Medische dienst  

Rechtbank Oost-Nederland, locatie Arnhem, 16 januari 2013, LJN BZ0464 (Eiser tegen stichting Rijnstate ziekenhuis en MediRisk. B.A.)

Eiser was als orthopeed middels een associatieovereenkomst en een toelatingsovereenkomst verbonden aan de maatschap orthopedie, thans de maatschap Chirurgie Orthopedie van het ziekenhuis. Eiser vordert te verklaren voor recht dat het ziekenhuis en MediRisk ieder voor zich zijn tekort geschoten in hun contractuele verplichtingen en onrechtmatig hebben gehandeld jegens eiser. Volgens het ziekenhuis is de rechtbank onbevoegd van het onderhavige geschil jegens haar kennis te nemen, omdat in de toelatingsovereenkomst een arbitragebeding is overeengekomen. De vorderingen van eiser tegen het ziekenhuis zijn gegrond op zowel de toelatingsovereenkomst als de vaststellingsovereenkomst.

Het enkele feit dat in de vaststellingsovereenkomst de toelatingsovereenkomst is beëindigd en geen arbitraal beding is opgenomen, oordeelt de rechtbank als een onvoldoende aanknopingspunt voor het oordeel dat partijen bij het sluiten van de vaststellingsovereenkomst voor ogen hadden dat geschillen in verband met die vaststellingsovereenkomst niet aan het scheidsgerecht zouden worden voorgelegd.

Daarbij is van belang dat de vaststellingsovereenkomst wat betreft de inhoud op dezelfde materie ziet als de toelatingsovereenkomst en partijen bij het sluiten van deze overeenkomst aanleiding zagen het scheidsgerecht de bevoegdheid te geven. Het beroep van het ziekenhuis op het arbitragebeding is naar maatsteven van redelijkheid en billijkheid niet onaanvaardbaar. De conclusie is dat de rechtbank onbevoegd is kennis te nemen van de vorderingen van eiser die zijn gebaseerd op de vaststellingsovereenkomst.

Niet valt in te zien dat eiser door een splitsing van de procedures van het ziekenhuis en MediRisk in zijn (processuele) belangen zou worden geschaad en/of dat het onrechtmatig handelen van de beide gedaagden niet meer deugdelijk zou kunnen worden beoordeeld. De enkele omstandigheid dat de vorderingen van eiser tegen de beide gedaagden deels berusten op dezelfde feiten is onvoldoende voor een ander oordeel. De rechtbank beveelt een comparitie om inlichtingen over de zaak te vragen en om te onderzoeken of partijen het op een of meer punten met elkaar eens kunnen worden.

10. Het enkele feit dat in de vaststellingsovereenkomst de toelatingsovereenkomst is beëindigd en geen arbitraal beding is opgenomen oordeelt de rechtbank als een onvoldoende aanknopingspunt voor het oordeel dat partijen bij het sluiten van de vaststellingsovereenkomst voor ogen hadden dat geschillen in verband met die vaststellingsovereenkomst niet aan het scheidsgerecht zouden worden voorgelegd. Daarbij is van belang dat, zoals overwogen, de vaststellingsovereenkomst wat betreft de inhoud op dezelfde materie ziet als de toelatingsovereenkomst en partijen bij het sluiten van deze overeenkomst aanleiding zagen het scheidsgerecht de bevoegdheid te geven over geschillen in verband daarmee te beslissen. De conclusie is dat de rechtbank ook onbevoegd is kennis te nemen van de vorderingen van [eiser in de hoofdzaak / verweerder in het incident] die zijn gebaseerd op de vaststellings-overeenkomst. 

14. Van het buiten toepassing laten van een tussen partijen geldig overeengekomen arbitragebeding kan slechts sprake zijn als het beroep daarop naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar zou zijn. De hiervoor genoemde omstandigheden zijn onvoldoende om dat oordeel in dit geval te kunnen rechtvaardigen. Immers, uit hetgeen hiervoor onder de feiten en het geschil is weergegeven, volgt dat de gestelde toerekenbare tekortkoming en onrechtmatige daad van het ziekenhuis, als (ex) werkgever van [eiser in de hoofdzaak / verweerder in het incident], op andere feitelijke gronden berust dan de gestelde toerekenbare tekortkoming en onrechtmatige daad van Medirisk. Dat vloeit met name voort uit de omstandigheid dat de relatie tussen [eiser in de hoofdzaak / verweerder in het incident] en het ziekenhuis een geheel andere is dan de relatie tussen [eiser in de hoofdzaak / verweerder in het incident] en Medirisk. Reeds daarom valt niet in te zien dat [eiser in de hoofdzaak / verweerder in het incident] door een splitsing van de procedures in zijn (processuele) belangen zou worden geschaad en/of dat het onrechtmatig handelen van de beide gedaagden niet meer deugdelijk zou kunnen worden beoordeeld, zoals [eiser in de hoofdzaak / verweerder in het incident] ook nog heeft gesteld. De enkele omstandigheid dat de vorderingen van [eiser in de hoofdzaak / verweerder in het incident] tegen de beide gedaagden deels berusten op dezelfde feiten is onvoldoende voor een ander oordeel. De conclusie is dat het beroep van het ziekenhuis op het arbitragebeding naar maatsteven van redelijkheid en billijkheid niet onaanvaardbaar is.

16. De rechtbank zal een comparitie bevelen om inlichtingen over de zaak te vragen en om te onderzoeken of partijen het op een of meer punten met elkaar eens kunnen worden.

Conclusie A-G HvJ EU 30 januari 2013, zaak C-539/11 (Ottica New Line) - dossier

Prejudiciële vragen gesteld door Consiglio di giustizia amministrativa per la Regione siciliana (Italië).

Vrijheid van vestiging voor opticien. Volksgezondheid. Opening nieuwe optiekzaak vergunningsafhankelijk. Demografische en geografische beperkingen.

