RCC 21 mei 2013, dossiernr. 2013/00227 (Geneeskundige eigenschappen)
Reclamerecht. Misleiding. Geneeskundige eigenschappen. Handelsvergunning. Het betreft een via de brievenbus ontvangen folder met betrekking tot het product Stirling Health Collagen Gold. Daarin staat onder meer: “Draai de werking van de tand des tijds terug met het unieke Collagen Gold!, voor het behoud van soepele gewrichten, (..) goed voor de bloedsomloop en bloeddruk, goed voor uw hart, (..) verscherpt uw verstand en verbetert uw geheugen en iedereen boven de 30 heeft Collagen Gold nodig voor ten minste 1 van deze redenen!”.

De klacht - Het klopt wel dat de voedingsstoffen in de bewuste tabletten gezond zijn, maar indien men gezond eet, heeft men geen aanvulling met die stoffen nodig. Een onderzoek zal uitwijzen dat de tabletten bij mensen met normale eetgewoonten geen gezondheidswinst opleveren. Gesuggereerd wordt echter dat iedereen boven 30 jaar baat heeft bij de tabletten. Een aantal claims is medisch van aard, zoals bijvoorbeeld “goed voor de bloedsomloop” en “verbetert uw geheugen”. In zoverre is er sprake van een geneesmiddel. Voorts is een aantal claims zeker niet waar.

Informatie Keuringsraad KOAG/KAG
De uiting valt onder de competentie van de Keuringsraad KAG en is niet ter preventieve toetsing aan de KAG voorgelegd. Indien dit wel was gebeurd, was de uiting niet van een toelatingsnummer voorzien, om de volgende redenen. Er wordt gebruik gemaakt van gezondheidsclaims die in strijd zijn met artikel 13.1 EG 1924/2006, de Europese Verordening inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen. Voorts bevat de uiting medische claims. Aan het product worden geneeskundige eigenschappen toegeschreven zoals bijvoorbeeld “artritis en gewrichtspijn”, “huidproblemen”, “problemen met de bloedsomloop, inclusief hoge bloeddruk” en “last van slechter zicht”. Dit is in strijd met artikel 84 van de Geneesmiddelenwet. Bovendien is de uiting in strijd met diverse bepalingen van de Code Aanprijzing Gezondheidsproducten. 

Het oordeel van de Commissie
In de uiting staat onder een aantal claims met betrekking tot Collagen Gold: “Iedereen boven de 30 heeft Collagen Gold nodig voor ten minste 1 van deze redenen!”. De juistheid van deze absolute stelling heeft adverteerder niet aannemelijk gemaakt. In zoverre gaat de uiting gepaard met onjuiste informatie als bedoeld in artikel 8.2 aanhef  van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Nu de gemiddelde consument er bovendien toe kan worden gebracht een besluit over een transactie te nemen, dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.
In de uiting wordt met betrekking tot Collagen Gold onder meer meegedeeld: “Of u nu last heeft van artritis en gewrichtspijn, huidproblemen, (..) , problemen met de bloedsomloop, inclusief hoge bloeddruk, last van slechter zicht (..) ; dan is hier het middel dat zowel aan de binnenkant als aan de buitenkant van het lichaam zijn werk doet en daarbij snel verbazende resultaten oplevert in alle probleemgebieden !!!!”.

Naar het oordeel van de Commissie wordt het product “Collagen Gold” in elk geval door de hiervoor aangehaalde beweringen gepresenteerd als zijnde geschikt voor het genezen of voorkomen van een gebrek bij de mens, waardoor het product dient te worden aangemerkt als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 onder b van de Geneesmiddelenwet. Aangezien niet is gebleken dat voor dit geneesmiddel een handelsvergunning is verleend, is de uiting in strijd met artikel 84 Geneesmiddelenwet en daardoor in strijd met artikel 2 NRC.

