Octrooirecht  

Uit't persbericht: Brussels, 01 March 2012. Medicines should enter the market faster. With this intention the European Commission has proposed today to streamline and reduce the duration of national decisions on pricing and reimbursement of medicines. In the future, such decisions should be taken within 120 days for innovative medicines, as a rule, and for generic medicinal products within only 30, instead of 180 days today. Commission also proposes strong enforcement measures in case the decisions do not comply with the time limits, as these are often exceeded by Member States. The new Directive represents an important simplification measure and shall repeal and replace the longstanding Directive from 19891, which no longer reflected the increased complexity of the pricing and reimbursement procedures in the Member States.

Presenting this proposal the European Commission Vice President Antonio Tajani, responsible for Industry and Entrepreneurship, underlined: "We need faster decisions leading to pricing and reimbursement to maintain a dynamic pharmaceutical market and to offer citizens better access to pharmaceuticals. Our proposal will lead to substantial savings for public health budgets, for example by allowing earlier market entry of generic products. It also creates a more predictable environment with greater transparency for pharmaceutical companies, thus improving their competitiveness."

https://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pricing-reimbursement/transparency/index_en.htm

Background
After the quality, safety and efficacy of the medicinal products are established during the process of marketing authorisation,2 each Member State makes a further evaluation to decide whether the medicine is eligible for reimbursement, in compliance with the common procedural rules established under the Transparency Directive.

Complexity of national measures related to the pricing of medicinal products has increased since 1989, when the Transparency Directive for pharmaceutical products was adopted. By then, pricing and reimbursement procedures mainly involved the submission of an application followed by a decision-making process to determine the price of the medicine and/or its eligibility to reimbursement. However, the increasing diversity since 1989 led to complex pricing and reimbursement schemes (e.g. some of these schemes contain different categories of reimbursement). The Court of Justice ruled in its case-law that all national measures to control the prices of medicinal products or to restrict the range of medicinal products must comply with the Directive3. The proposal aims at reflecting the relevant case-law of the Court in the text of the Directive.

This revision is a follow up to the Commission report on the pharmaceutical sector in 2009 (Pharmaceutical Sector Inquiry)4 which revealed long and cumbersome pricing and reimbursement decisions. Studies have shown that delays in pricing and reimbursement decisions can go up to 700 days for innovative medicines5 and up to 250 days for generics .6

Today's proposal aims at introducing the following main changes:

• Guaranteeing shorter time limits for national, regional or local decisions on pricing and reimbursement of:
• all medicinal products in general (120 days instead of 180 days, except for more complex procedures) and
• generic medicinal products in particular (30 days instead of 180 days) when the price of the reference product has already been approved or it has already been included in the public health insurance system.
• Increasing the effectiveness of the directive by proposing strong enforcement measures, i.e. in case of non-compliance with the time limits, a Member State has to designate a body entrusted with the powers to take rapid measures such as:
• adopting interim measures with the aim of correcting the alleged infringement or preventing further damage to the interests concerned;
• awarding damages to the applicant;
• imposing a penalty payment, calculated by day of delay.
• Introducing the obligation fro Member States to regularly reporting on their decisions and the time involved.
• Notifying national pricing and reimbursement draft measures to the Commission to facilitate compliance from the beginning.
• Ensuring legal clarity and consistency with the Court of Justice case-law and clarifying the scope of transparency obligations.
• Addressing the uncertainties relating to innovative pricing and reimbursement procedures: e.g. exclusion of tendering (covered by public procurement law) and of managed entry agreements (covered by contractual/administrative law) from the scope of application of the Directive.

Hof 's-Gravenhage 13 maart 2012, zaaknr. 200.082.381/01 (Boston Scientific Scimed tegen OrbusNeich)

Uitspraak ingezonden door Ruud van der Velden, Hogan Lovells.

In navolging van het tussenvonnis [LS&R 149] Zie eerder Hof (LS&R 112) en Rb [LS&R 69] en HR LJN BG7412.

Octrooirecht. Arrest in de stent-zaak over het Europees Octrooi inzake een ballonkatheter. Ongedaanmaking van de aanhouding van de proceskostenveroordeling. Bij akte van 19januari 2012 heeft Boston Scientific (onder meer) haar oorspronkelijke provisionele vordering onder A (een verbod op octrooi-inbreuk) ingetrokken, vanwege het vervallen zijn van het octrooi op 28 augustus 2011. Het gevorderde onder B (thans genummerd A) heeft zij aldus gewijzigd dat zij nu vordert een verbod om gebruik te maken van de informatie, verkregen door of met behulp van klinische tests zoals nader gespecificeerd in de akte van Boston Scientific van 3 februari 2010, voor een in het gewijzigde petitum nader aangeduide periode. OrbusNeich heeft bezwaar gemaakt tegen. de eiswijziging op de grond dat daarin een eisvermeerdering besloten ligt. Tevens stelt zij dat in de bij genoemde akte overgelegde verklaring van P. Gafner een nieuwe grief besloten ligt. Voor zover nodig zal het hof bij de beoordeling van het beroep op deze bezwaren ingaan.

Verder in citaten, en de aanhouding van de proceskostenveroordeling wordt middels een incidentele vordering ongedaan gemaakt.

