Octrooirecht  

Rechtbank ’s-Gravenhage 1 september 2010, gevoegde zaken HA ZA 09-3929 (Teva Pharmaceuticals Europe B.V. tegen Aventis Pharma S.A.) en HA ZA 10-59 (Sandoz B.V. &  Hexal A.G. tegen Aventis Pharma S.A)

Uitspraak ingezonden door Otto Swens, Vondst.

Octrooirecht. Bodemvonnis in twee gevoegde octrooizaken (VRO). EP voor ‘nieuwe samenstellingen op basis van derivaten van de klasse van de taxanen’ (een bepaalde formulering van de anti-kanker stof docetaxel).

Teva (in de ene zaak) en Sandoz en Hexal (in de andere zaak) vorderen vernietiging van het EP (gelimiteerde B3 versie) van Aventis. Aventis verdedigt in de procedure de geldigheid van het octrooi uitsluitend op basis van een hoofdverzoek en hulpverzoek. De rechtbank oordeelt dat de conclusies volgens het hoofdverzoek en het hulpverzoek niet inventief zijn en vernietigt het octrooi. Eerst even voor jezelf lezen.

4.40. De slotsom van al hetgeen hiervoor is overwogen is dat de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum zonder inventieve denkarbeid zou komen tot de formulering volgens conclusie 1 van hef hoofdverzoek. Daarmee ontbeert die conclusie inventiviteit. Datzelfde geldt voor conclusie 1 van het hulpverzoek.

4.41. De onderbouwde stelling van Teva c.s. dat de gemiddelde vakman, wanneer hij zou komen tot de samenstelling volgens conclusie l van het hoofd- of hulpverzoek, in het kader van routinewerk van een formuleerder die zoekt naar een optimale concentratie van het werkzame bestanddeel, zou komen tof de concentraties die in conclusie 2 en 3 van het hoofd- en hulpverzoek worden beschreven, is door Aventis niet gemotiveerd bestreden. De materie van die conclusies 2 en 3 kan derhalve evenmin geacht worden enige inventieve maatregel te omvatten.

4.42. Aangezien de geldigheid van EP 656 B3 zoals van kracht (na centrale beperking) door Aventis niet is verdedigd, volgt uit het voorgaande dat de vordering tot nietigverklaring van het Nederlandse deel van EP 656 B3 aldus reeds op grond van gebrek aan inventiviteit voor toewijzing in aanmerking komt. De overige door Teva c.s. aangevoerde gronden behoeven in dat licht geen bespreking.

Vzr. Rechtbank ’s-Gravenhage 23 juli 2010, KG ZA 10-714 (Somnoned Ltd tegen Tandtechnisch laboratorium J. v.d. Bijl B.V.)

Wel gemeld, nog niet samengevat: Octrooirecht. Kort geding. EP 1 094 761 voor een inrichting voor het naar voren verplaatsen van de onderkaak voor de behandeling van obstructieve slaapapnoe en/of snurken. De gemiddelde vakman zal publicaties op het gebied van de orthodontie bij zijn zoektocht naar een oplossing van het objectieve probleem betrekken. Inbreukvorderingen afgewezen. Octrooi is voorshands niet inventief te achten.

Octrooihoudster Somnomed vordert – samengevat – dat de Voorzieningenrechter Van der Bijl gebiedt om de inbreuk op EP 761 te staken en gestaakt te houden, met nevenvorderingen.

Van der Bijl betwist dat Somnomed spoedeisend belang heeft bij haar vorderingen, omdat Somnomed eerst een half jaar na de eerste sommatie Van der Bijl heeft gedagvaard. Volgens Van der Bijl kan Somnomed in de huidige omstandigheden zonder veel bezwaar ook een (versnelde) bodemprocedure afwachten, te meer daar Van der Bijl heeft laten weten de verhandeling van het product in kwestie (tijdelijk) te zullen staken.

De voorzieningenrechter is van oordeel dat Somnomed voldoende spoedeisend belang heeft bij haar vorderingen, alleen al omdat Van der Bijl niet bereid is gebleken een onthoudingsverklaring versterkt met boetebeding te ondertekenen en zij (derhalve) de verhandeling van het desbetreffende product op ieder moment kan hervatten.