De beslissing
De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met de artikelen 2 en 7 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

CGR Codecommissie 13 mei 2013, advies AA13.027 (Jubileumviering)
Jubileumviering, onkostenvergoeding toegestaan. Ook "hard and fast rule” dient uiteindelijk te worden gelezen in de context van zijn strekking. 1. Moet de jubileumviering/samenkomst waarbij artsen aanwezig zullen zijn als een manifestatie in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame worden aangemerkt?

De bijeenkomst richt zich niet, en ook niet voornamelijk of in belangrijke mate op beroepsbeoefenaren, maar richt zich op belangrijke relaties van [X] van allerlei aard waarmee zij haar vreugde over haar 100-jarig bestaan met een feestelijke bijeenkomst wil delen. Onder die 200 relaties bevinden zich – gelet op het karakter van de bedrijfsvoering van [X] ook niet verrassend – ook een aantal beroepsbeoefenaren. Hun aantal is op het totaal van het aantal deelnemers beperkt. Weliswaar kan er van de ongetwijfeld fraaie toespraken, waarin vermoedelijk zal worden teruggezien op het roemruchte verleden van [X] en waarin mogelijk ook een blik op de toekomst van deze vergunninghouder zal worden geworpen, een zekere werving uitgaan, die de naamsbekendheid van [X] onder de deelnemers tenminste zal bevestigen, maar dat aspect moet - mede gelet op de reeds bestaande band tussen [X] en de uit te nodigen beroepsbeoefenaren - toch van zeer ondergeschikt belang worden geoordeeld in het licht van de begrijpelijke wens van deze vergunninghouder op feestelijke wijze aandacht aan haar jubileum te geven in het gezelschap van personen met wie zij maatschappelijk min of meer langdurig een relatie heeft onderhouden of die op het maatschappelijk terrein waarop ook [X] zich beweegt een vooraanstaande rol spelen, beroepsbeoefenaar of niet.

(...) Echter, iedere regel, ook een “hard and fast rule” dient uiteindelijk te worden gelezen in de context van zijn strekking. Daarop wijst ook artikel 17 van de Gedragscode. Het gaat in de Gedragscode steeds om het uitsluiten van iedere, zelfs de kleinste, (ongewenste) beïnvloeding van de beroepsbeoefenaar in zijn mogelijke voorschrijfbeleid door de vergunninghouder. Dit neemt echter niet weg dat onder bijzondere omstandigheden, waarin door de wetgever en de ontwerper van de Gedragscode niet is voorzien, ruimte moet kunnen bestaan voor contacten tussen een vergunninghouder en beroepsbeoefenaren, waarvan de vergunninghouder de (beperkte) kosten voor zijn rekening neemt. In een bijzonder geval als hier ter beoordeling voorligt, waarin zoals hiervoor is overwogen het eventuele wervende karakter dat van de bijeenkomst zou kunnen uitgaan zozeer ondergeschikt is aan het hoofddoel van de jubileumviering en de culturele en culinaire bijdragen aan het programma ondergeschikt zijn aan het hoofddoel van de bijeenkomst, de herdenking van het 100-jarig bestaan van [X], is de bijdrage van [X] aan de kosten van de beroepsbeoefenaren en de nietberoepsbeoefenaren die aan de jubileumbijeenkomst deelnemen zo nauw verbonden aan het bijzondere karakter van deze bijeenkomst, dat de regels in de Gedragscode voor het geven en aannemen van geschenken daarvoor niet maatgevend kunnen zijn, omdat ze niet zijn geschreven voor een dergelijke exceptionele gebeurtenis. Met andere woorden: niet kan worden gezegd dat een uitnodiging als deze in een bijzonder geval als dit in strijd is met een
verantwoorde omgang tussen vergunninghouder en beroepsbeoefenaar. De Commissie wijst er met nadruk op dat doorslaggevend voor dit advies is dat [X] 100 jaar bestaat, dat dit jubileum op proportionele wijze wordt gevierd en dat niet iedere viering van een jubileum de ruimte kan bieden die dit advies opent.

