Brief van de staatssecretaris van Economische Zaken, Landbouw en Innovatie - Beleid ten aanzien van ontwikkelingssamenwerking Reactie op onderzoeksrapport 'Harnessing IPR for Development Objectives' , Kamerstukken II 2012-2012, 32 605, nr. 110.

Reactie op het onderzoeksrapport 'Harnessing Intellectual Property Rights for Development Objectives'. In zijn reactie verwoord de Staatssecretaris een groot aantal inspanningen ten behoeve van het realiseren van de Millennium Ontwikkelingsdoelstellingen. Waaronder, maar niet-uitsluitend (1) het bevorderen van (sub)licentieverlening voor humanitaire doeleinden van geoctrooieerde technologieën, (2) het uitbreiden van de vrijstelling voor ‘particulier en niet-commercieel gebruik’ in het kwekersrecht voor alle arme boeren met weinig middelen, om ze in staat te stellen zaaigoed te ruilen met hun collega’s en kwekersvrijstelling in het octrooirecht. het bedrijfsleven te stimuleren om de toegang tot goed uitgangsmateriaal in ontwikkelingslanden te verbeteren. Dit kan bijvoorbeeld door, in analogie met de Access to Medicine Index, een Access to Seeds Index op te stellen. En (3) een ‘open access’ publicatiebeleid door de ministeries laten uitdragen.

Het rapport Harnessing Intellectual Property Rights for Development Objectives is het resultaat van een zogenaamd Schokland-akkoord tussen het Ministerie van Buitenlandse Zaken en het Platform MDG-profs, een samenwerkingsverband tussen Nederlandse kennisinstellingen en een aantal ministeries, met als doel om Nederlandse kennisinstellingen meer te betrekken bij het realiseren van de Millennium Ontwikkelings Doelstellingen (Engels: Millennium Development Goals, MDG’s). Het doel van het Platform was om de relatie tussen intellectuele eigendomsrechten (IE) en het realiseren van de MDG’s in kaart te brengen en beleidsaanbevelingen te doen.

In Paragraaf 1 wordt vervolgens nader ingegaan op het Nederlandse beleid en de positie met betrekking tot intellectuele eigendomsrechten in internationale fora zoals de World Trade Organization (WTO), de World Intellectual Property Organization (WIPO) en de International Union for the Protection of New Varieties of Plants (UPOV). Paragraaf 2 bevat de Nederlandse inzet in relatie tot de nationale beleidscontext.

Daarbij komen de volgende onderwerpen aan de orde:
1) bewustwording met betrekking tot de mogelijkheden van licenties voor humanitaire doeleinden, patentpools;
2) aansturing van publiek gefinancierd onderzoek;
3) de toegankelijkheid van onderzoekspublicaties (open access);
4) valorisatiebeleid.

Tot slot schets ik in paragraaf 3 hoe ik door middel van een aantal concrete acties bijdraag aan het verbeteren van de toegang tot zaaizaad en uitgangsmateriaal voor voedselvoorziening en tot farmaceutische middelen voor gezondheid in ontwikkelingslanden zelf. Dit ter ondersteuning van de MDG 1 (armoede- en hongerbestrijding) en de MDG 6 (bestrijding van HIV/Aids, malaria en andere ziektes).

Hoofdlijnen aanbevelingen rapport
In essentie bevatten de aanbevelingen die gericht zijn op de Nederlandse actoren een tweetal hoofdlijnen:

• Bij de inrichting van IE-systemen in ontwikkelingslanden moet rekening kunnen worden gehouden met het ontwikkelingsniveau en de lokale context van een land; deze hoofdlijn wordt uitgewerkt in Hoofdstuk 1 (Internationaal)
• Aandacht voor MDG’s bij het opstellen van nationale (en internationale) onderzoeks- en innovatieagenda’s; deze hoofdlijn wordt uitgewerkt in Hoofdstuk 2 (Nationaal).

Ik steun de hoofdlijnen en de conclusies en aanbevelingen van het rapport, te weten:

1. Internationaal
Een goed werkend IE-systeem is van wezenlijk belang voor het stimuleren van innovatie en voor de toegang tot en overdracht van technologie en daarmee (economische) ontwikkeling. Voor een goede werking van het IE-systeem is het van belang dat rekening kan worden gehouden met het ontwikkelingsniveau en de lokale context van een land. Daarom is er in WTO-verband ruimte geschapen voor flexibele inrichting van IE-systemen. Het gaat dan om het vinden van de juiste nationale balans tussen het belang van IE-rechthebbenden en de publieke (algemene) belangen die gediend
worden met het gebruik, de toegang tot de ontwikkelde producten en de (verdere) toepassing en ontwikkeling van de erbij betrokken innovaties.

Ik ben het eens met de conclusie van het rapport dat ontwikkelingslanden de ruimte moeten blijven houden daar waar zij wensen gebruik te maken van de flexibiliteiten die het IE-kader binnen de TRIPSovereenkomst hen biedt, inclusief het speciale regime voor de minst ontwikkelde landen (MOL’s). Daarbinnen moeten landen deze afwegingen zelf kunnen maken. Dit standpunt is in internationale fora lang bepleit en dat zal ook in de toekomst zo blijven.

2. Nationaal
Ik erken het belang van rekening houden met de belangen die ontwikkelingslanden hebben bij de toegang tot voor deze landen relevante kennis en innovaties.

