Brief van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 27 november 2012, Kamerstukken II 2012/39 477 nr.209.

Geneesmiddelenbeleid. Pakkettoelating. Specialistische geneesmiddelen. In de concept-adviezen van het College voor zorgverzekeringen (CVZ) was sprake van uitstroom van de geneesmiddelen uit het pakket voor de ziekte van Fabry en de niet-klassieke vorm van Pompe. Verdere informatie over de beleidsmatige achtergrond bij deze pakkettoetsing die onderdeel uitmaakt van het systeem van voorwaardelijke pakkettoesting bij specialistsiche geneesmiddelen worden mede besproken in de brief van de Minister.

Bij voorwaardelijke pakkettoelating bij specialistische geneesmiddelen gaat het om bewezen werkzame geneesmiddelen en ziet het voorwaardelijke traject toe op het vergaren van meer inzicht in de relatieve therapeutische waarde ten opzichte van de standaard therapie, de effectieve toepassing en de kosteneffectiviteit om zo een definitieve pakketbeslissing te nemen.

Op dit moment bevindt zich een 40-tal geneesmiddelen in een voorwaardelijk traject. Het betreft hier dure specialistische geneesmiddelen die in de periode vanaf 2006 tot dit jaar op de markt zijn verschenen. Voor al deze geneesmiddelen wordt een maximaal vier jaar durend onderzoek uitgevoerd, gevolgd door een definitieve pakketbeoordeling.

Binnenkort worden de definitieve adviezen met betrekking tot de pakkettoelating voor geneesmiddelen voor de ziekte van Fabry en de niet-klassieke vorm van Pompe, van het CVZ verwacht.

Rechtbank Midden-Nederland 18 januari 2013, zaaknr. 334021/KG ZA 12-888 (YO MEDICAL B.V. tegen Zorgverzekeraars Nederland)

Een bijdrage van Frans Moss, KNMP.

Kort geding. Zorgverzekeraar. Verbandmiddel. CACIPLIQ20. Het is aan de individuele zorgverzekeraars om, met inachtneming van de toepasselijke wet- en regelgeving te bepalen of sprake is van een door hen te verzekeren en daarmee te vergoeden prestatie, en in dit verband of een bepaald middel valt aan te merken als een verbandmiddel in de zin van de Zorgverzekeringswet. Het is vervolgens aan het CVZ om te bevorderen dat de individuele zorgverzekeraars een eenduidige uitleg geven.

Onder 'verbandmiddel' in de zin van de Zorgverzekeringswet valt gelet op de uitspraak van het CVZ van 29 juni 2009 in ieder geval: een product voor wondverzorging en -preventie met als functies reiniging, vochtabsorptie, afdekking en fixatie.

Het is aannemelijk dat met de term 'fixatie' wordt bedoeld: " het vasthechten" van het verbandmiddel in die zin dat het verbandmiddel niet verschuift en de wond blijft afdekken De voorzieningenrechter kan ZN c.s. verder volgen in haar stelling dat CACIPLIQ20 niet onder de reikwijdte van deze definitie valt te brengen. Vaststaat dat CACIPLIQ20 voornamelijk een vloeistof betreft en er zijn onvoldoende aanknopingspunten dat deze vloeistof een fixatie op de hiervoor genoemde manier bewerkstelligt.

Er zijn ook geen aanwijzingen dat gelet op de huidige stand van de wetenschap en praktijk CACIPLIQ20 toch als verbandmiddel moet worden aangemerkt. Verder geldt dat aangenomen kan worden dat het in juni 2012 (via Nefemed) aan Yo Medical bekend was dat CACIPLIQ20 vanaf 1 oktober 2012 niet meer zou worden vergoed en dat deze datum is verschoven naar 1 januari 2013. In feite is haar daarmee al de door Yo Medical gevorderde overgangsperiode van zes maanden gegund. Dat Yo Medical haar organisatie zodanig heeft ingericht dat zij voor haar jaarlijkse omzet grotendeels afhankelijk was van de verkoop van CACIPLIQ20 hoort gezien het voorgaande tot haar ondememersrisico en rechtvaardigt niet de conclusie dat aan haar een overgangsperiode van zes maanden moet worden gegund.

CvB 12 juli 2012, Dossiernr. 2012/00073 (Berry Blaster)

Het betreft een reclame-uiting in een advertentie in de Volkskrant waarin onder de aanhef ‘SCHONE LEVER, LEKKER LEVEN!’ de “Berry Blaster" wordt aangeprezen. Klacht richt zich op het bewijs van de werkzaamheid van het product.

