Octrooirecht  

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 16 december 2011, KG ZA 11-1302 (Pfizer health AB tegen UVIT U.A.) en KG ZA 11-1357 Pfizer Health AB tegen VGZ Zorgverzekeraard N.V.)

Octrooirecht. Verhandeling anderszins 53 ROW, uitlokken octrooi-inbreuk.

In't kort: In dit kort geding ligt in essentie de vraag voor of het organiseren van een couvertprocedure, die inhoudt dat leveranciers worden uitgenodigd een aanbieding te doen voor een (toekomstige) levering van een geneesmiddel dat ten tijde van de uitnodiging, dan wel de aanbieding, onder de beschermingsomvang van een (geldig) aanvullend beschermingscertificaat valt, inbreukmakend of anderszins onrechtmatig is. Er is geen inbreuk ‘anderszins verhandelen’ in de zin van artikel 53 ROW vastgesteld. De vordering onrechtmatig handelen wegens uitlokken van octrooi-inbreuk wordt eveneens afgewezen. Pfizer wordt veroordeeld in de proceskosten ex 1019h Rv ad €5.524,04 (verdeling 50-50).

Uitgebreid: Deze zaken gaan over de rol van zorgverzekeraars in het vergoedingsysteem voor geneesmiddelen. Iedere zorgverzekeraar is verplicht per werkzame stof (of combinatie van werkzame stoffen) minimaal één geneesmiddel aan te wijzen. Onder geneesmiddel wordt in dit verband verstaan één presentatie, ongeacht sterkte, toedieningsvorm of leverancier.

Een zorgverzekeraar heeft er belang bij de kosten van vergoeding te beperken. Een van de manieren om dit te bereiken is het maken van prijsafspraken met geneesmiddelenleveranciers. Een andere methode is het voeren van een preferentiebeleid, wat inhoudt dat een zorgverzekeraar voor een bepaald geneesmiddel één of meer preferente leveranciers aanwijst.

Pfizer is houdster van het Europees octrooi EP 0 364 417 (Prostaglandin derivatives for the treatment of glaucoma or ocular hypertension). Op basis van dit octrooi is aan Pfizer een aanvullend beschermingscertificaat verleend met nummer 970039 (hierna: het ABC), voor het product latanoprost. Het ABC is geldig en van kracht in Nederland tot en met 17 januari 2012.

Een aantal zorgverzekeraars heeft de coöperatie UVIT gevormd en heeft een couvertprocedure georganiseerd met het oog op de aanwijzing voor 2012 een aantal preferente geneesmiddelen. Pfizer heeft UVIT aangeschreven en, stellende dat zij door de couvertprocedure ook voor latanoprost te organiseren inbreuk maakt op haar ABC dat op 17 januari 2012 afloopt, dan wel anderszins onrechtmatig handelt jegens haar, gesommeerd de procedure waar het latanoprost betreft af te gelasten.

Vorderingen worden afgewezen, er is in casu geen sprake van een verhandeling anderzins in de zin van artikel 53 ROW, noch middels uitlokking sprake van onrechtmatig handelen. Omdat er geen enkele generieke producent heeft gereageerd op de uitnodigingen van UVIT in de couvertprocedure om latanoprost te leveren. Een bevel een nieuwe couvertprocedure te organiseren ná verloop van ABC wordt niet toegewezen; generieke leveranciers zijn (na verloop per januari 2012) in de gelegenheid een levering te doen zonder inbreuk te maken op het ABC..

Inbreuk ‘anderszins verhandelen’ in de zin van artikel 53 ROW

4.6. Weliswaar heeft de wetgever met het opnemen van deze handeling in het wetsartikel beoogt de aan de octrooi- (of ABC-)houder voorbehouden handelingen ruim te definiëren, naar voorlopig oordeel is evenwel geen sprake van ‘anderszins verhandelen’ door UVIT / VGZ. De handelingen van UVIT / VGZ zijn, hoewel tot op zekere hoogte bepalend voor de voorwaarden waaronder de geneesmiddelen door de fabrikanten aan apothekers worden geleverd (waaronder levertijd en houdbaarheidsdatum), naar voorlopig oordeel te ver verwijderd van het daadwerkelijk verhandelen van die geneesmiddelen, ook in de brede door Pfizer voorgestane betekenis van ‘daadwerkelijk onder de beschikking van een derde brengen’ of in de woorden van Benyamini4 “a commercial dealing as a result of which the product is brought into the stream of commerce”. Het ten bate van zichzelf bedingen van een korting, gerelateerd aan een in de toekomst tussen een apotheker en een verzekerde buiten UVIT/VGZ om tot stand gekomen overeenkomst tot levering van een product van een preferente fabrikant, kan naar voorlopig oordeel niet worden aangemerkt als een ‘inkoop’ door UVIT/VGZ. Voor zover de vorderingen van Pfizer zijn gebaseerd op de stelling dat sprake is van octrooi-inbreuk dienen ze dan ook te worden afgewezen.

Onrechtmatig handelen: uitlokken van octrooi-inbreuk
4.7. De voorzieningenrechter stelt voorop dat het doen van aanbiedingen voor levering (in de toekomst) van onder octrooi- of ABC-bescherming vallende geneesmiddelen vóór de afloop van die bescherming volgens vaste rechtspraak onrechtmatig is5. Het tijdens de looptijd van een octrooi of aanvullend beschermingscertificaat doen vermelden van een geneesmiddel op de G-standaard is dat evenzeer6. Onder omstandigheden kan het uitlokken van dergelijk aanbieden – ook in het kader van een couvertprocedure waar aanbiedingen niet aan derden bekend worden – als onrechtmatig handelen worden aangemerkt.

