor de vordering met betrekking tot misleidende reclame. Nu WELenZIJN stelt dat referenties op haar websites zien op de therapieën waarbij al dan niet het product Momentum is gebruikt, terwijl in het kader van de WEZtherapie een ander product wordt verkocht. Dit is misleidend. Het relevante publiek zal het positieve resultaat toeschrijven aan de WEZtherapie, terwijl deze ten dele hadden moeten worden toegeschreven aan het product Momentum van OrthoPharma. WELenZIJN heeft hierdoor onrechtmatig gehandeld jegens OrthoPharma. De partijen worden derhalve beide gedeeltelijk in het ongelijk gesteld.

4.6.  OrthoPharma heeft dus zelf als eerste haar contractuele verbintenissen inzake de vermarkting van het product geschonden en zij kan dan WELenZIJN niet verwijten dat WELenZIJN met een concurrerend product de markt op gaat. De consequentie is dat de gevorderde verklaring voor recht inzake de overtreding van het concurrentiebeding moet worden afgewezen, evenals de hierop gebaseerde vordering tot schadevergoeding.

4.7.  Dit geldt niet voor de vorderingen inzake de misleidende reclame. Deze vorderingen zijn immers niet alleen op het contract gebaseerd, maar ook op een onrechtmatige daad, en wel die van artikel 6:194 BW. Met de lijst van ervaringen van klanten op haar website, die teruggaan tot 17 juni 2010, suggereert WELenZIJN dat het allemaal ervaringen betreft met haar WEZtherapie en afvallen als resultaat. Nu WELenZIJN zelf stelt dat die referenties zien op therapieën waarbij al dan niet het product Momentum is gebruikt, terwijl in het kader van de nieuwe WEZtherapie een ander product wordt verkocht, is deze reclame misleidend, omdat het daarvoor in aanmerking komende publiek het positieve resultaat (afvallen) geheel of in overwegende mate zal toeschrijven aan de nieuwe WEZ-therapie en de nieuwe supplementen, die in 2010 en 2011 nog niet ontwikkeld waren, terwijl die positieve ervaringen minst genomen ten dele hadden moeten worden toegeschreven aan het product Momentum van OrthoPharma.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 18 april 2013, [2013] EWCA Civ 326 (Merck tegen Sigma Pharmaceuticals.
In 2004 traden nieuwe lidstaten, waarin octrooirechten op farmaceutische producten niet toegestaan waren, toe tot de Europese Unie. Zulke octrooien werden in 2004 wel toegestaan, maar er zijn een aantal gevallen waarin wel een ABC (Aanvullend Beschermingscertificaat) was gegeven in een andere lidstaat voor een farmaceutisch product gedurende de tijd dat er geen bescherming was in één of meerdere (nieuwe) lidstaten. Hiervoor is een speciale afwijking van de normale regels van vrij verkeer opgenomen in de toetredingsverdragen met de nieuwe lidstaten. Deze afwijking staat bekend als de 'Specific Mechanism:

"It permitted the owner of a pharma patent or SPC to prevent the parallel importation of the patented product from one of the accession states if, at the time of filing, such protection was unavailable in that accession state. It also anyone who intended to import such a product to demonstrate to the relevant national authority that he had given notice of that intention to the holder or beneficiary of the protection." [SPCblog]

De UK Court of Appeal stelt voor om vragen te formuleren over deze materie, de definitieve vragen zullen nog volgen:

97. The first concerns the conditions which must be satisfied before a patent holder may bring infringement proceedings under the Specific Mechanism and, in particular, whether the derogation confers upon the patent holder an option of preventing imports falling in its scope; and whether the derogation is inapplicable unless and until the patent holder demonstrates his intention to exercise that option.

98. The second concerns the identity of the person who must give the notice under the second paragraph of the Specific Mechanism and, in particular, whether a notification is compliant if it is given by an applicant for regulatory approval in the Member State into which the products are to be imported; and whether it makes any difference if the notification is given and the application for regulatory approval is made by one legal entity within a group of companies which form a single economic unit, and the acts of importation are to be carried out by another legal entity within that group under licence from the first legal entity.

