Besluit van 3 april 2013, houdende regels inzake de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten (Warenwetbesluit informatie levensmiddelen), Stb. 2013, 146.

De Nota van toelichting is ingedeeld in de volgende categoriën:
Algemeen
Ingetrokken EU-richtlijnen en -verordeningen
Warenwetbesluit Etikettering van levensmiddelen (WEL)
Warenwetbesluit Voedingswaarde-etikettering levensmiddelen (VIL)
Artikelsgewijs
Administratieve lasten
Regulier Overleg Warenwet

De (selecte) artikelsgewijze bespreking:

Bij artikel 1 zijn enkele begrippen gedefinieerd die voorkomen in dit besluit. Eén van die begrippen is het begrip verpakt levensmiddel, dat als verpakte eet- of drinkwaar ook reeds in het WEL gebruikt werd (artikel 1, eerste lid, onder d, van het WEL). Anders dan bij voorverpakte levensmiddelen het geval is, zijn verpakte levensmiddelen (verpakte eet- of drinkwaren) niet bestemd om als zodanig te worden aangeboden aan eindverbruikers of grote cateraars.

Artikel 2 bevat de noodzakelijke verbodsbepalingen. Deze bepalingen spreken voor zich. Artikel 2, zesde lid, verbiedt handelen in strijd met artikel 4 van verordening (EG) 41/2009. Handelen in strijd met artikel 3 van verordening (EG) 41/2009 is verboden bij artikel 2, zevende lid, van het Warenwetbesluit Producten voor bijzondere voeding.

Bij artikel 3 is gebruik gemaakt van de bevoegdheid die artikel 15, tweede lid, van verordening (EU) 1169/2011 verleent aan de lidstaten van de Europese Unie. Op grond van die bepaling kunnen lidstaten waar een levensmiddel in de handel wordt gebracht, eisen dat op hun grondgebied voor de vermeldingen op de etikettering gebruik wordt gemaakt van één of meer officiële talen van de EU. Artikel 3 van dit besluit schrijft voor dat gebruik moet worden gemaakt van in ieder geval de Nederlandse taal. Artikel 23 van het WEL bevatte een vergelijkbare bepaling.

Bij de artikelen 4 en 5 zijn voorschriften gesteld ter implementatie van richtlijn 2011/91/EU7 inzake partij-identificatie. Tot de inwerkingtreding van dit besluit waren deze bepalingen opgenomen in het WEL. Richtlijn 2011/91/EU laat de lidstaten bij de implementatie geen beleidsruimte.

In onderstaande tabel is het verband weergegeven tussen richtlijn 2011/91/EU en dit besluit.

HR 19 april 2013, LJN BZ7836 (X N.V. tegen Z)
In 't kort: Prejudiciële vragen. Geneesmiddelen. Sondevoeding. Het Hof heeft geoordeeld dat vijf verschillende soorten sondevoeding moeten worden aangemerkt als 'andere alcoholvrije dranken'. Voorts heeft zij geoordeeld dat deze producten niet kunnen worden ingedeeld onder post 3004 van de GN. De Hoge Raad verzoekt het Hof van Justitie van de Europese Unie uitspraak te doen over de volgende twee vragen:

1. Moet het begrip 'geneesmiddel' in de zin van post 3004 van de GN zo worden uitgelegd dat daaronder mede zijn begrepen voedingspreparaten als de onderhavige producten, die uitsluitend bestemd zijn om onder medisch toezicht enteraal (door middel van een maagsonde) te worden toegediend aan personen die wegens ziekte of aandoening medisch worden behandeld en in het kader van de bestrijding van die ziekte of aandoening de producten krijgen toegediend ter bestrijding of voorkoming van ondervoeding?

2. Moet het begrip 'dranken' in de zin van post 2202 van de GN zo worden uitgelegd dat daaronder zijn begrepen vloeibare voedingsmiddelen als de onderhavige producten, die niet zijn bestemd om te worden gedronken maar om enteraal (door middel van een maagsonde) te worden toegediend?

In citaten:

3.2.2. Het Hof heeft voorts geoordeeld dat de producten niet kunnen worden ingedeeld onder post 3004 van de GN. Hiertoe heeft het Hof - onder verwijzing naar het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Unie van 14 januari 1993, Bioforce GmbH, C-177/91, punt 12, en de beschikking van 19 januari 2005, SmithKline Beecham plc, C-206/03, Douanerechtspraak 2005/83, punt 33 - overwogen dat indeling als geneesmiddel voor therapeutisch of profylactisch gebruik onder post 3004 van de GN slechts mogelijk is indien een product beschikt over nauwkeurig omschreven therapeutische en profylactische kenmerken, waarvan de werking zich richt op welbepaalde functies van het menselijk lichaam. Naar het oordeel van het Hof kan het voorkomen en bestrijden van ondervoeding, ook indien deze ziektegerelateerd is, niet worden aangemerkt als een nauwkeurig omschreven therapeutisch of profylactisch kenmerk, aangezien dit kenmerk eigen is aan elk voedingsmiddel. Voorts heeft het Hof - onder verwijzing naar de arresten van het Hof van Justitie van 6 november 1997, Laboratoires de thérapeutique moderne (LTM), C-201/96, en van 12 maart 1998, Laboratoires Sarget SA, C-270/96 - geoordeeld dat de enkele omstandigheid dat de producten een hogere dosering bevatten van bepaalde stoffen dan gebruikelijk is bij voeding, niet meebrengt dat de producten over nauwkeurig omschreven therapeutische en profylactische kenmerken beschikken, waarvan de werking zich op welbepaalde functies van het menselijk lichaam richt, zodat ook die omstandigheid niet leidt tot indeling onder post 3004 van de GN.

