Heropening rechtbank 's-Gravenhage 11 juli 2012, LJN BX4814, AWB 10/7362 (The University of Queensland tegen NL Octrooicentrum)
Heropening Rechtbank 's-Gravenhage 11 juli 2012, LJN BX4796, AWB 10/4769 (Georgetown University tegen NL Octrooicentrum)

Octrooirecht. ABC. Heropening onderzoek ex artikel 8:68 Awb in verband met het stellen van prejudiciële vragen in deze zaak.

De rechtbank heropent [onder verwijzing naar C-322/10 (Medeva), C-422/10 (Georgetown University e.a.) en C-630/10 (Queensland)] het onderzoek en bepaalt dat partijen in de gelegenheid worden gesteld zich schriftelijk uit te laten omtrent (de formulering van) de aan het Hof van Justitie van de Europese Unie te stellen prejudiciële vragen. Een eventuele reactie dient uiterlijk zes weken na de datum van deze uitspraak door de rechtbank te zijn ontvangen. De rechtbank is van oordeel dat het onderzoek niet volledig is geweest en heropend dient te worden.

De verwijzingsvragen
De rechtbank is voornemens de navolgende prejudiciële vragen te stellen aan het Hof van Justitie van de Europese Unie:

1) Verzet Verordening 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, meer in het bijzonder artikel 3, aanhef en onder c daarvan, zich ertegen dat, in de situatie dat in (de conclusies van) een basisoctrooi meerdere producten onder bescherming zijn gesteld, aan de houder van het basisoctrooi een certificaat wordt verleend voor ieder van de onder bescherming gestelde producten?

2) Indien de eerste vraag bevestigend moet worden beantwoord, kan een certificaat worden verleend voor een door een basisoctrooi beschermd product, indien reeds eerder voor een ander door hetzelfde basisoctrooi beschermd product een certificaat is afgegeven, maar van dit laatste certificaat door de aanvrager afstand wordt gedaan met het oogmerk een nieuw certificaat te kunnen verkrijgen op basis van hetzelfde basisoctrooi?

3) Indien het voor beantwoording van de vorige vraag relevant is of de afstand terugwerkende kracht heeft, wordt de vraag of afstand terugwerkende kracht heeft beheerst door artikel 14, aanhef en onder b, van de Verordening of door het nationale recht? Indien de vraag of afstand terugwerkende kracht heeft wordt beheerst door artikel 14, aanhef en onder b, van de Verordening, dient die bepaling zo te worden uitgelegd dat afstand terugwerkende kracht heeft?

4) Indien de eerste vraag bevestigend moet worden beantwoord, hoe dient artikel 3, aanhef en onder c, van de Verordening te worden uitgelegd in de situatie dat in (de conclusies van) een basisoctrooi meerdere producten onder bescherming zijn gesteld en op de aanvraagdatum van een certificaat voor één van de door het basisoctrooi beschermde producten (A), weliswaar nog geen certificaat was verkregen voor een ander product (B) beschermd door hetzelfde basisoctrooi, op die aanvrage voor product (B) een certificaat is afgegeven voordat op de aanvrage voor een certificaat voor het eerstgenoemde product (A) is beslist?

5) Is voor de beantwoording van de vorige vraag van belang of de aanvrage voor product (B) die reeds tot afgifte van een certificaat heeft geleid wat de indieningsdatum betreft later is gedaan dan de aanvrage voor het certificaat voor product (A) dat nog niet tot afgifte heeft geleid?

Zie grosse AWB 10/7362 , LJN BX4814
Zie grosse AWB 10/4769, LJN BX4796

RCC 9 juli 2012, dossiernr. 2012/00457 (Voedingssupplement)

Misleidende reclame. Voornaamste kenmerken product. Het betreft hier een website waar staat: “Hoe ondersteunt Refresh Teacaps (EGCG) bij natuurlijk afvallen?
- Helpt bij overgewicht
- Verhoogt de vetverbranding
- Verhoogt het basaalmetabolisme
(…)”.

De klacht richt zich op het feit dat het voedingssupplement Refresh Teacaps bestaat uit een concentratie van de stof EGCG uit de bladeren van de groene theeplant. Aan het product wordt werkzaamheid ten aanzien van gewichtsverlies toegeschreven. Klaagster stelt zich op het standpunt dat de genoemde claims onjuist en misleidend zijn.