2.4. Het hof verwerpt de stelling van OrbusNeich dat de provisionele vordering reeds moet worden afgewezen omdat het octrooi heeft te gelden als vernietigd en het hof zich (vooralsnog) daarnaar heeft te richten. Weliswaar heeft de Hoge Raad in het arrest Enka/Dupont overwogen dat de rechterlijke uitspraak waarbij een octrooi nietig wordt verklaard aan dat octrooi onmiddellijk zijn werking ontneemt, maar hij heeft daaraan de voorwaarde verbonden dat die uitspraak te zijner tijd in kracht van gewijsde gaat. In de periode dat onzeker is of de uitspraak waarbij het octrooi nietig is verklaard in kracht van gewijsde gaat, staat het de rechter vrij een inbreukprocedure gebaseerd op het betreffende octrooi te schorsen, aldus de Hoge Raad. Aldus is sprake van een onzekere (“zwevende”) periode, waarin de (beweerd) inbreukmaker zich niet zonder meer op de nietigheid van het octrooi kan beroepen. Het hof ziet, met de rechtbank, geen reden waarom deze regel niet ook zou gelden onder het thans geldende octrooirecht.

Ook de instructie aan de (voorzieningen-)rechter om zijn beslissing af te stemmen op het oordeel van de bodemrechter leidt er in dit geval niet toe dat het hof zonder meer van de nietigheid van het octrooi moet uitgaan. Voor een uitzondering op deze regel is niet alleen plaats wanneer sprake is van een kennelijke misslag in het vonnis van de bodemrechter, maar ook wanneer sprake is van een zodanige wijziging van omstandigheden dat de bodemrechter bij wetenschap daarvan een andere beslissing zou hebben genomen. Het hof is van oordeel dat hiermee gelijk te stellen is de situatie die hier aan de orde is, te weten dat het octrooi waarover de bodemrechter heeft geoordeeld inmiddels (centraal) is beperkt. Daardoor is weliswaar niet een ander octrooi ontstaan, maar wel dient de geldigheid van het octrooi opnieuw, met inachtneming van bedoelde beperking, te worden beoordeeld (zie hiervoor, rov. 1.6). Op deze grond faalt grief 1 in het incidentele beroep.

2.5. De vraag die thans eerst dient te worden beoordeeld is of Boston Scientific een voldoende belang heeft bij het gevorderde verbod. Het hof is van oordeel dat dit niet het geval is en overweegt daartoe als volgt.

2.6. Uitgangspunt in dit hoger beroep is dat Boston Scientific in elk geval al een aantal jaren op de hoogte is van het bestaan van de Genous-katheter, alsook van de kenmerken daarvan (die het volgens Boston Scientific inbreukmakende karakter daarvan bepalen) en de omstandigheid dat de katheter op de Nederlandse markt wordt gebruikt.

2.9. In het licht van het voorgaande, te weten; enerzijds de periode die Boston Scientific heeft laten voorbijgaan zonder actie te ondernemen tegen het gebruik van de Genous-katheter door OrbusNeich en anderzijds de omstandigheid dat Boston Scientifie de door OrbusNeih met bedoelde studies verkregen of te verkrijgen commerciële voorsprong (en daarmee haar schade) niet of nauwelijks heeft onderbouwd, heeft Boston Scientific niet voldoende aannemelijk weten te maken dat van haar niet kan worden verlangd de uitkomst van de hoofdprocedure af te wachten. In dat verband is tevens van belang dat de procedure tussen Boston Sclentiflc en Medinol inmiddels zicht biedt op een eindbeslissing van het hof over de geldigheid van de B3-versie van het octrooi. Ten overvloede voegt het hof daaraan toe dat, voor zover er al enig rechtens relevant (lees: voldoende) belang van Boston Scientific valt aan te wijzen, dat wegvalt tegen het door OrbusNeich onweersproken gestelde belang bij het mogen blijven gebruiken van de met de studies verkregen data. Het (thans) onder A gevorderde verbod en de nevenvorderingen zullen op die grond worden afgewezen. Bij die stand van zaken kunnen de overige verweren van OrbusNeich tegen de vorderingen o:nbesproken blijven.

Het hof, in het incidentele beroep, vernietigt het vonnis waarvan beroep voor zover daarbij de beslissing met betrekking tot de kosten van het incident zijn aangehouden tot de beslissing in de hoofdzaak en opnieuw recht doende: veroordeelt Boston Scientific in de kosten van het incident in eerste aanleg, aan de zijde van OrbusNeich begroot op €61.891,-;

Rechtbank 's-Gravenhage 7 maart 2012, HA ZA 11-1977 (Sandoz en Hexal tegen Astrazeneca) en HA ZA 11-1978 (Accord Healthcare tegen Astrazeneca)

Uitspraak ingezonden door Robin van Kleeff, Hoyng Monegier.