3.5.2. Voor een bevestigend antwoord op deze vraag pleit de rechtspraak van het Hof van Justitie waarin geoordeeld is dat van doorslaggevend belang voor indeling onder deze post is dat het product therapeutische of profylactische eigenschappen of kenmerken heeft, waarvan de werking zich richt op welbepaalde functies van het menselijk organisme, of die kunnen worden gebruikt ter voorkoming of behandeling van een ziekte of een aandoening. Verwezen zij naar het arrest van het Hof van Justitie van 12 juli 2012, TNT Freight Management (Amsterdam) B.V., C-291/11, BNB 2012/255, punt 40, en de aldaar en in punt 28 vermelde arresten. Hoewel de werking van de producten zich richt op de medische behandeling van aan ziekten of aandoeningen lijdende personen, zou het voorgaande de indeling van de producten onder post 3004 van de GN verhinderen, aangezien de werking van de producten zich niet richt op de behandeling of voorkoming van bepaalde ziekten of aandoeningen, maar op de behandeling en voorkoming van ondervoeding die zich voordoet bij een ziekte of een aandoening.
Voorts zou uit de hiervoor in 3.4.2 aangehaalde aantekening 1, aanhef en letter a, op hoofdstuk 30 van de GS - zij het a contrario - kunnen worden opgemaakt dat voedingsmiddelen en voedingssupplementen die niet langs intraveneuze weg door middel van een injectie of infuus worden toegediend, niet in hoofdstuk 30 van de GN kunnen worden ingedeeld. De hiervoor in 3.4.5 weergegeven GS-toelichtingen op post 3004 ondersteunen dit. Dit laatste geldt ook voor de in 3.4.4 vermelde indelingsverordening.

3.6.4. De vraag rijst wat onder 'dranken' in de zin van post 2202 van de GN moet worden verstaan. Gaat het om het begrip dranken in de gangbare betekenis: een vloeistof die wordt gedronken, dat wil zeggen die de mens op natuurlijke wijze door de mond tot zich neemt? Of omvat het begrip drank ook vloeistoffen die bestemd zijn om de mens te voeden en kunstmatig, door middel van een maagsonde (enteraal) worden toegediend? Zowel de GS-toelichtingen als de toelichtingen van de GN behandelen uitsluitend vloeistoffen die worden gedronken. Ook het hiervoor in 3.6.1 vermelde arrest Dr. Ritter GmbH & Co. betreft een dergelijke vloeistof. Voorts lijkt - zoals hiervoor in 3.5.3 overwogen - niet uitgesloten dat het product waarop de hiervoor in 3.4.4 vermelde indelingsverordening ziet, niet alleen enteraal wordt toegediend. Wellicht gaat het daar om een vloeistof die ook kan worden gedronken.

College van Beroep voor het Bedrijfsleven 4 april 2013, LJN BZ 7807 (Consumentenautoriteit tegen A B.V.)
E-commerce. Consumentenrecht. Matiging geldboete.

A hield zich bezig met de uitoefening van een postorderbedrijf. Zij biedt online voedingssupplementen (Pet's Energy), afslankproducten (Slim+ en TopForm), tandverzorgingsproducten (StarBright en Super White) en erotische producten (Lively Spirit) aan. Daarnaast maakte A gebruik van callcenters en e-mails waarin producten werden aangeboden, al dan niet in combinatie met een (eenvoudige) prijsvraag. Toezichthouders van de Consumentenautoriteit hebben de naleving van verplichtingen uit de Whc onderzocht. De Consumentenautoriteit heeft bij besluit (23 januari 2008) vier boetes opgelegd van in totaal € 130.000. Het bezwaar van A werd gegrond verklaard voor zover de opgelegde boete werd verlaagd. De rechtbank heeft het beroep van A tegen dit besluit gegrond verklaard en het bestreden besluit deels vernietigd.

Volgens het College is er sprake van een overtreding van artikel 8.2 en 8.5 Whc. Het College is van oordeel dat het hoger beroep van A niet slaagt, maar dat van de Consumentenautoriteit wel. Het College is van oordeel dat de geldboetes in beroep ten onrechte zijn gematigd. De aangevallen uitspraak wordt vernietigd voor wat betreft de hoogte van de daarbij aan A opgelegde geldboete en de proceskostenveroordeling.

