RCC 23 september 2014, LS&R 1021, dossiernr 2014/00594 (SnörEx snurkbeugel)
Aanbeveling. Misleidende reclame. Voornaamste kenmerken product. Het betreft de advertentie in De Limburger van 14 augustus 2014 voor de SnörEx® snurkbeugel, met als kop: “De unieke SnörEx® snurkbeugel stopt snurken en slaapapneu”. De klacht - Klager stelt – kort samengevat – dat in de advertentie de SnörEx® snurkbeugel mede wordt aangeprezen als therapie bij de medische aandoening slaapapneu. De werkzaamheid van de SnörEx, een tongneerhouder, bij slaapapneu wordt echter niet bewezen door serieus te nemen wetenschappelijk onderzoek. De Apneu Vereniging, waarvan klager voorzitter is, ontvangt regelmatig klachten van patiënten die teleurgesteld zijn in de werking van dit product en de hoge behandelkosten (€ 500,- tot € 900,-). (Lees verder voor vervolg van de klacht). De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC.

De klacht (vervolg) - Voorts is de uiting onjuist waar wordt gesteld dat eerst bij 80 ademstops (per nacht) sprake is van slaapapneu. Volgens de CBO richtlijn van 2009 kan al bij 5 ademstops (per uur) met klachten sprake zijn van slaapapneu. Het is misleidend te adverteren met een medische behandeling van slaapapneu waarvan niet bewezen is dat deze behandeling effectief is. Ook kan de uiting mensen afhouden van wel werkzame effectieve behandelingen zoals deze in medische richtlijnen zijn vastgelegd en door de zorgverzekeraars worden vergoed.

Het oordeel van de Commissie

De Commissie begrijpt klagers bezwaar tegen de advertentie aldus dat hierin de SnörEx® snurkbeugel als behandeling van slaapapneu wordt aangeprezen, terwijl volgens klager - onder meer op basis van overgelegde wetenschappelijke artikelen - vaststaat dat de SnörEx® bij deze aandoening niet effectief is. Adverteerder heeft in reactie op de klacht gesteld dat de SnörEx® in de advertentie als anti-snurkbeugel wordt aangeprezen en het effect dat de beugel heeft bij slaapapneu slechts als bijkomend voordeel wordt genoemd. Deze stelling van adverteerder kan naar het oordeel van de Commissie geen stand houden.

Naast de aanprijzing van de SnörEx® als antisnurkbeugel wordt het product in de advertentie tevens uitdrukkelijk aangeprezen als remedie tegen slaapapneu. Dit blijkt reeds uit de kop van de advertentie “De unieke SnörEx® snurkbeugel stopt snurken en slaapapneu”. Ook in het vervolg van de uiting wordt ruime aandacht aan de aandoening slaapapneu gegeven en wordt met betrekking tot het gebruik van de SnörEx® gezegd: “(…) hiermee is ook het probleem van slaapapneu opgelost".

Nu klager de werkzaamheid van de SnörEx® bij slaapapneu gemotiveerd heeft bestreden, ligt het op de weg van adverteerder om de juistheid van de in de uiting geclaimde werking van het aangeprezen product aannemelijk te maken. Daarin is adverteerder naar het oordeel van de Commissie niet geslaagd.

Adverteerder heeft in dit verband verwezen naar een lopend “grootschalig onderzoek naar de werking van de SnörEx® snurkbeugel bij snurken en slaapapneu”. Nu de resultaten van dit onderzoek echter nog niet bekend zijn, kan adverteerder niet met succes een beroep op dit onderzoek doen om de bezwaren van klager te weerleggen en de in de uiting geclaimde effectiviteit van de SnörEx® bij slaapapneu te onderbouwen. Voorts is als erkend komen vast te staan dat het in de uiting genoemde aantal van 80 ademstops waarbij eerst sprake zou zijn van slaapapneu onjuist is en niet strookt met het volgens de CBO richtlijn te hanteren aantal van 35-40 ademstops per nacht.

Gelet op het voorgaande gaat de bestreden uiting gepaard met onjuiste informatie en wordt in de uiting voor de gemiddelde consument onduidelijke informatie verstrekt ten aanzien van de van het gebruik van de SnörEx® te verwachten resultaten als bedoeld in de aanhef en onder b van artikel 8.2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Nu de Commissie voorts van oordeel is dat de gemiddelde consument hierdoor ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

Gelet op het voorgaande wordt als volgt beslist.

De beslissing

De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC, en beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

Conclusie AG HvJ EU 23 oktober 2014, LS&R 1020, zaak C-539/13 (Sigma Pharmaceuticals PLC. tegen Merck Canada Inc en Merck Sharp & Dohme Ltd)
Prejudiciële vragen LS&R 761. Octrooirecht. ABC. Geneesmiddelen. Parallelimport van een geneesmiddel in het Verenigd Koninkrijk vanuit Polen. Uitleg begbrip "specifiek mechanisme". De houder van een octrooi of ABC die naar behoren in kennis is gesteld van een voorgenomen invoer of in de handel brengen van geneesmiddelen, moet binnen de neergelegde termijn op de kennisgeving antwoorden om kenbaar te maken dat hij zich wenst te verzetten tegen dit voornemen.