99. The third concerns the identity of the person to whom the notice must be given under the second paragraph of the Specific Mechanism and, in particular, whether, in a case where a group of companies form a single economic unit comprising a number of legal entities, it is sufficient if the notification is addressed to a legal entity which is the operating subsidiary and marketing authorisation holder in the Member State of importation rather than the entity within the group which has legal ownership of or an exclusive licence under the patent. A subsidiary question also arises as to whether a notification which is otherwise compliant is rendered non-compliant if it is addressed to the "the Manager, Regulatory Affairs".

100. I recognise that this court is not obliged to make a reference but I believe it is appropriate to do so for the following reasons. First, these questions are not acte clair. Second, the Specific Mechanism has not yet been considered by the Court of Justice and, although its Iberian predecessor was considered by the Court in Case C-191/90 Generics and Harris Pharmaceuticals, there is uncertainty as to how the decision of the Court in that case should be understood. Finally, the parties helpfully provided to us after the hearing an agreed table which shows that the Specific Mechanism will continue to be relevant until 2019. In all these circumstances I believe it to be desirable that the questions raised in this case are answered authoritatively as soon as possible.

101. I would therefore make a reference to the Court of Justice for a preliminary ruling on each of the three groups of questions posed at [97], [98] and [99] above. They are currently formulated in general terms on the basis of questions originally proposed by Sigma. We have not had the benefit of any comments from Merck. Accordingly, I would invite the parties to consider them further in the light of this judgment and to propose draft questions and a draft reference for our consideration.

Overwegende:

75. I recognise that the Specific Mechanism does not create a right to sue for infringement where none existed as a matter of national law. I also acknowledge that the Specific Mechanism does not use the term "undertaking" to describe the person to whom notice must be given. So also, it is important to note that Dr Rollins was working in the Patent Department, not the Regulatory Affairs Department. Nevertheless, it seems to me that the points developed by Sigma do raise a real issue as to the meaning of the term "beneficiary" in the Specific Mechanism and I consider it at least arguable that MSD, as the operating company in the United Kingdom, falls within the scope of that term upon its proper interpretation. Further, I consider that, in all the circumstances of this case, notice to MSD did not deprive Merck Canada of an opportunity to invoke its rights under the Specific Mechanism. To the contrary, it was sufficient to enable Merck Canada to respond, but it failed to do so as a result of an administrative oversight. The question therefore turns upon the true meaning of the Specific Mechanism, how strict the notice requirement is and whether it can only be satisfied by the importer providing notice directly to the patent holder. This is therefore a further issue in relation to which I must consider a reference to the Court of Justice.

Op andere blogs:
SPCblog (Singulair and the Specific Mechanism for accession states: some questions for the CJEU)

Lees het beknopte jaarverslag 2012 (1,8 Mb), uitgebreide versie (1,5 Mb), Agenda 2013.

Het CBP heeft in zijn toezicht en handhaving in 2012 in het bijzonder gelet op de wijze waarop bedrijven en organisaties mensen informeren over gegevensverwerkingen en hiervoor - voor zover dit wettelijk is voorgeschreven - toestemming vragen. Een selectie van de werkzaamheden van het CBP in 2012 betrof ook de Medische gegevens.

Medische gegevens
VU Medisch Centrum: Het CBP concludeerde dat producent Eyeworks geen rechtsgeldige toestemming had verkregen voor het maken van opnamen op de spoedeisende hulp van het VU Medisch Centrum, aangezien de patiënten niet vooraf en op basis van gedegen informatie ondubbelzinnig en uitdrukkelijk toestemming hadden gegeven. Van een rechtsgeldige toestemming kon ook overigens gegeven de concrete situatie geen sprake zijn geweest: de patiënten bevonden zich in een buitengewoon afhankelijke positie, namelijk op de spoedeisende hulp met een dringende hulpvraag.
Zorginstellingen: Het CBP onderzocht de interne toegang tot patiëntendossiers bij meerdere zorginstellingen. Bij in ieder geval een daarvan bleken onvoldoende beveiligingsmaatregelen te zijn getroffen om ervoor te zorgen dat uitsluitend bevoegde ziekenhuismedewerkers toegang konden krijgen tot de elektronische patiëntendossiers.