In citaten:

3.2 (...) Voor het College staat vast dat A degene is in wiens opdracht de commerciële communicatie in de zin van artikel 8.2, tweede lid, Whc geschiedde. Dat sluit op zichzelf een zekere vrijheid in de vormgeving door derden op de websites en in de advertenties niet uit. Met de rechtbank acht het College van belang dat A degene is die de contracten met de consumenten aanging. De activiteiten waren gericht op verkoop door haar en niet door de affiliates. A blijft dan ook als opdrachtgever verantwoordelijk voor het naleven van de artikelen 8.2 en 8.5 Whc en de achterliggende bepalingen uit het BW. Niet gebleken is dat A haar affiliates vrijheid heeft gegeven op punten die voor de hier aan de orde zijnde overtredingen van belang zijn.

Conclusie is dat A als overtreder is aan te merken en dat haar als zodanig een verwijt kan worden gemaakt. Deze beroepsgrond van A slaagt derhalve niet.

 

3.4 (...) De omstandigheid dat A, naar zij heeft gesteld, nadat zij met de resultaten van het onderzoek van de Consumentenautoriteit werd geconfronteerd, de overtredingen heeft gestaakt, noopt naar het oordeel van het College evenmin tot matiging van de hoogte van de boetes.

Het College ziet, gelet op het vorenoverwogene, aanleiding om inzake de hoogte van de boetes voor de onderscheiden door A begane overtredingen als volgt te overwegen.

- Met betrekking tot de overtredingen vermeld in rubriek 3.3 onder A heeft A stelselmatig, op grote schaal en op verschillende manieren niet aan haar wettelijke informatieplicht voldaan, hetgeen voor de Consumentenautoriteit terecht reden heeft gevormd A voor deze overtredingen tezamen een boete op te leggen van € 30.000, zijnde iets minder dan de helft van het ten tijde van de overtredingen (per overtreding) geldende boetemaximum. De redenering van de rechtbank heeft het College er niet van kunnen overtuigen dat matiging van dit bedrag is aangewezen.

- Datzelfde geldt voor de boete van € 10.000 die de Consumentenautoriteit aan A heeft opgelegd voor de onder B vermelde overtreding.

- Voor wat betreft de overtredingen vermeld onder C verbindt het College aan de vaststelling dat ter zake van de vervolgzendingen A ten onrechte de onder a genoemde overtreding is verweten het gevolg dat de door de Consumentenautoriteit voor dit samenstel van overtredingen opgelegde boete van € 50.000 met een bedrag van € 10.000 dient te worden gematigd.

- Voor de onder D vermelde overtreding acht het College een boete van € 30.000 passend.

Bij het voorgaande is het College op basis van de discussie tussen partijen nog uitgegaan van het door de Consumentenautoriteit bij het primaire besluit gehanteerde wettelijke maximum boetetarief van € 74.000. Bij de beslissing op bezwaar heeft de Consumentenautoriteit echter onder ogen gezien dat de maximumboete ten tijde van de overtredingen € 67.000 bedroeg. Bij een straftoemeting als hier aan de orde is het strafmaximum een belangrijke parameter.  De Consumentenautoriteit heeft in dat lagere strafmaximum geen reden gevonden tot verlaging van de door haar toegemeten boetes. Naar het oordeel van het College staan de hier aan de orde zijnde boetebedragen in een zodanige verhouding tot het maximumbedrag, dat een vermindering in het licht van dat lagere maximum wel degelijk geboden is. Gelet daarop acht het College een vermindering van € 10.000 op het totale boetebedrag van € 110.000 aangewezen.

Al met al is het College van oordeel dat, gelet op de ernst en duur van de overtredingen, de mate waarin de overtredingen A kunnen worden verweten en de omstandigheden van dit concrete geval, een boete van in totaal € 100.000 passend en geboden is.

 

3.5 (...) Naar het oordeel van het College rechtvaardigt de feitelijke complexiteit van de zaak, de regeltechnische bewerkelijkheid ervan en het feit dat een besluit tot het opleggen van bestuursrechtelijke boetes op grond van de Whc niet eerder ter beoordeling stond, dat in het kader van een veroordeling in de proceskosten het gewicht van de zaak als zwaarder dan gemiddeld is aangemerkt. Een factor 1,5 is in het voorliggende geval echter meer op zijn plaats.

Rechtbank Zeeland-West-Brabant 21 februari 2013, LJN BZ7909 (zelfstandig anesthesiemedewerker)

Belasting. Fiscaal. Proceskosten. Belanghebbende is werkzaam als zelfstandig anesthesiemedewerker. In dat kader sluit hij ‘overeenkomsten van opdracht’ met ziekenhuizen en klinieken. De rechtbank acht aannemelijk dat de diensten van belanghebbende een essentieel onderdeel vormen van de behandeling van een patiënt gericht op diens genezing. Derhalve zijn de diensten aan te merken als gezondheidskundige verzorging van de mens. Mede gelet hierop zijn de diensten van belanghebbende op grond van het besluit van de Staatssecretaris van Financiën van 28 februari 2008, nr. CPP2008/78M vrijgesteld van omzetbelasting.

De rechtbank ziet aanleiding om de inspecteur te veroordelen in de kosten voor bezwaar en beroep en de reis-, verblijfs- en verletkosten.

