Rechtsbank 's-Gravenhage 13 maart 2012, LJN BV8613 (United tobacco Vapor Groep tegen Staat der Nederlanden)

Het aandienings­criterium in geneesmiddelenrecht.

Rechtspraak.nl: De beslissing van de minister om de e-sigaret definitief te kwalificeren als een geneesmiddel is gebaseerd op de Geneesmiddelenwet. De voorzieningenrechter moet thans een voorlopig oordeel geven over de vraag of de begripsomschrijving in de Geneesmiddelenwet die beslissing kan dragen. Bij de beantwoording van die vraag zal de Geneesmiddelenwet waar nodig en mogelijk moeten worden uitgelegd in overeenstemming met de Geneesmiddelenrichtlijn (richtlijnconforme interpretatie). De stelling van de Staat dat de e-sigaret farmacologische eigenschappen heeft die de fysiologische functies van de mens beïnvloeden en daarom alleen al als geneesmiddel moet worden aangemerkt, kan naar voorlopig oordeel niet worden gevolgd. De e-sigaret is er immers niet voor bestemd om dergelijke effecten teweeg te brengen. Door de woorden “bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor” in de wettelijke definitie worden genotmiddelen als alcohol en tabak van de toepassing van de wet uitgesloten. Hetzelfde geldt naar het oordeel van de voorzieningenrechter voor de e-sigaret. Daarmee is niet gezegd dat nicotinehoudende producten geen geneesmiddelen kunnen zijn.

Zo is de Nicorette inhaler (reeds) op grond van het aandienings­criterium wel als geneesmiddel gekwalificeerd. Ter beantwoording resteert dan nog de vraag of een richtlijnconforme interpretatie van de wettelijke definitie tot de kwalificatie van de e-sigaret als geneesmiddel kan leiden. De Staat heeft aangevoerd dat het niet aan de Staat is om wetenschappelijk aan te tonen dat de e-sigaret de farmacologische effecten heeft die het product onder de Geneesmiddelenrichtlijn en de Geneesmiddelenwet doen vallen. Deze opvatting acht de voorzieningenrechter onhoudbaar. Het is immers de minister die heeft beslist om de e-sigaret als geneesmiddel aan te merken. Het is dan ook aan de minister om daarvoor een deugdelijke motivering te geven. In dit geding rust ingevolge artikel 150 van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering in beginsel op de Staat de bewijslast van de stellingen waaraan hij rechtsgevolg verbonden wenst te zien. Op grond daarvan is de voorzieningenrechter van oordeel dat de beslissing van de minister om de e-sigaret (definitief) als geneesmiddel aan te merken, in strijd is met de wet en de algemene beginselen van behoorlijk bestuur, met name het motiveringsbeginsel en het rechtszekerheidsbeginsel. Daarmee is de grond aan het (gewijzigde) handhavingsbeleid van de minister komen te ontvallen. Het gevorderde gebod om de invoer van de e-sigaret van buiten de Europese Unie en het verhandelen daarvan in Nederland toe te staan, zal daarom worden toegewezen.

3.4. De Staat stelt zich op het standpunt dat de e-sigaret op grond van het toedieningscriterium als geneesmiddel moet worden aangemerkt. Gebruik van de e-sigaret verlicht of voorkomt immers ontwenningsverschijnselen bij de gebruiker, waardoor die in staat wordt gesteld om zo goed mogelijk met zijn of haar nicotineverslaving om te gaan. Volgens de Staat betreft het een product dat in hoge mate vergelijkbaar is met de Nicorette inhaler, die zowel op grond van het aandieningscriterium als het toedieningscriterium als geneesmiddel is aangemerkt. Tussen partijen is niet in geschil dat de e-sigaret, die als genotmiddel wordt gepresenteerd, niet op basis van het aandieningscriterium als geneesmiddel is te kwalificeren.

3.5. De stelling van de Staat dat de e-sigaret farmacologische eigenschappen heeft die de fysiologische functies van de mens beïnvloeden en daarom alleen al als geneesmiddel moet worden aangemerkt, kan naar voorlopig oordeel niet worden gevolgd. De e-sigaret is er immers niet voor bestemd om dergelijke effecten teweeg te brengen. Door de woorden "bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor" in de wettelijke definitie worden genotmiddelen als alcohol en tabak van de toepassing van de wet uitgesloten. Hetzelfde geldt naar het oordeel van de voorzieningenrechter voor de e-sigaret. De opvatting van de Staat dat de Tabakswet als een lex specialis ten opzichte van de Geneesmiddelenwet is te beschouwen, strookt niet met de Tabakswet, waarin tabaksproducten niet als een bijzonder soort geneesmiddelen zijn gedefinieerd. Daarmee is niet gezegd dat nicotinehoudende producten geen geneesmiddelen kunnen zijn. Zo is de Nicorette inhaler (reeds) op grond van het aandieningscriterium wel als geneesmiddel gekwalificeerd. Dat de producent van de inhalator ook farmacologische effecten op de fysiologische functies van de gebruiker aan het product toeschrijft is inherent aan de presentatie als geneesmiddel. De producent zou immers zijn eigen glazen ingooien als hij geen farmacologische effecten zou toedichten aan de inhaler.

3.8. Over het vereiste onder (2) hebben partijen zich niet uitgelaten. Voorshands wordt geoordeeld dat een interpretatie waarbij genotmiddelen onder het bereik van de Geneesmiddelenwet worden gebracht die weliswaar ervoor kunnen worden gebruikt om de fysiologische functies van de mens te beïnvloeden, maar daarvoor niet zijn bestemd, in strijd is met het rechtszekerheidsbeginsel.