Octrooirecht. Gemotiveerde vakman en de redelijke verwachting van succes. Sandoz en Hexal maken onderdeel uit van de Novartis-groep, een groep van 3 ondernemingen die actief zijn op het gebied van zowel innovatieve als generieke geneesmiddelen. Hexal staat aan het hoofd van het bedrijfsonderdeel dat betrokken is bij de vervaardiging en distributie van generieke geneesmiddelen. Sandoz is verantwoordelijk voor de verkoop van generieke geneesmiddelen in Nederland. Accord c.s. behoort tot het Intas concern en houdt zich ook bezig met de vervaardiging en distributie van generieke geneesmiddelen.

Astrazeneca is houdster van EP 0 907 364 (sustained release pharmaceutical compositions comprising a dibenzothiazepine derivative). EP 240 228 (hierna: EP 228), ook van AstraZeneca, is het basisoctrooi voor de stof quetiapine en is per 24 maart 2007 verlopen. Op basis van dit octrooi is een aanvullend beschermingscertificaat verleend (980022) dat op 23 maart 2012 verloopt. AstraZeneca brengt een farmaceutisch product met het actief ingrediënt quetiapine op de markt onder de merknaam Seroquel, thans zowel in onmiddellijke afgifte formulering (Seroquel IR) en in vertraagde afgifte formulering (Seroquel XR). Zowel Seroquel IR als Seroquel XR is toegelaten voor de behandeling van schizofrenie en bipolaire stoornis.

De vraag die ter beantwoording voorligt is of de gemiddelde vakman ten tijde van de indieningsdatum, in aanmerking genomen de mate waarin hij gemotiveerd was het probleem op te lossen, een zodanig redelijke verwachting had dat hij erin zou slagen een klinisch werkzame formulering van quetiapine te ontwikkelen, dat hij die weg zou inslaan (r.o. 3.7). De rechtbank wijst de vorderingen van Sandoz en Hexal respectievelijk Accord c.s., dat er sprake is van een onvoldoende inventief octrooi en daarom de vernietiging moet worden uitgesproken, af. En in beide zaken zullen zij als de in het ongelijk gestelde partij worden veroordeeld in de proceskosten van AstraZeneca ter hoogte van EUR 212.500,-.

In de bijzonder technische beoordeling wordt meegenomen:
Recht op prioriteit
Gemiddelde vakman
Uitgangspunt bij de beoordeling van de inventiviteit (problem-solution approach)
Motivatie
   Quetiapine veelbelovende stof
   Eenmaal daagse toediening
   Minder bijwerkingen
   Slotsom motivatie
Redelijke verwachting van succes / contra-indicaties
   Geschiktheid voor behandeling van een aanval
   D2 receptorbezetting - samenhang met piek-plasmaniveau
   Lage biologische beschikbaarheid - first-pass metabolisme
   Hoge serumeiwitbinding
   pH-afhankelijk oplosbaarheidsprofiel
   Andere onzekerheden
   Omvang van het tablet
Slotsom motivatie en redelijke verwachting van succes

5.7. De rechtbank neemt tot uitgangspunt dat bij de beoordeling van de inventiviteit van het octrooi, ook indien de problem-solution-approach wordt toegepast, de vraag moet worden beantwoord of de gemiddelde vakman - uitgaande van alle kennis waarover hij op de indieningsdatum beschikte- gemotiveerd was een vertraagde afgifte formulering van quetiapine te ontwikkelen en of hij een redelijke verwachting van succes, te weten dat dit tot de oplossing van het objectieve probleem zou leiden, zou hebben. Daarbij geldt dat motivatie enerzijds en redelijke verwachting van succes anderzijds communicerende vaten zijn, in die zin dat bij een sterke motivatie een minder hoge verwachting van succes voldoende zal zijn voor de vakman, terwijl bij weinig motivatie een hoge verwachting van succes nodig zal zijn. Wat een 'redelijke' verwachting is, hangt met andere woorden af van de mate van motivatie. Gegeven dit uitgangspunt kan niet als juist worden aanvaard de stelling van Sandoz c.s. dat vanwege het feit dat in onderhavige zaak maar één oplossing voorhanden is - welk standpunt zoals hierna wordt overwogen overigens wordt verworpen verwachting van succes niet relevant zou zijn, behoudens in het geval) van het bestaan van een vooroordeel.

Slotsom Motivatie
5.25. Bij deze stand van zaken moet worden geconstateerd dat de gemiddelde vakman op de indieningsdatum niet werkelijk is gemotiveerd om een andere formulering van quetiapine te ontwikkelen. In dat licht kan worden betwijfeld of het door Sandoz c.s. gehanteerde uitgangspunt, de keuze voor de meest nabije stand van de techniek en de daaruit voortvloeiende objectieve probleemstelling, waarin de keuze voor quetiapine reeds besloten ligt, inderdaad juist is en of niet de door AstraZeneca voorgestelde vraag wat zou de gemiddelde vakman op de indieningsdatum doen als hij de behandelingsmethode voor schizofrenie zou willen verbeteren in het onderhavige geval juister zou zijn. Nu er als gezegd geen noodzaak is die vraag te beantwoorden, zal de rechtbank dat niet doen en - nog steeds uitgaand van het door Sandoz c.s. gekozen uitgangspunt - hierna beoordelen of de hooguit minimale motivatie van de gemiddelde vakman wellicht wordt gecompenseerd door een hoge verwachting van succes, waardoor hij toch een vertraagde afgifte formulering van quetiapine zou gaan ontwikkelen.