3.1. Tussen partijen is in geschil of de diensten van belanghebbende als anesthesiemedewerker zijn vrijgesteld van omzetbelasting op grond van artikel 11, eerste lid, onderdeel g, onder 1° a, dan wel artikel 11, eerste lid, onderdeel c, van de Wet OB, hetgeen belanghebbende stelt en de inspecteur betwist.

4.1. Ingevolge artikel 11, eerste lid, onderdeel g, onder 1° a, van de Wet OB (tekst 2011) is vrijgesteld de gezondheidskundige verzorging van de mens door beoefenaren van een medisch of paramedisch beroep die een op dit beroep gerichte opleiding hebben voltooid waarvoor regels zijn gesteld bij of krachtens de Wet BIG of gezondheidskundige verzorging van de mens door beoefenaren van een medisch of paramedisch beroep waarvoor regels, met inbegrip van kwaliteitseisen betreffende opleiding en beroepsuitoefening, zijn vastgesteld door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en welk beroep is vermeld in een door deze minister bij te houden register, voor zover de gezondheidskundige verzorging tot het gebied van deskundigheid van dit beroep behoort en onderdeel vormt van de bedoelde opleiding.

4.2. Belanghebbende verricht de prestaties jegens zijn wederpartij op eigen naam en voor eigen rekening. Voor zover de inspecteur bedoeld heeft te stellen dat belanghebbende onder deze omstandigheden wordt uitgeleend dan wel ter beschikking wordt gesteld aan zijn wederpartij acht de rechtbank die stelling onbegrijpelijk.

4.4.2. Naar het oordeel van de rechtbank voldoet belanghebbende ook aan de overige in het Besluit genoemde voorwaarden:
- vaststaat dat belanghebbende een BIG-opleiding tot verpleegkundige heeft afgerond;
- aannemelijk is dat de opleiding tot anesthesiemedewerker een relatie heeft met de opleiding tot verpleegkundige nu beide opleidingen betrekking hebben op diensten in de sfeer van de gezondheidszorg, dit te meer nu belanghebbende volgens de inspecteur dient te worden aangeduid als een anesthesieverpleegkundige;
- de werkzaamheden die belanghebbende verricht behoren klaarblijkelijk tot de werkzaamheden waarvoor een anesthesist verantwoordelijk is, zodat wanneer de werkzaamheden door de anesthesist zelf worden uitgevoerd, die van omzetbelasting zouden zijn vrijgesteld.

4.4.3. Gelet op het vorenoverwogene voldoet belanghebbende aan de in het Besluit gestelde voorwaarden voor toepassing van de vrijstelling van omzetbelasting. Reeds om die reden zijn de in geding zijnde diensten daarom vrijgesteld van omzetbelasting. De overige stellingen van belanghebbende behoeven geen bespreking meer.

5.1. De rechtbank vindt aanleiding de inspecteur te veroordelen in de kosten die belanghebbende in verband met de behandeling van het bezwaar en het beroep redelijkerwijs heeft moeten maken. Deze kosten zijn op de voet van het Besluit proceskosten bestuursrecht voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand vastgesteld op € 1.179 (1 punt voor het indienen van het bezwaarschrift, met een waarde per punt van € 235, en 1 punt voor het indienen van het beroepschrift en 1 punt voor het verschijnen ter zitting met een waarde per punt van € 472 en een wegingsfactor 1).

5.2. Voor de overige door belanghebbende genoemde proceskosten, te weten reis-, verblijfs- en verletkosten wordt de inspecteur, eveneens met toepassing van dat besluit, veroordeeld deze te vergoeden tot een bedrag van € 210,80.

Rechtbank Oost-Nederland 13 maart 2013, LJN BZ6680 (OrthoPharma B.V. tegen Centrum voor Gezondheid WelenZijn Gelderse Vallei V.O.F.)
Misleidende reclame. Concurrentiebeding. OrthoPharma ontwikkelt en produceert orthomoleculaire gezondheidsproducten en voedingssupplementen. Tevens ontwikkelt zij hiervoor behandelingsplannen en therapieën. Deze zaak heeft betrekking op de therapiecombinatie Momentum, zijnde een afslankprogramma. OrthoPharma, WELenZIJN en distributeur Beau Ligne B.V. hebben op 3 maart 2010 een overeenkomst gesloten, waarbij OrthoPharma aan WELenZIJN als Consulent het niet-overdraagbare exclusieve recht heeft verleend om de OrthoPharma  producten in een aangewezen rayon te verkopen. Hierbij is er een concurrentiebeding opgenomen. Beau Ligne heeft in november 2011 een concept voor een nieuwe aanstellingsovereenkomst voorgelegd, welke WELenZIJN niet heeft ondertekend. WELenZIJN heeft vervolgens een eigen therapieconcept ontwikkeld, de WEZtherapie. OrthoPharma vordert een verklaring voor recht dat WELenZIJN het concurrentiebeding heeft overtreden en onrechtmatig jegens OrthoPharma heeft gehandeld door het gebruik van misleidende reclame.