Internationale samenwerking
Op internationaal gebied richtte het CBP zich in 2012 op het versterken van de effectiviteit van het toezicht op de bescherming van persoonsgegevens door samen te werken met buitenlandse collega-toezichthouders. Bij mondiaal opererende verantwoordelijken horen mondiaal samenwerkende toezichthouders. Het onderzoek naar WhatsApp heeft het CBP daarom samen met de Canadese privacytoezichthouder verricht. Samen met zijn Europese collega-toezichthouders deed het CBP onderzoek naar de nieuwe privacyvoorwaarden van Google. De nieuwe voorwaarden bleken op verschillende punten strijdig met de Europese regelgeving, onder meer omdat Google geen toestemming vroeg voor het koppelen van bepaalde persoonsgegevens.

College van Beroep RCC 11 april 2013, dossiernr. 2012/00444 (Stevia chocolade).
Met samenvatting en kort commentaar van Karin Verzijden, Axon advocaten.

Claims: EU wettelijk kader - Om voedings- en gezondheidsclaims is veel te doen geweest sinds het vaststellen van EG Verordening 1924/2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen op 20 december 2006 (“Claimsverordening”). Deze verordening schetst het kader voor communicatie binnen de EU over levensmiddelen met behulp van voedings- en gezondheidsclaims. Een voedingsclaim is iedere boodschap waaruit volgt dat een levensmiddel bepaalde heilzame voedingseigenschappen heeft (“wat zit er in het product?”). Een gezondheidsclaim is iedere communicatie waaruit volgt dat er een verband bestaat tussen de consumptie van een levensmiddel en gezondheid (“wat doet het product?”).

In de Claimsverordening zijn 24 voedingsclaims vastgesteld, zoals “vetarm”, “suikervrij” en “vezelrijk”. Bij verordening 116/2010 van 9 februari 2010 zijn daaraan nog 6 voedingsclaims toegevoegd zoals “bron van omega-3-vetzuren” en “rijk aan onverzadigde vetten”. Voor al deze voedingsclaims staat in de Claimsverordening precies beschreven waaraan producten moeten voldoen om deze voedingsclaims te mogen gebruiken.

Wat betreft gezondheidsclaims definieert de Claimsverordening drie verschillende categorieën: generieke gezondheidsclaims, claims inzake ziekterisicobeperking en claims inzake de ontwikkeling en gezondheid van kinderen. Terzake van de eerste categorie werd bij Verordening 432/2012 op 16 mei 2012 een lijst met 222 geautoriseerde claims opgesteld, welke lijst per 12 december 2012 van kracht werd. Over de toepassing van deze lijst in de praktijk en mogelijke alternatieven die inmiddels zijn ontwikkeld valt heel wat te zeggen. Daarover een andere keer.

Uitsluitend wordt nog vermeld dat het begrip “claim” breed moet worden opgevat. Volgens de Claimsverordening wordt hiermee bedoeld iedere boodschap die stelt, de indruk wekt of impliceert dat een levensmiddel bepaalde eigenschappen heeft. Inmiddels weten wij op basis van HvJ EU 6 September 2012 inzake C-544/10 [red. LSenR 258] dat de mededeling dat een bepaalde wijn licht verteerbaar (“bekommlich”) is, als een gezondheidsclaim geldt. Verder is per 16 april jl. het zogenaamde “vinkje” (symbool voor producten met minder zout, suiker en verzadigde vetten) door de Europese Commissie goedgekeurd als voedingsclaim.

Claims: Nederlands regulatoir en wettelijk kader  - In Nederland worden voedings- en gezondheidsclaims onder meer gereguleerd in de Nederlandse Reclame Code (NRC) en de in meer specifieke Reclamecode voor Voedingsmiddelen (RVV). Artikel 2 NRC bepaalt dat reclame in overeenstemming dient te zijn met de wet, de waarheid, de goede smaak en het fatsoen. Artikel 3.2 RVV schrijft voor dat voedingsclaims moeten voldoen aan de criteria die aan de gebezigde claim ten grondslag liggen, zoals opgenomen in de bijlage bij de Claimsverordening. Verder zijn van belang de Warenwet, meer in het bijzonder het Warenwetbesluit Voedingswaardeinformatie levensmiddelen.

Voedingsclaims m.b.t. stevia - Op 11 april jl. deed het College van Beroep (CVB) van de Reclame Code Commissie (RCC) een uitspraak over voedingsclaims met betrekking tot chocolade die de natuurlijke zoetstof stevia bevat. Het betrof een reclame op de site www.steviafoods.nl, waarop door middel van een “goto-koppeling” kon worden doorgelinkt naar chocoladeproducten van het Belgische chocoladehuis Cavalier. Klaagster had dan ook haar klacht gericht tegen zowel Stevia Foods als Cavalier, hetgeen door zowel de RCC als het CvB werd gehonoreerd.

