Octrooirecht  

Conclusie A-G HvJ EU 15 mei 2012, zaak C-219/11 (Brain Products tegen BioSemi)

Prejudiciële vragen gesteld door het Bundesgerichtshof, Duitsland.

Vragen gesteld over de uitlegging het begrip medisch hulpmiddel uit artikel 1(2)(a) derde streepje, van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen en de toepassing van de richtlijn op een voor niet-medische doeleinden verkocht artikel dat bestemd is voor de diagnose van een fysiologisch proces.

De A-G concludeert als volgt: „Een product dat door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor het onderzoek van een fysiologisch proces, is slechts een medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub a, derde streepje, van richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen indien het bestemd is voor medische doeleinden.”

D –    Samenvatting
62.      Zoals is gebleken, wijzen een groot aantal elementen erop dat een louter letterlijke uitlegging van de in de richtlijn gegeven definitie van „medisch hulpmiddel” onbevredigend zou zijn. Het lijkt integendeel meer aangewezen de norm en meer in het bijzonder artikel 1, lid 2, sub a, derde streepje, uitsluitend toepassing te laten vinden op hulpmiddelen die bestemd zijn voor medisch gebruik.

63.      Dit vergt evenwel een precisering. Hoewel het hoofdelement om te bepalen of een product voor medisch gebruik is bestemd, de door de producent verstrekte informatie is, zal een product dat naar de aard ervan enkel bestemd is voor medisch gebruik, moeten worden beschouwd als een medisch hulpmiddel, ook al wordt het niet als zodanig bestempeld door de producent. In ieder geval is een dergelijke antimisbruikbepaling meestal niet noodzakelijk, aangezien de vaste praktijk in de medische sector – ook wegens evidente redenen van beroepsaansprakelijkheid – erin bestaat dat uitsluitend producten worden aangekocht die zijn gecertificeerd in de zin van de richtlijn.

64.      De omstandigheid dat een product niet als medisch hulpmiddel is gecertificeerd impliceert evenwel niet dat bepaalde aspecten van dit product bijzonder gevaarlijk kunnen zijn voor de gebruikers. Alle andere algemene veiligheidsvoorschriften voor producten blijven immers gelden, met inbegrip van die welke bijvoorbeeld de conformiteit van en het aanbrengen van de EG-markering op alle elektrische toestellen(21), op alle producten die problemen met de elektromagnetische compatibiliteit kunnen veroorzaken(22), etc. voorschrijven Zoals de Commissie ter terechtzitting heeft benadrukt, voorzien andere types van certificering paradoxalerwijze in een groot aantal gevallen in eisen die nog strenger zijn dan die welke voor medische hulpmiddelen gelden. Terwijl een medisch hulpmiddel in de regel ook significante risico’s mag meebrengen indien deze door passende voordelen worden gecompenseerd, voorzien de andere types certificering immers meestal niet in de mogelijkheid van een dergelijke afweging en beogen zij enkel de minimalisering van elk mogelijk risico.

Conclusie A-G Mazák HvJ EU 15 mei 2012, zaak C-457/10 P (AstraZeneca tegen Europese Commissie)

Als randvermelding. Mededingingsrecht. Misbruik van het octrooisysteem. ABC. Conclusie tot afwijzing van de hogere voorziening.

Hogere voorziening tegen het arrest van het Gerecht (zaak T-321/05, LS&R 48), houdende gedeeltelijke nietigverklaring van de beschikking van de Commissie, waarbij een geldboete van € 60 miljoen aan rekwiranten is opgelegd wegens het misbruik dat zij van het octrooisysteem en de procedures voor het in de handel brengen van farmaceutische producten hebben gemaakt om te voorkomen dat concurrerende generieke producten op de markt zouden komen of om dit af te remmen. Over de bepaling van de markt. Uitlegging van artikel 19 van Verordening (EEG) nr. 1768/92 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen.

Conclusie A-G Mazák:
151. Gelet op een en ander geef ik het Hof in overweging:
i) de hogere voorziening van AstraZeneca AB en AstraZeneca plc af te wijzen;
ii) de incidentele hogere voorziening van de European Federation of Farmaceutische Industries and Associations (EFPIA) af te wijzen;
iii) de incidentele hogere voorziening van de Commissie af te wijzen;
iv) AstraZeneca AB en AstraZeneca plc te verwijzen in de kosten die zijzelf en de Commissie in verband met de hogere voorziening hebben gemaakt;
v) EFPIA te verwijzen in de kosten die zijzelf en de Commissie in verband met de door EFPIA ingestelde incidentele hogere voorziening hebben gemaakt;
vi) EFPIA te verwijzen in de kosten die zij in verband met de door AstraZeneca AB en AstraZeneca ingestelde hogere voorziening heeft gemaakt;
vii) de Commissie te verwijzen in de kosten die zij in verband met haar incidentele hogere voorziening heeft gemaakt.

In citaten:
A – Afbakening van de relevante productmarkt
1. Eerste middel: de Commissie heeft niet naar behoren rekening gehouden met het feit dat de stijging van de verkoop van PPR’s ten koste van H2-blokkers geleidelijk is verlopen
26. In de eerste plaats heeft het Gerecht in punt 91 van het bestreden arrest vastgesteld dat het feit dat de stijging van de verkoop van een nieuw product dat een bestaand product vervangt, geleidelijk verloopt, in beginsel op zich niet de conclusie wettigt dat het bestaande product noodzakelijkerwijs aanzienlijke concurrentiedruk op het nieuwe product uitoefent, zelfs niet op een markt voor farmaceutische producten. Rekwirantes betwisten in het kader van hun hogere voorziening noch deze vaststelling noch de theoretische onderbouwing ervan door het Gerecht in de punten 86 tot en met 90 van het bestreden arrest. Zij komen evenmin op tegen de vaststelling van het Gerecht in punt 92 van het bestreden arrest dat zij geen enkel element hebben aangevoerd waaruit zou blijken dat de geleidelijke stijging van de verkoop van PPR’s is veroorzaakt door de aanzienlijke concurrentiedruk die H2-blokkers hebben uitgeoefend. Het Gerecht heeft mijns inziens dan ook terecht vastgesteld dat rekwirantes louter zijn uitgegaan van een vermoedelijk causaal verband tussen de geleidelijke stijging van de verkoop van PPR’s en de concurrentiedruk die H2-blokkers op PPR’s zouden hebben uitgeoefend. Het Gerecht heeft dus terecht vastgesteld dat in beginsel geen dergelijk vermoeden bestond, en dat er in deze zaak geen specifieke elementen zijn die de conclusie wettigen dat een dergelijk causaal verband bestaat. Aldus heeft het Gerecht de op de Commissie rustende last om te bewijzen welke de relevante productmarkten zijn, niet omgedraaid. Het Gerecht heeft louter vastgesteld dat het aangevoerde middel niet door bewijzen werd gestaafd.

27. In de tweede plaats heeft het Gerecht in punt 96 van het bestreden arrest vastgesteld dat de verkoop van PPR’s in 1993 weliswaar veel lager was dan die van H2-blokkers, maar dat dit niet de conclusie wettigde dat deze laatste gedurende dat jaar aanzienlijke concurrentiedruk op PPR’s uitoefenden, aangezien de asymmetrische substitutie door de stijging van de verkoop van PPR’s en de daling of de stagnatie van de verkoop van H2-blokkers en de daarmee samenhangende vaststelling dat het gebruik van H2-blokkers is verschoven naar de behandeling van mildere vormen van aandoeningen, de opvatting bevestigden dat H2-blokkers geen aanzienlijke concurrentiedruk op PPR’s uitoefenden. Deze vaststellingen van het Gerecht zijn evenmin door rekwirantes betwist.