Gemiddelde (gemotiveerde) vakman 5.37. Met deze redenering legt Sandoz c.s. een onjuiste maatstaf aan. Niet bepalend is immers of de gemiddelde vakman een absolute belemmering zag voor de ontwikkeling van een vertraagde afgifte formulering. De vraag die ter beantwoording voorligt is of de gemiddelde vakman ten tijde van de indieningsdatum, in aanmerking genomen de mate waarin hij gemotiveerd was het probleem op te lossen, een zodanig redelijke verwachting had dat hij erin zou slagen een klinisch werkzame formulering van quetiapine te ontwikkelen, dat hij die weg zou inslaan. De stellingen van Sandoz c.s. bevestigen dat er op de indieningsdatum grote onzekerheid bestond wat de gevolgen zouden zijn van het bij quetiapine optredend first-pass metabolisme. Die onzekerheden verhinderden dat bij de gemiddelde vakman een redelijke verwachting ontstond dat hij succesvol zou zijn. Dat er wellicht formuleringen waren ontwikkeld van andere stoffen met een hoog first-pass metabolisme maakt dat niet anders. In het licht van zijn vakkennis, zullen die door de gemiddelde vakman als uitzonderingen op de regel worden beschouwd, waarop hij niet zijn verwachtingen zal baseren.

5.49. De rechtbank is met AstraZeneca van oordeel dat bovendien niet alleen relevant is of de gemiddelde vakman bio-equivalentiestudies en ander onderzoek Iron doen, maar ook - en veeleer- of hij dat in aanmerking genomen alle andere omstandigheden, ook zou doen. Naar het oordeel van de rechtbank moet die vraag ontkennend worden beantwoord. De gemiddelde vakman is nauwelijks gemotiveerd, ziet veel onzekerheid op het gebied van formulering en werkzaamheid, terwijl over quetiapine nog weinig bekend was en de stof zich in de klinische praktijk nog niet had bewezen. Onder die omstandigheden zou hij de benodigde bio-equivalentie- en andere studies ervaren als undue burden en zou hij niet de weg van het ontwikkelen van een vertraagde afgifte formulering van quetiapine inslaan.

5.50. Sandoz c.s. heeft er op gewezen dat de problemen en onzekerheden die de gemiddelde vakman zou zien bij het ontwikkelen van een vertraagde afgifte formulering van quetiapine geen van alle (duidelijk) in het octrooi staan vermeld. Dat is op zich juist. Het kan er evenwel niet toe leiden dat deze problemen bij de beoordeling van inventiviteit buiten beschouwing worden gelaten. Het gaat immers om een objectieve beantwoording van de vraag of hetgeen wordt geclaimd op de indieningsdatum voor de gemiddelde vakman voor de hand lag, gegeven zijn algemene vakkennis en de stand van de techniek. Waarom hetgeen geclaimd wordt "inventief is hoeft in de beschrijving niet geëxpliciteerd te worden. Dat een probleem niet expliciet in de beschrijving wordt genoemd betekent niet dat het voor de gemiddelde vakman op de indieningsdatum niet bestond en evenmin dat het bij de beoordeling van de inventiviteit buiten beschouwing zou moeten worden gelaten.

5 .51. De slotsom is dat de vorderingen van Sandoz c.s. zullen worden afgewezen.

5.52. Sandoz c.s. zal als de in het ongelijk gestelde partij worden veroordeeld in de proceskosten van AstraZeneca. Partijen zijn overeengekomen dat de proceskosten in conventie in beide zaken gezamenlijk EUR 425.000,- bedragen. De rechtbank zal daarom in beide zaken Sandoz en Hexal respectievelijk Accord c.s. als de in het ongelijk gestelde partij veroordelen in de proceskosten van AstraZeneca ter hoogte van EUR 212.500,-.

Op andere blogs:
EPLawPatentBlog (NL - Sandoz v. AstraZeneca / Seroquel)

Hof 's-Gravenhage 28 februari 2012, zaaknr. 200.084.596/01 (OrbusNeich tegen Boston Scientific Scimed/Medinol)

Uitspraak ingezonden door Ruud van der Velden, Hogan Lovells.

Zie eerder Hof (LS&R 112) en Rb (LS&R69) en HR LJN BG7412.

Octrooirecht. Tussenarrest in stent-zaak over Europees Octrooi inzake een ballonkatheter. Voegingsincident bij het hof na cassatie levert geen onaanvaardbare vertraging op. Wel is dient zij zich te houden aan de grenzen van de rechtsstrijd na verwijzing.

