Hof Arnhem-Leeuwarden 24 december 2013, ECLI:NL:GHARL:2013:9929 (Sandoz tegen AbbVie)
Vergelijk met RB 1116. Reclamerecht. In deze zaak gaat het om het gebruik van de term generiek en therapeutisch uitwisselbaar in reclame-uitingen van Sandoz aan de beroepsbeoefenaar. Naar het oordeel van het hof worden geneesmiddelen die krachtens de verkorte procedure van artikel 42 lid 6 Geneesmiddelenwet tot de markt zijn toegelaten door de betrokken "maatman" als generiek aan het specialité beschouwd. Het gebruik van de term generiek voor dergelijke geneesmiddelen is derhalve, anders dan AbbVie heeft betoogd, niet misleidend of anderszins ongeoorloofd. Dit betekent evenwel niet dat de betrokken reclame-uitingen zijn geoorloofd. Het gebruik van de in de reclame-uitingen opgenomen claim dat Leuproreline Sandoz therapeutisch uitwisselbaar is met Lucrin, is zonder nadere aanduiding van de indicaties misleidend en ongeoorloofd als bedoeld in artikel 6:194 en artikel 6:194 a BW.

3.32. Het hof is van oordeel dat de door Sandoz overgelegde studies, nu deze door AbbVie niet onderbouwd zijn weersproken, voldoende bewijs opleveren voor de vergelijke claim dat Leuproreline Sandoz voor de in de samenvattingen van de productkenmerken opgenomen indicaties therapeutisch uitwisselbaar is met Lucrin. Het hof kan AbbVie zonder nadere onderbouwing, die ontbreekt, niet volgen in haar stelling dat de term therapeutische uitwisselbaarheid slechts gebruikt kan worden indien door middel van switch studies is aangetoond dat het generieke geneesmiddel veilig en werkzaam is. De veiligheid en werkzaamheid van het generieke geneesmiddel is immers al door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen bij de verlening van de vergunning getoetst. Volgens de Handleiding Geneesmiddelensubstitutie dient nagegaan wat de gevolgen zijn voor onder andere therapietrouw en effectiviteit. Met de in prod. 9 overgelegde studie heeft Sandoz naar het oordeel van het hof de gevolgen genoegzaam in kaart gebracht.

3.33. Dit impliceert evenwel niet, anders dan Sandoz stelt, dat het gebruik van de claim therapeutisch uitwisselbaar als gebruikt in de betrokken reclame-uitingen, geoorloofd is. Naar het oordeel van het hof is de claim, indien daarbij niet tevens nadrukkelijk wordt aangegeven om welke indicaties het gaat, misleidend.

3.34. Door niet (duidelijk) te vermelden dat de uitwisselbaarheid beperkt is tot de in de productkenmerken opgenomen indicaties, handelt Sandoz onrechtmatig jegens AbbVie.
Door het niet nader specificeren van de uitwisselbaarheid tot de geregistreerde indicaties, wordt de maatman-specialist en de maatman-apotheker misleid met betrekking tot de therapeutische waarde van het geneesmiddel, waardoor de maatman-specialist en maatman-apotheker ten onrechte kunnen overgaan tot het voorschrijven respectievelijk ter hand stellen van Leuproreline Sandoz voor andere dan de geregistreerde indicaties betreffende prostaatkanker. Door de rechtbank is dan ook terecht geoordeeld dat de reclame-uitingen van Sandoz zoals opgenomen in de Brief en/of het Faxformulier en/of het Patiënteninformatieformulier en/of het Assortimentsnieuws misleidend zijn.

3.35 Het verbod in 5.2 van het dictum moet evenwel worden aangepast. Uit het voorgaande volgt dat het verbod slechts is gerechtvaardigd voor zover deze betrekking heeft op het gebruik van de claim therapeutische uitwisselbaarheid buiten de geregistreerde indicaties van Leuproreline Sandoz. Het hof zal het verbod op die wijze aanpassen.

(...)
5.4 verbiedt Sandoz, met onmiddellijke ingang na betekening van dit arrest, enige mededeling, op welke wijze dan ook, te doen waarin de indruk wordt gewekt dat de geneesmiddelen Leuproreline Sandoz 3 maanden 5 mg, implantaat en Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg, implantaat therapeutisch equivalent en/of therapeutisch uitwisselbaar en/of substitueerbaar zijn aan leuproreline bevattende geneesmiddelen waarvoor AbbVie handelsvergunningen heeft en waarvoor de leuproreline houdende geneesmiddelen van Sandoz niet zijn geïndiceerd;

5.5 bepaalt dat Sandoz voor iedere keer dat zij in strijd handelt met het hiervoor geformuleerde verbod aan AbbVie een dwangsom verbeurt van € 5.000,- in die zin dat deze dwangsom evenveel keer verschuldigd zal zijn als het verbod wordt overtreden, tot een maximum van € 100.00-,- is bereikt