Conclusie AG: Eerste en tweede vraag
De houder van een octrooi of aanvullend beschermingscertificaat, of zijn begunstigde, die naar behoren in kennis is gesteld van een voorgenomen invoer of in de handel brengen van geneesmiddelen die onder het in bijlage IV, hoofdstuk 2, bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de Slowaakse Republiek neergelegde specifiek mechanisme vallen, moet binnen de in de tweede alinea van het specifiek mechanisme neergelegde termijn op de kennisgeving antwoorden om kenbaar te maken dat hij zich wenst te verzetten tegen het voornemen de geneesmiddelen in te voeren of in de handel te brengen, om de invoer of het in de handel brengen van de betrokken producten te kunnen beperken. De houder van een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat, of zijn begunstigde, kan zich niet meer op zijn rechten beroepen ten aanzien van geneesmiddelen die in een lidstaat zijn ingevoerd of in de handel gebracht voordat hij kenbaar heeft gemaakt dat hij zich op die rechten wenst te beroepen.

Derde vraag
Iemand anders dan de persoon die het product wil invoeren of in de handel brengen, mag kennisgeven zoals vereist in de tweede alinea van het specifiek mechanisme, op voorwaarde dat de kennisgevende entiteit de identiteit van de potentiële importeur of handelaar duidelijk vermeldt.

Vierde vraag
De in de tweede alinea van het specifiek mechanisme bedoelde voorafgaande kennisgeving moet worden gericht aan de persoon die naar nationaal recht een vordering kan instellen om het octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat te handhaven.

CGR 19 september 2014, LS&R 1019, AA14.044 (Prijsvergelijkingen promotie receptgeneesmiddelen)
Negatief advies. De aanvraag - Verzoekster verneemt graag of de huidige tijdsgeest het mogelijk maakt prijsvergelijkingen te maken bij de promotie van receptgeneesmiddelen. Het gaat haar in het bijzonder om prijsvergelijking met [stof Z] bevattende receptgeneesmiddelen bij de behandeling van [ziekte A]. Daarbij wordt uitgegaan van een aantal aannames, die in het verzoek nader zijn aangegeven.

De beoordeling
De uiting, die verzoekster ter beoordeling heeft voor gelegd, bevat een vergelijking tussen een aantal geneesmiddelen waarbij in het bijzonder op verschillen in kosten wordt gewezen. Dit brengt mee dat beoordeeld zal moeten worden of aan de vereisten van vergelijkende reclame wordt voldaan.

Bij de beoordeling of aan deze bepaling wordt voldaan zal de Codecommissie ervan uitgaan dat de prijs van een geneesmiddel als een relevant gegeven in bovenbedoelde zin moet worden aangemerkt. Er zal dan moeten worden nagegaan of in de reclame in het algemeen de omzichtigheid is betracht die ten opzichte van branchegenoten geboden is. Deze laatste vraag moet naar het oordeel van de Codecommissie ontkennend worden beantwoord. De Codecommissie acht daarbij van belang dat de reclame alleen een prijsvergelijking bevat. Dat brengt mee dat niet wordt ingegaan op de klinische eigenschappen van de genoemde geneesmiddelen en ook niet op de indicaties om in een bepaald geval het ene en in een ander geval het andere geneesmiddel voor te schrijven. Dit heeft tot gevolg dat een onvolledig beeld wordt geschapen.

Verzoekster heeft naar voren gebracht dat zorgverzekeraars sinds 1 juli 2005 gebruik maken van preferentiebeleid, waarbij van een bepaalde werkzame stof één geneesmiddel als preferent wordt aangeduid en dat vanuit Zorginstituut Nederland sinds enige jaren de publiekelijk toegankelijke website www.medicijnkosten.nl mogelijk wordt gemaakt. Bij deze website wordt – aldus nog steeds verzoekster – geen onderscheid gemaakt in de effectiviteit van de verschillende geneesmiddelen. Het eerste argument kan verzoekster niet baten, nu voor zorgverzekeraars andere normen gelden dan voor verzoekster. Ook het tweede argument gaat niet op. De genoemde website heeft niet tot doel reclame te maken voor geneesmiddelen. Bij de uiting die verzoekster zich voor stelt, gaat het daar wel om.

Een en ander leidt tot de conclusie dat op het verzoek negatief moet worden geadviseerd.

HvJ EU 23 oktober 2014, LS&R 1018, zaak C-104/13 (Olainfarm tegen Letland)
Gestelde vragen: 1) Moet artikel 10 of enige andere bepaling van richtlijn 2001/83 [...] aldus uitgelegd worden dat de producent van een [op diens verzoek geregistreerd geneesmiddel A] een subjectief recht heeft op het instellen van beroep tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij een generiek geneesmiddel van een andere geneesmiddelenproducent wordt geregistreerd en als referentiegeneesmiddel [dit] geneesmiddel [A] wordt gebruikt? Anders gezegd, heeft de producent van het referentiegeneesmiddel krachtens deze richtlijn het recht zich tot de rechter te wenden om te doen nagaan of de producent van het generieke geneesmiddel rechtmatig en deugdelijk naar het door de producent van het referentiegeneesmiddel geregistreerde geneesmiddel heeft verwezen overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van de richtlijn?

2) Zo ja, moeten de artikelen 10 en 10 bis van richtlijn [2001/83] dan aldus worden uitgelegd dat een geneesmiddel dat overeenkomstig [dit] artikel 10 bis [...] is geregistreerd als geneesmiddel [waarvan de werkzame stoffen] in de medische praktijk langdurig worden gebruikt, kan worden gebruikt als referentiegeneesmiddel in de zin van artikel 10, lid 2, sub a, van deze richtlijn?

Antwoord:

1)      Het begrip „referentiegeneesmiddel” in de zin van artikel 10, lid 2, sub a, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007, moet aldus worden uitgelegd dat het een geneesmiddel omvat waarvan de vergunning voor het in de handel brengen is verleend op grond van artikel 10 bis van deze richtlijn.