Er wordt verwezen naar dossier 06.0350 betreffende een eerdere klacht. In 2006 maakte klaagster bezwaar tegen reclame voor hetzelfde product. In die periode heeft de Keuringsraad KOAG/KAG een advertentie voor Berry Blaster beoordeeld en daarbij de mededeling “ondersteunt de reinigende werking van de lever” toegelaten (toelatingsnummer 1184.1007.1091). De Commissie acht de klacht van klaagsters (dossiernr. 06.0350) tegen de advertentie voor Berry Blaster gegrond.

De bestreden reclame-uitingen gaan gepaard met onjuiste informatie omtrent de van het gebruik van het product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b van de Nederlandse Reclame Code (NRC). De commissie acht de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

Het college van Beroep [beslissing 12 juli 2012]
Kern van de inleidende klacht is dat Berry Blaster niet de werking heeft die daaraan in de gewraakte reclame-uitingen wordt toegeschreven, voor zover het betreft het reinigen van (het lichaam door) de lever. In beroep is uitsluitend de vraag aan de orde of de Commissie terecht heeft geoordeeld dat de werking van Berry Blaster onvoldoende is onderbouwd.

Vaststaat dat Berry Blaster 100 mg choline per dagdosering bevat. Met betrekking tot choline is, voor zover relevant en voor een minimale dosering van 82,5 mg per dag, de volgende claim vermeld op de lijst met toegestane gezondheidsclaims: “Choline draagt bij tot de instandhouding van de normale leverfunctie”. Zoals hiervoor onder 4.3 vermeld acht de  KOAG/KAG als alternatieve voorbeeldbewoordingen toelaatbaar: “ondersteunt de reinigende werking door de lever” of “reinigen van het lichaam door de lever”. Het College onderschrijft het oordeel van de Keuringsraad dat deze omschrijvingen in voldoende mate onder de reikwijdte van de toegestane claimbewoordingen vallen.

Op grond van het voorgaande dient het toelaatbaar te worden geacht dat Amiset in reclame-uitingen voor Berry Blaster claimt dat dit product de reinigende werking van de lever ondersteunt dan wel in verband met dat product verwijst naar het reinigen van het lichaam. Aangenomen moet worden dat Berry Blaster deze werking heeft. Van misleiding is in dat opzicht geen sprake. Het college vernietigt de beslissing en wijst de klacht alsnog af.

CGR Codecommissie geneesmiddelen 15 januari 2013, Advies AA12.109

Verzoek. Medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (wmo-plichtig). Het onderzoek kan de toets doorstaan.

De Codecommissie brengt op verzoek van [X] advies uit op grond van artikel 59 van het Reglement van de Codecommissie en de Commissie van Beroep van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame. Blijkens de toelichting en het Protocol wordt het onderzoek gesponsord door [B], en heeft het onderzoek primair tot doel het bestuderen van de
veiligheid en effectiviteit van geneesmiddel [C] op patiënten.

Aangegeven is dat een Medisch Ethische Toetsingcommissie (METC) zal worden verzocht te bevestigen dat het hier een niet WMO-plichtig onderzoek betreft. De METC geeft in die verklaring aan dat zij van mening is dat het onderhavige onderzoek geen medisch wetenschappelijk onderzoek is als bedoeld in de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) en dat zij besloten heeft dat PDD geen positief WMO-oordeel behoeft alvorens met het onderzoek aan te vangen.

Van belang is hier artikel 16 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (hierna: Gedragscode), waarin is bepaald dat de Gedragscode ook van toepassing is op onderzoek met geneesmiddelen, tenzij het onderzoek valt onder de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) (...) wordt of dient te worden beoordeeld of goedgekeurd. Gratis verstrekking van een geneesmiddel kan worden beschouwd als reclame en onder bepaalde omstandigheden een dergelijke verstrekking ook aangemerkt worden als een vorm van aanprijzing van dat geneesmiddel en dus als reclame in de zin van artikel 1 van de Gedragscode. Er van uitgaande dat geen sprake is van een direct voordeel voor patiënten bij het deelnemen aan de studie anders dan hun hulp bij het verbeteren van de medische kennis, noch van ongewenste beïnvloeding van het voorschrijfgedrag, is het oordeel van de Codecommissie dat het onderzoek de  toets kan doorstaan.