Van der Bijl heeft onder meer het verweer gevoerd dat het Octrooi nietig is, omdat het niet inventief is. De voorzieningenrechter ziet aanleiding dit verweer eerst te bespreken. De voorzieningenrechter neemt –net als Somnomed en Van der Bijl- WO 696 als meest nabije stand van de techniek. Het objectieve technische probleem waarvoor de gemiddelde vakman zich geplaatst ziet, is aldus de Voorzieningenrechter te formuleren als het verschaffen van een inrichting die de onderkaak van een patiënt naar voren verplaatst houdt, ook als de mond (enigszins) wordt geopend.

Somnomed heeft gesteld dat de gemiddelde vakman inrichtingen die worden toegepast in de orthodontie niet in aanmerking zal nemen, omdat in de orthodontie doorgaans wordt gestreefd naar aanpassingen aan kaak en tanden met blijvend effect en dit nu juist ongewenst is bij de behandeling van OSA en/of snurken. Naar voorlopig oordeel van de Voorzieningenrechter zal de gemiddelde vakman zich hierdoor evenwel niet laten weerhouden. In de verleningsprocedure heeft de octrooigemachtigde van Somnomed ook geen bezwaar gemaakt tegen het standpunt van de Examiner dat de gemiddelde vakman publicaties op het gebied van de orthodontie bij zijn zoektocht naar een oplossing van het objectieve probleem zou betrekken.

De gemiddelde vakman zou, aldus de Voorzieningenrechter, uitgaande van WO 969 en op zoek naar de oplossing van het in geformuleerde probleem, stuiten op SU 759 en op basis van de daarin geopenbaarde maatregelen zonder uitvinderswerkzaamheid tot de inrichting volgens conclusie 1 van het Octrooi komen. Conclusie 1 van EP 761 is daarmee voorshands niet inventief te achten. Ook Conclusie 2 tot en met 5 zijn voorshands niet inventief te achten. Vorderingen afgewezen.

Kosten: EUR 39.184,18

Rechtbank 's-Gravenhage 7 juli 2010, HA ZA 08-1445 (Alk-Abello A/S v. Stallergenes)

Octrooirecht. Nietigheid. Niet-nieuwheid. Het Octrooi van Stallergenes (zie ook IEF 7329) heeft betrekking op de behandeling van allergieën. De uitvinding volgens het octrooi is volgens de rechtbank niet nieuw in het licht van de -niet door de examiner, de Oppositie Afdeling en de Technische Kamer van Beroep- in aanmerking genomen publicatie van Hansel uit 1970. De vraag was of Hansel ook het kenmerk 'voor geleidelijk voortschrijdende desensibilisatie' openbaart. De rechtbank vindt van wel en verwijst hiervoor naar een handboek van Hansel uit 1975 "waarin net als in de publicatie uit 1970, de overige kenmerken zijn geopenbaard, zodat ook het handboek voor de nieuwheid als vertrekpunt kan worden genomen".

HvJ EU 6 juli 2010, zaak C-428/08 (Monsanto Technology LLC tegen Cefetra BV e.a.)

Prejudiciële vragen Rechtbank ’s-Gravenhage.

Octrooirecht. Octrooi op genetische informatie. Het Hof van Justitie buigt zich voor het eerst over de uitlegging van de strekking van de Europese regeling inzake de bescherming van biotechnologische uitvindingen.

Perscommuniqué HvJ EU: Monsanto kan zich niet verzetten tegen de verhandeling binnen de EU van Argentijns sojameel waarin een door deze onderneming geoctrooieerde DNA-sequentie als residu aanwezig is. Een Europees octrooi kan alleen worden ingeroepen voor een uitvinding die daadwerkelijk de functie heeft waarvoor zij is geoctrooieerd

De Rechtbank ’s-Gravenhage, waar Monsanto beroep heeft ingesteld, heeft aan het Hof van Justitie de vraag voorgelegd of het enkele feit dat een door een Europees octrooi beschermde DNA-sequentie aanwezig is, reeds meebrengt dat bij de verhandeling van het meel in de Europese Unie inbreuk wordt gemaakt op het Europese octrooi van Monsanto.

Het Hof stelt vast dat volgens de richtlijn betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen, aan de bescherming die een Europees octrooi biedt de voorwaarde is gekoppeld dat de genetische informatie die in het geoctrooieerde materiaal is opgenomen of waaruit dat materiaal bestaat haar functie uitoefent in het materiaal waarin zij is opgenomen. Dienaangaande zet het Hof uiteen, dat de functie van de uitvinding van Monsanto wordt uitgeoefend wanneer de genetische informatie de sojaplant waarin zij aanwezig is beschermt tegen de werking van het herbicide glyfosaat. Deze functie van de beschermde DNA-sequentie kan echter niet meer worden uitgeoefend wanneer zij slechts als residu aanwezig is in het sojameel, dat een dode materie is die wordt verkregen door soja aan verschillende behandelingen te onderwerpen.

