Rechtbank Oost-Brabant, locatie 's-Hertogenbosch 6 januari 2013, LJN BY9062 (Eisers tegen Occam .V., Biosensors international Group Ltd) en (Occam B.V., Biosensors tegen Sir J.J. Group of Hospitals and grant medical College en praktiserende cardiologen)

Illegaal onderzoek voor CE-marketing. Contradictoir, internationale zaak, rechtsmacht, toepasselijk recht, stelplicht, onrechtmatig handelen, afgewezen vorderingen.

Inhoudsindicatie rechtspraak.nl: Eisers zijn vier Indiase hartpatiënten die schadevergoeding vorderen van gedaagde, een Nederlandse producent van medische apparatuur. Bij eisers zijn in India stents geïmplanteerd, geproduceerd door gedaagde, op een moment dat deze stents nog geen CE-markering hadden verkregen en dus niet waren toegelaten tot de Europese markt. Eisers menen dat zij, zonder dat zij dit wisten en zonder dat hun informed consent werd verkregen, zijn onderworpen aan illegaal en onrechtmatig klinisch (experimenteel) onderzoek. Dit onderzoek zou in opdracht van, althans met medeweten van gedaagde in India hebben plaatsgevonden. Eisers vragen financiële compensatie voor het feit dat zij zijn aangetast in hun persoonlijkheidsrecht.

De vorderingen worden - na beslissingen over rechtsmacht en toepasselijk recht - afgewezen. De rechtbank acht het denkbaar dat ook naar Indiaas recht sprake zou kunnen zijn van niet alleen immoreel of onethisch, maar ook onrechtmatig handelen door gedaagde tegenover eisers wanneer gedaagde willens en wetens (illegaal) experimenteel onderzoek zou hebben laten plaatsvinden bij eisers, met een nieuw medisch hulpmiddel waarvan de veiligheid nog niet vaststond, met het doel de resultaten van dat onderzoek te gebruiken voor het verkrijgen van een CE-markering, zonder er zorg voor te dragen dat dit onderzoek aan de daaraan te stellen zorgvuldigheidseisen voldoet en (dus) zonder zich te bekommeren om de gezondheidsbelangen van eisers en hun persoonlijkheidsrechten.

Aan een beoordeling van de vraag of onder dergelijke omstandigheden sprake is van onrechtmatig handelen van gedaagde jegens eisers komt de rechtbank echter niet toe omdat geenszins vaststaat dat de implantaties bij eisers binnen een dergelijke context hebben plaatsgevonden.

Bovendien is het verwijt dat eisers gedaagde maken beperkter geformuleerd, hebben zij hun stellingen onvoldoende onderbouwd en ontbreekt elke onderbouwing van schade. Gedaagde heeft het Indiase ziekenhuis en de Indiase cardiologen, waar en door wie de implantaties hebben plaatsgevonden, in vrijwaring opgeroepen. Omdat de vorderingen in de hoofdzaak zijn afgewezen, zijn de vorderingen in vrijwaring ook afgewezen.

Immoreel of onrechtmatig
7.7.  De vorderingen van [eisers] jegens Occam c.s. moeten worden bezien tegen de volgende achtergrond. Enige tijd voordat de Occam Stent een CE-markering heeft verkregen en op de Europese markt is gebracht, werd de Occam Stent al gebruikt in India. Medio 2005 is daarover beroering ontstaan in India en later ook in Nederland. In de media werd melding gemaakt van ‘illegale praktijken’ van Occam in India, wat in Nederland leidde tot Kamervragen. Onder meer werd de vraag gesteld of door Occam c.s. vanuit medisch-ethisch oogpunt maatschappelijk verantwoord was gehandeld door mensen uit arme landen te misbruiken voor het uitvoeren van experimenten. De IGZ heeft vervolgens in 2006 onderzoek gedaan en geconstateerd dat de Occam Stent geruime tijd voor het verkrijgen van de CE-markering al werd verkocht en toegepast in de reguliere gezondheidszorg in India en dat Indiase artsen hebben gerapporteerd over de ervaringen die zij opdeden met het gebruik van deze stents. De IGZ heeft zich niet uitgelaten over de vraag of verkoop en gebruik van de Occam Stents in India en het uitgevoerde onderzoek illegaal zijn geweest, omdat dit afhangt van de plaatselijke wetgeving waarover de IGZ niet kan oordelen. De IGZ heeft wel aangegeven dat moreel getwijfeld kan worden aan de ethiek van het ondernemen van Occam in dit geval omdat, zo concludeert de IGZ, willens en wetens in India een medisch hulpmiddel werd toegepast waarvan de conformiteit nog niet was beoordeeld en die toepassing ook werd gebruikt om de veiligheid van het hulpmiddel te beoordelen. In reactie hierop heeft de verantwoordelijke minister in zijn brief aan de Tweede Kamer onder meer laten weten het een goede zaak te vinden dat fabrikanten zelf initiatieven ontplooien om een ethische code te ontwikkelen ten aanzien van het aanbieden en doen van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen die in Europa nog niet zijn toegelaten, in landen buiten de Europese Unie.

7.8.  De regelgeving over de toelating van medische hulpmiddelen in verschillende landen in de wereld is niet hetzelfde. Zoals enkele leden van de Tweede Kamer en ook de IGZ en de minister van Volksgezondheid destijds hebben aangegeven, kan daarom de morele vraag worden gesteld naar de reikwijdte van de verantwoordelijkheid van een Nederlandse producent van farmaceutische producten tegenover patiënten in landen buiten de Europese Unie wanneer daar geen of minder strenge regelgeving geldt ten aanzien van het gebruik van die producten.