Antwoorden van minister Schippers (VWS) op vragen van de Kamerleden Van Gerven en Leijten (beiden SP) over de medicijncheck (2013Z00238), 25 januari 2012, kenmerk 105228-100866-GMT.


5. Heeft u ervan kennisgenomen dat het Instituut Verantwoord Medicijngebruik inschat dat het een besparing van ongeveer 100 miljoen euro oplevert als de 65-plussers, die meer dan vijf pillen per dag slikken voor chronische aandoeningen, jaarlijks een medicatiebeoordeling zouden krijgen? Is dat bedrag juist? Zo nee, om welk bedrag gaat het dan?

Antwoord op vraag 5: Het Instituut Verantwoord Medicijngebruik (IVM) heeft gedurende de periode 2004-2008 in opdracht van een zorgverzekeraar een best practice op dit terrein ondersteund. Het aantal opgevoerde interventies vindt zijn grondslag in het eindrapport dat na afloop van deze best practice is opgeleverd. Er is in dit geval dus geen sprake van onderzoek dat in opdracht van VWS is uitgevoerd. De resultaten waren aanleiding voor mijn ambtsvoorganger om op soortgelijke wijze in te zetten op verbetering van de medicatieveiligheid in verzorgings- en verpleeghuizen. Tijdens de looptijd van dit traject (2008-2011) bleek weinig belangstelling te bestaan onder de betrokken zorgverleners, zorginstellingen en zorgverzekeraars om op deze wijze tot verbetering te komen en tegelijkertijd doelmatigheidswinst te genereren.

7. Deelt u de mening dat een groot deel van dit geld beschikbaar komt door een medicijncheck in te voeren, omdat zo’n check een flinke besparing op de medicijnkosten zou opleveren?
8.Deelt u tenslotte de mening dat bovenstaande cijfers alle reden zijn om de medicijncheck verplichtend op te nemen in het basispakket van de zorgverzekering?

Antwoord op vraag 7 en 8: Zoals ik bij de beantwoording van vraag 5 heb aangegeven, acht ik de aannames die zijn gedaan bij de berekening van de besparingsmogelijkheden door IVM, niet reëel. Los daarvan, ben ik er wel voorstander van dat ouderen, zeker in het geval van polyfarmacie, goed begeleid worden bij hun medicatiegebruik. De NZa heeft bij de vaststelling van de zorgprestaties binnen de extramurale farmacie de randvoorwaarden geschapen om deze zorginhoudelijke interventie nader invulling te geven; er is voorzien in de mogelijkheid voor zorgverzekeraars en beroepsgroepen om hier nadere afspraken over te maken, inclusief afspraken over de bekostiging. Deze zorg maakt onderdeel uit van de aanspraken op farmaceutische zorg, waardoor de kosten nu al ten laste van de Zorgverzekering kunnen worden gebracht. Tot slot moeten richtlijnen worden nageleefd door de beroepsgroep.

Antwoord op vraag 9 en 10: Zoals ik ook in de beantwoording van vraag 7 en 8 heb aangegeven, maakt de periodieke medicatiebeoordeling al onderdeel uit van de aanspraak op farmaceutische zorg en kunnen verzekeraars en artsen/apothekers hier nadere afspraken over maken. Ook moeten richtlijnen door de beroepsgroep worden nageleefd. De genoemde richtlijn op dit terrein (vraag 6) is een half jaar oud en ik ga ervan uit dat implementatie in volle gang is.

CGR Codecommissie geneesmiddelen 10 januari 2013, Advies AA12.127

Geneesmiddelenreclame. Zakelijke reclame voor dienstverlening. Toelaatbaar.

De voorzitter van de Codecommissie heeft advies uitgebracht op grond van artikel 59 van het Reglement van de Codecommissie. Verzoeker van het advies is een vergunninghouder in de zin van art. III.e van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en voornemens onder apothekers een video te verspreiden. De kern van de video is het tonen van het technisch proces van bereiding om te laten zien dat aan de richtlijnen van de Europese Unie inzake GMP (Good Manufactoring Practice) wordt voldaan. Met deze video wil verzoeker aantonen dat hij beschikt over een gevalideerd kwaliteitszorgsysteem.

In de beelden van het productieproces ter aanprijzing van de diensten die verzoeker aanbiedt aan apothekers komen enkele preparaten voor die onder verschillende merknamen ook worden aangeboden door andere vergunninghouders. In de video wordt enkele malen benadrukt dat de dienstverlening die wordt aangeprezen slechts geldt voor medicamenten op maat, waarvoor geen equivalent handelsproduct bestaat.