28. Mijns inziens kan de relevante markt in mededingingszaken niet louter worden afgebakend op basis van het onderzoek van de vraag welk product op een bepaald ogenblik het meest wordt verkocht. In het geval van evoluerende markten moeten de verkoop- en substitutietendensen zoals deze zich in de loop der tijd voltrekken, worden onderzocht. Het loutere feit dat aan het einde van de relevante periode aanzienlijke hoeveelheden H2-blokkers werden verkocht betekent, anders dan rekwirantes suggereren, niet dat H2-blokkers en PPR’s tot dezelfde relevante productmarkt behoorden. Het is mogelijk dat een „nieuw” en een „oud” product op twee afzonderlijke markten naast elkaar bestaan.

32. Voorts ben ik, anders dan rekwirantes, van mening dat de wijze waarop het Gerecht de inertie van het voorschrijfgedrag van de artsen enerzijds bij de afbakening van de markt en anderzijds bij de beoordeling van de machtspositie heeft behandeld, niet incoherent is. Het Gerecht heeft de inertie van het voorschrijfgedrag van de artsen zowel bij de afbakening van de markt als bij de beoordeling van de machtspositie onderzocht, en is in beide gevallen tot totaal verschillende conclusies gekomen. Mijns inziens kunnen dergelijke verschillen evenwel worden verklaard door het feit dat de afbakening van de markt en de beoordeling van een machtspositie vanuit mededingingsrechtelijk oogpunt twee totaal verschillende zaken zijn. Bovendien en vooral is het in het licht van de specifieke feitelijke vaststellingen van het Gerecht volkomen logisch en begrijpelijk dat het Gerecht de inertie in het kader van de afbakening van de markt anders heeft behandeld dan bij de beoordeling van de machtspositie. Het Gerecht heeft geoordeeld dat de inertie weliswaar de vervanging van PPR’s door H2-blokkers heeft afgeremd, maar dat dit niet aantoont dat H2-blokkers concurrentiedruk op PPR’s uitoefenden, aangezien de inertie niet haar oorsprong vond in de therapeutische kwaliteiten van H2-blokkers, maar veeleer in het gebrek aan kennis over PPR’s, die in feite therapeutisch superieur waren. Wat de machtspositie betreft, heeft het Gerecht evenwel vastgesteld dat de inertie van de voorschrijvende artsen, gekoppeld aan AZ’s positie van eerstkomer en het sterke merkimago van Losec, AZ een aanzienlijk concurrentievoordeel opleverde op de markt voor PPR’s, dus voor therapeutisch soortgelijke producten

B – Eerste misbruik van machtspositie
1. Eerste middel: AZ heeft concurrentie gevoerd op basis van kwaliteit en heeft het recht te goeder trouw geïnterpreteerdB –    Second heading: first abuse of a dominant position
50. Volgens vaste rechtspraak is het begrip misbruik van machtspositie een objectief begrip.(31) Ik ben dan ook van mening dat het Gerecht, anders dan rekwirantes stellen, bij de beoordeling of een bepaald gedrag misleidend is in een context waarin sprake is van misbruik van machtspositie, niet verplicht is om de subjectieve opvatting van AZ over de uitlegging van het recht te beoordelen, los van haar goede of kwade trouw, maar veeleer haar feitelijke gedrag dient te onderzoeken.(32) Voorts gaat de stelling van rekwirantes dat moet worden bewezen dat AZ wist dat het geen recht had op een ABC en dus bedrog pleegde, mijns inziens regelrecht in tegen het beginsel dat misbruik van machtspositie een objectief begrip is. Bovendien trachten rekwirantes met deze stelling strafrechtelijke bewijsnormen toe te passen op een procedure die volgens het Hof van administratieve en niet van strafrechtelijke aard is(33) en is deze stelling enigszins in tegenspraak met artikel 23, lid 5, van verordening (EG) nr. 1/2003 van de Raad(34), volgens hetwelk op grond van deze bepaling gegeven beschikkingen geen strafrechtelijk karakter hebben.

51. Het feit dat het Hof in de zaak Hässle (35) in het kader van een prejudiciële procedure is verzocht om toelichting te verstrekken bij artikel 19 van verordening nr. 1768/92 of dat twee door AZ ingehuurde advocatenkantoren in 1994, één jaar na het begin van het eerste misbruik, juridische adviezen hebben opgesteld die de theorie ondersteunen dat moet worden uitgegaan van de datum waarop het product daadwerkelijk in de handel is gebracht, is niet relevant en kan niet afdoen aan het feit dat AZ objectief misleidende verklaringen heeft afgelegd die – en dat wil ik beklemtonen – gelet op de vaststellingen van het Gerecht duidelijk verder gingen dan een uitlegging te goeder trouw van het toepasselijke recht. Volgens mij heeft het Gerecht, anders dan rekwirantes stellen, niet vastgesteld dat een onderneming met een machtspositie automatisch misbruik pleegt wanneer zij verzoekt om haar een recht te verlenen waarop zij aanspraak meent te kunnen maken, zonder te onthullen waarop deze opvatting is gebaseerd. Het Gerecht heeft daarentegen vastgesteld dat een onderneming met een machtspositie geen objectief misleidende verklaringen tegenover de openbare autoriteiten mag afleggen teneinde een recht te verkrijgen, ongeacht of zij gelooft dat zij aanspraak op dat recht kan maken. Met een dergelijke benadering stelt het Gerecht, anders dan rekwirantes en EFPIA stellen, de drempel om te kunnen spreken van misbruik niet op een laag niveau vast en zal het evenmin aanvragen voor intellectuele-eigendomsrechten in Europa ontmoedigen of afremmen door de op de ondernemingen rustende regeldruk en wettelijke en bureaucratische lasten te doen toenemen, maar zal het veeleer misbruik van machtspositie door sterk misleidende verklaringen tegenover de octrooibureaus of andere intellectuele-eigendomsautoriteiten beperken.

52. Ik ben tevens van mening dat het Gerecht terecht heeft vastgesteld dat het arrest van het Gerecht in ITT Promedia/Commissie(36) niet relevant is voor het onderhavige geding. Het Gerecht heeft zich in de zaak ITT Promedia/Commissie niet echt uitgesproken over de criteria op basis waarvan moet worden vastgesteld of een gerechtelijke procedure misbruik van machtspositie vormt. De verwijzing in de pleidooien van rekwirantes naar deze criteria is dus enigszins theoretisch.(37) Bovendien kan mijns inziens hoe dan ook geen zinvolle parallel worden getrokken tussen zaken die volgens rekwirantes betrekking hebben op misbruik van procedures en zaken die volgens hen betrekking hebben op misbruik van regelgeving. In het onderhavige geval zijn er geen gegronde redenen om ter bescherming van het fundamentele recht op toegang tot de rechter uiterste omzichtigheid te betrachten alvorens te concluderen dat het voeren van een geding misbruik vormt, aangezien de noodzaak om dit fundamentele recht veilig te stellen zich niet voordoet en het betrokken misbruik bovendien wordt gekenmerkt door sterk misleidende verklaringen tegenover de octrooibureaus.