Richtlijn vergelijkende reclame medische (zelfzorg)hulpmiddelen met (zelfzorg)geneesmiddelen, versie: December 2013 Binnen de zelfzorg is de markt voor medische hulpmiddelen sterk in beweging. Relatief veel, recente productintroducties binnen de zelfzorg hebben de wettelijke status van medisch hulpmiddel. Er wordt derhalve relatief veel promotie voor medische hulpmiddelen gemaakt. Sinds 2009 is de Code Publieksreclame Medische zelfzorg Hulpmiddelen (CPMH1 ) van kracht. Deze Code stelt binnen de zelfregulering kaders en regels voor verantwoorde reclame. Eind 2010 is deze Code met onder meer adverteerders geevalueerd. Dit heeft geleid tot een nieuwe versie van de CPMH die begin 2011 van kracht is geworden. De Keuringsraad KOAG/KAG krijgt steeds vaker (reclame-)uitingen ter beoordeling, waarbij medische hulpmiddelen worden vergeleken met geneesmiddelen Deze richtlijn geeft, binnen de het huidige wettelijke en zelfregulerende kader, een richtlijn voor vergelijkende reclame met medische hulpmiddelen om zo verantwoorde reclame mogelijk te maken en te houden.

Kort samengevat:

• Vergelijkende reclame van een medisch hulpmiddel met een zelfzorg geneesmiddel is mogelijk;
• De vergelijking mag niet over de therapeutische werking mag gaan, maar kan wel op alle andere eigenschappen betrekking hebben;
• Bij de toetsing door de Keuringsraad op plausibiliteit, moet adverteerder
  een objectieve, wetenschappelijke onderbouwing aanleveren.

Aanwijzing ex artikel 76 WMG 12 december 2013, kenmerk 50447/88069 (Stichting De Hoop)
De NZa constateert dat u onrechtmatig heeft gedeclareerd en onjuist heeft geadministreerd. Dit zijn overtredingen van artikel 35, eerste lid, en artikel 36, eerste lid, Wmg. (...) De NZa geeft u op grond van artikel 76, eerste lid, Wmg een aanwijzing om terstond het verbod van artikel 35, eerste lid onder c en d na te leven. Ook legt de NZa u een aanwijzing op om binnen zes maanden artikel 36, eerste lid, Wmg na te leven. (...) De NZa zal daarom op grond van artikel 81 Wmg de aanwijzing ter openbare kennis brengen, nadat na dagtekening van dit besluit vijf werkdagen zijn verstreken. Dit betekent dat op de website van de NZa en/of in landelijke of plaatselijke media de aanwijzing – met uw naam en toenaam – openbaar wordt gemaakt.

Uit het persbericht: GGZ-instelling De Hoop heeft duurdere zorg gedeclareerd dan zij heeft geleverd. De Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) legt De Hoop een aanwijzing op waarin staat dat de instelling moet stoppen met het declareren van zorg die niet is geleverd. Ook moet De Hoop de administratie op orde brengen.

De NZa heeft de administratie van De Hoop onderzocht na aanwijzingen over mogelijk onjuiste declaraties. Uit het onderzoek blijkt dat De Hoop meer en duurdere zorg in rekening heeft gebracht dan zij heeft geleverd. Ook heeft De Hoop behandelingen gedeclareerd die niet door haar zijn uitgevoerd en waarvan niet in alle gevallen duidelijk is óf ze wel zijn uitgevoerd. Zo bracht de instelling in alle gevallen verblijf zonder overnachting in rekening, terwijl de patiënten niet binnen De Hoop verbleven.

De dossiers zijn onvolledig: er staat niet in welke zorg is geleverd, en er ontbreken verslagen en agenda's van de gedeclareerde activiteiten. Bovendien zijn er dossiers aangemaakt door een niet BIG-geregistreerde hoofdbehandelaar.

De NZa heeft in haar toezicht verscherpt aandacht voor de GGZ en kan onderzoek doen naar de administratie van zorgaanbieders. Al dan niet bewust te veel declareren leidt tot hogere zorgkosten, die uiteindelijk door de consument in zijn premie voor de zorgverzekering worden betaald. De NZa kan, als een zorgaanbieder teveel declareert, handhaven en bijvoorbeeld een aanwijzing, een last onder dwangsom en/of een boete opleggen.

CGR Codecommissie Advies 28 oktober 2013, Advies AA13.088
Negatief advies. [Bedrijf A] wil een onderzoek instellen onder de titel: “[B]”. Het doel van het onderzoek is informatie te verzamelen over het gebruik van [geneesmiddel C] en hoe dit middel werkt vergeleken met andere behandelingen met preparaten [D], wanneer het wordt gebruikt voor de behandeling van [aandoening E].