Hieruit volgt dat de aan een Europees octrooi verbonden bescherming is uitgesloten wanneer de genetische informatie niet meer de functie vervult die zij had in de oorspronkelijke plant waaruit het sojameel is ontstaan.

Een dergelijke bescherming kan niet worden verleend op grond dat de genetische informatie die in het sojameelaanwezig is zijn functie eventueel opnieuw zou kunnen uitoefenen in een andere plant. Daartoe zou de DNA-sequentie daadwerkelijk in die andere plant moeten worden ingebracht, waarna met betrekking tot deze laatste bescherming aan het Europese octrooi kan worden ontleend.

In die omstandigheden kan Monsanto niet op basis van de richtlijn het in de handel brengen van sojameel uit Argentinië waarin haar biotechnologische uitvinding als residu aanwezig is, verbieden.

Tot slot merkt het Hof op dat met de richtlijn niet verenigbaar is een nationale regel die absolute bescherming verleent aan een geoctrooieerde DNA-sequentie als zodanig, ongeacht of zij in de materie waarin zij aanwezig is haar functie uitoefent. De bepalingen van de richtlijn op grond waarvan die functie daadwerkelijk moet worden uitgeoefend brengen immers een uitputtende harmonisatie op het onderhavige gebied in de Europese Unie tot stand.

Lees het arrest hier. Volledige perscommuniqué hier.

Gerecht EU 1 juli 2010, zaak T-321/05 (AstraZeneca tegen Europese Commissie)

Mededinging. Octrooirecht. Bijzonder omvangrijk arrest over het door AstraZeneca “systematisch en opzettelijk een verkeerde voorstelling van zaken geven aan octrooigemachtigden, nationale rechters en octrooibureaus, om aanvullende beschermingscertificaten te verkrijgen voor hun geoctrooieerde product ‘omeprazole’, de werkzame stof in het geneesmiddel ‘Losec’.” Het Gerecht bevestigt het oordeel van de Commissie grotendeels, maar verlaagt de boete, 60 miljoen naar 52.5 miljoen euro.

895 Gelet op deze elementen dient te worden geoordeeld dat de Commissie de feiten niet onjuist heeft gekwalificeerd door zich op het standpunt te stellen dat de handelingen van AZ in Duitsland, België, Denemarken, Noorwegen, Nederland en het Verenigd Koninkrijk één enkele voortdurende inbreuk vormden. Deze handelingen hadden immers in deze verschillende lidstaten tot doel, ABC’s te verkrijgen waarop AZ geen recht had of slechts voor een kortere periode recht had. De misleidende verklaringen die ten overstaan van de verschillende nationale autoriteiten zijn afgelegd waren bovendien in zekere mate onderling vervlochten, in die zin dat de reacties van het octrooibureau of de gerechtelijke autoriteiten in één land de houding van de autoriteiten in de andere landen konden beïnvloeden en dus de positie van AZ als houdster van ABC’s in deze landen konden aantasten.

(…) 905. Voor zover het Gerecht evenwel in de punten 840 tot en met 861 hierboven heeft geoordeeld dat de Commissie niet rechtens genoegzaam heeft bewezen dat de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen in het kader van het tweede misbruik van machtspositie de parallelimport in Denemarken en Noorwegen heeft kunnen verhinderen of beperken, dient het uitgangsbedrag dienovereenkomstig te worden verlaagd. (…)

Rechtbank Utrecht 9 juni 2010, HA ZA 04-1819 (Fox tegen The Spectranetics Copropration)

Uitspraak ingezonden door Frits Gerritzen, Brinkhof.

Octrooirecht, althans royaltygeschil m.b.t. octrooilicenties. Feitelijk nogal complexe zaak. Eises is mede-uitvinder van een aantal octrooien (verwijderen van blokkades van (slag)aderen) en in een geheel van (gestelde) overdrachten, overeenkomsten, echtscheidingen en Amerikaanse vonnissen, stelt eiser, heel kort gezegd, dat gedaagde niet voldoet aan de licentieverplichtingen jegens eiser, nu 25% van alle uit de octrooien voortvloeiende rechten aan eiser zouden zijn overgedragen, waardoor de royaltyverplichtingen navenant zouden zijn gewijzigd.