4.10. De voorzieningenrechter overweegt als volgt. In het kader van onderhavig kort geding kan in het midden blijven of UVIT en VGZ met de couvertprocedure in de oorspronkelijke opzet, dat wil zeggen met de in het document van 18 augustus 2011 opgenomen planning, onrechtmatig hebben gehandeld jegens Pfizer door het uitlokken van inbreuk door generieke producenten. Zelfs indien UVIT en VGZ zouden hebben geweten dat de ABC bescherming voor latanoprost op 17 januari 2012 zou aflopen en hun uitnodiging tot het doen van een aanbieding daarvoor (te ontvangen voordat de ABC was verlopen) specifiek (mede) was gericht aan de generieke producenten, zodat deze jegens Pfizer inbreuk zouden maken op het ABC en UVIT / VGZ daarvan zou profiteren, dan nog heeft Pfizer onder de gegeven omstandigheden geen belang bij hetgeen zij ten aanzien van die reeds gevolgde couvertprocedure heeft gevorderd.

4.11. UVIT en VGZ hebben immers gesteld dat zij in de gevoerde couvertprocedure op de uiterste datum van de inschrijving – 19 september 2011 – geen aanbiedingen voor de levering van latanoprost hebben ontvangen en dus ook geen aanwijzing voor latanoprost hebben gedaan.

4.12. Naar voorlopig oordeel komt het gevraagde bevel een eventuele nieuwe couvertprocedure voor latanoprost niet eerder te organiseren dan nadat het ABC zal zijn verlopen evenmin voor toewijzing in aanmerking. Het reeds voor afloop van het ABC uitsturen van uitnodigingen voor het aanbieden van latanoprost waarbij de inschrijvingstermijn eindigt ná de afloop van het ABC, dus op zijn vroegst op 18 januari 2012 – zoals UVIT/VGZ heeft aangekondigd te zullen doen – is naar voorlopig oordeel niet onrechtmatig. Generieke leveranciers zijn dan immers in de gelegenheid een aanbieding te doen nadat de bescherming van het ABC is afgelopen en dus zonder daarmee inbreukmakend te handelen.

Proceskosten
4.14. Pfizer zal als de in het ongelijk gestelde partij in beide procedures in de proceskosten worden veroordeeld. UVIT en VGZ maken aanspraak op vergoeding van hun volledige proceskosten overeenkomstig artikel 1019h Rv. Uit de namens hen gezamenlijk ingediende kostenspecificatie is niet op te maken welk deel van de kosten zij afzonderlijk dragen. De voorzieningenrechter zal uitgaan van een evenredige verdeling van de kosten over beide gedaagden, zodat de kosten van iedere gedaagde afzonderlijk kunnen worden begroot op de helft van de gespecificeerde kosten. Zowel de kosten aan de zijde van UVIT als die aan de zijde van VGZ worden aldus begroot op 50% van € 11.048,07, derhalve € 5.524,04, te vermeerderen met vast recht ter hoogte van € 560,-

HvJ EU 8 december 2011, zaak C-125/10 (Merck Sharp & Dohme corporation tegen DPMA)

Prejudiciële vragen van het Bundespatentgericht, Duitsland.

In navolging van LS&R 108 (conclusie AG). Octrooirecht. Aanvullend beschermingscertificaat (ABC). Vraag: Kan een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (1) worden afgegeven wanneer de periode tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap minder dan vijf jaar bedraagt?

Hof verklaart voor recht dat

Artikel 13 van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006, gelezen in samenhang met artikel 36 van verordening nr. 1901/2006, moet aldus worden uitgelegd dat voor geneesmiddelen een aanvullend beschermingscertificaat kan worden afgegeven wanneer de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie minder dan vijf jaar bedraagt. In dat geval gaat de in verordening nr. 1901/2006 vastgestelde termijn van de pediatrische verlenging in vanaf de datum die wordt berekend door van de vervaldatum van het octrooi het verschil tussen vijf jaar en de duur van de periode tussen de indiening van de octrooiaanvraag en de verkrijging van de eerste vergunning voor het in de handel brengen af te trekken.

Op andere blogs:
DeBrauw

Beschikking van het HvJ EU 25 november 2012, zaak C-518/10 (Yeda Research and Development Company en Aventis Holdings)

Verzoek om een prejudiciële beslissing: Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) - Verenigd Koninkrijk.

Artikel 104, lid 3, eerste alinea, van het Reglement voor de procesvoering - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Aanvullend beschermingscertificaat - Verordening (EG) nr. 469/2009 - Artikel 3 - Voorwaarden voor verkrijging van certificaat - Begrip ‘door een van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product’ EP 0667165- Criteria - Vergunning voor in handel brengen - In handel gebracht geneesmiddel dat slechts één werkzame stof bevat terwijl octrooi conclusies bevat voor samenstelling van werkzame stoffen.

Antwoord

Artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven wanneer de in de aanvraag vermelde werkzame stof weliswaar in de conclusies van het basisoctrooi is vermeld als werkzame stof die deel uitmaakt van een samenstelling met een andere werkzame stof, maar dit octrooi geen conclusies bevat voor deze werkzame stof afzonderlijk.