Er is sprake van niet-WMO-plichtig onderzoek, deze moeten voldoen aan eisen. Daarbij geldt in de eerste plaats dat er een dienstverleningsovereenkomst moet zijn die schriftelijk is vastgelegd. In die overeenkomst moet de doelstelling en de uitvoering van het onderzoek helder zijn omschreven. Bovendien moet de doelstelling zinvol en legitiem zijn en de opzet en de uitvoering behoren voldoende kwaliteit te waarborgen.

In punt 13 van de "research agreement" wordt uiteengezet welke betalingen aan [ziekenhuis F] zullen worden gedaan. Dit betreft een bedrag van € 420,-- voor “a baseline visit” en € 190,-- voor “a routine clinic visit”. De Codecommissie heeft er geen bezwaar tegen dat de betalingen aan het genoemde [ziekenhuis F] plaats vinden mits voldoende duidelijk blijkt welke diensten er verwacht worden en welke betalingen daar tegenover worden gesteld. Die betalingen dienen dan helder te zijn en overeen te komen met de normen die de Codecommissie terzake hanteert.

Aan deze eisen wordt naar het inzicht van de Codecommissie niet voldaan. Zo is niet vastgelegd om hoeveel patiënten het zal gaan. Er is in punt 4.3 van de overeenkomst slechts een intentie neergelegd. Voorts is niet duidelijk hoe lang het onderzoek zal worden voortgezet. Evenmin kan uit de stukken worden afgeleid welke handelingen van de deelnemende artsen en welke van de verpleegkundigen worden verlangd. In de nadere informatie die verzoekster heeft verstrekt, wordt aangegeven dat een “baseline visit” gemiddeld 2 ½ tot 3 uur zal nemen en een “routine clinic visit” 1 ½ tot 2 uur. Verder wordt aangegeven dat de tijd in de meeste gevallen zal worden verdeeld tussen arts en verpleegkundige en dat het grootste deel van het werk de “data entry” is en dat dit meestal zal worden uitbesteed aan een studie verpleegkundige. Deze gegevens zijn te beperkt om een duidelijk beeld te krijgen van de tijd en aandacht die de arts respectievelijk de verpleegkundige aan het onderzoek zal besteden. Dit is daarom van belang omdat het uurtarief van een arts hoger ligt dan het tarief van een verpleegkundige. Met de gegevens die thans voor handen zijn, kan niet worden nagegaan of aan de op dit punt geldende eisen wordt voldaan. Volledigheidshalve vermeldt de Codecommissie hierbij dat het uurtarief van een medisch specialist ten hoogste € 140,-- bedraagt en dat van een verpleegkundige € 50,-- tot € 75,--.

De redactie beperkt zich tot enkel de gewezen tuchtrecht uitspraken waarin een klacht wordt toegewezen en is voornemens dit eens per maand te publiceren. De redactie staat open voor uw suggesties voor afwijkingen: redactie@lsenr.nl.

ECLI:NL:TGZRZWO:2013:11 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Zwolle 014/2013
 Klachten van vijf klagers tegen voormalige neuroloog (nrs. 010 t/m 014/2013). Klachten inzake onjuiste diagnose, onjuiste medicatie, onvoldoende dossiervoering en follow-up, alsmede de medicijnverslaving van verweerder grotendeels gegrond. Doorhaling en onmiddellijke schorsing voor zover verweerder hier te lande of in het buitenland is ingeschreven, dan wel ontzegging recht op (her)inschrijving voor zover dat niet het geval is. Publicatie.

ECLI:NL:TGZCTG:2013:8 Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag c2013.034
Klacht van Inspectie voor de Gezondheidszorg tegen huisarts. Inspectie verwijt de huisarts dat hij niet conform wet- en regelgeving heeft gehandeld door een patiënt in nood en zijn naaste betrekkingen niet bij te staan en waar mogelijk eerste hulp te verlenen, waarbij hij is voorbij gegaan aan zijn zorgplicht als arts. Voorts verwijt de Inspectie de arts dat hij als gevolg van problemen in de bejegening en communicatie structureel tekort schiet in zijn zorg als huisarts. Het Regionaal Tuchtcollege beveelt doorhaling van de inschrijving van de huisarts in het BIG-register.Hoger beroep huisarts. Het Centraal Tuchtcollege is van oordeel dat de huisarts in de afgelopen periode heeft laten zien dat hij zijn houding zodanig kan bijstellen dat het niet onverantwoord is hem zijn werkzaamheden als arts te laten voortzetten. Het Centraal Tuchtcollege legt een voorwaardelijke schorsing van de inschrijving in het BIG-register op voor de duur van zes maanden.