7.9.  De rechtbank acht het denkbaar dat ook naar Indiaas recht sprake zou kunnen zijn van niet alleen immoreel of onethisch, maar ook onrechtmatig handelen door Occam c.s. tegenover [eisers] wanneer Occam c.s. willens en wetens (illegaal) experimenteel onderzoek zouden hebben laten plaatsvinden bij deze Indiase hartpatiënten, met een nieuw medisch hulpmiddel waarvan de veiligheid nog niet vaststond, met het doel de resultaten van dat onderzoek te gebruiken voor het verkrijgen van een CE-markering, zonder er zorg voor te dragen dat dit onderzoek aan de daaraan te stellen zorgvuldigheidseisen voldoet en (dus) zonder zich te bekommeren om de gezondheidsbelangen van die patiënten en hun persoonlijkheidsrechten.

7.10.  Aan een beoordeling van de vraag of onder dergelijke omstandigheden sprake is van onrechtmatig handelen van Occam c.s. jegens [eisers] komt de rechtbank echter niet toe omdat geenszins vaststaat dat de implantaties bij [eisers] binnen een dergelijke context hebben plaatsgevonden. Bovendien is het verwijt dat [eisers] maakt aan Occam c.s beperkter geformuleerd, te weten dat Occam c.s. opdracht hebben gegeven tot - of althans weet hadden van - illegaal en onrechtmatig klinisch onderzoek dat heeft plaatsgevonden.
Zoals de rechtbank hierna zal overwegen geven [eisers] onvoldoende onderbouwing voor deze stelling en ontbreekt elke onderbouwing voor hun stelling dat zij hierdoor schade hebben geleden.

Vzr. Rechtbank Midden-Nederland, locatie Utrecht 9 januari 2013, LJN BY8475 (BAYER B.V. tegen DE NEDERLANDSE ZORGAUTORITEIT)

Handelsvergunning. Bayer is een farmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de productie, verhandeling en distributie van geneesmiddelen. Aan Bayer is een Europese handelsvergunning verleend voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Eylea. Voor de bekostiging van bepaalde dure geneesmiddelen was de NZa (Nederlandse zorgautoriteit) Beleidsregel Dure Geneesmiddelen CU/BR-2017 van toepassing. De geneesmiddelen die op de bij deze beleidsregel behorende “Stofnamenlijst” stonden, kwamen voor extra budgetcompensatie in aanmerking. Lucentis is een geneesmiddel dat net als Eylea dient ter behandeling van wAMD (wet age-related macular degeneration). Lucentis stond vermeld op de “Stofnamenlijst” en behoorde derhalve tot de “dure” geneesmiddelen die voor extra budgetcompensatie in aanmerking kwamen. De NZa heeft desgevraagd geweigerd om de bekostiging van Eylea gelijk te stellen aan die van Lucentis.
 
Het is niet in strijd met een redelijke beleidskeuze om een overgangsregime vast te stellen, en daarbij onderscheid te maken tussen bestaande gevallen en nieuwe. Onder deze omstandigheden kan van de NZa redelijkerwijs niet worden gevergd dat zij in afwijking van de Beleidsregel voor Eylea een uitzondering maakt op de kostendrempel, dan wel dat zij in afwijking van het in de Beleidsregel neergelegde uitgangspunt dat de bestaande Stofnamenlijst één op één overgaat, Lucentis nu van de add-onlijst schrapt.

Naar het oordeel van de voorzieningenrechter is het opnemen van een kostendrempel voor nieuwe aanvragen evenmin in strijd met het doel en strekking van artikel 6 lid 7 van de Aanwijzing. Nu de vorderingen van Bayer zijn gericht op het bewerkstelligen dat Eylea in afwijking van de Beleidsregel op de add-onlijst wordt geplaatst, dan wel dat in afwijking van de Beleidsregel Lucentis niet meer op basis van add-on wordt bekostigd, zullen deze vorderingen, gelet op al hetgeen hiervoor is overwogen, worden afgewezen.

4.13.  Het beroep van Bayer op het gelijkheidbeginsel slaagt niet. Voor dit oordeel is het volgende redengevend. Zoals de NZa naar voren heeft gebracht, is Lucentis op de add-onlijst geplaatst, enkel omdat de Stofnamenlijst waarop dit geneesmiddel reeds voorkwam in zijn geheel is overgezet naar de add-onlijst. De NZa heeft daarbij benadrukt dat er sprake is van een overgangssituatie en dat in 2013 wordt getoetst of dit geneesmiddel voldoet aan de huidige criteria, bij gebreke waarvan het van de add-onlijst zal worden verwijderd. De voorzieningenrechter ziet geen aanleiding te twijfelen aan deze geschetste gang van zaken, die ook op dit punt aanknoopt bij de toelichting op de Aanwijzing. Gelet op deze overgangssituatie is geen sprake van geheel gelijke gevallen. (...)  Onder deze omstandigheden kan van de NZa redelijkerwijs niet worden gevergd dat zij in afwijking van de Beleidsregel voor Eylea een uitzondering maakt op de kostendrempel, dan wel dat zij in afwijking van het in de Beleidsregel neergelegde uitgangspunt dat de bestaande Stofnamenlijst een op een overgaat, Lucentis nu reeds van de add-onlijst schrapt. De omstandigheid dat destijds, zoals Bayer heeft aangevoerd, voor Lucentis bij plaatsing op de Stofnamenlijst wel een uitzondering is gemaakt ten aanzien van het kostencriterium doet daar niet aan af, aangezien dat in 2007 is gebeurd tegen de achtergrond van een ander bekostigingssysteem.

N. van Duuren en A. Ekker, '5 aandachtspunten bij bouw patiëntportaal' in Automatiseringsgids, januari 2013, p. 24-25.

Een bijdrage van Natascha van Duuren, De Clercq en Anton Ekker, eHealth Law.

Bij de implementatie van patiëntportalen komt heel wat kijken. Er moet worden voldaan aan verschillende wetten en normen. De interpretatie van dit alles roept veel vragen op. Natascha van Duuren en Anton Ekker zetten de juridische aandachtspunten op een rij. Vijf belangrijke adviezen.