De rechtbank oordeelt echter dat niet aannemelijk is dat de overdracht waarop de vorderingen zijn gebaseerd heeft plaatsgevonden en wijst de vorderingen af. Ook de reconventionele vorderingen (erkenning van Amerikaanse beslissingen en OD) en worden afgewezen. Vereisten erkenning buitenlands vonnis. “En dergelijk in algemene bewoordingen gesteld gebod of verbod, waarmee Fox feitelijk het recht wordt ontnomen enige procedure jegens Spectranetics c.s. aanhangig te maken, is naar het oordeel van de rechtbank in strijd met de Nederlandse openbare orde, zodat de vordering tot erkenning ook op deze grond dient te worden afgewezen.” In citaten:

Overdracht: 4.3 Met inachtneming van deze verschillende door partijen ingenomen stellingen en overgelegde stukken is de rechtbank van oordeel dat de door Fox gestelde overdracht niet heeft plaatsgevonden, althans dat Fox en Coster aan de (geplande)overdracht geen gevolg hebben gegeven. (…)

4.5 (…) Met het oog op het feit dat Spectranetics Corporation niets met de gestelde ovedracht deed (zelfs daarop niet reageerde), had het in de lijn der verwachting gelegen dat Fox en Coster, althans één van hen, Spectranetics Corporation binnen bekwame tijd (nogmaals) over de overdracht zou hebben geïnformeerd en (nogmaals) aanspraak zou hebben gemaakt op de uit die overdracht voortvloeiende rechten. (…)

4.6. Vervolgens is de vraag of er andere feiten en omstandigheden zijn die als bewijs kunnen dienen voor de overdracht die volgens Fox op 15 juli 1998 heeft plaatsgevonden.  Voor de beantwoording van deze vraag is van belang dat Interlase op 11 september 1998 aan Spectranetics Corporation schrijft (l) dat de octrooien aan White Star zijn overgedragen en (2) dat White Star hierdoor alle rechten uit de licentieovereenkomst heeft verkregen  (…) Deze 100% overdracht had niet gekund als Interlase nog maar 60% van de octrooirechten had. (…) dan had het in de lijn der verwachting gelegen dat Fox of iemand anders binnen Interlase deze omissie zou hebben hersteld. Dit is niet gebeurd, hetgeen onder meer uit het verloop van de gerechtelijke procedure tussen White Star en Spectranetics Corporation blijkt.

4.7 (…) Mocht Fox van mening zijn geweest dat op 15 juli 1998 aan hem rechten met betrekking tot de octrooien waren overgedragen en dat daarom de claim van White Star niet klopte, dan had hij - gegeven zijn directe bemoeienis - White Star en Spectranetics Corporation daarop eenvoudig kunnen wijzen. Dat heeft Fox niet gedaan. (…)
 
4.9. Ten slotte acht de rechtbank bij de beantwoording van de vraag of op 15 juli 1998 aan Fox rechten zijn overgedragen het volgende van belang. De door Fox gestelde overdracht op 15 juli 1998 is nimmer in de daartoe bestemde openbare registers ingeschreven. Er is dus geen openbare bron die de aanspraken van Fox op 25% van de octrooien, waaronder begrepen een recht op royalty-betalingen ter zake dit percentage, ondersteund. De overdracht van de octrooien en de daarmee verbandhoudende rechten door Interlase aan White Star is daarentegen wel ingeschreven, zonder dat daarbij de beperking wordt gemaakt dat die overdracht slechts ziet op 60% van de octrooien. Mocht de overdracht van op 15 juli 1998 wel hebben plaatsgevonden, dan had die beperking in de registers moeten worden vermeld. (…)

Reconventie. Tenuitvoerlegging uitspraken VS: 4.13. Spectranetics c.s. vordert in reconventie een voor tenuitvoerlegging vatbare titel ter zake van de Amended Order van het United States District Court for the Eastern District of Virginia van 13 september 2008 (hierna: Amended Order). In deze Amended Order is (onder meer) geoordeeld dat de overdracht van 25% van de intellectuele eigendomsrechten waarop de licentie ziet niet op l5 juli 1998 heeft plaatsgevonden (…).