ECLI:NL:TGZREIN:2013:9 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Eindhoven 1390
Klager verwijt de chirurg dat hij tijdens de donornefrectomie een fout heeft gemaakt door de aders van de nier te kort af te knippen, niet aan zijn informatieverplichting heeft voldaan, heeft nagelaten een afweging te maken tussen wel of niet transplanteren van de beschadigde nier en tekort is geschoten in de verslaglegging. Gedeeltelijk gegrond: waarschuwing.

Hieronder nog 16 geselecteerde tuchtzaken

ECLI:NL:TGZRGRO:2013:10 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Amsterdam 2012/446
Klagers verwijten de gynaecoloog dat zij onzorgvuldig heeft gehandeld door tijdens de bevalling na te laten zelf polshoogte te komen nemen bij klaagster toen de bevalling niet vorderde en verweerster door de verloskundige werd gebeld. Voorts verwijten klagers verweerster dat zij heeft besloten tot een herhaalde vacuümextractie terwijl er twijfel bestond over de ligging van het kind. Verweerster heeft ten onrechte nagelaten een super spoedsectio te gelasten toen de vacuümextractie niet lukte en het CTG afwijkend bleek. Tenslotte wordt verweerster verweten dat zij geen weeënremmende medicatie aan klaagster heeft toegediend in afwachting van de sectio. Berisping.

ECLI:NL:TGZRGRO:2013:8 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Groningen G2012/73
Klacht tegen een bedrijfsarts wegens het onvoldoende onderbouwen van de diagnose 'hevige depressie', het niet opgevragen van nadere informatie en onvoldoende onderbouwen van de fysieke beperkingen. Klacht gegrond, waarschuwing. Zie ook: ECLI:NL:TGZRGRO:2013:10 

ECLI:NL:TGZRAMS:2013:6 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Amsterdam 2012/445V
Geen of onvoldoende zorg. Klagers verwijten de verloskundige dat zij onzorgvuldig heeft gehandeld door tijdens de bevalling onder meer de CTG registratie niet goed te beoordelen, waardoor de foetale nood van het ongeboren kind te laat is opgemerkt. Klagers verwijten verweerster voorts dat zij de weeënactiviteit niet op adequate wijze heeft geregistreerd en geen nader onderzoek heeft gedaan naar de achterliggende oorzaak van de niet vorderende bevalling. Berisping.

ECLI:NL:TGZRAMS:2013:17 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Amsterdam 2013/173
Onvoldoende informatie. Klagers verwijten de arts dat hij in het kader van de NODO procedure naar aanleiding van het overlijden van hun minderjarige zoontje onzorgvuldig heeft gehandeld, onder andere door zonder toestemming van de klagers een sectie op het lichaam te hebben verricht. Gegrond, waarschuwing.

ECLI:NL:TGZRZWO:2013:2 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Zwolle 299/2012
Bedrijfsarts begeleidt klagers ziekteverzuim als gevolg van pijnklachten. Klager wordt voor expertise verwezen naar ICARA om de ziekte te objectiveren. De bedrijfsarts acht klager vervolgens in staat tot werkhervatting. Klager is het daar niet mee eens en hervat niet. De bedrijfsarts rapporteert dat geen sprake is van goed werknemerschap en adviseert de werkgever om juridische stappen tegen klager te ondernemen. Het college oordeelt dat de bedrijfsarts zodoende de schijn heeft gewekt dat hij aan de zijde van de werkgever partij heeft gekozen tegen klager. Volgt oplegging van waarschuwing.

ECLI:NL:TGZREIN:2013:6 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Eindhoven 13125
Klager verwijt verweerster, tandarts, dat haar dossiervoering onvoldoende is, dat zij een aantal ontstekingen niet heeft behandeld en voor klager nooit een behandelplan heeft opgesteld. Klacht gedeeltelijk gegrond, waarschuwing. 

ECLI:NL:TGZREIN:2013:5 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Eindhoven 13105
Klaagster verwijt verweerster, tandarts, dat zij alleen noodvullingen heeft aangebracht bij klaagster, dat zij een endo twee maal in rekening heeft gebracht, dat zij een achterstand in de behandeling van twee elementen heeft laten bestaan en een aantal caviteiten niet heeft behandeld, en dat zij langdurig antibioticum heeft voorgeschreven. Klacht gedeeltelijk gegrond, waarschuwing.