De conclusie is dat de Gedragscode Geneesmiddelenreclame niet in de weg staat aan het voornemen van [X] om de kosten van de beroepsbeoefenaren die deelnemen aan haar jubileumbijeenkomst voor haar rekening te nemen.

Gerechtshof Amsterdam 13 juni 2013, LJN CA3438 (belanghebbende tegen de inspecteur van de Belastingdienst)
Belastingen. Medicijnen. Korting, lening, uitdeling. Eiser is apotheker van beroep. In 1998 is hij directeur en enig aandeelhouder van [A] Beheer B.V.. Kortingen - wegens leveranties van medicijnen - zijn niet in de administratie verantwoord, maar zijn aan belanghebbende in privé uitbetaald. De kortingen zijn terecht als uitdelingen aan belanghebbende aangemerkt. Het Hof acht het niet aannemelijk dat er sprake was van een lening van belanghebbende aan de B.V., maar een uitdeling.

2.2. Naar aanleiding van een door de Belastingdienst ingesteld landelijk onderzoek in de farmaciebranche zijn de administraties van de groothandel in medicijnen [E] B.V. en [F] B.V. onderzocht. Het onderzoek betrof de jaren 1994 tot en met 1998. Blijkens dit onderzoek zijn kortingen wegens leveranties van medicijnen over de jaren vanaf 1994 niet door de apotheekvennootschappen in hun administraties verantwoord en via tussenpersonen aan eiser in privé uitbetaald.

2.4. Inzake de kortingen die zijn ontvangen in 1994 tot en met 1996 zijn navorderingsaanslagen IB/PVV 1994 tot en met 1996 en navorderingsaanslagen vermogensbelasting 1996 tot en met 1998 opgelegd. Het geschil hierover heeft geleid tot een rechterlijke procedure

4.2.1. Belanghebbende stelt zich – ook – in hoger beroep op het standpunt dat de door hem ontvangen kortingen niet als uitdelingen gekwalificeerd dienen te worden, maar als leningen. Zo valt, aldus belanghebbende, uit de aangifte op te maken dat de ontvangen kortingen in rekening-courant met de apotheekvennootschappen zijn geboekt.

4.5. De rechtbank is van oordeel dat in de gegeven omstandigheden zowel eiser als [A] Beheer B.V. alsmede de apotheekvennootschappen, zich van genoemde bevoordeling bewust waren dan wel moesten zijn, waarbij de rechtbank met name in aanmerking neemt de aard en de omvang van de bevoordeling en het feit dat eiser zich ervan bewust moet zijn geweest dat hij kortingen ontving die de apotheekvennootschappen toekwamen. De rechtbank acht voorts aannemelijk dat deze bevoordeling van eiser heeft plaatsgevonden in zijn hoedanigheid van aandeelhouder van [A] Beheer B.V. Nu voor het overige ook is voldaan aan de vereisten voor een winstuitdeling, is het gelijk aan verweerder.

4.6. Het subsidiaire betoog van eiser dat de kortingen slechts voor 65% als een uitdeling moeten worden aangemerkt omdat de fiscale eenheid over de kortingen 35% vennootschapsbelasting is verschuldigd, verwerpt de rechtbank. Immers, eiser heeft ten volle over de kortingen in privé beschikt, en dat voor hem op dat moment een terugbetalingsverplichting jegens de fiscale eenheid voor een gedeelte groot 35% daarvan ontstond, is niet aannemelijk gemaakt.”

Het Hof komt op grond van dezelfde overwegingen tot hetzelfde oordeel als de rechtbank.

6. Beslissing

Het Hof bevestigt de uitspraak van de rechtbank.

Regulatory and procedural guideline: European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure
This guidance document addresses a number of questions which marketing authorisation holders  (MAHs) may have on post-authorisation procedures. It provides an overview of the Agency’s position on issues, which are typically addressed in discussions or meetings with MAHs in the post-authorisation phase.