2. Tweede middel: er is niet vastgesteld dat het gedrag gevolgen had voor de mededinging of deze werkelijk kon beperken

67. Voor de vaststelling van mededingingsverstorende gevolgen is niet vereist dat het onrechtmatige gedrag succesvol is(44) of – zou ik willen toevoegen – binnen een bepaalde termijn resultaten oplevert, voor zover de mededingingsverstorende gevolgen niet zo ver verwijderd liggen dat zij onwaarschijnlijk worden.

68. Mijns inziens heeft het Gerecht in punt 360 van het bestreden arrest terecht vastgesteld dat de omstandigheid dat bepaalde openbare autoriteiten zich niet hebben laten misleiden of dat de concurrenten hebben verkregen dat de ABC’s werden herroepen, niet betekent dat de misleidende verklaringen geen mededingingsverstorende gevolgen konden hebben op het ogenblik waarop zij zijn afgelegd. Bijgevolg moet de hierboven in punt 56 geformuleerde stelling van EFPIA worden verworpen. Het is aannemelijk dat zonder het optreden van derden de aanvragen voor ABC’s in de onderhavige zaak tot de verlening van ABC’s zouden hebben geleid en wettelijke hindernissen voor de mededinging zouden hebben meegebracht. Anders dan rekwirantes voor het Hof stellen, is hier geen sprake van een situatie waarin het gedrag „de mededinging enkel zou beperken indien een reeks verdere onzekere gebeurtenissen zou plaatsvinden”. Het gaat hier duidelijk eerder om een situatie waarin het gedrag de mededinging zou beperken, tenzij verdere onzekere gebeurtenissen (zoals acties van derden) zouden plaatsvinden die dit zouden voorkomen.

69. Mijns inziens stelt de Commissie terecht dat het door rekwirantes gestelde aanvullende vereiste dat de concurrenten op de hoogte moeten zijn, een subjectief element in het begrip misbruik van machtspositie introduceert, dat onverenigbaar is met de objectieve aard ervan. Zoals de Commissie heeft opgemerkt, brengt dit vereiste bovendien de rechtszekerheid in het gedrang, aangezien de onderneming met een machtspositie mogelijkerwijs niet kan weten of haar concurrenten op de hoogte zijn van haar gedrag.

70. Wat het door rekwirantes aangehaalde recht van de Verenigde Staten betreft, kan worden volstaan met de opmerking dat dit recht niet relevant is in het onderhavige geding, dat betrekking heeft op de toepassing van artikel 102 VWEU. Het Gerecht heeft dus in punt 368 van het bestreden arrest terecht vastgesteld dat het recht van de Verenigde Staten niet boven het recht van de Europese Unie kan prevaleren. Ik ben hoe dan ook van mening dat de bewijsnorm inzake mededingingsverstorende gevolgen die rekwirantes op basis van een overeenkomstige toepassing van het recht van de Verenigde Staten voorstellen, niet kan worden aanvaard. Dienaangaande citeren rekwirantes in hun memories een rechterlijke uitspraak van een United States District Court (Federal Court)(45), volgens welke „de loutere bedrieglijke verkrijging van een octrooi zonder een daaropvolgende poging om de daaruit voortvloeiende rechten af te dwingen in beginsel geen mededingingsrechtelijke inbreuk vormt”. Ten eerste trachten rekwirantes, zoals ik hierboven in punt 50 heb vastgesteld, met de stelling dat bedrog moet worden bewezen, ten onrechte strafrechtelijke bewijsnormen toe te passen op een niet-strafrechtelijk gebied. Ten tweede verzekert het vereiste van potentiële/aannemelijke mededingingsverstorende gevolgen dat artikel 102 VWEU voldoende afschrikkende werking heeft om misbruik van machtspositie te voorkomen, terwijl tegelijkertijd een mechanische of automatische toepassing van deze bepaling, die de mededinging op basis van kwaliteit zou dreigen te verstikken, wordt vermeden. Mijns inziens gaat het vereiste dat vervolgens wordt getracht om de rechten af te dwingen duidelijk bijna zover dat daadwerkelijk mededingingsverstorende gevolgen moeten worden aangetoond. Aldus worden te hoge eisen gesteld aan het bewijs dat van de mededingingsverstorende gevolgen moet worden geleverd, en dreigt in aanzienlijke mate afbreuk te worden gedaan aan de afschrikkende werking van artikel 102 VWEU. Het Gerecht heeft mijns inziens in punt 362 van het bestreden arrest terecht vastgesteld dat de uit de ABC’s voortvloeiende rechten niet echt hoeven te worden uitgeoefend, aangezien „[h]et loutere feit dat een onderneming houdster is van een exclusief recht [...] normalerwijs tot gevolg [heeft] dat de concurrenten worden geweerd, aangezien dezen krachtens de publieke regelgeving verplicht zijn dit exclusieve recht te eerbiedigen”.

C – Tweede misbruik van machtspositie
1. Eerste middel: mededinging op basis van kwaliteit

79. Ik ben het dan ook niet alleen volledig eens met de vaststelling van het Gerecht in punt 677 van het bestreden arrest, maar meen tevens dat deze vaststelling toereikend is gemotiveerd. Het feit dat AZ overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG om intrekking van haar vergunningen voor het in de handel brengen van Losec-capsules kon verzoeken, betekent geenszins dat dit gedrag niet onder het verbod van artikel 102 VWEU kan vallen. Zoals de Commissie in haar memories heeft opgemerkt, staat de vraag of in strijd met artikel 102 VWEU misbruik is gepleegd los van de vraag of het betrokken gedrag al dan niet aan andere wettelijke regelingen voldoet.

80. De litigieuze beschikking en het bestreden arrest hebben betrekking op de actieve stappen die AZ heeft ondernomen om haar vergunningen voor het in de handel brengen te laten intrekken. Anders dan rekwirantes stellen, kan dus geen parallel worden getrokken tussen de specifieke feiten van de onderhavige zaak en het natuurlijke verval van een vergunning voor het in de handel brengen na een periode van vijf jaar. De litigieuze beschikking en het bestreden arrest hebben geen betrekking op een positieve verplichting van AZ om een verstreken vergunning of een vergunning die op het punt staat te verstrijken, te laten verlengen. Voorts moet het betoog van rekwirantes inzake de verplichting tot geneesmiddelenbewaking mijns inziens worden verworpen, gelet op de duidelijke feitelijke vaststelling van het Gerecht in de punten 688 tot en met 694 van het bestreden arrest dat de verplichting tot geneesmiddelenbewaking waaraan AZ in Denemarken, Noorwegen en Zweden onderworpen was, niet bijzonder zwaar was en dus geen objectieve rechtvaardiging vormde voor de verzoeken om intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van Losec in die landen.