Regionale wetgeving die de verlening van toestemming tot het openen van nieuwe zaken voor de uitoefening van het beroep van opticien afhankelijk stelt van de voorwaarden dat slechts een zaak is toegestaan per 8 000 inwoners en dat de afstand tot bestaande optiekzaken ten minste 300 meter moet bedragen – Beperking van het vrij verrichten van diensten – Dwingende redenen van algemeen belang – Bescherming van de volksgezondheid – Evenredigheid.

Conclusie A-G:

Artikel 49 VWEU moet aldus worden uitgelegd dat een internrechtelijke regeling als aan de orde in het hoofdgeding, die beperkingen inzake het inwonertal en de verplichte minimumafstand tussen optiekzaken oplegt, een beperking van de vrijheid van vestiging vormt. In omstandigheden als die van het hoofdgeding lijkt deze beperking niet te worden gerechtvaardigd door het doel van bescherming van de volksgezondheid, tenzij de betrokken regeling voortkomt uit een coherent beleid dat ertoe strekt te garanderen dat op evenwichtige wijze in de verstrekking van de gezondheidszorg wordt voorzien, hetgeen de verwijzende rechter dient na te gaan. In ieder geval kan het vereiste van een minimumafstand tussen optiekzaken in casu niet worden gerechtvaardigd met een beroep op de bescherming van de volksgezondheid als dwingende reden van algemeen belang.

Vragen:

1. Dient het Unierecht inzake de vrijheid van vestiging en het vrij verrichten van diensten aldus te worden uitgelegd dat een interne regeling, te weten artikel 1 van wet nr. 12 van 2004 van de autonome regio Sicilië, die de vestiging van optiekzaken op het grondgebied van een lidstaat (in de onderhavige zaak, op een deel van dit grondgebied) afhankelijk stelt van beperkingen betreffende het inwonertal en de afstand tussen optiekzaken, welke beperkingen in abstracte zin strijdig met de bovengenoemde fundamentele vrijheden kunnen zijn, berust op een dwingende reden van algemeen belang verband houdend met de noodzaak de volksgezondheid te beschermen?

2. Indien de voorgaande vraag bevestigend wordt beantwoord, moeten dan, in het licht van het Unierecht, de demografische beperking (één optiekzaak per 8 000 inwoners) en de afstandsbeperking (driehonderd meter tussen twee optiekzaken) als vastgesteld in de Siciliaanse regionale wet nr. 12 van 2004 houdende regeling van de uitoefening van het beroep van opticien op regionaal grondgebied, geschikt worden geacht om de doelstelling van de bovengenoemde dwingende reden van algemeen belang te bereiken?

3. Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord, moeten dan, in het licht van het Unierecht, de demografische beperking (één optiekzaak per 8 000 inwoners) en de afstandsbeperking (driehonderd meter tussen twee optiekzaken) als vastgesteld in de Siciliaanse regionale wet nr. 12 van 2004 houdende regeling van de uitoefening van het beroep van opticien op regionaal grondgebied, evenredig worden geacht, dit wil zeggen dat zij niet verder gaat dan nodig ter bereiking van de doelstelling van de bovengenoemde dwingende reden van algemeen belang?

CGR Codecommissie geneesmiddelen 10 januari 2013, Advies AA12.127

Geneesmiddelenreclame. Zakelijke reclame voor dienstverlening. Toelaatbaar.

De voorzitter van de Codecommissie heeft advies uitgebracht op grond van artikel 59 van het Reglement van de Codecommissie. Verzoeker van het advies is een vergunninghouder in de zin van art. III.e van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en voornemens onder apothekers een video te verspreiden. De kern van de video is het tonen van het technisch proces van bereiding om te laten zien dat aan de richtlijnen van de Europese Unie inzake GMP (Good Manufactoring Practice) wordt voldaan. Met deze video wil verzoeker aantonen dat hij beschikt over een gevalideerd kwaliteitszorgsysteem.

In de beelden van het productieproces ter aanprijzing van de diensten die verzoeker aanbiedt aan apothekers komen enkele preparaten voor die onder verschillende merknamen ook worden aangeboden door andere vergunninghouders. In de video wordt enkele malen benadrukt dat de dienstverlening die wordt aangeprezen slechts geldt voor medicamenten op maat, waarvoor geen equivalent handelsproduct bestaat.

Afgezien van de genoemde preparaten wordt in de video niet verwezen naar een specifiek geneesmiddel, zodat van reclame voor een geneesmiddel in de meest strikte zin geen sprake is. De video beperkt zich tot het op een zakelijke wijze aanprijzen van de dienst, het bijstaan van de apotheker die het noodzakelijk acht een medicament op maat aan te bieden waarvoor geen handelsequivalent beschikbaar is. De video wordt ook uitsluitend verspreid onder apothekers die gebruik maken van de diensten van verzoeker.

De video is, zoals artikel 9 van de Gedragscode verlangt, in overeenstemming met de gestelde gedragsregels voor mondelinge en schriftelijke reclame. De Commissie heeft zich afgevraagd of het tonen van de (merknamen van) preparaten als hiervoor aangehaald, reclame is voor specifieke geneesmiddelen. Ervan uitgaande dat apothekers slechts dan gebruik zullen maken van de diensten, indien voor het gevraagde product geen equivalent in de handel is, acht de Commissie het tonen van de namen van de genoemde preparaten, die geen bijzondere functie in de video vervullen, niet in strijd met de Gedragscode. De conclusie is daarom dat de video beoordeeld vanuit de Gedragscode toelaatbaar is.

2.3 Afgezien van de hiervoor genoemde preparaten, waarover later meer, wordt in de video niet verwezen naar een specifiek geneesmiddel, zodat van reclame voor een geneesmiddel in de meest strikte zin geen sprake is. In de video zet [X] zich niet af tegen (producten van) andere vergunninghouders. Zij beperkt zich tot het op een zakelijke wijze aanprijzen van haar dienst, het bijstaan van de apotheker die het noodzakelijk acht een medicament op maat aan te bieden waarvoor geen handelsequivalent beschikbaar is. De video wordt ook uitsluitend verspreid onder apothekers die gebruik maken van haar diensten. De video is, zoals artikel 9 van de Gedragscode verlangt, in overeenstemming met en in de geest van de gestelde gedragsregels voor mondelinge en schriftelijke reclame.