De KOAG/KAG heeft hierop een reactie gegeven. Zij oordeelt dat indien de Refresh Teacaps wel ter beoordeling zou zijn voorgelegd en dat de KAG zou hebben gevraagd om een wetenschappelijke onderbouwing. Wanneer adverteerder deze zou hebben gegeven en slaagt, zou de KAG de claims van een toelatingsnummer hebben voorzien.

De Commissie oordeelt dat adverteerder er niet in is geslaagd de geclaimde werking van de Refresh Teacaps aannemelijk te maken. Er is sprake van onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing van de claims. De uiting gaat aldus gepaard met onjuiste informatie ten aanzien van de resultaten die van het gebruik van de Refresh Teacaps zijn te verwachten. De uiting is misleidend.

4) Adverteerder heeft voorts ter onderbouwing van de juistheid van de reclame-uiting verwezen naar de bij het verweer gevoegde “Onderbouwing claims met 95% zuivere EGCG Sunphenon”. Voor zover de onderbouwing in dit stuk betrekking heeft op de claims “geeft meer energie/houdt jong, mooi en sterk”, “helpt bij het dagelijks onderhoud van je hart en bloedvaten”, “voedt en beschermt de huid” en “goed voor het cholesterolgehalte” laat de Commissie deze buiten beschouwing, nu deze claims in de klacht niet aan de orde zijn gesteld. Met betrekking tot de hier wel relevante onderbouwing van de claim “verhoogt de vetverbranding” heeft klager gemotiveerd en onderbouwd met (verwijzingen naar) wetenschappelijke literatuur aangevoerd dat het door adverteerder genoemde onderzoek van Boschmann en Thielecke uit 2007 niet de conclusie rechtvaardigt dat EGCG leidt tot gewichtsverlies. Adverteerder heeft geen gebruik gemaakt van de mogelijkheid op deze stelling van klager te reageren. Op grond van het vorenstaande is de Commissie van oordeel dat adverteerder de juistheid van de voor het product Refresh Teacaps gemaakte claim “Verhoogt de vetverbranding” onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt.

5) Hetzelfde geldt voor de claims “Verhoogt het basaalmetabolisme” en “Helpt bij overgewicht”. Voor de claim dat Refresh Teacaps het basaalmetabolisme verhoogt is door adverteerder geen wetenschappelijke onderbouwing overgelegd. Met betrekking tot de claim “Helpt bij overgewicht” komt de Commissie op basis van de door partijen overgelegde onderzoeksresultaten tot de conclusie dat een eventueel positief resultaat van EGCG met betrekking tot gewichtsverlies kan worden toegeschreven aan een combinatie van EGCG met cafeïne, maar dat voor het geclaimde gunstige effect van uitsluitend EGCG op gewichtsverlies onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing bestaat.

6) Nu adverteerder de in de uiting geclaimde werking van het aangeprezen product Refresh Teacaps onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt, gaat de uiting gepaard met onjuiste informatie ten aanzien van de resultaten die van het gebruik van Refresh Teaps zijn te verwachten, als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b NRC. Omdat de gemiddelde consument door de uiting ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, acht de Commissie de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

Rechtbank Utrecht 5 juli 2012, LJN BX0955(CBD & FaCo tegen College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft aangepaste handelsvergunningen verstrekt voor bepaalde doseringen en verpakkingsgroottes van paracetamol, cetirizine, loperamide en ibuprofen bevattende geneesmiddelen, waarin als afleverstatus AV is vermeld. De geneesmiddelen zijn daarmee algemeen verkrijgbaar. Voor verweerder is bij zijn beoordeling of een geneesmiddel in aanmerking komt voor de afleverstatus AV de toelichting bij de Regeling leidend geweest. Het is niet aan de bestuursrechter als zodanig om een oordeel te geven over de juistheid van de toelichting bij de Regeling. De rechtbank dient te beoordelen of verweerders beoordeling of een geneesmiddel in aanmerking komt voor de afleverstatus AV deugt in het licht van artikel 4.2 van de Regeling. Geen aanleiding om te oordelen dat verweerder bij zijn beoordeling de toelichting niet als vertrekpunt bij zijn oordeelsvorming mocht gebruiken.