De laatste jaren worden steeds meer patiëntportalen op de markt gebracht. Volgens een rapport van het Nationaal ICT Instituut in de Zorg (Nictiz) en de Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie (NPCF) waren eind 2010 al ruim veertig patiëntportalen in de lucht. Naar verwachting zal dit aantal de komende jaren snel toenemen.

Een patiëntportaal is een online toegangspoort die de patiënt regie geeft bij het vergaren en delen van medische gegevens en overige informatie over zijn gezondheid. De aard en de opzet van deze portalen is divers. De meeste portalen bieden naast inzage in informatie over de gezondheid aanvullende functionaliteiten aan, zoals een patiëntenforum, het invoeren van zelfmetingen of alerts bij een afspraak of uitslag.

Bij de implementatie van een patiëntportaal dient rekening te worden gehouden met een complex juridisch kader. Zo dient in ieder geval te worden voldaan aan de wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) en de wet bescherming persoonsgegevens (Wbp). Indien gebruik wordt gemaakt van het BSN geldt ook de wet gebruik burgerservicenummer in de zorg (Wgbsn-z).

Daarnaast zijn er verschillende beroepsnormen en zogenaamde NEN-normen van toepassing. In de praktijk blijkt de interpretatie van dit geheel aan deels overlappende wetten en normen, veel vragen op te roepen. Vijf belangrijke adviezen.

1. Bepaal duidelijk wie de verantwoordelijke is
2. Garandeer patiëntenrechten
3. Zorg voor beveiligde toegang
4. Wees voorbereid op datalekken
5. Houd rekening met komende regelgeving

1. Bepaal duidelijk wie de verantwoordelijke is
Een van de eerste aandachtspunten betreft vaak de vraag welke partij of partijen optreden als ‘verantwoordelijke’ in de zin van de wet bescherming persoonsgegevens. De verantwoordelijke is degene die het doel en de middelen van de gegevensverwerking bepaalt. In veel gevallen worden bij de gegevensverwerking daarnaast derde partijen ingeschakeld die onder het gezag van de verantwoordelijke handelen. Het kan gaan om bijvoorbeeld een IT-leverancier of een hostingpartij. De verantwoordelijke is verplicht om met een dergelijke ‘bewerker’ contractuele afspraken te
maken, onder andere over informatiebeveiliging.

Aangezien bij een patiëntportaal vaak meerdere partijen betrokken zijn, is niet altijd duidelijk wie voor een specifieke verwerking de verantwoordelijke is. Voor het voldoen aan de Wbp en voor het uitoefenen van patiëntenrechten
is het echter wel van essentieel belang de verschillende rollen vast te stellen en deze contractueel vast te leggen.

2. Garandeer patiëntenrechten
De gebruiker van een patiëntportaal heeft verschillende rechten met betrekking tot de verwerking van zijn gegevens. Zo dient de verantwoordelijke de gebruiker vooraf te informeren over het doel van het portaal en wie daarvoor verantwoordelijk is. Daarnaast is de uitdrukkelijke toestemming van de gebruiker vereist voor de verwerking van diens
patiëntgegevens. Bovendien dient de gebruiker er op te worden gewezen dat hij bezwaar kan maken tegen de verwerking van zijn gegevens en dat hij zijn toestemming op elk moment kan intrekken (en op welke wijze). Dit volgt uit zowel de Wbp als de Wgbo. Vereist is dat deze toestemming ‘uitdrukkelijk’ is gegeven. Op degene die patiëntgegevens verwerkt rust
een dubbele bewijslast: in de eerste plaats moet bij twijfel bewezen kunnen worden dat een bepaalde toestemming is verleend en waarvoor. Daarnaast zal zo nodig bewezen moeten worden dat de toestemming aan de gestelde
eisen voldoet. Het gevolg van het niet voldoen aan dit vereiste is verstrekkend: als de toestemming niet aan bovenstaande vereisten voldoet, is zij nietig en kan de informatie van de desbetreffende gebruiker dus niet via het
portaal worden verwerkt.

3. Zorg voor beveiligde toegang
Op grond van de wet bescherming persoonsgegevens (Wbp) dient de verantwoordelijke ‘passende technische en organisatorische maatregelen’ te treffen om persoonsgegevens te beveiligen tegen verlies of tegen enige
vorm van onrechtmatige verwerking. Een van die passende technische en organisatorische maatregelen is identificatie en authenticatie. Gegarandeerd dient te worden dat veilige toegang wordt geboden, middels identificatie en authenticatie (‘zeggen wie je bent’ en ‘bewijzen dat je bent wie je zegt dat je bent’). Er is momenteel nog veel onduidelijkheid over
de vraag hoe deze veilige toegang kan worden gegarandeerd. De eerste vraag die daarbij dient te worden gesteld is: welke soort informatie of diensten worden via het portaal ontsloten en welk veiligheidsniveau is daarbij vereist?
Authenticatie (‘bewijzen dat je bent wie je zegt dat je bent’) wordt op dit moment op verschillende manieren geregeld (zie kader). Voor identificatie kan gebruik worden gemaakt van het burgerservicenummer (BSN). Het gebruik van het BSN is echter uitsluitend voorbehouden aan zorgaanbieders.

4. Wees voorbereid op datalekken
De Nederlandse overheid en de Europese Commissie dienden onlangs voorstellen in voor een wettelijke meldplicht bij datalekken. Het Nederlandse wetsvoorstel zal naar verwachting als eerste in werking treden en introduceert de plicht voor bedrijven en overheden om een datalek zo snel mogelijk te melden bij het College Bescherming Persoonsgegevens.
Als een datalek niet wordt gemeld, kan het CBP de desbetreffende verantwoordelijke een boete opleggen van maximaal
200.000 euro.