De Commissie heeft zich afgevraagd of het tonen van de (namen van) preparaten als hiervoor aangehaald reclame is voor specifieke geneesmiddelen. Hoewel de Commissie zich had kunnen voorstellen dat die namen, die geen bijzondere functie in de video vervullen, niet waren getoond, kan zij daarin geen aanprijzing van een geneesmiddel zien, nu over de eigenschappen van die geneesmiddelen, in het bijzonder ook niet over het geneeskundig effect, geen informatie wordt verstrekt. Ervan uitgaande dat apothekers slechts dan gebruik zullen maken van de diensten van [X], indien voor het gevraagde product geen equivalent in de handel is, acht de Commissie het tonen van de namen van de hiervoor genoemde preparaten niet in strijd met de Gedragscode.

De conclusie is daarom dat de video beoordeeld vanuit de Gedragscode toelaatbaar is.

Rechtbank 's-Gravenhage 12 december 2012, LJN BY8641 (eiser tegen de minister van Veiligheid van Justitie)

Eiser is arts en is werkzaam als Medical Officer (MO) voor de Penitentiaire Inrichting (PI) te 's-Gravenhage en de Internationale Tribunalen in Nederland. Omdat eiser als MO eindverantwoordelijk is voor de medische zorg en 24 uur per dag, 7 dagen per week beschikbaar moet zijn ingeval van medische spoedsituaties die zich kunnen voordoen in de PI of in de Internationale Tribunalen, heeft eiser verzocht om gebruik te mogen maken van een auto met optische en geluidssignalen. Verweerder heeft dit verzoek afgewezen.

In artikel 29, eerste lid, van het RVV 1990 is bepaald dat sprak moet zijn van het vervullen van een dringende taak. Er is slechts sprake van een dringende taak (…) in het geval van (…) een voor de mens levensbedreigende situatie die directe hulp van de betrokken hulpverleningsdienst vergt (artikel 2 van de Regeling optische en geluidssignalen 2009).

Verweerder heeft zich in het bestreden besluit op het standpunt gesteld dat eiser als niet verantwoordelijk is voor de behandeling van een acuut medisch probleem en dus geen dringende taak uitvoert. De rechtbank volgt verweerder in dit standpunt en verklaart het beroep ongegrond.

3.2.1 In artikel 29, eerste lid, van het RVV 1990 is bepaald dat bestuurders van motorvoertuigen in gebruik bij politie en brandweer, motorvoertuigen in gebruik bij diensten voor spoedeisende medische hulpverlening, en motorvoertuigen van andere door Onze Minister aangewezen hulpverleningsdiensten blauw zwaai-, flits- of knipperlicht en een tweetonige hoorn voeren om kenbaar te maken dat zij een dringende taak vervullen.

Er is slechts sprake van een dringende taak (…) in het geval van (…) een voor de mens levensbedreigende situatie die directe hulp van de betrokken hulpverleningsdienst vergt (artikel 2 van de Regeling optische en geluidssignalen 2009). (...)

Eiser stelt zich op het standpunt dat hij verantwoordelijk is voor de coördinatie van de spoedeisende medische hulpverlening en dat dat aangemerkt moet worden als een dringende taak en dat hij om die reden gebruik moet kunnen maken van een blauw zwaailicht.

Verweerder heeft zich in het bestreden besluit op het standpunt gesteld dat eiser als casemanager verantwoordelijk is voor coördinatie van de medische zorg en dat het daarvoor noodzakelijk is dat hij zich met spoed naar de PI of de internationale tribunalen begeeft, maar dat eiser niet verantwoordelijk is voor de behandeling van een acuut medisch probleem omdat daarvoor de ambulance wordt gebeld via het alarmnummer 112.

De rechtbank is van oordeel dat verweerder dit standpunt terecht en op goede gronden heeft ingenomen en dat eiser aan het RVV 1990 geen recht op een auto met optische signalen kan ontlenen, nu hij niet diegene is die het acute medische probleem behandelt. Eiser is dus niet degene die de dringende taak uitvoert. Het beroep tegen bestreden besluit 1 is dan ook ongegrond.

Rechtbank Oost-Brabant, locatie 's-Hertogenbosch 6 januari 2013, LJN BY9062 (Eisers tegen Occam .V., Biosensors international Group Ltd) en (Occam B.V., Biosensors tegen Sir J.J. Group of Hospitals and grant medical College en praktiserende cardiologen)

Illegaal onderzoek voor CE-marketing. Contradictoir, internationale zaak, rechtsmacht, toepasselijk recht, stelplicht, onrechtmatig handelen, afgewezen vorderingen.

Inhoudsindicatie rechtspraak.nl: Eisers zijn vier Indiase hartpatiënten die schadevergoeding vorderen van gedaagde, een Nederlandse producent van medische apparatuur. Bij eisers zijn in India stents geïmplanteerd, geproduceerd door gedaagde, op een moment dat deze stents nog geen CE-markering hadden verkregen en dus niet waren toegelaten tot de Europese markt. Eisers menen dat zij, zonder dat zij dit wisten en zonder dat hun informed consent werd verkregen, zijn onderworpen aan illegaal en onrechtmatig klinisch (experimenteel) onderzoek. Dit onderzoek zou in opdracht van, althans met medeweten van gedaagde in India hebben plaatsgevonden. Eisers vragen financiële compensatie voor het feit dat zij zijn aangetast in hun persoonlijkheidsrecht.