It will be updated regularly to reflect new developments, to include guidance on further postauthorisation procedures and to reflect the implementation of the new European legislation. Revised topics will be marked by “New” or “Rev” upon publication.

The Agency emphasises the importance of pre-submission meetings between MAHs and the EMA/(Co-)Rapporteur. The product team is available to address any questions MAHs may have regarding a particular upcoming post-authorisation applications. Where appropriate, a pre-submission meeting could be organised at the Agency in order to obtain further procedural and regulatory/legal advice.

This guidance information and fruitful pre-submission dialogue between MAHs and the Agency should enable MAHs to submit applications, which are in conformity with the legal and regulatory requirements and which can be validated and processed promptly.

In addition, MAHs are strongly recommended to inform the Agency and (Co-) Rapporteur of all upcoming post-authorisation submissions for the following 6-12 months, in order to allow optimal planning, identification of procedural issues and handling of overlapping applications.

Standpunt over het onderzoek naar de werking en de toekomstbestendigheid van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp), Kamerstukken II, 2012/13 29 477, nr. 245.
Omdat de prijsvorming van geneesmiddelen ook beïnvloed kan worden door de hoogte van de vergoedingslimieten heb ik tijdens het algemeen overleg van 12 december 2012 aangegeven in het standpunt op het rapport ook in te gaan op de functie en het effect van het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (Gvs) op de prijsvorming. Inmiddels is ook een aantal VSO-vragen gesteld over de Wgp, het Gvs, en het Noorse systeem van prijsbeheersing in relatie tot het rapport van Conquaestor. Zoals al eerder schriftelijk toegezegd2, zal ik deze vragen eveneens beantwoorden in deze brief. Voordat ik hiertoe over ga zal ik aangeven hoe de prijsvorming in Nederland en Noorwegen plaatsvindt en wat de verschillen zijn tussen beide stelsels van prijsvorming. In de bedoelde VSO’s zijn ook vragen gesteld over onderwerpen die geen directe relatie hebben met de hierboven genoemde onderwerpen. Die vragen beantwoord ik niet in deze brief. Ik doe dat op een later moment alsnog, als alle informatie die voor de beantwoording van de resterende vragen nodig is, is ingewonnen.

- Prijsvorming van geneesmiddelen in Nederland
De prijsvorming in Nederland vindt met name plaats via toepassing van de Wgp en de prijsafspraken die apotheekhoudenden met zorgverzekeraars maken ten behoeve van de verzekerden over de te declareren prijzen. Vanaf 2012 gelden deze vrij onderhandelbare «consumentenprijzen». Met de Wgp worden maximum-apotheek-inkoopprijzen vastgesteld op basis van het rekenkundig gemiddelde van de prijzen van, op werkzame stof, farmaceutische zorg en sterkte, vergelijkbare geneesmiddelen in vier referentielanden (België, Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk en Duitsland).
Apotheek-inkooppprijzen zijn de prijzen die een geneesmiddelenfabrikant of farmaceutische groothandel ten hoogste aan een apotheker in rekening mogen brengen. De fabrikant stelt de apotheekinkoopprijs vast. Het zijn brutoprijzen. Dat wil zeggen inclusief de distributiemarges voor de farmaceutische groothandel en de kortingen die apotheekhoudenden bedingen bij de groothandel. Dit zijn niet de prijzen die gedeclareerd worden. De prijzen die gedeclareerd worden zijn prijzen die apotheekhoudenden en zorgverzekeraars met elkaar afspreken dan wel de restitutievergoeding voor die geneesmiddelen als er geen prijsafspraken tot stand komen. Deze prijzen liggen, zeker voor generieke geneesmiddelen, ruim onder de op basis van de Wgp vastgestelde prijzen. In de prijsonderhandelingen romen zorgverzekeraars door apotheekhoudenden bedongen kortingen af, onder meer via een door hen gehanteerde «clawback» of via «pakjesmodellen» met een gemiddelde prijs per afgeleverd geneesmiddel.

