Zo volledig en nauwkeurig mogelijk beeld ontbreekt in uiting MS-medicatie

CGR 2 maart 2015, LS&R 1080; K14.012 (Merck tegen Biogen Idec)
Beslissing ingezonden door Anke Heezius, Life Sciences Legal. Uitingen van Biogen over de geneesmiddelen Tysabri® (natalizumab) en Tecfidera® (dimethylfumaraat). Betreffende de claims inzake “krachtig effect” en “krachtige aanpak”. Biogen wordt bevolen om claims en uitingen te staken. De totaliteit van tot beroepsbeoefenaren gerichte reclame moeten een zo volledig en nauwkeurig mogelijk beeld geeft van de werking van het geneesmiddel; de vermelding van de therapeutische indicatie ontbreekt.

6.12 Krachtens de artikelen 5.2.2 en 5.2.2.4 van de Gedragscode dient bij de beoordeling van de vraag of een reclame-uiting in overeenstemming is met de in de Gedragscode vermelde gedragsregels te worden nagegaan of de totaliteit van tot beroepsbeoefenaren gerichte reclame een zo volledig en nauwkeurig mogelijk beeld geeft van de werking van het geneesmiddel. Daarbij zijn in ieder geval te betrekken de indicaties en de klinische effectiviteit volgens de registratiegegevens alsmede de bijwerkingen en contra-indicaties. Verwezen wordt naar artikel 5.4.1 van de Gedragscode, waarin wordt bepaald dat iedere tot beroepsbeoefenaren gerichte schriftelijke reclame voldoet aan de in deze Gedragscode gegeven aanwijzingen en in ieder geval vermeldt de volgende informatie in overeenstemming met de SPC: (…) sub f. de voornaamste therapeutische indicaties (…) op een plaats en in een lettertype die aan het belang van die informatie recht doet.

6.13 Naar het oordeel van de Codecommissie ontbreekt de vermelding van de therapeutische indicatie van Tysabri® in de onderhavige reclame-uiting, althans is deze niet op een plaats in deze uiting opgenomen die recht doet aan het belang van deze informatie. Om deze reden is de onderhavige reclame-uiting reeds in strijd met Gedragscode.

6.14 Gelet op de context van de onderhavige reclame-uiting voor Tysabri® is de Codecommissie van oordeel dat de claims “Eén relapse vraagt om een krachtige aanpak” en “Een relapse tijdens de eerstelijnsbehandeling vraagt dan ook direct om een krachtige aanpak” niet berusten op de SmPC van Tysabri® en derhalve een vorm van off-label reclame bevatten. Tussen partijen staat vast dat ingevolge de SmPC Tysabri® een tweedelijns MS geneesmiddel is voor patiënten die nog niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandelingskuur met bèta-interferon of glatirameeracetaat gedurende minimaal één jaar. Patiënten moeten in het voorafgaande jaar tijdens behandeling minimaal 1 relapse hebben doorgemaakt en op een craniale MRI (Magnetic Resonance Image) moeten minimaal 9 T2-hyperintense laesies of minimaal 1 gadolinium aankleurende laesie aantoonbaar zijn. Een ‘non-responder’ kan ook gedefinieerd worden als een patiënt met een onveranderd of groter aantal relapses in vergelijking met het jaar daarvoor.

6.15 De claims “Een relapse tijdens de eerstelijnsbehandeling vraagt dan ook direct om een krachtige aanpak” en “Eén relapse vraagt om een krachtige aanpak” suggereren volgens de Codecommissie in strijd met de SmPC dat Clinical Isolated Syndrome (CIS) patiënten die nog niet met een geneesmiddel worden behandeld en één relapse ervaren dan wel patiënten die één relapse ervaren tijdens een eerstelijnsbehandeling, direct met de behandeling met Tysabri® moeten starten, ongeacht of de gebruikelijke periode van twaalf maanden voor behandeling met eerstelijns MS geneesmiddelen is voltooid. Deze onjuiste suggesties worden versterkt door de term “Start” in de claim “Start met Tysabri voor een krachtig effect”, welke is vermeld onder de onderhavige claims. De onjuiste suggesties worden niet, althans onvoldoende, weggenomen door de vermelding van de claims “Eén relapse staat voor 5 – 10 laesies” of “tijdens de eerstelijnsbehandeling” bij onderhavige claims. De eerste zin maakt immers niet duidelijk dat “staat voor 5 – 10 laesies” bedoeld is als voorwaarde om over een relapse te kunnen spreken.

6.16 Het betoog van Biogen dat voornoemde suggestie niet bij neurologen wordt gewekt, omdat bij neurologen algemeen bekend is dat Tysabri® een tweedelijnsbehandeling is, die met name wordt ingezet als een patiënt niet meer goed reageert op de eerstelijnsbehandeling, faalt. Allereerst zijn niet alle neurologen aan te merken als gespecialiseerde MS neurologen, zodat volgens de Codecommissie bij de gemiddelde neuroloog die de claims leest, de hiervoor genoemde onjuiste suggesties gewekt kunnen worden. Gesteld dat alle neurologen zouden weten dat Tysabri® een tweedelijnsbehandeling is dan geldt naar het oordeel van de Codecommissie dat voornoemde onjuiste suggesties gewekt kunnen worden bij andere beroepsbeoefenaren dan neurologen, zoals onder andere huisartsen en oogartsen, die nauw betrokken zijn bij de behandeling en begeleiding van patiënten met RRMS.