De pijlen van klaagster richten zich in eerste instantie op de mededeling “Genieten van Cavalier chocolade met zoetstoffen van Stevia is genieten met zorg voor je gezondheid.” Deze treffen doel. Volgens de RCC is hier sprake van een voedingsclaim betreffende een verlaagde energetische waarde van de stevia-chocolade. Op basis van de Claimsverordening is gebruik hiervan uitsluitend toegestaan indien het aantal calorieën van de Cavalier chocolade minimaal 30 % lager is dan die van een vergelijkbaar product. Dit heeft Cavalier niet kunnen aantonen en zij handelt hiermee in strijd met artikel 2 NRC en met de Claimsverordening. Het CvB handhaaft dit punt in haar uitspraak in hoger beroep.

Een tweede klacht is gericht tegen de Cavalier chocolade betreft de wat vage tekst omtrent “betere vetten”. Volgens de RCC wekt de gebruikte tekst de indruk dat Cavalier chocolade arm is aan verzadigde vetzuren en dat is een voedingsclaim in de zin van de Claimsverordening. Deze claim mag alleen worden gebruikt indien het totaal van de verzadigde vetzuren en de transvetzuren niet groter is dan 1,5 g/100 g en maximaal 10 % van de energetische waarde afkomstig is van het totaal van de verzadigde vetzuren en de transvetzuren. Nu niet kon worden aangetoond dat aan dit vereiste was voldaan, oordeelt de RCC de uiting omtrent “betere vetten” niet in lijn met artikel 2 NCR en artikel 3.2 RVV. Ook dit punt blijft in hoger beroep overeind.

Een derde klacht betreft onder meer de uiting dat de Cavalier chocolade is “verrijkt met vezels”. Volgens de RCC zal de gemiddelde consument een dergelijke claim opvatten als “vezelrijk” en deze mag volgens de Claimsverordening alleen worden gevoerd indien het vezelgehalte van het product minimaal 6 g/100 g bedraagt. Met de enkele uiting dat “cacao op zich van nature heel veel vezels bevat” komt Cavalier niet weg. Hiermee is immers niet komen vast te staan dat aan de geldende vereisten is voldaan. Volgens de RCC handelt Cavalier daarom in strijd met artikel 2 NRC en artikel 3.2 RVV. In hoger beroep oordeelt de RvB echter anders.

Cavalier heeft haar website wat betreft de klachten over “genieten met zorg voor je gezondheid” en “betere vetten” inmiddels aangepast, maar bestrijdt dat haar claim “verrijkt met vezels” onjuist is. Zij heeft nader gesteld dat de minimale hoeveelheid vezels in haar stevia-chocolade 13,66 g/100 g bedraagt en zij heeft van de KOAG/KAG de goedkeuring verkregen de claim “rijk aan vezels” te mogen voeren.

De CvB merkt subtiel op dat een dergelijke “goedkeuring” niet aan de weg staat aan een zelfstandige beoordeling van de klacht door de RCC dan wel het CvB. Niettemin kan het CvB Cavalier volgen in haar stelling dat haar Stevia-chololade voldoet aan de vereisten om de claim “verrijkt met vezels” te mogen voeren. De minimaal vereiste hoeveelheid vezels wordt ruimschoots gehaald en heeft betrekking op de voedingsvezels dextrine, inuline en oligofructose. Volgens artikel 1.r van het Warenwetbesluit Voedingswaardeinformatie levensmiddelen zijn dit relevante vezels voor beantwoording van de vraag of het minimaal vereiste vezelgehalte wordt behaald.

De moraal van dit verhaal: voedings- en gezondheidsclaims bieden nieuwe kansen voor communicatie over (lees: marketing van) levensmiddelen, maar deze liggen wel onder een vergrootglas in onze mediacratie. Wordt vervolgd.

Karin Verzijden

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU zaak C-113/13 (ASL n.5)
Aanbestedingsrecht. Mededinging. Non-profit voorrang en ziekenvervoer.