4.15. De rechtbank stelt voorop dat zij noch ingevolge enig verdrag noch ingevolge het Nederlandse internationaal privaatrecht gehouden is tot erkenning van een uitspraak van de District Court of Virginia, zoals de Amended Order. Naar Nederlands internationaal privaatrecht staat het de rechter in beginsel vrij in elk bijzonder geval te beoordelen of en in hoeverre aan een vreemd vonnis gezag moet worden toegekend. Daarbij geldt als uitgangspunt dat het vreemde vonnis ongeacht zijn aard en strekking wordt erkend indien aan een drietal minimumvereisten is voldaan:
a. de buitenlandse rechter was bevoegd om van de zaak kennis te nemen;
b. het vreemde vonnis is tot stand gekomen na een behoorlijke rechtspleging;
c. het vreemde vonnis is niet in strijd met de Nederlandse beginselen van openbare
orde.

4.16. (…) Dit betekent dat zowel Fox als Spectranetics Corporation en/of Spectranetics International tezamen niet bij de procedure leidend tot de uitspraak waarvan erkenning wordt gevraagd, partij zijn geweest. (…) Het Gerechtshof Amsterdam heeft in haar arrest van 1 april 2008 in het kader van een beoordeling van de bevoegdheid van de Nederlandse rechter op grond van artikel 12 Rv overwogen dat deze bepaling niet aan haar bevoegdheid in de weg staat nu niet is gebleken dat zowel Fox als Spectranetics Corporation en/of Spectranetics International tezamen bij de voor de Amerikaanse rechter gevoerde procedures partij zijn geweest. Hetzelfde geldt mutatis mutandis voor de onderhavige vordering. Gelet op het vorenstaande moet worden aangenomen dat de Amended Order partijen in de onderhavige procedure niet kan binden, zodat daaraan geen gezag kan worden toegekend. Het feit dat Fox op de hoogte was van de procedure (zoals hiervoor in 4.7 overwogen) alsmede het feit dat de daarin vervatte bevelen gericht zijn tot Fox doet daar niet aan af. Met de bekendheid met -en bemoeienis van- Fox met de eerdere procedures van White Star kan immers nog niet worden aangenomen dat Fox partij bij deze procedure was en als zodanig verweer heeft kunnen voeren. Voorts blijkt uit de motivering van de Amended Order niet op welke gronden de diverse verboden aan Fox (kunnen) worden opgelegd in een procedure waarbij hij geen partij was, zodat er in dat opzicht sprake is van een gebrek in de motivering. Ten slotte behelst de inhoud van de Amended Order een algemeen gebod aan Fox om de bij een Nederlands gerecht aanhangig gemaakte procedure te staken en gestaakt te houden, welk gebod zich tevens uitstrekt tot elders aanhangig te maken procedures. En dergelijk in algemene bewoordingen gesteld gebod of verbod, waarmee Fox feitelijk het recht wordt ontnomen enige procedure jegens Spectranetics c.s. aanhangig te maken, is naar het oordeel van de rechtbank in strijd met de Nederlandse openbare orde, zodat de vordering tot erkenning ook op deze grond dient te worden afgewezen.

4.17. Een en ander leidt tot de slotsom dat de Amended Order in strijd is met de beginselen van een behoorlijke rechtspleging die in de Nederlandse rechtsorde als fundamenteel moet worden beschouwd dan wel de Nederlandse openbare orde. De vordering tot erkenning daarvan zal daarom worden afgewezen. Dit betekent dat de door Fox ingestelde vorderingen inhoudelijk moeten worden beoordeeld, hetgeen hiervoor in conventie is gebeurd.

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 4 juni 2010, KG ZA 10-427 (Merck Sharp & Dohme Corp. tegen Sandoz B.V.)

Octrooirecht. Kort geding. Merck stelde dat Sandoz met de verhandeling van een generiek dorzolamide/timolol-product (anti-glaucoma oogdruppels) inbreuk maakt op haar EP 0509752(B1) en het ABC 990041 dat betrekking heeft op ‘Oftalmische samenstellingen die combinaties van een carbonanhydraseremmer en een ß-adrenergische antagonist bevatten’.