Ik herken ook het beeld dat de kennis en het gebruik van diverse mogelijkheden die het IE-systeem biedt bij het uitoefenen van IE-rechten, zoals licenties voor humanitaire doeleinden (Engels: HULs: Humanitarian Use Licenses), patent pools en toegankelijkheid van onderzoekspublicaties (open access), beperkt aanwezig lijkt te zijn bij diverse relevante Nederlandse actoren. Daarom zal ik in voorkomende gevallen deze mogelijkheden onder de aandacht brengen en wijzen op het belang ervan.

Hieronder geef ik weer wat dit standpunt concreet behelst.
1. INTERNATIONAAL
1.1 WTO Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS)
1.2 World International Property Organization (WIPO)
1.3 International Union for the Protection of New Varieties of Plants (UPOV)
Concreet zal ik in relatie tot UPOV de volgende acties ondernemen:

• Bepleiten om de ‘private and non commercial use exemption’ in UPOV 1991 te voorzien van een ruimere uitleg dan momenteel het geval is. Hiermee kan worden bereikt dat kleine boeren indien zij beschermde rassen gebruiken in goede jaren hun overschot op de markt kunnen verhandelen en zaaizaad onderling kunnen uitwisselen.
• In het kader van de Europese bilaterale en regionale vrijhandelsovereenkomsten met ontwikkelingslanden ruimte vragen voor de gedifferentieerde aanpak van zaadsystemen, waarbij de nadruk vooral zal liggen op effectieve handhaving.
• Een bijdrage leveren via het publieke onderzoeksbestel aan de kennis over en verbetering van lokale zaad- en veredelingssystemen in ontwikkelingslanden. Hierbij past ook het overdragen van kennis over de opbouw en handhaving van kwekersrecht dat aansluit bij de lokale context.
• Het samen met het bedrijfsleven in het kader van de topagenda Tuinbouw en Uitgangsmateriaal ontwikkelen van één of meer projecten op het gebied van gedifferentieerde zaadsystemen en teelten in Sub-Sahara Afrika.

2. NATIONAAL
2.1 Nationaal Intellectueel Eigendom (IE) beleid en bewustwording
2.2 Nationaal IE-beleid en publieke onderzoeksaansturing
2.3 Nationaal IE-beleid en ‘Open Access’
Concreet zal ik daarom mij inspannen door te:

• bevorderen dat over de volle breedte zo veel mogelijk gestreefd wordt naar het hanteren van het ‘open access’ principe wat betreft de publicatie van onderzoek gefinancierd uit publieke middelen in wetenschappelijke tijdschriften, en waar mogelijk van onderzoeksdata- en gegevens.
• een ‘open access’ publicatiebeleid door de ministeries laten uitdragen voor de resultaten van Beleidsondersteunend Onderzoek. Hiertoe kunnen bij de opdrachtverlening de kosten die open-access publiceren met zich meebrengen voor de auteur/onderzoeksinstelling worden meegenomen.

2.4 Nationaal IE-beleid en valorisatie
3. Toegang tot voedsel en medicijnen; enkele andere acties

Daarnaast onderzoeken de staatssecretaris van Buitenlandse Zaken en ik door steun te verlenen aan de
Access to Seeds Foundation de mogelijkheid om het bedrijfsleven te stimuleren om de toegang tot goed
uitgangsmateriaal in ontwikkelingslanden te verbeteren. Dit kan bijvoorbeeld door, in analogie met de
Access to Medicine Index, een Access to Seeds Index op te stellen. De eerste resultaten op basis van
gesprekken met zowel vertegenwoordigers van de stakeholders als van de industrie zijn positief en
geven ons vertrouwen in het vervolg.

Hof Leeuwarden 18 september 2012, LJN BX7965 (appellant tegen geïntimeerde)

Als randvermelding. Tussenarrest. OPS. Uitgebreid deskundigenonderzoek over de oorzaken van het ontstaan van OPS/CTE (Organo Psycho Syndroom = Chronische Toxische Encephalophatie In gewoon Nederlands * Permanent Chemisch Vergiftigde Hersenen*, in de volksmond ook wel Schildersziekte genoemd.. Is voor het ontstaan van OPS een minimale blootstellingsduur vereist? Wat is de invloed van piekblootstellingen? Het hof neemt de bevindingen van de deskundigen over. Nader onderzoek naar de daadwerkelijke blootstelling in dit geval vereist.

De deskundigen hebben de aan hen voorgelegde vragen uitvoerig beantwoord. Na een algemene inleiding hebben zij bij de meeste vragen een aantal overwegingen vermeld, waarin zij verwijzen naar door hen geraadpleegde literatuur, waarna zij het antwoord op de desbetreffende vraag formuleren. Het rapport bevat verder een lijst met (ongeveer 45) referenties en een bijlage waarin wordt gerespondeerd op de reacties van (de adviseurs van) partijen op het concept-rapport.

20.   Het hof acht een onderzoek naar de blootstelling van [appellant] geïndiceerd. Het onderzoek dient voort te bouwen op de resultaten van het gehouden deskundigenonderzoek. De kernvraag is of de blootstelling van [appellant] (bij [geïntimeerde] en/of bij eerdere werkgevers) diens gezondheidsklachten kan verklaren. Het hof zal partijen in de gelegenheid stellen zich uit te laten over de noodzaak van een deskundigenbericht, het aantal en de persoon van de deskundige(n), de vraagstelling aan de deskundigen(n) en de kosten van het onderzoek. Het komt het hof voor dat het voor de hand ligt om de deskundigen Jongeneelen en Terwoert, mits zij daartoe bereid en in staat zijn, tot deskundigen te benoemen, gelet op hun bekendheid met het dossier. Wanneer partijen een eensluidende andere voordracht doen, kunnen ook een of meer andere deskundigen worden benoemd.