Vraag:

„Indien de criteria om vast te stellen of een product wordt ‚beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van [...] verordening [nr. 469/2009] een beoordeling omvatten van de vraag of de levering van het product een inbreuk zou vormen op het basisoctrooi, of bestaan uit een dergelijke beoordeling, is het dan voor de analyse van belang dat het gaat om een indirecte inbreuk of inbreuk door medewerking overeenkomstig artikel 26 van het [Verdrag betreffende het Europees octrooi voor de gemeenschappelijke markt], dat is overgenomen in Section 60, lid 2, van de [UK] Patents Act 1977 in het Verenigd Koninkrijk, en de overeenkomstige bepalingen in de wettelijke regelingen van andere lidstaten van de Gemeenschap?

Beschikking van het Hof van Justitie EU 25 november 2011, zaak C-630/10 (University of Queensland en CSL Ltd tegen Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks)

Verzoek om een prejudiciële beslissing: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Verenigd Koninkrijk.

Artikel 104, lid 3, eerste alinea, van het Reglement voor de procesvoering - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Aanvullend beschermingscertificaat - Verordening (EG) nr. 469/2009 - Artikel 3 - Voorwaarden voor verkrijging van certificaat - Begrip ‚door van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product’ EP 0595935 - Criteria - Bestaan van bijkomende of andere criteria voor geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat of voor vaccin tegen meerdere ziekten (‚combinatievaccin’ of ‚multivalent vaccin’).

Antwoord:

1) Artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven voor werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan ter ondersteuning van een aanvraag voor een dergelijk certificaat.
2) Artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 moet aldus worden uitgelegd dat het, mits tevens is voldaan aan de overige voorwaarden van dit artikel, niet eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven voor een werkzame stof die is vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan, wanneer het geneesmiddel waarvan de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevoerd ter ondersteuning van de aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat, niet alleen deze werkzame stof maar ook nog andere werkzame stoffen bevat.
3) Wanneer een basisoctrooi betrekking heeft op een werkwijze voor de verkrijging van een product, staat artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 eraan in de weg dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven voor een ander product dan hetwelk in de conclusies van dit octrooi is vermeld als het product dat middels de betrokken werkwijze wordt verkregen. De vraag of deze werkwijze het mogelijk maakt het product rechtstreeks te verkrijgen, is in dit opzicht van geen belang.

Vragen:

1) Verordening nr. 469/2009 [...] erkent als een van de in de overwegingen van de considerans genoemde doelstellingen, dat ABC’s door iedere lidstaat van de Gemeenschap aan de houders van nationale of Europese octrooien op dezelfde voorwaarden worden afgegeven (zie de punten 7 en 8 van de considerans [van deze verordening]). Hoe dient, gelet op het feit dat het octrooirecht niet op het gemeenschapsniveau is geharmoniseerd, de formulering ‚het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’ in artikel 3, sub a, van [voormelde] verordening te worden uitgelegd, en welke criteria gelden in dat verband?
2) Gelden in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat, bijkomende of andere criteria om te bepalen of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van [...] verordening [nr. 469/2009], en in voorkomend geval, om welke bijkomende of andere criteria gaat het dan
3) Is één van deze bijkomende of andere criteria, of de werkzame stoffen met elkaar worden vermengd dan wel in afzonderlijke formuleringen maar tegelijkertijd worden geleverd?
4) Wordt een combinatievaccin dat meerdere antigenen bevat ‚beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, [van voormelde verordening] indien één van de antigenen van het vaccin ‚wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’?
5) Is in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat, voor de beoordeling of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, [van verordening nr. 469/2009] relevant dat het basisoctrooi behoort tot een octrooifamilie die is gebaseerd op dezelfde oorspronkelijke octrooiaanvraag en bestaat uit een moederoctrooi en twee afgesplitste octrooien die tezamen alle werkzame stoffen van het geneesmiddel beschermen?
6) Moet in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een basisoctrooi dat conclusies bevat voor ‚een werkwijze voor de verkrijging van een product’ in de zin van artikel 1, sub c, [van verordening nr. 469/2009] het ‚product’ van artikel 3, sub a, [ervan] rechtstreeks middels deze werkwijze zijn verkregen?
[...]
7) Kan op basis van [...] verordening [nr. 469/2009], en in het bijzonder op grond van artikel 3, sub b, ervan een [ABC] worden afgegeven voor een afzonderlijke werkzame stof indien:
a) een van kracht zijnd basisoctrooi die afzonderlijke werkzame stof beschermt in de zin van artikel 3, sub a, van [die] verordening, en
b) voor een geneesmiddel waarin de afzonderlijke werkzame stof tezamen met één of meer andere werkzame stoffen is opgenomen, een geldige vergunning is afgegeven in overeenstemming met de richtlijnen 2001/83/EG of 2001/82/EG die de eerste [VHB] is waarmee de afzonderlijke werkzame stof op de markt wordt gebracht?
8) Maakt het voor de beantwoording van vraag 7 verschil dat de vergunning is afgegeven voor de afzonderlijke werkzame stof gemengd met één of meer andere werkzame stoffen en niet voor de levering daarvan in afzonderlijke formuleringen maar op hetzelfde tijdstip?”

Beschikking van het HvJ EU 25 november 2011, zaak C-6/11 (Daiichi Sankyo Company tegen Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks)

Prejudiciële vragen gesteld door High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), Verenigd Koninkrijk.