Afgezien van de genoemde preparaten wordt in de video niet verwezen naar een specifiek geneesmiddel, zodat van reclame voor een geneesmiddel in de meest strikte zin geen sprake is. De video beperkt zich tot het op een zakelijke wijze aanprijzen van de dienst, het bijstaan van de apotheker die het noodzakelijk acht een medicament op maat aan te bieden waarvoor geen handelsequivalent beschikbaar is. De video wordt ook uitsluitend verspreid onder apothekers die gebruik maken van de diensten van verzoeker.

De video is, zoals artikel 9 van de Gedragscode verlangt, in overeenstemming met de gestelde gedragsregels voor mondelinge en schriftelijke reclame. De Commissie heeft zich afgevraagd of het tonen van de (merknamen van) preparaten als hiervoor aangehaald, reclame is voor specifieke geneesmiddelen. Ervan uitgaande dat apothekers slechts dan gebruik zullen maken van de diensten, indien voor het gevraagde product geen equivalent in de handel is, acht de Commissie het tonen van de namen van de genoemde preparaten, die geen bijzondere functie in de video vervullen, niet in strijd met de Gedragscode. De conclusie is daarom dat de video beoordeeld vanuit de Gedragscode toelaatbaar is.

2.3 Afgezien van de hiervoor genoemde preparaten, waarover later meer, wordt in de video niet verwezen naar een specifiek geneesmiddel, zodat van reclame voor een geneesmiddel in de meest strikte zin geen sprake is. In de video zet [X] zich niet af tegen (producten van) andere vergunninghouders. Zij beperkt zich tot het op een zakelijke wijze aanprijzen van haar dienst, het bijstaan van de apotheker die het noodzakelijk acht een medicament op maat aan te bieden waarvoor geen handelsequivalent beschikbaar is. De video wordt ook uitsluitend verspreid onder apothekers die gebruik maken van haar diensten. De video is, zoals artikel 9 van de Gedragscode verlangt, in overeenstemming met en in de geest van de gestelde gedragsregels voor mondelinge en schriftelijke reclame.

De Commissie heeft zich afgevraagd of het tonen van de (namen van) preparaten als hiervoor aangehaald reclame is voor specifieke geneesmiddelen. Hoewel de Commissie zich had kunnen voorstellen dat die namen, die geen bijzondere functie in de video vervullen, niet waren getoond, kan zij daarin geen aanprijzing van een geneesmiddel zien, nu over de eigenschappen van die geneesmiddelen, in het bijzonder ook niet over het geneeskundig effect, geen informatie wordt verstrekt. Ervan uitgaande dat apothekers slechts dan gebruik zullen maken van de diensten van [X], indien voor het gevraagde product geen equivalent in de handel is, acht de Commissie het tonen van de namen van de hiervoor genoemde preparaten niet in strijd met de Gedragscode.

De conclusie is daarom dat de video beoordeeld vanuit de Gedragscode toelaatbaar is.

Beantwoording Kamervragen over reactie op IGZ-rapport 'Nalevingsniveau reclameregels nascholing medisch specialisten voldoende, betere borging nodig', Kenmerk GMT-3150454

Reclameregels. Medische specialisten. De term ´binnen redelijke perken´. Antwoord op kamervragen op het rapport LS&R 328 Naleving reclameregels bij nascholing medisch specialisten.

Inbreng SP-fractie
3 De 10 geïnspecteerde nascholingen zijn allen gesponsord door farmaceutische bedrijven met een totaalbedrag van bijna 110.000 euro. De leden van de SP-fractie zijn van mening dat het fêteren van medisch specialisten onnodig, onzuiver en dus onwenselijk is. Zij vragen de minister het fêteren te stoppen en het hoofddoel voorop te stellen, namelijk nageschoold worden om zo goed mogelijke zorg te kunnen leveren aan patiënten.

Het inspectierapport laat mijns inziens juist zien dat van fêteren geen sprake is: ten aanzien van de door de IGZ geïnspecteerde nascholingen worden bijvoorbeeld geen luxe locaties of buitensporige gastvrijheid gemeld. Ik ben het met u eens dat nascholingen van voldoende kwaliteit en voldoende objectief horen te zijn. De systematiek van accreditatie beoogt dit te waarborgen, maar daarbij is naast de toets op de inhoudelijke kwaliteit niet gekeken naar de reclameregels. Met het toetsingsinstrument dat momenteel wordt ontwikkeld zal er in de toekomst ook sprake zijn van systematische preventieve toetsing op de reclameregels bij de accreditatie van nascholingen. De IGZ zal hier toezicht op houden. Zie over het toetsingsinstrument ook mijn antwoord op vraag 2 van de leden van de D66-fractie.