Inhoudsopgave
- Invloed op de prijsvorming door het inkoopbeleid van zorgverzekeraars en het Gvs
- Prijsvorming van geneesmiddelen in Noorwegen
- Verschillen tussen het Noorse en het Nederlandse prijssysteem
- Ontwikkelingen in Europa
- Onderzoek en conclusies van Conquaestor
- VSO-vragen
- Reactie op het rapport van Conquaestor en de VSO-vragen over de Wgp en het Gvs
- Gvs

Conclusie
De afgelopen jaren is er tussen de Tweede Kamer en mijzelf en mijn ambtsvoorgangers veelvuldig van gedachten gewisseld over het belang en de noodzaak van herberekening van de vergoedingslimieten op grond van het Gvs en het herzien van de Wgp, alsmede over de daarmee te bereiken besparingen. Hierover zijn vele stukken opgesteld. Intussen heeft het geneesmiddelenbeleid de afgelopen jaren belangrijke veranderingen ondergaan. De kern van die veranderingen is dat het beleid minder is komen te steunen op rechtstreekse interventies op basis van door de overheid ingezette beleidsinstrumenten en meer op activiteiten van partijen in het veld die zijn gericht op het bereiken van meer doelmatigheid. Mijns inziens kan niet worden ontkend dat deze veranderingen vanuit het oogpunt van financiële beheersbaarheid van de geneesmiddelenvoorziening een groot succes zijn geworden. Recent heb ik hierop nog gewezen in de Voorjaarsnota 2013. Dit succes is begonnen bij de extramurale geneesmiddelen. Ik ga ervan uit dat wij op dit moment aan de vooravond staan van een vergelijkbare – zij het in omvang minder grote – ontwikkeling bij de intramurale geneesmiddelen. De argumenten daarvoor heb ik eerder in deze brief aangegeven. Gemeenschappelijk kenmerk van de ontwikkelingen in beide deelgebieden van de geneesmiddelenvoorziening is dat er werkelijke prijzen tot stand komen die afwijken van de officiële prijzen waarmee wordt gewerkt in de regulatoire systemen van de Wgp en het Gvs die sinds de jaren 90 van de vorige eeuw van kracht zijn. In het geval van het Gvs twijfel ik of herberekening van de bestaande vergoedingslimieten zelfs op papier nog aanvullende opbrengsten zou kunnen genereren. Daarover heb ik reeds meerdere malen de Kamer gegevens verstrekt en argumenten gegeven. In het geval van de Wgp acht ik het mogelijk dat een wijziging van het systeem zou kunnen leiden tot aanvullende opbrengsten, maar wijs ik er tegelijkertijd op dat die eventuele opbrengsten grotendeels papieren opbrengsten zullen zijn. Ik vind het niet verstandig om het succes dat in financiële termen is bereikt met het geneesmiddelenbeleid dat de afgelopen jaren is gevoerd in de weg te zitten met papieren berekeningen en operaties die het omgekeerde dreigen te doen van wat de afgelopen jaren met een stap-voor-stap doorgevoerd dereguleringsbeleid is bereikt.
Ik verwacht daarvan ook geen opbrengsten in termen van werkelijke prijzen.
Ik vind het van belang dat veldpartijen verder gaan op de al ingeslagen weg die, zoals is gebleken, succesvol is. De ontwikkeling van de uitgaven voor de geneesmiddelenvoorziening en het rapport van Conquaester over de werking en de toekomstbestendigheid van de Wgp bevestigen mij in deze opvatting.
Het is van het grootste belang dat ik mij kan blijven concentreren op die deelsectoren van de geneesmiddelenvoorziening waar het systeem niet zelf tot maatschappelijk aanvaardbare uitkomsten kan komen.