Wanneer een datalek zich voordoet bij een patiëntenportaal zal de verantwoordelijke verschillende stappen moeten zetten om aan zijn wettelijke verplichtingen te voldoen. Het is daarom belangrijk om na te denken over een heldere interne procedure. Hierin kan onder andere worden geregeld wie er intern op de hoogte moet worden gesteld en hoe wordt bepaald of er een melding moet worden gedaan. Daarnaast moeten zo snel mogelijk maatregelen worden getroffen om de negatieve gevolgen van de inbreuk te beperken. Ten slotte moeten de betrokkenen snel en adequaat worden geïnformeerd. Ook voor IT-leveranciers van patiëntportalen brengt de meldplicht vergaande verplichtingen met zich mee. Zij zijn verplicht de zorgverlener of zorginstelling actief bij te staan en te waarschuwen als zij een inbreuk vaststellen.

5. Houd rekening met komende regelgeving
Er is een nieuwe Europese Privacyverordening op komst waarin strengere regels zijn opgenomen. Zo moeten betrokkenen een kopie van hun opgeslagen persoonsgegevens kunnen krijgen om deze gegevens over te kunnen dragen aan een ander (recht van gegevensoverdraagbaarheid). Bovendien krijgen betrokkenen ‘het recht om vergeten te worden’. Verantwoordelijken zullen op verzoek van betrokkenen onmiddellijk actie dienen te ondernemen om alle persoonsgegevens van betrokkenen te verwijderen. Zij moeten er daarbij voor zorgen dat ook derde partijen aan wie zij de gegevens hebben verstrekt, deze gegevens verwijderen. Deze regels leggen strenge eisen op aan de (technische) werking en inrichting van patiëntportalen. Het is de vraag of de huidige patiëntportalen, technisch gezien, al aan deze eisen kunnen voldoen. Door in een vroeg stadium rekening te houden met de genoemde aandachtspunten worden de rollen en verantwoordelijkheden van de verschillende betrokken partijen duidelijker. Daarnaast wordt de kans verkleind dat de rechten van de patiënt worden geschonden. Hiermee worden ook de aansprakelijkheidsrisico’s beperkt.

Vz RCC 21 december 2012, Dossiernr. 2012/01039 (misleiding werking voetpleisters)

Reclamerecht. Werking. In de advertentie voor Kinoki detox voetpleisters op groupdeal.nl wordt beweerd dat de  een bepaalde medische werking en verschillende effecten aan deze voetpleisters toekomt. Klager is van mening dat sprake is van ‘pure kwakzalverij en oplichting’. Verweerder is niet de producent van het product, maar levert slechts een advertentie- en verkoopplatform tussen leverancier en consument. Verweerder is van mening dat de beschrijving van de aanbieding af hangt van de informatie die verweerder ontvangt van de leverancier. Nu de reclame-uiting, die op verweerders website staat, een aanbieding betreft die (mede) van haarzelf afkomstig is - zij verkoopt immers het product -, mede verantwoordelijk dient te worden geacht voor de inhoud van de uiting. Dat de beschrijving van de aanbieding afhankelijk is van de informatie van de leverancier doet niet af aan deze verantwoordelijkheid.

Verweerder heeft geen poging gedaan om aannemelijk te (doen) maken dat dit product de werking heeft die daaraan in de uiting wordt toegeschreven. Dit impliceert dat niet is weersproken dat de uiting onjuiste informatie bevat over de van het aangeprezen product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b NRC, welke resultaten als een van de voornaamste kenmerken van het product moeten worden beschouwd. Omdat de gemiddelde consument door de uiting ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de bestreden uiting tevens misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

In de eerste plaats oordeelt de voorzitter dat verweerder, nu de reclame-uiting, die op verweerders website staat, een aanbieding betreft die (mede) van haarzelf afkomstig is - zij verkoopt immers het product -, mede verantwoordelijk dient te worden geacht voor de inhoud van de uiting. Dat de beschrijving van de aanbieding afhankelijk is van de informatie van de leverancier doet niet af aan deze verantwoordelijkheid.

 

Nu de werking van het aangeprezen product door klager wordt aangevochten, ligt het op de weg van verweerder om aannemelijk te (doen) maken dat dit product de werking heeft die daaraan in de uiting wordt toegeschreven. Verweerder heeft dit niet gedaan. Dit impliceert dat niet is weersproken dat de uiting onjuiste informatie bevat over de van het aangeprezen product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b NRC, welke resultaten als een van de voornaamste kenmerken van het product moeten worden beschouwd.

BMM Themanummer, Themanummer Merk en geneesmiddelen, BMM Bulletin 2012-4 (winter).

In het acht jaar geleden verschenen themanummer Farma en Merkenrecht (BMM Bulletin 2004-2) lag de nadruk op de commerciële kant van de geneesmiddelenmarkt met alle interessante IE-gevolgen, die concurrentie met zich meebrengt, zoals de farmareclame, substitutie van geneesmiddelen en parallelimport.

Ditmaal heeft de redactie een meer praktische invalshoek gekozen, die de merkengemachtigde zeker zal aanspreken, zoals de totstandkoming en de ontwikkeling van het farmamerk in een streng door de overheden in het belang van de volksgezondheid gereguleerde markt.

Pierre Konings, 'Global Branding van geneesmiddelen', BMM Bulletin, 2012-4, p.130/134.
Marloes Bakker, 'Farmaceutische merken in registerconflicten', BMM Bulletin 2012-4, p.135/144.
Ilja Morée, 'Vervalste geneesmiddelen - De stand van zaken.', BMM Bulletin 2012-4, p.145/147.

Pierre Konings – toen hij dit artikel schreef werkzaam bij het geneesmiddelenconcern MSD – beschrijft de ontwikkeling van een nieuw merk en de hindernissen, die daarbij te nemen zijn.