2. Tweede middel: gedrag dat de mededinging werkelijk kan beperken
97. Volgens mij heeft het Gerecht geen blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door vast te stellen dat het gedrag (de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen) de vereiste mededingingsverstorende gevolgen had in de zin van artikel 102 VWEU voor de verhandeling van generieke producten in Denemarken, Noorwegen en Zweden. Het Gerecht heeft in punt 833 van het bestreden arrest vastgesteld dat voor de procedure op basis van de gepubliceerde literatuur of de hybride procedure moet worden voldaan aan strengere voorwaarden dan die van artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii, van richtlijn 65/65/EEG. Zo moeten er extra gegevens worden verstrekt. Deze andere procedures zijn volgens het Gerecht de facto duurder voor de fabrikanten van generieke producten en duren noodzakelijkerwijs langer dan de verkorte procedure. De intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen bood AZ dus de mogelijkheid om de zware concurrentiedruk die de generieke producten op haar uitoefenden, althans tijdelijk, af te wenden. Het Gerecht was van oordeel dat elke vertraging bij de introductie van generieke producten op de markt de moeite waard voor AZ, gelet op de omvang van de verkoop die op het spel stond.(61) Anders dan rekwirantes stellen, is de betrokken vertraging mijns inziens aanzienlijk en voldoende groot om ervan uit te gaan dat de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen de handhaving of de ontwikkeling van de nog bestaande marktconcurrentie heeft tegengegaan.

98. Wat het juiste criterium betreft dat op de parallelimport in Zweden dient te worden toegepast, blijkt uit punt 862 van het bestreden arrest dat het Gerecht de facto heeft vastgesteld dat het Zweedse geneesmiddelenagentschap van mening was dat slechts vergunningen voor parallelimport konden worden verleend indien er geldige vergunningen voor het in de handel brengen waren(62) en dat dit agentschap de invoervergunningen heeft ingetrokken ten gevolge van de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van Losec-capsules. Het Gerecht was dan ook van oordeel dat de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen de parallelimport in Zweden kon belemmeren.

99. De omstandigheid dat de praktijk van de Zweedse autoriteiten in strijd was met het recht van de Unie, zoals rekwirantes stellen en zoals het Hof in latere arresten heeft toegelicht(63), doet mijns inziens niet af aan het feit dat het, gelet op de schriftelijke bewijzen betreffende de praktijk van deze autoriteiten, ten tijde van de intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen door AZ aannemelijk was dat de intrekking zou leiden tot een belemmering van de parallelhandel in Zweden.

D – Geldboete
110. Wat de stelling betreft dat het Gerecht heeft verzuimd de geldboete wegens de verwaarloosbare gevolgen van de inbreuk te verlagen, merk ik op dat het Gerecht in punt 902 van het bestreden arrest heeft vastgesteld dat de praktijken in het kader van het eerste en het tweede misbruik sterk mededingingsverstorend waren in die zin dat zij de mededinging in aanzienlijke mate konden aantasten. Het Gerecht heeft in de punten 902 en 911 van het bestreden arrest mijns inziens dan ook terecht vastgesteld dat factoren die verband houden met het doel van een gedraging, voor de vaststelling van het bedrag van de geldboete een grotere betekenis kunnen hebben dan de gevolgen van deze gedraging.(78) Bovendien blijkt duidelijk uit de aan het Hof overgelegde stukken dat het feit dat het eerste misbruik beperkte gevolgen had in bijvoorbeeld Denemarken en het Verenigd Koninkrijk was toe te schrijven aan het optreden van derden. Het lijkt mij niet passend dat rekwirantes profijt zouden trekken uit deze acties van derden. Bovendien zou een dergelijke benadering in aanzienlijke mate afbreuk doen aan de afschrikkende werking van artikel 102 VWEU.(79)

Hof 's-Gravenhage 1 mei 2012, LJN BW4600, zaaknr. 200.077.715/01 (MSD tegen Sandoz / Hexal A.G.)

Uitspraak ingezonden door Klaas de Vries, Brinkhof N.V..
In navolging van Rb 's-Gravenhage, IEF 9188 en Vzr. van diezelfde rechtbank, zie IEF 8903.

In't kort: Octrooirecht. Sandoz vorderde de vernietiging van EP 0 509 752 en ABC 990041 m.b.t. ‘Oftalmische samenstellingen die combinaties van een carbonanhydraseremmer en een beta-adrenergische antagonist bevatten’, oftewel: een generiek dorzolamide/timolol-product oogdruppels. De rechtbank oordeelt dat de conclusies volgens het hoofdverzoek en het hulpverzoek niet inventief zijn en vernietigt het Nederlandse deel van het octrooi en het ABC. Het hof bekrachtigt het tussen partijen in conventie en reconventie gewezen vonnis en veroordeelt MSD in de kosten van Sandoz, begroot op €65.000.

40. Het bovenstaande geldt te meer nu de vakman weet dat hem nog middelen ter beschikking staan om, zonodig, door verlenging van de contacttijd met het hoornvlies de biologische beschikbaarheid te verhogen. Daartoe zou hij de viscositeit van de oplossing kunnen verhogen of een geschikte gelvormer zoals Gellan gel (Gelrite) kunnen toevoegen. Deze wetenschap behoort tot zijn algemene vakkennis, zoals blijkend uit het Lehrbuch der pharmazeutischen Technologie, 1987, hoofdstuk 20.2.1.7 (productie 18 van Sandoz). Bovendien blijkt dit uit voormeld artikel van Lippa, waarin gebruik van 0.5% hydroxyethylcellulose als viscositeitsverhoger in de oftalmologische dorzolamide formulering wordt beschreven.

41. Dat de vakman - zonder andere dan routinematige arbeid - zou komen tot de formulering van een oplossing van 0.5% timolol en 2% dorzolamide met een pH van 6.0 is te meer aannemelijk gelet op het grote belang van therapietrouw in het geval van oftalmologische formuleringen voor verlaging van de oogdruk bij patiënten met oculaire hypertensie of glaucoom (vergelijk het hiervoor in rechtsoverweging 24 overwogene), waardoor de vakman extra gemotiveerd zou zijn om bedoelde arbeid te verrichten. Hetgeen MSD stelt omtrent verdere (secundaire) indicaties voor inventiviteit kan aan het bovenstaande onvoldoende afdoen. Voor zover er al langere tijd behoefte was aan een (combinatie)therapie voor patiënten die onvoldoende reageren op p-blokkers en de uitvinding een commercieel succes is omdat de combinatietherapie effectief is, was dit bekend uit de stand van techniek - Nardin van zeer kort voor de prioriteitsdatum - en is dat niet inventief Dit is geen indicatie voor inventiviteit van enkel de co-formulering. Dat er een langdurige behoefte was aan een co-formulering (uitgaande van de zeer recente stand van de techniek) en dat juist daarin het commerciële succes is gelegen, is onvoldoende onderbouwd gesteld.

42. Het bovenstaande brengt mee dat conclusies 1, 9 en 16 volgens het hoofdverzoek en het hulpverzoek de vereiste uitvindingshoogte missen en nietig zijn. In dit verband merkt het hof op dat het bereik van 5.5 -6.0, zoals genoemd in deze conclusies volgens het hulpverzoek, ook een pH-waarde van 6.0 omvat en daarom niet voldoet aan de eis van inventiviteit.

Ook de overige conclusies missen de vereiste inventiviteit op grond van het door de rechtbank in rechtsoverweging 4.31 van het bestreden vonnis overwogene, waartegen geen grief is gericht. Voor zover MSD in hoger beroep heeft beoogd het gebrek aan inventiviteit van de afhankelijke conclusies nog steeds te bestrijden verwijst het hof naar de overweging 4.31 van het bestreden vonnis, welke overweging het hof overneemt.

Lees het arrest hier (LJN BW4600, grosse zaaknr. 200.077.715/01)

Raad van State 14 maart 2012, LJN BV8811 (Sanofi-aventis Netherlands B.V. tegen uitspraak tussen haar en College ter beoordeling van geneesmiddelen).