De vorderingen worden - na beslissingen over rechtsmacht en toepasselijk recht - afgewezen. De rechtbank acht het denkbaar dat ook naar Indiaas recht sprake zou kunnen zijn van niet alleen immoreel of onethisch, maar ook onrechtmatig handelen door gedaagde tegenover eisers wanneer gedaagde willens en wetens (illegaal) experimenteel onderzoek zou hebben laten plaatsvinden bij eisers, met een nieuw medisch hulpmiddel waarvan de veiligheid nog niet vaststond, met het doel de resultaten van dat onderzoek te gebruiken voor het verkrijgen van een CE-markering, zonder er zorg voor te dragen dat dit onderzoek aan de daaraan te stellen zorgvuldigheidseisen voldoet en (dus) zonder zich te bekommeren om de gezondheidsbelangen van eisers en hun persoonlijkheidsrechten.

Aan een beoordeling van de vraag of onder dergelijke omstandigheden sprake is van onrechtmatig handelen van gedaagde jegens eisers komt de rechtbank echter niet toe omdat geenszins vaststaat dat de implantaties bij eisers binnen een dergelijke context hebben plaatsgevonden.

Bovendien is het verwijt dat eisers gedaagde maken beperkter geformuleerd, hebben zij hun stellingen onvoldoende onderbouwd en ontbreekt elke onderbouwing van schade. Gedaagde heeft het Indiase ziekenhuis en de Indiase cardiologen, waar en door wie de implantaties hebben plaatsgevonden, in vrijwaring opgeroepen. Omdat de vorderingen in de hoofdzaak zijn afgewezen, zijn de vorderingen in vrijwaring ook afgewezen.

Immoreel of onrechtmatig
7.7.  De vorderingen van [eisers] jegens Occam c.s. moeten worden bezien tegen de volgende achtergrond. Enige tijd voordat de Occam Stent een CE-markering heeft verkregen en op de Europese markt is gebracht, werd de Occam Stent al gebruikt in India. Medio 2005 is daarover beroering ontstaan in India en later ook in Nederland. In de media werd melding gemaakt van ‘illegale praktijken’ van Occam in India, wat in Nederland leidde tot Kamervragen. Onder meer werd de vraag gesteld of door Occam c.s. vanuit medisch-ethisch oogpunt maatschappelijk verantwoord was gehandeld door mensen uit arme landen te misbruiken voor het uitvoeren van experimenten. De IGZ heeft vervolgens in 2006 onderzoek gedaan en geconstateerd dat de Occam Stent geruime tijd voor het verkrijgen van de CE-markering al werd verkocht en toegepast in de reguliere gezondheidszorg in India en dat Indiase artsen hebben gerapporteerd over de ervaringen die zij opdeden met het gebruik van deze stents. De IGZ heeft zich niet uitgelaten over de vraag of verkoop en gebruik van de Occam Stents in India en het uitgevoerde onderzoek illegaal zijn geweest, omdat dit afhangt van de plaatselijke wetgeving waarover de IGZ niet kan oordelen. De IGZ heeft wel aangegeven dat moreel getwijfeld kan worden aan de ethiek van het ondernemen van Occam in dit geval omdat, zo concludeert de IGZ, willens en wetens in India een medisch hulpmiddel werd toegepast waarvan de conformiteit nog niet was beoordeeld en die toepassing ook werd gebruikt om de veiligheid van het hulpmiddel te beoordelen. In reactie hierop heeft de verantwoordelijke minister in zijn brief aan de Tweede Kamer onder meer laten weten het een goede zaak te vinden dat fabrikanten zelf initiatieven ontplooien om een ethische code te ontwikkelen ten aanzien van het aanbieden en doen van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen die in Europa nog niet zijn toegelaten, in landen buiten de Europese Unie.

7.8.  De regelgeving over de toelating van medische hulpmiddelen in verschillende landen in de wereld is niet hetzelfde. Zoals enkele leden van de Tweede Kamer en ook de IGZ en de minister van Volksgezondheid destijds hebben aangegeven, kan daarom de morele vraag worden gesteld naar de reikwijdte van de verantwoordelijkheid van een Nederlandse producent van farmaceutische producten tegenover patiënten in landen buiten de Europese Unie wanneer daar geen of minder strenge regelgeving geldt ten aanzien van het gebruik van die producten.

7.9.  De rechtbank acht het denkbaar dat ook naar Indiaas recht sprake zou kunnen zijn van niet alleen immoreel of onethisch, maar ook onrechtmatig handelen door Occam c.s. tegenover [eisers] wanneer Occam c.s. willens en wetens (illegaal) experimenteel onderzoek zouden hebben laten plaatsvinden bij deze Indiase hartpatiënten, met een nieuw medisch hulpmiddel waarvan de veiligheid nog niet vaststond, met het doel de resultaten van dat onderzoek te gebruiken voor het verkrijgen van een CE-markering, zonder er zorg voor te dragen dat dit onderzoek aan de daaraan te stellen zorgvuldigheidseisen voldoet en (dus) zonder zich te bekommeren om de gezondheidsbelangen van die patiënten en hun persoonlijkheidsrechten.

7.10.  Aan een beoordeling van de vraag of onder dergelijke omstandigheden sprake is van onrechtmatig handelen van Occam c.s. jegens [eisers] komt de rechtbank echter niet toe omdat geenszins vaststaat dat de implantaties bij [eisers] binnen een dergelijke context hebben plaatsgevonden. Bovendien is het verwijt dat [eisers] maakt aan Occam c.s beperkter geformuleerd, te weten dat Occam c.s. opdracht hebben gegeven tot - of althans weet hadden van - illegaal en onrechtmatig klinisch onderzoek dat heeft plaatsgevonden.
Zoals de rechtbank hierna zal overwegen geven [eisers] onvoldoende onderbouwing voor deze stelling en ontbreekt elke onderbouwing voor hun stelling dat zij hierdoor schade hebben geleden.

Rechtbank Amsterdam 21 november 2012, LJN BY7233 (Stad Holland / DSW tegen Beperfect Clinics B.V.)