Het betoog van eisers dat de criteria van artikel 4.2 van de Regeling niet in samenhang en tegen de achtergrond van het gebruik en de ervaringen van het middel bezien mogen worden, is niet te herleiden tot de Gmw of de Regeling. Gelet hierop mocht verweerder dan ook de vijf criteria van artikel 4.2 van de Regeling in onderlinge samenhang en tegen de achtergrond van het gebruik en de ervaringen van het middel bezien.

Geen enkel geneesmiddel is honderd procent veilig. De risico’s dienen voor een AV-afleverstatus geminimaliseerd te zijn, zodat sprake is van een verwaarloosbaar risico. Daarbij speelt, zoals dat in alle facetten van het dagelijks leven het geval is, de eigen verantwoordelijkheid van de consument een rol. Gelet hierop mocht verweerder in zijn beoordeling of een geneesmiddel voldoet aan het criterium van een “verwaarloosbaar risico” dan ook de eigen verantwoordelijk van de consument, in die zin dat het de verantwoordelijkheid van de consument is om een geneesmiddel te gebruiken volgens het gebruiksvoorschrift, betrekken, niet als eindpunt maar als vertrekpunt van zijn beoordeling.

Gronden tegen de criteria van artikel 4.2 van de Regeling per geneesmiddel slagen niet: AV-status blijft overeind. Beroepen ongegrond

Centrale Raad van Beroep 5 juli 2012, LJN BX0516 (Appellant tegen College van Burgemeester en Wethouders van Roermond)

Appellant was werkzaam als medewerker Beheer Eigendommen bij de juridische afdeling JZE van de gemeente Roermond. Eind november 2009 heeft het college telefonische informatie gekregen, dat appellant zich bezig zou houden met handel via internet in lifestyle-middelen, waaronder geneesmiddelen die niet op die wijze verhandeld mogen worden.

1.4. Bij besluit van 1 april 2010 (ontslagbesluit) heeft het college appellant met ingang van 9 april 2010 strafontslag verleend op grond van de volgende gedragingen: 1. betrokkenheid bij een internethandel in zogeheten lifestyle-middelen (waaronder geneesmiddelen die niet op die wijze mogen worden verhandeld);

4.1. Uit de onderzoeksgegevens - in het bijzonder de aangetroffen e-mails - blijkt dat appellant anderhalf jaar lang betrokken is geweest bij de internethandel van zijn ex-schoonvader. Ook al kan niet van elk van de ruim 80 e-mails waarop het college zijn conclusies heeft gebaseerd gezegd worden dat de weergegeven tekst direct op betrokkenheid bij internethandel duidt, dan resteren er nog tientallen mails waarbij dat wel het geval is. Duur en omvang van dit e-mailverkeer zijn ook naar het oordeel van de Raad zodanig, dat van stelselmatige betrokkenheid van appellant gesproken kan worden. De Raad volgt appellant dan ook niet in zijn stelling dat slechts sprake zou zijn geweest van incidenteel privé-gebruik van de elektronische communicatiemiddelen door appellant, hetgeen volgens artikel 5, tweede lid, van het Gebuikers /privacyreglement e-mail en internetgebruik van de gemeente Roermond zou zijn toegestaan.

4.2. De Raad deelt voorts het oordeel van het college en de rechtbank, dat gelet op aard en omvang van het aan appellant verweten plichtsverzuim de straf van onvoorwaardelijk ontslag daaraan niet onevenredig is. Daarbij is terecht betekenis toegekend aan de gegevens dat appellant tot tweemaal toe onjuiste verklaringen heeft afgelegd over zijn betrokkenheid en die van zijn echtgenote, dat de internethandel waar het hier om ging deels een verboden karakter heeft, dat appellant zich nog in andere opzichten aan plichtsverzuim heeft schuldig gemaakt en dat het vertrouwen in de integriteit van appellant in ernstige mate is geschaad, terwijl van appellant gezien zijn werkzaamheid bij een juridische afdeling juist voorbeeldgedrag verwacht zou mogen worden.