De regioautoriteiten van Liguria/Italia hebben ingestemd met de regeling van de betrekkingen tussen verzorgingsinstellingen en ziekenhuizen enerzijds en de vrijwilligersorganisaties en het Italiaanse Rode Kruis anderzijds en de algemene directeurs van de AASSLL die de lopende overeenkomsten beheren. Twee coöperatieve vennootschappen die ook in de sector werkzaam zijn gaan echter in beroep tegen het besluit waarmee de uitvoering van een overeenkomst voor spoedvervoer van zieken wordt gegund aan vrijwilligersorganisaties.

De rechter in eerste aanleg verklaart het beroep gegrond. De verzoeksters ondersteunen door de regioautoriteit komen vervolgens op tegen het vonnis: zij betwisten dat de raamovereenkomst een overeenkomst ‘onder bezwarende titel’ is en dat er dus een openbare aanbesteding had moeten plaatsvinden.

De verwijzende Italiaanse RvS vraagt zich af of de Italiaanse regeling waarmee een dienst bij voorrang rechtstreeks aan een aantal instellingen kan worden gegund, verenigbaar is het het EU-verdrag. Hij stelt het HvJ EU de volgende vraag:

„Verzetten de artikelen 49, 56, 105 en 106 VWEU zich tegen een nationale bepaling volgens welke het ziekenvervoer bij voorrang wordt gegund aan vrijwilligersorganisaties, aan het Italiaanse Rode Kruis en aan andere erkende openbare instellingen of lichamen, voor zover dit gebeurt op basis van overeenkomsten die slechts voorzien in de toekenning van een vergoeding voor de daadwerkelijk gemaakte kosten?”

VFenR voorjaarsdebat 2013, 16 april 'Wie bepaalt het formularium? Marktwerking rond het geneesmiddel'

Prikkelende stellingen van deskundigen vanuit verschillende invalshoeken zullen deze middag tot boeiende discussies leiden over de marktwerking rond het geneesmiddel. Er wordt ingegaan op de invloed die de kosten van geneesmiddelen hebben op de uiteindelijke keuze voor een bepaald geneesmiddel binnen een formularium (ziekenhuisformularia en farmacotherapeutische overleggen).

Inschrijven: email
Waar: Arie Biemondstraat 105-113 1054 PD Amsterdam (voormalig pathologisch anatomisch laboratorium academisch ziekenhuis Amsterdam)
Wanneer: dinsdag 16 april 2013, 14.00 - 17.00 uur
Prijs: vrij toegankelijk voor leden VFenR en €35,- voor geïnteresseerden.

Programma: Het debat wordt geleid door een ervaren debatleider, Guido Camps. Hij zal die middag de debatregels met u doornemen en u vervolgens actief deel laten nemen aan het debat. De sprekers zullen kort hun stelling toelichten en u uitdagen om voor of tegen hun stelling te zijn. Het wordt dan ook een actieve middag.

Opinie van Committees over proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council  on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive  2001/20/EC.

The proposal aims at boosting and facilitating clinical research in the EU by simplifying the current rules for conducting clinical trials on medicinal products for human use. The proposal will replace current Directive 2001/20/EC by a Regulation which will establish a modern uniform legal framework at EU level, cutting red-tape and ending with national divergences
in the implementation of Directive 2001/20/EC.

The proposal provides for the establishment of an electronic database (the EMA database), controlled by the European Medicines Agency (EMA) for the reporting of suspected unexpected serious adverse reactions. It also provides for the establishment of an EU-wide central data base (EU database) controlled by the Commission, as the single application platform for clinical trials in the EU.

Prejudiciële vragen HvJ EU 26 februari 2013, zaak C-104/13 (Olainfarm)

Geneesmiddelen. Richtlijn 2004/27/EG van 31 maart 2004 tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Verzoekster is een pharmaceutisch bedrijf. Zij produceert registreert in 2003 (een jaar voor toetreding van Letland) een geneesmiddel op grond van een regeling die gedeeltelijk overeenkomt met Unierecht. In 2008 doet zij een nieuwe registratieaanvraag op grond van artikel 10 bis van RL 2001/83 (geneesmiddelen die reeds in de praktijk worden gebruikt).

In 2011 laat ‘Grindeks’ een generiek geneesmiddel in het geneesmiddelenregister registreren waarbij verzoeksters product als referentiegeneesmiddel wordt genoemd. Verzoekster maakt daartegen bezwaar omdat zij meent dat het generieke middel niet voldoet aan EU-eisen. Maar de autoriteiten stellen dat verzoekster geen subjectief recht op bezwaar heeft in deze procedure. Verzoekster daarentegen meent dat Grindeks onrechtmatige voordelen heeft genoten, zoals het ontbreken van dure proeven en zij twijfelt of sprake mag zijn van een ‘referentiegeneesmiddel’.