Juridische kwalificatie van handelswijze van overmatig declareren. Strijd met artikel 35 Wmg. Vonnis na afzien van dupliek. Kliniek biedt behandeling aan met een zgn. onzichtbare beugel en brengt daarvoor aan patiënten bedragen in rekening in strijd met de door de Nederlandse Zorgautoriteit vastgestelde tariefbeschikkingen (aanwijzing door NZa). Verzekeraars vorderen (na cessie) van de kliniek betaling van de ten onrechte in rekening gebrachte bedragen, die door verzekeraars aan hun verzekerden zijn vergoed. Zie uitgebreid: dentalplatform.nl

2.5.  Verzekeraars hebben zich na onderzoek van de ingediende declaraties op het standpunt gesteld dat door Beperfect ten onrechte bedragen in rekening zijn gebracht.
Bij brief van 12 april 2011 hebben zij aan Beperfect bericht, voor zover relevant:

“De gehanteerde tarieven overschrijden de in de orthodontie gebruikelijke tarieven fors. Voorts, en daar hebben wij u al eerder op gewezen, zijn de facturen onvoldoende gespecificeerd, waarmee niet wordt voldaan aan de wettelijke eisen. Ook hebben wij bij verschillende nota’s geconstateerd dat behandelcodes ten onrechte in rekening gebracht zijn.”

2.8.  Op 25 november 2011 heeft de NZa Beperfect een aanwijzing ex artikel 76 Wmg opgelegd om bij haar declaraties voor behandelingen met Invisalign de geldende regels te volgen.

4.5.  Thans dient de vraag te worden beantwoord hoe de handelwijze van Beperfect juridisch dient te worden gekwalificeerd c.q. of er een rechtsgrond is voor de vordering van verzekeraars en zo ja, welke. Nu de behandelovereenkomsten van Beperfect met de door haar behandelde verzekerden niet zijn overgelegd en onvoldoende is gesteld of gebleken wat die behandelovereenkomsten inhouden, kan de rechtbank niet beoordelen of Beperfect is tekortgeschoten in de nakoming van haar verplichtingen uit de behandelovereenkomsten en of deze grond dus de vordering kan dragen.
Wel constateert de rechtbank met verzekeraars dat de handelwijze van Beperfect in strijd is met artikel 35 Wmg omdat in die bepaling een zorgaanbieder wordt verboden - kort gezegd - een tarief in rekening te brengen dat niet strookt met een tariefbeschikking. De onrechtmatigheid van de handelwijze van Beperfect is daarmee gegeven. Dat andere zorgaanbieders mogelijk nog hogere tarieven hanteren dan Beperfect, ontneemt niet het onrechtmatig karakter aan het handelen van Beperfect. De onrechtmatige handelwijze kan aan Beperfect worden toegerekend omdat Beperfect - zoals verzekeraars terecht stellen - als zorgaanbieder wist of behoorde te weten dat er conform de tariefbeschikkingen moet worden gedeclareerd. Het onjuiste declareren komt dus krachtens verkeersopvattingen voor rekening van Beperfect. Het verweer van Beperfect dat onduidelijk is welke codes moeten worden toegepast en dat de informatie van de NZa daarover ondoorzichtig is, houdt geen stand, gelet op de gemotiveerde betwisting daarvan door verzekeraars bij conclusie van repliek (met verwijzing naar de toelichting in de tariefbeschikkingen en tarievenlijsten) en het feit dat Beperfect haar verweer vervolgens niet bij conclusie van dupliek nader heeft onderbouwd. Voorts is er sprake van schade. In de stellingen van verzekeraars ligt besloten dat Beperfect, door (potentiële) patiënten mee te delen dat zij in haar declaraties de voor verzekeringsmaatschappijen benodigde codes uit de tariefbeschikkingen hanteert, bij de verzekerden de verwachting heeft gewekt dat patiënten die verzekerd zijn voor orthodontische zorg, de behandeling van hun verzekeraar vergoed krijgen. Tevens ligt in de stellingen van verzekeraars besloten dat verzekerden in die verwachting de declaraties van Beperfect bij hun verzekeraar hebben ingediend. Verzekerden lijden financieel nadeel doordat verzekeraars echter niet tot volledige vergoeding van het door verzekerden aan Beperfect betaalde bedrag wilden overgaan (omdat Beperfect bedragen ten onrechte in rekening heeft gebracht). Aan deze schade doet niet af dat andere zorgaanbieders hun patiënten (nog) hogere bedragen in rekening brengen voor een Invisalign-behandeling dan Beperfect heeft gedaan. Voorts is, zoals verzekeraars onweersproken stellen, ook aan de andere vereisten voor een vordering op grond van artikel 6:162 BW voldaan.
Verzekerden hebben hun vordering op Beperfect ter zake genoemde schade aan verzekeraars gecedeerd. Nu de rechtsgeldigheid van de door verzekeraars gestelde cessies door Beperfect niet langer wordt betwist, kan verder worden geoordeeld dat aan verzekeraars ter zake de schade een vorderingsrecht toekomt.

CGR Codecommissie geneesmiddelen 12 november 2012, Advies AA12.113

X heeft het voornemen een niet-WMO-plichtig onderzoek uit te voeren, getiteld “Z” en vraagt toetsing van dat voorgenomen onderzoek door de Commissie. Bij haar adviesaanvraag heeft zij documenten gevoegd. In relatie tot dit doel van het onderzoek is ook de betekenis van de doelen voor de voorschrijvende arts duidelijk en van belang voor de uitoefening van zijn praktijk. Nu het aantal artsen en patiënten dat deel zal nemen aan dit onderzoek is beperkt acht de Codecommissie daarin geen gevaar meer gelegen dat het onderzoek zal leiden tot irrationeel voorschrijfgedrag. Daar komt bij dat de vergoeding die de artsen voor hun bijdrage zullen ontvangen bescheiden van aard is. Hoewel dit niet aan een positief advies in de weg staat, blijft de vraag onbeantwoord waarom een specialist per patiënt ruim 2,5 maal het bedrag ontvangt dat aan een huisarts wordt toegekend. Uit het protocol blijkt niet dat de specialist op een andere wijze bij het onderzoek is betrokken dan een huisarts. Het oordeel is dus positief.