3.9. Op grond van het bovenstaande is de voorzieningenrechter van oordeel dat de beslissing van de minister om de e-sigaret (definitief) als geneesmiddel aan te merken, in strijd is met de wet en de algemene beginselen van behoorlijk bestuur, met name het motiveringsbeginsel en het rechtszekerheidsbeginsel. Daarmee is de grond aan het (gewijzigde) handhavingsbeleid van de minister komen te ontvallen. Het gevorderde gebod om de invoer van de e-sigaret van buiten de Europese Unie en het verhandelen daarvan in Nederland toe te staan, zal daarom worden toegewezen, op de wijze zoals in het dictum is bepaald.

Uit't persbericht: Brussels, 01 March 2012. Medicines should enter the market faster. With this intention the European Commission has proposed today to streamline and reduce the duration of national decisions on pricing and reimbursement of medicines. In the future, such decisions should be taken within 120 days for innovative medicines, as a rule, and for generic medicinal products within only 30, instead of 180 days today. Commission also proposes strong enforcement measures in case the decisions do not comply with the time limits, as these are often exceeded by Member States. The new Directive represents an important simplification measure and shall repeal and replace the longstanding Directive from 19891, which no longer reflected the increased complexity of the pricing and reimbursement procedures in the Member States.

Presenting this proposal the European Commission Vice President Antonio Tajani, responsible for Industry and Entrepreneurship, underlined: "We need faster decisions leading to pricing and reimbursement to maintain a dynamic pharmaceutical market and to offer citizens better access to pharmaceuticals. Our proposal will lead to substantial savings for public health budgets, for example by allowing earlier market entry of generic products. It also creates a more predictable environment with greater transparency for pharmaceutical companies, thus improving their competitiveness."

https://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pricing-reimbursement/transparency/index_en.htm

Background
After the quality, safety and efficacy of the medicinal products are established during the process of marketing authorisation,2 each Member State makes a further evaluation to decide whether the medicine is eligible for reimbursement, in compliance with the common procedural rules established under the Transparency Directive.

Complexity of national measures related to the pricing of medicinal products has increased since 1989, when the Transparency Directive for pharmaceutical products was adopted. By then, pricing and reimbursement procedures mainly involved the submission of an application followed by a decision-making process to determine the price of the medicine and/or its eligibility to reimbursement. However, the increasing diversity since 1989 led to complex pricing and reimbursement schemes (e.g. some of these schemes contain different categories of reimbursement). The Court of Justice ruled in its case-law that all national measures to control the prices of medicinal products or to restrict the range of medicinal products must comply with the Directive3. The proposal aims at reflecting the relevant case-law of the Court in the text of the Directive.

This revision is a follow up to the Commission report on the pharmaceutical sector in 2009 (Pharmaceutical Sector Inquiry)4 which revealed long and cumbersome pricing and reimbursement decisions. Studies have shown that delays in pricing and reimbursement decisions can go up to 700 days for innovative medicines5 and up to 250 days for generics .6

Today's proposal aims at introducing the following main changes:

• Guaranteeing shorter time limits for national, regional or local decisions on pricing and reimbursement of:
• all medicinal products in general (120 days instead of 180 days, except for more complex procedures) and
• generic medicinal products in particular (30 days instead of 180 days) when the price of the reference product has already been approved or it has already been included in the public health insurance system.
• Increasing the effectiveness of the directive by proposing strong enforcement measures, i.e. in case of non-compliance with the time limits, a Member State has to designate a body entrusted with the powers to take rapid measures such as:
• adopting interim measures with the aim of correcting the alleged infringement or preventing further damage to the interests concerned;
• awarding damages to the applicant;
• imposing a penalty payment, calculated by day of delay.
• Introducing the obligation fro Member States to regularly reporting on their decisions and the time involved.
• Notifying national pricing and reimbursement draft measures to the Commission to facilitate compliance from the beginning.
• Ensuring legal clarity and consistency with the Court of Justice case-law and clarifying the scope of transparency obligations.
• Addressing the uncertainties relating to innovative pricing and reimbursement procedures: e.g. exclusion of tendering (covered by public procurement law) and of managed entry agreements (covered by contractual/administrative law) from the scope of application of the Directive.

Hof 's-Gravenhage 13 maart 2012, zaaknr. 200.082.381/01 (Boston Scientific Scimed tegen OrbusNeich)

Uitspraak ingezonden door Ruud van der Velden, Hogan Lovells.

In navolging van het tussenvonnis [LS&R 149] Zie eerder Hof (LS&R 112) en Rb [LS&R 69] en HR LJN BG7412.

Octrooirecht. Arrest in de stent-zaak over het Europees Octrooi inzake een ballonkatheter. Ongedaanmaking van de aanhouding van de proceskostenveroordeling. Bij akte van 19januari 2012 heeft Boston Scientific (onder meer) haar oorspronkelijke provisionele vordering onder A (een verbod op octrooi-inbreuk) ingetrokken, vanwege het vervallen zijn van het octrooi op 28 augustus 2011. Het gevorderde onder B (thans genummerd A) heeft zij aldus gewijzigd dat zij nu vordert een verbod om gebruik te maken van de informatie, verkregen door of met behulp van klinische tests zoals nader gespecificeerd in de akte van Boston Scientific van 3 februari 2010, voor een in het gewijzigde petitum nader aangeduide periode. OrbusNeich heeft bezwaar gemaakt tegen. de eiswijziging op de grond dat daarin een eisvermeerdering besloten ligt. Tevens stelt zij dat in de bij genoemde akte overgelegde verklaring van P. Gafner een nieuwe grief besloten ligt. Voor zover nodig zal het hof bij de beoordeling van het beroep op deze bezwaren ingaan.