Artikel 104, lid 3, eerste alinea, van het Reglement voor de procesvoering - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Aanvullend beschermingscertificaat - Verordening (EG) nr. 469/2009 - Artikelen 3 en 4 - Voorwaarden voor verkrijging van certificaat ABC SOC/GB03/031- Begrip ‚door van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product’ EP0503785 - Criteria - Bestaan van bijkomende of andere criteria voor geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat.

Antwoord van het Hof van Justitie EU:

Artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven voor werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan ter ondersteuning van een aanvraag voor een dergelijk certificaat.

Vragen:

1) Verordening nr. 469/2009 [...] erkent als een van de in de overwegingen van de considerans genoemde doelstellingen, dat aanvullende beschermingscertificaten door iedere lidstaat van de Gemeenschap aan de houders van nationale of Europese octrooien op dezelfde voorwaarden worden afgegeven (zie de punten 7 en 8 van de considerans [van die verordening]). Hoe dient, gelet op het feit dat het octrooirecht niet op het gemeenschapsniveau is geharmoniseerd, de formulering ‚het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’ in artikel 3, sub a, van [deze] verordening te worden uitgelegd, en welke criteria gelden in dat verband?
2) Gelden in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat, bijkomende of andere criteria om te bepalen of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van [...] verordening [nr. 469/2009], en in voorkomend geval, om welke bijkomende of andere criteria gaat het dan?
3) Is – opdat voor een in een [VHB] van een geneesmiddel vermelde samenstelling van werkzame stoffen een ABC kan worden verleend en rekening houdend met artikel 4 van [voormelde] verordening – voldaan aan de voorwaarde dat het product ‚wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van de artikelen 1 en 3 van [deze] verordening, indien het product volgens het nationale recht inbreuk maakt op het basisoctrooi?
4) Hangt – opdat voor een in een [VHB] van een geneesmiddel vermelde samenstelling van werkzame stoffen een ABC kan worden verleend en rekening houdend met artikel 4 van [...] verordening [nr. 469/2009] – de vervulling van de voorwaarde dat het product ‚wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van de artikelen 1 en 3 van [deze] verordening af van de omstandigheid dat het basisoctrooi één of meer conclusies bevat die specifiek melding maken van een samenstelling van (1) een groep verbindingen waartoe een van de werkzame stoffen van het betrokken product behoort en (2) een groep andere werkzame stoffen die in voorkomend geval niet nader worden genoemd doch waartoe de andere werkzame stof van het betrokken product behoort, of volstaat het dat het basisoctrooi één of meer conclusies bevat (1) waarmee aanspraak wordt gemaakt op een groep verbindingen waartoe een van de werkzame stoffen van het betrokken product behoort en (2) waarin specifieke bewoordingen worden gebruikt waardoor de bescherming krachtens het nationale recht wordt uitgebreid tot andere, niet nader gespecificeerde werkzame stoffen, de andere werkzame stof van het betrokken product daaronder begrepen?”

Gerechtshof 's-Gravenhage 1 november 2011, LJN BU6588 (Sanofi-Aventis tegen Ratiopharm)

In navolging van LS&R 32. Octrooirecht. Sanofi-Aventis is houdster van het Europese octrooi EP 0 881 901 B1 [Nieuwe combinaties van werkzame stoffen die clopidogrel en een antitrombotisch middel bevatten]; (gewijzigde) preparaat en gebruiksconlusies nietig bevonden wegens gebrek aan inventiviteit; 'reasonable expectation of success'. Hof bekrachtigt het vonnis tussen partijen gewezen en veroordeelt Sanofi in de kosten ex 1019h Rv ad €314 aan griffierecht en €90.000 salaris advocaat.

In citaten: 4.4 Ten aanzien van de inventiviteit is het primaire standpunt van Ratiopharm dat het octrooi nietig is omdat het als zodanig voor de hand zou liggen om (met een redelijke verwachting van succes) clopidogrel en ASA met elkaar te combineren, en wel omdat door de gecombineerde bloedplaatjesaggregatieremmende werking via verschillende wegen een beter therapeutisch effect valt te verwachten.

Subsidiair stelt Ratiopharm zich op het standpunt dat de combinatie van ticlopidine en ASA al als gunstige bloedplaatjesaggregatieremmende combinatie bekend was uit US '447 en dat het voor de hand lag om ticlopidine door het bekende en met ticlopidine verwante clopidogrel te vervangen, vooral met het oog op de bekende betere en snellere werkzaamheid en betere verdraagzaamheid van clopidogrel in vergelijking met ticlopidine.

Meer subsidiair huldigt Ratiopharm het standpunt dat uit de poster van Makkar bekend was dat de combinatie van clopidogrel en ASA in een testmodel bij varkens een synergetisch effect vertoont op de remming van de bloedplaatjesaggregatie en dat het voor de vakman voor de hand lag om deze combinatie ook bij mensen te testen tegen ziekten die door bloedplaatjesaggregatie worden veroorzaakt.

Beschermingsomvang, afstand
5.7 Uit het voorgaande volgt dat het octrooi niet beperkt is tot (het gebruik van) een farmaceutisch produkt dat een combinatie van clopidogrel en ASA samen in één doseringseenheid bevat en dat met deze uitleg rekening is gehouden met een redelijke rechtszekerheid voor de derde.

Primaire standpunt Ratiopharm ten aanzien van de inventiviteit
6.1 Ratiopharm betoogt dat het als zodanig voor de hand ligt clopidogrel en aspirine met elkaar te combineren, evenzeer als het combineren van ticlopidine en aspirine of iedere combinatie van middelen tegen bloedplaatjesaggregatie die de bloedplaatjesaggregatie via verschillende werkingsmechanisme tegengaan. Van een combinatie zou een beter effect zijn te verwachten vergeleken met de toepassing van elk van de stoffen afzonderlijk, aldus Ratiopharm.