Bij besluit van 11 oktober 2005 heeft het college ten name van de besloten vennootschap (...) de geneesmiddelen KR15, maagsapresistente capsules 15 mg, onder het Register van Geneesmiddelennummer (hierna: RVG) 32791, en Lansoprazol KR30, maagsapresistente capsules 30 mg, onder RVG 32792, in het register van farmaceutische spécialités en preparaten (hierna: het register) ingeschreven.

Het college heeft de generieke registratiehouders een tekstuele aanpassing in de bijsluiter en de SPC bevolen en een standaardpassage op te nemen. Daartegen maakt Sanofi-aventis bezwaar, vanwege mogelijk inbreuk op haar gebruiksoctrooi. Dat betekent dat zich vanaf dat moment geen inbreuk meer op het gebruiksoctrooi kan voordoen, zodat als gevolg daarvan aan de vermelding van de standaardpassage in de bijsluiters van de generieke geneesmiddelen de grondslag is ontvallen.

Hoewel het gebruiksoctrooi op de H.pylori-indicatie per 6 februari 2010 is vervallen, kan nog belang bij een uitspraak bestaan indien Sanofi-aventis tot op zekere hoogte aannemelijk maakt dat zij de door haar gestelde schade daadwerkelijk en als gevolg van het bij de rechtbank bestreden besluit heeft geleden. Echter de Afdeling oordeelt dat Sanofi-aventis daarin niet slaagt. Het hoger beroep is niet-ontvankelijk.

In citaten:

2.4. Het college heeft de generieke registratiehouders vervolgens bericht dat de tekst in de bijsluiter en de SPC van de generieke geneesmiddelen die naar de H.pylori-indicatie verwijst moet worden verwijderd. Voorts heeft het college de generieke registratiehouders verplicht in de bijsluiter een standaardpassage op te nemen met de volgende tekst: (...)

2.6. Sanofi-aventis voert deze procedure omdat zij bezwaar heeft tegen vermelding van de standaardpassage in de bijsluiters van de generieke geneesmiddelen. Volgens Sanofi-aventis leidt vermelding van de standaardpassage in de bijsluiters van de generieke geneesmiddelen mogelijk tot een inbreuk op haar gebruiksoctrooi.

2.7. Vast staat dat het gebruiksoctrooi op de H.pylori-indicatie per 6 februari 2010 is vervallen. Dat betekent dat zich vanaf dat moment geen inbreuk meer op het gebruiksoctrooi kan voordoen, zodat als gevolg daarvan aan de vermelding van de standaardpassage in de bijsluiters van de generieke geneesmiddelen de grondslag is ontvallen.
De rechtbank heeft vervolgens in haar uitspraak overwogen dat procesbelang bestaat omdat niet onaannemelijk is dat Sanofi-aventis als gevolg van het bij haar bestreden besluit schade heeft geleden.

2.7.2. De Afdeling volgt dit oordeel van de rechtbank niet en overweegt daartoe het volgende. Hoewel het gebruiksoctrooi op de H.pylori-indicatie per 6 februari 2010 is vervallen, kan nog belang bij een uitspraak bestaan indien Sanofi-aventis tot op zekere hoogte aannemelijk maakt dat zij de door haar gestelde schade daadwerkelijk en als gevolg van het bij de rechtbank bestreden besluit heeft geleden. Naar het oordeel van de Afdeling is Sanofi-aventis daarin niet geslaagd. Uit de bijlage bij het schrijven van 7 januari 2011 kan worden afgeleid dat de omzet van Prezal vanaf november 2005 is gedaald. Daaruit, noch uit het schrijven van 7 januari 2011, kan worden afgeleid dat die omzetdaling het gevolg is van vermelding van de standaardpassage in de bijsluiters van de generieke geneesmiddelen. Ook overigens heeft Sanofi-aventis het oorzakelijk verband tussen de omzetdaling en de vermelding van de standaardpassage in de bijsluiters van de generieke geneesmiddelen niet onderbouwd. Ter zitting bij de Afdeling heeft Sanofi-aventis, gevraagd naar haar belang bij een uitspraak op het door haar ingestelde beroep, naar haar zienswijze van 7 januari 2011 en de daaraan toegevoegde bijlage verwezen. Het voorgaande leidt tot het oordeel dat Sanofi-aventis niet tot op zekere hoogte aannemelijk heeft gemaakt dat zij schade heeft geleden ten gevolge van het in beroep bestreden besluit. Dat betekent dat Sanofi-aventis geen belang heeft bij een uitspraak op het door haar ingestelde hoger beroep.

2.8. Het hoger beroep is niet-ontvankelijk.

Uit't persbericht: Brussels, 01 March 2012. Medicines should enter the market faster. With this intention the European Commission has proposed today to streamline and reduce the duration of national decisions on pricing and reimbursement of medicines. In the future, such decisions should be taken within 120 days for innovative medicines, as a rule, and for generic medicinal products within only 30, instead of 180 days today. Commission also proposes strong enforcement measures in case the decisions do not comply with the time limits, as these are often exceeded by Member States. The new Directive represents an important simplification measure and shall repeal and replace the longstanding Directive from 19891, which no longer reflected the increased complexity of the pricing and reimbursement procedures in the Member States.

Presenting this proposal the European Commission Vice President Antonio Tajani, responsible for Industry and Entrepreneurship, underlined: "We need faster decisions leading to pricing and reimbursement to maintain a dynamic pharmaceutical market and to offer citizens better access to pharmaceuticals. Our proposal will lead to substantial savings for public health budgets, for example by allowing earlier market entry of generic products. It also creates a more predictable environment with greater transparency for pharmaceutical companies, thus improving their competitiveness."

https://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pricing-reimbursement/transparency/index_en.htm

Background
After the quality, safety and efficacy of the medicinal products are established during the process of marketing authorisation,2 each Member State makes a further evaluation to decide whether the medicine is eligible for reimbursement, in compliance with the common procedural rules established under the Transparency Directive.

Complexity of national measures related to the pricing of medicinal products has increased since 1989, when the Transparency Directive for pharmaceutical products was adopted. By then, pricing and reimbursement procedures mainly involved the submission of an application followed by a decision-making process to determine the price of the medicine and/or its eligibility to reimbursement. However, the increasing diversity since 1989 led to complex pricing and reimbursement schemes (e.g. some of these schemes contain different categories of reimbursement). The Court of Justice ruled in its case-law that all national measures to control the prices of medicinal products or to restrict the range of medicinal products must comply with the Directive3. The proposal aims at reflecting the relevant case-law of the Court in the text of the Directive.

This revision is a follow up to the Commission report on the pharmaceutical sector in 2009 (Pharmaceutical Sector Inquiry)4 which revealed long and cumbersome pricing and reimbursement decisions. Studies have shown that delays in pricing and reimbursement decisions can go up to 700 days for innovative medicines5 and up to 250 days for generics .6

Today's proposal aims at introducing the following main changes:

• Guaranteeing shorter time limits for national, regional or local decisions on pricing and reimbursement of:
• all medicinal products in general (120 days instead of 180 days, except for more complex procedures) and
• generic medicinal products in particular (30 days instead of 180 days) when the price of the reference product has already been approved or it has already been included in the public health insurance system.
• Increasing the effectiveness of the directive by proposing strong enforcement measures, i.e. in case of non-compliance with the time limits, a Member State has to designate a body entrusted with the powers to take rapid measures such as:
• adopting interim measures with the aim of correcting the alleged infringement or preventing further damage to the interests concerned;
• awarding damages to the applicant;
• imposing a penalty payment, calculated by day of delay.
• Introducing the obligation fro Member States to regularly reporting on their decisions and the time involved.
• Notifying national pricing and reimbursement draft measures to the Commission to facilitate compliance from the beginning.
• Ensuring legal clarity and consistency with the Court of Justice case-law and clarifying the scope of transparency obligations.
• Addressing the uncertainties relating to innovative pricing and reimbursement procedures: e.g. exclusion of tendering (covered by public procurement law) and of managed entry agreements (covered by contractual/administrative law) from the scope of application of the Directive.