Verder in citaten, en de aanhouding van de proceskostenveroordeling wordt middels een incidentele vordering ongedaan gemaakt.

2.4. Het hof verwerpt de stelling van OrbusNeich dat de provisionele vordering reeds moet worden afgewezen omdat het octrooi heeft te gelden als vernietigd en het hof zich (vooralsnog) daarnaar heeft te richten. Weliswaar heeft de Hoge Raad in het arrest Enka/Dupont overwogen dat de rechterlijke uitspraak waarbij een octrooi nietig wordt verklaard aan dat octrooi onmiddellijk zijn werking ontneemt, maar hij heeft daaraan de voorwaarde verbonden dat die uitspraak te zijner tijd in kracht van gewijsde gaat. In de periode dat onzeker is of de uitspraak waarbij het octrooi nietig is verklaard in kracht van gewijsde gaat, staat het de rechter vrij een inbreukprocedure gebaseerd op het betreffende octrooi te schorsen, aldus de Hoge Raad. Aldus is sprake van een onzekere (“zwevende”) periode, waarin de (beweerd) inbreukmaker zich niet zonder meer op de nietigheid van het octrooi kan beroepen. Het hof ziet, met de rechtbank, geen reden waarom deze regel niet ook zou gelden onder het thans geldende octrooirecht.

Ook de instructie aan de (voorzieningen-)rechter om zijn beslissing af te stemmen op het oordeel van de bodemrechter leidt er in dit geval niet toe dat het hof zonder meer van de nietigheid van het octrooi moet uitgaan. Voor een uitzondering op deze regel is niet alleen plaats wanneer sprake is van een kennelijke misslag in het vonnis van de bodemrechter, maar ook wanneer sprake is van een zodanige wijziging van omstandigheden dat de bodemrechter bij wetenschap daarvan een andere beslissing zou hebben genomen. Het hof is van oordeel dat hiermee gelijk te stellen is de situatie die hier aan de orde is, te weten dat het octrooi waarover de bodemrechter heeft geoordeeld inmiddels (centraal) is beperkt. Daardoor is weliswaar niet een ander octrooi ontstaan, maar wel dient de geldigheid van het octrooi opnieuw, met inachtneming van bedoelde beperking, te worden beoordeeld (zie hiervoor, rov. 1.6). Op deze grond faalt grief 1 in het incidentele beroep.

2.5. De vraag die thans eerst dient te worden beoordeeld is of Boston Scientific een voldoende belang heeft bij het gevorderde verbod. Het hof is van oordeel dat dit niet het geval is en overweegt daartoe als volgt.

2.6. Uitgangspunt in dit hoger beroep is dat Boston Scientific in elk geval al een aantal jaren op de hoogte is van het bestaan van de Genous-katheter, alsook van de kenmerken daarvan (die het volgens Boston Scientific inbreukmakende karakter daarvan bepalen) en de omstandigheid dat de katheter op de Nederlandse markt wordt gebruikt.

2.9. In het licht van het voorgaande, te weten; enerzijds de periode die Boston Scientific heeft laten voorbijgaan zonder actie te ondernemen tegen het gebruik van de Genous-katheter door OrbusNeich en anderzijds de omstandigheid dat Boston Scientifie de door OrbusNeih met bedoelde studies verkregen of te verkrijgen commerciële voorsprong (en daarmee haar schade) niet of nauwelijks heeft onderbouwd, heeft Boston Scientific niet voldoende aannemelijk weten te maken dat van haar niet kan worden verlangd de uitkomst van de hoofdprocedure af te wachten. In dat verband is tevens van belang dat de procedure tussen Boston Sclentiflc en Medinol inmiddels zicht biedt op een eindbeslissing van het hof over de geldigheid van de B3-versie van het octrooi. Ten overvloede voegt het hof daaraan toe dat, voor zover er al enig rechtens relevant (lees: voldoende) belang van Boston Scientific valt aan te wijzen, dat wegvalt tegen het door OrbusNeich onweersproken gestelde belang bij het mogen blijven gebruiken van de met de studies verkregen data. Het (thans) onder A gevorderde verbod en de nevenvorderingen zullen op die grond worden afgewezen. Bij die stand van zaken kunnen de overige verweren van OrbusNeich tegen de vorderingen o:nbesproken blijven.

Het hof, in het incidentele beroep, vernietigt het vonnis waarvan beroep voor zover daarbij de beslissing met betrekking tot de kosten van het incident zijn aangehouden tot de beslissing in de hoofdzaak en opnieuw recht doende: veroordeelt Boston Scientific in de kosten van het incident in eerste aanleg, aan de zijde van OrbusNeich begroot op €61.891,-;

Rechtbank 's-Gravenhage 7 maart 2012, HA ZA 11-1977 (Sandoz en Hexal tegen Astrazeneca) en HA ZA 11-1978 (Accord Healthcare tegen Astrazeneca)

Uitspraak ingezonden door Robin van Kleeff, Hoyng Monegier.