21.   De zaak zal dan ook naar de rol worden verwezen voor akte uitlating deskundigenonderzoek door beide partijen.

Kantonrechter Rechtbank Utrecht 19 september 2012, LJN BX7945 (verzoekster tegen B.V.)

Deelgeschil. Productenaansprakelijkheid. In maart 2002 is verzoekster ten val gekomen door een gebrek in een trippelstoel, waarvan verweerster de leverancier is. Verzoek en tegenverzoek. Rapportage van bij voorlopig deskundigenbericht benoemde deskundige bindend? (Voorlopig) deskundigenbericht dient als uitgangspunt voor de verdere schadeafwikkeling en niet de daarna uitgebrachte rapportage van partijdeskundige.

2.4.  De inhoud van het rapport van Postma vormde voor [verzoekster] aanleiding dr. De Gast verbonden aan het VU Medisch Centrum te vragen naar zijn deskundig oordeel. Ook De Gast heeft een rapport uitgebracht.

2.5.  Vervolgens zijn partijen het in het kader van een voorlopige deskundigenbericht-procedure eens geworden over de inschakeling van orthopeed dr. M.C. de Waal Malefijt als deskundige. De Waal Malefijt is door deze rechtbank bij beschikking van 5 juli 2006 als deskundige benoemd. De Waal Malefijt heeft op 11 januari 2007 zijn conceptrapportage aan partijen toegezonden en heeft hen in de gelegenheid gesteld daarop te reageren.

4.1. (...) Dit betekent dat het rapport antwoord moet geven op de vraag naar de medische causaliteit op een zodanige begrijpelijke wijze dat aan de hand daarvan een oordeel kan worden gegeven over de juridische causaliteit.

5.1. verklaart [verzoekster] niet-ontvankelijk in haar eerste verzoek voor zover dat verband houdt met de wijze van totstandkoming van het voorlopig deskundigenbericht van De Waal Malefijt en wijst het verzoek voor het overige af;

5.2. begroot de kosten van dit deelgeschil op € 1.075,00 (inclusief BTW), te vermeerderen met het griffierecht van € 267,00 en veroordeelt [verweerster] tot betaling daarvan aan [verzoekster];

ten aanzien van het tegenverzoek van [verweerster]

5.3. verklaart voor recht dat de rapportage van de op verzoek van partijen door de rechtbank benoemde deskundige De Waal Malefijt uitgangspunt moet zijn bij de schadeafwikkeling.

HvJ EU 6 september 2012, zaak C-36/11 (Pioneer Hi-Bred Italia Srl tegen Ministero delle Politiche Agricole Alimentari e Forestali)

Verzoek om een prejudiciële beslissing – Consiglio di Stato - Sezione Seconda – Uitlegging van de artikelen 16, 19, 22 en 26 bis van richtlijn 2001/18/EG van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu. Uitlegging van artikel 19 van richtlijn 2002/53/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende de gemeenschappelijke rassenlijst van landbouwgewassen – Aanvraag voor de toelating van de teelt van in de Europese gemeenschappelijke rassenlijst opgenomen ggo’s – Afwijzing door de bevoegde instantie wegens het ontbreken van interne regelgeving ter zake.

Het Hof (Vierde kamer) verklaart voor recht:

De teelt van GGO’s zoals MON 810-maïsrassen kan niet afhankelijk worden gesteld van een nationale toelatingsprocedure, wanneer het gebruik van en de handel in deze rassen op grond van artikel 20 van verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders zijn toegestaan en deze rassen zijn opgenomen in de gemeenschappelijke rassenlijst van landbouwgewassen die is vastgesteld bij richtlijn 2002/53/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende de gemeenschappelijke rassenlijst van landbouwgewassen, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1829/2003.

Een lidstaat kan niet op grond van artikel 26 bis van richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van richtlijn 90/220/EEG van de Raad, zoals gewijzigd bij richtlijn 2008/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2008, op algemene wijze bepalen dat geen genetisch gemodificeerde organismen op zijn grondgebied mogen worden geteeld zolang geen co-existentiemaatregelen zijn getroffen om de onbedoelde aanwezigheid van genetisch gemodificeerde organismen in andere gewassen te voorkomen.

Vraag
Wanneer een lidstaat het verlenen van toelating voor de teelt van ggo's, ook indien deze op de Europese gemeenschappelijke rassenlijst zijn opgenomen, afhankelijk heeft gesteld van algemene maatregelen die de co-existentie met conventionele of biologische teelten kunnen waarborgen, moet dan artikel 26 bis van richtlijn 2001/18/EG1, gelezen in het licht van aanbeveling 2003/556/EG2 en van de latere aanbeveling 2010/200/13, aldus worden uitgelegd dat tijdens de periode voorafgaand aan de vaststelling van de algemene maatregelen: a) toelating moet worden verleend, aangezien zij ggo's betreft die in de Europese gemeenschappelijke rassenlijst zijn opgenomen; of b) het onderzoek van de toelatingsaanvraag moet worden opgeschort in afwachting van de vaststelling van de algemene maatregelen; of c) toelating moet worden verleend onder vaststelling van de voorschriften die in het concrete geval kunnen voorkomen dat toegelaten transgene gewassen - zelfs onbedoeld - in contact komen met omliggende conventionele of biologische gewassen?