Hof 's-Gravenhage 13 maart 2012, zaaknr. 200.082.381/01 (Boston Scientific Scimed tegen OrbusNeich)

Uitspraak ingezonden door Ruud van der Velden, Hogan Lovells.

In navolging van het tussenvonnis [LS&R 149] Zie eerder Hof (LS&R 112) en Rb [LS&R 69] en HR LJN BG7412.

Octrooirecht. Arrest in de stent-zaak over het Europees Octrooi inzake een ballonkatheter. Ongedaanmaking van de aanhouding van de proceskostenveroordeling. Bij akte van 19januari 2012 heeft Boston Scientific (onder meer) haar oorspronkelijke provisionele vordering onder A (een verbod op octrooi-inbreuk) ingetrokken, vanwege het vervallen zijn van het octrooi op 28 augustus 2011. Het gevorderde onder B (thans genummerd A) heeft zij aldus gewijzigd dat zij nu vordert een verbod om gebruik te maken van de informatie, verkregen door of met behulp van klinische tests zoals nader gespecificeerd in de akte van Boston Scientific van 3 februari 2010, voor een in het gewijzigde petitum nader aangeduide periode. OrbusNeich heeft bezwaar gemaakt tegen. de eiswijziging op de grond dat daarin een eisvermeerdering besloten ligt. Tevens stelt zij dat in de bij genoemde akte overgelegde verklaring van P. Gafner een nieuwe grief besloten ligt. Voor zover nodig zal het hof bij de beoordeling van het beroep op deze bezwaren ingaan.

Verder in citaten, en de aanhouding van de proceskostenveroordeling wordt middels een incidentele vordering ongedaan gemaakt.

2.4. Het hof verwerpt de stelling van OrbusNeich dat de provisionele vordering reeds moet worden afgewezen omdat het octrooi heeft te gelden als vernietigd en het hof zich (vooralsnog) daarnaar heeft te richten. Weliswaar heeft de Hoge Raad in het arrest Enka/Dupont overwogen dat de rechterlijke uitspraak waarbij een octrooi nietig wordt verklaard aan dat octrooi onmiddellijk zijn werking ontneemt, maar hij heeft daaraan de voorwaarde verbonden dat die uitspraak te zijner tijd in kracht van gewijsde gaat. In de periode dat onzeker is of de uitspraak waarbij het octrooi nietig is verklaard in kracht van gewijsde gaat, staat het de rechter vrij een inbreukprocedure gebaseerd op het betreffende octrooi te schorsen, aldus de Hoge Raad. Aldus is sprake van een onzekere (“zwevende”) periode, waarin de (beweerd) inbreukmaker zich niet zonder meer op de nietigheid van het octrooi kan beroepen. Het hof ziet, met de rechtbank, geen reden waarom deze regel niet ook zou gelden onder het thans geldende octrooirecht.

Ook de instructie aan de (voorzieningen-)rechter om zijn beslissing af te stemmen op het oordeel van de bodemrechter leidt er in dit geval niet toe dat het hof zonder meer van de nietigheid van het octrooi moet uitgaan. Voor een uitzondering op deze regel is niet alleen plaats wanneer sprake is van een kennelijke misslag in het vonnis van de bodemrechter, maar ook wanneer sprake is van een zodanige wijziging van omstandigheden dat de bodemrechter bij wetenschap daarvan een andere beslissing zou hebben genomen. Het hof is van oordeel dat hiermee gelijk te stellen is de situatie die hier aan de orde is, te weten dat het octrooi waarover de bodemrechter heeft geoordeeld inmiddels (centraal) is beperkt. Daardoor is weliswaar niet een ander octrooi ontstaan, maar wel dient de geldigheid van het octrooi opnieuw, met inachtneming van bedoelde beperking, te worden beoordeeld (zie hiervoor, rov. 1.6). Op deze grond faalt grief 1 in het incidentele beroep.

2.5. De vraag die thans eerst dient te worden beoordeeld is of Boston Scientific een voldoende belang heeft bij het gevorderde verbod. Het hof is van oordeel dat dit niet het geval is en overweegt daartoe als volgt.

2.6. Uitgangspunt in dit hoger beroep is dat Boston Scientific in elk geval al een aantal jaren op de hoogte is van het bestaan van de Genous-katheter, alsook van de kenmerken daarvan (die het volgens Boston Scientific inbreukmakende karakter daarvan bepalen) en de omstandigheid dat de katheter op de Nederlandse markt wordt gebruikt.

2.9. In het licht van het voorgaande, te weten; enerzijds de periode die Boston Scientific heeft laten voorbijgaan zonder actie te ondernemen tegen het gebruik van de Genous-katheter door OrbusNeich en anderzijds de omstandigheid dat Boston Scientifie de door OrbusNeih met bedoelde studies verkregen of te verkrijgen commerciële voorsprong (en daarmee haar schade) niet of nauwelijks heeft onderbouwd, heeft Boston Scientific niet voldoende aannemelijk weten te maken dat van haar niet kan worden verlangd de uitkomst van de hoofdprocedure af te wachten. In dat verband is tevens van belang dat de procedure tussen Boston Sclentiflc en Medinol inmiddels zicht biedt op een eindbeslissing van het hof over de geldigheid van de B3-versie van het octrooi. Ten overvloede voegt het hof daaraan toe dat, voor zover er al enig rechtens relevant (lees: voldoende) belang van Boston Scientific valt aan te wijzen, dat wegvalt tegen het door OrbusNeich onweersproken gestelde belang bij het mogen blijven gebruiken van de met de studies verkregen data. Het (thans) onder A gevorderde verbod en de nevenvorderingen zullen op die grond worden afgewezen. Bij die stand van zaken kunnen de overige verweren van OrbusNeich tegen de vorderingen o:nbesproken blijven.

Het hof, in het incidentele beroep, vernietigt het vonnis waarvan beroep voor zover daarbij de beslissing met betrekking tot de kosten van het incident zijn aangehouden tot de beslissing in de hoofdzaak en opnieuw recht doende: veroordeelt Boston Scientific in de kosten van het incident in eerste aanleg, aan de zijde van OrbusNeich begroot op €61.891,-;

Rechtbank 's-Gravenhage 7 maart 2012, HA ZA 11-1977 (Sandoz en Hexal tegen Astrazeneca) en HA ZA 11-1978 (Accord Healthcare tegen Astrazeneca)

Uitspraak ingezonden door Robin van Kleeff, Hoyng Monegier.

Octrooirecht. Gemotiveerde vakman en de redelijke verwachting van succes. Sandoz en Hexal maken onderdeel uit van de Novartis-groep, een groep van 3 ondernemingen die actief zijn op het gebied van zowel innovatieve als generieke geneesmiddelen. Hexal staat aan het hoofd van het bedrijfsonderdeel dat betrokken is bij de vervaardiging en distributie van generieke geneesmiddelen. Sandoz is verantwoordelijk voor de verkoop van generieke geneesmiddelen in Nederland. Accord c.s. behoort tot het Intas concern en houdt zich ook bezig met de vervaardiging en distributie van generieke geneesmiddelen.