3.3. Thans dient eerst de vraag te worden beantwoord of voeging of tussenkomst mogelijk is in een procedure na cassatie en verwijzing. In het midden kan blijven of tussenkomst (in dit geval) mogelijk zou moeten worden geacht, nu het hof van oordeel is dat de primair gevorderde voeging toelaatbaar is. De goede procesorde verzet zich daar niet tegen, nu de gevoegde partij zich, evenals de partij aan wiens zijde zij zich voegt, heeft te houden aan de grenzen van de rechtsstrijd na verwijzing. Het moge verder zo zijn dat het incident als zodanig tot vertraging heeft geleid, zoals Boston Scientific betoogt, maar toelating van eiseressen sub 2. en 3. als gevoegde partij levert geen verdere vertraging op, althans niet een zodanige vertraging dat dit onaanvaardbaar moet worden geacht, ook niet nu het een geding na verwijzing betreft. In dat verband is van belang dat eiseressen sub 2. en 3. Na toelating als gevoegde partij zullen doen wat Medinol had kunnen doen of kan doen wanneer zij alsnog verschijnt, namelijk betogen dat ook de B3-versie van het Keith octrooi nietig is.

Conclusie
4. p grond van het voorgaande is het hof van oordeel dat de eiseressen sub 2 en sub 3 verlangde voeging moet worden toegestaan. Zij hebben daarbij een gerechtvaardigd belang, dat zwaarder weegt dan de door Bosten Scientific aangevoerde belangen bij afwijzing. Zoals het hof in rov 3.3. heeft overwogen, leidt het toestaan van voeging niet tot een onaanvaardbare vertraging. Bij die stand van zaken kunnen de overige door OrbusNeich aangevoerde argumenten waarom voeging (dan wel tussenkomst) moet worden toegestaan onbesproken blijven.

Hof van Beroep te Brussel 14 februari 2012, nr. 2011/AR/2821 (Lundbeck tegen Tiefenbacker, Ratiopharm, Teva)

In navolging van IEF 10316 (Rb Brussel) en te vergelijken met LS&R 147 (Hof DH). Lundbeck vraagt de rechter om de voorlopige tenuitvoerlegging van het eerdere vonnis. Artikel 51 par 2 Belgische OctrooiWet meldt "ingeval van nietigverklaring van de octrooien heeft de voorziening in cassatie schorsende werking".

In citaten:
r.o. 9. De uitdrukkelijke en uitzonderlijke schorsende werking van de voorziening in cassatie tegen een nietigverklaring van een octrooi/ABC in hoger beroep, valt niet te rijmen met het toestaan van de voorlopige tenuitvoerlegging van een nietigverklaring van een octrooi/ABC in eerste aanleg.

De voorlopige tenuitvoerlegging van een nietigverklaring van een octrooi/ABC in eerste aanleg toestaan, zou de uitdrukkelijke schorsende werking van de voorziening in cassatie tegen een nietigverklaring in hoger beroep, zoals door de wetgever bepaald, uithollen en is zodoende in strijd met artikel 51 BOW, dat niet alleen geldt voor octrooien, doch eveneens voor ABC's.

10. Het hof besluit dat de voorlopige tenuitvoerlegging van de nietigverklaring van het ABC 2002C/039 van appellante, niet door de wet is toegestaan en dat de eerste rechter zodoende ten onrechte het bestreden vonnis uitvoerbaar bij voorraad heeft verklaard, niettegenstaande enig rechtsmiddel, (...) Het bestreden vonnis dient in die mate teniet gedaan te worden.

Hof 's-Gravenhage 24 januari 2012, LJN BV1963 (Lundbeck tegen de Generieken)

Met dank aan Jaap Bremer en Marleen van den Horst, BarentsKrans N.V. en Claudia Zeri en Willem Hoyng, Hoyng Monegier LLP.

In navolging van IEF 7799 en de Engelse procedure hier. Octrooirecht. Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC) inzake escitalopram, een blockbuster antidepressivum.

In essentie komt het erop neer dat het Hof het vonnis in eerste aanleg vernietigt. Opnieuw rechtdoende, vernietigt het Hof EP 0 347 066 voorzover het conclusies 1-5  (stofconclusies) betreft en verklaart het Hof ABC 300155 nietig, voor zover het is gebaseerd op conclusies 1-5 van EP 0 347 066.

Rechtspraak.nl: Stofconclusies betreffende escitalopram, het (+)-enantiomeer van racemaat citalopram, is nieuw maar niet inventief. De conclusies betreffende werkwijze en tussenproduct, (-)enantiomeer van diol-base, nieuw en inventief. Geen bijzondere omstandigheden die tot absolute stofbescherming leiden. Verordening nr. 469/2009; ABC, gebaseerd op werkwijze-octrooi. Uitleg ‘product’ als bedoeld in art. 1 lid b verordening overeenkomstig de enge betekenis van product, van het octrooi dat op chemisch en farmaceutisch gebied toegepast, overeenkomt met het werkzaam beginsel; ook niet toxische zuuradditiezouten door octrooi gedekt.

Lees het arrest hier (LJN, schone pdf en grosse zaaknr 200.044.332/01, 200.081/01 en 200.081.996/01)
Op andere blogs:
EPLawpatentblog

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 16 december 2011, KG ZA 11-1302 (Pfizer health AB tegen UVIT U.A.) en KG ZA 11-1357 Pfizer Health AB tegen VGZ Zorgverzekeraard N.V.)

Octrooirecht. Verhandeling anderszins 53 ROW, uitlokken octrooi-inbreuk.