 

2)      Artikel 10 van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1394/2007, juncto artikel 47 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, moet aldus worden uitgelegd dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat wordt gebruikt als referentiegeneesmiddel in het kader van een op basis van artikel 10 van deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel van een andere fabrikant, beschikt over een recht om beroep in te stellen tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij een vergunning voor het in de handel brengen van dit generieke geneesmiddel wordt verleend, voor zover met dit beroep wordt beoogd rechterlijke bescherming te verkrijgen van een prerogatief dat dit artikel 10 aan deze houder verleent. Een dergelijk recht van beroep bestaat met name wanneer deze houder eist dat zijn geneesmiddel niet wordt gebruikt om op grond van dit artikel 10 een vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen voor een geneesmiddel ten opzichte waarvan zijn eigen geneesmiddel niet kan worden beschouwd als referentiegeneesmiddel in de zin van dit artikel 10, lid 2, sub a.

Conclusie AG HvJ EU 21 oktober 2014, zaken C-503/13 en C-504/14 (Boston Scientific tegen AOK en Betriebskrankenkasse RWE) - dossier
Zie prejudicieel verzoek [LS&R 738]. In steekwoorden Aansprakelijkheid voor producten met gebreken – Gebrek van product – Karakterisering – In menselijk lichaam geïmplanteerde pacemakers en cardioverter-defibrillatoren – Apparaten van productgroep met een aanzienlijk hoger risico van stilvallen dan normaal of waarvan bij een significant aantal al een gebrek is vastgesteld.

Vragen:

1)      Moet artikel 6, lid 1, van richtlijn 85/374 [...] aldus worden uitgelegd dat bij een in het menselijk lichaam geïmplanteerd medisch product (in casu een pacemaker [en een implanteerbare cardioverter-defibrillator] reeds dan sprake is van een product met gebreken, wanneer apparaten van dezelfde productgroep een aanmerkelijk hoger risico van stilvallen vertonen [of wanneer bij een significant aantal apparaten van dezelfde serie een storing is opgetreden], maar aan het in het concrete geval geïmplanteerde apparaat geen gebrek is vastgesteld?

2)      Ingeval de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:

Vormen de kosten van de operatie voor het verwijderen van het product en het implanteren van een andere pacemaker [of van een andere defibrillator] schade veroorzaakt door lichamelijk letsel in de zin van de artikelen 1 en 9, eerste alinea, sub a, van richtlijn 85/374[...]?

Conclusie:

1)      Een medisch hulpmiddel dat is geïmplanteerd in het lichaam van een patiënt moet als gebrekkig worden beschouwd in de zin van artikel 6, lid 1, van richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken, wanneer het dezelfde kenmerken bezit als andere apparaten waarvan is gebleken dat zij een aanmerkelijk hoger risico van gebrekkigheid vertonen dan normaal, of wanneer bij een groot aantal ervan al gebreken zijn opgetreden. Op grond van het feit dat een bepaald product behoort tot een groep producten die gebreken vertonen, kan namelijk worden verondersteld dat dit product zelf een gebrekkigheidspotentieel bezit dat niet voldoet aan de legitieme veiligheidsverwachtingen van de patiënten.

2)      Schade in verband met een preventieve chirurgische ingreep ter explantatie van een gebrekkig medisch hulpmiddel en implantatie van een nieuw hulpmiddel, is schade die is veroorzaakt door lichamelijk letsel in de zin van artikel 9, eerste alinea, sub a, van richtlijn 85/374. De producent van het gebrekkige product is aansprakelijk voor deze schade wanneer deze in oorzakelijk verband staat met het gebrek, hetgeen door de verwijzende rechter moet worden onderzocht met inaanmerkingneming van alle relevante omstandigheden, met name de vraag of de chirurgische ingreep noodzakelijk was om te voorkomen dat het risico van stilvallen dat voortvloeide uit het gebrek van het product zich zou voordoen.

Op andere blogs:
Hogan Lovells

HvJ EU 16 oktober 2014, LS&R 1016, zaak C-453/13 (Newby Foods) - dossier
In steekwoorden: Bescherming van de gezondheid – Verordening (EG) nr. 853/2004 – Hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong – Bijlage I, punten 1.14 en 1.15 – Begrippen ,separatorvlees’ en ,vleesbereidingen’ – Verordening (EG) nr. 999/2001 – Preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën – Bescherming van de consument – Richtlijn 2000/13/EG – Etikettering en presentatie van levensmiddelen.

Gestelde vragen:

1)      Betreffen de woorden ,de spierweefselstructuur [gaat verloren] of verandert’ in punt 1.14 van bijlage I bij verordening [...] nr. 853/2004 [artikel 3, sub n, van verordening nr. 999/2001 bevat dezelfde bewoordingen] elk verlies van de spierweefselstructuur dat of elke verandering daarvan die met standaardtechnieken van de microscopie kan worden waargenomen? [...]
2)      Kan een vleesproduct worden gekwalificeerd als een vleesbereiding in de zin van punt 1.15 van bijlage I [bij verordening nr. 853/2004] als de spierweefselstructuur microscopisch waarneembaar – met standaardtechnieken – is verloren gegaan of is veranderd?
3)      Indien de eerste vraag ontkennend moet worden beantwoord en de tweede vraag bevestigend, is de omvang van het verlies of de verandering van de spierweefselstructuur die volstaat om een vleesproduct te kwalificeren als separatorvlees in de zin van punt 1.14 van bijlage I [bij verordening nr. 853/2004] dezelfde als die welke is vereist om de kenmerken van vers vlees te doen verdwijnen in de zin van punt 1.15 [van die bijlage]?
4)      In hoeverre moeten de kenmerken van vers vlees zijn afgenomen vooraleer zij worden geacht te zijn verdwenen in de zin van punt 1.15 [van bijlage I bij verordening nr. 853/2004]?
5)      Indien zowel de eerste als de derde vraag ontkennend moeten worden beantwoord: In hoeverre moet de spierweefselstructuur zijn veranderd vooraleer het betrokken product wordt gekwalificeerd als separatorvlees?
6)      Indien zowel de eerste als de derde vraag ontkennend moeten worden beantwoord: Welke criteria moet de nationale rechter hanteren om te bepalen of de spierweefselstructuur van het vlees in die mate is veranderd?