Naar het oordeel van de rechtbank heeft OrthoPharma als eerse haar contractuele verbintenissen inzake de vermarkting van het product geschonden en kan derhalve WELenZIJN niet verwijten dat zij met een concurrerend product de markt op gaan. Het concurrentiebeding is niet geschonden. Dit geldt niet voor de vordering met betrekking tot misleidende reclame. Nu WELenZIJN stelt dat referenties op haar websites zien op de therapieën waarbij al dan niet het product Momentum is gebruikt, terwijl in het kader van de WEZtherapie een ander product wordt verkocht. Dit is misleidend. Het relevante publiek zal het positieve resultaat toeschrijven aan de WEZtherapie, terwijl deze ten dele hadden moeten worden toegeschreven aan het product Momentum van OrthoPharma. WELenZIJN heeft hierdoor onrechtmatig gehandeld jegens OrthoPharma. De partijen worden derhalve beide gedeeltelijk in het ongelijk gesteld.

4.6.  OrthoPharma heeft dus zelf als eerste haar contractuele verbintenissen inzake de vermarkting van het product geschonden en zij kan dan WELenZIJN niet verwijten dat WELenZIJN met een concurrerend product de markt op gaat. De consequentie is dat de gevorderde verklaring voor recht inzake de overtreding van het concurrentiebeding moet worden afgewezen, evenals de hierop gebaseerde vordering tot schadevergoeding.

4.7.  Dit geldt niet voor de vorderingen inzake de misleidende reclame. Deze vorderingen zijn immers niet alleen op het contract gebaseerd, maar ook op een onrechtmatige daad, en wel die van artikel 6:194 BW. Met de lijst van ervaringen van klanten op haar website, die teruggaan tot 17 juni 2010, suggereert WELenZIJN dat het allemaal ervaringen betreft met haar WEZtherapie en afvallen als resultaat. Nu WELenZIJN zelf stelt dat die referenties zien op therapieën waarbij al dan niet het product Momentum is gebruikt, terwijl in het kader van de nieuwe WEZtherapie een ander product wordt verkocht, is deze reclame misleidend, omdat het daarvoor in aanmerking komende publiek het positieve resultaat (afvallen) geheel of in overwegende mate zal toeschrijven aan de nieuwe WEZ-therapie en de nieuwe supplementen, die in 2010 en 2011 nog niet ontwikkeld waren, terwijl die positieve ervaringen minst genomen ten dele hadden moeten worden toegeschreven aan het product Momentum van OrthoPharma.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 18 april 2013, [2013] EWCA Civ 326 (Merck tegen Sigma Pharmaceuticals.
In 2004 traden nieuwe lidstaten, waarin octrooirechten op farmaceutische producten niet toegestaan waren, toe tot de Europese Unie. Zulke octrooien werden in 2004 wel toegestaan, maar er zijn een aantal gevallen waarin wel een ABC (Aanvullend Beschermingscertificaat) was gegeven in een andere lidstaat voor een farmaceutisch product gedurende de tijd dat er geen bescherming was in één of meerdere (nieuwe) lidstaten. Hiervoor is een speciale afwijking van de normale regels van vrij verkeer opgenomen in de toetredingsverdragen met de nieuwe lidstaten. Deze afwijking staat bekend als de 'Specific Mechanism:

"It permitted the owner of a pharma patent or SPC to prevent the parallel importation of the patented product from one of the accession states if, at the time of filing, such protection was unavailable in that accession state. It also anyone who intended to import such a product to demonstrate to the relevant national authority that he had given notice of that intention to the holder or beneficiary of the protection." [SPCblog]

De UK Court of Appeal stelt voor om vragen te formuleren over deze materie, de definitieve vragen zullen nog volgen:

97. The first concerns the conditions which must be satisfied before a patent holder may bring infringement proceedings under the Specific Mechanism and, in particular, whether the derogation confers upon the patent holder an option of preventing imports falling in its scope; and whether the derogation is inapplicable unless and until the patent holder demonstrates his intention to exercise that option.

98. The second concerns the identity of the person who must give the notice under the second paragraph of the Specific Mechanism and, in particular, whether a notification is compliant if it is given by an applicant for regulatory approval in the Member State into which the products are to be imported; and whether it makes any difference if the notification is given and the application for regulatory approval is made by one legal entity within a group of companies which form a single economic unit, and the acts of importation are to be carried out by another legal entity within that group under licence from the first legal entity.

99. The third concerns the identity of the person to whom the notice must be given under the second paragraph of the Specific Mechanism and, in particular, whether, in a case where a group of companies form a single economic unit comprising a number of legal entities, it is sufficient if the notification is addressed to a legal entity which is the operating subsidiary and marketing authorisation holder in the Member State of importation rather than the entity within the group which has legal ownership of or an exclusive licence under the patent. A subsidiary question also arises as to whether a notification which is otherwise compliant is rendered non-compliant if it is addressed to the "the Manager, Regulatory Affairs".