Vzr. Rechtbank Breda 23 november 2010, LJN BX7909 (Stichting Ouderenzorg "roshni" tegen CZ Groep)

Aanbestedingsrecht. Inkoop van thuiszorg. De voorzieningenrechter stelt vast dat in deze inkoopprocedure de gevraagde inschrijving slechts uit enkele bestuursverklaringen bestaat. Overlegging van verificatoire bescheiden wordt in deze inkoopprocedure niet gevraagd. In plaats daarvan heeft CZ Zorgkantoren zich in paragraaf 3.1.3 van het Inkoopdocument 2011 uitdrukkelijk het recht voorbehouden om de ontvangen inschrijvingen te controleren door nader bewijs te vragen. Dat CZ Zorgkantoren niet alle ontvangen inschrijvingen in gelijke mate controleert, is naar het oordeel van de voorzieningenrechter geen ongelijke behandeling van de inschrijvende zorgaanbieders. Door het doen van een inschrijving accepteren alle zorgaanbieders dat CZ Zorgkantoren zich het recht voorbehoudt om de inschrijvingen te controleren. Alle zorgaanbieders lopen in beginsel hetzelfde risico dat hun inschrijving wordt gecontroleerd. De zorgaanbieder wiens inschrijving wordt gecontroleerd kan niet eisen dat alle andere inschrijvingen eveneens gecontroleerd worden.

3.2. Kern van het geschil is de vraag of de organisatiestructuur van Roshni voorziet in een onafhankelijk toezicht op haar bestuur. Bij de beoordeling van deze vraag stelt de voorzieningenrechter voorop dat het hier gaat om een inkoopprocedure. Weliswaar is een inkoopprocedure niet hetzelfde als een openbare aanbestedingsprocedure, maar in zijn vorm en uitwerking heeft deze inkoopprocedure wel alle kenmerken daarvan. De voorzieningenrechter ziet hierin aanleiding om de in het aanbestedingsrecht geldende beginselen als uitgangspunt van de beoordeling te nemen, met name het beginsel van gelijke behandeling van gegadigden en het transparantiebeginsel. Bovendien zijn deze beginselen in het Inkoopdocument 2011 door CZ Zorgkantoren uitdrukkelijk op deze inkoopprocedure van toepassing verklaard.

K. Verzijden, How easily digestible wine and healthy chocolate tempt to seduce - recent decisions on Health Claims, LifeSciencesenRecht.nl, LSenR 276.

Commentaar in't kort van Karin Verzijden, Axon advocaten.

By 14 December 2012, food items in the European Union (EU) with a health claim on their packaging not on a permitted list will have to be removed from the shelves. The so-called permitted claims list was developed on the basis of the Regulation on nutrition and health claims on foods (the Regulation) , which came into force in January 2007. The aim of this Regulation is to harmonise rules related to health claims on food, in order to allow the consumer to make an informed choice and to stimulate the free movement of foods. All nutritional and health claims made in commercial communication in relation to all foodstuffs, including drinks and supplements fall within its scope. With this Regulation, the Commission hopes to eliminate misleading claims and to allow only those that are clear, easily understood by consumers and supported by scientific evidence, while at the same time levelling the playing field for food product manufacturers in the EU.

(...)

Recent cases: EU
Despite criticism and pending annulment action, at the moment the health claims Regulation is being enforced and strictly interpreted. A prime example is the recent case at the European Court decided on 6 September 2012, in which the Court upheld the prohibition on the marketing of wine as ‘easily digestible ’. Even though the statement was correct in principle and did not imply an improvement in health, it implied the preservation of a good state of health despite the potentially harmful consumption of alcoholic beverages in the short and long run. The Court felt that the prohibition was compatible with the fundamental rights guaranteed at an EU-level and with the principle of proportionality.

Recent cases: the Netherlands
Claims on food packaging and in advertising are not only under scrutiny at the EU level, on a national level in the Netherlands, the Dutch Advertising Code Authority (Stichting Reclame Code) has been addressing misleading product advertisement under the self-regulatory regime of the Dutch Advertising Code. A case brought by a consumer and decided against the manufacturer under this Code in July 2012 concerned advertisement for a soft drink as ‘100% organic’ when it was not. Reference point is whether the average consumer would have made a purchasing decision based on these statements that he might otherwise not have.

Conclusion
Health claims in food labelling and advertising have become vital marketing tools to attract consumers’ attention and to differentiate products from competing products. On the one hand, EU consumers expect accurate information on products they buy, in particular when health claims are put forward. On the other hand, Member States, regulatory bodies and non-governmental consumer interest organisations have been given extra means to challenge these claims. The permitted health claims list is expected to have far-reaching consequences especially for the food supplement industry, as health and nutritional claims are their products’ main selling point. Given the potential impact of the regulation and its permitted list for the industry, Axon Lawyers will continue to actively monitor the developments in this area, including the legal action initiated against the Commission.

Lees de gehele bijdrage, inclusief voetnoten: hier.

Uit't persbericht: Met het tekenen van een convenant gaat de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) over op een andere vorm van toezicht bij 2 grote levensmiddelenfabrikanten, Cargill en Lamb Weston / Meijer. Donderdag 13 september heeft de NVWA haar afspraken met deze bedrijven bekrachtigd.

In het convenant staat onder meer dat de fabrikanten verplicht zijn informatie uit hun HACCP-systeem te delen met de NVWA, zoals incidenten en de afhandeling ervan. Omdat de bedrijven hebben aangetoond dat hun eigen controlesystemen de voedsel- en diervoederveiligheid waarborgen, en de NVWA vertrouwen heeft in dit systeem, krijgen zij voortaan minder inspecteurs over de vloer.

Het afsluiten van convenanten met bedrijven en koepelorganisaties die goed kunnen onderbouwen dat ze veilig voedsel of veilige producten leveren, is een belangrijk onderdeel van het vernieuwde toezicht. De NVWA wil hiermee ruimte geven aan bedrijven die zelf verantwoordelijkheid nemen voor de naleving van wet- en regelgeving. In 2012 werden ook in andere bedrijfssectoren dergelijke convenanten afgesloten.