Astrazeneca is houdster van EP 0 907 364 (sustained release pharmaceutical compositions comprising a dibenzothiazepine derivative). EP 240 228 (hierna: EP 228), ook van AstraZeneca, is het basisoctrooi voor de stof quetiapine en is per 24 maart 2007 verlopen. Op basis van dit octrooi is een aanvullend beschermingscertificaat verleend (980022) dat op 23 maart 2012 verloopt. AstraZeneca brengt een farmaceutisch product met het actief ingrediënt quetiapine op de markt onder de merknaam Seroquel, thans zowel in onmiddellijke afgifte formulering (Seroquel IR) en in vertraagde afgifte formulering (Seroquel XR). Zowel Seroquel IR als Seroquel XR is toegelaten voor de behandeling van schizofrenie en bipolaire stoornis.

De vraag die ter beantwoording voorligt is of de gemiddelde vakman ten tijde van de indieningsdatum, in aanmerking genomen de mate waarin hij gemotiveerd was het probleem op te lossen, een zodanig redelijke verwachting had dat hij erin zou slagen een klinisch werkzame formulering van quetiapine te ontwikkelen, dat hij die weg zou inslaan (r.o. 3.7). De rechtbank wijst de vorderingen van Sandoz en Hexal respectievelijk Accord c.s., dat er sprake is van een onvoldoende inventief octrooi en daarom de vernietiging moet worden uitgesproken, af. En in beide zaken zullen zij als de in het ongelijk gestelde partij worden veroordeeld in de proceskosten van AstraZeneca ter hoogte van EUR 212.500,-.

In de bijzonder technische beoordeling wordt meegenomen:
Recht op prioriteit
Gemiddelde vakman
Uitgangspunt bij de beoordeling van de inventiviteit (problem-solution approach)
Motivatie
   Quetiapine veelbelovende stof
   Eenmaal daagse toediening
   Minder bijwerkingen
   Slotsom motivatie
Redelijke verwachting van succes / contra-indicaties
   Geschiktheid voor behandeling van een aanval
   D2 receptorbezetting - samenhang met piek-plasmaniveau
   Lage biologische beschikbaarheid - first-pass metabolisme
   Hoge serumeiwitbinding
   pH-afhankelijk oplosbaarheidsprofiel
   Andere onzekerheden
   Omvang van het tablet
Slotsom motivatie en redelijke verwachting van succes

5.7. De rechtbank neemt tot uitgangspunt dat bij de beoordeling van de inventiviteit van het octrooi, ook indien de problem-solution-approach wordt toegepast, de vraag moet worden beantwoord of de gemiddelde vakman - uitgaande van alle kennis waarover hij op de indieningsdatum beschikte- gemotiveerd was een vertraagde afgifte formulering van quetiapine te ontwikkelen en of hij een redelijke verwachting van succes, te weten dat dit tot de oplossing van het objectieve probleem zou leiden, zou hebben. Daarbij geldt dat motivatie enerzijds en redelijke verwachting van succes anderzijds communicerende vaten zijn, in die zin dat bij een sterke motivatie een minder hoge verwachting van succes voldoende zal zijn voor de vakman, terwijl bij weinig motivatie een hoge verwachting van succes nodig zal zijn. Wat een 'redelijke' verwachting is, hangt met andere woorden af van de mate van motivatie. Gegeven dit uitgangspunt kan niet als juist worden aanvaard de stelling van Sandoz c.s. dat vanwege het feit dat in onderhavige zaak maar één oplossing voorhanden is - welk standpunt zoals hierna wordt overwogen overigens wordt verworpen verwachting van succes niet relevant zou zijn, behoudens in het geval) van het bestaan van een vooroordeel.

Slotsom Motivatie
5.25. Bij deze stand van zaken moet worden geconstateerd dat de gemiddelde vakman op de indieningsdatum niet werkelijk is gemotiveerd om een andere formulering van quetiapine te ontwikkelen. In dat licht kan worden betwijfeld of het door Sandoz c.s. gehanteerde uitgangspunt, de keuze voor de meest nabije stand van de techniek en de daaruit voortvloeiende objectieve probleemstelling, waarin de keuze voor quetiapine reeds besloten ligt, inderdaad juist is en of niet de door AstraZeneca voorgestelde vraag wat zou de gemiddelde vakman op de indieningsdatum doen als hij de behandelingsmethode voor schizofrenie zou willen verbeteren in het onderhavige geval juister zou zijn. Nu er als gezegd geen noodzaak is die vraag te beantwoorden, zal de rechtbank dat niet doen en - nog steeds uitgaand van het door Sandoz c.s. gekozen uitgangspunt - hierna beoordelen of de hooguit minimale motivatie van de gemiddelde vakman wellicht wordt gecompenseerd door een hoge verwachting van succes, waardoor hij toch een vertraagde afgifte formulering van quetiapine zou gaan ontwikkelen.

Gemiddelde (gemotiveerde) vakman 5.37. Met deze redenering legt Sandoz c.s. een onjuiste maatstaf aan. Niet bepalend is immers of de gemiddelde vakman een absolute belemmering zag voor de ontwikkeling van een vertraagde afgifte formulering. De vraag die ter beantwoording voorligt is of de gemiddelde vakman ten tijde van de indieningsdatum, in aanmerking genomen de mate waarin hij gemotiveerd was het probleem op te lossen, een zodanig redelijke verwachting had dat hij erin zou slagen een klinisch werkzame formulering van quetiapine te ontwikkelen, dat hij die weg zou inslaan. De stellingen van Sandoz c.s. bevestigen dat er op de indieningsdatum grote onzekerheid bestond wat de gevolgen zouden zijn van het bij quetiapine optredend first-pass metabolisme. Die onzekerheden verhinderden dat bij de gemiddelde vakman een redelijke verwachting ontstond dat hij succesvol zou zijn. Dat er wellicht formuleringen waren ontwikkeld van andere stoffen met een hoog first-pass metabolisme maakt dat niet anders. In het licht van zijn vakkennis, zullen die door de gemiddelde vakman als uitzonderingen op de regel worden beschouwd, waarop hij niet zijn verwachtingen zal baseren.

5.49. De rechtbank is met AstraZeneca van oordeel dat bovendien niet alleen relevant is of de gemiddelde vakman bio-equivalentiestudies en ander onderzoek Iron doen, maar ook - en veeleer- of hij dat in aanmerking genomen alle andere omstandigheden, ook zou doen. Naar het oordeel van de rechtbank moet die vraag ontkennend worden beantwoord. De gemiddelde vakman is nauwelijks gemotiveerd, ziet veel onzekerheid op het gebied van formulering en werkzaamheid, terwijl over quetiapine nog weinig bekend was en de stof zich in de klinische praktijk nog niet had bewezen. Onder die omstandigheden zou hij de benodigde bio-equivalentie- en andere studies ervaren als undue burden en zou hij niet de weg van het ontwikkelen van een vertraagde afgifte formulering van quetiapine inslaan.