100. I recognise that this court is not obliged to make a reference but I believe it is appropriate to do so for the following reasons. First, these questions are not acte clair. Second, the Specific Mechanism has not yet been considered by the Court of Justice and, although its Iberian predecessor was considered by the Court in Case C-191/90 Generics and Harris Pharmaceuticals, there is uncertainty as to how the decision of the Court in that case should be understood. Finally, the parties helpfully provided to us after the hearing an agreed table which shows that the Specific Mechanism will continue to be relevant until 2019. In all these circumstances I believe it to be desirable that the questions raised in this case are answered authoritatively as soon as possible.

101. I would therefore make a reference to the Court of Justice for a preliminary ruling on each of the three groups of questions posed at [97], [98] and [99] above. They are currently formulated in general terms on the basis of questions originally proposed by Sigma. We have not had the benefit of any comments from Merck. Accordingly, I would invite the parties to consider them further in the light of this judgment and to propose draft questions and a draft reference for our consideration.

Overwegende:

75. I recognise that the Specific Mechanism does not create a right to sue for infringement where none existed as a matter of national law. I also acknowledge that the Specific Mechanism does not use the term "undertaking" to describe the person to whom notice must be given. So also, it is important to note that Dr Rollins was working in the Patent Department, not the Regulatory Affairs Department. Nevertheless, it seems to me that the points developed by Sigma do raise a real issue as to the meaning of the term "beneficiary" in the Specific Mechanism and I consider it at least arguable that MSD, as the operating company in the United Kingdom, falls within the scope of that term upon its proper interpretation. Further, I consider that, in all the circumstances of this case, notice to MSD did not deprive Merck Canada of an opportunity to invoke its rights under the Specific Mechanism. To the contrary, it was sufficient to enable Merck Canada to respond, but it failed to do so as a result of an administrative oversight. The question therefore turns upon the true meaning of the Specific Mechanism, how strict the notice requirement is and whether it can only be satisfied by the importer providing notice directly to the patent holder. This is therefore a further issue in relation to which I must consider a reference to the Court of Justice.

Op andere blogs:
SPCblog (Singulair and the Specific Mechanism for accession states: some questions for the CJEU)

Lees het beknopte jaarverslag 2012 (1,8 Mb), uitgebreide versie (1,5 Mb), Agenda 2013.

Het CBP heeft in zijn toezicht en handhaving in 2012 in het bijzonder gelet op de wijze waarop bedrijven en organisaties mensen informeren over gegevensverwerkingen en hiervoor - voor zover dit wettelijk is voorgeschreven - toestemming vragen. Een selectie van de werkzaamheden van het CBP in 2012 betrof ook de Medische gegevens.

Medische gegevens
VU Medisch Centrum: Het CBP concludeerde dat producent Eyeworks geen rechtsgeldige toestemming had verkregen voor het maken van opnamen op de spoedeisende hulp van het VU Medisch Centrum, aangezien de patiënten niet vooraf en op basis van gedegen informatie ondubbelzinnig en uitdrukkelijk toestemming hadden gegeven. Van een rechtsgeldige toestemming kon ook overigens gegeven de concrete situatie geen sprake zijn geweest: de patiënten bevonden zich in een buitengewoon afhankelijke positie, namelijk op de spoedeisende hulp met een dringende hulpvraag.
Zorginstellingen: Het CBP onderzocht de interne toegang tot patiëntendossiers bij meerdere zorginstellingen. Bij in ieder geval een daarvan bleken onvoldoende beveiligingsmaatregelen te zijn getroffen om ervoor te zorgen dat uitsluitend bevoegde ziekenhuismedewerkers toegang konden krijgen tot de elektronische patiëntendossiers.

Internationale samenwerking
Op internationaal gebied richtte het CBP zich in 2012 op het versterken van de effectiviteit van het toezicht op de bescherming van persoonsgegevens door samen te werken met buitenlandse collega-toezichthouders. Bij mondiaal opererende verantwoordelijken horen mondiaal samenwerkende toezichthouders. Het onderzoek naar WhatsApp heeft het CBP daarom samen met de Canadese privacytoezichthouder verricht. Samen met zijn Europese collega-toezichthouders deed het CBP onderzoek naar de nieuwe privacyvoorwaarden van Google. De nieuwe voorwaarden bleken op verschillende punten strijdig met de Europese regelgeving, onder meer omdat Google geen toestemming vroeg voor het koppelen van bepaalde persoonsgegevens.

College van Beroep RCC 11 april 2013, dossiernr. 2012/00444 (Stevia chocolade).
Met samenvatting en kort commentaar van Karin Verzijden, Axon advocaten.

Claims: EU wettelijk kader - Om voedings- en gezondheidsclaims is veel te doen geweest sinds het vaststellen van EG Verordening 1924/2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen op 20 december 2006 (“Claimsverordening”). Deze verordening schetst het kader voor communicatie binnen de EU over levensmiddelen met behulp van voedings- en gezondheidsclaims. Een voedingsclaim is iedere boodschap waaruit volgt dat een levensmiddel bepaalde heilzame voedingseigenschappen heeft (“wat zit er in het product?”). Een gezondheidsclaim is iedere communicatie waaruit volgt dat er een verband bestaat tussen de consumptie van een levensmiddel en gezondheid (“wat doet het product?”).