Meer informatie
Convenant Cargill
Convenant Lamb Weston / Meijer
Over convenanten op onze website

Hof Arnhem 11 september 2012, LJN BX6567 (informed consent ontwikkelingsachterstand)

Aansprakelijkheid arts (psychiater) voor voorschrijven classificatie-C medicijnen tijdens eerste weken zwangerschap? Informed consent? Aansprakelijkstelling na tuchtrechtelijke procedure bij het Regionaal Tuchtcollege te Amsterdam (RTC). Verjaring. Stuiting door klaagschrift. Causaal verband medicijngebruik en ontwikkelingsachterstand (psychomotore retardatie) van de op 15 juli 1998 geboren zoon. Medicamenteuze beleid van [X] op zich niet onverdedigbaar, maar er is wel onzorgvuldig gehandeld.

De grieven 5 en 6 slagen. De niet op 20 augustus 1998 maar eerst in 2001 aangevangen verjaring is in ieder geval gestuit door de stellingen in het klaagschrift en de repliek van 30 augustus 2005 in de tuchtzaak, waarna de aansprakelijkstelling van 26 oktober 2007 en de dagvaarding van 21 juli 2009 zijn gevolgd. Het verjaringsverweer wordt verworpen.

De devolutieve werking van het hoger beroep brengt mee dat het hof alsnog de genoemde vorderingen inhoudelijk dient te beoordelen.

Uit de uitspraak van het RTC blijkt dat het college, gezien de ernstige problemen waarmee [moeder] in 1998 kampte, het medicamenteuze beleid van [X] op zich niet onverdedigbaar oordeelt. Wel heeft [X] onzorgvuldig gehandeld door de in het Repertorium en het Kompas genoemde risico's niet met patiënte te bespreken voordat hij de medicijnen voorschreef en door haar uitsluitend gerust te (willen) stellen onvolledige informatie heeft verschaft. Hij had samen met de patiënte en klager het nut van de medicatie voor de patiënte moeten afwegen tegen de risico's van het kind. Een dergelijk gesprek had, zeker nu beide middelen onder de categorie C geneesmiddelen vallen, aanleiding moeten zijn voor extra voorzichtigheid, aldus het RTC.

Het hof heeft behoefte aan voorlichting van één of meer deskundigen (het hof denkt vooralsnog aan een psychiater en een farmacoloog) teneinde antwoord te krijgen op de vraag of [X] in 1998 als redelijk handelend en redelijk bekwaam psychiater heeft gehandeld.

3.2 Op 15 januari 1998 heeft [X] [moeder] tijdens zijn spreekuur gezien. Op grond van zijn bevindingen en diagnose (gejaagd depressief syndroom), die zijn vastgelegd in de patiëntenkaart, heeft hij haar de geneesmiddelen rivotril en anafranil voorgeschreven. Bij brief van 18 januari 1998 heeft [X] [gynaecoloog] en de huisarts van [moeder] hierover geïnformeerd.

4.1. Appellanten houden [X] aansprakelijk voor de geestelijke en lichamelijke handicaps van [zoon]. Zij stellen dat [X] door [vader]- in dat stadium van haar zwangerschap deze medicijnen voor te schrijven jegens [moeder] en [zoon] in zijn zorg- en informatieplicht is tekortgeschoten in de nakoming van de geneeskundige behandelingsovereenkomst en jegens [vader] onrechtmatig heeft gehandeld.

4.7 Het hof deelt de overweging van de rechtbank (vonnis onder 4.6) dat de aard en strekking van een procedure voor de tuchtrechter voor beroepsbeoefenaren (in dit geval: de medische tuchtrechter) van andere aard is dan een aansprakelijkheidsprocedure voor de burgerlijke rechter en dat een procedure voor die tuchtrechter niet tot doel heeft de civielrechtelijke aansprakelijkheid van de beroepsbeoefenaar vast te stellen. Een en ander sluit echter niet uit dat in de door een klager voor de tuchtrechter ingediende stukken en gevoerde betogen “een schriftelijke mededeling waarin de schuldeiser zich ondubbelzinnig zijn recht op nakoming van een verbintenis voorbehoudt” in de zin van art 3:317 lid 1 BW besloten ligt. Naar vaste rechtspraak van de Hoge Raad moeten de aangehaalde woorden begrepen worden in het licht van de strekking van deze stuitingshandeling, die erop neerkomt dat er sprake moet zijn van een voldoende waarschuwing aan de schuldenaar dat hij rekening ermee moet houden dat hij ook na het verstrijken van de verjaringstermijn de beschikking houdt over zijn gegevens en bewijsmateriaal, opdat hij zich tegen een dan mogelijkerwijs alsnog ingestelde rechtsvordering behoorlijk kan verweren. In de onderhavige zaak zal daarom, gelet ook op hetgeen appellanten hebben aangevoerd, de vraag moeten worden beantwoord of de door [vader] bij het Regionaal Tuchtcollege ingediende stukken een voldoende duidelijke waarschuwing aan [X] behelsden, dat hij rekening ermee moest houden dat hij ook na het verstrijken van de verjaringstermijn de beschikking houdt over zijn gegevens en bewijsmateriaal, opdat hij zich tegen een dan mogelijkerwijs alsnog in te stellen rechtsvordering behoorlijk kan verweren.