ECLI:NL:TGZRAMS:2013:1
Tijdens de zwangerschap was bij klaagster sprake van zwangerschapshypertensie. De klacht heeft betrekking op de gang van zaken rondom de bevalling waarbij bij klaagster een eclamptisch insult is opgetreden. Zij verwijt alle artsen dat zij in hun zorgplicht ten aanzien van haar zijn tekortgeschoten. 4x Waarschuwing. Eenmaal een afwijzing:  ECLI:NL:TGZRAMS:2013:5

ECLI:NL:TGZREIN:2013:3 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Eindhoven 13116a
Klager verwijt verweerder dat hij hem onvoldoende onderzocht heeft waardoor verweerder een onjuiste diagnose heeft gesteld, onjuiste behandeling heeft gestart en de verslaglegging hiervan onvoldoende was. Het college is van oordeel dat gezien de feiten en omstandigheden het onderzoek van verweerder onvoldoende was en hij niet zonder meer de diagnose virale infectie mocht stellen. Ook de verslaglegging omtrent het consult is onvoldoende; al hetgeen onderzocht wordt dient ook genoteerd te worden. Klachten zijn gegrond. Waarschuwing.

ECLI:NL:TGZREIN:2013:4 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Eindhoven 13116b
Klager verwijt verweerder dat hij hem onvoldoende onderzocht heeft waardoor verweerder een onjuiste diagnose heeft gesteld, onjuiste behandeling heeft gestart en de verslaglegging hiervan onvoldoende was. Het college is van oordeel dat verweerder onvoldoende lichamelijk onderzoek heeft gedaan en een niet-pluis gevoel had moeten krijgen toen verweerder meermaals contact met de huisartsenpraktijk van verweerder heeft gezocht. Daarnaast had verweerder een maagbeschermer voor moeten schrijven toen hij verweerder een recept diclofenac gaf. Ook de verslaglegging van verweerder van deze consulten is onvoldoende. Klachten zijn gegrond. Waarschuwing.

ECLI:NL:TGZREIN:2013:45 13133
Klacht over psychiatrische expertise na WIA-aanvraag gedeeltelijk gegrond nu verschillende in de rapportage opgenomen stellingen niet zijn onderbouwd. Waarschuwing. 

ECLI:NL:TGZRAMS:2013:52 2013/038
Klager wordt beoordeeldin het kader van de verblijfsprocedure. De arts is  werkzaam bij het Bureau Medische Advisering van de IND. Klager verwijt de arts dat het medisch advies niet voldoet aan de daarvoor geldende zorgvuldigheidseisen. Gegrond, waarschuwing.

ECLI:NL:TGZREIN:2013:42 12213a
Psychotherapeut wordt verweten dat hij onzorgvuldig ten opzichte van klager heeft gehandeld door zijn afspraken niet na te komen, een te hoog bedrag heeft gedeclareerd en klager nooit een urenspecificatie heeft verstrekt. Het college oordeelt dat verweerder onvoldoende blijk heeft gegeven begrip te hebben gehad voor de situatie van klager en de psychische nood waarin klager verkeerde. Een meer professionele houding was op zijn plaats geweest.Deels gegrond. Waarschuwing.

ECLI:NL:TGZREIN:2013:43 12213b
Psychotherapeut wordt verweten dat hij klager onjuiste informatie verstrekt over zowel de wijze van factureren als de mogelijkheid om aan hem een gespecificeerde nota te verstrekken. Het college oordeelt dat de wijze waarop verweerder met de vragen en het verzoek van klager is omgegaan, niet van zorgvuldigheid jegens klager getuigt. Waarschuwing.

ECLI:NL:TGZREIN:2013:41 1322
Chirurg wordt verweten dat hij onvoldoende (aanvullend) onderzoek aan de buik van patiënt heeft verricht en aldus niet tijdig opgemerkt heeft dat de dunne darm aan het afsterven was, waarna patiënt is overleden. College oordeelt datchirurgzich onvoldoende rekenschapheeftgegeven van onder meer de alarmsignalen die behoren bij een complicatie als een strangulatie. Hijheeft geen duidelijke opdracht gegeven om de diurese in de gaten te houden en regelmatig te controleren. Deels gegrond. Waarschuwing.

ECLI:NL:TGZREIN:2012:YG2501 1228
Psychiater.Klaagster verwijt verweerder dat hij privacygevoelige informatie over haarzelf, haar partner en haar kinderen heeft opgenomen in de brief van 10 januari 2012 aan het UWV en dat hij deze brief heeft opgestuurd zonder eerst met klaagster te overleggen. Waarschuwing.

ECLI:NL:TGZREIN:2012:YG2476 1271
Klaagster verwijt verweerder, tandarts, dat hij 16 insufficiënte wortelkanaalbehandelingen heeft uitgevoerd, waarvan er hooguit twee noodzakelijk waren, dat hij de ingrepen zonder behandelplan en begroting heeft uitgevoerd en hij klaagster met acute klachten niet serieus heeft genomen. Klacht gedeeltelijk gegrond, waarschuwing.