5 De Inspectie schrijft dat de gastvrijheid ‘binnen redelijke perken’ bleef, omdat deze onder de toegestane 500 euro per beroepsbeoefenaar bleef. Het stelt de leden van de SP-fractie niet gerust dat de bevindingen van de IGZ gematigd positief zijn. Zij vragen wat ‘redelijk binnen de perken’ en ‘gematigd positief’ betekenen, en hebben de indruk dat de grenzen van de 500 euroregel doelbewust worden opgezocht. Zij en de leden van het CDA en D66 ontvangen graag een toelichting op dit punt.

(...) De term ‘binnen redelijke perken’ stamt uit de Beleidsregels gunstbetoon: om oneigenlijke beïnvloeding te voorkomen dient de geboden gastvrijheid binnen redelijke perken te blijven, dat is het leidende principe. Bij bijeenkomsten als nascholingen moet het gaan om de inhoud, dat wordt geacht het hoofddoel te zijn van de bijeenkomst. Andere aspecten van de bijeenkomst dienen ondergeschikt te zijn aan het hoofddoel. Bezoekers van de bijeenkomst moeten zich bijvoorbeeld niet laten leiden door aspecten als de locatie van de bijeenkomst of de geboden gastvrijheid. Wat redelijk is verschilt echter per situatie en ik ben van mening dat die norm daarom niet teveel vooraf ingevuld moet worden. Tegelijkertijd heb ik in mijn standpunt1op het rapport “Nalevingsniveau reclameregels bij nascholing van medisch specialisten voldoende, betere borging nodig” aangegeven dat ik het belangrijk vind dat deze regels voldoende handzaam zijn voor de IGZ. In de Beleidsregels gunstbetoon is een grens voor gastvrijheid gesteld. De leden van de fractie van de SP hebben de indruk dat die grens bewust wordt opgezocht; dat is mogelijk. De IGZ pleit daarom voor differentiatie van de norm voor gastvrijheid. Ik heb aangegeven dat ik daarover met de IGZ in overleg ga.

Van de contacten tussen de farmaceutische industrie en beroepsbeoefenaren, scholingen of bijeenkomsten voor de introductie van nieuwe antistollingsmiddelen en de hoeveelheid geld die hiermee gemoeid is, is geen overzicht beschikbaar. De IGZ oriënteert zich op een mogelijk onderzoek in 2013 naar marketing- en salesplannen van farmaceutische bedrijven, om meer inzicht te krijgen in de marketingstrategieën van farmaceutische bedrijven en daarnaast om op te kunnen treden tegen overtredingen van de regels voor geneesmiddelenreclame. Ik zal u daar te zijner tijd over informeren.

2 De leden van de D66-fractie constateren dat drie van de vijf geïnterviewde wetenschappelijkeverenigingen niet toetsen aan de regels voor gunstbetoon. Dit vinden zij zorgelijk, omdat er eengrote taak rust bij deze verenigingen. Graag vernemen zij de opvatting van de minister hierover. Zij zouden graag willen vernemen wat de reden is dat de meerderheid van de onderzochte verenigingen geen toetsing uitvoert op dit gebied. Zij horen ook graag of het aangekondigde toetsingsinstrument voldoende wordt geacht om een verbetering hierin aan te brengen. Zij merken op dat de minister in haar reactie stelt dat dit een verantwoordelijkheid is van de betrokken partijen. Zij zouden graag zien dat de minister hier scherp op toeziet.

Over dit punt zijn ook vragen gesteld door de leden van de VVD-fractie en leden van de SP-fractie. Ik beantwoord ook deze vragen onder dit punt. Laat ik vooropstellen dat ik het zorgelijk vind dat er bij de accreditering onvoldoende is gekeken naar mogelijke beïnvloeding vanuit de (farmaceutische) industrie. Ik ga er vanuit dat de wetenschappelijke verenigingen en de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) straks onmiddellijk met het door de CGR ontwikkelde toetsingsinstrument aan de slag gaan. Met de IGZ heb ik afgesproken dat zij betrokken zal blijven bij het opstellen van het toetsingsinstrument en na de uitrol van het instrument zal nagaan of deze toetsing vooraf ook daadwerkelijk plaatsvindt. Daarnaast zal de IGZ onderzoeken in welke mate toetsing achteraf (door middel van monitoring door de wetenschappelijke verenigingen) van nascholingen op gunstbetoon plaatsvindt. Ook zal de IGZ wederom onaangekondigd een aantal gesponsorde nascholingen inspecteren, waarbij zij zal nagaan of de regels voor gunstbetoon worden nageleefd.