6.2 Het hof verwerpt dit betoog. Dat van een combinatietherapie als zodanig steeds een beter resultaat is te verwachten omdat bij monotherapie een grens voor het bereikbare effect bestaat waar verhoging van de dosis niet leidt tot een beter effect, gaat voorbij aan de onzekerheid of een combinatie van actieve stoffen boven die grens kan uitkomen en of de bijwerkingen niet ook zullen toenemen. Op de prioriteitsdatum was al vastgesteld dat sommige combinaties niet beter waren dan behandeling met een stof in monotherapie. Dit geldt bijvoorbeeld voor de combinatie van aspirine (een COX-remmer) en dipyramidol (een adenosine heropname remmer), zoals door Sanofi is gesteld en door Ratiopharm niet weersproken.

Bloedingstijd en bloedingsrisico
7.2 Naar het oordeel van het hof is in dit geding niet gebleken van een eenduidig verband tussen bloedingstijd en bloedingsrisico, maar zijn het optreden van een verhoogd bloedingsrisico en een verlengde bloedingstijd beide nadelige effecten die bij gebruik van remmers van bloedplaatjesaggregatie kunnen optreden.

7.3 Het voorgaande neemt niet weg dat een verlenging van de bloedingstijd een negatief effect is van de genoemde combinatie. Naar het oordeel van het hof zal de vakman daarom , zoals hierna zal worden overwogen, ten aanzien van toepassing van deze combinatie enige terughoudendheid betrachten.

In vitro collageen test (grief 1)
9.2. (...) Dat synergie van ticlopidine en aspirine in vitro uitsluitend door middel van de collageentest kan worden vastgesteld, acht het hof daarom niet aangetoond.
Derhalve faalt grief 1.

US '447 (grief 2)
10.4 Gelet op hetgeen is vermeld in de hierboven aangehaalde passage en de Tabellen II en III uit het octrooischrift zal de vakman voldoende reden zien om de combinatie van ticlopidine en aspirine (ASA) nader te onderzoeken.

Grief 3
11.3. (...) De jurisprudentie van het EOB erkent dat het beeld dat in de beschrijvingsinleiding van een octrooi wordt gegeven van de stand van de techniek kan zijn gebaseerd op persoonlijke aannames of gezichtspunten van de uitvinder/octrooigemachtigde; daarom moet daarmee terughoudend worden omgegaan.

11.4 Grief 3 slaagt in zoverre, maar kan op zichzelf niet leiden tot vernietiging van het vonnis.

Voor zover in het vonnis is bedoeld de verwerping van deze stelling van Sanofi mede te baseren op Van Belle, kan de grief ook niet tot vernietiging leiden. Uit Van Belle volgt, kort aangeduid, dat de combinatie van ticlopidine en ASA weliswaar een sterke verlenging van de bloedingstijd veroorzaakt maar dat dit de vakman niet zou weerhouden om in bepaalde gevallen de combinatie toch toe te passen, zoals hierna nader zal worden overwogen.

Grieven 4, 5 en 6 (deels) en het subsidiaire standpunt van Ratiopharm (grieven 4, 5 en 6)
12.6 De vakman zal uit De Caterina begrijpen, dat de combinatie ASA en ticlopidine niet slechts het nadelige effect van een lange bloedingstijd heeft maar tevens een effectieve remming van de bloedplaatjesaggregatie oplevert, hetgeen alle reden zou kunnen zijn om de combinatie ingeval van acuut trombosegevaar toe te passen. Het spreekt vanzelf dat daarbij steeds het nadeel van de langere bloedingstijd zal moeten worden afgewogen tegen de effectieve werking van deze combinatie bij patiënten met een hoog risico op trombose.
Gelet hierop faalt het betoog van Sanofi dat de vakman door de publicatie van De Caterina niet wordt gestimuleerd de combinatie van clopidogrel en ASA verder te onderzoeken.

Van Belle
13.4 Uit dit - in Van Belle beschreven - onderzoek is gebleken van een additief maar desondanks positief effect van de combinatie van ticlopidine en aspirine voor patiënten met hoog risico op trombose.

Clopidogrel
14.4 Op grond van het voorgaande is het hof van oordeel dat de vakman alle reden had om in de bekende en voor bepaalde situaties gunstig bevonden combinatie van ticlopidine en ASA het ticlopidine te vervangen door het voordeliger en met ticlopidine verwante clopidogrel. De vakman zou op de prioriteitsdatum bij deze combinatie een redelijke verwachting van succes hebben, in de wetenschap dat clopidogrel een aanzienlijk sterkere werking op de remming van de bloedplaatjes vertoont dan ticlopidine en bijgevolg in een lagere dosis kan worden toegepast. Mocht het gebruik van clopidogrel tot een sterke verlenging van de bloedingstijd leiden, dan nog kan de verwachte verbetering van het bloedplaatjesaggregatieremmende effect voldoende reden zijn om de combinatie althans in bepaalde risicogevallen toe te passen, zoals Van Belle voor de combinatie van ticlopidine en ASA had aangetoond.