In't kort: In dit kort geding ligt in essentie de vraag voor of het organiseren van een couvertprocedure, die inhoudt dat leveranciers worden uitgenodigd een aanbieding te doen voor een (toekomstige) levering van een geneesmiddel dat ten tijde van de uitnodiging, dan wel de aanbieding, onder de beschermingsomvang van een (geldig) aanvullend beschermingscertificaat valt, inbreukmakend of anderszins onrechtmatig is. Er is geen inbreuk ‘anderszins verhandelen’ in de zin van artikel 53 ROW vastgesteld. De vordering onrechtmatig handelen wegens uitlokken van octrooi-inbreuk wordt eveneens afgewezen. Pfizer wordt veroordeeld in de proceskosten ex 1019h Rv ad €5.524,04 (verdeling 50-50).

Uitgebreid: Deze zaken gaan over de rol van zorgverzekeraars in het vergoedingsysteem voor geneesmiddelen. Iedere zorgverzekeraar is verplicht per werkzame stof (of combinatie van werkzame stoffen) minimaal één geneesmiddel aan te wijzen. Onder geneesmiddel wordt in dit verband verstaan één presentatie, ongeacht sterkte, toedieningsvorm of leverancier.

Een zorgverzekeraar heeft er belang bij de kosten van vergoeding te beperken. Een van de manieren om dit te bereiken is het maken van prijsafspraken met geneesmiddelenleveranciers. Een andere methode is het voeren van een preferentiebeleid, wat inhoudt dat een zorgverzekeraar voor een bepaald geneesmiddel één of meer preferente leveranciers aanwijst.

Pfizer is houdster van het Europees octrooi EP 0 364 417 (Prostaglandin derivatives for the treatment of glaucoma or ocular hypertension). Op basis van dit octrooi is aan Pfizer een aanvullend beschermingscertificaat verleend met nummer 970039 (hierna: het ABC), voor het product latanoprost. Het ABC is geldig en van kracht in Nederland tot en met 17 januari 2012.

Een aantal zorgverzekeraars heeft de coöperatie UVIT gevormd en heeft een couvertprocedure georganiseerd met het oog op de aanwijzing voor 2012 een aantal preferente geneesmiddelen. Pfizer heeft UVIT aangeschreven en, stellende dat zij door de couvertprocedure ook voor latanoprost te organiseren inbreuk maakt op haar ABC dat op 17 januari 2012 afloopt, dan wel anderszins onrechtmatig handelt jegens haar, gesommeerd de procedure waar het latanoprost betreft af te gelasten.

Vorderingen worden afgewezen, er is in casu geen sprake van een verhandeling anderzins in de zin van artikel 53 ROW, noch middels uitlokking sprake van onrechtmatig handelen. Omdat er geen enkele generieke producent heeft gereageerd op de uitnodigingen van UVIT in de couvertprocedure om latanoprost te leveren. Een bevel een nieuwe couvertprocedure te organiseren ná verloop van ABC wordt niet toegewezen; generieke leveranciers zijn (na verloop per januari 2012) in de gelegenheid een levering te doen zonder inbreuk te maken op het ABC..

Inbreuk ‘anderszins verhandelen’ in de zin van artikel 53 ROW

4.6. Weliswaar heeft de wetgever met het opnemen van deze handeling in het wetsartikel beoogt de aan de octrooi- (of ABC-)houder voorbehouden handelingen ruim te definiëren, naar voorlopig oordeel is evenwel geen sprake van ‘anderszins verhandelen’ door UVIT / VGZ. De handelingen van UVIT / VGZ zijn, hoewel tot op zekere hoogte bepalend voor de voorwaarden waaronder de geneesmiddelen door de fabrikanten aan apothekers worden geleverd (waaronder levertijd en houdbaarheidsdatum), naar voorlopig oordeel te ver verwijderd van het daadwerkelijk verhandelen van die geneesmiddelen, ook in de brede door Pfizer voorgestane betekenis van ‘daadwerkelijk onder de beschikking van een derde brengen’ of in de woorden van Benyamini4 “a commercial dealing as a result of which the product is brought into the stream of commerce”. Het ten bate van zichzelf bedingen van een korting, gerelateerd aan een in de toekomst tussen een apotheker en een verzekerde buiten UVIT/VGZ om tot stand gekomen overeenkomst tot levering van een product van een preferente fabrikant, kan naar voorlopig oordeel niet worden aangemerkt als een ‘inkoop’ door UVIT/VGZ. Voor zover de vorderingen van Pfizer zijn gebaseerd op de stelling dat sprake is van octrooi-inbreuk dienen ze dan ook te worden afgewezen.

Onrechtmatig handelen: uitlokken van octrooi-inbreuk
4.7. De voorzieningenrechter stelt voorop dat het doen van aanbiedingen voor levering (in de toekomst) van onder octrooi- of ABC-bescherming vallende geneesmiddelen vóór de afloop van die bescherming volgens vaste rechtspraak onrechtmatig is5. Het tijdens de looptijd van een octrooi of aanvullend beschermingscertificaat doen vermelden van een geneesmiddel op de G-standaard is dat evenzeer6. Onder omstandigheden kan het uitlokken van dergelijk aanbieden – ook in het kader van een couvertprocedure waar aanbiedingen niet aan derden bekend worden – als onrechtmatig handelen worden aangemerkt.