Vzr. Rechtbank Den Haag 24 januari 2013, zaaknummer C/09/432919 / KG ZA 12-1391 (Bayer Pharma AG tegen Sandoz B.V.)

In navolging van LS&R 210. Octrooirecht. Werkwijze of equivalente maatregel. Procesrecht, aanvullende producties. Afgewezen vordering.

Procesrecht. Kort voor de zitting heeft Bayer zowel Sandoz als de voorzieningenrechter op de hoogte gesteld van een uitspraak van de Italiaanse appelrechter die van belang zou zijn. Het verzoek tot inbrengen van deze productie wordt afgewezen vanwege het tijdstip en ontbreken van een vertaling.

Bayer is houdster van Europees octrooi EP1149840 voor “Drospirenon met minder dan 0,2% onzuiverheden” en van EP0918791 voor een ‘Verfahren zur Herstellung von Drospirenon und Zwischenprodukte davon’. Het octrooi houdt in gewijzigde vorm stand bij de Technische Kamer van Beroep (hier). In september 2011 heeft Sandoz een marktvergunning verkregen om generieke varianten van Yasmin in Nederland op de markt te brengen, onder meer onder de naam Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz. Dit product zou rechtstreeks verkregen zijn van de geoctrooieerde werkwijzen, dan wel is er sprake van een equivalente maatregel.

De inbreukvorderingen worden afgewezen. Ruthenium is een zwaar overgangsmetaal, TEMPO een organische verbinding. Bovendien heeft het gebruik van TEMPO voordelen ten opzichte van het gebruik van een rutheniumzout. Ruthenium is een kostbare en zeer giftige stof, waarvan het eindproduct slechts zeer geringe restanten mag bevatten, zodat een ingewikkelde en kostbare zuiveringstap moet worden toegepast. Voor TEMPO geldt dit niet.

De voorzieningenrechter hecht ook belang aan de niet bestreden voordelen van het gebruik van TEMPO boven een rutheniumzout, met name de geringere toxiciteit van TEMPO. Het ligt dan weinig voor de hand het gebruik van TEMPO, waarmee het gebruik van toxische verbindingen nog verder wordt teruggedrongen, als equivalent te beschouwen. Dit wijst eerder in de richting van een wezenlijk andere wijze van oxidatie (en/of een ander resultaat).

4.9. Vooralsnog ziet de voorzieningenrechter geen aanleiding om aan te nemen dat TEMPO niet alleen dezelfde functie vervult als het rutheniumzout en tot hetzelfde resultaat leidt, maar dat ook de oxidatie tot 5β-OH-DRSP op in wezen dezelfde wijze plaatsvindt als in de door Bayer geoctrooieerde werkwijze. Bayer geeft onvoldoende concreet inzicht in de wijze waarop in beide gevallen de oxidatie plaatsvindt en bestrijdt ook niet, althans niet gemotiveerd, dat TEMPO een selectievere katalysator is en tot minder bijproducten leidt. Dit wijst eerder in de richting van een afwijkende wijze van oxidatie (en mogelijk een wezenlijk ander resultaat).

4.11. Gezien het voorgaande moet vooralsnog worden geconcludeerd dat geen sprake is van een equivalente maatregel. De voorzieningenrechter ziet geen reden om, zoals door Bayer bepleit, gezien de belangrijke mate van vernieuwing die EP 791 zou hebben gebracht anders te oordelen.

4.14. Bayer heeft opgemerkt dat de waterafsplitsing door middel van een base niet is aan te merken als een geopenbaarde, maar niet geclaimde uitvoeringsvariant, omdat de TKB zou hebben geoordeeld dat er in de beschrijving geen basis is voor waterafsplitsing door middel van zuren of Lewiszuren en er dus ook geen basis is voor basische watereliminatie. Een dergelijk oordeel van de TKB is echter in de overgelegde beslissing niet te vinden, daargelaten wat daarvan de consequentie zou moeten zijn.

