Amice-e mails: informatie of reclame? Bereiding op kleine schaal

ABRvS 1 mei 2013, LJN BZ9066 (Regenboog Apotheek Bavel B.V. tegen uitspraak tussen Eurocept B.V. en Inspecteur-generaal voor de Gezondheidszorg en Minister VWS)
Samenvatting van Sofie van der Meulen, Axon Advocaten.

Amice e-mails: informatie of reclame. Bereiding 20.000 pillen “op kleine schaal”. In de handel brengen van geneesmiddelen: Europees kader - Richtlijn 2001/83, inhoudende een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: de Richtlijn) schetst het kader voor het in de handel brengen van een industrieel vervaardigd geneesmiddel voor menselijk gebruik.

Geneesmiddelen die volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt worden bereid (zgn. Formula magistralis / magistrale bereiding) en geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en bestemd zijn om direct aan de klanten van de apotheek verstrekt te worden (zgn. Formula officinalis / “over the counter”) vallen buiten de reikwijdte van de Richtlijn.

Op grond van artikel 40 van de Richtlijn moeten lidstaten zorgdragen voor een vergunningplicht voor het vervaardigen van geneesmiddelen. De vergunningplicht ziet niet op het bereiden, verdelen en veranderen van de verpakking of presentatie als deze verrichtingen uitsluitend voor verstrekking in het klein worden uitgevoerd door apothekers in een apotheek.

Reclame: Onder reclame voor geneesmiddelen wordt in de Richtlijn verstaan: “alle vormen van colportage, marktverkenning of stimulering die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het gebruik van geneesmiddelen. Deze reclame houdt met name in: (…), reclame voor geneesmiddelen, die gericht is op degenen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren”. Niet onder het begrip “reclame” vallen onder meer: de etikettering van de bijsluiter, brieven waarmee geen reclamedoeleinden worden nagestreefd maar waarmee een verzoek om informatie wordt ingewilligd en concrete informatie over bijvoorbeeld de wijziging van de verpakking of bijwerkingen.

Lidstaten zijn verplicht reclame te verbieden voor een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is afgegeven.

Nederlands kader – In Nederland is de handel in en reclame voor geneesmiddelen gereguleerd in de Geneesmiddelenwet (hierna: Gmw). De Gmw definieert reclame als volgt: “elke vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen, dan wel het geven van de opdracht daartoe”. Informatie op de bijsluiter bij en de etikettering van een geneesmiddel of een brief of emailbericht ter inwilliging van een verzoek om informatie over een geneesmiddel is geen reclame in de zin van de Gmw. Artikel 3b, eerste lid van de Opiumwet bevat eveneens een reclameverbod. Dit artikel luidt: “Elke openbaarmaking, welke er kennelijk op is gericht de verkoop, aflevering of verstrekking van een middel als bedoeld in artikel 2 of artikel 3 te bevorderen, is verboden”. Artikel 2 en 3 verwijzen naar lijst I (softdrugs) en II (harddrugs).

De artikelen 18 en 40 Gmw stellen een fabrikantenvergunning en handelsvergunning verplicht. Het is verboden om een geneesmiddel waarvoor een vergunning benodigd is, te vervaardigen, op voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen of in te voeren. Een vergunning is niet vereist als het gaat om het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen ten behoeve van terhandstelling in een apotheek door - of in opdracht van - een apotheker.

Er mag geen reclame gemaakt worden voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend.

Uitspraak Afdeling - Op 1 mei jl. deed de Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State (hierna: de Afdeling) een uitspraak over het onderscheid tussen informatie over en reclame voor geneesmiddelen en gaf uitleg aan de in artikel 18 en 40 Gmw opgenomen zinsnede “op kleine schaal”.

Achtergrond – Eurocept B.V. is de Nederlandse distributeur van het methylfenidaat bevattende geneesmiddel “Medikinet CR” dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van ADHD. Voor dit geneesmiddel is een handelsvergunning verleend. Regenboog Apotheek heeft het geneesmiddel “Methylfenidaat retard Regenboog” bereid en in de handel gebracht. Volgens Eurocept beschikt Regenboog Apotheek niet over een handels- of fabrikantenvergunning. Ook wordt het reclameverbod overtreden doordat Regenboog Apotheek artsen ongevraagd per e-mail op de hoogte heeft gebracht van het door haar bereide geneesmiddel en dat geneesmiddel op haar website heeft aangeprezen. In 2010 heeft Eurocept de Inspecteur-generaal voor de Gezondheidszorg (hierna: IGZ) verzocht om tegen deze overtredingen handhavend op te treden.