4.8 Die vraag beantwoordt het hof, anders dan de rechtbank, bevestigend.

4.9 De devolutieve werking van het hoger beroep brengt mee dat het hof alsnog de onder 4.2 genoemde vorderingen inhoudelijk dient te beoordelen. Appellanten houden [X] aansprakelijk voor de (gezondheids)schade van [zoon], omdat hij tekortgeschoten is in zijn zorg- en informatieverplichting, hetgeen volgens hen als een toerekenbare tekortkoming en/of als onrechtmatig handelen kan worden gekwalificeerd. Uit de stellingen van appellanten in eerste aanleg en in hoger beroep leidt het hof af dat zij niet alleen aanvoeren dat [X] zijn informatieverplichting betreffende het al dan niet voorschrijven van de medicatie heeft geschonden, maar ook dat [X] zijn zorgverplichting heeft geschonden door twee geneesmiddelen voor te schrijven met classificatie C, geneesmiddelen waarvan bekend is of moet worden vermoed dat zij door hun farmacologische effecten stoornissen bij het ongeboren kind kunnen veroorzaken.
Uit de uitspraak van het RTC blijkt dat het college, gezien de ernstige problemen waarmee [moeder] in 1998 kampte, het medicamenteuze beleid van [X] op zich niet onverdedigbaar oordeelt. Wel heeft [X] onzorgvuldig gehandeld door de in het Repertorium en het Kompas genoemde risico's niet met patiënte te bespreken voordat hij de medicijnen voorschreef en door haar uitsluitend gerust te (willen) stellen onvolledige informatie heeft verschaft. Hij had samen met de patiënte en klager het nut van de medicatie voor de patiënte moeten afwegen tegen de risico's van het kind. Een dergelijk gesprek had, zeker nu beide middelen onder de categorie C geneesmiddelen vallen, aanleiding moeten zijn voor extra voorzichtigheid, aldus het RTC.

4.10 Het hof heeft behoefte aan voorlichting van één of meer deskundigen (het hof denkt vooralsnog aan een psychiater en een farmacoloog) teneinde antwoord te krijgen op de vraag of [X] in 1998 als redelijk handelend en redelijk bekwaam psychiater heeft gehandeld door anafranil en rivotril aan [moeder] voor te schrijven tijdens haar zwangerschap en over de vraag of er (volledig) causaal verband bestaat tussen de gezondheidsschade van [zoon] en het gebruik van voornoemde middelen door [moeder] tijdens haar zwangerschap.

Rechtbank Roermond 13 september 2012, LJN BX7525 (Geen toepassing cascaderegeling)

Diergeneesmiddelenwet art. 2 + Diergeneesmiddelenbesluit art. 23, 24. Dierenwelzijn: diergeneesmiddelen van goede kwaliteit tegenover voedselproducerende dieren voor het belang van de volksgezondheid. Diergeneeskundige noodzaak, maar geen noodtoestand. Geen toepassing cascaderegeling geen Maximum Residu Limiet bepaald voor kalkoen.

Verdachte is tenlastegelegd dat hij op 26 januari 2011 te Panningen, in de gemeente Peel en Maas, althans in Nederland, al dan niet opzettelijk, drie- althans eenmaal, (telkens) een diergeneesmiddel dat niet was geregistreerd (voor pluimvee) heeft afgeleverd en/of bij dieren (pluimvee) heeft toegepast (...)

Officier van Justitie: Uit de toepasselijke regelgeving met name artikel 23 Diergeneesmiddelenbesluit en de in dat artikel genoemde verordening (EG) nr. 2377/90 vloeit voort dat het middel ceftiofur (de werkzame stof in Excenel) niet is toegestaan voor het doeldier kalkoen, nu voor dit doeldier geen Maximum Residu Limiet (MRL) is bepaald.

Verweer: Zakelijk weergegeven is aangevoerd dat er sprake was van een diergeneeskundige noodzaak zoals bedoeld in artikel 22 van het Diergeneesmiddelenbesluit en dat de zogenaamde cascaderegeling van de artikelen 22 tot en met 24 van het Diergeneesmiddelenbesluit correct is toegepast. Immers in dit kader is toepassing van een toegelaten geneesmiddel voor een andere voedselproducerende diersoort toegestaan.

Rechter: Met betrekking tot de uitleg van de cascaderegeling overweegt de economische politierechter als volgt. De strekking van de onderhavige wet- en regelgeving is tweeledig. Enerzijds dienen in het belang van het dierenwelzijn alleen diergeneesmiddelen te worden toegelaten die van goede kwaliteit zijn. Anderzijds is er in het geval van voedselproducerende dieren ook nog het belang van de volksgezondheid. Voorkomen dient immers te worden dat via de consumptie van dierlijke voedingsstoffen en de daarin achtergebleven (medicinale) stoffen de gezondheid van de mens op korte of op de langere termijn nadelig wordt beïnvloed. In het geval van voedselproducerende dieren dient een redelijke wetsuitleg dan ook altijd te geschieden tegen de achtergrond van het belang van de bescherming van de volksgezondheid, in casu met name het gevaar van de toenemende antibioticaresistentie.
Uit de tekst van de artikelen 22 en 23 van het Diergeneesmiddelenbesluit volgt voorts dat het bepaalde in artikel 22 niet los gezien kan worden van het bepaalde in artikel 23. Met andere woorden: men komt pas toe aan toepassing van artikel 22 indien aan de voorwaarden van artikel 23 is voldaan. Dit brengt met zich mee dat de economische politierechter met de officier van justitie van oordeel is dat het gebruik van de stof ceftiofur enkel is toegestaan in het geval er voor de desbetreffende diersoort een MRL is bepaald.

Nu de toepassing van ceftiofur, ook in het geval van een diergeneeskundige noodzaak, niet is toegestaan, is de vraag of er in dezen al dan niet sprake was van een diergeneeskundige noodzaak en verdachte derhalve terecht de cascaderegeling heeft menen toe te kunnen passen niet relevant.