4.10. De voorzieningenrechter overweegt als volgt. In het kader van onderhavig kort geding kan in het midden blijven of UVIT en VGZ met de couvertprocedure in de oorspronkelijke opzet, dat wil zeggen met de in het document van 18 augustus 2011 opgenomen planning, onrechtmatig hebben gehandeld jegens Pfizer door het uitlokken van inbreuk door generieke producenten. Zelfs indien UVIT en VGZ zouden hebben geweten dat de ABC bescherming voor latanoprost op 17 januari 2012 zou aflopen en hun uitnodiging tot het doen van een aanbieding daarvoor (te ontvangen voordat de ABC was verlopen) specifiek (mede) was gericht aan de generieke producenten, zodat deze jegens Pfizer inbreuk zouden maken op het ABC en UVIT / VGZ daarvan zou profiteren, dan nog heeft Pfizer onder de gegeven omstandigheden geen belang bij hetgeen zij ten aanzien van die reeds gevolgde couvertprocedure heeft gevorderd.

4.11. UVIT en VGZ hebben immers gesteld dat zij in de gevoerde couvertprocedure op de uiterste datum van de inschrijving – 19 september 2011 – geen aanbiedingen voor de levering van latanoprost hebben ontvangen en dus ook geen aanwijzing voor latanoprost hebben gedaan.

4.12. Naar voorlopig oordeel komt het gevraagde bevel een eventuele nieuwe couvertprocedure voor latanoprost niet eerder te organiseren dan nadat het ABC zal zijn verlopen evenmin voor toewijzing in aanmerking. Het reeds voor afloop van het ABC uitsturen van uitnodigingen voor het aanbieden van latanoprost waarbij de inschrijvingstermijn eindigt ná de afloop van het ABC, dus op zijn vroegst op 18 januari 2012 – zoals UVIT/VGZ heeft aangekondigd te zullen doen – is naar voorlopig oordeel niet onrechtmatig. Generieke leveranciers zijn dan immers in de gelegenheid een aanbieding te doen nadat de bescherming van het ABC is afgelopen en dus zonder daarmee inbreukmakend te handelen.

Proceskosten
4.14. Pfizer zal als de in het ongelijk gestelde partij in beide procedures in de proceskosten worden veroordeeld. UVIT en VGZ maken aanspraak op vergoeding van hun volledige proceskosten overeenkomstig artikel 1019h Rv. Uit de namens hen gezamenlijk ingediende kostenspecificatie is niet op te maken welk deel van de kosten zij afzonderlijk dragen. De voorzieningenrechter zal uitgaan van een evenredige verdeling van de kosten over beide gedaagden, zodat de kosten van iedere gedaagde afzonderlijk kunnen worden begroot op de helft van de gespecificeerde kosten. Zowel de kosten aan de zijde van UVIT als die aan de zijde van VGZ worden aldus begroot op 50% van € 11.048,07, derhalve € 5.524,04, te vermeerderen met vast recht ter hoogte van € 560,-

HvJ EU 8 december 2011, zaak C-125/10 (Merck Sharp & Dohme corporation tegen DPMA)

Prejudiciële vragen van het Bundespatentgericht, Duitsland.

In navolging van LS&R 108 (conclusie AG). Octrooirecht. Aanvullend beschermingscertificaat (ABC). Vraag: Kan een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (1) worden afgegeven wanneer de periode tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap minder dan vijf jaar bedraagt?

Hof verklaart voor recht dat

Artikel 13 van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006, gelezen in samenhang met artikel 36 van verordening nr. 1901/2006, moet aldus worden uitgelegd dat voor geneesmiddelen een aanvullend beschermingscertificaat kan worden afgegeven wanneer de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie minder dan vijf jaar bedraagt. In dat geval gaat de in verordening nr. 1901/2006 vastgestelde termijn van de pediatrische verlenging in vanaf de datum die wordt berekend door van de vervaldatum van het octrooi het verschil tussen vijf jaar en de duur van de periode tussen de indiening van de octrooiaanvraag en de verkrijging van de eerste vergunning voor het in de handel brengen af te trekken.

Op andere blogs:
DeBrauw

Beschikking van het HvJ EU 25 november 2012, zaak C-518/10 (Yeda Research and Development Company en Aventis Holdings)

Verzoek om een prejudiciële beslissing: Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) - Verenigd Koninkrijk.

Artikel 104, lid 3, eerste alinea, van het Reglement voor de procesvoering - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Aanvullend beschermingscertificaat - Verordening (EG) nr. 469/2009 - Artikel 3 - Voorwaarden voor verkrijging van certificaat - Begrip ‘door een van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product’ EP 0667165- Criteria - Vergunning voor in handel brengen - In handel gebracht geneesmiddel dat slechts één werkzame stof bevat terwijl octrooi conclusies bevat voor samenstelling van werkzame stoffen.

Antwoord

Artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven wanneer de in de aanvraag vermelde werkzame stof weliswaar in de conclusies van het basisoctrooi is vermeld als werkzame stof die deel uitmaakt van een samenstelling met een andere werkzame stof, maar dit octrooi geen conclusies bevat voor deze werkzame stof afzonderlijk.