Uit't persbericht: Zorginstellingen treffen onvoldoende maatregelen om ervoor te zorgen dat uitsluitend bevoegde medewerkers van ziekenhuizen, GGZ-instellingen of huisartsenposten toegang hebben tot digitale patiëntendossiers en andere medewerkers dus niet. Dit concludeert het College bescherming persoonsgegevens (CBP) na onderzoek bij negen zorginstellingen. Die instellingen gaan onzorgvuldig om met de medische gegevens van hun patiënten en overtreden zo de Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp). Medewerkers van een zorginstelling mogen alleen dán toegang krijgen tot patiëntgegevens als zij een behandelrelatie met de betreffende patiënt hebben of als de toegang noodzakelijk is voor de beheersmatige afwikkeling van de behandeling. Het CBP gaat er op basis van het onderzoek, nieuwe signalen en gesprekken met koepelorganisaties van uit dat de aangetroffen situatie op grote schaal voorkomt in de zorgsector. “De patiënt moet kunnen rekenen op én een goede medische behandeling én zorgvuldige omgang met zijn persoonlijke gegevens”, aldus Wilbert Tomesen, collegelid van het CBP.

Lees het rapport `Toegang tot digitale patiëntendossiers binnen zorginstellingen'

Vz. RCC 28 mei 2013, dossiernr. 2013/00183 (Microbioticum)
Misleiding. Voornaamste kenmerken product. Onjuist en oneerlijk. Aanbeveling. Het betreft drie pagina’s van adverteerders website www.microbioticum.com waarop Microbioticum wordt aangeprezen.

De klacht - Microbioticum is een alcoholisch kruidenmiddel dat antibiotica overbodig zou maken voor alle zoogdieren en vogels. Klaagster acht de uiting misleidend aangezien er geen enkele wetenschappelijke onderbouwing van de claim is. Klaagster verwijst in dit verband naar de  uitspraak van de Reclame Code Commissie van 5 mei 2009, dossier 2009/00194.

De klacht (vervolg) - De mededeling “onderbouwt effectief de weerstand en helpt bij infecties” heeft geen betekenis en is misleidend. Microbioticum is een alcoholisch extract dat, aldus de “Samenstelling”, acht kruiden bevat. Bij elk van de kruiden staat wat de werking daarvan is. Aangezien Microbioticum niet de hele plant bevat, is het de vraag of Microbioticum de eigenschappen bezit die aan de verschillende kruiden worden toegeschreven. Klaagster betwijfelt overigens of die kruiden de eigenschappen hebben die in de uiting daaraan worden toegeschreven. Voorts betreffen de daarbij genoemde referenties slecht enkele kruiden en geen kruidenmengsels en er staat evenmin bij of zij voor dier of mens gelden. Ten aanzien van de werkzaamheid stelt klaagster dat men in zijn algemeenheid kan stellen dat verschillende producten bij verschillende dieren een andere werking kunnen hebben voornamelijk door verschillen in absorptie, (re)distributie en biotransformatie in lever en excretie in gal, urinewegen en faeces.

Vanwege de onjuiste claims bestaat het gevaar dat effectieve behandeling onnodig lang wordt uitgesteld, hetgeen tot financiële schade kan leiden en/of de gezondheid van mens en/of dier kan schaden. Overigens geeft goedkeuring door de AID aan dat de bestanddelen van Microbioticum voor toevoeging aan diervoeder zijn toegelaten, maar dit zegt niets over de werkzaamheid van het middel. Klaagster verwijst, ter onderbouwing van haar klacht, naar verschillende door haar overgelegde bijlagen en concludeert dat de uiting misleidend.

Het oordeel van de voorzitter
Klaagster heeft gemotiveerd weersproken dat Microbioticum de werking heeft die adverteerder daaraan in de uiting toeschrijft. Adverteerder heeft geen verweer gevoerd, zodat de Commissie constateert dat adverteerder de juistheid of de eerlijkheid van de reclame niet aannemelijk heeft gemaakt.