Overwegingen van rechtbank
Verdachte heeft uitvoerig aangevoerd waaruit voor hem de diergeneeskundige noodzaak bestond, maar heeft onvoldoende gesteld om van een noodtoestand zoals hierboven bedoeld te kunnen spreken. In dit kader stelt de economische politierechter voorop dat enkel een grotere uitval dan normaal als zodanig geen noodtoestand vormt.
Uit de toelichting van verdachte op zijn beslissing een niet geregistreerd diergeneesmiddel toe te passen concludeert de rechtbank dat deze mede zijn ingegeven zijn door efficiency redenen. Naast een beter gezondheidsresultaat voor de dieren zijn er een aantal praktische voordelen verbonden aan Excenel. Namelijk toediening van Excenel is te combineren met gelijktijdige toediening van het TRT vaccin. Injectie met Excenel kan bij eendagskuiken machinaal geschieden, gelijktijdig met het snavelkappen en de toediening van de TRT vaccin. Het beroep op een noodtoestand wordt dan ook verworpen.

De beslissing is gegrond op de artikelen:
Wetboek van Strafrecht art. 9a, 91
Wet op de economische delicten art. 1, 2, 6,
Diergeneesmiddelenwet art. 2
Diergeneesmiddelenbesluit art. 22, 23

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 14 september 2012, zaaknr. 425814 / KG ZA 12-905 (Sanofi S.A. tegen Pharmachemie B.V. en Teva Pharma) en 426135 / KG ZA 12-928 (Sanofi S.A. tegen Teva Nederland B.V.)

In't kort: Aanvullend Beschermingscertificaat. Het combinatie-ABC 990006 ziet op irbesartan, desgewenst in de vorm van een zout en/of een hydraat, en hydrochloorthiazide (ook wel aangeduid als HCTZ) en is van kracht tot en met 14 oktober 2013. Het basisoctrooi EP0454511: N-gesubstitueerde heterocyclische derivaten, de bereiding hiervan, farmaceutische preparaten die deze bevatten.

Teva stelt dat het combinatie-ABC nietig is en voert daartoe navolgende gronden aan:

i) het combinatie-ABC is verleend in strijd met artikel 3(a) van de (destijds geldende) Verordening (EG) nr. 1768/92 van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (hierna: ABC-Verordening) omdat (a) het product niet wordt beschermd door EP 511 en (b) het ABC is afgegeven in strijd met het doel en de strekking van de ABCVerordening;
ii) het combinatie-ABC zou zijn verleend in strijd met artikel 3(c) van de ABC-Verordening omdat voor irbesartan eveneens met EP 511 als basisoctrooi reeds een ABC was afgegeven;
iii) EP 511 ontbeert inventiviteit.

Aanvullend criterium: In de ABC-Verordening noch in de uitspraken van het Europese Hof van Justitie is evenwel een aanwijzing te vinden voor de door Teva bepleite regel dat los van toetsing aan de vereisten van artikel 3 ABC-Verordening, als aanvullend criterium heeft te gelden dat een ABC in overeenstemming dient te zijn met doel en strekking van de ABC-Verordening.

Een ABC per product per basisoctrooi:

4.19 De voorzieningenrechter merkt voorts op dat algemeen wordt aangenomen dat uit het in 1995 gewezen Biogen-arrest de regel volgt dat (slechts) één ABC kan worden verkregen per product per basisoctrooi. Gelet op het feit dat het in die zaak ging om één geneesmiddel dat door meerdere basisoctrooien wordt beschermd (waarvoor verschillende octrooihouders afzonderlijke ABC’s hadden aangevraagd) en niet om een basisoctrooi dat meerdere producten in de zin van de ABC-Verordening beschermt, kan uit de door het HvJ EU gebruikte formulering dat “voor ieder basisoctrooi niet meer dan één certificaat [mag] worden afgegeven” naar voorlopig oordeel niet worden geconcludeerd dat deze regel zonde meer van toepassing is op een basisoctrooi dat meerdere producten onder bescherming stelt (zoals EP 511).

Er wordt Pharmachemie en Teva Nederland bevolen geen inbreuk te maken op de combinatie-ABC van Sanofi. Tevens wordt ook opgave door registeraccountant en een brief aan alle afnemers toegewezen, onder last van dwangsommen.

In citaten:
ad i) artikel 3 (a) ABC-Verordening

4.11. Het standpunt van Teva dat de afgifte van het combinatie-ABC in strijd zou zijn met doel en strekking van de ABC-Verordening, omdat de tweede marktvergunning (voor de combinatie) ten opzichte van de marktvergunning voor irbesartan – die volgens Teva ook al (mede) zag op de verhandeling van de combinatie van irbesartan met HCTZ – in wezen slechts de toedieningsvorm in één tablet toevoegt, kan niet als juist worden aanvaard. Dat is alleen al zo omdat – naar Teva erkent – het combinatiepreparaat irbesartan / HCTZ volgens de definitie van “product” in de zin van de ABC-Verordening heeft te gelden als een ander product (en niet slechts als andere toedieningsvorm) dan irbesartan, waarvoor ook een aparte marktvergunning is vereist. De verwijzing door Teva naar paragraaf 11 van het Explanatory Memorandum – waarin is opgemerkt dat een nieuwe toedieningsvorm van hetzelfde product geen aparte ABC rechtvaardigt – kan haar derhalve niet baten, nu het in het onderhavige geval gaat om een ander product. Dat in de marktvergunning voor irbesartan (onder dosering) is vermeld dat bij onvoldoende therapeutisch effect naast irbesartan tevens een ander anti-hypertensief middel, in het bijzonder een diureticum zoals HCTZ, kan worden toegevoegd, maakt dit niet anders. Die vermelding maakt immers niet dat de marktvergunning voor irbesartan tevens heeft te gelden als marktvergunning voor de combinatie met HCTZ en evenmin dat het combinatieproduct niet langer zou hebben te gelden als ander product in de zin van de ABC-Verordening.