Marloes Bakker, advocaat bij Klos Morel Vos & Schaap geeft een inleiding bij de Europese rechtspraak met betrekking tot de acceptatie voor inschrijving van het merk en inventariseert de rol van het Benelux Merkenbureau(BBIE) en het Europese Merkenbureau(BHIM) in registerconflicten.

Ilja Morée, advocaat bij De Brauw Blackstone Westbroek tot slot beschrijft de strijd van de overheid om o.a. via regelgeving het op de markt brengen van vervalste en daarmee kwalitatief ondeugdelijke geneesmiddelen te voorkomen.

Pierre Konings, 'Global Branding van geneesmiddelen', BMM Bulletin, 2012-4, p.130/134.

Het ontwikkelen van een geneesmiddel duurt vele jaren en kost honderden miljoenen euro’s. Dan moet de naam van dat product klinken als een klok. Namen van geneesmiddelen werden traditioneel ontworpen voor doktoren die de geneesmiddelen voorschreven en klonken wetenschappelijk. Tegenwoordig zijn namen van medicijnen steeds meer patiëntgericht en klinken abstracter zoals PROZAC (fluoxetine, Eli Lilly) tegen depressie en VIAGRA (sildenafil, Pfizer) bij erectiestoornissen. Maar hoe komen de geneesmiddelen aan hun naam? Waar moet een goede naam aan voldoen? In dit artikel geef ik een blik op merkcreatie vanuit het farmaceutisch bedrijf waarvoor ik werkzaam ben.

Marloes Bakker, 'Farmaceutische merken in registerconflicten', BMM Bulletin 2012-4, p.135/144.

Merken voor geneesmiddelen zijn een categorie apart. Farmaceutische merken bevatten vaak een pre- of suffix die gerelateerd is aan de werkzame stof of het indicatiegebied van het geneesmiddel waarvoor zij bedoeld zijn. Welke invloed hebben deze elementen op de vraag of er sprake is van gevaar voor verwarring? Dienen zij te worden weggelaten uit de vergelijking van de tekens? Of worden zij niet als beschrijvend opgevat door het relevante publiek? Wie is eigenlijk het relevante publiek als het gaat om geneesmiddelen? En wanneer moeten geneesmiddelen als ‘soortgelijk’ worden beschouwd? Dit artikel geeft een inleiding op deze onderwerpen aan de hand van Europese rechtspraak en onderzoekt in het bijzonder hoe het BBIE en het BHIM omgaan met merken voor geneesmiddelen in registerconflicten.

Ilja Morée, 'Vervalste geneesmiddelen - De stand van zaken.', BMM Bulletin 2012-4, p.145/147.

In de EU is sprake van een toename van geneesmiddelen die qua identiteit, geschiedenis of oorsprong vervalst zijn. Deze middelen zijn uit het oogpunt van de Europese geneesmiddelenwetgeving illegaal omdat zij niet voldoen aan de communautaire voorschriften voor geneesmiddelen. Vervalste geneesmiddelen dienen te worden onderscheiden van andere illegale geneesmiddelen, alsmede van middelen die inbreuk maken op intellectuele eigendomsrechten. Voorts mogen producten met onbedoelde kwaliteitsgebreken als gevolg van fabricage- of distributiefouten niet met vervalste geneesmiddelen worden verward.

Een bijdrage van Corina Wolfert, Merkenbureau Abcor.

In navolging van LS&R 309. De Australische merkenautoriteiten weigerden het merk ZELCIVOL van Boehringer Ingelheim in klasse 5 voor farmaceutische preparaten omdat de merknaam de INN stem OL bevat (section 43 van de Merkenwet 1995). Een merknaam mag volgens deze wet geweigerd worden als deze bestaat uit een INN stem en dit voor verwarring of misleiding zorgt met de aangevraagde warenomschrijving. Boehringer tekent bezwaar aan en wordt in het gelijk gesteld. De uitspraak geeft duidelijke handvaten hoe met INN stems in merken omgegaan moeten worden.

Het merk ZELCIVOL wordt in eerste instantie geweigerd omdat deze onder andere het element OL bevat. Dit element wordt in de lijst van de World Health Organisatie genoemd als een gebruikelijke INN stem dat verwijst naar Alcohol en Phenol. Voor meer achtergrond informatie, zie het artikel Merken- en gezondheidsautoriteiten meer op een lijn.

Een merknaam mag geweigerd worden wanneer het een INN stem bevat en dit tot verwarring of misleiding kan leiden in combinatie met de waren uit klasse 5. Het merk ZELCIVOL is aangevraagd voor farmaceutische preparaten en heeft dus geen specifieke medische indicatie. Het merk zou wel geaccepteerd worden als de warenomschrijving op een zodanige wijze gelimiteerd is dat het product een Alcohol of Phenol functionaliteit in de molecuul structuur heeft.

Boehringer liet het er niet bij zitten en voerde argumenten aan waarom ZELCIVOL wel geaccepteerd moest worden. De beoordelaar hield de beoordeling van het merkenbureau tegen het licht. Zo bekeek zij de uitzonderingsregel. Een INN stem in een merknaam is namelijk wel toegestaan (1) wanneer het een betekenis heeft. En (2) als een INN stem op een zodanige wijze in de naam is verwerkt dat deze niet wordt opgemerkt als een INN stem. De beoordelaar keek tevens naar de bestaande merken en zag een inconsistentie voor wat betreft de acceptatie van merken met een INN stem zoals OL die zonder beperking geaccepteed zijn.

De beoordelaar bepaalde dat de merknaam ZELCIVOL in zijn geheel beschouwd moet worden. De naam ZELCIVOL is op te vatten als een merknaam en niet als een stofnaam. Hierbij nam de beoordelaar ook mee dat andere nationale merkenbureaus het merk ZELCIVOL al wel hadden geaccepteerd.