De beslissing van de voorzitter
Op grond van het hierboven overwogene acht de voorzitter de uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC en beveelt hij adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

Brief regering Uniforme barcodering voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, Kamerstukken II 2012/13, 29 477, nr. 247.
Mevrouw Dijkstra (D66) heeft tijdens het VAO een motie (29 477, nr. 218) ingediend waarin zij verzoekt om over te gaan tot het invoeren van nationale wetgeving voor uniforme barcodering voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Deze motie is aangehouden. In deze brief geef ik mijn reactie op de motie.

(...) Reactie op de motie:

Productie en handel in medische producten zijn mondiale activiteiten. De wettelijke productvereisten zijn daarbij op Europees niveau gereguleerd.

Het is dan ook juist daarom dat grote inspanningen op internationaal niveau moeten worden geleverd, om te komen tot een wereldwijd geharmoniseerde en doelmatige aanpak van traceerbaarheid en een over de hele wereld aanvaard systeem voor een unieke identificatie. Helaas vergt deze internationale aanpak wel de nodige tijd. Ik begrijp dan ook het aandringen door uw Kamer op nationale spoed.

Gezien de wettelijke beperkingen maar zeker ook vanwege de tijdelijkheid van en de omvangrijke benodigde investeringen voor een nationaal identificatiesysteem, vind ik het in dit stadium niet doelmatig om over te gaan tot een nationaal wettelijke verplichting met betrekking tot uniforme barcodering voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

Verder werkt het gebruik van een uniforme barcode alleen als zorgpartijen deze volledig gebruiken en integreren in (logistieke/administratieve) processen, dus vanaf productie tot aan de patiënt. Daarmee heeft het afdwingen van het gebruik van gecodeerde productidentificatie bij leveranciers, zonder dat ziekenhuizen (of zorginstellingen) het gebruik van de uniforme barcodering in hun proces toepassen, beperkte waarde.

Omdat identificatiesystemen omvangrijke investeringen vergen, wil ik ervoor waken dat de zorgaanbieders verschillende standaarden voor productidentificatie5 implementeren waarvan achteraf blijkt dat deze toch anders ingericht zouden moeten gaan worden. Met verschillende betrokken partijen is reeds gesproken (Nefemed, NVZ, NFU, ZN, ZKN en OMS). Ik vind het belangrijk dat partijen vooruitlopend op de Europese regelgeving hier voortvarend maar bovenal gezamenlijk mee aan de slag gaan. Internationaal – Global Harmonization Task Force (GHTF)3 en internationale zorgpartijen – is immers al gekozen voor een standaard voor het vaststellen van de identificatiecode voor medische hulpmiddelen en geneesmiddelen. Ook is regelgeving vanuit Europa onderweg.

Op verzoek van de eerder genoemde organisatie GS1 Nederland hebben ambtenaren van mijn ministerie ook met hen gesproken. In een goed en constructief overleg is afgesproken om, waar mogelijk, gezamenlijk op te trekken bij het stimuleren van partijen om hun zorgprocessen voor te bereiden op de invoering van een uniforme barcodering. Dit onderwerp is door VWS ook ingebracht in het bestuurlijk overleg patiëntveiligheid met betrokken partijen in de ziekenhuiszorg. Gezien het bovenstaande ontraad ik de motie van mevrouw Dijkstra om over te gaan tot de invoering van een nationaal wettelijke verplichting met betrekking tot uniforme barcodering voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

Daarnaast vind ik het belangrijk om verantwoord voorbereidend te handelen. Dit zal ik doen door aansluiting te blijven zoeken bij Europese ontwikkelingen, daarbij zal ik onderzoeken in hoeverre coalitievorming met andere lidstaten de Europese voortgang kan stimuleren. Alhoewel er wel tekening begint te komen in de Europese ontwikkelingen (aansluitend bij die in de Verenigde Staten) duurt een en ander langer dan eerder gedacht.