Octrooirecht. Gemotiveerde vakman en de redelijke verwachting van succes. Sandoz en Hexal maken onderdeel uit van de Novartis-groep, een groep van 3 ondernemingen die actief zijn op het gebied van zowel innovatieve als generieke geneesmiddelen. Hexal staat aan het hoofd van het bedrijfsonderdeel dat betrokken is bij de vervaardiging en distributie van generieke geneesmiddelen. Sandoz is verantwoordelijk voor de verkoop van generieke geneesmiddelen in Nederland. Accord c.s. behoort tot het Intas concern en houdt zich ook bezig met de vervaardiging en distributie van generieke geneesmiddelen.

Astrazeneca is houdster van EP 0 907 364 (sustained release pharmaceutical compositions comprising a dibenzothiazepine derivative). EP 240 228 (hierna: EP 228), ook van AstraZeneca, is het basisoctrooi voor de stof quetiapine en is per 24 maart 2007 verlopen. Op basis van dit octrooi is een aanvullend beschermingscertificaat verleend (980022) dat op 23 maart 2012 verloopt. AstraZeneca brengt een farmaceutisch product met het actief ingrediënt quetiapine op de markt onder de merknaam Seroquel, thans zowel in onmiddellijke afgifte formulering (Seroquel IR) en in vertraagde afgifte formulering (Seroquel XR). Zowel Seroquel IR als Seroquel XR is toegelaten voor de behandeling van schizofrenie en bipolaire stoornis.

De vraag die ter beantwoording voorligt is of de gemiddelde vakman ten tijde van de indieningsdatum, in aanmerking genomen de mate waarin hij gemotiveerd was het probleem op te lossen, een zodanig redelijke verwachting had dat hij erin zou slagen een klinisch werkzame formulering van quetiapine te ontwikkelen, dat hij die weg zou inslaan (r.o. 3.7). De rechtbank wijst de vorderingen van Sandoz en Hexal respectievelijk Accord c.s., dat er sprake is van een onvoldoende inventief octrooi en daarom de vernietiging moet worden uitgesproken, af. En in beide zaken zullen zij als de in het ongelijk gestelde partij worden veroordeeld in de proceskosten van AstraZeneca ter hoogte van EUR 212.500,-.

In de bijzonder technische beoordeling wordt meegenomen:
Recht op prioriteit
Gemiddelde vakman
Uitgangspunt bij de beoordeling van de inventiviteit (problem-solution approach)
Motivatie
   Quetiapine veelbelovende stof
   Eenmaal daagse toediening
   Minder bijwerkingen
   Slotsom motivatie
Redelijke verwachting van succes / contra-indicaties
   Geschiktheid voor behandeling van een aanval
   D2 receptorbezetting - samenhang met piek-plasmaniveau
   Lage biologische beschikbaarheid - first-pass metabolisme
   Hoge serumeiwitbinding
   pH-afhankelijk oplosbaarheidsprofiel
   Andere onzekerheden
   Omvang van het tablet
Slotsom motivatie en redelijke verwachting van succes

5.7. De rechtbank neemt tot uitgangspunt dat bij de beoordeling van de inventiviteit van het octrooi, ook indien de problem-solution-approach wordt toegepast, de vraag moet worden beantwoord of de gemiddelde vakman - uitgaande van alle kennis waarover hij op de indieningsdatum beschikte- gemotiveerd was een vertraagde afgifte formulering van quetiapine te ontwikkelen en of hij een redelijke verwachting van succes, te weten dat dit tot de oplossing van het objectieve probleem zou leiden, zou hebben. Daarbij geldt dat motivatie enerzijds en redelijke verwachting van succes anderzijds communicerende vaten zijn, in die zin dat bij een sterke motivatie een minder hoge verwachting van succes voldoende zal zijn voor de vakman, terwijl bij weinig motivatie een hoge verwachting van succes nodig zal zijn. Wat een 'redelijke' verwachting is, hangt met andere woorden af van de mate van motivatie. Gegeven dit uitgangspunt kan niet als juist worden aanvaard de stelling van Sandoz c.s. dat vanwege het feit dat in onderhavige zaak maar één oplossing voorhanden is - welk standpunt zoals hierna wordt overwogen overigens wordt verworpen verwachting van succes niet relevant zou zijn, behoudens in het geval) van het bestaan van een vooroordeel.

Slotsom Motivatie
5.25. Bij deze stand van zaken moet worden geconstateerd dat de gemiddelde vakman op de indieningsdatum niet werkelijk is gemotiveerd om een andere formulering van quetiapine te ontwikkelen. In dat licht kan worden betwijfeld of het door Sandoz c.s. gehanteerde uitgangspunt, de keuze voor de meest nabije stand van de techniek en de daaruit voortvloeiende objectieve probleemstelling, waarin de keuze voor quetiapine reeds besloten ligt, inderdaad juist is en of niet de door AstraZeneca voorgestelde vraag wat zou de gemiddelde vakman op de indieningsdatum doen als hij de behandelingsmethode voor schizofrenie zou willen verbeteren in het onderhavige geval juister zou zijn. Nu er als gezegd geen noodzaak is die vraag te beantwoorden, zal de rechtbank dat niet doen en - nog steeds uitgaand van het door Sandoz c.s. gekozen uitgangspunt - hierna beoordelen of de hooguit minimale motivatie van de gemiddelde vakman wellicht wordt gecompenseerd door een hoge verwachting van succes, waardoor hij toch een vertraagde afgifte formulering van quetiapine zou gaan ontwikkelen.