2.4 De Richtlijnen verlangen onder 3.c.i. duidelijkheid over het belang van het verkrijgen van resultaten uit een niet-WMO-plichtig onderzoek. In het herziene protocol met een andere primaire doelstelling komt naar het oordeel van de Commissie voldoende tot uitdrukking dat het onderzoek kan bijdragen aan de voor de voorschrijvende arts essentiële kennis over de effectiviteit van [medicijn C] voor de [ziekte B] controle van de patiënt in vergelijking tot die controle bij gebruik van een ander middel. In relatie tot dit primaire doel van het onderzoek is ook de betekenis van de secundaire doelen voor de voorschrijvende arts duidelijk en van belang voor de uitoefening van zijn praktijk. Nu het aantal artsen en patiënten dat deel zal nemen aan dit onderzoek is beperkt acht de Codecommissie daarin geen gevaar meer gelegen dat het onderzoek zal leiden tot irrationeel voorschrijfgedrag. Daar komt bij dat de vergoeding die de artsen voor hun

bijdrage zullen ontvangen bescheiden van aard is. Hoewel dit niet aan een positiefUitgangspunt van de Richtlijnen is blijkens de toelichting daarop de erkenning dat registratie van het geneesmiddel niet het einde van de onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten betreft, maar dat door verder onderzoek naar de werking van het geneesmiddel in de praktijk de fabrikant verbeteringen in de toepassing van het
geneesmiddel en de informatie daarover kan bevorderen. Een dergelijk onderzoek moet een wetenschappelijk doel hebben. Door de wijze waarop een dergelijk onderzoek wordt uitgevoerd en het betreffende geneesmiddel daardoor onder de aandacht van artsen wordt gebracht kan onder omstandigheden sprake zijn van reclame voor dat geneesmiddel. Blijkens de Gedragscode geneesmiddelen Reclame wordt immers onder reclame verstaan iedere aanprijzing van geneesmiddelen en daarmee samenhangende diensten of denkbeelden, daaronder begrepen het aanbieden of vragen van diensten of goederen in de omgang tussen vergunninghouders en beroepsbeoefenaren. Dergelijke onderzoeken zijn daarom slechts toelaatbaar indien de dienst die van de arts tegen beloning voor zijn
medewerking wordt gevraagd “van belang is voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst” (art. 94 onder a Geneesmiddelenwet) en indien het betreffende onderzoek niet leidt tot ”irrationeel voorschrijfgedrag” (art. 5 onder b Uitwerking).

2.4 De Richtlijnen verlangen onder 3.c.i. duidelijkheid over het belang van het verkrijgen van resultaten uit een niet-WMO-plichtig onderzoek. In het herziene protocol met een andere primaire doelstelling komt naar het oordeel van de Commissie voldoende tot uitdrukking dat het onderzoek kan bijdragen aan de voor de voorschrijvende arts essentiële kennis over de effectiviteit van [medicijn C] voor de [ziekte B] controle van
de patiënt in vergelijking tot die controle bij gebruik van een ander middel. In relatie tot dit primaire doel van het onderzoek is ook de betekenis van de secundaire doelen voor de voorschrijvende arts duidelijk en van belang voor de uitoefening van zijn praktijk. Nu het aantal artsen en patiënten dat deel zal nemen aan dit onderzoek is beperkt acht de Codecommissie daarin geen gevaar meer gelegen dat het onderzoek zal leiden tot irrationeel voorschrijfgedrag. Daar komt bij dat de vergoeding die de artsen voor hun bijdrage zullen ontvangen bescheiden van aard is. Hoewel dit niet aan een positief advies in de weg staat blijft de vraag onbeantwoord waarom een specialist per patiënt ruim 2,5 maal het bedrag ontvangt dat aan een huisarts wordt toegekend. Uit het protocol blijkt niet dat de specialist op een andere wijze bij het onderzoek is betrokken dan een huisarts.

2.5.  De slotsom van het voorgaande is dat het door [X] voorgenomen niet-WMO-plichtig onderzoek thans voldoet aan de eisen die de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en artikel 94 a Geneesmiddelenwet aan een dergelijk onderzoek stellen, zodat het advies positief kan zijn.

De Codecommissie bepaalt dat de aan deze adviesaanvraag verbonden kosten aan verzoekster separaat in rekening zullen worden gebracht.Aldus gedaan te Amsterdam, 12 november 2012 door mr. J.A.J. Peeters, voorzitter.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 9 oktober 2012, zaak C-497/12 (Farmacia di Gullotta Davide & C.Sas tegen Ministero della Salute) - dossier

Prejudiciële vragen gesteld door Tribunale Amministrativo Regionale della Sicilia, Italië.

Verzoeker is bevoegd apotheker. Hij komt op tegen een beschikking van het Italiaanse Ministerie van VWS waarbij hem een vergunning wordt geweigerd voor de verkoop van ‘drogisterij’geneesmiddelen (parafarmaceutische medicamenten). In de procedure wijst verzoeker op zijn recht op vrije vestiging, vrijheid van dienstverrichting en mededinging, en op misbruik bevoegdheid door de autoriteiten. Aangezien verzoeker meent dat Europese regels geschonden zijn verzoekt hij ook om vragen aan het HvJ EU voor te leggen en/of toetsing door het Italiaanse Constitutionele hof.