Verweerders (Ministerie van volksgezondheid en het nationale geneesmiddelen-bureau) menen echter dat registratie mogelijk is op grond van artikel 10 bis van de RL (stoffen die reeds ten minste tien jaar in de praktijk gebruikt worden).

De verwijzende Letse rechter heeft zich eerder tot de Commissie gewend om te horen welk standpunt zij inneemt over het subjectieve recht (zie boven) maar de Commissie heeft hem naar het HvJEU verwezen. Hij legt het Hof de volgende vragen voor

„1. Moet artikel 10 of een andere bepaling van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik aldus worden uitgelegd dat de producent van een referentiegeneesmiddel een subjectief recht heeft op het instellen van beroep tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij een generiek geneesmiddel van een andere geneesmiddelenproducent wordt geregistreerd en als referentiegeneesmiddel het door de producent van het referentiegeneesmiddel geregistreerde geneesmiddel wordt gebruikt? Anders gezegd, heeft de producent van het referentiegeneesmiddel krachtens deze richtlijn het recht zich tot de rechter te wenden om te doen nagaan of de producent van het generieke geneesmiddel rechtmatig en deugdelijk naar het door de producent van het referentiegeneesmiddel geregistreerde geneesmiddel heeft verwezen overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van de richtlijn?

2. Zo ja, moeten de artikelen 10 en 10 bis van de richtlijn dan aldus worden uitgelegd dat een geneesmiddel dat overeenkomstig artikel 10 bis van de richtlijn is geregistreerd als geneesmiddel dat reeds in de medische praktijk wordt gebruikt, kan worden gebruikt als referentiegeneesmiddel in de zin van artikel 10, lid 2, sub a?

Prejudiciële vragen HvJ EU zaak C-056/13 (Érsekcsanádi Mezőgazdasági)

Dierziektes (vogelgriep); handvest grondrechten (vrijheid ondernemerschap); EVRM (eigendomsrecht)

Onderwerp: Handvest grondrechten artikel 16 (vrijheid ondernemerschap); EVRM artikel 1 aanv protocol (eigendomsrecht); Richtlijn 2005/94/EG van de Raad van 20 december 2005 betreffende communautaire maatregelen ter bestrijding van aviaire influenza en tot intrekking van richtlijn 92/40/EEG (van de Raad van 19 mei 1992 tot vaststelling van communautaire maatregelen voor de bestrijding van aviaire influenza)

Verzoekster heeft een veeteeltbedrijf met onder meer een kalkoenvetmesterij. Zij sluit een huurovereenkomst voor de periode 06 februari – 31 december 2006 met een landbouwcoöperatie voor een boerderij die zij wil gebruiken als onderkomen voor door haar gekweekte kalkoenen. Kort na de start wordt een dode zwaan gevonden die is besmet met het vogelgriepvirus H5N1. De Europese Commissie kondigt direct maatregelen aan; zo wordt een beschermingsgebied ingesteld en transport van pluimvee verboden. Verzoekster krijgt dan ook geen toestemming haar kalkoenen naar de net gehuurde boerderij over te brengen. Omdat tegen die beslissing geen beroep mogelijk is start verzoekster een schadevergoedingsprocedure. Zij ontvangt een bedrag maar dat omvat niet de gederfde winst. Voor het overige wordt haar vordering afgewezen. Zij is het daar niet mee eens en start een schadevergoedingsprocedure tegen de betreffende overheidsinstantie. Zij meent dat verweerster het kalkoentransport niet had mogen verbieden en dat zij daarmee Europese regelgeving heeft geschonden. Verweerster meent geen misbruik te hebben gemaakt van haar discretionaire bevoegdheid en stelt dat schadevordering niet kan worden toegewezen als niet aan de aansprakelijkheidsvoorwaarden (zoals vastgelegd in het Hongaarse BW) is voldaan.