Antwoord:

De punten 1.14 en 1.15 van bijlage I bij verordening (EG) nr. 853/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 houdende vaststelling van specifieke hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong moeten aldus worden uitgelegd dat het product dat wordt verkregen door vlees mechanisch te scheiden van beenderen waaraan na het uitbenen nog vlees vastzit of van pluimveekarkassen, „separatorvlees” is in de zin van punt 1.14 zodra de spierweefselstructuur door het gebruikte proces verder verloren gaat of verandert dan louter op het punt waar het vlees wordt afgesneden; het is daarbij irrelevant dat de gebruikte techniek de structuur van de gebruikte beenderen niet verandert. Een dergelijk product kan niet worden gekwalificeerd als een „vleesbereiding” in de zin van punt 1.15.

De Eerste Kamer heeft het wetsvoorstel Implementatie richtlijn 2012/26/EU betreffende geneesmiddelenbewaking (33.937) als hamerstuk afgedaan.
Dit wetsvoorstel strekt tot implementatie van richtlijn 2012/26/EU  pdf icoon. Deze wijzigingsrichtlijn bevat enkele laatste aanpassingen op het terrein van de Europese geneesmiddelenbewaking, die echter om procedurele redenen niet meer konden worden meegenomen in richtlijn 2010/84/EU. Hierdoor konden deze aanpassingen ook niet meer worden meegenomen in de desbetreffende wijziging van de Geneesmiddelenwet.

De uiterste implementatiedatum van richtlijn 2012/26/EU was 28 oktober 2013. Door de doorlopende ontwikkelingen op Europees niveau over onder meer de werking van de Unie-Spoedprocedure in het kader van de geneesmiddelenbewaking en de vele andere implementatiewerkzaamheden op het gebied van de Geneesmiddelenwet en de Regeling Geneesmiddelenwet in de afgelopen periode, is de implementatie van deze richtlijn vertraagd. Het streven is erop gericht om de overschrijding van de implementatietermijn zo veel mogelijk te beperken.

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 13 augustus 2014, LS&R 1014, zaak C-410/14 (Falk Pharma tegen DAK-Gesundheit)
Verweerder (wettelijk ziekenfonds DAK-Gesundheit) publiceert in het Supplement bij PbEU (nr 2013/S 166-288321) het voornemen een toelatingsprocedure te voeren voor het sluiten van een raamovereenkomst over kortingsafspraken met geïnteresseerde farmaceutische ondernemingen voor de werkzame stof Mesalazin (volgens het ‘openhousemodel’). De procedure en voorwaarden voor deelname worden in het Supplement beschreven. De gesloten overeenkomsten zullen in het Pb worden bekend gemaakt. De termijn voor toelating loopt (vanaf 01-10-2013) tot 30-09-2015. (Verzoekster heeft geen aanvraag ingediend).

Verweerder sluit op 05-12-2013 een overeenkomst met Kohlpharma. Verzoekster stelt op 17-01-2014 beroep in en vordert dat deze kortingsovereenkomst op grond van DUI recht onverbindend wordt verklaard en dat verweerder wordt gelast een aanbesteding overeenkomstig het recht inzake overheidsopdrachten uit te schrijven. De voor overheidsopdrachten bevoegde Kamer stelt verzoekster gedeeltelijk in het gelijk, niet wat betreft de onverbindendheid van de gesloten kortingsovereenkomst, aangezien verweerder zijn voornemen om kortingsovereenkomsten te sluiten vooraf in heel Europa heeft bekendgemaakt. Beide partijen gaan tegen die beslissing in beroep. Verzoekster blijft bij haar standpunt, verweerder stelt dat de door hem gekozen procedure niet valt onder het recht inzake overheidsopdrachten. Kohlpharma (toegelaten tot de procedure) wijst op rechtspraak van het HvJEU inzake concessieovereenkomsten voor diensten waarin het HvJEU verklaart dat het aanbestedende diensten vrijstaat om opdrachten ook in een andere vorm dan door overheidsopdrachten te plaatsen wanneer zij van mening zijn dat zulks de beste manier is om de betrokken openbare dienst te verzekeren.

De verwijzende Duitse rechter (Oberlandesgericht Düsseldorf) legt het HvJEU de volgende vragen voor:

1) Is van een overheidsopdracht overeenkomstig artikel 1, lid 2, sub a, van richtlijn 2004/18/EG geen sprake meer wanneer aanbestedende diensten een toelatingsprocedure voeren waarbij zij de opdracht plaatsen zonder één of meer ondernemers te kiezen („openhousemodel”)?
2) Indien vraag 1 aldus moet worden beantwoord dat een keuze voor één of meer ondernemers kenmerkend is voor een overheidsopdracht, dan wordt het volgende gevraagd: moet het kenmerk van de keuze voor ondernemers in de zin van artikel 1, lid 2, sub a, van richtlijn 2004/18/EG in het licht van artikel 2 van richtlijn 2004/18/EG aldus worden uitgelegd dat aanbestedende diensten enkel mogen afzien van een keuze voor één of meerdere ondernemers door middel van een toelatingsprocedure, wanneer aan de volgende voorwaarden is voldaan:
– het voeren van een toelatingsprocedure wordt in heel Europa gepubliceerd,
– er worden duidelijke regels vastgelegd over het sluiten van de overeenkomst en het toetreden ertoe,
– de voorwaarden van de overeenkomst worden vooraf aldus vastgelegd dat geen ondernemer invloed kan uitoefenen op de inhoud van de overeenkomst,
– aan ondernemers wordt te allen tijde een recht om toe te treden verleend.
– het sluiten van overeenkomsten wordt in heel Europa bekendgemaakt?