Uit het persbericht: The European Commission has found German plans to support the setup of a platform for telemedicine services in eastern Saxony in line with EU state aid rules. The platform will allow providing medical services at a distance where the actors, for instance doctors and patients, cannot meet in the same location. The Commission concluded that, in line with EU objectives, the aid will make medical care more accessible for citizens, without unduly distorting competition in the Single Market.

Commission Vice-President in charge of competition policy, Joaquín Almunia, said: 'The telemedicine project in Saxony will improve access to medical services for citizens in remote areas without unduly distorting competition. This is the first Commission state aid decision in the sector and it can serve as an example for future projects.'

The rural areas of eastern Saxony are faced with a limited availability of medical care and with an ageing population. Therefore, Saxony intends to grant up to €10 million over five years for improving the medical care for several thousands of citizens in these areas by making telemedicine services generally available. Telemedicine consists in providing medical services at a distance. Among others, patients could consult their doctor by video telephony and hence avoid a long trip to the hospital.

The aid is co-financed by the European Regional Development Fund and will be awarded to a partnership between a specialist medical sponsor (Carus Consilium Sachsen GmbH) and T-Systems International GmbH, a subsidiary of Deutsche Telekom AG. Although there have been prior telemedicine projects in Germany, their scale and scope was much more limited than the current project in Saxony.

The Commission considers that the development of telemedicine services improves citizens' access to (specialised) healthcare in remote areas and thereby contributes to an objective of European interest. Moreover, the German measure will allow third parties to offer health services on the telemedicine platform for a reasonable fee that will be capped for a period of 10 years. This will limit potential distortions of competition brought about by the aid. The development of new telemedicine applications by the aid beneficiaries will also be restricted, so as to prevent that they control both the telemedicine platform and the applications and crowd out competitors from the market.

The Commission therefore concluded that the measure was in line with Article 107(3)(c) of the Treaty on the functioning of the European Union, that allows to grant aid for the development of certain economic activities, provided that it does not adversely affect trading conditions.

Background
Article 107(3)(c) of the Treaty on the functioning of the European Union (TFEU) allows Member States to grant aid for the development of certain economic activities, provided that it does not adversely affect trading conditions.

Telemedicine - the provision of healthcare services at a distance - can help improve the lives of European citizens, both patients and health professionals, while tackling the challenges to healthcare systems.1 Under Article 168(1) of the TFEU, a high level of human health protection shall be ensured in the implementation of all European Union policies. Member States are responsible for the organization and provision of healthcare.

This is the first support for telemedicine infrastructure that the Commission has cleared under EU State aid rules.

The non-confidential version of the decision will be made available under the case number SA.35679 in the State Aid Register on the DG Competition website once any confidentiality issues have been resolved. New publications of State aid decisions on the internet and in the Official Journal are listed in the State Aid Weekly e-News.

Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag, C2012.443ECLI:NL:TGZCTG:2013:139 (Verpleger in hoedanisheid van perfusionist)
Klacht tegen perfusionist. Volgens klager is er sprake van een onnatuurlijke dood door een medische fout. Voor en tijdens de bypass-operatie waren de slangen van de hart/longmachine foutief aangesloten door de perfusionist, waardoor er lucht is gekomen in de hersenen van de inmiddels overledenpatiënt. Klager is erfgenaam van patiënt en verwijt de aangeklaagden dat zij niet adequaat als team hebbengefunctioneerd, waardoor er ernstige complicaties zijn ontstaan bij patiënt met als gevolg het overlijdendoor een medische fout. Het Regionaal Tuchtcollege oordeelt klager niet-ontvankelijk in de klacht omdat aangeklaagde als perfusionist niet is onderworpen aan de tuchtrechtspraak.Het Centraal Tuchtcollege overweegt dat, hoewel verweerster als verpleegkundige staat ingeschreven in het BIG-register, zij tijdens de operatie van de patiënt niet in die hoedanigheid heeft gehandeld maar in de hoedanigheid van perfusionist. In die hoedanigheid is verweerster op grond van artikel 47 lid 2 Wet BIG niet aan het tuchtecht onderworpen. Het beroep wordt verworpen.

Vzr. Rechtbank Den Haag 23 december 2013, KG ZA 13-1228 (B.Braun Melsungen tegen Safemedic en Troge)
Uitspraak ingezonden door Ricardo Dijkstra, Van Doorne.
Octrooirecht. B.Braun is houdster van EP 1 911 487 B1 voor een "spring clip as needle tip protection for a safety IV catheter", dit is afsplitsing van EP 969 en subafsplitsing van EP 588 (het grootmoederoctrooi). Onder de naam Tro-Vensite bieden gedaagden een beveiligd IV katheter aan.