Het merkenbureau buigt zich nu over hun handelswijze van merknamen in klasse 5 die bestaan uit een INN stem. De beoordelaar heeft een lijst opgesteld die een verdere nuancering geeft hoe om te gaan met de uitzonderingsregel (wanneer een merk dus wel geaccepteerd moet worden). Dit is wanneer:

• Een suffix een algemeen bekende afkorting is, anders dan een INN stem (zoals: AL = Albanie)
• De INN stem niet meer dan 2 tot 3 letters heeft (zoals: kin, ol al, ur, vir),
• Het merk nog meer voor de hand liggende suffixen bevat (zoals: som, one)
• De INN stem op een zodanige manier gebruikt wordt dat het element niet als INN stem wordt opgevat (zoals: ZELCIVOL. Gelet moet dan worden op de klemtoon, toevoeging van mede- of klinkers aan het element, lengte van het woord, etc).

Gelukkig blijkt maar weer dat de medicinale soep toch niet zo heet wordt gegeten als deze wordt toegediend. Toch moeten we afwachten hoe deze liberalere koers wordt opgepakt door het Australische merkenbureau. De farmaceutische industrie kan met bovengenoemde uitspraak voorzichtig weer ademhalen wanneer zij in hun creatieve proces bezig zijn merknamen te ontwikkelen.

Antwoord kamervragen over maatregelen die moeten voorkomen dat mensen gaan roken, Kamerstukken II, 2012/13, 2012Z18816.

De Europese Commissie (EC) bereidt een wijziging van de Tabaksproductrichtlijn voor, de EC heeft nog geen definitief voorstel gedaan voor de herziening. Het verplicht stellen van foto’s op pakjes is wellicht één van de maatregelen in het voorstel voor de herziening van de richtlijn. Volgens het RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) zijn er aanwijzingen dat generieke verpakkingen (‘plain packaging’) het product minder aantrekkelijk maken. Dit lijkt versterkt te worden door het gebruik van grote fotowaarschuwingen. Over de langetermijneffecten van afschrikwekkende plaatjes is nog veel discussie, volgens het RIVM is het mogelijk dat men gaat wennen aan fotowaarschuwingen en dat gunstige effecten daarmee (deels) verdwijnen.

De Staatssecretaris is voornemens om de minimum leeftijd voor het kopen van tabak te verhogen naar 18 jaar. Het beleid ten aanzien van middelengebruik wordt daarmee consistent voor alcohol en tabak, namelijk het tegengaan van schadelijk middelengebruik bij volwassenen en het voorkomen van middelengebruik bij minderjarigen.

Momenteel worden stappen gemaakt met het verbeteren van consumenteninformatie over de schadelijke effecten van tabak en tabaksingrediënten. Nog deze maand worden de gegevens over ingrediënten in tabak actief openbaargemaakt op tabakinfo.nl (d.d. 10januari2013: nog niet online).

5. Hoe verhoudt uw uitspraak dat het ‘nog onvoldoende wetenschappelijk is bewezen dat foto’s op pakjes ook daadwerkelijk effect hebben op rokers’ 2) zich tot de conclusie van het RIVM dat fotowaarschuwingen ‘vaker worden opgemerkt, de gezondheidsrisico's beter communiceren, een grotere emotionele reactie oproepen en de motivatie vergroten van tabaksgebruikers om te stoppen of te minderen’? 3) Wat is uw oordeel over het RIVM-rapport?

3, 4 en 5. Volgens het RIVM zijn er aanwijzingen dat generieke verpakkingen (‘plain packaging’) het product minder aantrekkelijk maken. Dit lijkt versterkt te worden door het gebruik van grote fotowaarschuwingen. Over het langetermijneffecten van afschrikwekkende plaatjes is nog veel discussie gaande. Zo is bijvoorbeeld nog niet aangetoond dat fotowaarschuwingen de rookprevalentie daadwerkelijk gunstig beïnvloeden. Het is volgens het RIVM mogelijk dat men gaat wennen aan fotowaarschuwingen en dat gunstige effecten daarmee (deels) verdwijnen. Het verplicht stellen van foto’s op pakjes is wellicht een van de maatregelen in het voorstel voor de herziening van de richtlijn (zie ook het antwoord op vraag 2).

7. Kunt u toelichten waarom u vindt dat het verkopen van sigaretten aan minderjarigen in Nederland niet verboden hoeft te worden? Wat is volgens u het verschil tussen Nederland en andere lidstaten op dit punt?

7. De minimumleeftijd voor het kopen van tabak is in Nederland 16 jaar. Ik ben voornemens om deze leeftijd te verhogen naar 18 jaar, net als in de meeste EU-lidstaten al het geval is. Het beleid ten aanzien van middelengebruik wordt daarmee consistent voor alcohol en tabak: het tegengaan van schadelijk middelengebruik bij volwassenen en het voorkomen van middelengebruik bij minderjarigen. De meeste jongeren die gaan roken, beginnen rond 15-16 jaar. Wie op zijn 18e nog niet rookt, gaat daarna zelden nog beginnen. Ik verwacht daarom dat deze maatregel zal bijdragen aan het tegengaan van (jeugd)roken. Bovendien ondersteunt een eenduidige norm voor middelengebruik ouders bij de opvoeding van hun kinderen op dit punt.

Rechtbank Utrecht 5 december 2012, LJN BY7842 (Permax)

Ongewenste bijwerkingen tijdig vermeld? Benoeming deskundige. Artikelen 6:162 BW 6:185 BW 6:186 BW.