Gemiddelde (gemotiveerde) vakman 5.37. Met deze redenering legt Sandoz c.s. een onjuiste maatstaf aan. Niet bepalend is immers of de gemiddelde vakman een absolute belemmering zag voor de ontwikkeling van een vertraagde afgifte formulering. De vraag die ter beantwoording voorligt is of de gemiddelde vakman ten tijde van de indieningsdatum, in aanmerking genomen de mate waarin hij gemotiveerd was het probleem op te lossen, een zodanig redelijke verwachting had dat hij erin zou slagen een klinisch werkzame formulering van quetiapine te ontwikkelen, dat hij die weg zou inslaan. De stellingen van Sandoz c.s. bevestigen dat er op de indieningsdatum grote onzekerheid bestond wat de gevolgen zouden zijn van het bij quetiapine optredend first-pass metabolisme. Die onzekerheden verhinderden dat bij de gemiddelde vakman een redelijke verwachting ontstond dat hij succesvol zou zijn. Dat er wellicht formuleringen waren ontwikkeld van andere stoffen met een hoog first-pass metabolisme maakt dat niet anders. In het licht van zijn vakkennis, zullen die door de gemiddelde vakman als uitzonderingen op de regel worden beschouwd, waarop hij niet zijn verwachtingen zal baseren.

5.49. De rechtbank is met AstraZeneca van oordeel dat bovendien niet alleen relevant is of de gemiddelde vakman bio-equivalentiestudies en ander onderzoek Iron doen, maar ook - en veeleer- of hij dat in aanmerking genomen alle andere omstandigheden, ook zou doen. Naar het oordeel van de rechtbank moet die vraag ontkennend worden beantwoord. De gemiddelde vakman is nauwelijks gemotiveerd, ziet veel onzekerheid op het gebied van formulering en werkzaamheid, terwijl over quetiapine nog weinig bekend was en de stof zich in de klinische praktijk nog niet had bewezen. Onder die omstandigheden zou hij de benodigde bio-equivalentie- en andere studies ervaren als undue burden en zou hij niet de weg van het ontwikkelen van een vertraagde afgifte formulering van quetiapine inslaan.

5.50. Sandoz c.s. heeft er op gewezen dat de problemen en onzekerheden die de gemiddelde vakman zou zien bij het ontwikkelen van een vertraagde afgifte formulering van quetiapine geen van alle (duidelijk) in het octrooi staan vermeld. Dat is op zich juist. Het kan er evenwel niet toe leiden dat deze problemen bij de beoordeling van inventiviteit buiten beschouwing worden gelaten. Het gaat immers om een objectieve beantwoording van de vraag of hetgeen wordt geclaimd op de indieningsdatum voor de gemiddelde vakman voor de hand lag, gegeven zijn algemene vakkennis en de stand van de techniek. Waarom hetgeen geclaimd wordt "inventief is hoeft in de beschrijving niet geëxpliciteerd te worden. Dat een probleem niet expliciet in de beschrijving wordt genoemd betekent niet dat het voor de gemiddelde vakman op de indieningsdatum niet bestond en evenmin dat het bij de beoordeling van de inventiviteit buiten beschouwing zou moeten worden gelaten.

5 .51. De slotsom is dat de vorderingen van Sandoz c.s. zullen worden afgewezen.

5.52. Sandoz c.s. zal als de in het ongelijk gestelde partij worden veroordeeld in de proceskosten van AstraZeneca. Partijen zijn overeengekomen dat de proceskosten in conventie in beide zaken gezamenlijk EUR 425.000,- bedragen. De rechtbank zal daarom in beide zaken Sandoz en Hexal respectievelijk Accord c.s. als de in het ongelijk gestelde partij veroordelen in de proceskosten van AstraZeneca ter hoogte van EUR 212.500,-.

Op andere blogs:
EPLawPatentBlog (NL - Sandoz v. AstraZeneca / Seroquel)

Vzr. Rechtbank Arnhem 2 maart 2012, LJN BW0479 (Novartis tegen Menzis c.s.)

Novartis vordert menzis te bevelen om met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis de geneesmiddelen Exforge® en Exforge HCT® aan te wijzen op grond van artikel 2.8, eerste en derde lid, Besluit zorgverzekering als farmaceutische zorg en deze middelen derhalve volledig en conform de opname van deze middelen in het geneesmiddelenvergoedingensystemen te vergoeden aan haar verzekerden; Preferentiebeleid Menzis. Relativiteitsvereiste art. 6:163 BW.

4.3.  Voor de beantwoording van de vraag of aan het in artikel 6:163 BW neergelegde relativiteitsvereiste is voldaan, komt het aan op het doel en de strekking van de geschonden norm, aan de hand waarvan moet worden onderzocht tot welke personen en tot welke schade en welke wijzen van ontstaan van schade de daarmee beoogde bescherming zich uitstrekt (o.a. HR 10 november 2006, NJ 2008, 491). Artikel 2.8 Besluit zorgverzekering is een uitwerking van artikel 11 Zorgverzekeringswet, waarin is bepaald - kort gezegd - in welke prestaties de zorgverzekering dient te voorzien. Artikel 11 is een kernbepaling van de Zorgverzekeringswet die de zorgplicht regelt van de zorgverzekeraar zoals die in de verzekerde prestaties tot uitdrukking dient te komen. Voor de farmaceutische zorg geeft artikel 2.8 Besluit zorgverzekering nadere regels. Zoals de voorzieningenrechter al eerder heeft overwogen (voorzieningenrechter rechtbank Arnhem 17 december 2010, LJN BP0931) moet uit de parlementaire geschiedenis worden afgeleid dat artikel 11 van de Zorgverzekeringswet en artikel 2.8 van het daarop gebaseerde Besluit zorgverzekering vooral zien op de belangen van de verzekerden en de zorgverzekeraars. Wat betreft de zorgverzekeraars gaat het er daarbij om dat zij door het voeren van een preferentiebeleid voor geneesmiddelen hun kosten (en uiteindelijk die van de gemeenschap) kunnen beperken en wat betreft de verzekerden dat zij er daarbij in ieder geval van verzekerd kunnen zijn dat zij een geneesmiddel dat zij nodig hebben ook werkelijk verstrekt krijgen. Er zijn geen aanknopingspunten voor de gedachte dat die bepalingen strekken ter bescherming van commerciële belangen van farmaceutische producenten en tot bescherming tegen (omzet)schade zoals Novartis stelt die te zullen leiden. In de door Novartis aangehaalde passages uit de geschiedenis van de totstandkoming zijn die aanknopingspunten ook niet te vinden. Novartis heeft nog betoogd dat daaruit afgeleid moet worden dat financiële gevolgen voor farma¬ceuten van een te voeren preferentiebeleid wel op de koop toe zijn genomen, maar alleen binnen de door het derde en vierde lid van artikel 2.8 Besluit zorgverzekering getrokken grenzen. Novartis miskent dat daarmee de zaak niet anders wordt omdat de vraag nu juist is of de door haar gestelde overtreding van die bepalingen onrechtmatig is jegens haar, welke vraag zoals hiervoor is gebleken, ontkennend moet worden beantwoord.