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 25 juli 2014, LS&R 1013, zaak C-387/14 (Esaprojekt tegen Lodzkie)
Ten behoeve van Poolse ziekenhuizen die ressorteren onder het zelfstandig bestuursorgaan van de regio Lodzkie (verweerder) is een aanbesteding uitgeschreven voor modernisering van het IT-systeem. Deze zaak betreft het derde deel van deze aanbesteding, de aankoop en levering van een  geïntegreerd ziekenhuissysteem (HIS) voor de administratieve (grijze) en de medische (witte) afdeling van het onafhankelijke regionale Nicolaas Copernicus-ziekenhuis in Piotrków Trybunalski. Verzoekster heeft beroep ingesteld tegen de toewijzing van dat deel van de aanbesteding aan Konsultant Komputer (KK) omdat dit bedrijf niet aan de in het bestek genoemde voorwaarden zou hebben voldaan, te weten aantoonbare kennis en ervaring. De beroepsinstantie gelast verweerder de toewijzing in te trekken en dit, op grond van de POL aanbestedingswet, alsnog te controleren. Als verweerder deze opdracht uitvoert komt aan het licht dat KK onjuiste informatie heeft verstrekt. KK wordt verzocht nieuwe informatie te overleggen, op grond waarvan verweerder alsnog voor KK kiest. Verzoekster stelt echter opnieuw beroep in tegen dat besluit. Zij meent dat KK moet worden uitgesloten van de procedure wegens het in de POL aanbestedingswet genoemde verstrekken van valse inlichtingen. Verweerder is echter van mening dat er enkel onenigheid bestaat over de beoordeling van de door KK ingediende (eerste) offerte, niet over de feiten.

De verwijzende Poolse rechter stelt vast dat in tweede instantie KK heeft voldaan aan de door verweerder in de opdracht gestelde eisen. Dit gegeven is echter baseerd op informatie die KK op verzoek heeft verstrekt nadat de termijn voor inschrijving was gesloten. Pas uit de aanvullende informatie is gebleken dat KK zich beroept op eerdere levering die zij tezamen met een (niet eerder genoemd) ander bedrijf heeft verricht. Hij vraagt zich af of het met de beginselen van eerlijke mededinging en gelijke behandeling van ondernemers verenigbaar is dat een ondernemer bij de verstrekking van aanvullende stukken andere uitgevoerde opdrachten kan vermelden dan die welke in de oorspronkelijke lijst van leveringen waren genoemd, en dat deze daarenboven zijn uitgevoerd door een andere ondernemer op wiens draagkracht hij zich in zijn offerte niet heeft beroepen. Voor de vraag of KK zich zou kunnen beroepen op de draagkracht van de andere ondernemer die als „adviseur en consultant” zou optreden, verwijst hij naar de nog lopende zaak C-324/14. Hij legt het HvJEU de volgende vragen voor:

Vraag 1: Staat artikel 51 van richtlijn 2004/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 betreffende de coördinatie van de procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten voor werken, leveringen en diensten (hierna: „richtlijn 2008/18/EG”), gelezen in samenhang met de in artikel 2 van deze richtlijn neergelegde beginselen van gelijke en niet-discriminerende behandeling van ondernemers en van transparantie, toe dat een ondernemer die toelichting bij de stukken verstrekt of aanvullende stukken overlegt, in die context andere opdrachten (dat wil zeggen leveringen) vermeldt dan die welke hij heeft genoemd in de bij de offerte gevoegde lijst van leveringen? Mag hij meer bepaald verwijzen naar opdrachten die door een andere ondernemer zijn uitgevoerd, wanneer hij in de offerte niet heeft aangegeven dat hij gebruik kan maken van diens middelen?
Vraag 2: Moet artikel 51 van richtlijn 2008/18/EG, gelet op het arrest van het Hof van 10 oktober 2013, Manova (C-336/12), waaruit blijkt dat „het beginsel van gelijke behandeling aldus moet worden uitgelegd dat het zich niet ertegen verzet dat een aanbestedende dienst na afloop van de inschrijvingstermijn om deel te nemen aan een overheidsopdracht een gegadigde verzoekt documenten over te leggen waarin diens situatie wordt beschreven, zoals de gepubliceerde balans, en waarvan objectief kan worden vastgesteld dat zij dateren van voor het einde van de inschrijvingstermijn om deel te nemen aan een aanbestedingsprocedure, voor zover de stukken van die aanbesteding niet uitdrukkelijk de overlegging ervan voorschreven op straffe van uitsluiting van de inschrijving”, aldus worden uitgelegd dat de overlegging van aanvullende stukken slechts is toegestaan wanneer het gaat om stukken waarvan objectief kan worden vastgesteld dat zij reeds bestonden vóór het verstrijken van de termijn voor het indienen van de offertes of van de verzoeken om aan de procedure te mogen deelnemen, of aldus dat het Hof slechts een van de mogelijkheden heeft genoemd en dat de overlegging van aanvullende stukken ook in andere gevallen is toegestaan, bijvoorbeeld wanneer achteraf stukken worden overgelegd die niet dateren van vóór het verstrijken van deze termijn, maar die de objectieve bevestiging vormen dat is voldaan aan een deelnemingsvoorwaarde?
Vraag 3: Wanneer de tweede vraag aldus wordt beantwoord dat ook andere aanvullende stukken dan de in het arrest Manova (C-336/12) genoemde kunnen worden overgelegd, kunnen dan aanvullende stukken worden verstrekt die afkomstig zijn van de ondernemer, van onderaannemers of van andere ondernemers die hun middelen ter beschikking stellen van de ondernemer, wanneer dezen in de offerte niet zijn vermeld?
Vraag 4: Staat artikel 44 van richtlijn 2004/18/EG, gelezen in samenhang met artikel 48, lid 2, sub a, en het in artikel 2 neergelegde beginsel van gelijke behandeling van ondernemers toe dat een ondernemer zich beroept op de draagkracht van een andere ondernemer in de zin van artikel 48, lid 3, in die zin dat de kennis en de ervaring van twee ondernemers die elk op zich niet beschikken over de door de aanbestedende dienst verlangde kennis en ervaring, worden samengeteld, wanneer deze ervaring ondeelbaar is (dat wil zeggen dat een ondernemer volledig moet voldoen aan de voorwaarde om aan de procedure te kunnen deelnemen) en de uitvoering van de opdracht ondeelbaar is (dat wil zeggen één geheel vormt)?
Vraag 5: Staat artikel 44 van richtlijn 2004/18/EG, gelezen in samenhang met artikel 48, lid 2, sub a, en het in artikel 2 neergelegde beginsel van gelijke behandeling van ondernemers toe dat een ondernemer zich beroept op de ervaring van een groep ondernemers, in die zin dat een ondernemer die als lid van een groep ondernemers een opdracht heeft uitgevoerd, zich op de uitvoering van de opdracht door deze groep kan beroepen, ongeacht zijn aandeel in de uitvoering van deze opdracht, of kan hij zich slechts beroepen op de eigen ervaring die hij zelf daadwerkelijk heeft verworven bij de uitvoering van het deel van de opdracht dat hem binnen de groep was toegewezen?
Vraag 6: Kan artikel 45, lid 2, sub g, van richtlijn 2004/18/EG, volgens hetwelk van deelneming aan een opdracht kan worden uitgesloten iedere ondernemer die zich in ernstige mate schuldig heeft gemaakt aan valse verklaringen bij het verstrekken van inlichtingen of die inlichtingen niet heeft verstrekt, aldus worden uitgelegd dat een ondernemer die valse inlichtingen heeft verstrekt die invloed op de uitkomst van de procedure hadden of konden hebben, van de procedure wordt uitgesloten, met dien verstande dat de schuld voor de desbetreffende misleiding louter voortvloeit uit de verstrekking van valse inlichtingen aan de aanbestedende dienst die het besluit van deze dienst tot uitsluiting van de ondernemer (en tot afwijzing van zijn offerte) beïnvloeden, ongeacht of de ondernemer opzettelijk en doelbewust heeft gehandeld, dan wel onopzettelijk, lichtvaardig, onachtzaam of zonder de nodige zorgvuldigheid in acht te nemen? Kan slechts worden aangenomen dat een ondernemer „zich in ernstige mate schuldig heeft gemaakt aan valse verklaringen bij het verstrekken van inlichtingen of inlichtingen niet heeft verstrekt” wanneer de betrokkene valse gegevens heeft verstrekt (die niet overeenstemmen met de realiteit), of kan dit ook worden aangenomen wanneer de ondernemer weliswaar correcte informatie heeft verstrekt, maar dit heeft gedaan op een wijze die erop gericht is de aanbestedende dienst ervan te overtuigen dat de ondernemer voldoet aan de door hem gestelde vereisten, hoewel dit niet het geval is?
Vraag 7: Staat artikel 44 van richtlijn 2004/18/EG, gelezen in samenhang met artikel 48, lid 2, sub a, en het in artikel 2 neergelegde beginsel van gelijke behandeling van ondernemers toe dat een ondernemer zich op zodanige wijze op zijn ervaring beroept dat hij twee of meer overeenkomsten als één opdracht voorstelt, hoewel de opdrachtgever noch in de aankondiging noch in het bestek in deze mogelijkheid heeft voorzien?

Bijdrage ingezonden door Sofie van der Meulen, Axon advocaten. Aanbestedingsrecht. In de zaak tussen zorgverzekeraar CZ en Hollister, een Amerikaanse leverancier van hulpmiddelen, heeft de voorzieningenrechter van de Rechtbank Zeeland-West-Brabant op 14 juni 2014 vonnis gewezen [LS&R 929]. Volgens de voorzieningenrechter moet CZ als zorgverzekeraar worden aangemerkt als een publiekrechtelijke instelling en daarmee als aanbestedende dienst (definitie aanbestedende dienst: ‘de staats-, regionale en lokale overheidsinstanties, publiekrechtelijke instellingen of samenwerkings-verbanden bestaande uit één of meer van deze overheidsinstanties of één of meer van deze publiekrechtelijke instellingen.’, artikel 2 (1) (1) van Richtlijn 2014/24/EU).

Hierna zal ik dit vonnis en ook het mede op deze zaak betrekking hebbende arrest van het Hof ’s-Hertogenbosch van 19 augustus 2014 [LS&R 978] onder de loep nemen.