Omdat er wordt gesproken over een 'unitary needle guard', duidt erop dat een naaldbescherming uit één stuk bestaat. Bij een andere interpretatie is er sprake van toegevoegde materie ex 76 en 123 EOV en de kans bestaat dat conclusie 1 gedeeltelijk nietig zal worden verklaard. Niet in geschil is dat de geconstateerde nietigheid kan worden gerepareerd door de toevoeging van het kenmerk 'unitary' aan conclusie 1. Echter in dat geval valt de Tro-Vensite niet meer onder het beschermingsomvang van het octrooi. De gemiddelde vakman zal het kenmerk zo uitleggen dat de naaldbescherming bestaat uit een veerkrachtige veerklem die uit één stuk wordt gefabriceerd, daaraan voldoet de Tro-Vensite niet, omdat deze bestaat uit ten minste twee losse componenten. Alle vorderingen in conventie en in reconventie worden afgewezen.

Leestips: 5.2, 5.4 - 5.7, 5.9 - 5.10.

Rechtbank Den Haag 11 december 2013, HA ZA 12-1336 (Mylan tegen Janssen Pharmaceuticals)
Uitspraak ingezonden door Marleen van den Horst, BarentsKrans.
Octrooirecht. ABC. Geen 1019h Rv-proceskostenveroordeling. Janssen was houdster van EP 566709 B3, voor een Preparaat dat een tramadolverbinding en aceetaminofen bevat en de toepassing ervan (pijnstiller). Hiervoor is een ABC 300152 verleend. Mylan vordert vernietiging van het EP 709 en nietigverlaring van het ABC, omdat er sprake is van toegevoegde materie en gebrek aan inventiviteit.

Van een gemiddelde vakman die op zoek is naar een alternatief voor pijnbestrijding zal te rade gaan bij documenten die zich bezighouden met hetzelfde probleem, de toepassing van geneesmiddelen voor de bestrijding van ernstige pijn. Uit de tabel van Ganzer zou de vakman leren dat bepaalde combinaties succesvol kunnen worden aangewend bij de bestrijding van pijn als gevolg van gevorderde tumoren. Dat alternatief vergt geen inventieve arbeid. Een keuze uit een van de alternatieven kan niet als inventief worden aangemerkt.

De rechtbank verklaart ABC nietig, maar er is vanwege het verstrijken van het octrooi geen belang bij de vernietiging hiervan. Artikel 1019h Rv is (onder verwijzing naar Bericap) niet van toepassing omdat het een zuivere nietigheidsactie betreft.

3.3.4. De gemiddelde vakman zou dit probleem op grond van zijn algemene vakkennis of door kennis te nemen van Ganzer oplossen door de twee extra actieve verbindingen weg te laten.

4.4. Het objectieve technische probleem uitgaande van US 589 is dus niet het voorzien in een verbeterde pijnstillende werking van de samenstelling, maar slechts het verschaffen van een alternatief voor de door US 589 geopenbaarde samenstelling met behoud van de pijnstillende werking.

4.5. Van de gemiddelde vakman die op zoek is naar een dergelijk alternatief mag verwacht worden dat hij zal onderzoeken welke alternatieven mogelijk al zijn gevonden. Daarvoor zal hij te rade gaan bij documenten die zich bezighouden met hetzelfde probleem, de toepassing van geneesmiddelen voor de bestrijding van ernstige pijn. De rechtbank ziet zonder nadere motivering, die ontbreekt, niet in waarom de gemiddelde vakman daarbij geen publicaties zou raadplegen die zich richten op pijnbestrjding bij medische specialismen waarin regelmatig emstige pijn wordt bestreden. De rechtbank acht dan ook aannemelijk dat de gemiddelde vakman onder meer Ganzer in zijn beschotiwingen zou betrekken, dat zich immers evenals het octrooi bezighoudt met bestrijding van ernstige pijn. De gemiddelde vakman zou Ganzer niet terzijde schuiven alleen omdat het artikel specifiek ziet op pijn door tumoren in het hoofd- en halsgebied.

4.6. Uit tabel 6 van Ganzer zou de vakman leren dat de combinatie van ben-u-ron en tramal succesvol kan worden aangewend bij de bestrijding van pijn als gevolg van gevorderde tumoren. De rechtbank acht aannemelijk dat hij deze aanwijzing ter harte zou nemen in de redelijke verwachting een bruikbaar alternatief te vinden voor de samenstelling
van voorbeeld 23 van US 589 en zo zou komen tot de maatregelen van conclusie 1. Dat alternatief vergt aldus geen inventieve arbeid.

4.7. Daaraan doet niet af dat Ganzer ook andere combinaties dan die van ben-u-ron en tramal openbaart zoals ben-u-ron en MST of Truxal. Mogelijk leiden die tot andere voor de hand liggende alternatieven, maar dat maakt de maatregelen van conclusie 1 nog altijd niet meer dan de keuze uit één van de voor de hand liggende alternatieven. Een keuze uit een
van deze alternatieven kan niet als inventief worden aangemerkt.