 

4.4.  Aan het relativiteitsvereiste is dus niet voldaan. Ook indien Menzis artikel 2.8 Besluit zorgverzekering overtreedt door de combinatietabletten van Novartis gelijk te stellen aan een combinatie van monotabletten met dezelfde werkzame stoffen en daarop een preferentiebeleid te voeren is dat niet daarom onrechtmatig jegens Novartis. Dat dit in strijd is met artikel 2.8 lid 3 Besluit zorgverzekering is overigens niet evident. Het voordeel van de combinatietabletten zit volgens Novartis in het gebruiksgemak met als gevolg een betere therapietrouw en daardoor uiteindelijk een beter behandelingsresultaat. De werkzame stoffen zijn echter niet anders dan die in de monotabletten, terwijl de beschikbaarheid van tenminste een geneesmiddel van de werkzame stof het criterium van artikel 2.8 lid 3 Besluit zorgverzekering is. Met het ontbreken van relativiteit is overigens niet gezegd dat Menzis onder geen enkele omstandigheid onzorgvuldig en dus onrechtmatig zou kunnen handelen jegens Novartis. Het is immers denkbaar dat toepassing van het preferentiebeleid op de combinatietabletten Exforge® en Exforge HCT® op een andere grond dan overtreding van artikel 2.8 lid 3 Besluit zorgverzekering in strijd is met hetgeen volgens ongeschreven recht jegens Novartis betaamt. Voor zover het erom gaat dat Menzis de combinatietabletten van Novartis gelijk stelt aan een combinatie in dezelfde verhouding van monotabletten van de verschillende werkzame stoffen, heeft Novartis geen duidelijke feiten en omstandigheden aangevoerd op grond waarvan dat, los van overtreding van artikel 2.8 lid 3 Besluit zorg¬verzekering, jegens Novartis onrechtmatig zou zijn. Het enkele feit dat Novartis rechtstreeks omzetschade lijdt als gevolg van de beslissing van Menzis om die combinatie¬tabletten niet te vergoeden, maakt op zichzelf nog niet dat Menzis daardoor onrechtmatig handelt jegens Novartis. Dat Menzis volstrekt willekeurig jegens Novartis handelt door Exforge® en Exforge HCT® gelijk te stellen aan monotabletten van dezelfde werkzame stoffen, kan gezien het voorgaande evenmin worden aangenomen. Die conclusie wordt ook niet gewettigd doordat andere zorgverzekeraars Exforge® en Exforge HCT® wel vergoeden.

4.5.  In de wijze waarop Menzis het preferentiebeleid voert zal zij procedureel wel de nodige zorgvuldigheid moeten betrachten tegenover de aanbieders van geneesmiddelen.

Die zullen op zijn minst zodanig behoorlijk geïnformeerd moeten worden over het te voeren beleid en de procedure dat zij een weloverwogen beslissing kunnen nemen (over de noodzaak) om al dan niet in te schrijven. De procedurele gang van zaken rondom het scharen van Exforge® en Exforge HCT® onder het preferentiebeleid voor valsartan en amlodipine is naar het oordeel van de voorzieningenrechter onzorgvuldig en dus onrecht¬matig tegenover Novartis. (...)

HvJ EU 1 maart 2012, zaak C-420/10 (Söll / Tetra)

Op markt brengen van biociden – Richtlijn 98/8/EG – Artikel 2, lid 1, sub a – Begrip ‚biociden’ – Middel dat vlokvorming van schadelijk organisme teweegbrengt zonder dit te vernietigen, af te schrikken of onschadelijk te maken”

Antwoord van het Hof van Justitie EU

Het begrip „biociden” in artikel 2, lid 1, sub a, van richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden, moet aldus worden uitgelegd dat daartoe ook producten behoren die louter indirect op de bestreden schadelijke organismen inwerken, zodra deze producten een of meerdere werkzame stoffen bevatten die een chemische of biologische reactie teweegbrengen als onderdeel van een causaliteitsketen die erop is gericht, deze organismen af te remmen.

Vragen:

1) Dient een middel, om als ‚biocide’ te kunnen worden gekwalificeerd in de zin van artikel 2, lid 1, sub a, van richtlijn 98/8, een rechtstreekse biologische of chemische inwerking te hebben op het schadelijke organisme zelf teneinde dit te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of het op andere wijze te bestrijden, of volstaat het hiervoor reeds dat het product indirect op het schadelijke organisme inwerkt?