4.3. De Raad kan appellant niet volgen in zijn stelling - gebaseerd op een uitspraak van de rechtbank Maastricht van 14 maart 2012, LJN BV8845 - dat nu in het bestreden besluit en de aangevallen uitspraak niet de kwalificatie“zeer ernstig plichtsverzuim” is gegeven, niet tot oplegging van de zwaarste straf mocht worden overgegaan. Anders dan in genoemde uitspraak is overwogen, zijn kwalificaties als “ernstig” of “zeer ernstig” niet rechtstreeks bepalend voor het antwoord op de vraag, of een opgelegde straf als (on)evenredig moet worden beschouwd; alleen de feitelijke aard en ernst van het vastgestelde plichtsverzuim, alle relevante omstandigheden in aanmerking genomen, zijn daarvoor bepalend.

Gerecht EU 4 juli 2012, zaak T-12/12 (Laboratoires CTRS/Europese Commissie)

Laboratoires CTRS heeft een vergunning aangevraagd voor het verhandelen van het geneesmiddel Orphacol voor behandeling van leveraandoeningen. Deze vergunning is door de Commissie geweigerd. In beroep heeft Laboratoires CTRS nietigverklaring van deze beslissing gevorderd. Middel: redelijke beslissingstermijn overschreden, ontoereikende motivering. Het Gerecht EU wijst de klacht af en veroordeelt de Commissie in de proceskostenvergoeding.

55 It must therefore be held that there is no longer any need to adjudicate on the action in so far as it seeks the annulment of the decision contained in the Commission’s letter of 5 December 2011, as the applicant no longer has any interest in challenging that decision because of the adoption of the decision of 25 May 2012, and because the applicant has not requested leave to amend the form of order sought with a view to requesting annulment of the decision of 25 May 2012.

56 The applicant’s argument, advanced in its reply to the Court of 14 June 2012, according to which the adoption of the decision of 25 May 2012 does not mean that the decision contained in the Commission’s letter of 5 December 2011 can no longer be annulled, cannot call into question the foregoing findings. By reason of the adoption, by the Commission, of the decision of 25 May 2012, that annulment would not be capable of procuring any benefit for the applicant, because the refusal to grant the MA, which adversely affects the applicant, would continue on the basis of that decision.

Vzr. Rechtbank Arnhem 3 juli 2012, LJN BX4308 (Medizorg Holding B.V. tegen VGZ Zorgverzekeraar N.V.)

Apothekers. Tussen Medizorg en VGZ bestaat een overeenkomst die inhoudt, dat Medizorg slechts aanspraak heeft op vergoeding van geneesmiddelen die op de limitatieve lijst staan, dat Medizorg aan VGZ kan verzoeken die lijst aan te vullen en dat VGZ dergelijke verzoeken op redelijke wijze zal beoordelen. In kort geding staat vast dat Medizorg aan VGZ heeft verzocht het geneesmiddel Victrelis op de lijst te zetten en dat VGZ dit verzoek heeft afgewezen. De vraag is of die afwijzing de toets de door VGZ te hanteren maatstaf kan doorstaan. De farmaceutische zorg die Medizorg verleent, wijkt af van die van openbare apotheken door het gespecialiseerde karakter van Medizorg. Medizorg onderscheid zich door het beperkte pakket dure geneesmiddelen voor bepaalde aandoeningen in combinatie met een vorm van bijkomende zorg aan de patiënt die de geneesmiddelen moet gebruiken, verstrekt vanuit een centrale vestiging.

De voorzieningenrechter oordeelt dat dit de afzonderlijke behandeling van Medizorg rechtvaardigt. Volgens de rechtbank is het onvoldoende aannemelijk geworden dat de aanvullende zorg die Medizorg bij verstrekking van het geneesmiddel Victrelis verleent meerwaarde heeft ten opzichte van die van openbare apotheken. VGZ heeft volgens de voorzieningenrechter in redelijkheid besloten het geneesmiddel Victrelis niet op de limitatieve lijst te zetten.