Procesverloop

Afwijzing verzoek om handhaving

Per maand werden door Regenboog Apotheek 20.000 tabletten verstrekt aan ongeveer driehonderd patiënten. Deze patiënten vormen slechts 0,25% van het totale aantal patiënten dat methylfenidaat gebruikt. De IGZ en de minister hebben het verzoek van Eurocept afgewezen omdat er geen sprake zou zijn van een overtreding, Regenboog Apotheek bereidt en stelt het geneesmiddel op kleine schaal ter hand. Dit is niet vergunningplichtig.

Ten aanzien van de aanprijzing van het geneesmiddel op de website heeft de IGZ Regenboog Apotheek verzocht de website aan te passen omdat de aanprijzing in strijd is met de Opiumwet. Methylfenidaat is opgenomen in lijst I van de Opiumwet. Het sturen van e-mailberichten aan artsen is volgens de IGZ niet aan te merken als een verboden openbaarmaking in de zin van de Opiumwet, maar als het verstrekken van informatie.

Beroep Eurocept

Nadat het bezwaar van Eurocept tegen de afwijzing van het verzoek om handhaving bij besluit van 20 april 2011 is afgewezen stapt Eurocept naar de bestuursrechter. De rechter is – anders dan de IGZ en de minister - van oordeel dat er geen sprake is van een situatie die valt onder de bereiding “op kleine schaal”. Daarbij is met de toetsing aan de Opiumwet voorbij gegaan aan het absolute reclameverbod dat is opgenomen in de Gmw. De e-mailberichten aan artsen kwalificeren volgens de rechtbank als reclame in de zin van de Gmw.

Bij uitspraak van 23 december 2011 verklaart de rechtbank het beroep gegrond en vernietigt het bestreden besluit waarbij aan de IGZ en de minister wordt opgedragen een nieuw besluit te nemen op het bezwaar van Eurocept.

Handhaving door IGZ en de minister
Op 28 maart 2012 wordt door de IGZ een nieuwe beslissing op bezwaar genomen waarmee een handhavingsprocedure jegens Regenboog Apotheek wordt aangekondigd wegens overtreding van de Gmw. Na een waarschuwing van de IGZ wordt vervolgens bij besluit van 7 september 2012 een bestuurlijke boete van EUR 26.666,-- opgelegd aan Regenboog Apotheek.

Hoger beroep bij de Afdeling
Regenboog Apotheek is in hoger beroep opgekomen tegen de uitspraak van de rechtbank.

Overtreding reclameverbod
Tegen het oordeel van de rechtbank dat de e-mailberichten aan artsen aan te merken zijn als reclame voert Regenboog Apotheek aan dat de e-mailberichten alleen zijn verzonden naar artsen die reeds het geneesmiddel voorschreven. De berichten waren derhalve uitsluitend ter informatie bedoeld. De vraag die bij de Afdeling voorligt is derhalve of de e-mailberichten zijn aan te merken als reclame of als informatie. De Afdeling oordeelt dat de e-mailberichten niet zijn aan te merken als reclame (r.o. 7.1 – 7.5). Er is geen sprake van overtreding van het reclameverbod. De Afdeling overweegt hiertoe – samengevat - het volgende:

Uit de totstandkomingsgeschiedenis blijkt dat de definitie van reclame uit de Gmw bewust geen onderscheid maakt tussen reclame en informatie (Kamerstukken II 2004/05, 29 359, r. 6, blz. 32-33, 40-41). Afgrenzing van deze begrippen is overgelaten aan het betrokken veld, in dit geval verenigd in de Stichting Code Geneesmiddelen Reclame (hierna: de Stichting CGR). De Stichting CGR heeft hiertoe een ‘Nadere invulling’ vastgesteld. Volgens deze Nadere invulling kenmerkt reclame zich door het aanprijzende karakter van de uiting. Of in een concreet geval sprake is van reclame of informatie moet van geval tot geval beoordeeld worden. De volgende factoren kunnen daarbij een rol spelen:

• De geadresseerde;
• De inhoud, de presentatie en de opmaak van de uiting;
• De context van de uiting.