De voorzieningenrechter is van oordeel dat het feit dat EP 752 (in geamendeerde vorm) door de Engelse rechter ongeldig is verklaard, op zichzelf niet voldoende is om tot de conclusie te komen dat er een serieuze, niet te verwaarlozen kans bestaat dat het Nederlandse deel van hetzelfde Europese octrooi de Nederlandse bodemprocedure niet zal overleven. De Nederlandse rechter moet hier zelfstandig over oordelen. Aan de opvatting van een ‘gerespecteerde collega-octrooirechter’ zal echter ‘belangrijk gewicht’ worden toegekend. De voorzieningenrechter stelt dat Merck dit vonnis van de Engelse rechter in het geheel niet heeft genoemd, laat staan toegelicht of bekritiseerd.

Interessant is de discussie of het zogenaamde Nardin-abstract behoorde tot de stand van de techniek. Merck voerde aanvankelijk aan dat het abstract gepubliceerd was na de prioriteitsdatum van 17 april 1991 maar Sandoz heeft een verklaring van de British Library overlegd waaruit blijkt dat zij een exemplaar van het Nardin-abstract heeft onvangen op 11 april 1991 welke geïndexeerd is op 16 april 1991 ‘and would have been available for public use from that date’. De voorzieningenrechter verwijst naar uitspraak T314/99 van de Technische Kamer van Beroep waarin is geoordeeld dat een document ‘by its mere arrival in the archive [van een bibliotheek, vzr] publicly available, since that did not mean it was as of that point in time catalogued or otherwise prepared for the public to acquire knowledge of it’. Gezien het Nardin-abstract gecatalogiseerd was voor de prioriteitsdatum heeft de voorzieningenrechter geoordeeld dat het Nardin-abstract behoorde tot de stand van de techniek.

De beoordeling van de stand van de techniek (en in het bijzonder het Nardin-abstract) leidt ertoe dat de voorzieningenrechter tot de conclusie komt dat er een serieuze, niet te verwaarlozen kans bestaat dat de bodemrechter het Nederlandse deel van EP 752 zal vernietigen. Onder die omstandigheden zijn de gevraagde voorzieningen geweigerd.

HvJ EG 3 september 2009, in zaak C-482/07 (AHP Manufacturing B.V. tegen Bureau voor de Industriële Eigendom)

n.a.v. prejudiciële vragen Rechtbank 's-Gravenhage, 22 oktober 2007, IEF 5489. (met dank aan Klaas Bisschop, Lovells)

Octrooirecht. Nederlandse vragen over de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat (ABC). Meerdere basisoctrooien voor een geneesmiddel: moeten de ABC’s gelijktijdig worden aangevraagd? Voorwaarden voor afgifte van certificaten aan twee of meer houders van basisoctrooien voor zelfde product. Precisering in verband met bestaan van aanhangige aanvragen. Eerst even kort het dictum:

Het Hof van Justitie (Derde kamer) verklaart voor recht:

Artikel 3, sub c, van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, gelezen tegen de achtergrond van artikel 3, lid 2, tweede volzin, van verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen, moet aldus worden uitgelegd dat het zich niet ertegen verzet dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt verleend aan de houder van een basisoctrooi voor een product waarvoor op het moment van indiening van de aanvraag voor het certificaat reeds één of meer certificaten zijn verleend aan één of meer houders van één of meer andere basisoctrooien.

Lees de uitspraak hier.

Rechtbank Arnhem 11 februari 2011, LJN BV7970 (Sanofi-Aventis tegen College ter beoordeling van geneesmiddelen)

Als randvermelding. Registratie van generieke geneesmiddelen. Wegens Europees gebruiksoctrooi heeft het CBG bepaald dat indicatie uit SPC en bijsluiter van generieke geneesmiddelen moet worden verwijderd en een standaardpassage in de bijsluiter daarvan moet worden opgenomen.  De rechtbank is van oordeel dat de nationale bepalingen over de registratie van geneesmiddelen conform artikel 11 laatste alinea van Richtlijn 2004/27/EG kunnen worden uitgelegd, hetgeen verweerder dan ook terecht heeft gedaan. Argumenten tegen het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter van de generieke geneesmiddelen vinden geen steun in het recht en leiden niet tot vernietiging van het bestreden besluit. Het valt niet in te zien dat de standaardpassage in de bijsluiter uitnodigt tot gebruik, tot het voorschrijven of afleveren van het product noch uitnodigt tot octrooi-inbreuk.