4.3. De voorzieningenrechter oordeelt voorshands als volgt. De voorkeur van VGZ voor het verlenen van farmaceutische zorg via openbare apotheken is gebaseerd op redelijke, beleidsmatige argumenten (hiervoor onder 3.3 weergegeven), die zij in dit kort geding afdoende heeft toegelicht. Het staat VGZ vrij haar inkoopbeleid op die voorkeur te baseren en daarbij de vier criteria te hanteren die hierboven zijn aangehaald. In het onderhavige geval zijn vooral de laatste twee criteria (vragen 3 en 4) van belang. Medizorg en VGZ zijn het erover eens dat het geneesmiddel Victrelis wordt geleverd door openbare apotheken. De farmaceutische zorg die Medizorg (al dan niet gekwalificeerd als ‘unieke leverancier’) verleent, wijkt van die van openbare apotheken af door het gespecialiseerde karakter ervan (zie de dagvaarding onder 2). Medizorg stelt zich wel op het standpunt dat zij (ook) een openbare apotheek is en niet een unieke leverancier, maar op de precieze kwalificatie komt het hier niet aan. Feit is dat Medizorg (en nog twee anderen) zich van alle overige regionale (openbare) apotheken onderscheiden door het beperkte pakket dure geneesmiddelen voor bepaalde aandoeningen in combinatie met een vorm van bijkomende zorg aan de patiënt die de geneesmiddelen moet gebruiken, verstrekt vanuit een centrale vestiging. Dat rechtvaardigt de afzonderlijke behandeling van Medizorg. VGZ heeft betwist dat Medizorg zich met de aanvullende zorg die zij bij de verstrekking van het geneesmiddel Victrelis verleent van openbare apotheken onderscheidt; openbare apotheken kunnen die aanvullende zorg volgens haar ook verlenen. In het kader van dit kort geding is het onvoldoende aannemelijk geworden dat de aanvullende zorg die Medizorg met betrekking tot het geneesmiddel Victrelis verleent meerwaarde heeft ten opzichte van die van openbare apotheken. Voorshands oordeelt de voorzieningenrechter daarom dat VGZ op grond van haar voorkeur en aan de hand van de vier hierboven opgenomen vragen in redelijkheid heeft kunnen besluiten het geneesmiddel Victrelis niet op de limitatieve lijst te zetten. Het mag zo zijn dat VGZ financieel niet slechter af is indien Medizorg het geneesmiddel Victrelis verstrekt, dan indien dit door een openbare apotheek wordt verstrekt. Dat is echter niet de maatstaf. Zoals uit het voorgaande blijkt, staat het VGZ vrij als maatstaf aan te leggen of aflevering door een unieke apotheek meerwaarde heeft, qua zorgverlening en/of de zorgkosten.

HvJ EU 28 juni 2012, zaak C-7/11 (Caronna)

Prejudiciële vragen gesteld door Tribunale di Palermo, Italië.

Geneesmiddelenrecht. Activiteiten van groothandelaar in geneesmiddelen. Groothandelsvergunning apotheker.

Antwoord van het Hof van Justitie:
1) Artikel 77, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2009/120/EG van de Commissie van 14 september 2009, moet aldus worden uitgelegd dat de verplichting om over een groothandelsvergunning voor geneesmiddelen te beschikken, geldt voor een apotheker die als natuurlijke persoon krachtens de nationale wettelijke regeling is gemachtigd om ook een activiteit van groothandelaar in geneesmiddelen uit te oefenen.

2) Een apotheker die krachtens de nationale wettelijke regeling is gemachtigd om ook een activiteit van groothandelaar in geneesmiddelen uit te oefenen, moet voldoen aan alle krachtens de artikelen 79 tot en met 82 van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2009/120, aan de aanvragers en de houders van de groothandelsvergunning voor geneesmiddelen opgelegde eisen.

3) Deze uitlegging kan op zich en onafhankelijk van een door een lidstaat vastgestelde wet de strafrechtelijke aansprakelijkheid van een apotheker die de activiteit van groothandel heeft uitgeoefend zonder over de desbetreffende vergunning te beschikken, niet doen ontstaan of verzwaren.

Prejudiciële vragen:
Dient artikel 77, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik1, aldus te worden uitgelegd dat ook apothekers houder moeten zijn van een vergunning voor het uitoefenen van de activiteit van groothandel in geneesmiddelen, of was het daarentegen juist de bedoeling van de gemeenschapswetgever om apothekers vrij te stellen van het indienen van een aanvraag voor een dergelijke vergunning, zoals punt 36 van de considerans van deze richtlijn lijkt aan te geven?

Welke uitlegging moet worden gegeven aan de voorschriften van de artikelen 76 tot en met 84 van richtlijn 2001/83/EG betreffende de verkrijging van een vergunning voor de distributie van geneesmiddelen, inzonderheid betreffende de voorwaarden waaraan een apotheker (te weten een natuurlijke persoon en niet een onderneming) die volgens het nationale recht op grond van die hoedanigheid reeds het recht heeft om geneesmiddelen in het klein te verstrekken, moet voldoen om ook geneesmiddelen te kunnen distribueren?