Meer subsidiaire standpunt Ratiopharm (rov. 4.4)
Makkar; grieven 7-10 en grief 6 voor het overige
16.7 (...) In aanmerking nemende dat de sterk verlengde bloedingstijd, veroorzaakt door gebruik van de combinatie van ticlopidine en ASA, de vakman niet heeft afgehouden van de toepassing van die combinatie bij patiënten bij wie na een mislukte ballonangioplastie een stent was ingebracht, zoals aangetoond in de publicatie van Van Belle, is het hof van oordeel dat vóór de prioriteitsdatum de vakman een verlengde bloedingstijd, overeenkomstig de visie van prof. Ten Cate, zou afwegen tegen de positieve eigenschappen van het middel en de ernst van de aandoening waartegen het middel is gericht, en dat de vakman zich derhalve niet zonder meer door de bloedingstijd-gegevens uit Makkar's poster zou hebben laten afhouden van toepassing van de combinatie van clopidogrel en ASA, te meer niet gezien de overduidelijke synergetische remming van de bloedplaatjesaggregatie door die combinatie, vergeleken met het slechts additieve effect van de combinatie van ticlopidine en ASA.

Andere combinatie(s) meer voor de hand liggend (grief 11)
17.4 Naar het oordeel van het hof is slechts van belang of een bepaalde combinatie, in dit geval clopidogrel en ASA, op de prioriteitsdatum voor de hand lag. Daaraan doet niet af dat een andere combinatie waarbij ASA werd vervangen door een andere COX-remmer eveneens of zelfs meer voor de hand lag.

Doseringen (grief 12)
18. Sanofi bestrijdt met deze grief het oordeel van de rechtbank dat de doseringen die in de conclusies van het hoofdverzoek en hulpverzoek worden genoemd, geen inventiviteit verschaffen. In haar toelichting verzuimt zij echter aan te geven waarom deze doseringen inventief zouden zijn, maar klaagt zij slechts dat Ratiopharm niet heeft aangetoond dat de vakman tot de specifieke doseringen van clopidogrel en ASA zoals geclaimd zou komen.

19. Ook deze grief wordt verworpen. De doseringsbereiken in de breedste conclusies van het hoofdverzoek en hulpverzoek zijn zodanig ruim, dat deze de voor clopidogrel en ASA bekende doseringen omvatten althans grotendeels overlappen. Het hof vermag daarom niet in te zien dat de conclusies volgens het herziene hoofdverzoek en het hulpverzoek inventief zijn, te meer daar de combinatie van clopidogrel en aspirine niet inventief is.

20. Het hof is op grond van al het voorgaande van oordeel dat er voor de vakman op de prioriteitsdatum een redelijke verwachting van succes bestond voor de combinatie van de stoffen clopidogrel en aspirine in doseringen zoals gedefinieerd in de conclusies. Derhalve is het octrooi, zoals verleend dan wel volgens het herziene hoofdverzoek of het hulpverzoek, wegens gebrek aan inventiviteit nietig.

HvJ EU 18 oktober 2011, zaak C-34/10 (Olivier Brüstle tegen Greenpeace e.V.) - perscommuniqué nr. 112/11 

Richtlijn 98/44/EG – Artikel 6, lid 2, sub c – Rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen – Verkrijging van voorlopercellen uit menselijke embryonale stamcellen – Octrooieerbaarheid – Uitsluiting van ‚gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden’ – Begrippen ‚menselijk embryo’ en ‚gebruik voor industriële of commerciële doeleinden.

Het Hof van Justitie (Grote kamer) verklaart voor recht:

1) Artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen, moet in die zin worden uitgelegd dat:
– elke menselijke eicel, zodra deze is bevrucht, elke niet‑bevruchte menselijke eicel waarin de kern van een uitgerijpte menselijke cel is geïmplanteerd en elke niet‑bevruchte menselijke eicel die is gestimuleerd tot deling en ontwikkeling middels parthenogenese, een „menselijk embryo” is;
– het aan de nationale rechter staat om in het licht van de ontwikkeling van de wetenschap te beoordelen of een stamcel die is gewonnen uit een menselijk embryo in het blastocyststadium, een „menselijk embryo” in de zin van artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44 vormt.
2) De uitsluiting van octrooieerbaarheid ten aanzien van het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële en commerciële doeleinden als vermeld in artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44 heeft mede betrekking op gebruik voor wetenschappelijk onderzoek, daar alleen gebruik met een therapeutisch of diagnostisch doel dat kan worden toegepast op en nuttig is voor het menselijke embryo, octrooieerbaar is.
3) Artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44 sluit octrooieerbaarheid van een uitvinding uit wanneer de technische informatie waarop de octrooiaanvraag betrekking heeft, de voorafgaande vernietiging van menselijke embryo’s of het gebruik ervan als basismateriaal vereist, ongeacht het stadium waarin dat gebeurt, en zelfs indien de beschrijving van de geclaimde technische informatie geen melding maakt van het gebruik van menselijke embryo’s.