2) Indien het Hof het voor de kwalificatie van een middel als ‚biocide’ in de zin van artikel 2, lid 1, sub a, van richtlijn 98/8 reeds voldoende acht dat het middel een indirecte biologische of chemische inwerking op het schadelijke organisme heeft, welke eisen moeten dan aan de indirecte inwerking van een middel op het schadelijke organisme worden gesteld om dit middel als een ‚biocide’ in de zin van artikel 2, lid 1, sub a, van richtlijn 98/8 te kunnen aanmerken, of volstaat elke indirecte inwerking, van welke aard ook, om een middel als een biocide te kunnen kwalificeren?”

Hof Den Bosch 14 februari 2012, LJN BV5551 (X Holding tegen Eurofins Analytico)

Overeenkomst tot het uitvoeren van monsteranalyses tussen opdrachtgever (principaal appellante) en opdrachtgever (principaal geïntimeerde).

Opdrachtgever laat betreffende analyses uitvoeren op grond van een overeenkomst met een derde. Opdrachtnemer besteedt het analysewerk vervolgens uit aan een laboratorium. De derde beëindigt uit ontevredenheid de overeenkomst met principaal appellante. Het hof oordeelt dat voor wat betreft het gestelde te laat aanleveren van analyseresultaten een ingebrekestelling was vereist. Bij gebreke daarvan is geïntimeerde in principaal appel niet in verzuim komen te verkeren. Het hof is van oordeel dat appellante in principaal appel voldoende heeft aangetoond dat de kwaliteit van (een deel van) de verrichte analyses onvoldoende was. Is er sprake van causaal verband tussen enerzijds de tekortkoming in de nakoming en anderzijds de opzegging van de overeenkomst door de derde alsnog door het hof te laten horen? Appellante in principaal appel wordt in de gelegenheid gesteld getuigen die in eerste aanleg niet zijn gehoord met betrekking tot de vraag of er sprake was van causaal verband in hoger beroep alsnog te laten horen.

Causaal verband
4.5. [appellante] voert in de tweede grief in principaal appel aan dat de rechtbank ten onrechte heeft overwogen dat het causaal verband tussen de onvoldoende kwaliteit van de analyses en de opzegging van de overeenkomst door Essent niet is komen vast te staan. [appellante] heeft in de memorie van grieven opnieuw bewijs aangeboden van haar stelling dat er wel sprake is van causaal verband door het horen van de heer [G.], voorheen werkzaam bij Essent. Daarnaast heeft zij aangeboden mevrouw [H.], voorheen werkzaam bij Essent, te laten horen. Deze getuigen zijn in eerste aanleg niet gehoord. Het hof ziet aanleiding [appellante] in hoger beroep alsnog in de gelegenheid te stellen deze getuigen te laten horen. Het hof draagt [appellante] dan ook bewijs op van haar stelling dat sprake is van causaal verband tussen enerzijds de gestelde tekortkoming in de nakoming, te weten onvoldoende kwaliteit van de analyses en anderzijds de opzegging van de overeenkomst door Essent. Het hof merkt hierbij op dat [appellante] ten aanzien van de in eerste aanleg reeds gehoorde getuigen desgewenst kan volstaan met een verwijzing naar de reeds door hen afgelegde verklaringen.

 

Gerechtshof 's-Hertogenbosch 14 februari 2012, LJN BV5044 (vervuilde Campina-melk)

Hoger beroep tegen tussenvonnis. Campina stelt melkveehouder aansprakelijk voor de door Campina geleden schade ten gevolge van de levering van met antibiotica vervuilde melk. Hof bekrachtigt tussenvonnis rechtbank waarin melkveehouder is toegelaten tot tegenbewijs tegen het vermoeden dat de uitslag van de MCS-test (Melk Controle Station, landelijk keuringsinstituut) juist is. Hof is met rechtbank van oordeel dat sprake is van eigen schuld van Campina omdat verzuimd is een adequate ingangscontrole uit te voeren. De schade is daarom beperkt – ervan uitgaande dat wanprestatie komt vast te staan – tot het verlies van de melk uit de RMO (Rijdende Melk Ontvanginstallatie, die melk bij melkveehouder ophaalt) en de reinigingskosten van de RMO. Tussenvonnis wordt bekrachtigt en zaak wordt terugverwezen naar rechtbank.

4.10.6. Nu Campina niet heeft voorzien in een adequate ingangscontrole, is in zoverre sprake is van eigen schuld van Campina. Daarbij kan in het midden blijven of Campina in plaats van de yoghurttest de Delvo-test had moeten uitvoeren, zoals [geintimeerde] heeft betoogd. Vaststaat immers dat de uitslag van die test door Campina niet zou zijn afgewacht alvorens tot lossing van de melk zou zijn overgegaan. Als Campina wel een adequate ingangscontrole had toegepast, dan zou de schade beperkt zijn gebleven tot de RMO-wagen. Om die reden is het hof evenals de rechtbank van oordeel dat [geintimeerde] niet aansprakelijk is voor de schade, die is veroorzaakt door het lossen van de rauwe melk vanuit de RMO. [geintimeerde] dient daarom enkel de schade te vergoeden die het gevolg is van het feit dat zijn melk is gemengd met de melk van de twee andere veehouders, als gevolg waarvan de inhoud van de RMO (zijnde 14.917 liter) niet voor menselijke consumptie kon worden aangewend.