De verwijzende rechter vraagt zich af of het een terechte beslissing was dat verzoekster niet in beroep kon tegen de haar treffende maatregel. Daarnaast of er sprake is van een evenredige maatregel, een gegrond verzoek voor schadevergoeding, en mogelijke schending van grondrechten als de vrijheid van ondernemerschap (handvest) of het eigendomsrecht (EVRM).

Daarnaast stelt de verwijzende rechter vragen in verband met een lopende (precontentieuze) ingebrekestellingsprocedure wegens onvolledige implementatie (met name de bepalingen over schadevergoeding) van RL 2005/94/EG. Hij vraagt zich af welke rol de Commissie in het kader van de samenwerking met de nationale rechterlijke instanties (artikel 15, lid 1, van verordening (EG) nr. 1/2003 in dit opzicht zou kunnen vervullen om de negatieve gevolgen die de genomen maatregelen ter beteugeling van deze dierziekte voor de werking van de interne markt te beperken.

De verwijzende Hongaarse rechter stelt het Hof de volgende vragen

1. Was de door de Hongaarse administratieve autoriteiten in het kader van de tijdelijke beschermende maatregelen tegen hoogpathogene aviaire influenza genomen beslissing tot vaststelling van een beschermingsgebied waarin onder meer pluimveetransport werd verboden, verenigbaar met het Unierecht, met name richtlijnen 92/40/EEG en 2005/94/EG van de Raad en beschikking 2006/105/EG van de Commissie?

Was de door de Hongaarse administratieve autoriteiten in het kader van de tijdelijke beschermende maatregelen tegen hoogpathogene aviaire influenza genomen beslissing tot gedeeltelijke wijziging van de bepalingen inzake het beschermingsgebied en tot vaststelling in dat verband van een verbod in dat gebied op onder meer de doorvoer van pluimvee, alsook de maatregel die de bevoegde autoriteit ten aanzien van verzoekster heeft vastgesteld bij een (niet voor hoger beroep vatbare) beslissing houdende het verbod om kalkoenen (voor fokkerijdoeleinden) naar een in het beschermingsgebied, in de onmiddellijke nabijheid van de gedetecteerde infectiehaard gelegen boerderij te transporteren, verenigbaar met het Unierecht, met name richtlijnen 92/40/EEG en 2005/94/EG van de Raad en beschikking 2006/105/EG van de Commissie?

2. Werd met richtlijnen 92/40/EEG en 2005/94/EG van de Raad, als bronnen van Unierecht, beoogd een Unierechtelijke regeling vast te stellen voor de vergoeding van de schade die particulieren in voorkomend geval lijden ten gevolge van tijdelijke maatregelen die ter bescherming tegen hoogpathogene aviaire influenza in de Unie zijn vastgesteld? Volstaat de in richtlijnen 92/40/EEG en 2005/94/EG van de Raad en beschikkingen 2006/105/EG en 2006/115/EG van de Commissie aangeduide Unierechtelijke rechtsgrondslag om een Unierechtelijke regeling vast te stellen voor de vergoeding van de schade die particulieren in voorkomend geval lijden ten gevolge van tijdelijke beschermingsmaatregelen tegen hoogpathogene aviaire influenza?

3. Indien de tweede vraag bevestigend wordt beantwoord: is de beperking van het recht op vergoeding van schade die voortvloeit uit nationale tijdelijke maatregelen die ter uitvoering van genoemde rechtsbronnen zijn vastgesteld rechtmatig en verenigbaar met het Unierecht? Kan een nationale bepaling die de door de staat verschuldigde schadevergoeding beperkt tot de daadwerkelijk geleden schade en gedane uitgaven en de vergoeding van gederfde winst uitsluit, als een noodzakelijke en evenredige beperking van het recht op vergoeding van de aan particulieren veroorzaakte schade worden aangemerkt?

4. Indien de tweede vraag ontkennend wordt beantwoord: kan verzoekster haar recht op vergoeding van de gederfde winst rechtstreeks baseren op schending van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (artikel 16, inzake de vrijheid van ondernemerschap; artikel 17, inzake het recht op eigendom, en artikel  47, inzake het recht op een doeltreffende voorziening in rechte), indien zij schade heeft geleden door de tijdelijke maatregelen die de lidstaat ter uitvoering van het Unierecht inzake de bescherming tegen hoogpathogene aviaire influenza heeft vastgesteld, maar het nationale recht de aanspraak op een dergelijke schadevergoeding beperkt door elke mogelijkheid om vergoeding van de gederfde winst te vorderen, uit te sluiten?