Vragen
1) Wat moet worden verstaan onder het begrip ‚menselijke embryo’s’ in artikel 6, lid 2, sub c, van [de richtlijn]?a)      Vallen daaronder alle ontwikkelingsstadia van menselijk leven vanaf de bevruchting van de eicel of moet zijn voldaan aan bijkomende voorwaarden zoals bijvoorbeeld het bereiken van een bepaald ontwikkelingsstadium?
b) Vallen daaronder ook de volgende organismen:
– onbevruchte menselijke eicellen, waarin een celkern uit een uitgerijpte menselijke cel is getransplanteerd;
– onbevruchte menselijke eicellen, die worden gestimuleerd tot deling en verdere ontwikkeling middels parthenogenese?
c) Vallen daaronder ook stamcellen die zijn gewonnen uit menselijke embryo’s in het blastocyststadium?
2) Wat moet worden verstaan onder het begrip ‚gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden’? Valt daaronder elke commerciële exploitatie in de zin van artikel 6, lid 1, van [de richtlijn], en in het bijzonder ook een gebruik voor wetenschappelijk onderzoek?
3) Is technische informatie ook niet-octrooieerbaar overeenkomstig artikel 6, lid 2, sub c, van [de richtlijn] indien het gebruik van menselijke embryo’s geen deel uitmaakt van de met het octrooi geclaimde technische informatie, maar een noodzakelijke voorwaarde voor toepassing van die informatie is
– omdat het octrooi een voortbrengsel betreft dat alleen kan worden verkregen middels voorafgaande vernietiging van menselijke embryo’s, of
– omdat het octrooi een werkwijze betreft waarvoor als basismateriaal een dergelijk voortbrengsel nodig is?

HvJ EU  28 juli 2011, zaak C-195/09 (Synthon BV tegen Merz Pharma GmbH & Co. KGaA). 

Prejudiciële vragen High Court of Justice, VK.

Met eerdere conclusie A-G Mengozzi IEF 9524. Octrooirecht. ABC farmaceutische producten (verordening 1768/92).

In deze procedure zijn vier prejudiciële vragen aan de orde over de uitlegging van de artikelen 13 en 19 van de verordening. Deze vragen zijn gerezen in een geding tussen Synthon BV (hierna: „Synthon”) en Merz Pharma GmbH & Co. KG (hierna: „Merz”) over de geldigheid en de duur van een door het UK Patent Office afgegeven ABC voor een werkzaam bestanddeel dat reeds meerdere jaren op de markt is, doch als component van een geneesmiddel dat voor andere therapeutische doeleinden wordt gebruikt dan die vermeld in het basisoctrooi. De verwijzende rechter verzoekt het Hof in wezen vast te stellen of de vergunningen voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel, die in twee lidstaten aan Merz zijn afgegeven zonder de door de communautaire harmonisatieregelgeving vereiste toetsing van de werking en de veiligheid, toch in aanmerking moeten worden genomen om de geldigheid en duur van het aan Merz verleende ABC te controleren.

Het Hof verklaart voor recht:

1) Artikel 2 van verordening (EEG) nr. 1768/92 moet worden uitgelegd dat een product dat, als geneesmiddel voor menselijk gebruik, in de EG-markt is gebracht voordat er overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG een vergunning voor het in de handel brengen voor was afgegeven en zonder dat de onschadelijkheid en de doeltreffendheid ervan waren onderzocht, niet valt onder de werkingssfeer van die verordening, en er kan geen aanvullend beschermingscertificaat worden afgegeven.

2) Een aanvullend beschermingscertificaat dat is afgegeven voor een product is nietig.

Het Hof verklaart voor recht:

1) Artikel 2 van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Republiek Oostenrijk, de Republiek Finland en het Koninkrijk Zweden en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond, moet aldus worden uitgelegd dat een product zoals aan de orde in het hoofdgeding, dat, als geneesmiddel voor menselijk gebruik, in de Europese Gemeenschap op de markt is gebracht voordat er overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 25 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, zoals gewijzigd bij richtlijn 89/341/EEG van de Raad van 3 mei 1989, een vergunning voor het in de handel brengen voor was afgegeven en, meer in het bijzonder, zonder dat de onschadelijkheid en de doeltreffendheid ervan waren onderzocht, niet valt onder de werkingssfeer van die verordening, zoals gewijzigd, zodat er geen aanvullend beschermingscertificaat voor kan worden afgegeven.

2) Een aanvullend beschermingscertificaat dat is afgegeven voor een product dat niet valt onder de werkingssfeer van verordening nr. 1768/92, zoals gewijzigd, zoals die is omschreven in artikel 2 van deze laatste, is nietig.

HvJ EU 28 juli 2011, zaak C-427/09 (Generics (UK) Ltd tegen Synaptech Inc.)

Prejudiciële vragen Court of Appeal, England and Wales,  Met eerdere conclusie A-G Mengozzi IEF 9526.

Octrooirecht. Verordening nr. 1768/92, ABC farmaceutische producten. Voorwaarden voor verkrijging en begrip eerste vergunning voor in handel brengen.

1) Is de ‚eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap’ in de zin van artikel 13, lid 1, van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad, de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap die overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG van de Raad (thans richtlijn 2001/83/EG) is afgegeven, of volstaat om het even welke vergunning waarmee het product in de Gemeenschap of de EER in de handel kan worden gebracht?

2) Indien een ‚vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap’ in de zin van artikel 13, lid 1, van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad moet zijn afgegeven overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG (thans richtlijn 2001/83/EG), moet een vergunning die in 1963 in Oostenrijk overeenkomstig de toentertijd geldende nationale wetgeving (die niet voldeed aan de vereisten van richtlijn 65/65/EEG) is afgegeven, nimmer is aangepast aan de eisen van richtlijn 65/65/EEG en ten slotte in 2001 is ingetrokken, dan in dit kader worden behandeld als een overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG afgegeven vergunning?