Het geschil
CZ had voor de inkoop van stomamaterialen een inkoopprocedure georganiseerd en wenste met één leverancier een overeenkomst te sluiten. Hollister heeft hiertegen bezwaar gemaakt. In het kort geding stelt Hollister dat CZ een aanbestedende dienst is, en om die reden de Aanbestedingswet moet naleven. De keuze voor maar één leverancier is volgens Hollister in strijd met de Aanbestedingswet, omdat de opdracht in verschillende percelen diende te worden opgesplitst. Op basis van artikel 1.5 Aanbestedingswet waarin het clusterverbod en het splitsingsgebod zijn opgenomen mogen aanbestedende diensten opdrachten niet onnodig samenvoegen. Aanbestedende diensten moeten opdrachten in beginsel opdelen in meerdere percelen, tenzij de aanbestedende dienst dit niet passend acht. In artikel 1.5 Aanbestedingswet zijn drie criteria opgenomen waar de aanbestedende dienst op moet letten alvorens overgegaan wordt tot samenvoeging van de opdracht, te weten:

a. de samenstelling van de relevante markt en de invloed van de samenvoeging op de toegang tot de opdracht voor voldoende bedrijven uit het midden- en kleinbedrijf;
b. de organisatorische gevolgen en risico’s van de samenvoeging van de opdrachten voor de aanbestedende dienst, het speciale-sectorbedrijf en de ondernemer;
c. de mate van samenhang van de opdrachten.

Uit de wettekst volgt niet wanneer het ‘niet passend’ is om tot samenvoeging over te gaan. Uit de Toelichting zoals opgenomen in Kamerstukken II 2011/12, 32440, nr. 47 volgt alleen dat in het geval de aanbestedende dienst opdeling in percelen niet passend acht, de aanbestedende dienst vooraf moet aangeven waarom opdeling in percelen niet mogelijk is. De Commissie van Aanbestedingsexperts heeft een advies gepubliceerd over het opdelen in percelen. De Commissie oordeelt dat de motivering dat opdeling in percelen niet ‘passend is’ gebaseerd moet zijn ‘op een afweging van het met die opdeling gemoeide belangen van de aanbestedende dienst enerzijds en het belang van voldoende toegang tot de opdracht voor bedrijven uit het midden- en kleinbedrijf anderzijds.’ De motivering is verder afhankelijk van het samenvoegen van het soort opdracht; een gelijksoortige of een ongelijksoortige opdracht (Commissie van Aanbestedingsexperts Advies 53).

Zorgverzekeraar als privaatrechtelijke partij
Tot nu toe werd aangenomen dat zorgverzekeraars niet aanbestedingsplichtig zijn. Dit ligt in lijn met de jurisprudentie inzake de aanbestedingsplicht van ziekenhuizen. Algemene ziekenhuizen worden volgens de jurisprudentie niet aangemerkt als aanbestedende diensten (Hoge Raad, C06/022, ECLI:NL:HR:2007:AZ9872, Amphia/Sortans). Zorg (onder de Zorgverzekeringswet) wordt ingekocht via contractonderhandelingen of door middel van een inkoopprocedure. Een inkoopprocedure is niet hetzelfde als een (openbare) aanbestedingsprocedure. Als een inkoopprocedure veel weg heeft van een aanbestedingsprocedure dan zijn veelal de algemene beginselen van het aanbestedingsrecht van toepassing (gelijkheid, transparantie, proportionaliteit en non-discriminatie). Voor inkopen boven de drempelbedragen moet een aanbestedende dienst één van de voorgeschreven inkoopprocedures hanteren.

Publiekrechtelijke instelling
Volgens de voorzieningenrechter is CZ als zorgverzekeraar een aanbestedende dienst omdat CZ moet worden aangemerkt als publiekrechtelijke instelling. Onder een publiekrechtelijke instelling wordt verstaan:

1. Een instelling die specifiek ten doel heeft te voorzien in behoeften van algemeen belang, anders dan van industriële of commerciële aard, en
2. Die rechtspersoonlijkheid heeft, en waarvan:
a. De activiteiten in de hoofdzaak door de staat, een provincie, een gemeente, een waterschap of andere publiekrechtelijke instelling gefinancierd worden; of
b. Het beheer is onderworpen aan toezicht door de staat, een provincie, een gemeente, een waterschap of andere publiekrechtelijke instelling; of
c. De leden van het bestuur, het leidinggevend of toezichthoudend orgaan voor meer dan de helft door de staat, een provincie, een gemeente, een waterschap of andere publiekrechtelijke instelling zijn aangewezen.

Deze uitleg van ‘aanbestedende dienst’ komt o.a. terug in het Truly-arrest van het Europese Hof (C-373/00).

Ad. 1: Behoeften van algemeen belang anders dan van commerciële aard
CZ verricht diensten van algemeen belang door het dekken van risico’s op het gebied van gezondheidszorg. De voorzieningenrechter is van mening dat deze diensten niet commercieel van aard zijn omdat zorgverzekeraars niet onder “normale marktvoorwaarden” actief zijn, vanwege alle publiekrechtelijke waarborgen en sancties die zijn opgenomen in de Zorgverzekeringswet. De voorzieningenrechter wijst onder meer op de verplichting voor alle Nederlanders om een zorgverzekering af te sluiten, de acceptatieplicht van verzekerden en het verbod op premiedifferentiatie. Daarnaast zou CZ niet het economisch risico van haar activiteiten dragen, o.a. omdat de Zorgverzekeringswet in financiële bijdragen van de overheid voorziet bij buitengewone gebeurtenissen. Specifiek voor CZ acht de voorzieningenrechter nog van belang dat haar organisatie geen winstoogmerk heeft.