De verwijzende Italiaanse rechter concludeert dat de Italiaanse regeling in strijd zou kunnen zijn met artikel 49 VWEU omdat hij geen gronden ziet om de gewraakte beperking in verkoop van producten te rechtvaardigen. Volgens artikel 15 van het Handvest grondrechten heeft een ieder het recht een vrijelijk gekozen of aanvaard beroep uit te oefenen. Hier zijn geen beperkingen aan verbonden zodat hij zich afvraagt of dit openbare belangen zoals bescherming van de volksgezondheid zou kunnen doorkruisen. Hij legt drie vragen voor aan het HvJ EU:

1) Verzetten de beginselen van de vrijheid van vestiging, non-discriminatie en bescherming van de mededinging die in de artikelen 49 e.v. VWEU zijn neergelegd, zich tegen een nationale regeling op grond waarvan een bevoegde apotheker, die is ingeschreven bij de beroepsorde maar geen houder is van een vestigingsvergunning voor een apotheek, in zijn parafarmaceutische verkooppunt het publiek ook geen medicijnen mag verkopen die op een zogenoemd „wit recept” verkrijgbaar zijn (dat wil zeggen niet door de nationale gezondheidsdienst worden vergoed, maar geheel ten laste van de burger komen), zodat ook in dit segment een verbod geldt bepaalde klassen farmaceutische producten te verkopen en het aantal verkooppunten op het nationale grondgebied is gecontingenteerd?

2) Moet artikel 15 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie aldus worden uitgelegd dat het daarin neergelegde beginsel zonder beperkingen mede van toepassing is op het beroep van apotheker en het openbaar belang van dit beroep geen rechtvaardiging vormt voor uiteenlopende regelingen voor apothekers die een apotheek drijven en apothekers die een parafarmaceutisch verkooppunt drijven met het oog op de verkoop van de hierboven onder 1 bedoelde geneesmiddelen?

[3] Moeten de artikelen 102 en 106 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschappen aldus worden uitgelegd dat het verbod van misbruik van machtspositie zonder beperkingen van toepassing is op het beroep van apotheker, nu een apotheker die een traditionele apotheek drijft en geneesmiddelen verkoopt op grond van een overeenkomst met de SSN profiteert van het verbod om geneesmiddelen klasse C te verkopen voor apothekers die een parafarmaceutisch verkooppunt drijven, zonder dat dit gerechtvaardigd wordt door de onmiskenbare bijzondere kenmerken van het apothekersberoep in verband met het openbaar belang dat gemoeid is met de bescherming van de volksgezondheid?

Rechtbank 's-Hertogenbosch 12 december 2012, LJN BY6328 (eiser tegen Stichting Ziekenhuis Bernhoven)

Bewijsrecht. Contradictoir. Letselschade, medische fout, verzwaarde stelplicht, onzeker causaal verband Samenvatting: Letselschade, medische fout, onzeker causaal verband. De rechtbank komt op basis van een rapport van drie deskundigen tot de vaststelling dat de anesthesioloog op juiste wijze de hoge ruggenprik heeft toegediend waarbij niet verwijtbare complicaties zijn ontstaan, en dat de anesthesioloog vervolgens een kunstfout heeft gemaakt door door te gaan met het toedienen van verdovingsvloeistof.

De vraag is wat de gevolgen zijn geweest van de kunstfout, nu het letsel immers - in ieder geval deels - door een niet verwijtbare complicatie na de eerste inspuiting is ontstaan. De deskundigen kunnen niet met zekerheid aangeven wat het aandeel van de eerste of van de tweede gift verdovingsvloeistof is geweest bij het ontstaan van dit letsel en achten het aannemelijk dat de tweede gift tot een toename van het letsel heeft geleid. De rechtbank heeft de onzekerheid over de causaliteit gelijkelijk verdeeld over partijen (50/50%).

Het causaal verband tussen kunstfout en letselschade
2.21. Uit het deskundigenrapport begrijpt de rechtbank dat aangenomen moet worden dat de inspuiting van de eerste hoeveelheid vloeistof heeft geleid tot het ontstaan van letsel. In het rapport staat immers dat de pijnscheut die [eiser] voelde bij het inspuiten van de eerste hoeveelheid vloeistof en de complicaties die optraden direct na de eerste inspuiting, waaronder het apneu, er op wijzen dat reeds op dat moment verdovingsvloeistof terecht is gekomen in het ruggenmerg.

2.22. De deskundigen achten verder aannemelijk dat de inspuiting van de tweede hoeveelheid verdovingsvloeistof tot een toename van het letsel heeft geleid, maar zij kunnen niet met zekerheid aangeven wat het aandeel van die tweede inspuiting is geweest. Zij leggen uit dat de aanwezigheid van verdovingsvloeistof in het ruggenmerg druk geeft op het zenuwweefsel wat lijdt tot uitvalsverschijnselen. Zij geven aan dat recuperatie van zenuwuitval slechts ten dele optreedt en dat er meer zenuwweefsel afsterft naarmate de zenuw langer onder druk heeft gestaan.

2.23. Omdat alleen bij de tweede inspuiting sprake is geweest van een kunstfout, is het ziekenhuis slechts aansprakelijk voor de schade die het gevolg is geweest van die tweede inspuiting.

2.24. De bewijslast ter zake van het causaal verband tussen de gemaakte fout en het ontstaan van letselschade ligt volgens de hoofdregel van artikel 150 Rv bij [eiser]. Op basis van het deskundigenrapport staat voldoende vast dat de gemaakte fout (de tweede inspuiting) de oorzaak is geweest van een deel van de schade, maar onzeker is om welk deel van de totale schade het hierbij gaat. Volgens de deskundigen is niet met zekerheid aan te geven wat het aandeel van de tweede inspuiting bij het ontstaan van het letsel is geweest. Zij hebben in dit verband geen waarschijnlijkheidspercentage kunnen noemen en zelfs niet kunnen aangeven of het hierbij vermoedelijk gaat om een aanzienlijk of juist een gering aandeel. Hier bestaat dus een bewijsprobleem voor [eiser] dat ertoe zou kunnen leiden dat de schade (volledig) voor zijn rekening zou komen.