Beslissing van het HvJ EU 9 februari 2012, zaak C-442/11 (Novartis tegen Actavis UK)

Over de vraag: Inbreuk op ABC voor werkzame stoffen alleen of in combinatie met andere werkzame stoffen? (exacte vraag, zie onder)

Antwoord van het Hof van Justitie van de EU:

Consequently, the answer to the question referred is that Articles 4 and 5 of Regulation No 469/2009 must be interpreted as meaning that, where a ‘product’ consisting of an active ingredient was protected by a basic patent and the holder of that patent was able to rely on the protection conferred by that patent for that ‘product’ in order to oppose the marketing of a medicinal product containing that active ingredient in combination with one or more other active ingredients, an SPC granted for that ‘product’ allows its holder, after the basic patent has expired, to oppose the marketing by a third party of a medicinal product containing that product for a use of the ‘product’, as a medicinal product, which was authorised before that certificate expired.

Vraagstelling:
Wanneer voor een product als omschreven in verordening (EG) nr. 469/20091 een aanvullend beschermingscertificaat is afgegeven voor een werkzame stof, wordt dan op de rechten die dat certificaat volgens artikel 5 van de verordening met betrekking tot het voorwerp als omschreven in artikel 4 van de verordening verleent, inbreuk gemaakt
i. door een geneesmiddel dat die werkzame stof (in het onderhavige geval valsartan) in combinatie met een of meer andere werkzame stoffen (in het onderhavige geval hydrochloorthiazide) bevat, of
ii. alleen door een geneesmiddel dat die werkzame stof (in het onderhavige geval valsartan) als enige werkzame stof bevat?

J.P. Hustinx, G. Kuipers en T. Douma, Further SPC Granting Guidelines, DeBrauw Legal Alert december 2011.

Bijdrage ingezonden door Jan Pieter Hustinx, Gertjan Kuipers en Tjibbe Douma, De Brauw Blackstone Westbroek. Zie onderaan voor een interessante tabel.

In addition to its recent judgments in the Medeva and Georgetown cases (24 November, click here for the legal alert) and the Merck case (8 December, click here for the legal alert), the Court of Justice ("CJ")  of the European Union handed down three orders in Supplementary Protection Certificate ("SPC") cases which did not receive much attention.  Nevertheless, the Yeda (C-518/10), Queensland (C-630/10) and Daiichi Sankyo (C-6/11) orders of  25 November 2011 provide some interesting clarification on the granting of SPCs by national Industrial Property Offices ("IPOs"), especially as regards product-by-process claims and combination products.

Yeda (C-518/10): if the patent claims only a combination, can an SPC be granted for an individual active ingredient?

Yeda owns a European patent that discloses a therapeutic composition A+B. The patent also claims the administration of both components separately, provided they are part of the same composition. Yeda applied for two SPCs, one for the composition A+B and one for active ingredient A only. The supporting Marketing Authorisation ("MA") only covered product A, but indicated that it should be administered together with B. Both SPCs were refused by the British IPO. Yeda appealed and, following a referral by the Court of Appeal, the CJ clarified that an SPC cannot be granted:

Hence, no SPC for Yeda. This further narrows the "disclosure test" for Article 3(a): if the patent claims A + B in combination, an SPC cannot be granted for just A.

Queensland (C-630/10): One patent = one SPC? One MA = several SPCs?
Queensland is the owner of a parent patent and two divisional patents. The parent patent claims two active ingredients (by product-through-process claims), and the divisional patents claim additional active ingredients. The MA relied on for the SPC applications, contains a combination of active ingredients both from the divisional patents and from the parent patent. The actual CJ ruling regarding most questions referred is no surprise and a literal copy of the rulings in the Medeva case. However, an interesting paragraph in Yeda is:

"Moreover, where a product is protected by a number of basic patents in force, each of those patents may be designated for the purpose of the procedure for the grant of a certificate, but only one certificate may be granted for a basic patent (…)."  (paragraph 35)

Although that case concerned a patent family, this consideration is worded in broader form. It implies that one MA concerning a combination of active ingredients can be relied on for several SPC applications, provided the constituting active ingredients are specified in the wordings of the claims of different basic patents (and provided the other requirements of Article 3 are also met). We are of the view that, contrary to the wording of the CJ, it should also be possible to obtain more than one SPC relying on the same basic patent in case the patent claims several active ingredients independently (i.e. not as part of a combination).

Queensland (C-630-1-): product-by-process claims and SPCs

A new question at issue in Queensland was whether in a case involving a basic patent relating to a product-by-process claim, it is necessary for the ‘product’ to be obtained directly by means of that process.  The CJ clarified that it is irrelevant whether the product is derived directly from the process, but that an SPC can only be granted for a product identified in the wording of the claims of the patent. In other words, if the product is not specified, no SPC is possible for that active ingredient.

Daiichi: combination products

Daiichi owns a patent regarding an active ingredient A. It obtained an SPC for this product based on an MA containing A as sole active ingredient. Daiichi invested considerable time and resources in undertaking clinical trials and studies in order to secure an MA for a combination therapy of A+B. This was successful and Daiichi then sought an SPC relying on the MA for the combination product and on the same basic patent. The British IPO refused this second SPC for the combination therapy on the grounds that the active ingredients of the MA are not covered by the basic patent. In confirming the IPO's decision the CJ uses the exact wording of the Medeva case, clearing all doubts that Medeva is not limited to multi-disease vaccines but applies to all combination products.

Summary of the present situation for easy reference: what do the decisions mean in practice