4.15. Sandoz wijst in dit verband verder terecht nog op het belang van de hiervoor onder 2.7. vermelde afgesplitste octrooiaanvraag EP 974 van Bayer, waarin zij juist bescherming claimt voor een werkwijze waarbij drospirenon wordt gevormd uit 5β-OH-DRSP door waterafsplitsing onder inwerking van een base bij hoge temperatuur. Tegen de achtergrond van het verbod op dubbele octrooiering, vinden derden ook hierin vooralsnog een aanwijzing dat geen sprake is van een equivalente maatregel als in de onderhavige procedure door Bayer bepleit, maar van een werkwijze die in de visie van de Bayer (uitsluitend) door EP 974 wordt beschermd. Dat Bayer, zoals zij ter zitting heeft aangevoerd, niet het voornemen heeft de aanvraag in de huidige vorm door te zetten, doet daaraan niet af.

4.9. Vooralsnog ziet de voorzieningenrechter geen aanleiding om aan te nemen dat TEMPO niet alleen dezelfde functie vervult als het rutheniumzout en tot hetzelfde resultaat leidt, maar dat ook de oxidatie tot 5β-OH-DRSP op in wezen dezelfde wijze plaatsvindt als in de door Bayer geoctrooieerde werkwijze. Bayer geeft onvoldoende concreet inzicht in de wijze waarop in beide gevallen de oxidatie plaatsvindt en bestrijdt ook niet, althans niet gemotiveerd, dat TEMPO een selectievere katalysator is en tot minder bijproducten leidt. Dit wijst eerder in de richting van een afwijkende wijze van oxidatie (en mogelijk een wezenlijk ander resultaat).

4.11. Gezien het voorgaande moet vooralsnog worden geconcludeerd dat geen sprake is van een equivalente maatregel. De voorzieningenrechter ziet geen reden om, zoals door Bayer bepleit, gezien de belangrijke mate van vernieuwing die EP 791 zou hebben gebracht anders te oordelen.

4.14. Bayer heeft opgemerkt dat de waterafsplitsing door middel van een base niet is aan te merken als een geopenbaarde, maar niet geclaimde uitvoeringsvariant, omdat de TKB zou hebben geoordeeld dat er in de beschrijving geen basis is voor waterafsplitsing door middel van zuren of Lewiszuren en er dus ook geen basis is voor basische watereliminatie. Een dergelijk oordeel van de TKB is echter in de overgelegde beslissing niet te vinden, daargelaten wat daarvan de consequentie zou moeten zijn.

4.15. Sandoz wijst in dit verband verder terecht nog op het belang van de hiervoor onder 2.7. vermelde afgesplitste octrooiaanvraag EP 974 van Bayer, waarin zij juist bescherming claimt voor een werkwijze waarbij drospirenon wordt gevormd uit 5β-OH-DRSP door waterafsplitsing onder inwerking van een base bij hoge temperatuur. Tegen de achtergrond van het verbod op dubbele octrooiering, vinden derden ook hierin vooralsnog een aanwijzing dat geen sprake is van een equivalente maatregel als in de onderhavige procedure door Bayer bepleit, maar van een werkwijze die in de visie van de Bayer (uitsluitend) door EP 974 wordt beschermd. Dat Bayer, zoals zij ter zitting heeft aangevoerd, niet het voornemen heeft de aanvraag in de huidige vorm door te zetten, doet daaraan niet af.

E.C. Maclaine Pont, Annotatie bij Hof van Justitie EU, 6 september 2012 (Deutsches Weintor/ Land Rheinland-Pfalz), LSenR.nl LS&R 423.

Een bijdrage van Emilie Maclaine Pont, Barents Krans.

In navolging van LS&R 258. Het maken van reclame bestaande uit het aanprijzen van waar met ‘gezond’ als oogmerk is niet toegestaan wanneer het om alcoholische dranken gaat. Dit volgt eigenlijk al expliciet uit de bewoordingen van artikel 4 lid 3 sub a van de zgn. ‘Claimsverordening’ en is door het Hof van Justitie met deze uitspraak nog eens bevestigd. Het betreffende artikel bepaalt dat dranken met een alcoholgehalte van meer dan 1,2 volumeprocent niet mogen zijn voorzien van gezondheidsclaims. Wat het begrip ‘gezondheidsclaim’ behelst, staat in artikel 2 lid 5 van de Claimsverordening. Dit is een claim die stelt, de indruk wekt of impliceert dat er een verband bestaat tussen een levensmiddelencategorie, een levensmiddel of een bestanddeel daarvan en de gezondheid.