2.25. De rechtbank zou in dit geval kunnen beslissen tot toepassing van de zogenoemde omkeringsregel in die zin dat het bestaan van een conditio sine qua non verband tussen de gemaakte fout en het ontstaan van het letsel wordt aangenomen, tenzij het ziekenhuis aannemelijk maakt dat het letsel ook zonder de fout zou zijn ontstaan. Anders dan het ziekenhuis bepleit is de rechtbank van oordeel dat aan de vereisten voor toepassing van de omkeringsregel in dit geval wel is voldaan. De gemaakte kunstfout bestaat immers uit schending van een norm die inhoudt dat verdere toediening van een verdovingsvloeistof direct moet worden gestaakt bij het optreden van complicaties. Het gaat hier om een veiligheidsnorm waarvan aangenomen moet worden dat die strekt tot het voorkomen van het specifieke gevaar van toename van complicaties en het ontstaan van letselschade als gevolg van die verdovingsvloeistof. Bovendien is op basis van het deskundigenbericht voldoende aannemelijk dat dit specifieke gevaar van een toename van het letsel als gevolg van doorspuiten na het optreden van complicaties zich hier heeft verwezenlijkt. Toepassing van de omkeringsregel zou een bewijsprobleem opleveren voor het ziekenhuis omdat weliswaar vaststaat dat een deel van de letselschade ook zonder de fout zou zijn ontstaan, maar de deskundigen onzeker achten om welk deel het hier gaat. Dit bewijsprobleem zou ertoe kunnen leiden dat de schade (volledig) voor rekening van het ziekenhuis zou komen.

2.26. De rechtbank acht het niet redelijk om de onzekerheid over de causaliteit voor rekening van [eiser] te laten en hem zijn schade volledig zelf te laten dragen. Immers staat vast dat door [gedaagde 1] een norm is geschonden die er nu juist toe strekt de bij [eiser] opgetreden letselschade te voorkomen. Ook is voldoende aannemelijk dat de gemaakte fout heeft bijgedragen aan het ontstaan van letselschade voor [eiser]. De rechtbank acht het evenmin redelijk om de onzekerheid over de causaliteit voor rekening van het ziekenhuis te laten en haar de schade volledig te laten vergoeden, nu vaststaat dat [eiser] ook schade zou hebben geleden indien de fout door [gedaagde 1] niet zou zijn gemaakt.

2.27. De rechtbank zal de onzekerheid over de causaliteit daarom verdelen over partijen. In het deskundigenrapport vindt de rechtbank geen steun voor het standpunt van het ziekenhuis dat de kans dat de tweede inspuiting tot letsel bij [eiser] heeft geleid zodanig klein is dat het ziekenhuis niet schadeplichtig kan worden geacht. Het rapport biedt ook geen grond om [eiser] te volgen en bij de verdeling van de aansprakelijkheid aansluiting te zoeken bij de toegediende hoeveelheid verdovingsvloeistof per inspuiting wat zou betekenen dat het ziekenhuis 75% van de schade dient te vergoeden omdat de tweede inspuiting 30 ml bevatte, zijnde ¾ deel van de in totaal 40 ml toegediende vloeistof.
Probleem bij een te maken verdeling van aansprakelijkheid is dat het deskundigenrapport geen enkel aanknopingspunt biedt voor een verdelingspercentage. Wel staat vast dat het ziekenhuis voor een deel van de ontstane schade niet aansprakelijk kan worden gehouden, zodat een deel van de schade zonder meer voor rekening van [eiser] moet blijven. Aannemelijk is dat de schade is toegenomen door een fout van [gedaagde 1], maar of het hier gaat om een groot of een klein deel van de totale schade is niet bekend. De rechtbank acht het met het oog op die onzekerheid redelijk om de totale schade gelijkelijk over partijen te verdelen. De rechtbank ziet in de omstandigheden van het geval geen reden om op deze gelijke verdeling van de schade een correctie toe te passen in het voordeel van [eiser].

2.28. De vordering van [eiser] sub 1 zal daarom in zoverre worden toegewezen dat de rechtbank voor recht zal verklaren dat het ziekenhuis aansprakelijk is voor 50% van de schade die [eiser] heeft geleden en nog zal lijden als gevolg van de op 5 december 2002 uitgevoerde operatie.

Prejudiciële vragen HvJ EU 5 november 2012, in zaak C-492/12 (Conseil national de l'ordre des médecins tegen Minister van sociale zaken en gezondheid) - dossier

Richtlijn 2005/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 september 2005 betreffende de erkenning van beroepskwalificaties.

Verzoeker, de nationale raad van de orde van geneesheren, vraagt om nietigverklaring van een besluit van 31 maart 2011 omdat naar zijn oordeel er er sprake is van bevoegdheidsoverschrijding. Het besluit betreft de derde cyclus van de opleiding tot tandarts waarin een groot gedeelte samenvalt met de opleiding geneeskunde. Verzoeker meent dat het bestreden besluit onverenigbaar is met het in de richtlijn 2005/36/EG bepaalde dat het een ‘specifiek beroep’ betreft dat zich onderscheidt van het beroep van arts.

De Franse rechter (RvS) vraagt zich af of het met het oog op Richtlijn 2005/36 de lidstaten is toegestaan een gemeenschappelijke kwalificerende opleiding te organiseren voor deze twee verschillende beroepen, en stelt het Hof de volgende twee vragen:

1) Verzet de omstandigheid dat het beroep van beoefenaar der tandheelkunde krachtens artikel 36 van richtlijn 2005/36/EG een specifiek beroep is, zich tegen de instelling van een kwalificerende opleiding van de derde cyclus die gemeenschappelijk is voor studenten geneeskunde en tandheelkunde?

2) Sluiten de bepalingen van de richtlijn over de met geneeskunde verbonden specialismen uit dat disciplines zoals opgesomd in punt 3 van de onderhavige beslissing worden opgenomen in een opleiding tandheelkunde?