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage. 27 juni 2012, zaaknr. 416220/ KG ZA 12-335 (Bayer Pharmaag tegen Sandoz B.V.)

Mede ingezonden door András Kupecz, Simmons & Simmons LLP.

Octrooirecht. Bayer brengt onder de merknaam YASMIN orale anticonceptiva op de Nederlandse markt. YASMIN bevat de werkzame stoffen drospirenon en ethinylestradiol. Bayer is houdster van Europees octrooi EP 1 149 840. Sandoz heeft in Nederland een generieke variant van YASMIN op de markt gebracht, EE/DRSP Sandoz. Sandoz is een bodemprocedure gestart en heeft vernietiging van het Europees octrooi van Bayer gevorderd. Dit omdat EE/DRSP Sandoz de stof DRSP bevat dat wordt gemaakt volgens het Europees octrooi geclaimde wijze. Sandoz voert aan dat er sprake is van toegevoegde materie en dat de inventiviteit ontbreekt. De voorzieningenrechter is het hiermee niet eens en wijst de vordering van Sandoz af.

Sandoz wordt veroordeeld om zich te onthouden van het maken van inbreuk op het octrooi van Bayer; om opgave te doen van de professionele afnemers van de inbreukmakende producten en hen te verzoeken de producten te retourneren onder last van een dwangsom en veroordeelt Sandoz in het betalen van de proceskosten.

4.8. Evenmin kan voorshands worden geoordeeld dat sprake is van toegevoegde materie omdat de specifieke reactieomstandigheden van voorbeeld 2 van WO 738 niet zijn opgenomen in conclusie 2 van EP 840. WO 738 leert de gemiddelde vakman dat 5-β-OH-DRSP kan worden omgezet in DRSP door waterafsplitsing door toevoeging van pTSA. De voorzieningenrechter acht aannemelijk dat de gemiddelde vakman geen reden ziet om aan te nemen dat deze reactie uitsluitend bij de specifiek genoemde reactieomstandigheden zal plaatsvinden. De gemiddelde vakman zal begrijpen dat de geopenbaarde omzetting ook zal plaatsvinden onder andere reactieomstandigheden. Anderzijds zal de gemiddelde vakman begrijpen dat de variaties op de reactieomstandigheden niet onbegrensd zijn. Conclusie 2 van EP 840 leert de gemiddelde vakman niet meer of minder. Binnen welke grenzen de reactie nog aanvaardbaar verloopt zal de gemiddelde vakman eenvoudig kunnen vaststellen, te meer nu, zoals Sandoz zelf heeft aangevoerd, het gebruik van pTSA voor waterafsplitsing van tertiaire alcoholen algemeen bekend was en dus tot de algemene vakkennis behoorde. De door Sandoz als productie C overgelegde testresultaten (waarvan alleen serie T 1471 relevant lijkt) doen daar niet aan af.

4.12. In paragraaf 0015 wordt beschreven dat DRSP onder invloed van zuurinwerking gemakkelijk wordt omgezet in een tweetal bijproducten. De beschrijving geeft vervolgens aan dat de vorming van deze bijproducten door de nieuwe werkwijze wordt teruggedrongen. De beschrijving heeft hier specifiek het oog op stap 3). Dat blijkt daaruit dat wordt vermeld ‘Bei der Eliminierung wird eine Ausbeute von 96% d.Th. erzielt’ en dat de beschrijving dit percentage vervolgens combineert met het opbrengstpercentage van de stappen 1) en 2) (68% tot 75%) tot een opbrengst voor de drie stappen tezamen van 65% tot 72%. Sandoz heeft niet aannemelijk gemaakt dat dit geclaimde voordeel van de werkwijze van conclusie 2 niet wordt bereikt. Ook is, zoals Bayer terecht aanvoert, het technisch effect van EP 840 daarin gelegen dat een alternatieve werkwijze voor de bereiding van DRSP wordt verschaft  namelijk uitgaande van 5-β-OH-DRSP.