ad ii) artikel 3 (c) ABC-Verordening

4.16. Onder verwijzing naar het Medeva-arrest [hier]van het HvJ EU, de conclusie van A-G Trstenjak bij dat arrest en het doel en de strekking van de ABC-Verordening stelt Teva dat het slechts mogelijk is één ABC per basisoctrooi te verkrijgen. Nu EP 511 ook als basisoctrooi is aangemerkt voor het – eerder verkregen en inmiddels vervallen – mono-ABC, is het combinatie-ABC volgens Teva nietig.

4.19. De voorzieningenrechter merkt voorts op dat algemeen wordt aangenomen dat uit het in 1995 gewezen Biogen-arrest de regel volgt dat (slechts) één ABC kan worden verkregen per product per basisoctrooi. Gelet op het feit dat het in die zaak ging om één geneesmiddel dat door meerdere basisoctrooien wordt beschermd (waarvoor verschillende octrooihouders afzonderlijke ABC’s hadden aangevraagd) en niet om een basisoctrooi dat meerdere producten in de zin van de ABC-Verordening beschermt, kan uit de door het HvJ EU gebruikte formulering dat “voor ieder basisoctrooi niet meer dan één certificaat [mag] worden afgegeven” naar voorlopig oordeel niet worden geconcludeerd dat deze regel zonder meer van toepassing is op een basisoctrooi dat meerdere producten onder bescherming stelt (zoals EP 511).

4.22. De Haagse rechtbank heeft recent het voornemen kenbaar gemaakt prejudiciële vragen voor te leggen aan het HvJ EU in twee (bestuursrechtelijke) zaken.[red. zie IEF 11581] Hoewel de feiten in beide zaken enigszins afwijken van die in het onderhavige kort geding, zou het oordeel van het HvJ EU in die zaken van belang kunnen zijn voor de thans voorliggende vraag. Gelet op het spoedeisend karakter van de onderhavige zaak en de verwachting dat een oordeel van het HvJ EU niet binnen afzienbare tijd zal worden gegeven ligt het niet in de rede dat oordeel af te wachten.

4.23. Gelet op hetgeen hiervoor is overwogen ziet de voorzieningenrechter in de onderhavige zaak geen aanleiding af te wijken van de in elk geval tot het Medeva-arrest gevolgde – en in sommige jurisdicties ook nadien gevolgde5 – bestendige lijn dat het aantal ABC’s is beperkt tot één per product per basisoctrooi. De verlening van het mono-ABC doet aan de geldigheid van het combinatie-ABC voorshands dan ook niet af.

4.26. De voorzieningenrechter stelt voorop dat het hanteren van definities, zoals de in artikel 1 van de ABC-Verordening gegeven definitie voor “product”, met zich brengt dat bij grensgevallen sprake kan zijn van situaties waarin verlening van een ABC – of juist weigering ervan6 – niet direct in overeenstemming lijkt met doel en strekking van de ABCVerordening. In de ABC-Verordening noch in de uitspraken van het Europese Hof van Justitie is evenwel een aanwijzing te vinden voor de door Teva bepleite regel dat los van toetsing aan de vereisten van artikel 3 ABC-Verordening, als aanvullend criterium heeft te gelden dat een ABC in overeenstemming dient te zijn met doel en strekking van de ABCVerordening. Nu naar voorlopig oordeel aan de vereisten van artikel 3 ABC-Verordening is voldaan, ziet de voorzieningenrechter derhalve voorshands geen aanleiding te veronderstellen dat het combinatie-ABC een nietigheidsaanval wegens strijd met de ABCVerordening in een bodemprocedure niet zou overleven.

ad iii) is EP511 nietig wegens gebrek aan inventiviteit?

4.34. De stelling van Teva dat uit de aanvrage onvoldoende van enig werkelijk technisch effect (onderbouwing van de werkzaamheid van de gevonden verbindingen) blijkt en dat onderbouwing daarvan na de datum van indiening – zoals op verzoek van de Examiner is gebeurd – ontoelaatbaar zou zijn, wordt verworpen. Naar voorlopig oordeel was het voor de gemiddelde vakman uit het octrooi (respectievelijk het prioriteitsdocument of de aanvrage) – waaronder in het bijzonder de in 2.5 hiervoor geciteerde passages – voldoende aannemelijk dat het voordelig is om (onder meer) irbesartan toe te passen bij de behandeling
van hypertensie. Het is volgens vaste (EOB-) rechtspraak niet nodig dat op de prioriteitsdatum reeds een volledige experimentele onderbouwing daarvan beschikbaar is en wordt beschreven. Dit zou anders kunnen zijn, bijvoorbeeld indien er gerede twijfel zou zijn over de vraag of het gestelde effect inderdaad met irbesartan kan worden behaald, of indien duidelijk zou zijn dat het octrooi in feite op speculatie berust. Dat irbesartan werkzaam is (gebleken), is door Teva niet gemotiveerd bestreden en van speculatie door de
octrooihouder is naar voorlopig oordeel geen sprake.

Dictum:
verbiedt Pharmachemie en Teva Nederland met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis in Nederland inbreuk te maken op het combinatie-ABC (Aanvullend Beschermingscertificaat ABC 990006);