In de Claimsverordening zijn 24 voedingsclaims vastgesteld, zoals “vetarm”, “suikervrij” en “vezelrijk”. Bij verordening 116/2010 van 9 februari 2010 zijn daaraan nog 6 voedingsclaims toegevoegd zoals “bron van omega-3-vetzuren” en “rijk aan onverzadigde vetten”. Voor al deze voedingsclaims staat in de Claimsverordening precies beschreven waaraan producten moeten voldoen om deze voedingsclaims te mogen gebruiken.

Wat betreft gezondheidsclaims definieert de Claimsverordening drie verschillende categorieën: generieke gezondheidsclaims, claims inzake ziekterisicobeperking en claims inzake de ontwikkeling en gezondheid van kinderen. Terzake van de eerste categorie werd bij Verordening 432/2012 op 16 mei 2012 een lijst met 222 geautoriseerde claims opgesteld, welke lijst per 12 december 2012 van kracht werd. Over de toepassing van deze lijst in de praktijk en mogelijke alternatieven die inmiddels zijn ontwikkeld valt heel wat te zeggen. Daarover een andere keer.

Uitsluitend wordt nog vermeld dat het begrip “claim” breed moet worden opgevat. Volgens de Claimsverordening wordt hiermee bedoeld iedere boodschap die stelt, de indruk wekt of impliceert dat een levensmiddel bepaalde eigenschappen heeft. Inmiddels weten wij op basis van HvJ EU 6 September 2012 inzake C-544/10 [red. LSenR 258] dat de mededeling dat een bepaalde wijn licht verteerbaar (“bekommlich”) is, als een gezondheidsclaim geldt. Verder is per 16 april jl. het zogenaamde “vinkje” (symbool voor producten met minder zout, suiker en verzadigde vetten) door de Europese Commissie goedgekeurd als voedingsclaim.

Claims: Nederlands regulatoir en wettelijk kader  - In Nederland worden voedings- en gezondheidsclaims onder meer gereguleerd in de Nederlandse Reclame Code (NRC) en de in meer specifieke Reclamecode voor Voedingsmiddelen (RVV). Artikel 2 NRC bepaalt dat reclame in overeenstemming dient te zijn met de wet, de waarheid, de goede smaak en het fatsoen. Artikel 3.2 RVV schrijft voor dat voedingsclaims moeten voldoen aan de criteria die aan de gebezigde claim ten grondslag liggen, zoals opgenomen in de bijlage bij de Claimsverordening. Verder zijn van belang de Warenwet, meer in het bijzonder het Warenwetbesluit Voedingswaardeinformatie levensmiddelen.

Voedingsclaims m.b.t. stevia - Op 11 april jl. deed het College van Beroep (CVB) van de Reclame Code Commissie (RCC) een uitspraak over voedingsclaims met betrekking tot chocolade die de natuurlijke zoetstof stevia bevat. Het betrof een reclame op de site www.steviafoods.nl, waarop door middel van een “goto-koppeling” kon worden doorgelinkt naar chocoladeproducten van het Belgische chocoladehuis Cavalier. Klaagster had dan ook haar klacht gericht tegen zowel Stevia Foods als Cavalier, hetgeen door zowel de RCC als het CvB werd gehonoreerd.

De pijlen van klaagster richten zich in eerste instantie op de mededeling “Genieten van Cavalier chocolade met zoetstoffen van Stevia is genieten met zorg voor je gezondheid.” Deze treffen doel. Volgens de RCC is hier sprake van een voedingsclaim betreffende een verlaagde energetische waarde van de stevia-chocolade. Op basis van de Claimsverordening is gebruik hiervan uitsluitend toegestaan indien het aantal calorieën van de Cavalier chocolade minimaal 30 % lager is dan die van een vergelijkbaar product. Dit heeft Cavalier niet kunnen aantonen en zij handelt hiermee in strijd met artikel 2 NRC en met de Claimsverordening. Het CvB handhaaft dit punt in haar uitspraak in hoger beroep.

Een tweede klacht is gericht tegen de Cavalier chocolade betreft de wat vage tekst omtrent “betere vetten”. Volgens de RCC wekt de gebruikte tekst de indruk dat Cavalier chocolade arm is aan verzadigde vetzuren en dat is een voedingsclaim in de zin van de Claimsverordening. Deze claim mag alleen worden gebruikt indien het totaal van de verzadigde vetzuren en de transvetzuren niet groter is dan 1,5 g/100 g en maximaal 10 % van de energetische waarde afkomstig is van het totaal van de verzadigde vetzuren en de transvetzuren. Nu niet kon worden aangetoond dat aan dit vereiste was voldaan, oordeelt de RCC de uiting omtrent “betere vetten” niet in lijn met artikel 2 NCR en artikel 3.2 RVV. Ook dit punt blijft in hoger beroep overeind.