4.13. Voorts kan niet worden geoordeeld dat, met Example 5(c) van US 985 als vertrekpunt, de werkwijze van conclusie 2 voor de gemiddelde vakman voor de hand liggend is, al niet omdat Example 5(c) uitgaat van 3β,5-dihydroxy-6β,7β;15β,16β- dimethyleen-5β,17α-pregnane-21,17-carbolacton en niet is in te zien wat de gemiddelde vakman er toe zou brengen deze stof als uitgangspunt te vervangen door 5-β-OH-DRSP.

Gerechtshof ’s-Gravenhage 26 juni 2012, LJN BW8660 (United Tobacco Vapor Group Inc.)

In navolging van LS&R 162.

Hoger Beroep. Het aandieningscriterium in geneesmiddelenrecht.

United Tobacco Vapor Group (hierna: UTVG) is producent en importeur van nicotinehoudende elektronische sigaretten ('e-sigaretten') van vijf verschillende merken. Zij presenteert haar e-sigaretten niet als geneesmiddel. De Staat heeft eind 2007 de e-sigaret voorlopig als geneesmiddel gekwalificeerd en hanteert sindsdien een proportioneel handhavingsbeleid, hetgeen erop neerkomt dat de invoer van en handel in e-sigaretten zonder handelsvergunning wordt gedoogd, maar dat reclame maken niet is toegestaan. De voorzieningenrechter heeft in eerste aanleg geoordeeld dat door de woorden 'bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor' in de wettelijke definitie alcohol en tabak van de wet worden uitgesloten. Dit geldt volgens de voorzieningenrechter ook voor de e-sigaret. Het gevorderde gebod om de invoer van de e-sigaret van buiten de Europese Unie en het verhandelen daarvan in Nederland toe te staan, zal worden afgewezen.

In hoger beroep vernietigt het hof het bestreden vonnis gedeeltelijk en gebiedt zij de Staat om toe te staan dat de e-sigaretten van UTVG worden ingevoerd en verhandeld in Nederland, zonder dat de Staat een en ander verhindert door handhavend op te treden.

8.2. Het hof gaat ervan uit dat de e-sigaret door de consument wordt gebruikt als genotmiddel, náást dan wel als substituut voor de gewone sigaret. Dat dit anders ligt is in elk geval niet aannemelijk gemaakt. Over de mate van verspreiding en de kennis van de consument zijn geen relevante feiten en omstandigheden gesteld.

8.3. De Staat heeft erkend dat de e-sigaret geen acuut gevaar voor de volksgezondheid oplevert. Meer in het algemeen is niet onderbouwd dat de e-sigaret (rechtens relevante) risico's voor de volksgezondheid oplevert. Voor zover al sprake zou zijn van enige risico's is voorshands aannemelijk dat deze kleiner zijn dan de risico's die aan het gebruik van een gewone sigaret kleven. Dit is van belang omdat toepassing van de Geneesmiddelenwet niet mag leiden tot belemmeringen van het vrije verkeer van goederen die in geen verhouding staan tot het nagestreefde doel van de bescherming van de volksgezondheid (zie o.a. Commissie/Duitsland, reeds aangehaald onder 6). De behoefte van de Staat om enige controle te kunnen uitoefenen is begrijpelijk, maar vooralsnog vermag het hof niet in te zien waarom de Warenwet in dat verband niet volstaat.

8.4. Ter onderbouwing van zijn stelling dat sprake is van een geneesmiddel, heeft de Staat nog de vergelijking getrokken met de Nicorette-inhaler, welk product (van een andere producent) in 1996 als geneesmiddel is aangemerkt. Niet in geschil is echter dat dit product - anders dan de e-sigaret (zie hierboven onder 7: eerste zin) - reeds op grond van de wijze van presentatie als geneesmiddel kan worden gekwalificeerd (aandieningscriterium). Afgezien daarvan staat niet de inhaler, maar de e-sigaret in dit geding ter discussie.

HR 22 juni 2012, LJN BW4006(Pharmachemie tegen Glaxo Group Limited) met conclusie A-G Huydecoper

Octrooirecht. Begrip “aanbieden” in de zin van art. 53 lid 1 ROW 1995; uitleg in ruime zin. Aanspraak op vergoeding proceskosten op de voet van art. 1019h Rv.