Onder informatie wordt in elk geval verstaan: informatie van algemene en technische aard die relevant is voor het gebruik van het betreffende middel, waarbij de merknaam genoemd kan worden. De Afdeling acht in dit geval de volgende punten van belang om tot het oordeel te komen dat er sprake is van het verstrekken van informatie:

• De Afdeling gaat er vanuit dat de e-mailberichten inderdaad uitsluitend aan artsen zijn verzonden die het middel reeds voorschreven. De aanhef “Amice” lijkt hierbij van betekenis;
• De e-mailberichten hebben geen aanprijzend karakter, maar bevatten informatie die relevant is voor het gebruik van het geneesmiddel. De mededeling dat een geneesmiddel volledig vergoed wordt maakt dit binnen de gegeven context niet anders;
• Andere e-mailberichten zonder de aanhef “Amice” zijn gelet op de inhoud ook gericht aan personen die reeds bij Regenboog Apotheek bekend zijn. In het boek en de uitzending van Zembla, waar in deze berichten naar verwezen wordt, wordt het geneesmiddel niet aangeprezen.

Overtreding vergunningplicht artikelen 18 en 40 Gmw
Regenboog Apotheek verzet zich tegen het oordeel van de rechtbank dat de bereidingen en het in de handel brengen van haar geneesmiddel vergunningplichtig zijn. Volgens Regenboog Apotheek heeft de rechtbank ten onrechte de schaalgrootte gerelateerd aan het aantal patiënten in plaats van aan de bereidingshandeling zelf.

De Afdeling bevestigt op dit punt de uitspraak van de rechtbank. De reden voor de uitzonderingen op de vergunningplicht is gelegen in de vraag naar patiëntspecifieke receptuur in het geval waarin voor een individuele patiënt geen geschikt geregistreerd geneesmiddel voorhanden is. De zinsnede “op kleine schaal” is blijkens de totstandkomingsgeschiedenis aan de artikelen 18 en 40 Gmw toegevoegd om de wet meer in overeenstemming met de Richtlijn te brengen. De ratio van deze voorwaarde is dat bij een kleinschalige oplage van bereidingen het risico voor de volksgezondheid beperkt is.

In de Memorie van toelichting en de Nota naar aanleiding van het verslag wordt de productieschaal genoemd als ondersteunende aanwijzing voor het beantwoorden van de vraag of het gaat om vergunningplichtige industriële vervaardiging of kleinschalige apotheekbereiding (Kamerstukken II 2004/05, 29 359, nr. 3, blz. 17-19, nr. 6, blz. 25-26 en nr. 8, blz. 48). Om als vergunningvrije eigen bereiding van een apotheek te kunnen worden aangemerkt moet het geneesmiddel daarnaast ook rechtstreeks worden verstrekt aan eigen klanten van de apotheek. Factoren die van belang zijn voor de beoordeling van een specifiek feitencomplex zijn:

• Productieschaal (aantal bereidingen)
• Vorm van verstrekking (rechtstreeks)
• Klantenkring (alleen eigen klanten van de apotheek)
• Aantal klanten
• Maatwerk (voor individuele patiënt op verzoek van arts)

Met de rechtbank is de Afdeling van oordeel dat er in dit geval geen sprake is van apotheekbereiding nu

a. de geneesmiddelen niet rechtstreeks aan de klanten ter hand worden gesteld; Regenboog Apotheek verzendt de geneesmiddelen aan de patiënten
b. een groot deel van de klanten geen gebruik maakt van de diensten van Regenboog Apotheek, buiten voor het door haar bereide geneesmiddel;
c. het geneesmiddel niet speciaal wordt bereid voor een bepaalde patiënt, maar het geneesmiddel reeds beschikbaar was bij de apotheek;
d. voor de bereiding van het geneesmiddel mengvaten en een tabletteermachine gebruikt worden.

Hoewel de productie van 20.000 tabletten per maand vele malen kleiner is dan een maandelijkse fabrieksmatige productie van miljoenen tabletten is dit dus niet van doorslaggevende betekenis voor de inkleuring van het begrip “op kleine schaal”.

Sofie van der Meulen