Een derde klacht betreft onder meer de uiting dat de Cavalier chocolade is “verrijkt met vezels”. Volgens de RCC zal de gemiddelde consument een dergelijke claim opvatten als “vezelrijk” en deze mag volgens de Claimsverordening alleen worden gevoerd indien het vezelgehalte van het product minimaal 6 g/100 g bedraagt. Met de enkele uiting dat “cacao op zich van nature heel veel vezels bevat” komt Cavalier niet weg. Hiermee is immers niet komen vast te staan dat aan de geldende vereisten is voldaan. Volgens de RCC handelt Cavalier daarom in strijd met artikel 2 NRC en artikel 3.2 RVV. In hoger beroep oordeelt de RvB echter anders.

Cavalier heeft haar website wat betreft de klachten over “genieten met zorg voor je gezondheid” en “betere vetten” inmiddels aangepast, maar bestrijdt dat haar claim “verrijkt met vezels” onjuist is. Zij heeft nader gesteld dat de minimale hoeveelheid vezels in haar stevia-chocolade 13,66 g/100 g bedraagt en zij heeft van de KOAG/KAG de goedkeuring verkregen de claim “rijk aan vezels” te mogen voeren.

De CvB merkt subtiel op dat een dergelijke “goedkeuring” niet aan de weg staat aan een zelfstandige beoordeling van de klacht door de RCC dan wel het CvB. Niettemin kan het CvB Cavalier volgen in haar stelling dat haar Stevia-chololade voldoet aan de vereisten om de claim “verrijkt met vezels” te mogen voeren. De minimaal vereiste hoeveelheid vezels wordt ruimschoots gehaald en heeft betrekking op de voedingsvezels dextrine, inuline en oligofructose. Volgens artikel 1.r van het Warenwetbesluit Voedingswaardeinformatie levensmiddelen zijn dit relevante vezels voor beantwoording van de vraag of het minimaal vereiste vezelgehalte wordt behaald.

De moraal van dit verhaal: voedings- en gezondheidsclaims bieden nieuwe kansen voor communicatie over (lees: marketing van) levensmiddelen, maar deze liggen wel onder een vergrootglas in onze mediacratie. Wordt vervolgd.

Karin Verzijden

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU zaak C-113/13 (ASL n.5)
Aanbestedingsrecht. Mededinging. Non-profit voorrang en ziekenvervoer.

De regioautoriteiten van Liguria/Italia hebben ingestemd met de regeling van de betrekkingen tussen verzorgingsinstellingen en ziekenhuizen enerzijds en de vrijwilligersorganisaties en het Italiaanse Rode Kruis anderzijds en de algemene directeurs van de AASSLL die de lopende overeenkomsten beheren. Twee coöperatieve vennootschappen die ook in de sector werkzaam zijn gaan echter in beroep tegen het besluit waarmee de uitvoering van een overeenkomst voor spoedvervoer van zieken wordt gegund aan vrijwilligersorganisaties.

De rechter in eerste aanleg verklaart het beroep gegrond. De verzoeksters ondersteunen door de regioautoriteit komen vervolgens op tegen het vonnis: zij betwisten dat de raamovereenkomst een overeenkomst ‘onder bezwarende titel’ is en dat er dus een openbare aanbesteding had moeten plaatsvinden.

De verwijzende Italiaanse RvS vraagt zich af of de Italiaanse regeling waarmee een dienst bij voorrang rechtstreeks aan een aantal instellingen kan worden gegund, verenigbaar is het het EU-verdrag. Hij stelt het HvJ EU de volgende vraag:

„Verzetten de artikelen 49, 56, 105 en 106 VWEU zich tegen een nationale bepaling volgens welke het ziekenvervoer bij voorrang wordt gegund aan vrijwilligersorganisaties, aan het Italiaanse Rode Kruis en aan andere erkende openbare instellingen of lichamen, voor zover dit gebeurt op basis van overeenkomsten die slechts voorzien in de toekenning van een vergoeding voor de daadwerkelijk gemaakte kosten?”

VFenR voorjaarsdebat 2013, 16 april 'Wie bepaalt het formularium? Marktwerking rond het geneesmiddel'

Prikkelende stellingen van deskundigen vanuit verschillende invalshoeken zullen deze middag tot boeiende discussies leiden over de marktwerking rond het geneesmiddel. Er wordt ingegaan op de invloed die de kosten van geneesmiddelen hebben op de uiteindelijke keuze voor een bepaald geneesmiddel binnen een formularium (ziekenhuisformularia en farmacotherapeutische overleggen).

Inschrijven: email
Waar: Arie Biemondstraat 105-113 1054 PD Amsterdam (voormalig pathologisch anatomisch laboratorium academisch ziekenhuis Amsterdam)
Wanneer: dinsdag 16 april 2013, 14.00 - 17.00 uur
Prijs: vrij toegankelijk voor leden VFenR en €35,- voor geïnteresseerden.

Programma: Het debat wordt geleid door een ervaren debatleider, Guido Camps. Hij zal die middag de debatregels met u doornemen en u vervolgens actief deel laten nemen aan het debat. De sprekers zullen kort hun stelling toelichten en u uitdagen om voor of tegen hun stelling te zijn. Het wordt dan ook een actieve middag.