Eiser stelt dat de producent van Permax, een geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson, onrechtmatig ten opzichte van hem heeft gehandeld, omdat zij heeft verzuimd tijdig in de bijsluiter van Permax te vermelden dit medicijn pathologische gokverslaving en hypersexualiteit als ongewenste bijwerking kan hebben. De rechtbank is voornemens een onafhankelijke deskundige te benoemen met specialistische kennis op het gebied van de farmacologie en in het bijzonder op het gebied van de geneesmiddelenbewaking (“farmacovigilance”). Het deskundigenbericht wordt gevraagd met het doel de rechtbank in staat te stellen een gefundeerd oordeel te geven over de vraag of bedrijf onrechtmatig heeft gehandeld. Het deskundigebericht moet op zijn minst de volgende onderwerpen bevatten:

informatie over de relatie tussen dopamine agonisten en gokverslaving, hoeverre op grond van de beschikbare informatie op [bedrijf 1] de verplichting rustte zelf nader onderzoek te verrichten en op welk moment [bedrijf 1] de redelijkerwijs ter beschikking staande informatie en door eigen nader onderzoek te verkrijgen gegevens aanpassing van de door haar verstrekte informatie door middel van de bijsluiter en/of de aan de voorschrijvend medici noodzakelijk maakte.

4.2.  [eiser] baseert zijn vordering op artikel 6:162 van het burgerlijk Wetboek (BW) en stelt daartoe dat [bedrijf 1] onrechtmatig ten opzichte van hem heeft gehandeld, omdat zij heeft verzuimd tijdig in de bijsluiter van Permax te vermelden dat dit medicijn pathologische gokverslaving en hypersexualiteit als ongewenste bijwerking kan hebben en omdat [bedrijf 1] heeft verzuimd tijdig onderzoek te doen naar deze ongewenste bijwerkingen. [eiser] stelt dat in de wetenschappelijke literatuur reeds in 1997 een relatie werd gelegd tussen het gebruik van dopamine agonisten en gokverslaving.

[eiser] kon echter pas medio 2005 een verband leggen tussen zijn bijzondere gedrag en de medicijnen die hij slikte. Indien hij eerder bekend zou zijn geweest met deze bijwerking had hij eerder maatregelen kunnen nemen om deze verslaving en de gevolgen daarvan te beperken.(...)

Deskundige
5.26.  Gelet op hetgeen in 5.24 is overwogen heeft de rechtbank het voornemen een onafhankelijke deskundige te benoemen met specialistische kennis op het gebied van de farmacologie en in het bijzonder op het gebied van de geneesmiddelenbewaking (“farmacovigilance”). Het deskundigenbericht wordt gevraagd met het doel de rechtbank in staat te stellen een gefundeerd oordeel te geven over de vraag of [bedrijf 1] onrechtmatig heeft gehandeld ten aanzien van [eiser] door niet eerder dan in november 2006 in de bijsluiter melding te maken van de bevindingen betreffende gokverslaving. Zoals eerder is overwogen neemt de rechtbank daarbij als uitgangspunt dat bij [eiser] sprake is van een gokverslaving en dat er causaal verband is tussen deze gokverslaving en het geneesmiddel Permax. De vraagstelling aan de deskundige betreft dan ook niet dit causaal verband, maar dient er toe duidelijkheid te verkrijgen welke informatie betreffende een relatie tussen dopamine agonisten en gokverslaving [bedrijf 1] redelijkerwijs voor november 2006 bekend kon zijn, op welk moment zij over deze informatie kon beschikken en welke consequenties zij daaraan in het kader van de geneesmiddelenbewaking diende te verbinden.

5.28.  De aan de deskundige te stellen vragen dienen in ieder geval de volgende onderwerpen te betreffen:
-   Welke informatie over de relatie tussen dopamine agonisten en gokverslaving voor november 2006 beschikbaar was en [bedrijf 1] redelijkerwijs bij haar geneesmiddelenbewaking diende te betrekken
-  In hoeverre op grond van de beschikbare informatie op [bedrijf 1] de verplichting rustte zelf nader onderzoek te verrichten naar de relatie tussen Permax en gokverslaving,
-   Op welk moment [bedrijf 1] de redelijkerwijs ter beschikking staande informatie en - voor zover aan de orde - door eigen nader onderzoek te verkrijgen gegevens aanpassing van de door haar verstrekte informatie door middel van de bijsluiter en/of de aan de voorschrijvend medici noodzakelijk maakte.

Hof 's-Hertogenbosch 11 december 2012, LJN BY6451 (Zorgpunt Thuiszorg B.V. tegen CZ Zorgkantoor B.V.)

Statuten zorgaanbieder. Geen aanbestedingsprocedure. Zorgbrede Governancecode. In navolging van het geding in eerste aanleg (BY1183) volgt uit de beleidsregel de contracteerruimte 2013 van de Nederlandse Zorgautoriteit (hierna: de NZa) dat de statuten voldoen niet aan de eisen gesteld in de Zorgbrede Governancecode (ZGC). Het hof is van oordeel dat Zorgpunt Thuiszorg onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt dat CZ welbewust overeenkomsten voor 2013 heeft gesloten met zorgaanbieders van wie uit de statuten niet bleek dat zij de ZGC hebben ingevoerd. Op CZ rust niet de plicht alle zorgaanbieders op dat punt te controleren, zij mag volstaan met een steekproefsgewijze controle en een controle als er aanwijzingen zijn dat er iets niet in orde is.

Het algemene belang van een efficiënte en voortvarende procedure van verdeling van de gelden prevaleert boven het belang van de inschrijver die niet voldoet aan de eisen van het inkoopdocument. Het feit dat Zorgpunt Thuiszorg zeer goede zorg levert, brengt niet mee dat andere zorgaanbieders dat niet ook kunnen. Terecht heeft de voorzieningenrechter overwogen dat Zorgpunt Thuiszorg bezwaar had kunnen maken tegen de eisen van het inkoopdocument. De stelling van Zorgpunt Thuiszorg dat er voor haar geen reden was om daartegen bezwaar te maken omdat zij de interpretatie van CZ van artikel 4.2 lid 9 ZGC niet kon voorzien, gaat niet op. De slotsom is dat de grieven van Zorgpunt Thuiszorg niet tot vernietiging van het vonnis kunnen leiden.