Vraag:

„Indien de criteria om vast te stellen of een product wordt ‚beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van [...] verordening [nr. 469/2009] een beoordeling omvatten van de vraag of de levering van het product een inbreuk zou vormen op het basisoctrooi, of bestaan uit een dergelijke beoordeling, is het dan voor de analyse van belang dat het gaat om een indirecte inbreuk of inbreuk door medewerking overeenkomstig artikel 26 van het [Verdrag betreffende het Europees octrooi voor de gemeenschappelijke markt], dat is overgenomen in Section 60, lid 2, van de [UK] Patents Act 1977 in het Verenigd Koninkrijk, en de overeenkomstige bepalingen in de wettelijke regelingen van andere lidstaten van de Gemeenschap?

Beschikking van het Hof van Justitie EU 25 november 2011, zaak C-630/10 (University of Queensland en CSL Ltd tegen Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks)

Verzoek om een prejudiciële beslissing: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Verenigd Koninkrijk.

Artikel 104, lid 3, eerste alinea, van het Reglement voor de procesvoering - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Aanvullend beschermingscertificaat - Verordening (EG) nr. 469/2009 - Artikel 3 - Voorwaarden voor verkrijging van certificaat - Begrip ‚door van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product’ EP 0595935 - Criteria - Bestaan van bijkomende of andere criteria voor geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat of voor vaccin tegen meerdere ziekten (‚combinatievaccin’ of ‚multivalent vaccin’).

Antwoord:

1) Artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven voor werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan ter ondersteuning van een aanvraag voor een dergelijk certificaat.
2) Artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 moet aldus worden uitgelegd dat het, mits tevens is voldaan aan de overige voorwaarden van dit artikel, niet eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven voor een werkzame stof die is vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan, wanneer het geneesmiddel waarvan de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevoerd ter ondersteuning van de aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat, niet alleen deze werkzame stof maar ook nog andere werkzame stoffen bevat.
3) Wanneer een basisoctrooi betrekking heeft op een werkwijze voor de verkrijging van een product, staat artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 eraan in de weg dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven voor een ander product dan hetwelk in de conclusies van dit octrooi is vermeld als het product dat middels de betrokken werkwijze wordt verkregen. De vraag of deze werkwijze het mogelijk maakt het product rechtstreeks te verkrijgen, is in dit opzicht van geen belang.

Vragen:

1) Verordening nr. 469/2009 [...] erkent als een van de in de overwegingen van de considerans genoemde doelstellingen, dat ABC’s door iedere lidstaat van de Gemeenschap aan de houders van nationale of Europese octrooien op dezelfde voorwaarden worden afgegeven (zie de punten 7 en 8 van de considerans [van deze verordening]). Hoe dient, gelet op het feit dat het octrooirecht niet op het gemeenschapsniveau is geharmoniseerd, de formulering ‚het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’ in artikel 3, sub a, van [voormelde] verordening te worden uitgelegd, en welke criteria gelden in dat verband?
2) Gelden in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat, bijkomende of andere criteria om te bepalen of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van [...] verordening [nr. 469/2009], en in voorkomend geval, om welke bijkomende of andere criteria gaat het dan
3) Is één van deze bijkomende of andere criteria, of de werkzame stoffen met elkaar worden vermengd dan wel in afzonderlijke formuleringen maar tegelijkertijd worden geleverd?
4) Wordt een combinatievaccin dat meerdere antigenen bevat ‚beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, [van voormelde verordening] indien één van de antigenen van het vaccin ‚wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’?
5) Is in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat, voor de beoordeling of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, [van verordening nr. 469/2009] relevant dat het basisoctrooi behoort tot een octrooifamilie die is gebaseerd op dezelfde oorspronkelijke octrooiaanvraag en bestaat uit een moederoctrooi en twee afgesplitste octrooien die tezamen alle werkzame stoffen van het geneesmiddel beschermen?
6) Moet in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een basisoctrooi dat conclusies bevat voor ‚een werkwijze voor de verkrijging van een product’ in de zin van artikel 1, sub c, [van verordening nr. 469/2009] het ‚product’ van artikel 3, sub a, [ervan] rechtstreeks middels deze werkwijze zijn verkregen?
[...]
7) Kan op basis van [...] verordening [nr. 469/2009], en in het bijzonder op grond van artikel 3, sub b, ervan een [ABC] worden afgegeven voor een afzonderlijke werkzame stof indien:
a) een van kracht zijnd basisoctrooi die afzonderlijke werkzame stof beschermt in de zin van artikel 3, sub a, van [die] verordening, en
b) voor een geneesmiddel waarin de afzonderlijke werkzame stof tezamen met één of meer andere werkzame stoffen is opgenomen, een geldige vergunning is afgegeven in overeenstemming met de richtlijnen 2001/83/EG of 2001/82/EG die de eerste [VHB] is waarmee de afzonderlijke werkzame stof op de markt wordt gebracht?
8) Maakt het voor de beantwoording van vraag 7 verschil dat de vergunning is afgegeven voor de afzonderlijke werkzame stof gemengd met één of meer andere werkzame stoffen en niet voor de levering daarvan in afzonderlijke formuleringen maar op hetzelfde tijdstip?”