Glaxo was houdster van een verleend Europees octrooi betreffende een geneesmiddel tegen misselijkheid en braken, dat onder meer toepassing vindt wanneer kankerpatiënten chemotherapie ondergaan. Het onderhavige octrooi expireerde op 24 juni 2006. Pharmachemie houdt zich onder meer bezig met de verhandeling van 'generieke' geneesmiddelen. Daarmee wordt bedoeld: geneesmiddelen die dezelfde samenstalling en werkzaamheid hebben als eerder door een octrooi beschermde geneesmiddelen, en die na de expiratie van het octrooi door concurrenten van de gewezen octrooihouder worden aangeboeden. Pharmachemie bereidde zich er op voor een generiek geneesmiddel dat werd bestreken door Glaxo's octrooi, na de expiratiedatum te gaan verhandelen. In deze zaak gaat het met name om de uitleg en toepassing van het begrip 'aanbieden' in de zin van artikel 53 lid 1 Rijksoctrooiwet.

De Hoger Raad verwerpt het beroep en veroordeelt Pharmachemie in de proceskosten.

3.4.3 De motiveringsklachten van middel 2 treffen, voor zover deze al feitelijke grondslag hebben of niet reeds daarop afstuiten dat zij de hiervoor in 3.4.2 verworpen beperkte uitleg tot uitgangspunt nemen, evenmin doel.
Het met waarderingen van feitelijke aard verweven oordeel van het hof dat de hiervoor in 3.3.2 onder 1), 2) en 3) genoemde omstandigheden niet kunnen wegnemen dat de publicatie in de G-Standaard moet worden aangemerkt als aanbieden in de zin van art. 53 lid 1, onder b, behoefde geen nadere motivering dan door het hof in rov. 10 is gegeven. Dat oordeel is ook niet onbegrijpelijk.

3.4.4 De aan het slot van 3.4.1 vermelde klacht inzake het passeren van een, naar zij stelt, door Pharmachemie gedaan bewijsaanbod faalt op de gronden uiteengezet in de conclusie van de Advocaat-Generaal onder 40.

3.5.1 Middel 3 behoeft, na hetgeen hiervoor in 3.4.2 is overwogen, nog slechts behandeling voor zover het klaagt over ontoereikende motivering van de verwerping in rov. 21 van het betoog van Pharmachemie dat de beperking van haar door art. 10 EVRM gewaarborgde vrijheid informatie te verstrekken, die het gevolg zal zijn van toewijzing van de vordering van Glaxo, niet voldoet aan de daarvoor geldende toetsingscriteria.

3.5.2 Ook in zoverre is dit middel tevergeefs voorgesteld. Tot nadere motivering van genoemde verwerping was het hof, gegeven het partijdebat in feitelijke aanleg met betrekking tot dit geschilpunt, niet gehouden.

3.6.1 Middel 4 herhaalt de door het hof in rov. 19 (in verbinding met 17) verworpen stelling van Pharmachemie dat het aanmerken van de vermelding in de G-Standaard als een octrooiinbreuk niet te verenigen is met het Gemeenschapsrecht, want in strijd is met het bepaalde in (thans) art. 34 en 36 VWEU inzake het vrije verkeer van goederen.

3.6.2 Dit middel faalt omdat het hof met juistheid heeft geoordeeld dat het tot op de laatste dag kunnen handhaven van de aan een octrooi verbonden rechten, waaronder het recht om zich te verzetten tegen het doen van een aanbieding als in dit geding aan de orde, behoort tot het specifieke voorwerp van het octrooi, en dat de beperking van het vrije verkeer van goederen die dat meebrengt, ingevolge art. 36 VWEU gerechtvaardigd is.

3.7 Middel 5 heeft geen zelfstandige betekenis en behoeft daarom geen behandeling.

3.8 Glaxo heeft in haar schriftelijke toelichting aanspraak gemaakt op veroordeling van Pharmachemie in de proceskosten met toepassing van art. 1019h Rv. Zij heeft daarbij echter niet gehandeld in overeenstemming met hetgeen de Hoge Raad met betrekking tot het geldend maken van een dergelijke vordering heeft geoordeeld in zijn arrest van 30 mei 2008, LJN BC2153, NJ 2008/556: eerst bij haar brief naar aanleiding van de conclusie van de Advocaat-Generaal heeft zij die kosten opgegeven en gespecificeerd. Nu echter Pharmachemie heeft laten weten geen opmerkingen te hebben over het in (de bijlage bij) die brief gespecificeerde bedrag van € 77.984,34, exclusief omzetbelasting, zal dat desalniettemin worden toegewezen.