Het Hof verklaart voor recht: Een product dat, als geneesmiddel voor menselijk gebruik, in de EG-markt is gebracht voordat een vergunning voor het in de handel brengen voor was afgegeven en zonder dat de onschadelijkheid en de doeltreffendheid ervan waren onderzocht, valt niet onder de werkingssfeer van verordening (EEG) nr. 1768/92 en er kan geen aanvullend beschermingscertificaat voor worden afgegeven.

Het Hof verklaart voor recht:

Een product zoals aan de orde in het hoofdgeding, dat, als geneesmiddel voor menselijk gebruik, in de Europese Gemeenschap op de markt is gebracht voordat er overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, zoals gewijzigd bij richtlijn 89/341/EEG van de Raad van 3 mei 1989, een vergunning voor het in de handel brengen voor was afgegeven en, meer in het bijzonder, zonder dat de onschadelijkheid en de doeltreffendheid ervan waren onderzocht, valt niet onder de werkingssfeer van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor het Koninkrijk Noorwegen, de Republiek Oostenrijk, de Republiek Finland en het Koninkrijk Zweden en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond, zoals die is omschreven in artikel 2 van die verordening, zoals gewijzigd, en er kan geen aanvullend beschermingscertificaat voor worden afgegeven.

Conclusie HvJ EU A-G 13 juli 2012, zaak C-322/10 (Medeva B.V. tegen Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks)

Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen. Verordening (EG) nr. 469/2009. Combinatievaccin. Voorwaarden voor afgifte van aanvullend beschermingscertificaat. Product. Bescherming door van kracht zijnde basisoctrooi. Vergunning voor in handel brengen van product als geneesmiddel

Antwoord van het Hof van Justitie EU:

A – Eerste tot en met vijfde vraag van de Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (zaak C‑322/10)

1) Een werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel kan slechts als product in de zin van artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen worden aangemerkt, wanneer voor deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen een basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, is verleend. De vraag, of voor een werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel een basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, is verleend en of deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen in overeenstemming met de voorwaarde van artikel 3, sub a, wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, moet in beginsel worden beantwoord aan de hand van de voor het basisoctrooi geldende voorschriften. De in artikel 1, sub c, vastgestelde definitie van het basisoctrooi staat evenwel in de weg aan de toepassing van het criterium van de beschermende werking van het basisoctrooi bij de beantwoording van de vraag, of voor een werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel een basisoctrooi is verleend.

2) In het kader van de beoordeling van een ABC-aanvraag betreffende een geneesmiddel met meerdere werkzame stoffen of een combinatievaccin gelden er geen bijkomende of andere criteria om te bepalen of er sprake is van een product in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 en of dat product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi.

 

3) De vraag, of een combinatievaccin als product in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 kan worden aangemerkt en of dat product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi wanneer slechts één van zijn werkzame stoffen dan wel elk van zijn werkzame stoffen tegen één van de ziekten wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, moet in beginsel worden beantwoord aan de hand van de voor het basisoctrooi geldende voorschriften. Bij de beantwoording van de vraag, of er sprake is van een product in de zin van artikel 3, sub a, van de verordening, mag de beschermende werking van het basisoctrooi evenwel niet als criterium worden gehanteerd.

B – Zesde vraag van de Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (zaak C‑322/10) en enige vraag van de High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (zaak C‑422/10)

4) Voor een afzonderlijke werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen is er ook sprake van een geldige vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in de zin van artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009, wanneer deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen samen met een of meer andere werkzame stoffen is opgenomen in een geneesmiddel waarvoor overeenkomstig richtlijn 2001/83 of richtlijn 2001/82 een geldige vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

Prejudiciële vragen:
„1) Verordening nr. 469/2009 (hierna: ‚verordening’) erkent als een van de in de overwegingen van de considerans genoemde doelstellingen, dat aanvullende beschermingscertificaten door iedere lidstaat van de Gemeenschap aan de houders van nationale of Europese octrooien op dezelfde voorwaarden worden afgegeven (zie de punten 7 en 8 van de considerans). Hoe dient, gelet op het feit dat het octrooirecht niet op het gemeenschapsniveau is geharmoniseerd, de formulering ‚het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’ in artikel 3, sub a, van de verordening te worden uitgelegd, en welke criteria gelden in dat verband?

2) Gelden in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een geneesmiddel dat meer dan een werkzame stof bevat, bijkomende of andere criteria om te bepalen of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van de verordening, en in voorkomend geval, om welke bijkomende of andere criteria gaat het dan?

3) Gelden in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een combinatievaccin, bijkomende of andere criteria om te bepalen of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van de verordening, en in voorkomend geval, om welke bijkomende of andere criteria gaat het dan?

4) Wordt een combinatievaccin dat meerdere antigenen bevat ‚beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, indien een van de antigenen van het vaccin ‚wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’?

5) Wordt een combinatievaccin dat meerdere antigenen bevat ‚beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, indien alle antigenen tegen een ziekte ‚worden beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’?

6) Kan op basis van de ABC-verordening, en in het bijzonder op grond van artikel 3, sub b, ervan een aanvullend beschermingscertificaat worden afgegeven voor een afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen indien:
a) een van kracht zijnd basisoctrooi die afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen beschermt in de zin van artikel 3, sub a, van de ABC-verordening, en
b) voor een geneesmiddel waarin de afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen tezamen met een of meer andere werkzame stoffen is opgenomen, een geldige vergunning is afgegeven in overeenstemming met de richtlijnen 2001/83/EG of 2001/82/EG die de eerste vergunning voor het in de handel brengen is waarmee de afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen op de markt wordt gebracht?”