3.11 (...) Uitgaande van de geldigheid van dat octrooi zou vermelding van de H. pylori-indicatie in de bijsluiter en de samenvatting van de productkenmerken (SPC) een inbreuk op dat octrooi inhouden. Om die reden heeft verweerder eiseres op 24 oktober 2005 gevraagd of zij vasthoudt aan het octrooi en erop staat dat de H. pylori-indicatie uit de bijsluiter en de SPC van alle generieke lansoprazol bevattende geneesmiddelen wordt verwijderd."

 

3.20. Eiseres heeft voorts aangevoerd dat er in de Richtlijn geen grondslag is te vinden voor het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter van de generieke geneesmiddelen. Volgens eiseres is de verplichting daartoe in strijd is met artikel 60 van Richtlijn 2001/83/EG. Hierin is bepaald dat lidstaten het in de handel brengen van geneesmiddelen op hun grondgebied om redenen die verband houden met de etikettering of de bijsluiter mogen verbieden noch verhinderen, indien de etikettering en de bijsluiter aan de bepalingen van titel V voldoen. Eiseres is bovendien van mening dat de standaardpassage in de bijsluiter risico’s voor de volksgezondheid oplevert, leidt tot inconsistentie tussen de SPC en de bijsluiter en octrooi-inbreuk uitlokt.

3.21. De rechtbank stelt voorop dat de Richtlijn als voornaamste doel bescherming van de volksgezondheid heeft. De Richtlijn beoogt tevens belemmeringen voor de handel in geneesmiddelen binnen de Europese Gemeenschap op te heffen, met name door harmonisering van wetgeving, zoals onder meer tot uitdrukking komt in artikel 60 van de Richtlijn. Gelet hierop dient voor het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter van het generieke geneesmiddel een grondslag in de Richtlijn aanwezig te zijn.

3.22. De rechtbank is van oordeel dat verweerder de grondslag voor het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter terecht heeft gevonden in de artikelen 59, eerste lid, aanhef en onder d, onder viii, en 59, derde lid, van Richtlijn 2004/27/EG.

3.26. De rechtbank is van oordeel dat de overige argumenten van eiseres tegen het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter van de generieke geneesmiddelen geen steun vinden in het recht en om die reden niet tot vernietiging van het bestreden besluit kunnen leiden. Hieraan moet worden toegevoegd dat niet valt in te zien dat de standaardpassage in de bijsluiter uitnodigt tot gebruik door de patiënt en het voorschrijven/afleveren door de arts/apotheker van de generieke lansoprazolbevattende geneesmiddelen voor de H. pylori-indicatie of andere indicaties en uitnodigt tot octrooi-inbreuk. Het verschil tussen de bijsluiter van het innovatieve geneesmiddel Prezal en de bijsluiter van de lansoprazolbevattende generieke geneesmiddelen is, zoals verweerder terecht heeft aangegeven, een logische consequentie van de keuze van eiseres om vast te houden aan het octrooi op de H. pylori-indicatie.

Rechtbank ’s-Gravenhage 4 juli 2007, zaaknummer 271008 / HA ZA 06-2677 (Glaxo Group Limited tegen Pharmachemie B.V.)

Bodemprocedure. Octrooirecht. De enkele publicatie van een generiek geneesmiddel in de G-standaard kan niet zonder meer worden opgevat als een aanbod om aan de octrooihouder voorbehouden handelingen te verrichten met betrekking tot dat geneesmiddel. 

Glaxo is houdster van een Europees octrooi  EP0226266 voor “use of a tetrahydrocarbazolone derivative for the manufacture of medicaments”. Pharmachemie is producent van generieke geneesmiddelen. Zij heeft het geneesmiddel Ondansetron, tegen misselijkheid en overgeven, laten opnemen in de editie van 26 juni 2006 van de zogenaamde G-standaard, een door Z-index gepubliceerde geneesmiddelendatabank. Op verzoek van Pharmachemie heeft Z-index aan alle gebruikers van de G-standaard een zogeheten Taxebrief gestuurd om uitdrukkelijk aan te geven dat Pharmachemie pas na afloop van het octrooi op het originele geneesmiddel (en dus niet voor 25 juni 2006) zullen verhandelen.

Het geschil spits zich toe op de vraag of de publicatie van generiek Ondansetron in de G-standaard van juni 2006 moet worden aangemerkt als “voor een of ander aanbieden” zoals bedoeld in artikel 53 lid 1 ROW 1995 en derhalve, zoals Glaxo stelt, als een inbreuk op het octrooi van Glaxo.