Het vonnis wordt bekrachtigd.

4.10.3. Het hof is van oordeel dat Zorgpunt Thuiszorg onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt dat CZ welbewust overeenkomsten voor 2013 heeft gesloten met zorgaanbieders van wie uit de statuten niet bleek dat zij de ZGC hebben ingevoerd. Op CZ rust niet de plicht alle zorgaanbieders op dat punt te controleren, zij mag volstaan met een steekproefsgewijze controle en een controle als er aanwijzingen zijn dat er iets niet in orde is. De verklaring van CZ dat Ambulante Thuiszorg in 2013 in onderaanneming bij een wel gecontracteerde zorgaanbieder werkzaam zal zijn komt het hof aannemelijk voor.

4.11.2. Het hof onderschrijft het oordeel van de voorzieningenrechter zoals opgenomen in rechtsoverweging 3.9. Het algemene belang van een efficiënte en voortvarende procedure van verdeling van de gelden prevaleert boven het belang van de inschrijver die niet voldoet aan de eisen van het inkoopdocument. Het feit dat Zorgpunt Thuiszorg zeer goede zorg levert, brengt niet mee dat andere zorgaanbieders dat niet ook kunnen. Terecht heeft de voorzieningenrechter overwogen dat Zorgpunt Thuiszorg bezwaar had kunnen maken tegen de eisen van het Inkoopdocument; zie ook HvJEG 24 februari 2004, zaak C-230/02 (Grossmann). De stelling van Zorgpunt Thuiszorg dat er voor haar geen reden was om daartegen bezwaar te maken omdat zij de interpretatie van CZ van artikel 4.2 lid 9 AGC niet kon voorzien gaat niet op, zoals blijkt uit 4.6.3.

Uit LJN BY1183:
3.9. Zorgpunt Thuiszorg beroept zich op de afweging van de belangen: een blijvende afwijzing van het zorgcontract voor het jaar 2013 zou het einde betekenen voor Zorgpunt Thuiszorg en in geen verhouding staan tot het geringe belang van CZ bij handhaving van de weigering. Ook dit argument overtuigt niet: van algemene bekendheid is dat het bij de verdeling van de AWBZ-gelden zeer grote bedragen betreft die over zeer veel zorgaanbieders in korte tijd moeten worden toegekend met inachtneming van de beginselen van transparantie en gelijkheid. Het Inkoopdocument 2013 geeft daar vorm aan. Zorgaanbieders kunnen bezwaar maken tegen het document en aanpassing vragen. Het algemene belang van een efficiënte en voortvarende procedure van verdeling van de gelden prevaleert boven het belang van de inschrijver die niet voldoet aan de eisen van het Inkoopdocument.

Gesteld noch gebleken is dat het belang van voldoende AWBZ-zorg bij deze strikte systematiek in gevaar komt.

Rechtbank Arnhem 5 december 2012, LJN BY7777 (eiser tegen verweerder)

Incidentele vordering tot verwijzing. Eiser verzoekt verwijzing wegens connexiteit [red. met LS&R 357] art. 220 lid 1 Rv. Incidentele vordering afgewezen. Het feitencomplex mag dan nagenoeg gelijk zijn, het juridisch geschilpunt is wel degelijk anders. Waar de vordering van verweerder is gebaseerd op de overeenkomst van 1 oktober 1999, is de vordering van eiser gebaseerd op de overeenkomst van 30 augustus 2011. Dat beide overeenkomsten verband houden met de overeenkomst van 13 maart 1997 maakt nog niet dat er sprake is van een zodanige samenhang dat verwijzing in de rede ligt.

2.5. In de onderhavige zaak is de vordering van [eiser] gebaseerd op een vaststellingsovereenkomst tussen [verweerder] en Medtronic gedateerd 30 augustus 2011. [eiser] stelt dat uit deze laatste overeenkomst blijkt dat Medtronic een bedrag van US$ 70.000,-- aan [verweerder] diende te betalen en dat de grondslag van deze betaling naar haar aard gelijk is aan de grondslag van de betaling die door [eiser] van Medtronic is ontvangen. [eiser] bepleit dat beide vorderingen gebaseerd zijn op dezelfde overeenkomst, namelijk de overeenkomst van 13 maart 1997 en dat in beide zaken hetzelfde feitencomplex speelt. Om die reden verzoekt hij om verwijzing wegens connexiteit.

2.6. Artikel 220 lid 1 Rv. bepaalt, voor zover hier van belang, dat ingeval de zaak verknocht is aan een zaak die reeds bij een andere gewone rechter van gelijke rang aanhangig is, de verwijzing naar die andere rechter kan worden gevorderd. Blijkens de parlementaire geschiedenis bij dit artikel is de ratio daarvan de bevordering van de doelmatigheid van procedures en het voorkomen van tegenstrijdige beslissingen. Het komt er op aan of de feitelijke en juridische geschilpunten in de ene zaak gelijk zijn aan die in de andere, of daarmee zodanig samenhang vertonen dat consistentie van de uitspraken wenselijk is.

2.7. De rechtbank is van oordeel dat de incidentele vordering moet worden afgewezen, omdat de aangevoerde gronden die vordering niet kunnen dragen. Immers, het feitencomplex mag dan nagenoeg gelijk zijn, het juridisch geschilpunt is wel degelijk anders. Waar de vordering van [verweerder] is gebaseerd op de overeenkomst van 1 oktober 1999, is de vordering van [eiser] gebaseerd op de overeenkomst van 30 augustus 2011. Dat beide overeenkomsten verband houden met de overeenkomst van 13 maart 1997 maakt nog niet dat er sprake is van een zodanige samenhang dat verwijzing in de rede ligt.