5.50. Sandoz c.s. heeft er op gewezen dat de problemen en onzekerheden die de gemiddelde vakman zou zien bij het ontwikkelen van een vertraagde afgifte formulering van quetiapine geen van alle (duidelijk) in het octrooi staan vermeld. Dat is op zich juist. Het kan er evenwel niet toe leiden dat deze problemen bij de beoordeling van inventiviteit buiten beschouwing worden gelaten. Het gaat immers om een objectieve beantwoording van de vraag of hetgeen wordt geclaimd op de indieningsdatum voor de gemiddelde vakman voor de hand lag, gegeven zijn algemene vakkennis en de stand van de techniek. Waarom hetgeen geclaimd wordt "inventief is hoeft in de beschrijving niet geëxpliciteerd te worden. Dat een probleem niet expliciet in de beschrijving wordt genoemd betekent niet dat het voor de gemiddelde vakman op de indieningsdatum niet bestond en evenmin dat het bij de beoordeling van de inventiviteit buiten beschouwing zou moeten worden gelaten.

5 .51. De slotsom is dat de vorderingen van Sandoz c.s. zullen worden afgewezen.

5.52. Sandoz c.s. zal als de in het ongelijk gestelde partij worden veroordeeld in de proceskosten van AstraZeneca. Partijen zijn overeengekomen dat de proceskosten in conventie in beide zaken gezamenlijk EUR 425.000,- bedragen. De rechtbank zal daarom in beide zaken Sandoz en Hexal respectievelijk Accord c.s. als de in het ongelijk gestelde partij veroordelen in de proceskosten van AstraZeneca ter hoogte van EUR 212.500,-.

Op andere blogs:
EPLawPatentBlog (NL - Sandoz v. AstraZeneca / Seroquel)

Hof 's-Gravenhage 28 februari 2012, zaaknr. 200.084.596/01 (OrbusNeich tegen Boston Scientific Scimed/Medinol)

Uitspraak ingezonden door Ruud van der Velden, Hogan Lovells.

Zie eerder Hof (LS&R 112) en Rb (LS&R69) en HR LJN BG7412.

Octrooirecht. Tussenarrest in stent-zaak over Europees Octrooi inzake een ballonkatheter. Voegingsincident bij het hof na cassatie levert geen onaanvaardbare vertraging op. Wel is dient zij zich te houden aan de grenzen van de rechtsstrijd na verwijzing.

3.3. Thans dient eerst de vraag te worden beantwoord of voeging of tussenkomst mogelijk is in een procedure na cassatie en verwijzing. In het midden kan blijven of tussenkomst (in dit geval) mogelijk zou moeten worden geacht, nu het hof van oordeel is dat de primair gevorderde voeging toelaatbaar is. De goede procesorde verzet zich daar niet tegen, nu de gevoegde partij zich, evenals de partij aan wiens zijde zij zich voegt, heeft te houden aan de grenzen van de rechtsstrijd na verwijzing. Het moge verder zo zijn dat het incident als zodanig tot vertraging heeft geleid, zoals Boston Scientific betoogt, maar toelating van eiseressen sub 2. en 3. als gevoegde partij levert geen verdere vertraging op, althans niet een zodanige vertraging dat dit onaanvaardbaar moet worden geacht, ook niet nu het een geding na verwijzing betreft. In dat verband is van belang dat eiseressen sub 2. en 3. Na toelating als gevoegde partij zullen doen wat Medinol had kunnen doen of kan doen wanneer zij alsnog verschijnt, namelijk betogen dat ook de B3-versie van het Keith octrooi nietig is.

Conclusie
4. p grond van het voorgaande is het hof van oordeel dat de eiseressen sub 2 en sub 3 verlangde voeging moet worden toegestaan. Zij hebben daarbij een gerechtvaardigd belang, dat zwaarder weegt dan de door Bosten Scientific aangevoerde belangen bij afwijzing. Zoals het hof in rov 3.3. heeft overwogen, leidt het toestaan van voeging niet tot een onaanvaardbare vertraging. Bij die stand van zaken kunnen de overige door OrbusNeich aangevoerde argumenten waarom voeging (dan wel tussenkomst) moet worden toegestaan onbesproken blijven.

Hof van Beroep te Brussel 14 februari 2012, nr. 2011/AR/2821 (Lundbeck tegen Tiefenbacker, Ratiopharm, Teva)

In navolging van IEF 10316 (Rb Brussel) en te vergelijken met LS&R 147 (Hof DH). Lundbeck vraagt de rechter om de voorlopige tenuitvoerlegging van het eerdere vonnis. Artikel 51 par 2 Belgische OctrooiWet meldt "ingeval van nietigverklaring van de octrooien heeft de voorziening in cassatie schorsende werking".

In citaten:
r.o. 9. De uitdrukkelijke en uitzonderlijke schorsende werking van de voorziening in cassatie tegen een nietigverklaring van een octrooi/ABC in hoger beroep, valt niet te rijmen met het toestaan van de voorlopige tenuitvoerlegging van een nietigverklaring van een octrooi/ABC in eerste aanleg.

De voorlopige tenuitvoerlegging van een nietigverklaring van een octrooi/ABC in eerste aanleg toestaan, zou de uitdrukkelijke schorsende werking van de voorziening in cassatie tegen een nietigverklaring in hoger beroep, zoals door de wetgever bepaald, uithollen en is zodoende in strijd met artikel 51 BOW, dat niet alleen geldt voor octrooien, doch eveneens voor ABC's.

10. Het hof besluit dat de voorlopige tenuitvoerlegging van de nietigverklaring van het ABC 2002C/039 van appellante, niet door de wet is toegestaan en dat de eerste rechter zodoende ten onrechte het bestreden vonnis uitvoerbaar bij voorraad heeft verklaard, niettegenstaande enig rechtsmiddel, (...) Het bestreden vonnis dient in die mate teniet gedaan te worden.

Hof 's-Gravenhage 24 januari 2012, LJN BV1963 (Lundbeck tegen de Generieken)

Met dank aan Jaap Bremer en Marleen van den Horst, BarentsKrans N.V. en Claudia Zeri en Willem Hoyng, Hoyng Monegier LLP.

In navolging van IEF 7799 en de Engelse procedure hier. Octrooirecht. Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC) inzake escitalopram, een blockbuster antidepressivum.

In essentie komt het erop neer dat het Hof het vonnis in eerste aanleg vernietigt. Opnieuw rechtdoende, vernietigt het Hof EP 0 347 066 voorzover het conclusies 1-5  (stofconclusies) betreft en verklaart het Hof ABC 300155 nietig, voor zover het is gebaseerd op conclusies 1-5 van EP 0 347 066.

Rechtspraak.nl: Stofconclusies betreffende escitalopram, het (+)-enantiomeer van racemaat citalopram, is nieuw maar niet inventief. De conclusies betreffende werkwijze en tussenproduct, (-)enantiomeer van diol-base, nieuw en inventief. Geen bijzondere omstandigheden die tot absolute stofbescherming leiden. Verordening nr. 469/2009; ABC, gebaseerd op werkwijze-octrooi. Uitleg ‘product’ als bedoeld in art. 1 lid b verordening overeenkomstig de enge betekenis van product, van het octrooi dat op chemisch en farmaceutisch gebied toegepast, overeenkomt met het werkzaam beginsel; ook niet toxische zuuradditiezouten door octrooi gedekt.

Lees het arrest hier (LJN, schone pdf en grosse zaaknr 200.044.332/01, 200.081/01 en 200.081.996/01)
Op andere blogs:
EPLawpatentblog