Ad 2.a: In de hoofdzaak door de overheid gefinancierd
Volgens de voorzieningenrechter wordt CZ voor meer dan de helft door de Staat gefinancierd. Uit het systeem van de Zorgverzekeringswet volgt dat de inkomsten van zorgverzekeraars voor 50% afkomstig zijn uit de inkomensafhankelijke bijdragen, dat daarnaast nog sprake is van rijksbijdragen en dat ‘slechts’ 45% afkomstig is uit nominale premies. Tegenover de overheidsfinanciering (verevening) staat geen contractuele tegenprestatie. Dit argument refereert aan de interpretatie die het Europese Hof aan ‘in hoofdzaak gefinancierd door de Staat’ gaf in de zaak Oymanns (C-300/07, rechtsoverweging 51).

Minister Schippers zegt over de vereveningsbijdrage in haar brief van 18 juli 2014 dat deze vereveningsbijdrage de afgelopen jaren steeds verder is afgebouwd waardoor zorgverzekeraars een steeds groter economisch risico lopen (Kamerstukken II, 2013-2014, 29689, nr. 537). Zorgverzekeraars kunnen op de hoogte van de vereveningsbijdrage geen invloed uitoefenen. Het antwoord op de vraag of een zorgverzekeraar in hoofdzaak door de overheid gefinancierd wordt, kan dus per jaar verschillen; dit is afhankelijk van de hoogte van de vereveningsbijdrage waar de zorgverzekeraar zelf geen invloed op heeft.

Oordeel voorzieningenrechter
De voorzieningenrechter heeft vervolgens geoordeeld dat CZ moet worden aangemerkt als aanbestedende dienst in de zin van artikel 1.1 Aanbestedingswet 2012 (Aw) en dat CZ niet heeft voldaan aan artikel 1.5 Aw. CZ wordt geboden de inkoopprocedure van stomamateriaal te staken en gestaakt te houden.

Spoedappel tegen vonnis in kort geding door CZ
Tegen het vonnis in kort geding heeft CZ hoger beroep ingesteld. CZ heeft om spoedappel verzocht. Bij tussenarrest van 19 augustus 2014 heeft het Hof ’s-Hertogenbosch onder andere ZN (Zorgverzekeraars Nederland, opkomend voor de belangen van haar leden) en Achmea toegelaten als tussenkomende partijen in de hoofdzaak tussen CZ en Hollister (ECLI:NL:GHSHE:2014:2804). ZN en Achmea worden toegelaten tot de procedure omdat er op dit moment vele inkooptrajecten voor zorgverlening lopen waarin vragen worden gesteld over de gevolgen van het vonnis in kort geding waarbij is bepaald dat CZ als aanbestedende dienst kwalificeert. Hoewel de voorziening in kort geding in principe van voorlopige aard is en strekt tot beslechting van een dispuut in een specifiek geval is de voorzieningenrechter afgeweken van de heersende opvatting dat zorgverzekeraars niet aanbestedingsplichtig zijn. Omdat andere zorgverzekeraars inkoopprocedures volgen die vergelijkbaar zijn met de inkoopprocedure van CZ waarover de voorzieningenrechter een oordeel heeft gegeven, en op dit moment onbekend is of het bestreden vonnis in hoger beroep in stand zal blijven, is er onder zorgverzekeraars onduidelijkheid ontstaan over de vraag of lopende inkoopprocedures kunnen/mogen worden voortgezet. Daarnaast starten leveranciers rechtszaken strekkende tot intrekking van inkoopprocedures. Het Hof is van oordeel dat niet alleen CZ, maar ook ZN en Achmea belang hebben bij een spoedige beslissing in dit hoger beroep om aan bedoelde onduidelijkheid over de rechtmatigheid van hun inkoopprocedures zo veel mogelijk een einde te maken.

Het Hof houdt nog wel een slag om de arm voor wat betreft de toelating van ZN tot het hoger beroep door aan te geven dat het mogelijk is dat de vraag of zorgverzekeraars moeten worden aangemerkt als aanbestedende dienst in de zin van artikel 1.1 Aanbestedingswet, niet in zijn algemeenheid kan worden beantwoord, maar beoordeling van de positie van elke zorgverzekeraar afzonderlijk vergt. In deze afzonderlijke beoordeling zal onder andere specifiek gekeken moeten worden voor welk deel de zorgverzekeraar gefinancierd wordt door de overheid. Verder zal ook het oordeel van de voorzieningenrechter overeind moeten blijven dat een zorgverzekeraar voorziet in een behoefte van algemeen belang. In het geval van een afzonderlijke beoordeling kan ZN in deze kwestie niet voor haar leden opkomen. Het oordeel in de hoofdzaak zal hierover uitsluitsel moeten geven.

In een tweede brief van Minister Schippers van 18 september 2014 (kst-32805-31) is te lezen dat het Hof 's-Hertogenbosch het verzoek om spoedappel van CZ heeft afgewezen. De zaak zal nu verder als regulier beroep worden behandeld. Op dit moment is er nog geen zittingsdatum vastgesteld. Een zittingsdatum zal, zo is te lezen in de brief, binnen enkele maanden bekend worden.

Afsluiting
In het geval een zorgverzekeraar kwalificeert als aanbestedende dienst dan kan dit gevolgen hebben voor contracten in de toekomst. De zorgverzekeraar zal dan een aanbestedingsprocedure moeten volgen waarbij onder andere het splitsingsgebod van artikel 1.5 en het uitgangspunt dat een opdracht moet worden gegund op grond van de economisch meest voordelige inschrijving (‘EMVI’) van artikel 2.114 Aanbestedingswet in acht moeten nemen.

Sofie van der Meulen