Ik wijs tot besluit nog graag op een gesprek dat ik in februari 2013 had met Eurocommissaris Borg. In dat gesprek heeft de Eurocommissaris aangegeven dat er gezocht wordt naar het opzetten van een «global harmonized system». Volgens hem is er goede hoop dat het internationale werk op dat terrein zich verder ontwikkelt. Hij verwacht dat er na een jaar een werkbaar systeem is.

Vanzelfsprekend zal ik uw Kamer op de hoogte brengen, zodra er nieuwe ontwikkelingen op dit terrein spelen.

De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

E.I. Schippers

Brief inzake geneesmiddelenbeleid; Toezeggingen gedaan tijdens het AO Geneesmiddelenbeleid over doorlooptijden van de geneesmiddelenbeoordeling bij het CVZ, Kamerstukken II, 2012/13, 29 477, nr. 246.
In het Algemeen Overleg Geneesmiddelen op 12 december 2012 (Kamerstuk 29 477, nr. 222) heb ik naar aanleiding van vragen van Kamerlid Dijkstra (D66) toegezegd de Tweede Kamer te informeren over de wijze waarop uitstroom van geneesmiddelen is vormgegeven en op welke manier veldpartijen voorafgaand aan een definitief advies van het College voor zorgverzekeringen (CVZ) worden geconsulteerd. Hierom vroeg Kamerlid Dijkstra naar aanleiding van het rapport van het CVZ over de vergoeding van geneesmiddelen voor de ziekten van Pompe en Fabry.

Tevens heb ik toegezegd de Kamer te informeren over de doorlooptijden van de geneesmiddelenbeoordeling bij het CVZ, mede in relatie tot de organisatorische wijzigingen ten behoeve van de geneesmiddelenbeoordeling die het CVZ ondergaat.

In deze brief informeer ik de Kamer over beide onderwerpen.

Lees verder

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU, 18 april 2013 C-210/13 (Glaxosmithline Biologicals tegen Comptroller-General)
- dossier
Gewasbeschermingsmiddelenoctrooi. Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC)/ Verzoekster GSK vraagt in 2008 in het Verenigd Koninkrijk een ABC aan voor ASO3, een adjuvans waarvoor zij een Europees octrooi hebben, en in 2011 een ABC voor een vaccin dat een antigeen en ASO3 bevat en waarvoor zij ook een Europees octrooi hebben. Beide aanvragen steunen op een door het Europees Geneesmiddelenbureau verleende vergunning voor het in de handel bnengen van Prepandrix, een prepandemisch griepvaccin. Deze stoffen worden omschreven in punt 14 – 16 van de verwijzingsbeschikking. Verweerder, de toezichthouder op patenten, modellen en merken in het VK, wijst de aanvraag af omdat ASO3 (in navolging van arrest van het HvJ EU in de zaak C-431/04 MIT) geen werkzame stof zou zijn in de zin van de ABC-verordening. Ook in Richtlijn 2001/83 zoals gewijzigd bij Richtlijn 2011/62/EU, wordt duidelijk onderscheid gemaakt tussen ‘werkzame stoffen’ en ‘hulpstoffen’.

De verwijzende Engelse rechter heeft, net als in de door een Duitse rechter recente ingediende, nog lopende zaak C-11/13 [LS&R 473] Bayer CropScience nadere uitleg nodig over Vo. 469/2009 en stelt het HvJ EU de volgende vragen:

1. Is een adjuvans dat op zichzelf geen therapeutische werking heeft, maar dat de therapeutische werking van een antigen versterkt wanneer het met dat antigen in een vaccin wordt gecombineerd, een „werkzame stof” in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009/EG?

2. Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord, kan de samenstelling van een dergelijk adjuvans met een antigen niettemin als een „samenstelling van werkzame stoffen” in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009/EG worden beschouwd?