4.10. Het voorgaande leidt er toe dat ABC 300152 nietig dient te worden verklaard. Vernietiging van EP 709 moet echter worden afgewezen omdat de geldigheidsduur al is verstreken en een belang van Mylan bij vernietiging van het vervallen octrooi door haar niet is gesteld en evenmin is gebleken. Aan de gevorderde voorlopige voorziening wordt niet toegekomen nu een eindbeslissing wordt gegeven.

Vzr. Rechtbank Den Haag 23 december 2013, KG ZA 13-1160 (Novartis tegen Alvogen en Focus Farma)
Uitspraak ingezonden door Marleen van den Horst en Claudia Zeri, Barents Krants.
Octrooirecht. Impliciete openbaarmaking. Begrip aanvangsdosering. Novartis is houdster van EP 2 292 219 waarbij rivastigmine (actief bestanddeel tegen de progressie van dementie of de ziekte van Alzheimer) via een pleister kan worden toegediend, middels geleidelijke dosering oftewel titratie.

Op 12 maart 2013 heeft Alvogen Ipco marktvergunningen verkregen voor Nederland met betrekking tot generieke rivastigminepleisters. Focus Farma is producent en leverancier van de generieke pleisters. Alvogen heeft haar producten doen opnemen in de zogenaamde G-standaard. Volgens Alvogen is onduidelijk wat het octrooi verstaat onder het begrip aanvangsdosis (starting dose), waarin de voorzieningenrechter haar volgt. Er is een serieuze, niet te verwaarlozen kans bestaat dat het octrooi in de oppositieprocedure zal worden herroepen of in een nietigheidsprocedure zal worden vernietigd en het gevorderde wordt afgewezen. Novartis wordt veroordeeld in de proceskosten ad €163.141,81.

4.6. Voorshands wordt met Novartis geoordeeld dat in in ieder geval voorbeeld IV (Pharmacokinetic properties) voor de gemiddelde vakman duidelijk en ondubbelzinnig een behandeling van Alzheimer patiënten" wordt geopenbaard waarbij rivastigrnine wordt toegediend in een aanvangsdosis die wordt afgegeven door een ITS van 5 cm². Dat dit de aanvangsdosis is, volgt, zoals Novartis terecht aanvoert, uit de vermelding dat het hier gaat om een ascending dose-proportionality study en uit de hiervoor op pagina 6 weergegeven tabel van voorbeeld IV (18 patients in the 5 cm²) dose). Vooralsnog acht de voorzieningenrechter tevens aannemelijk dat de vakman zal begrijpen dat het hier gaat om een dosis per 24 uur gezien de vergelijking met de BID Exelon capsules waarvan de toegediende hoeveelheden blijkens Table 1 per dag worden weergegeven.

4.9. Een impliciete openbaring is alleen aan de orde indien de gemiddelde vakman op grond van zijn algemene vakkennis in het uitdrukkelijk geopenbaarde zonder meer zou meelezen dat de geclaimde voordelige effecten van de behandeling, zoals de mogelijkheid bij de behandeling een hogere aanvangsdosis te gebruiken en het verlagen van het aantal titratiestappen, slechts afhankelijk zijn van de aanvangsdosis, ongeacht de verdere eigenschappen van de TIS. In dat geval zou hij voor de uitdrukkelijk geopenbaarde ITS#2 lezen: iedere TIS met dezelfde aanvangsdosis. Voorshands ontbreken echter aanwijzingen, laat staan voldoende overtuigende aanwijzingen dat de vakman het octrooi daadwerkelijk I aldus zal lezen.

4.10. Novartis heeft gewezen op voorbeeld III, maar daaruit kan de vakman niet meer I afleiden dan dat de in vergelijking met TTS#l additionele hechtlaag van TTS#2 niet van invloed is op de mate waarin de actieve stof door de huid wordt doorgelaten. Daaruit is niet duidelijk en ondubbelzinnig af te leiden dat dat ook geldt voor andere eigenschappen van de TTS of dat de voordelige effecten slechts met die mate van doorlaatbaarheid samenhangen.

4.11. Novartis wijst voorts op de hiervoor weergegeven passage op pagina 11 van WO 407 waar voordelen worden genoemd van such compositions, verwijzend naar de TTS volgens de uitvinding. Ook op deze plaats wordt die ITS niet in verband gebracht met een bepaalde aanvangsdosis. AI om die reden geeft dit geen grond voor de veronderstelling dat de vakman een ITS met een bepaalde aanvangsdosis zou meelezen op de manier die Novartis bepleit.