(artikel is ingekort, lees het gehele artikel met een klik op de citeersuggestie)

8. De uitspraak van het Hof van Justitie is in lijn met de enige mij bekende uitspraak die de Reclame Code Commissie tot dusverre omtrent gezondheidsclaims en alcohol heeft gedaan (RCC Ilja Gort) . Een uitspraak van een Nederlandse gerechtelijke instantie over dit onderwerp is er vooralsnog niet. Ook op Europees niveau zijn mijn vooralsnog geen andere zaken bekend waarin is geoordeeld over gezondheidsclaims in relatie tot alcohol. Sterker nog, ook de interpretatie van de term gezondheidsclaim ten aanzien van andere producten is in rechtspraak van het Hof van Justitie, voor zover ik weet, nog nimmer onderwerp van behandeling geweest. Dat de toekomst hier verandering in zal brengen, leidt echter geen twijfel. Daarvoor biedt de gebruikte terminologie en (open) formuleringen in de Claimsverordening op vele fronten te veel ruimte. Met deze uitspraak is in dat licht in elk geval een stap(je) door het Hof van Justitie gezet.

Emilie Maclaine Pont

Rechtbank 's-Gravenhage 12 december 2012, LJN BY8641 (eiser tegen de minister van Veiligheid van Justitie)

Eiser is arts en is werkzaam als Medical Officer (MO) voor de Penitentiaire Inrichting (PI) te 's-Gravenhage en de Internationale Tribunalen in Nederland. Omdat eiser als MO eindverantwoordelijk is voor de medische zorg en 24 uur per dag, 7 dagen per week beschikbaar moet zijn ingeval van medische spoedsituaties die zich kunnen voordoen in de PI of in de Internationale Tribunalen, heeft eiser verzocht om gebruik te mogen maken van een auto met optische en geluidssignalen. Verweerder heeft dit verzoek afgewezen.

In artikel 29, eerste lid, van het RVV 1990 is bepaald dat sprak moet zijn van het vervullen van een dringende taak. Er is slechts sprake van een dringende taak (…) in het geval van (…) een voor de mens levensbedreigende situatie die directe hulp van de betrokken hulpverleningsdienst vergt (artikel 2 van de Regeling optische en geluidssignalen 2009).

Verweerder heeft zich in het bestreden besluit op het standpunt gesteld dat eiser als niet verantwoordelijk is voor de behandeling van een acuut medisch probleem en dus geen dringende taak uitvoert. De rechtbank volgt verweerder in dit standpunt en verklaart het beroep ongegrond.

3.2.1 In artikel 29, eerste lid, van het RVV 1990 is bepaald dat bestuurders van motorvoertuigen in gebruik bij politie en brandweer, motorvoertuigen in gebruik bij diensten voor spoedeisende medische hulpverlening, en motorvoertuigen van andere door Onze Minister aangewezen hulpverleningsdiensten blauw zwaai-, flits- of knipperlicht en een tweetonige hoorn voeren om kenbaar te maken dat zij een dringende taak vervullen.

Er is slechts sprake van een dringende taak (…) in het geval van (…) een voor de mens levensbedreigende situatie die directe hulp van de betrokken hulpverleningsdienst vergt (artikel 2 van de Regeling optische en geluidssignalen 2009). (...)

Eiser stelt zich op het standpunt dat hij verantwoordelijk is voor de coördinatie van de spoedeisende medische hulpverlening en dat dat aangemerkt moet worden als een dringende taak en dat hij om die reden gebruik moet kunnen maken van een blauw zwaailicht.

Verweerder heeft zich in het bestreden besluit op het standpunt gesteld dat eiser als casemanager verantwoordelijk is voor coördinatie van de medische zorg en dat het daarvoor noodzakelijk is dat hij zich met spoed naar de PI of de internationale tribunalen begeeft, maar dat eiser niet verantwoordelijk is voor de behandeling van een acuut medisch probleem omdat daarvoor de ambulance wordt gebeld via het alarmnummer 112.

De rechtbank is van oordeel dat verweerder dit standpunt terecht en op goede gronden heeft ingenomen en dat eiser aan het RVV 1990 geen recht op een auto met optische signalen kan ontlenen, nu hij niet diegene is die het acute medische probleem behandelt. Eiser is dus niet degene die de dringende taak uitvoert. Het beroep tegen bestreden besluit 1 is dan ook ongegrond.