5. Indien op basis van enigerlei Unierechtelijke grondslag aanspraak kan worden gemaakt op integrale schadevergoeding: kan een dergelijk recht dan uitsluitend ten aanzien van de betrokken staat geldend worden gemaakt of kan het middels een ruime uitlegging van het begrip „staat” ook ten aanzien van de overheidsadministratie geldend worden gemaakt in een procedure tot vergoeding van de in de uitoefening van de overheidstaken veroorzaakte schade? Indien een dergelijk recht ook ten aanzien van de overheidsorganen geldend kan worden gemaakt: kan het nationaal recht inzake schadevorderingen dan aanvullende voorwaarden stellen aan het recht op schadevergoeding?

6. Gesteld dat het Unierecht de verzoekende partij niet de mogelijkheid biedt om rechtstreeks op basis van het Unierecht een integrale vergoeding van de haar berokkende schade te verkrijgen, moeten overeenkomstig het vereiste van processuele gelijkheid dan dezelfde regels worden toegepast wanneer uitspraak wordt gedaan over vorderingen die overeenkomstig het Unierecht moeten worden beoordeeld en over soortgelijke vorderingen die overeenkomstig het Hongaarse recht moeten worden beoordeeld?

7. Is het in feitelijke omstandigheden als die van het hoofdgeding – gelet op het feit dat de wettelijke en bestuursrechtelijke maatregelen die de lidstaten in het kader van de bescherming tegen hoogpathogene aviaire influenza bij wilde vogels in de Unie hebben vastgesteld noodzakelijkerwijs de werking van de interne markt aantasten – mogelijk om in een gerechtelijke procedure in verband met maatregelen ter uitvoering van het Unierecht de Europese Commissie te verzoeken om een advies als amicus curiae, met name wanneer blijkt dat de Europese Commissie tegen de betrokken lidstaat een niet-nakomingsprocedure heeft ingeleid die verband houdt met rechtsvragen die relevant zijn voor het betrokken geval?

8. Zo de Europese Commissie kan worden verzocht om een advies als amicus curiae of om een gewone inlichting, is zij dan verplicht om het advies als amicus curiae uit te brengen of de gevraagde inlichtingen over de in het kader van de niet-nakomingsprocedure verkregen gegevens, documenten of verklaringen en de door haar ter zake gevolgde handelwijze te verstrekken, in het bijzonder wanneer het gaat om niet-publieke gegevens die in aan de niet-nakomingsprocedure bij het Hof van Justitie voorafgaande fasen zijn verkregen? Kunnen dergelijke gegevens in een individueel geschil voor een nationale rechter publiekelijk worden gebruikt?

HvJ EU 11 april 2013, zaak C-535/11 (Novartis Pharma) - dossier

Verzoek om een prejudiciële beslissing van Landgericht Hamburg.

Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunningsprocedure – Vergunningsplicht – Begrip geneesmiddelen ,ontwikkeld’ met behulp van bepaalde biotechnologische procedés die in punt 1 van bijlage bij die verordening zijn vermeld – Ompakking – Injectievloeistof gedistribueerd in flacons voor eenmalig gebruik die meer therapeutische vloeistof bevatten dan daadwerkelijk wordt gebruikt voor medische behandeling – Inhoud van dergelijke flacons, die op voorschrift van arts gedeeltelijk worden verpakt in met voorgeschreven dosissen overeenstemmende voorgevulde injectiespuiten, zonder wijziging van geneesmiddel.

Uitlegging van de bijlage bij verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136, blz. 1) – Betekenis van de term "hergestellt" ("ontwikkeld" in de Nederlandse versie) in punt 1 van deze bijlage – Eventueel daaronder begrepen het overbrengen van een vloeibaar geneesmiddel uit de oorspronkelijke verpakking naar wegwerpinjectiespuiten.

Het hof verklaart voor recht:

Activiteiten als die welke in het hoofdgeding aan de orde zijn, voor zover deze niet leiden tot een wijziging van het betrokken geneesmiddel en uitsluitend worden uitgevoerd op basis van individuele recepten die dergelijke verrichtingen voorschrijven, hetgeen de verwijzende rechter dient na te gaan, vereisen niet dat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend overeenkomstig artikel 3, lid 1, van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, maar worden in ieder geval nog steeds geregeld door richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010.